Emtriva

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

23-07-2020

Активна съставка:
емтрицитабин
Предлага се от:
Gilead Sciences Ireland UC
АТС код:
J05AF09
INN (Международно Name):
emtricitabine
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
ХИВ инфекции
Терапевтични показания:
Emtriva е показан за лечение на HIV-1 инфектирани възрастни и деца в комбинация с други антиретровирусните агенти. Тази справка се основава на проучвания в лечението на наивни пациенти и лечение на пациенти с устойчиво вирусологическим контрол. Няма опит с използването на Эмтрива при пациенти, които не са в състояние да ги текущия режим или пропустившие няколко схеми. При избора на нов режим за пациенти, които не са на антиретровирусни лекарства, задълбочено внимание трябва да се обърне на модели на мутации, свързани с различни лекарствени средства и история лечение на конкретен пациент. Където е възможно, тест на съпротива може да бъде полезно.
Каталог на резюме:
Revision: 30
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000533
Дата Оторизация:
2003-10-24
EMEA код:
EMEA/H/C/000533

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

22-12-2016

Листовка Листовка - чешки

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

23-07-2020

Листовка Листовка - датски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

23-07-2020

Листовка Листовка - немски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

23-07-2020

Листовка Листовка - естонски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

22-12-2016

Листовка Листовка - гръцки

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

23-07-2020

Листовка Листовка - английски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

22-12-2016

Листовка Листовка - френски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

23-07-2020

Листовка Листовка - италиански

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

22-12-2016

Листовка Листовка - латвийски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

22-12-2016

Листовка Листовка - литовски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

22-12-2016

Листовка Листовка - унгарски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

22-12-2016

Листовка Листовка - малтийски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

22-12-2016

Листовка Листовка - нидерландски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

22-12-2016

Листовка Листовка - полски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

23-07-2020

Листовка Листовка - португалски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

22-12-2016

Листовка Листовка - румънски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

22-12-2016

Листовка Листовка - словашки

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

22-12-2016

Листовка Листовка - словенски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

22-12-2016

Листовка Листовка - фински

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

23-07-2020

Листовка Листовка - шведски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

23-07-2020

Листовка Листовка - норвежки

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

23-07-2020

Листовка Листовка - исландски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

23-07-2020

Листовка Листовка - хърватски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

22-12-2016

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И

ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА

ДАННИ ВЪРХУ БУТИЛКАТА И КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор

емтрицитабин

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всеки ml съдържа 10 mg емтрицитабин.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Cъдържа E110, E216, E218, натрий и пропиленгликол, за допълнителна информация вижте

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

170 ml перорален разтвор.

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Перорално приложение

Преди употреба прочетете листовката.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

След отваряне: Разтворът трябва да се използва в рамките на 45 дни. Препоръчително е да

запишете на опаковката датата, на която е изваден от хладилника.

Отворен на:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в хладилник.

След отваряне: Да не се съхранява над 25°C.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/03/261/003

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Emtriva [само върху вторичната опаковка]

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

PC {номер}

SN {номер}

NN {номер}

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Emtriva 200 mg твърди капсули

емтрицитабин (emtricitabine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Emtriva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Emtriva

Как да приемате Emtriva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Emtriva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Emtriva и за какво се използва

Emtriva се използва за лечение на инфекции с човешкия вирус на имунната

недостатъчност

(HIV) при възрастни, деца и кърмачета на и над 4 месеца. Emtriva 200 mg

твърди капсули са

подходящи само за пациенти, тежащи повече от 33 kg.

За хора, които

имат затруднения при гълтането на Emtriva твърди капсули, има Emtriva перорален разтвор.

Emtriva съдържа активното вещество емтрицитабин.

Това активно вещество представлява

антиретровирусно

лекарство, което се използва за лечение на инфекция с HIV. Емтрицитабин

нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза

(НИОТ), който действа чрез

нарушаване нормалното действие на един ензим (обратна транскриптаза), който е от

съществено значение за самовъзпроизвеждането на HIV вируса. Emtriva може да понижи

количеството на HIV в кръвта (вирусното натоварване). Също така може да спомогне за

повишаване броя на T-клетките, наречени CD4 клетки. За лечението на инфекция с HIV Emtriva

винаги трябва да се комбинира с други лекарства.

Когато приемате това лекарство,

вие все още може да предадете HIV,

въпреки че рискът се

понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите

предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

Това лекарство не води до излекуване на HIV инфекцията.

Докато прилагате Emtriva при

Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с HIV.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Emtriva

Не приемайте Emtriva

Ако сте алергични

към емтрицитабин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако това се отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Кажете на Вашия лекар, ако сте имали бъбречно заболяване

или ако изследвания са

показали проблеми с бъбреците Ви. Преди да започнете лечението, Вашият лекар може

да назначи кръвни изследвания за оценка на бъбречната функция и може да Ви посъветва

да приемате капсулите по-рядко или да Ви предпише Emtriva перорален разтвор. Вашият

лекар може да Ви назначи кръвни изследвания и по време на самото лечение, за да следи

бъбречната функция.

Кажете на Вашия лекар, ако сте на повече от 65 години.

Emtriva не е проучван при

пациенти над 65-годишна възраст. Ако сте по-възрастни и Ви е предписан Emtriva,

Вашият лекар ще следи състоянието Ви внимателно.

Кажете на Вашия лекар, ако в миналото сте имали или имате чернодробно

заболяване, включително хепатит.

Рискът от тежки и потенциално фатални

чернодробни усложнения е повишен при пациенти с чернодробно заболяване,

включително хроничен хепатит B или C, лекувани с антиретровирусни лекарства. Ако

имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно ще прецени коя е най-добрата

схема за лечение при Вас. Ако в миналото сте имали или имате чернодробно заболяване

или хронична инфекция с хепатит B, Вашият лекар може да Ви назначи кръвни

изследвания, за да следи внимателно функцията на черния Ви дроб.

Следете за появата на инфекции.

Ако имате напреднало заболяване с HIV (СПИН) и

друга инфекция е възможно при започване на лечението с Emtriva да развиете възпаление

или влошаване на симптомите на инфекцията. Това може да е признак, че подобрената

имунна система на организма Ви се бори с инфекцията. Ако забележите признаци на

възпаление или инфекция

скоро след започване приема на Emtriva,

веднага уведомете

Вашия лекар.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни

нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан

на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията.

Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението.

Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като

мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към

тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия

лекар, за да потърси необходимото лечение.

Костни проблеми.

При някои от пациентите, които провеждат комбинирано

антиретровирусно лечение, може да се развие костно заболяване, наречено остеонекроза

(костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).

Продължителността на комбинираното антиретровирусно лечение, употребата на

кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс

на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това

заболяване. Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите, болки в ставите

(особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако

забележите някой от тези признаци, моля уведомете Вашия лекар.

Деца и юноши

Не давайте Emtriva на кърмачета

под 4-месечна възраст.

Други лекарства и Emtriva

Не трябва да приемате Emtriva,

ако вече приемате други лекарства, съдържащи

емтрицитабин или ламивудин, които също се прилагат за лечение на инфекция с HIV, освен ако

това не е назначено от Вашия лекар.

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт

, ако приемате, наскоро сте приемали или

е възможно да приемете други лекарства.

Не спирайте лечението без да сте се свързали с Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако по време на бременността сте приемали Emtriva, Вашият лекар може да назначи редовни

кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето

Ви. При деца, чиито майки са приемали НИОТ по време на бременността, ползата от защитата

срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани реакции.

Недейте да кърмите, ако приемате Emtriva.

Това се налага, защото активното вещество

на това лекарство преминава в кърмата. Известно е, че вирусът може да се предаде на

бебето с кърмата.

Шофиране и работа с машини

Emtriva може да причини замаяност. Ако почувствате замаяност, докато приемате Emtriva,

не

шофирайте

и не използвайте никакви инструменти или машини.

3.

Как да приемате Emtriva

Винаги приемайте това лекарство

точно както Ви е казал Вашият лекар.

Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е:

Възрастни: една твърда капсула от 200 mg всеки ден с или без храна.

Приемайте

твърдите капсули с чаша вода.

Деца и юноши до 18-годишна възраст,

тежащи поне 33 kg и които са в състояние да

гълтат твърди капсули: една твърда капсула от 200 mg всеки ден с или без храна.

За кърмачета над 4-месечна възраст, деца и пациенти, които не са в състояние да гълтат твърди

капсули, както и при пациенти с бъбречни проблеми, Emtriva се предлага и в течна форма (като

перорален разтвор). Информирайте Вашия лекар, ако имате затруднения при гълтането на

капсулите.

Винаги приемайте препоръчваната от Вашия лекар доза.

Така се гарантира пълната

ефективност на лекарството и се намалява рискът от развитието на резистентност към

лечението. Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от Вашия лекар.

Ако имате проблеми с бъбреците,

Вашият лекар може да Ви посъветва да вземате

Emtriva по-рядко.

Вашият лекар ще Ви предпише Emtriva в комбинация с други антиретровирусни

лекарства.

Моля направете справка с листовките на другите антиретровирусни лекарства

за указания как трябва да се приемат тези лекарства.

Ако сте приели повече от необходимата доза Emtriva

Ако случайно сте приели твърде много Emtriva твърди капсули, обърнете се за съвет към

Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ. Вземете с Вас картонената кутия, за да

опишете по-лесно какво лекарство приемате.

Ако сте пропуснали да приемете Emtriva

Важно е да не пропускате доза от Emtriva.

Ако сте пропуснали една доза

Emtriva в рамките на 12 часа от обичайното време за

приемането й

, приемете я колкото се може по-скоро и след това приемете следващата доза в

обичайното време.

Ако е почти време (по-малко от 12 часа) за следващата доза,

не приемайте пропуснатата

доза. Изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за

да компенсирате пропуснатата твърда капсула.

Ако повръщате

Ако е било по-рано от един час след приема на Emtriva,

приемете друга капсула

.

Не е

необходимо да приемате друга капсула, ако сте повърнали след повече от един час след приема

на Emtriva.

Ако сте спрели приема на Emtriva

Не спирайте приема на Emtriva преди да се посъветвате с Вашия лекар.

Спирането

на лечението с Emtriva може да намали ефективността на анти-HIV лечението,

препоръчано Ви от Вашия лекар. Обсъдете с Вашия лекар преди да спрете лечението,

особено ако получите каквито и да са нежелани реакции или ако имате друго заболяване.

Свържете се с Вашия лекар преди да започнете отново да приемате капсулите Emtriva.

Ако имате едновременно инфекция с HIV и с хепатит B,

е особено важно да не

спирате лечението с Emtriva преди да се посъветвате с Вашия лекар. Кръвни изследвания

или симптоми при някои пациенти са показали влошаване на хепатита след спиране на

лечението с Emtriva. Възможно е след спиране на лечението да се наложат кръвни

изследвания в продължение на няколко месеца. При пациенти с напреднало чернодробно

заболяване или цироза не се препоръчва спиране на лечението, тъй като при някои от тях

това може да доведе до влошаване на хепатита.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението забележите нови или

необичайни симптоми, особено ако това са симптоми, които свързвате с инфекцията Ви с

хепатит B.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Уведомете Вашия лекар за всяка от следните нежелани реакции:

Най-чести нежелани реакции

Следните нежелани реакции са

много чести

(може да засегнат поне 10 на всеки 100 пациенти):

главоболие, диария, повдигане (

гадене

мускулни болки и мускулна слабост (ако нивата на креатинкиназата в кръвта са

повишени)

Други възможни нежелани реакции

Следните нежелани реакции са

чести

(може да засегнат до 10 на всеки 100 пациенти):

замаяност, слабост, проблеми със съня, ярки сънища

повръщане, храносмилателни проблеми, водещи до дискомфорт след хранене, болки в

стомаха

обриви (включително червени точки или петна, понякога с мехури и подуване на кожата),

които може да са признак на алергични реакции, сърбеж, промени в цвета на кожата

включително тъмни петна по кожата

болки

Изследвания може да покажат също:

нисък брой на белите кръвни клетки (намаленият брой бели кръвни клетки може да Ви

направи по-податливи на инфекции)

повишаване на триглицеридите (мастни киселини), жлъчката или захарта в кръвта

проблеми с черния дроб и задстомашната жлеза

Следните нежелани реакции са

нечести

(може да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):

анемия (нисък брой на червените кръвни клетки)

оток на лицето, устните, езика или гърлото

Други възможни реакции

При деца, на които е даван емтрицитабин много често са наблюдавани

промени в цвета на

кожата

включително тъмни петна по кожата и често

анемия

(нисък брой на червените кръвни

клетки). Ако намалее продукцията на червени кръвни клетки, при детето може да има

симптоми като уморяемост или задух.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Emtriva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката,

опаковката

на блистера и картонена опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Това лекарствo не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Emtriva

Активно вещество:

emtricitabine

. Всяка твърда капсула Emtriva съдържа 200 mg

емтрицитабин.

Други съставки:

Съдържание на капсулата:

микрокристална целулоза (E460), кросповидон, магнезиев

стеарат (E572), повидон (E1201)

Състав на капсулата:

желатин, индиготин (E132), титанов диоксид (E171)

Мастилото за надписа съдържа:

черен железен оксид (E172), шеллак (E904)

Как изглежда Emtriva и какво съдържа опаковката

Emtriva твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и светлосиньо непрозрачно капаче.

С черно мастило върху капачето на всяка капсула има отпечатан надпис „200 mg“, а върху

тялото – надпис „GILEAD“ и [логото на Gilead]. Emtriva се предлага в бутилки или блистери,

съдържащи 30 капсули.

Emtriva се предлага и като перорален разтвор за прилагане при деца и кърмачета на възраст

4 месеца и повече, при пациенти, които имат затруднения с гълтането и такива с бъбречни

проблеми. За Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор има отделна листовка.

Притежател на разрешението за употреба

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия

Производител

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Emtriva 200 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка твърда капсула съдържа 200 mg емтрицитабин (emtricitabine).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда капсула.

Всяка капсула има бяло непрозрачно тяло и светло-синьо непрозрачно капаче с размери

19,4 mm x 6,9 mm. С черно мастило върху капачето на всяка капсула има отпечатан надпис

„200 mg“, а върху тялото – надпис „GILEAD“ и [логото на Gilead].

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Emtriva е показан за лечение на възрастни пациенти и деца на и над 4 месеца, инфектирани с

човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), в комбинация с други антиретровирусни

лекарствени продукти.

Това показание е базирано на проучвания при пациенти без предварително лечение, както и

при такива с предварително лечение със стабилен вирусологичен контрол. Няма опит в

приложението на Emtriva при пациенти с неуспешна настояща терапевтична схема, или при

такива с няколко неуспешни терапевтични схеми (вж. точка 5.1).

Когато се взима решение за прилагане на нова терапевтична схема при пациенти с неуспешна

антиретровирусна терапевтична схема трябва внимателно да се преценят видовете мутации,

свързани с различните лекарствени продукти и анамнезата за вече приложено лечение при

всеки отделен пациент. При наличие на възможност би било подходящо тестване на

резистентността.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Терапията трябва да се назначи от лекар с опит в лечението на HIV инфекции.

Дозировка

Emtriva 200 mg твърди капсули може да се приемат със или без храна.

Възрастни:

Препоръчителната доза Emtriva е една твърда капсула от 200 mg, приета перорално

веднъж дневно.

Ако пациент пропусне една доза Emtriva в рамките на 12 часа от обичайното време за

приемането й, той трябва да приеме Emtriva с или без храна възможно най-скоро и да продължи

по обичайната си дозова схема. Ако пациент пропусне една доза Emtriva с повече от 12 часа и

вече почти е дошло време за следващата доза, той не трябва да приема пропуснатата доза, а да

продължи по обичайната дозова схема.

Ако пациентът повърне в рамките на 1 час след приема на Emtriva, трябва да приеме друга доза.

Ако пациентът повърне след повече от 1 час след приема на Emtriva, той не трябва да приема

още една доза.

Специални популации

Старческа възраст:

Няма данни за безопасността и ефикасността при пациенти над

65-годишна възраст. Въпреки това не се налага адаптиране на препоръчителната дневна доза за

възрастни, освен ако няма доказателства за бъбречна недостатъчност.

Бъбречна недостатъчност:

Емтрицитабин се елиминира чрез бъбречна екскреция и при

пациенти с бъбречна недостатъчност експозицията на емтрицитабин е значително повишена

(вж. точка 5.2). При всички пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min се налага адаптиране

на дозата или дозовия интервал (вж. точка 4.4).

В Таблица 1 по-долу са показани указанията за адаптиране на дозовия интервал за твърдите

капсули от 200 mg според степента на бъбречната недостатъчност. Безопасността и

ефикасността на тези препоръки за адаптиране на дозовия интервал на всеки 72 или 96 часа при

пациенти с креатининов клиърънс < 30 ml/min не са оценени клинично. Затова при такива

пациенти трябва да се следи внимателно клиничният отговор от лечението както и бъбречната

функция (вж. точка 4.4).

Пациентите с бъбречна недостатъчност могат да бъдат лекувани и с Emtriva 10 mg/ml

перорален разтвор с цел получаване на по-ниска дневна доза емтрицитабин. Моля, направете

справка с Кратката характеристика на продукта Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор.

Таблица 1: Указания за дозовия интервал за твърди капсули от 200 mg, адаптиран според

креатининовия клирънс

Креатининов клирънс (ml/min)

30

15-29

< 15 (практически без

бъбречна функция и

изискващ периодична

хемодиализа)

Препоръчителен

дозов интервал за

твърди капсули от

200 mg

По една твърда капсула

200 mg на всеки 24 часа

По една твърда капсула

200 mg на всеки 72 часа

По една твърда капсула

200 mg на всеки 96 часа

* Предполага 3-часови хемодиализни сеанси три пъти седмично, започващи поне 12 часа след приложението на

последната доза емтрицитабин.

Няма проучвания при пациенти с краен стадий на бъбречна недостатъчност (КСБН), лекувани с

други форми на диализа като амбулаторна перитонеална диализа, и затова не могат да бъдат

дадени препоръки за дозировката.

Чернодробна недостатъчност:

Няма данни, на базата на които да се направят препоръки за

дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност. Въпреки това, базирайки се на

минималното метаболизиране на емтрицитабин и елиминирането му от бъбреците, е малко

вероятно да се наложи адаптиране на дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност (вж.

точка 5.2).

Ако лечението с Emtriva бъде прекратено при пациенти, коинфектирани с HIV и вируса на

хепатит B (HBV), тези пациенти трябва да бъдат следени внимателно за наличието на данни за

обостряне на хепатита (вж. точка 4.4).

Педиатрична популация:

Препоръчителната доза Emtriva за деца на възраст 4 месеца и повече и

юноши до 18-годишна възраст, тежащи поне 33 kg, които могат да гълтат твърди капсули, е

една твърда капсула от 200 mg, приета перорално веднъж дневно.

Липсват данни относно ефикасността, а данните относно безопасността на емтрицитабин при

кърмачета под 4-месечна възраст са само много ограничени. Затова употребата на Emtriva не се

препоръчва при тези на възраст под 4 месеца (за фармакокинетичните данни в тази възрастова

група вж. точка 5.2).

Липсват данни, на базата на които да се направят препоръки за дозата при педиатрични

пациенти с бъбречна недостатъчност.

Начин на приложение

Твърдите капсули Emtriva 200 mg трябва да се приемат веднъж дневно, перорално със или без

храна.

Emtriva се предлага и като перорален разтвор 10 mg/ml за приложение при кърмачета на

възраст 4 месеца и повече, деца и пациенти, които не са в състояние да гълтат твърди капcули и

при пациенти с бъбречна недостатъчност. Моля, направете справка с Кратката характеристика

на продукта Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор. Поради разлика в бионаличността на

емтрицитабин при двете форми - твърди капсули и перорален разтвор, 240 mg емтрицитабин,

приложени като перорален разтвор, трябва да доведат до сходни плазмени нива, както тези,

наблюдавани след приложението на една твърда капсула емтрицитабин 200 mg (вж. точка 5.2).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Общи

Емтрицитабин не се препоръчва като монотерапия за лечение на инфекция с HIV. Той трябва

да се прилага в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти. Моля направете

също така справка и с Кратките характеристики и на другите антиретровирусни лекарствени

продукти, включени в комбинираната терапевтична схема.

Едновременно приложение с други лекарствени продукти

Emtriva не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин, или

лекарствени продукти, съдържащи ламивудин.

Опортюнистични инфекции

При пациенти, получаващи емтрицитабин или друга антиретровирусна терапия, може да

продължат да се развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на инфекцията с HIV

и затова пациентите трябва да останат под внимателно наблюдение от лекари с опит в

лечението на пациенти със заболявания, свързани с HIV.

Предаване на HIV

Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия

значително намалява риска от предаване по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.

Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания, за да се

предотврати предаване на инфекцията.

Бъбречна функция

Емтрицитабин се елиминира предимно от бъбреците чрез гломерулна филтрация и активна

тубулна секреция. Експозицията на емтрицитабин може да е значително по-висока при

пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/min), получаващи

дневна доза от 200 mg емтрицитабин под формата на твърди капсули или 240 mg като

перорален разтвор. Следователно при всички пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min се

налага или адаптиране на дозовия интервал (при лечение с Emtriva 200 mg твърди капсули) или

редукция на дневната доза емтрицитабин (при лечение с Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор).

Безопасността и ефикасността на указанията за коригиране на дозовите интервали в точка 4.2

се базират на данни и моделиране на фармакокинетиката на единична доза и не са клинично

оценени. Затова при пациенти, лекувани с емтрицитабин при удължени дозови интервали, е

необходимо клиничният отговор от лечението и бъбречната функция внимателно да се следят

(вж. точки 4.2 и 5.2).

Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение на емтрицитабин с други

лекарствени продукти, които се елиминират чрез активна тубулна секреция, тъй като това

едновременно приложение може да доведе до повишаване на серумните концентрации на

емтрицитабин или на другия лекарствен продукт поради конкурирането им за този общ път на

елиминиране (вж. точка 4.5).

Тегло и метаболитни параметри

По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на

липидите и глюкозата в кръвта. Такива промени до известна степен могат да бъдат свързани с

контрола на заболяването и начина на живот. Относно липидите, в някои случаи има

доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото, няма твърди

доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение. За проследяване на

липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с установените насоки за лечение на HIV.

Липидните нарушения трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.

Чернодробна функция

Пациенти с предварително съществуваща чернодробна дисфункция, вкл. активен хроничен

хепатит имат повишена честота на нарушения на чернодробната функция по време на

прилагане на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и състоянието им трябва да се

проследява в съответствие със стандартната практика. Пациентите с хронична инфекция с

хепатит B или C, лекувани с КАРТ, имат повишен риск за развитие на тежки и потенциално

фатални нежелани чернодробни реакции. Ако едновременно се прилага антивирусна терапия за

хепатит B или C, моля направете справка със съответните Кратки характеристики на тези

лекарствени продукти.

Ако при такива пациенти се наблюдава обостряне на чернодробното заболяване, трябва да се

обмисли прекъсване или прекратяване на лечението.

Пациенти, коинфектирани с HBV

Емтрицитабин е активен

in vitro

срещу HBV. Въпреки това наличните данни за ефикасността и

безопасността на емтрицитабин (под формата на твърди капсули 200 mg веднъж дневно) при

пациенти с коинфекция с HIV и HBV са ограничени. Приложението на емтрицитабин при

пациенти с хроничен HBV индуцира същите видове мутации в последователността YMDD,

наблюдавани и при терапията с ламивудин. Мутацията на YMDD обуславя резистентност към

емтрицитабин и към ламивудин.

При пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, трябва да се следят внимателно клиничните и

лабораторни показатели, доказващи обостряне на хепатита B продължение на поне няколко

месеца след спиране на лечението с емтрицитабин. Такива обостряния са наблюдавани след

прекъсване на лечението с емтрицитабин при пациенти, инфектирани с HBV, но без

съпътстваща инфекция с HIV и са били диагностицирани предимно на базата на повишаване на

серумните нива на аланин-аминотрансферазата (ALT) в допълнение към повторната поява на

HBV ДНК. При някои от тези пациенти, реактивацията на HBV е била свързана с по-тежко

чернодробно заболяване, включително декомпенсация и чернодробна недостатъчност. Няма

достатъчно доказателства, за да се определи дали повторното започване на емтрицитабин

променя хода на обострянията на хепатита след лечение.

При пациенти с напреднало

чернодробно заболяване или цироза прекратяването на лечението не се препоръчва, тъй като

обострянията на хепатита след прекратяване на лечението може да доведат до чернодробна

декомпенсация.

Митохондриална дисфункция след експозиция

in utero

Нуклеоз(т)идните аналози могат да повлияят митохондриалната функция в различна степен,

което е по-изразено при ставудин, диданозин и зидовудин. Има съобщения за митохондриална

дисфункция при HIV отрицателни кърмачета, които

in utero

и/или след раждането са били

изложени на нуклеозидни аналози; в повечето случаи те са се отнасяли за лечение със схеми,

съдържащи зидовудин. Основните нежелани реакции, за които се съобщава, са хематологични

нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия,

хиперлипаземия). Тези събития често са били преходни. Има редки съобщения за неврологични

нарушения с късна проява (хипертония, конвулсии, промени в поведението). Понастоящем не е

известно дали подобни неврологични нарушения са преходни или постоянни. Тези открития

трябва да се имат предвид при всяко дете, което

in utero

е било изложено на нуклеоз(т)идни

аналози и при което са налице тежки клинични находки с неизвестна етиология, особено

неврологични находки. Тези открития не променят актуалните за момента национални

препоръки за прилагане на антиретровирусна терапия при бременни жени с цел предпазване от

вертикално предаване на HIV.

Синдром на имунна реактивация

При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ

може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или резидуални опортюнистични

патогени и да причини тежки клинични състояния или влошаване на симптомите. Обикновено

подобни реакции се наблюдават през първите седмици или месеци от започване на КАРТ.

Подходящи примери включват цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални

микобактериални инфекции и пневмония, причинена от

Pneumocystis jirovecii

. Всички

възпалителни симптоми трябва да се оценят и да се приложи лечение ако е необходимо.

В условията на имунно реактивиране сe съобщава също за развитие на автоимунни нарушения

(като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се

съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на

лечението.

Остеонекроза

Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на

кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна

маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV

заболяване и/или с продължителна експозиция на КАРТ. Пациентите трябва да бъдат

посъветвани да потърсят консултация с лекар, ако получат болки в ставите, скованост на

ставите или затруднение в движенията.

Старческа възраст

Emtriva не е проучван при пациенти над 65–годишна възраст. Пациентите в старческа възраст е

по-вероятно да имат намалена бъбречна функция, затова е необходимо повишено внимание при

лечението на пациенти в старческа възраст с Emtriva.

Педиатрична популация

В допълнение към нежеланите реакции, наблюдавани при възрастни, анемия и промяна на

цвета на кожата са наблюдавани по-често при клинични проучвания, включващи инфектирани

с HIV педиатрични пациенти (вж. точка 4.8).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

In vitro

емтрицитабин не води до инхибиране на метаболизма, осъществен от някоя от следните

човешки изоформи на CYP450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4. Емтрицитабин не

инхибира ензимите, отговорни за глюкуронирането. На база резултатите от тези

in vitro

експерименти и известния път на елиминиране на емтрицитабин възможността за осъществени

чрез CYP450 взаимодействия, включващи емтрицитабин, с други лекарствени продукти е

малка.

Няма клинично значими взаимодействия при едновременното приложение на емтрицитабин с

индинавир, зидовудин, ставудин, фамцикловир или тенофовир дизопроксил фумарат.

Емтрицитабин основно се екскретира чрез гломерулна филтрация и активна тубулна секреция.

Ефектът от едновременното приложение на емтрицитабин с други лекарствени продукти, които

се екскретират от бъбреците или такива, за които е известно, че засягат бъбречната функция, не

е проучван, с изключение на фамцикловир и тенофовир дизопроксил фумарат. Едновременното

приложение на емтрицитабин заедно с лекарствени продукти, които се елиминират чрез

тубулна секреция, може да доведе до повишаване или на серумните концентрации на

емтрицитабин или на другия едновременно прилаган лекарствен продукт, поради конкуриране

за пътя на елиминиране.

До момента няма клиничен опит от едновременното приложение с цитидинови аналози.

Следователно към настоящия момент не може да се препоръча прилагането на емтрицитабин в

комбинация с ламивудин за лечението на инфекция с HIV.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Неголям обем данни за бременни жени (за изхода от 300 до 1 000 случая на бременност) не

показват малформации или фетална/неонатална токсичност, свързана с емтрицитабин.

Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност. Употребата на

емтрицитабин може да се обмисли по време на бременност, ако е необходимо.

Кърмене

Установено е, че емтрицитабин се екскретира в кърмата. Има недостатъчна информация за

ефектите на емтрицитабин при новородени/кърмачета. Затова Emtriva не трябва да се използва

в периода на кърмене.

Като общо правило се препоръчва инфектирани с HIV жени да не кърмят децата си при

никакви обстоятелства, за да се избегне предаването на HIV на кърмачето.

Фертилитет

Липсват данни от проучвания при хора за ефекта на емтрицитабин. Проучванията при животни

не показват вредни ефекти на емтрицитабин върху фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Във всеки случай пациентите трябва да бъдат предупредени, че има съобщения за замаяност по

време на лечение с емтрицитабин.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

При клинични проучвания при инфектирани с HIV възрастни, най-често наблюдаваните

нежелани реакции към емтрицитабин са били диария (14,0 %), главоболие (10,2 %), повишено

ниво на креатин-киназата (10,2 %) и гадене (10,0 %). В допълнение към нежеланите реакции

при възрастни, анемия (9,5 %) и промяна на цвета на кожата (31,8 %) са наблюдавани по-често

при клинични проучвания, включващи инфектирани с HIV педиатрични пациенти.

Прекратяването на терапията с Emtriva при пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, може да е

свързано с тежко остро обостряне на хепатита (вж. точка 4.4).

Таблично обобщение на нежеланите реакции

Оценката на нежеланите реакции от данните от клиничните проучвания е базирана на опита от

три проучвания при възрастни (n = 1 479) и три педиатрични проучвания (n = 169). В

проучванията при възрастни 1 039 пациенти без предварително лечение и 440 с предварително

лечение са приемали емтрицитабин (n = 814) или сравнителен лекарствен продукт (n = 665) в

продължение на 48 седмици в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.

В Таблица 2 по-долу са изброени нежеланите реакции при възрастни от клинични проучвания и

постмаркетинговия опит, за които се приема, че (е поне възможно да) са свързани с

прилаганото лечение, подредени по системо-органни класове и честота. При всяко групиране в

зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по

отношение на тяхната сериозност. Честотите им се определят като много чести (≥ 1/10), чести

(≥ 1/100 до < 1/10)

или нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).

Таблица 2: Таблично обобщение на нежеланите реакции, свързани с

емтрицитабин,

базирано на клинични проучвания и постмаркетинговия опит

Честота

Емтрицитабин

Нарушения на кръвта и лимфната система:

Чести:

неутропения

Нечести:

анемия

Нарушения на имунната система:

Чести:

алергична реакция

Нарушения на метаболизма и храненето:

Чести:

хипертриглицеридемия, хипергликемия

Психични нарушения:

Чести:

безсъние, патологични сънища

Нарушения на нервната система:

Много чести:

главоболие

Чести:

замаяност

Стомашно-чревни нарушения:

Много чести:

диария, гадене

Чести:

повишено ниво на амилазата, вкл. повишено ниво на панкреатичната амилаза,

повишено ниво на серумната липаза, повръщане, абдоминална болка, диспепсия

Хепатобилиарни нарушения:

Чести:

повишено серумно ниво на аспартат-аминотрансферазата (AST) и/или повишено

серумно ниво на ALT, хипербилирубинемия

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

Чести:

везикулобулозен обрив, пустулозен обрив, макулопапулозен обрив, обрив, сърбеж,

уртикария, промяна на цвета на кожата (повишена пигментация)

Нечести:

ангиоедем

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:

Много чести:

повишено ниво на креатин-киназата

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:

Чести:

болка, астения

За повече подробности вижте точка

4.8,

Описание на избрани нежелани реакции

При прилагане на емтрицитабин при педиатрични пациенти анемията е била честа, а промяната на цвета на

кожата (повишена пигментация) - много честа (вж. точка 4.8,

Педиатрична популация

Тази нежелана реакция, която е открита в периода на постмаркетингово наблюдение, не е наблюдавана в

рандомизирани контролирани клинични проучвания при възрастни или клинични проучвания при деца с HIV с

емтрицитабин. Категорията по честота „нечести“ е оценена от статистическо изчисление, базирано на общия

брой пациенти, получаващи емтрицитабин при тези клинични проучвания (n = 1 563).

Описание на избрани нежелани реакции

Промяна на цвета на кожата (повишена пигментация)

: Промяната на цвета на кожата,

проявяваща се като хиперпигментация основно по дланите и/или ходилата, обикновено е била

лека, асимптоматична и без голямо клинично значение. Не е известен механизмът.

Метаболитни параметри:

По време на антиретровирусна терапия може да настъпи

увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта (вж. точка 4.4).

Синдром на имунна реактивация:

При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна

недостатъчност при започване на КАРТ може да се развие възпалителна реакция от

асимптоматични или резидуални опортюнистични инфекции. Съобщава се също за развитие на

автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до

настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много

месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).

Остеонекроза:

Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети

рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на КАРТ.

Честотата им не е известна (вж. точка 4.4).

Педиатрична популация

Оценката на нежеланите реакции при педиатрични пациенти от данните от клиничните

проучвания е базирана на опита от три педиатрични проучвания (n = 169), при които

инфектирани с HIV педиатрични пациенти без предварително лечение (n = 123) и такива с

предварително лечение (n = 46) на възраст от 4 месеца до 18 години са лекувани с

емтрицитабин в комбинация с други антиретровирусни средства.

В допълнение към нежеланите реакции при възрастни (вж. точка 4.8,

Таблично обобщение на

нежеланите реакции

), следните нежелани реакции са наблюдавани по-често при педиатрични

пациенти: анемията е била честа (9,5 %), а промяната на цвета на кожата (засилена

пигментация) е била много честа (31,8 %) при педиатрични пациенти.

Други специални популации

Старческа възраст:

Emtriva не е проучван при пациенти над 65–годишна възраст. Пациентите

в старческа възраст е по-вероятно да имат намалена бъбречна функция, затова е необходимо

повишено внимание при лечението на пациенти в старческа възраст с Emtriva (вж. точка 4.2).

Пациенти с бъбречно увреждане

: Емтрицитабин се елиминира чрез бъбречна екскреция и при

пациенти с бъбречна недостатъчност експозицията на емтрицитабин е значително повишена.

При всички пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min се налага адаптиране на дозата или

дозовия интервал (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).

Пациенти, коинфектирани с HIV/HBV:

Профилът на нежеланите реакции при пациенти,

коинфектирани с HBV, е сходен с този, наблюдаван при пациенти, инфектирани с HIV без

коинфекция с HBV. Въпреки това, както би трябвало да се очаква при тази популация

пациенти, по-често е наблюдавано повишаване на нивата на AST и ALT в сравнение с общата

популация пациенти, инфектирани с HIV.

Обостряния на хепатита след прекратяване на лечението:

При пациенти, инфектирани с HIV

и коинфектирани с HBV, хепатитът може да се обостри след прекратяване на лечението (вж.

точка 4.4).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Прилагането на дози до 1 200 mg емтрицитабин е било свързано с изброените по-горе нежелани

реакции (вж. точка 4.8).

В случаи на предозиране състоянието на пациентите трябва да се следи за признаци на

интоксикация и ако се налага да се проведе стандартно поддържащо лечение.

До 30 % от дозата емтрицитабин може да се отстрани чрез хемодиализа. Не е известно, дали

емтрицитабин може да се отстрани чрез перитонеална диализа.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната

транскриптаза, ATC код: J05AF09

Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти

Емтрицитабин представлява синтетичен нуклеозиден аналог на цитидина с действие,

специфично за HIV-1, HIV-2 и HBV.

Емтрицитабин се фосфорилира от клетъчните ензими до емтрицитабин 5’-трифосфат, който

конкурентно инхибира обратната транскриптаза на HIV-1, водейки до прекъсване на ДНК

веригата. Емтрицитабин представлява слаб инхибитор на α, β и ε ДНК полимеразата при

бозайници и митохондриалната γ ДНК полимераза.

In vitro

емтрицитабин не проявява цитотоксичност върху мононуклеарни клетки от периферна

кръв (peripheral blood mononuclear cells, PBMCs), определени лимфоцитни и моноцитно-

макрофагеални клетъчни линии или прекурсорни клетки от костен мозък. Няма доказателства

за токсичност върху митохондрии

in vitro

или

in vivo

Антивирусна активност in vitro:

Стойността на 50 % инхибиторна концентрация (IC

) за

емтрицитабин срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 е била в интервала

0,0013 до 0,5 µmol/l. В комбинирани проучвания на емтрицитабин с протеазни инхибитори

(ПИ), нуклеозидни, нуклеотидни и не-нуклеозидни аналози инхибитори на обратната

транскриптаза на HIV, са наблюдавани допълнителни синергични ефекти. Повечето от тези

комбинации не са проучвани при хора.

При тестове за активност срещу лабораторни щамове на HBV, стойността на IC

за

емтрицитабин е била в интервала 0,01 до 0,04 µmol/l.

Резистентност:

Резистентност на HIV-1 към емтрицитабин се развива като резултат от

промени в кодон 184, където метионин се заменя с валин (бил е наблюдаван и преходен

изолевцин) в обратната транскриптаза на HIV. Тази мутация на HIV-1 се наблюдава

in vitro

при пациенти, инфектирани с HIV-1.

Резистентните към емтрицитабин вируси са имали кръстосана резистентност към ламивудин,

но са запазили чувствителност към други нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза

(НИОТ) (зидовудин, ставудин, тенофовир, абакавир и диданозин), всички не-нуклеозидни

инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ) и всички ПИ. Резистентните на зидовудин,

диданозин и ННИОТ вируси са запазили чувствителността си към емтрицитабин

= 0,002 µmol/l до 0,08 µmol/l).

Клинична ефикасност и безопасност

Установено е, че емтрицитабин в комбинация с други антиретровирусни средства, вкл.

нуклеозидни аналози, не-нуклеозидни аналози и ПИ, е ефективен за лечението на инфекция с

HIV при пациенти без предварително лечение и при такива с предварително лечение със

стабилен вирусологичен контрол. Няма опит в приложението на емтрицитабин при пациенти с

неуспешна настояща терапевтична схема, или при такива с няколко неуспешни терапевтични

схеми.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/721606/2016

EMEA/H/C/000533

Резюме на EPAR за обществено ползване

Emtriva

emtricitabine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Emtriva. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Emtriva.

За практическа информация относно употребата на Emtriva пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Emtriva и за какво се използва?

Emtriva e антивирусно лекарство за лечение на възрастни и деца, инфектирани с човешкия

имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) — вирус, който причинява синдром на придобита имунна

недостатъчност (СПИН).

Emtriva се използва в комбинация с други антивирусни лекарства и съдържа активното вещество

(емтрицитабин).

Как се използва Emtriva?

Emtriva се предлага под формата на капсули (200 mg) и като разтвор (10 mg/ml) за перорално

приложение. Обичайната доза Emtriva е една капсула веднъж дневно за пациенти с тегло 33 kg

или повече. Пероралният разтвор е за пациенти, които тежат по-малко от 33 kg, и за пациенти,

които не могат да поглъщат капсулите. Обичайната доза за пероралния разтвор е 6 mg на

килограм телесно тегло веднъж дневно до максимум 240 mg (24 ml). При пациенти с бъбречни

проблеми може да се наложи да се коригира дозата.

На пациенти, които са приемали лекарства за лечение на ХИВ инфекцията преди това, но не са се

повлияли от тях, лекарите трябва да предписват Emtriva само след като са се запознали с

Emtriva

EMA/721606/2016

Страница 2/3

антивирусните лекарства, които пациентът е приемал, и с вероятността вирусът да се повлияе от

нови антивирусни лекарства.

Лечението с Emtriva трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инфекции с ХИВ.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Emtriva?

Активното вещество в Emtriva, емтрицитабин, е нуклеозиден инхибитор на обратната

транскриптаза (НИОТ). То блокира действието на обратната транскриптаза — произвеждан от

вируса ензим, който му позволява да се възпроизвежда в инфектираните от него клетки. Приеман

в комбинация с други антивирусни лекарства, Emtriva намалява количеството на ХИВ в кръвта и

запазва нивото му ниско. Emtriva не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави

увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Какви ползи от Emtriva са установени в проучванията?

Проучванията показват, че в комбинация с други антивирусни лекарства Emtriva намалява

вирусното натоварване при пациенти с ХИВ инфекция и е сравним с други лекарства, използвани

в комбинация. Резултатите от трите основни проучвания са следните:

В проучване при 571 нелекувани възрастни повече пациенти, приемащи Emtriva (в

комбинация с диданозин и ефавиренц), достигат нива на вирусно натоварване под

50 копия/ml след 24 седмици на лечение в сравнение с пациентите, приемащи ставудин

(съответно 81 и 70%). Разликата се запазва след 48 седмици на лечение (73 и 56%).

В друго проучване при 468 нелекувани пациенти Emtriva е също толкова ефективен, колкото

ламивудин (като и двете се приемат в комбинация със ставудин и с ефавиренц или

невирапин). В това проучване след 48 седмици около две трети от пациентите имат вирусно

натоварване под 400 копия/ml, а малко по-малко са с вирусно натоварване под 50 копия/ml.

В трето проучване при 459 пациенти, които са приемали три антивирусни лекарства

(включително ламивудин), броят на пациентите, които преминават от ламивудин на Emtriva, с

вирусно натоварване под 400 копия/ml след 48 седмици е сходен с броя на пациентите, които

продължават да приемат ламивудин (съответно 73 и 82%).

В две проучвания при 120 деца и юноши, които приемат Emtriva в комбинация с други

антивирусни лекарства, се наблюдават сходни резултати.

Какви са рисковете, свързани с Emtriva?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Emtriva (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са главоболие, диария, гадене (позиви за повръщане) и повишени нива на креатинова

киназа в кръвта (ензим в мускулите). При децата много често се среща обезцветяване на кожата.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.

Защо Emtriva е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Emtriva са по-големи от рисковете при лечение на възрастни и деца с ХИВ-1 инфекция

в комбинация с други антиретровирусни средства. Комитетът отбеляза, че това показание е

базирано на проучвания при пациенти, които не са лекувани от ХИВ, или при пациенти, чийто

ХИВ е вече добре контролиран посредством антивирусни лекарства, и че няма доказателства за

Emtriva

EMA/721606/2016

Страница 3/3

действието на Emtriva при пациенти, които не са се повлияли от предишно лечение на ХИВ.

Комитетът препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Emtriva?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Emtriva, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Emtriva:

На 24 октомври 2003 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Emtriva,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Emtriva може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Emtriva прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2016.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация