Exparel liposomal
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
14-11-2022
Данни за продукта
(SPC)
14-11-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
14-11-2022
Активна съставка:
bupivacaine
Предлага се от:
Pacira Ireland Limited
АТС код:
N01BB01
INN (Международно Name):
bupivacaine
Терапевтична група:
Amides, Anesthetics, local
Терапевтична област:
Acute Pain
Терапевтични показания:
Exparel liposomal is indicated:in adults as a brachial plexus block or femoral nerve block for treatment of post-operative pain. in adults and children aged 6 years or older as a field block for treatment of somatic post-operative pain from small- to medium-sized surgical wounds.
Каталог на резюме:
Revision: 1
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2020-11-16
Листовка
34
Б.
ЛИСТОВКА
35
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
EXPAREL LIPOSOMAL 133 MG/10 ML ИНЖЕКЦИОННА
ДИСПЕРСИЯ С УДЪЛЖЕНО ОСВОБОЖДАВАНЕ
EXPAREL LIPOSOMAL 266 MG/20 ML ИНЖЕКЦИОННА
ДИСПЕРСИЯ С УДЪЛЖЕНО ОСВОБОЖДАВАНЕ
бупивакаин (bupivacaine)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява EXPAREL liposomal и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен EXPAREL liposomal
3.
Как ще Ви бъде приложен EXPAREL liposomal
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате EXPAREL liposomal
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА EXPAREL LIPOSOMAL И ЗА
КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
EXPAREL liposomal е локален анестетик, който
съдържа активното вещество
бупивакаин.
EXPAREL liposomal се използва при възрастни
п
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
EXPAREL liposomal 133 mg/10 ml инжекционна
дисперсия с удължено освобождаване
EXPAREL liposomal 266 mg/20 ml инжекционна
дисперсия с удължено освобождаване
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml съдържа 13,3 mg бупивакаин в
мултивeзикуларна липозомна дисперсия.
Всеки флакон с 10 ml инжекционна
дисперсия с удължено освобождаване
съдържа 133 mg
бупивакаин.
Всеки флакон с 20 ml инжекционна
дисперсия с удължено освобождаване
съдържа 266 mg
бупивакаин.
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
•
Всеки 10 ml флакон съдържа 21 mg натрий.
•
Всеки 20 ml флакон съдържа 42 mg натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционна дисперсия с удължено
освобождаване
Бяла до почти бяла водна липозомна
дисперсия.
Инжекционната дисперсия с удължено
освобождаване има рН между 5,8 и 7,8 и е
изотонична
(260 – 330 mOsm/kg).
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
EXPAREL liposomal е показан (вж. точка 5.1):
•
при възрастни за блокада на
брахиалния плексус или блокада на
феморалния нерв за
лечение на постоперативна болка.
•
при възрастни и деца на 6 или повече
години
Прочетете целия документ
