Emtriva

Country: Европска Унија

Језик: Бугарски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

емтрицитабин

Доступно од:

Gilead Sciences Ireland UC

АТЦ код:

J05AF09

INN (Међународно име):

emtricitabine

Терапеутска група:

Антивирусни средства за системно приложение

Терапеутска област:

ХИВ инфекции

Терапеутске индикације:

Emtriva е показан за лечение на HIV-1 инфектирани възрастни и деца в комбинация с други антиретровирусните агенти. Тази справка се основава на проучвания в лечението на наивни пациенти и лечение на пациенти с устойчиво вирусологическим контрол. Няма опит с използването на Эмтрива при пациенти, които не са в състояние да ги текущия режим или пропустившие няколко схеми. При избора на нов режим за пациенти, които не са на антиретровирусни лекарства, задълбочено внимание трябва да се обърне на модели на мутации, свързани с различни лекарствени средства и история лечение на конкретен пациент. Където е възможно, тест на съпротива може да бъде полезно.

Резиме производа:

Revision: 33

Статус ауторизације:

упълномощен

Датум одобрења:

2003-10-24

Информативни летак

38
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И
ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
ДАННИ ВЪРХУ БУТИЛКАТА И КАРТОНЕНАТА
ОПАКОВКА
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор
емтрицитабин
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ)
ВЕЩЕСТВО(А)
Всеки ml съдържа 10 mg емтрицитабин.
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Cъдържа E110, E216, E218, натрий и
пропиленгликол, за допълнителна
информация вижте
листовката.
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА
ОПАКОВКА
170 ml перорален разтвор.
5.
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА
ВЪВЕЖДАНЕ
Перорално приложение
Преди употреба прочетете листовката.
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ
ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно
за деца.
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е
НЕОБХОДИМО
8.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
След отваряне: Разтворът трябва да се
използва в рамките на 45 дни.
Препоръчително е да
запишете на опаковката датата, на
която е изваден от хладилника.
Отворен на:
39
9.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Да се съхранява в хладилник.
След отваряне: Да не се съхранява над
25°C.
10.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ М�

Карактеристике производа

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Emtriva 200 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа 200 mg
емтрицитабин (emtricitabine).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула.
Всяка капсула има бяло непрозрачно
тяло и светло-синьо непрозрачно
капаче с размери
19,4 mm x 6,9 mm. С черно мастило върху
капачето на всяка капсула има
отпечатан надпис
„200 mg“, а върху тялото – надпис „GILEAD“
и [логото на Gilead].
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Emtriva е показан за лечение на възрастни
пациенти и деца на и над 4 месеца,
инфектирани с
човешки имунодефицитен вирус тип 1
(HIV-1), в комбинация с други
антиретровирусни
лекарствени продукти.
Това показание е базирано на
проучвания при пациенти без
предварително лечение, както и
при такива с предварително лечение
със стабилен вирусологичен контрол.
Няма опит в
приложението на Emtriva при пациенти с
неуспешна настояща терапевтична
схема, или при
такива с няколко неуспешни
терапевтични схеми (вж. точка 5.1).
Когато се взима решение за прилагане
на нова терапевтична схема при
пац