Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
febuxostat
Mylan Pharmaceuticals Limited
M04AA03
febuxostat
Antigout preparações
Hyperuricemia; Arthritis, Gouty; Gout
Febuxostat Mylan é indicado para a prevenção e tratamento de hiperuricemia em pacientes adultos submetidos a quimioterapia para doenças malignas hematológicas de risco intermediário a alto de síndrome de lise tumoral (TLS). Febuxostat Mylan é indicado para o tratamento de doenças crônicas hyperuricaemia em condições onde a deposição de urato já ocorreu (incluindo uma história, ou a presença de, tophus e/ou artrite gotosa). Febuxostat Mylan é indicado em adultos.
Revision: 11
Autorizado
2017-06-15
64 B. FOLHETO INFORMATIVO 65 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE FEBUXOSTATE VIATRIS 80 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA FEBUXOSTATE VIATRIS 120 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA febuxostate LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Febuxostate Viatris e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Febuxostate Viatris 3. Como tomar Febuxostate Viatris 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5 Como conservar Febuxostate Viatris 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É FEBUXOSTATE VIATRIS E PARA QUE É UTILIZADO Os comprimidos Febuxostate Viatris contêm a substância ativa febuxostate e são utilizados para tratar a gota, a qual está associada a um excesso de um composto químico chamado ácido úrico (urato) no organismo. Nalgumas pessoas, a quantidade de ácido úrico acumula-se no sangue e pode tornar-se demasiado elevada para permanecer solúvel. Quando isto acontece, podem formar-se cristais de urato nas articulações e nos rins, bem como em redor dos mesmos. Estes cristais podem causar dor súbita e intensa vermelhidão e inchaço numa articulação (o que é conhecido como ataque de gota). Se for deixado sem tratamento, podem formar-se depósitos maiores, chamados tofos nas articulações e em redor das mesmas. Estes tofos podem danificar as articulações e os ossos. _ _ _ _ O Febuxostate Viatris atua reduzindo os níveis de ácido úrico. Ao manter os níve Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Febuxostate Viatris 80 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 80 mg de febuxostate. Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 236,0 mg de lactose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Comprimido de cor amarela, em forma de cápsula, biconvexo, com aproximadamente 16 × 7 mm, marcado com M numa das faces do comprimido e FX3 na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento de hiperuricémia crónica em quadros clínicos nos quais já tenha ocorrido deposição de urato (incluindo história, ou presença de, tofo e/ou artrite gotosa). Febuxostate Viatris é indicado em adultos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose oral recomendada de Febuxostate Viatris é de 80 mg uma vez ao dia, independentemente da ingestão de alimentos. Caso o nível de ácido úrico sérico seja > 6 mg/dl (357 µmol/l) após 2-4 semanas, pode considerar-se a administração de Febuxostate Viatris 120 mg uma vez ao dia. Febuxostate Viatris atua de forma suficientemente rápida para permitir a reavaliação do ácido úrico sérico após 2 semanas. O objetivo terapêutico consiste em diminuir e manter o nível sérico de ácido úrico abaixo de 6 mg/dl (357 µmol/l). Recomenda-se a profilaxia de episódios agudos de gota durante pelo menos 6 meses (ver secção 4.4). _Idosos _ Não é necessário ajuste de dose em idosos (ver secção 5.2) _Compromisso renal_ A eficácia e segurança não foram completamente avaliadas em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min, ver secção 5.2). Não é necessário um ajuste de dose em doentes com disfunção renal ligeira ou moderada. _ _ 3 _Compromisso hepático _ A eficácia e segurança do febuxostate não foram estudadas em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Chi Прочетете целия документ