Exforge

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

16-11-2020

Активна съставка:
valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)
Предлага се от:
Novartis Europharm Limited
АТС код:
C09DB01
INN (Международно Name):
amlodipine, valsartan
Терапевтична група:
Агенти, действащи върху системата ренин-ангиотензин
Терапевтична област:
Хипертония
Терапевтични показания:
Лечение на есенциална хипертония. Exforge е показан при пациенти, при които кръвното налягане не е достатъчно контролирано на Амлодипин или валсартан под формата на монотерапии.
Каталог на резюме:
Revision: 26
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000716
Дата Оторизация:
2007-01-16
EMEA код:
EMEA/H/C/000716

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

05-08-2015

Листовка Листовка - чешки

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

16-11-2020

Листовка Листовка - датски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

16-11-2020

Листовка Листовка - немски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

16-11-2020

Листовка Листовка - естонски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

05-08-2015

Листовка Листовка - гръцки

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

16-11-2020

Листовка Листовка - английски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

05-08-2015

Листовка Листовка - френски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

16-11-2020

Листовка Листовка - италиански

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

05-08-2015

Листовка Листовка - латвийски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

05-08-2015

Листовка Листовка - литовски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

05-08-2015

Листовка Листовка - унгарски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

05-08-2015

Листовка Листовка - малтийски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

05-08-2015

Листовка Листовка - нидерландски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

05-08-2015

Листовка Листовка - полски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

16-11-2020

Листовка Листовка - португалски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

05-08-2015

Листовка Листовка - румънски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

05-08-2015

Листовка Листовка - словашки

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

05-08-2015

Листовка Листовка - словенски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

05-08-2015

Листовка Листовка - фински

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

16-11-2020

Листовка Листовка - шведски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

16-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

16-11-2020

Листовка Листовка - исландски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

16-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

05-08-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Exforge 5 mg/80 mg

филмирани таблетки

Exforge 5 mg/160 mg

филмирани таблетки

Exforge 10 mg/160 mg

филмирани таблетки

амлодипин/валсартан (amlodipine/valsartan)

Прочетете внимателно цялата листовка

,

преди да започнете да приемате това лекарство

,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация

.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа

тази листовка

Какво представлява Exforge и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Exforge

Как да приемате Exforge

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Exforge

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява

Exforge

и за какво

се използва

Exforge таблетки съдържат две вещества, наречени амлодипин и валсартан. И двете вещества

спомагат за контрола на високото кръвно налягане.

Амлодипин принадлежи към групата вещества, наречени “калциеви антагонисти”.

Амлодипин спира преминаването на калция през калциевите канали в стената на

кръвоносните съдове, което предотвратява свиването на кръвоносните съдове.

Валсартан принадлежи към групата вещества, наречени “ангиотензин-II рецепторни

антагонисти”. Ангиотензин II се произвежда от тялото и предизвиква свиване на

кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното налягане. Валсартан

действа чрез блокиране на ефекта на ангиотензин II.

Това означава, че и двете вещества спомагат за спиране на свиването на кръвоносните съдове.

В резултат на това кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.

Exforge се използва за лечение на повишено кръвно налягане при възрастни, чието кръвно

налягане не се контролира достатъчно добре със самостоятелен прием на амлодипин или

валсартан.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете

Exforge

Не приемайте

Exforge

ако сте алергични към амлодипин или други калциеви антагонисти. Това може да

включва сърбеж, зачервяване на кожата или затруднено дишане.

ако сте алергични към валсартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6). Ако смятате, че сте алергични, говорете с Вашия лекар преди да

приемете Exforge.

ако имате тежки чернодробни проблеми или проблеми с жлъчката, като билиарна цироза

или холестаза.

ако сте бременна след 3-ия месец (по-добре да избягвате употребата на Exforge при ранна

бременност, вижте раздел „Бременност”).

ако имате много ниско кръвно налягане (хипотония).

ако имате стеснение на аортната клапа (аортна стеноза) или кардиогенен шок (състояние

при което сърцето не е в състояние да достави достатъчно кръв на тялото).

ако имате сърдечна недостатъчност след инфаркт.

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Ако някое от изброените по

-

горе се отнася за Вас, не приемайте

Exforge

и съобщете на

Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Exforge:

ако сте били болни (повръщане или диария).

ако имате чернодробни или бъбречни проблеми.

ако сте претърпели бъбречна трансплантация или Ви е било казано, че имате стеснение

на бъбречните артерии.

ако имате заболяване, засягащо надбъбречната жлеза, наречено “първичен

хипералдостеронизъм”.

ако сте имали сърдечна недостатъчност или инфаркт. Следвайте внимателно указанията

на Вашия лекар за началната доза. Възможно е също така Вашият лекар да изследва

бъбречната Ви функция.

ако Вашият лекар Ви е казал, че имате стеснение на клапите на сърцето (наречено

“аортна или митрална стеноза”) или, че дебелината на сърдечния мускул е увеличена над

нормата (наречено “обструктивна хипертрофична кардиомиопатия”).

ако сте имали оток, особено в областта на лицето или гърлото, докато сте приемали други

лекарства (включително инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим). Ако

получите такива симптоми, спрете приема на Exforge и се свържете веднага с Вашия

лекар. Не трябва никога повече да приемате Exforge.

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

алискирен.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте

Exforge”.

Ако някое от изброените по

-

горе се отнася за вас, съобщете на Вашия лекар преди да

приемете

Exforge.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Exforge при деца и юноши (на възраст под 18 години).

Други лекарства и

Exforge

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата

Ви и/или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да се наложи да спрете приема

на едно от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата, изброени по-долу:

ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не

приемайте

Exforge” и “Предупреждения и предпазни мерки”);

диуретици (вид лекарства наречени още “отводняващи таблетки”, които повишават

количеството на произведената урина);

литий (лекарство, използвано за лечение на някои видове депресия);

калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий

или други вещества, които могат да повишат стойностите на калий;

някои видове болкоуспокояващи, наречени нестероидни противовъзпалителни средства

(НСПВС) или селективни циклооксигеназа 2 инхибитори (СОХ-2 инхибитори). Вашият

лекар може да поиска да провери бъбречната Ви функция;

антиконвулсанти (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин,

примидон);

жълт кантарион;

нитроглицерин и други нитрати или други вещества, наречени “вазодилататори”;

лекарства, използвани за ХИВ/СПИН (напр. ритонавир, индинавир, нелфинавир);

лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол);

лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции (като рифампицин,

еритромицин, кларитромицин, талитромицин);

верапамил, дилтиазем (лекарства за сърце);

симвастатин (лекарство, използвано за контрол на високия холестерол);

дантролен (инфузия при тежки отклонения в телесната температура);

лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърляне на трансплантат (циклоспорин).

Exforge с храна

и напитки

Хората, които приемат Exforge, не трябва да консумират грейпфрут или да пият сок от

грейпфрут. Причината за това е, че грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да доведат до

повишаване на плазмените нива на активното вещество амлодипин, което от своя страна може

да доведе до непредвидимо засилване на антихипертензивния ефект на Exforge.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или е възможно да

забременеете. По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Exforge преди да

забременеете или в момента, в който разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете

друго лекарство вместо Exforge. Exforge не се препоръчва при ранна бременност (първите

3 месеца) и не трябва да се приема при бременност след 3-ия месец, тъй като може да причини

сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Доказано е, че

амлодипин преминава в кърмата в малки количества. Лечението с Exforge не се препоръчва на

майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание да

кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или е родено преждевременно.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство може да Ви накара да се чувствате замаяни. Това може да повлияе способността

Ви за добра концентрация. Следователно, ако не сте сигурни как ще ви повлияе това лекарство,

не шофирайте и не работете с машини, както и не извършвайте други дейности, изискващи

концентрация.

3.

Как да приемате

Exforge

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар. Това ще Ви помогне да постигнете най-добрите резултати и ще

понижи риска от нежелани реакции.

Обичайната доза на Exforge е една таблетка дневно.

За предпочитане е да приемате таблетката по едно и също време всеки ден.

Приемете таблетката през устата с чаша вода.

Може да приемате Exforge със или без храна. Не приемайте Exforge заедно с грейпфрут

или сок от грейпфрут.

В зависимост от това как се повлиявате от лечението, Вашият лекар може да предложи

повишаване или понижаване на дозата.

Не надвишавайте предписаната доза.

Exforge

и пациенти в старческа възраст (65

години и повече)

Необходимо е внимание при повишение на дозата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече от необходимата доза

Exforge

Ако сте приели прекалено много таблетки Exforge, или ако някой друг е приел Вашите

таблетки, консултирайте се с лекар незабавно.

Ако сте пропуснали да приемете

Exforge

Ако сте пропуснали да приемете това лекарство, приемете го веднага, когато се сетите. След

това приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако обаче почти е наближило

времето за следващата доза, не приемайте дозата, която сте пропуснали. Не вземайте двойна

доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на

Exforge

Спирането на лечението с Exforge може да доведе до влошаване на Вашето заболяване. Не

спирайте да приемате Вашето лекарство, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакци могат да бъдат сериозни

и да изискват незабавна

медицинска

помощ

:

Малко на брой пациенти са изпитали следните сериозни нежелани реакции (

могат да засегнат

до 1 на 1

000 човека

).

Ако настъпи някоя от следните

нежелани лекарствени реакции,

информирайте Вашия лекар незабавно

:

Алергична реакция със симптоми като обрив, сърбеж, подуване на лицето или устните и езика,

затруднено дишане, ниско кръвно налягане (усещане за прималяване и световъртеж).

Други възможни

нежелани реакции

на

Exforge:

Чести

(

могат да засегнат до 1 на 10

човека

): Грип; запушен нос, зачервено гърло и

дискомфорт при преглъщане; главоболие; подуване на ръцете, дланите, краката, глезените или

стъпалата; уморяемост; астения (слабост); зачервяване и усещане за затопляне на лицето и/или

врата.

Нечести

(

могат да засегнат до 1 на 100

човека

): Замаяност; гадене и болка в корема; сухота в

устата; сънливост, тръпнене или мравучкане по дланите или ходилата; световъртеж; ускорена

сърдечна дейност, включително сърцебиене; замаяност при изправено положение; кашлица;

диария; запек; кожен обрив, зачервяване на кожата; подуване на ставите, болки в гърба; болка в

ставите.

Редки

(

могат да засегнат до 1 на 1

000

човека

): Усещане за безпокойство; шум в ушите

(тинитус); прималяване; отделяне на повече урина от нормалното или усещане на повече

позиви за уриниране; невъзможност за поддържене на ерекцията; усещане за тежест; понижено

кръвно налягане със симптоми като замаяност, световъртеж; повишено изпотяване; кожни

обриви по цялото тяло; сърбеж; мускулни спазми.

Ако някоя от тези нежелани реации стане сериозна, моля уведомете Вашия лекар.

Нежелани реакции, съобщавани при самостоятелно приложение на

амлодипин или

валсартан, които не се наблюдават при

Exforge

или се наблюдават с по

-

висока честота,

отколкото при

Exforge:

Амлодипин

Консултирайте

се с

Вашия лекар незабавно, ако имате някои от следващите много редки,

но сериозни нежелани реакции след употребата на това лекарство

:

Внезапно хриптене, болка в гърдите, задух или затруднено дишане.

Подуване на клепачите, лицето или устните.

Подуване на езика и гърлото, което много затруднява дишането.

Тежки кожни реакции, включително силен кожен обрив, уртикария, зачервяване на

кожата на цялото тяло, силен сърбеж, мехури, лющене и подуване на кожата, възпаление

на лигавиците (синдром на Стивънс Джонсън, токсична епидермална некролиза) или

други алергични реакции.

Инфаркт, нарушен сърдечен ритъм.

Възпален панкреас, който може да причини силна коремна болка и болка в гърба,

придружени от тежко неразположение.

Съобщавани са следните нежелани реакции. Ако някои от тях Ви причиняват проблеми или

продължават повече от една седмица, трябва да се свържете с Вашия лекар.

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10

човека)

: Замаяност, сънливост; сърцебиене; зачервяване

на лицето, подуване на глезените (оток); коремна болка, гадене.

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100

човека)

:

Промени

в настроението, тревожност,

депресия, безсъние, тремор, промени във вкуса, прималяване, загуба на усещане за болка;

зрителни нарушения, увреждане на зрението, звън в ушите; ниско кръвно налягане;

кихане/хрема, причинени от възпаление на лигавицата на носа (ринит); нарушено

храносмилане, повръщане; косопад, усилено потене, кожен сърбеж, промяна в цвета на кожата;

нарушено уриниране, чести позиви за уриниране през нощта, увеличена честота на уриниране;

невъзможност за получаване на ерекция; дискомфорт или нараставане на гърдите при мъжете,

болка, общо неразположение, мускулна болка, мускулни крампи; увеличаване или намаляване

на телесното тегло.

Редки

(могат да засегнат до 1 на 1

000

човека)

: Обърканост.

Много редки

(могат да засегнат до 1 на 10

000

човека)

: Намален брой бели кръвни клетки,

намален брой тромбоцити в кръвта, който може да доведе до необичайна поява на синини или

лесно кървене (увреждане на червените кръвни клетки); повишена кръвна захар

(хипергликемия); подуване на венците, подуване на корема (гастрит); нарушена чернодробна

функция, възпаление на черния дроб (хепатит), пожълтяване на кожата (жълтеница),

повишение на чернодробните ензими, което може да повлияе някои лабораторни изследвания;

повишено напрежение в мускулите; възпаление на кръвоносните съдове, често съпроводено с

кожен обрив, чувствителност към светлина; нарушения, включващи скованост, треперене и/или

двигателни нарушения.

Валсартан

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да се направи оценка на честотата)

:

Понижаване на броя на червените кръвни клетки, температура, възпалено гърло или образуване

на язви в устата в резултат на инфекции; спонтанно кървене или получаване на синини; високи

нива на калия в кръвта; отклонения в показателите при изследвания за чернодробната функция;

намалена или силно намалена бъбречна функция; подуване предимно в областта на лицето и

гърлото; мускулни болки; обрив, виолетово-червени петна; температура; сърбеж; алергични

реакции; образуване на мехури по кожата (признак на заболяване, наречено булозен дерматит).

Ако имате някоя от тези нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар веднага.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате

Exforge

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера.

Да не се съхранява над 30

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте опаковки на Exforge, които са повредени или имат белези на подправяне.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа

Exforge

Exforge 5 mg/80 mg

филмирани таблетки

Активните вещества на Exforge са амлодипин (като амлодипин безилат) и валсартан. Всяка

таблетка съдържа 5 mg амлодипин и 80 mg валсартан.

Другите съставки са микрокристална целулоза; кросповидон (тип A); колоиден безводен

силициев диоскид; магнезиев стеарат; хипромелоза (заместващ тип 2910 (3 mPa.s));

макрогол 4000; талк, титанов диоксид (E171); жълт железен оксид (E172).

Exforge 5 mg/160 mg

филмирани таблетки

Активните вещества на Exforge са амлодипин (като амлодипин безилат) и валсартан. Всяка

таблетка съдържа 5 mg амлодипин и 160 mg валсартан.

Другите съставки са микрокристална целулоза; кросповидон (тип A); колоиден безводен

силициев диоксид; магнезиев стеарат; хипромелоза (заместващ тип 2910 (3 mPa.s));

макрогол 4000; талк, титанов диоксид (E171); жълт железен оксид (E172).

Exforge 10 mg/160 mg

филмирани таблетки

Активните вещества на Exforge са амлодипин (като амлодипин безилат) и валсартан. Всяка

таблетка съдържа 10 mg амлодипин и 160 mg валсартан.

Другите съставки са микрокристална целулоза; кросповидон (тип A); колоиден безводен

силициев диоксид; магнезиев стеарат; хипромелоза (заместващ тип 2910 (3 mPa.s));

макрогол 4000; талк, титанов диоксид (E171); жълт железен оксид (E172); червен железен

оксид (Е172).

Как изглежда

Exforge

и какво съдържа опаковката

Exforge 5 mg/80 mg са тъмножълти, кръгли таблетки с надпис “NVR” от едната страна и “NV”

от другата. Приблизителна големина: диаметър 8,20 mm.

Exforge 5 mg/160 mg са тъмножълти, овални таблетки, с надпис “NVR” от едната страна и

“ECE” от другата. Приблизителна големина: 14,2 mm (дължина) x 5,7 mm (ширина).

Exforge 10 mg/160 mg са светложълти, овални таблетки, с надпис “NVR” от едната страна и

“UIC” от другата. Приблизителна големина: 14,2 mm (дължина) x 5,7 mm (ширина).

Exforge е наличен в опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 и 280 таблетки и в съставни

опаковки, включващи 4 картонени кутии, всяка съдържаща 70 таблетки или 20 картонени

кутии, всяка съдържаща 14 таблетки. Всички опаковки се предлагат със стандартни блистери;

опаковките, съдържащи 56, 98 и 280 таблетки се предлагат също така и с перфорирани

еднодозови блистери.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производител

Novartis Farmacéutica SA

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Испания

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане

на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ

I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Exforge 5 mg/80 mg филмирани таблетки

Exforge 5 mg/160 mg филмирани таблетки

Exforge 10 mg/160 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Exforge 5 mg/80 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg амлодипин (amlodipine) (като амлодипин безилат)

и 80 mg валсартан (valsartan).

Exforge 5 mg/160 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg амлодипин (amlodipine) (като амлодипин безилат)

и 160 mg валсартан (valsartan).

Exforge 10 mg/160 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg амлодипин (amlodipine) (като амлодипин безилат)

и 160 mg валсартан (valsartan).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Exforge 5 mg/80 mg филмирани таблетки

Тъмно жълти, кръгли филмирани таблетки със скосени ръбове, с надпис “NVR” от едната

страна и “NV” от другата. Приблизителна големина: диаметър 8,20 mm

Exforge 5 mg/160 mg филмирани таблетки

Тъмно жълти, овални филмирани таблетки, с надпис “NVR” от едната страна и “ECE” от

другата. Приблизителна големина: 14,2 mm (дължина) x 5,7 mm (ширина).

Exforge 10 mg/160 mg филмирани таблетки

Светло жълти, овални филмирани таблетки, с надпис “NVR” от едната страна и “UIC” от

другата. Приблизителна големина: 14,2 mm (дължина) x 5,7 mm (ширина).

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на есенциална хипертония.

Exforge е показан при възрастни, чието артериално кръвно налягане не се контролира адекватно

при монотерапия с амлодипин или валсартан.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчваната дозировка на Exforge е една таблетка дневно.

Exforge 5 mg/80 mg може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не се

контролира адекватно при монотерапия с амлодипин 5 mg или валартан 80 mg.

Exforge 5 mg/160 mg може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не се

контролира адекватно при монотерапия с амлодипин 5 mg или валсартан 160 mg.

Exforge 10 mg/160 mg може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не се

контролира адекватно при монотерапия с амлодипин 10 mg или валсартан 160 mg или с

Exforge 5 mg/160 mg.

Exforge може да се прилага независимо от храненето.

Препоръчва се, преди преминаване на лечение с фиксираната комбинация, да се проведе

индивидуално титриране на дозите на отделните компоненти (т.е. амлодипин и валсартан).

Когато е подходящо от клинична гледна точка, би могло да се обсъжда директно преминаване

от монотерапия към лечение с комбинация от фиксирани дози.

За удобство пациентите, получаващи валсартан и амлодипин като отделни таблетки/капсули

могат да преминат на лечение с Exforge, съдържащ същите дози на отделните компоненти.

Бъбречно увреждане

Няма налични клинични данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане. Не се изисква

коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане. При умерено тежко

бъбречно увреждане се препоръчва следене на нивата на калий и креатинин.

Чернодробно увреждане

Exforge е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).

Exforge трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане или

билиарни обструктивни заболявания (вж. точка 4.4). При пациенти с леко до умерено

чернодробно увреждане без холестаза, максималната препоръчвана доза на валсартан е 80 mg.

Препоръки за дозиране на амлодипин при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане

не са установени. При преминаване на подходящи пациенти с хипертония (вж. точка 4.1) и

чернодробно увреждане към лечение с амлодипин или Exforge, трябва да се използва най-

ниската налична доза на амлодипин, прилаган като монотерапия или съответно като част от

комбинация.

Пациенти в старческа възраст

(

на/над

65

години

)

При пациентите в старческа възраст е необходимо повишено внимание при покачване на

дозата. При преминаване на подходящи пациенти с хипертония (вж. точка 4.1) към лечение с

амлодипин или Exforge, трябва да се използва най-ниската налична доза на амлодипин,

прилаган като монотерапия или съответно като част от комбинация.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Exforge при деца на възраст под 18 години не са установени.

Липсват данни.

Начин на приложение

Перорално приложение

Препоръчва се Exforge да се приема с малко количество вода.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества, към дихидропиридинови производни или

към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Тежко чернодробно увреждане, билиарна цироза или холестаза.

Едновременната употреба на Exforge с алискирен-съдържащи продукти е

противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане

(GFR <60 ml/min/1,73 m

) (вж. точки 4.5 и 5.1).

Втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).

Тежка хипотония.

Шок (включително кардиогенен шок).

Обструкция на изхода на лява камера (напр. хипертрофична обструктивна

кардиомиопатия и високостепенна аортна стеноза).

Хемодинамично нестабилна сърдечна недостатъчност след остър миокарден инфаркт.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Безопасността и ефикасността на амлодипин при хипертонична криза не са установени.

Бременност

Ангиотензин II рецепторните антагонисти (АIIРА) не трябва да се започват по време на

бременност. Освен ако продължаването на терапията с АIIРА се счита за жизнено важно, на

пациентките, които планират да забременеят, трябва да бъдe назначено алтернативно

антихипертензивно лечение с установен профил на безопасност за употреба по време на

бременност. При установяване на бременност лечението с АIIРА трябва да се преустанови

незабавно и, ако е уместно, да се започне алтернативна терапия (вж. точки 4.3 и 4.6).

Пациенти с натриев- и/или обемен дефицит

В плацебо контролирани проучвания, ексцесивна хипотония се наблюдава при 0,4% от

пациентите с неусложнена хипертония, лекувани с Exforge. Симптоматична хипотония може да

настъпи при пациенти, които приемат ангиотензин рецепторни блокери и при които е

активирана системата ренин-ангиотензин-алдостерон (напр. пациенти с натриев и/или обемен

дефицит, получаващи високи дози диуретици). Преди приложението на Exforge се препоръчва

тези състояния да се коригират или пациентите да бъдат под непрекъснат медицински контрол.

Ако при лечение с Exforge настъпи хипотония, пациентът трябва да бъде поставен в легнало

положение и при необходимост да се приложи интравенозна инфузия с физиологичен разтвор.

Лечението може да бъде продължено след като се стабилизира артериалното налягане.

Хиперкалиемия

Едновременната употреба с калиеви добавки, калий-съхраняващи диуретици, заместители на

солта, съдържащи калий или други лекарствени продукти, които биха могли да повишат нивата

на калий (хепарин и т.н.), трябва да се осъществява с повишено внимание и с често

мониториране на стойностите на калий.

Стеноза на бъбречна артерия

Exforge трябва да се прилага с повишено внимание за лечение на хипертония при пациенти с

едностранна или двустранна стеноза на бъбречните артерии или при стеноза на артерия на

единствен бъбрек, тъй като при такива пациенти може да се получи повишаване на уреята в

кръвта и серумния креатинин.

Бъбречна трансплантация

До този момент няма натрупан опит по отношение на безопасната употреба на Exforge при

пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.

Чернодробно увреждане

Валсартан основно се елиминира непроменен чрез жлъчката. Полуживотът на амлодипин е

удължен, а стойностите на AUC са по-високи при пациенти с нарушена чернодробна функция;

не са установени препоръки за дозиране. Приложението на Exforge при пациенти с леко до

умерено чернодробно увреждане или с билиарни обструктивни заболявания трябва да се

осъществява с особено внимание.

При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане без холестаза, максимално

препоръчваната доза на валсартан е 80 mg.

Увреждане на бъбречната функция

Не се налага коригиране на дозата на Exforge при пациенти с леко до умерено увреждане на

бъбречната функция (GFR >30 ml/min/1,73 m

). При умерено бъбречно увреждане се

препоръчва следене на нивата на калий и креатинин.

Първичен хипералдостеронизъм

Пациентите с първичен хипералдостеронизъм не трябва да се лекуват с ангиотензин ІІ

антагониста валсартан, тъй като тяхната ренин-ангиотензин-алдостеронова система е засегната

от първично заболяване.

Ангиоедем

Съобщава се за случаи на ангиоедем, включително оток на ларинкса и глотиса, причиняващ

обструкция на дихателните пътища и/или оток на лицето, устните, фаринкса и/или езика при

пациенти, лекувани с валсартнан. Някои от тези пациенти са имали и преди това ангиоедем,

при лечение с други лекарствени продукти, включително АСЕ инхибитори. Exforge трябва да

се спре незабавно при пациентите, които получат ангиоедем и не трябва да се прилага отново.

Сърдечна недостатъчност/постмиокарден инфаркт

Като последица от инхибирането на ренин-ангиотензин-алдостероновата система при

предразположени пациенти могат да се очакват промени в бъбречната функция. При пациенти

с тежка сърдечна недостатъчност, чиято бъбречна функция би могла да зависи от активността

на ренин-ангиотензин-алдостероновата система, лечението с ACE инхибитори и ангиотензин

рецепторни антагонисти се свързва с олигурия и/или прогресивна азотемия и (рядко) с остра

бъбречна недостатъчност и/или смърт. Подобни резултати са съобщени за валсартан. Оценката

на пациентите със сърдечна недостатъчности и или постмиокарден инфаркт трябва да включва

винаги оценка на бъбречната функция.

В дългосрочно, плацебо-контролирано проучване (PRAISE-2) с амлодипин при пациенти с

NYHA (New York Heart Association Classification) клас III и IV сърдечна недостатъчност, с

неисхемична етиология, амлодипин се свързва с повишен брой съобщения за белодробен оток,

въпреки липсата на значима разлика в честотата на влошаваща се сърдечна недостатъчност в

сравнение с плацебо.

Блокерите на калциевите канали, включително амлодипин, трябва да се използват с повишено

внимание при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, тъй като могат да повишат

риска от бъдещи сърдечно-съдови събития и смъртност.

Аортна и митрална клапна стеноза

Както при всички други вазодилататори е необходимо спазване на специални предпазни мерки

при пациенти, страдащи от митрална клапна стеноза или значима аортна стеноза, която не е

високостепенна.

Двойно блокиране на ренин ангиотензин -алдостероновата система (РААС)

Има данни, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори, АРБ или алискирен повишава

риска от хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра

бъбречна недостатъчност). Поради това не се препоръчва двойно блокиране на РAAС чрез

комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, АРБ или алискирен (вж. точки 4.5 и 5.1).

Ако се прецени, че терапията с двойно блокиране е абсолютно необходима, това трябва да

става само под наблюдението на специалист и при често внимателно мониториране на

бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане. АСЕ инхибитори и АРБ не трябва да

се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.

Exforge не е проучван при други групи от пациенти освен такива с хипертония.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Взаимодействия, общи за комбинацията

Не са провеждани проучвания за лекарствените взаимодействия между Exforge и останалите

лекарствени продукти.

Да се вземе предвид при едновременно приложение

Други антихипертензивни средства

Често употребяваните антихипертензивни средства (напр. алфа блокери, диуретици) и други

лекарствени продукти, които могат да предизвикат хипотензивни нежелани ефекти (напр.

трициклични антидепресани, алфа блокери за лечение на бенигнена простатна хиперплазия),

могат да повишат антихипертензивния ефект на комбинацията.

Взаимодействия свързани с амлодипин

Не се препоръчва едновременното приложение

Грейпфрут или сок от грейпфрут

Не се препоръчва едновременната употреба на амлодипин с грейпфрут или сок от грейпфрут,

тъй като при някои пациенти бионаличността може да се повиши и да доведе до засилване на

антихипертензивните ефекти.

Изисква се специално внимание при едновременно приложение

CYP3A4

инхибитори

Едновременното приложение на амлодипин със силни или умерени CYP3A4 инхибитори

(протеазни инхибитори, азолни противогъбични средства, макролиди, като еритромицин или

кларитромицин, верапамил или дилтиазем), може да доведе до значимо увеличване на

експозицията на амлодипин. Клиничната значимост на тези фармакокинетични вариации може

да е по-изразена при пациентите в старческа възраст. Това може да наложи клинично

проследяване и корекция на дозата.

CYP3A4

индуктори (антиконвулсанти [напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин,

фосфенитоин, примидон], рифампицин,

Hypericum perforatum)

При едновременно приложение на известни индуктори на CYP3A4 плазмената концентрация на

амлодипин може да варира. Поради това кръвното налягане трябва да се проследява и да се

обмисли адаптиране на дозата както по време, така и след едновременен прием, особено със

силни CYP3A4 индуктори (напр. рифампицин, жълт кантарион).

Симвастатин

Многократното приложение на амлодипин 10 mg едновременно със симвастатин 80 mg

повишава със 77% експозицията на симвастатин спрямо самостоятелното приложение на

симвастатин. Препоръчва се намаляване на дозата на симвастатин до 20 mg дневно при

пациентите на лечение с амлодипин.

Дантролен (инфузия)

При животни са наблюдавани летална камерна фибрилация и сърдечно-съдов колапс, свързани

с хиперкалиемия след приложение на верапамил и интравенозен дантролен. Поради риск от

хиперкалиемия, се препоръчва да се избягва едновременното приложение с антагонисти на

калциевите канали като амлодипин при пациенти, предразположени към малигнена

хипертермия и при овладяване на малигнена хипертермия.

Да се вземе предвид при едновременно приложение

Други

При клинични проучвания за взаимодействия, амлодипин не повлиява фармакокинетиката на

аторвастатин, дигоксин, варфарин или циклоспорин

Взаимодействия свързани с валсартан

Не се препоръчва едновременно приложение

Литий

Съобщава се за обратимо повишаване на концентрацията на литий в серума и токсичност при

едновременно прилагане на литий с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или

ангиотензин II рецепторни антагонисти, включително валсартан. Поради тази причина се

препоръчва внимателно проследяване на серумните нивата на литий при едновременна

употреба. Ако се прилага и диуретик, рискът от литиева токсичност е възможно допълнително

да се повиши при прием на Exforge.

Калий

-

съхраняващи диуретици

,

калиеви добавки

,

заместители на солта съдържащи калий и

други вещества, които могат да повишат нивата на калий

Ако едновременно с валсартан се предписва лекарствен продукт, който повлиява нивата на

калий, се препоръчва контрол на плазмените нива на калий.

Изисква се специално внимание при едновременно приложение

Нестероидни противовъзпалителни средства

(

НСПВС), включващи

селективни

COX-

2

инхибитори

,

ацетилсалицилова киселина

(>3 g/

ден) и неселективни НСВПС

Може да се наблюдава отслабване на антихипертензивния ефект, когато ангиотензин ІІ

антагонистите се прилагат едновременно с НСПВС. Освен това, едновременната употреба на

ангиотензин ІІ антагонисти и НСПВС може да доведе до повишен риск от влошаване на

бъбречната функция и повишаване на серумния калий. Следователно, се препоръчва

мониториране на бъбречната функция в началото на лечението, както и адекватна хидратация

на пациента.

Инхибитори на ъптейк транспортера (рифампицин, циклоспорин) или ефлуксния транспортер

(ритонавир)

Резултатите от in vitro проучване с тъкан от човешки черен дроб показва, че валсартан е

субстрат на чернодробния ъптейк транспортер OATP1B1 и на чернодробния ефлуксен

транспортер MRP2. Едновременното приложение с инхибитори на ъптейк транспортера

(рифампицин, циклоспорин) или на ефлуксния транспортер (ритонавир) може да повиши

системната експозиция на валсартан.

Двойно блокиране на РААС с АРБ,

ACE

инхибитори или алискирен

Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на РAAС чрез комбинираната

употреба на АСЕ инхибитори, АРБ или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани

събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция

(включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно

средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).

Други

При монотерапия с валсартан не се установяват клинично значими взаимодействия със

следните вещества: циметидин, варфарин, фуроземид, дигоксин, атенолол, индометацин,

хидрохлортиазид, амлодипин, глибенкламид.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Амлодипин

Безопасността на амлодипин по време на бременност при хора не е установена. В проучвания

при животни, при високи дози е наблюдавана репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

Приложение по време на бременност се препоръчва само когато няма по-безопасна алтернатива

и когато болестта сама по себе си носи по-голям риск за майката и плода.

Валсартан

Употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти (АIIРА) не се препоръчва по време на

първия триместър на бременността (вж. точка 4.4). Употребата на АIIРА е противопоказана по

време на втория и третия триместър от бременността (вж. точки 4.3 и 4.4).

Епидемиологичните данни за риска от тератогенност след експозиция на ACE инхибитори по

време на първия триместър от бременността не водят до окончателни заключения. Все пак,

малко повишение на риска не може да се изключи. Въпреки че няма данни от контролирани

епидемиологични проучвания за риска при ангиотензин II рецепторните антагонисти (AIIPA)

подобен риск може да съществува за този клас лекарствени продукти. Освен ако

продължаването на АIIPA терапията се сметне за жизнено важно, пациенти с планирана

бременност трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, което има

установен профил на безопасност при бременност. Ако се установи бременност, лечението с

АIIРА трябва да се преустанови незабавно и, ако е уместно, да се започне алтернативна

терапия.

Експозицията на АIIРА по време на втория и третия триместър на бременността може да доведе

до фетотоксичност (намаление на бъбречната функция, олигохидрамнион, забавена осификация

на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия)

(вж. точка 5.3).

В случай че се установи експозиция на АIIРА от втория триместър на бременността, се

препоръчва проверка на бъбречната функция и черепа на плода чрез ултразвук.

Новородени, чийто майки са приемали AIIРА, трябва внимателно да бъдат наблюдавани за

хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4).

Кърмене

Амлодипин се екскретира в кърмата при хора. Частта от дозата на майката, получена от

кърмачето, е изчислена с интерквартилен диапазон 3 – 7%, с максимум 15%. Ефектът на

амлодипин върху кърмачетата е неизвестен. Липсва информация относно употребата на Exforge

по време на кърмене, поради тази причина лечението с Exforge не се препоръчва, а се

предпочита алтернативна терапия, с установен профил на безопасност по време на кърмене,

особено при кърмене на новородени или преждевременно родени деца.

Фертилитет

Няма клинични проучвания относно влиянието на Exforge върху фертилитета.

Валсартан

Валсартан няма нежелани ефекти върху репродуктивната способност на мъжки и женски

плъхове при прием на перорални дози до 200 mg/kg/ден. Тази доза е 6 пъти максималната

препоръчителна доза при хора, определена на база mg/m

(изчислението е за перорална доза от

320 mg/ден и 60-килограмов пациент).

Амлодипин

При някои пациенти, лекувани с блокери на калциевите канали, са съобщени обратими

биохимични промени в главичката на сперматозоидите. Клиничните данни са недостатъчни по

отношение на потенциалния ефект на амлодипин върху фертилитета. При едно проучване при

плъхове са установени нежелани ефекти върху фертилитета при мъжките (вж.точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Пациентите, които приемат Exforge и шофират или работят с машини трябва да имат предвид,

че понякога е възможно да се появят умора и замайване.

Амлодипин може да повлияе в слаба до умерена степен способността за шофиране и работа с

машини. Ако пациентите, приемащи амлодипин, получат замайване, главоболие, умора или

гадене, способността им да реагират може да бъде нарушена.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Безопасността на Exforge е оценена в пет контролирани клинични проучвания

с 5 175 пациенти, 2 613 от които получават валсартан в комбинация с амлодипин. Следващите

нежелани реакции са установени като най-често възникващи или с най-голяма значимост, или

като най-тежки: назофарингит, грип, свръхчувствителност, главоболие, синкоп, ортостатична

хипотония, оток, застоен оток, оток на лицето, периферни отоци, умора, зачервяване, слабост

или топли вълни.

Таблично представяне на нежеланите реакции

Нежеланите лекарствени реакции са подредени по честота със следните означения: много чести

(≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000);

много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка).

MedDRA

системо

-

органни

класове

Нежелани реакции

Честота

Exforge

Амлодипин

Валсартан

Инфекции и

инфестации

Назофарингит

Чести

Грип

Чести

Нарушения на

кръвта и лимфната

система

Понижен хемоглобин и

хематокрит

С неизвестна

честота

Левкопения

Много

редки

Неутропения

С неизвестна

честота

Тромбоцитопения,

понякога с пурпура

Много

редки

С неизвестна

честота

Нарушения на

имунната система

Свръхчувствителност

Редки

Много

редки

С неизвестна

честота

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Анорексия

Нечести

Хиперкалциемия

Нечести

Хипергликемия

Много

редки

Хиперлипидемия

Нечести

Хиперурикемия

Нечести

Хипокалиемия

Чести

Хипонатриемия

Нечести

Психични

нарушения

Депресия

Нечести

Тревожност

Редки

Инсомния/нарушения на

съня

Нечести

Промени в настроението

Нечести

Обърканост

Редки

Нарушения на

нервната система

Нарушена координация

Нечести

Замаяност

Нечести

Чести

Постурална замаяност

Нечести

Дисгеузия

Нечести

Екстрапирамиден синдром

неизвестна

честота

Главоболие

Чести

Чести

Хипертония

Много

редки

Парестезии

Нечести

Нечести

Периферна невропатия,

невропатия

Много

редки

Сомнолентност

Нечести

Чести

Синкоп

Нечести

Тремор

Нечести

Хипоестезия

Нечести

Нарушения на

очите

Зрителни нарушения

Редки

Нечести

Зрително увреждане

Нечести

Нечести

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/288297/2015

EMEA/H/C/000716

Резюме на EPAR за обществено ползване

Exforge

amlodipine/valsartan

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Exforge. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Exforge.

Какво представлява Exforge?

Exforge е лекарство, което съдържа две активни вещества, амлодипин (amlodipine) и валсартан

(valsartan). Предлага се под формата на таблетки (5 mg амлодипин и 80 mg валсартан; 5 mg

амлодипин и 160 mg валсартан; 10 mg амлодипин и 160 mg валсартан).

За какво се използва Exforge?

Exforge се използва при пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не

се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин или валсартан. „Есенциална“ означава, че

няма ясна причина за хипертонията.

Лекарствен продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Exforge?

Exforge се приема през устата — по една таблетка дневно с малко количество вода. Дозата

Exforge, която следва да се използва, зависи от дозите амлодипин или валсартан, които

пациентът е приемал преди това. Може да се наложи пациентът да приема отделни таблетки или

капсули преди преминаване към комбинираната таблетка.

Как действа Exforge?

Exforge съдържа две активни вещества: амлодипин и валсартан. И двете са антихипертензивни

лекарства, които поотделно се предлагат в Европейския съюз (ЕС) от средата на 90-те години на

Exforge

EMA/288297/2015

Страница 2/3

ХХ в. Те действат за намаляване на кръвното налягане по сходен начин, като позволяват на

кръвоносните съдове да се отпуснат. Чрез понижаване на кръвното налягане се намаляват

рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например риска от получаване на удар.

Амлодипин е блокер на калциевите канали. Той блокира специални канали на повърхността на

клетките, наречени калциеви канали, чрез които калциевите йони обикновено влизат в клетките.

Когато калциевите йони навлязат в мускулните клетки в стените на кръвоносните съдове се

предизвиква съкращение. Като намалява потока на калций в клетките, амлодипин пречи на

клетките да се свиват и така помага на кръвоносните съдове да се отпуснат.

Валсартан е „ангиотензин II рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на

хормона в тялото, наречен ангиотензин II. Ангиотензин ІІ е мощен вазоконстриктор (вещество,

което свива кръвоносните съдове). Като блокира рецепторите, с които нормално се свързва

ангиотензин ІІ, валсартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се

разширят.

Как е проучен Exforge?

Тъй като амлодипин и валсартан се използват от много години, фирмата представя информация

за двете вещества от предишни проучвания и от научната литература, както и от нови

проучвания, в които е използвана комбинация от двете активни вещества.

Проведени са пет основни проучвания, обхващащи близо 5200 пациенти, повечето с лека до

умерена хипертония. Две проучвания (обхващащи почти 3200 пациенти) сравняват амлодипин,

валсартан или комбинация от двете вещества с плацебо (сляпо лечение). Две проучвания

(обхващащи 1891 пациенти) сравняват комбинацията при пациенти, чието високо кръвно налягане

не е адекватно контролирано с 10 mg амлодипин или със 160 mg валсартан. Петото по-малко

проучване сравнява комбинацията с лизиноприл и хидрохлоротиазид (друга комбинация,

използвана за лечение на хипертония) при 130 пациенти със сериозна хипертония. Във всички

проучвания основната мярка за ефективност е понижаването на диастолното кръвно налягане

(кръвното налягане, измерено между два удара на сърцето). Кръвното налягане се измерва в

„милиметри живачен стълб“ (mmHg).

Фирмата представя също данни, че нивата на амлодипин и валсартан в кръвта са еднакви при

пациентите, приемащи Exforge, и при пациентите, приемащи отделни лекарства.

Какви ползи от Exforge са установени в проучванията?

Комбинацията от амлодипин и валсартан е по-ефективна за понижаване на кръвното налягане от

плацебо или от валсартан или амлодипин, приемани поотделно. В проучванията, сравняващи

комбинацията при пациенти, които вече приемат амлодипин или валсартан, кръвното налягане

при пациентите, приемащи само валсартан, се понижава с 6,6 mmHg след осем седмици в

сравнение с 9,6 и 11,4 mmHg при пациентите, добавящи съответно 5 или 10 mg амлодипин. При

пациентите, приемащи само амлодипин, се наблюдава понижение от 10,0 mmHg в сравнение с

11,8 mmHg при пациентите, добавящи 160 mg валсартан.

Какви са рисковете, свързани с Exforge?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Exforge (наблюдавани при 1 до 10 на 100

пациенти) са главоболие, ринофарингит (възпаление на носа и гърлото), грип, хипокалемия

(ниски нива на калия в кръвта), различни видове отоци (подувания), умора, енхизома

Exforge

EMA/288297/2015

Страница 3/3

(зачервяване), астения (слабост) и горещи вълни. За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Exforge, вижте листовката.

Exforge не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към амлодипин

или други лекарствени продукти от класа на „дихидропиридиновите производни“, към валсартан

или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се използва при бременни жени след първите

три месеца на бременността. Не се препоръчва употреба през първите три месеца от

бременността. Exforge не трябва да се използва при пациенти, които имат сериозни проблеми с

черния дроб или жлъчката, при пациенти с определени сърдечни проблеми и при пациенти с

тежка форма на хипотония (ниско кръвно налягане).Exforge не трябва също така да се използва в

комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (използвани за лечение на есенциална

хипертония), при пациенти с диабет тип 2 или с умерено или тежко бъбречно увреждане. За

пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Exforge е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Exforge са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Exforge:

На 17 януари 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Exforge, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Exforge може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Exforge прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2015.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация