Emtriva

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:

емтрицитабин

Предлага се от:

Gilead Sciences Ireland UC

АТС код:

J05AF09

INN (Международно Name):

emtricitabine

Терапевтична група:

Антивирусни средства за системно приложение

Терапевтична област:

ХИВ инфекции

Терапевтични показания:

Emtriva е показан за лечение на HIV-1 инфектирани възрастни и деца в комбинация с други антиретровирусните агенти. Тази справка се основава на проучвания в лечението на наивни пациенти и лечение на пациенти с устойчиво вирусологическим контрол. Няма опит с използването на Эмтрива при пациенти, които не са в състояние да ги текущия режим или пропустившие няколко схеми. При избора на нов режим за пациенти, които не са на антиретровирусни лекарства, задълбочено внимание трябва да се обърне на модели на мутации, свързани с различни лекарствени средства и история лечение на конкретен пациент. Където е възможно, тест на съпротива може да бъде полезно.

Каталог на резюме:

Revision: 33

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2003-10-24

Листовка

                                38
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И
ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
ДАННИ ВЪРХУ БУТИЛКАТА И КАРТОНЕНАТА
ОПАКОВКА
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор
емтрицитабин
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ)
ВЕЩЕСТВО(А)
Всеки ml съдържа 10 mg емтрицитабин.
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Cъдържа E110, E216, E218, натрий и
пропиленгликол, за допълнителна
информация вижте
листовката.
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА
ОПАКОВКА
170 ml перорален разтвор.
5.
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА
ВЪВЕЖДАНЕ
Перорално приложение
Преди употреба прочетете листовката.
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ
ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно
за деца.
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е
НЕОБХОДИМО
8.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
След отваряне: Разтворът трябва да се
използва в рамките на 45 дни.
Препоръчително е да
запишете на опаковката датата, на
която е изваден от хладилника.
Отворен на:
39
9.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Да се съхранява в хладилник.
След отваряне: Да не се съхранява над
25°C.
10.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ М
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Emtriva 200 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа 200 mg
емтрицитабин (emtricitabine).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула.
Всяка капсула има бяло непрозрачно
тяло и светло-синьо непрозрачно
капаче с размери
19,4 mm x 6,9 mm. С черно мастило върху
капачето на всяка капсула има
отпечатан надпис
„200 mg“, а върху тялото – надпис „GILEAD“
и [логото на Gilead].
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Emtriva е показан за лечение на възрастни
пациенти и деца на и над 4 месеца,
инфектирани с
човешки имунодефицитен вирус тип 1
(HIV-1), в комбинация с други
антиретровирусни
лекарствени продукти.
Това показание е базирано на
проучвания при пациенти без
предварително лечение, както и
при такива с предварително лечение
със стабилен вирусологичен контрол.
Няма опит в
приложението на Emtriva при пациенти с
неуспешна настояща терапевтична
схема, или при
такива с няколко неуспешни
терапевтични схеми (вж. точка 5.1).
Когато се взима решение за прилагане
на нова терапевтична схема при
пац
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка испански 18-04-2023
Данни за продукта Данни за продукта испански 18-04-2023
Листовка Листовка чешки 18-04-2023
Данни за продукта Данни за продукта чешки 18-04-2023
Листовка Листовка датски 18-04-2023
Данни за продукта Данни за продукта датски 18-04-2023
Листовка Листовка немски 18-04-2023
Данни за продукта Данни за продукта немски 18-04-2023
Листовка Листовка естонски 18-04-2023
Данни за продукта Данни за продукта естонски 18-04-2023
Листовка Листовка гръцки 18-04-2023
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 18-04-2023
Листовка Листовка английски 18-04-2023
Данни за продукта Данни за продукта английски 18-04-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 22-12-2016
Листовка Листовка френски 18-04-2023
Данни за продукта Данни за продукта френски 18-04-2023
Листовка Листовка италиански 18-04-2023
Данни за продукта Данни за продукта италиански 18-04-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 22-12-2016
Листовка Листовка латвийски 18-04-2023
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 18-04-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 22-12-2016
Листовка Листовка литовски 18-04-2023
Данни за продукта Данни за продукта литовски 18-04-2023
Листовка Листовка унгарски 18-04-2023
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 18-04-2023
Листовка Листовка малтийски 18-04-2023
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 18-04-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 22-12-2016
Листовка Листовка нидерландски 18-04-2023
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 18-04-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 22-12-2016
Листовка Листовка полски 18-04-2023
Данни за продукта Данни за продукта полски 18-04-2023
Листовка Листовка португалски 18-04-2023
Данни за продукта Данни за продукта португалски 18-04-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 22-12-2016
Листовка Листовка румънски 18-04-2023
Данни за продукта Данни за продукта румънски 18-04-2023
Листовка Листовка словашки 18-04-2023
Данни за продукта Данни за продукта словашки 18-04-2023
Листовка Листовка словенски 18-04-2023
Данни за продукта Данни за продукта словенски 18-04-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 22-12-2016
Листовка Листовка фински 18-04-2023
Данни за продукта Данни за продукта фински 18-04-2023
Листовка Листовка шведски 18-04-2023
Данни за продукта Данни за продукта шведски 18-04-2023
Листовка Листовка норвежки 18-04-2023
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 18-04-2023
Листовка Листовка исландски 18-04-2023
Данни за продукта Данни за продукта исландски 18-04-2023
Листовка Листовка хърватски 18-04-2023
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 18-04-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 22-12-2016

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите