Docetaxel Accord

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Docetaxel Accord
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Docetaxel Accord
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Анти-туморни агенти,
  • Терапевтична област:
  • Новообразувания на главата и шията, за рак, немелкоклеточного на белите дробове, аденокарцинома, на простатната жлеза новообразувания, новообразувания на гърдата
  • Терапевтични показания:
  • Рак на гърдата Docetaxel акорд в комбинация с доксорубицином и циклофосфамидом показан при помощните терапия на пациенти с: валиден възел-позитивен рак на гърдата, действа възел-отрицателен рак на гърдата. За пациенти с операбельным възел-отрицателен рак на гърдата, помощните терапия трябва да бъде ограничено правото на пациентите за получаване на химиотерапия по международни критерии за първична терапия на ранен рак на гърдата . Акорд на docetaxel в комбинация с доксорубицином е предназначен за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза, по-рано не е получавала цитотоксической терапия условия за това. Docetaxel съгласие монотерапии, предназначени за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза при неефективност цитотоксической терапия. Предишната химиотерапия трябва да са включени антрациклини или алкилиращи агент. Docetaxel съгласие в комбинация с трастузумабом е предназначен за лечение на болни с метастазирал рак на млечната жлеза, тумо
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 12

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002539
  • Дата Оторизация:
  • 21-05-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002539
  • Последна актуализация:
  • 24-07-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002539

Резюме на EPAR за обществено ползване

Docetaxel Accord

доцетаксел (docetaxel)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Docetaxel Accord. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване

на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Docetaxel Accord.

Какво представлява Docetaxel Accord?

Docetaxel Accord

е лекарство, което съдържа активното вещество доцетаксел (docetaxel).

Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във

вена).

Docetaxel Accord е „генерично лекарство“. Това означава, че Docetaxel Accord е подобно на

„референтното лекарство“ Taxotere, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече

подробности относно генеричните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Docetaxel Accord?

Docetaxel Accord се използва при лечение на следните видове рак:

рак на гърдата. Docetaxel Accord може да се използва самостоятелно, след като други лечения

са били неефективни. Може да се използва и с други противоракови лек

арства

(доксорубицин, циклофосфамид, трастузумаб или капецитабин) при пациенти, които все още

не са лекувани за раковото заболяване или след като други лечения не са имали ефек

т в

зависимост от вида и стадия на рака на гър

дата, който се лекува;

недребноклетъчен белод

робен рак. Docetaxel Accord може да се използва самостоятелно след

като други лечения са били неефективни. Може да се използва и с цисплатин (друго

противораково лекарство) при пацие

нти, които все още не са лекувани за раковото

заболяване;

рак на простатата, когато ракът не се повлиява от хормонално лечение. Docetaxel Accord се

използва с преднизон или пр

еднизолон (противовъзпалителни лекарства);

стомашен аденокарцином (вид рак на стомаха) при пацие

нти, които все още не са лекувани за

раковото заболяване. Docetaxel Accord се използва в комбинация с циспла

тин и 5-

флуороурацил (други противоракови лекарства);

рак на главата и шията при пациенти, пр

и които ракът е локално авансирал (ракът е

нараснал, но не се е раз

пространил). Docetaxel Accord се използва в комбинация с цисплатин

и 5-флуороурацил.

За пълна информац

ия вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Docetaxel Accord?

Употребата на Docetaxel Accord трябва да се извършва в отделения, специализирани в

прилагането на химиотерапия (лекарства за леч

ение на рак), под наблюдението на лекар,

квалифициран в прилагането на химиотерапия.

Docetaxel Accord се пр

илага като едночасова инфузия на всеки три седмици. Дозата,

продължителността на лечението и лекарствата, с които се прилага, зависят от вида на

лекуваното раково заболяване. Docetaxel Accord се използва само когато броят на не

утрофилите

(нивото на вид бели кръвни клетки в кръвта) е в рамките на нормалните стойности (най-малко

1500 клетки/mm )

. На пациента трябва да се назначи противовъзпалително лекарство, като

дексаметазон, чието при

лагане започва в деня преди вливане на инфузията с Docetaxel Accord. За

повече информация вижте кратката характеристика на продукта.

Как действа Docetaxel Accord?

Активното вещество в Docetaxel Accord, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите

лекарства, познати като таксани. Доцетаксел блокира способността на раковите клетки да

разрушават вътрешния „скелет“, което им позволява да се делят и размножават. Когато скелетът

е запазен, клетк

ите не могат да се делят и накрая умират. Доцетаксел въздейства също на

нераковите клетки, например кръвните клетки, което може да причини нежелани реакции.

Как е проучен Docetaxel Accord?

Компанията предоставя за доцетаксел данни от публикуваната литература. Компанията е

доказала също така, че инфузионният раз

твор Docetaxel Accord има сравнимо качество като това

на Taxotere. Не са не

обходими допълнителни проучвания, тъй като Docetaxel Accord е генерично

лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното

лекарство Taxotere.

Какви са ползите и рисковите, свързани с Docetaxel Accord?

Тъй като Docetaxel Accord е генерично лекарство, се приема, че ползите и рискове са същите като

при референтното лекарс

тво.

Docetaxel Accord

EMA/227564/2012

Страница 2/3

Docetaxel Accord

EMA/227564/2012

Страница 3/3

Какви са основанията за одобряване на Docetaxel Accord?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Accord е

сравним с Taxotere. Следователно СНМР е на мнение, както при Taxotere, че ползите превишават

установените рискове. Комитетът препоръчва на Docetaxel Accord да бъде издадено разрешение

за употреба.

Допълнителна информация за Docetaxel Accord

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно Европейския съюз, за Docetaxel

Accord на 22 май 2012 г.

Пълният текст на EPAR относно Docetaxel Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Docetaxel Accord - прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2012.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Доцетаксел Accord 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор

Доцетаксел Accord 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор

Доцетаксел Accord 160 mg/8 ml концентрат за инфузионен разтвор

доцетаксел (docetaxel)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Доцетаксел Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Доцетаксел Accord

Как да използвате Доцетаксел Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Доцетаксел Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Доцетаксел Accord и за какво се използва

Името на това лекарство е Доцетаксел Accord. Общоприетото му име е доцетаксел. Доцетаксел

е вещество, извличано от игличките на тисово дърво.

Доцетаксел принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди.

Доцетаксел Accord е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми на

рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха или

рак на главата и шията:

- За лечението на напреднал рак на гърдата, доцетаксел може да бъде прилаган самостоятелно

или в комбинация с доксорубицин или трастузумаб, или капецитабин.

- За лечението на ранен рак на гърдата със или без засягане на лимфни възли, доцетаксел може

да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.

- За лечението на рак на белия дроб, доцетаксел може да бъде прилаган самостоятелно или в

комбинация с цисплатин.

- За лечението на рак на простатата, доцетаксел се прилага в комбинация с преднизон или

преднизолон.

- За лечението на метастатичен стомашен рак, доцетаксел се прилага в комбинация с цисплатин

и 5-флуороурацил.

- За лечението на рак на главата и шията, доцетаксел се прилага в комбинация с цисплатин и 5-

флуороурацил.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Доцетаксел Accord

Не използвайте Доцетаксел Accord

ако сте алергични към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на Доцетаксел

Accord (изброени в точка 6).

ако броят на белите кръвни клетки е много нисък.

ако имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди всяко лечение с Доцетаксел Accord, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали

имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да

получите Доцетаксел Accord. В случай, че имате нарушение на белите кръвни клетки, може да

развиете свързани с това повишена температура или инфекции.

Уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате

коремна болка или болезненост, диария, ректално кървене, кръв в изпражненията или висока

температура. Тези симптоми може да са първите признаци на сериозна стомашно-чревна

токсичност, която може да бъде с летален изход. Вашият лекар трябва да им обърне внимание

незабавно.

Информирайте Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми

със зрението. В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно

да Ви се направи преглед на очите и зрението.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако сте имали алергична

реакция към паклитаксел при предишна терапия.

Кажете на Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

сърцето.

Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена

температура, задух или кашлица), моля информирайте незабавно Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.

Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид,

като например дексаметазон, един ден преди приложението на Доцетаксел Accord и един или

два дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакциии, които могат да възникнат

след инфузията на Доцетаксел Accord, особено алергични реакции и задръжка на течности

(подуване на ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).

По време на лечението може да Ви се дадат други лекарства за поддържане на нормален брой

кръвни клетки.

Доцетаксел Accord съдържа алкохол. Обсъдете с Вашия лекар ако страдате от алкохолна

зависимост, епилепсия или чернодробно нарушение. Вижте също точка „Доцетаксел Accord

съдържа етанол (алкохол)” по-долу.

Други лекарства и Доцетаксел Accord

Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание. Това е така,

защото Доцетаксел Accord или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и

може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени действието на други

лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

Доцетаксел Accord НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен

от Вашия лекар.

Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате

ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като доцетаксел може да увреди

Вашето бебе. Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да информирате

незабавно Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с доцетаксел.

Ако сте мъж, подложен на лечение с доцетаксел, се препоръчва да не създавате деца по време

на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма

преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.

Шофиране и работа с машини

Количеството

алкохол

този

лекарствен

продукт

може

да

наруши

способността

Ви

за

шофиране или работа с машини.

Вие може да получите нежелани реакции от това лекарство, които могат да нарушат

способността Ви за шофиране, използване на инструменти или работа с машини (вижте точка 4

„Възможни нежелани реакции“). Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте

инструменти или машини преди да говорите с Вашия лекар, медицинска сестра или болничен

фармацевт.

Доцетаксел Accord съдържа етанол (алкохол)

Доцетаксел Accord

20 mg/1 ml съдържа

50 обемни % етанол, безводен (алкохол), т.е. до 395 mg етанол, безводен на флакон,

еквивалентен на 10 ml бира или 4 ml вино на флакон.

Доцетаксел Accord

80 mg/4 ml съдържа

50 обемни % етанол, безводен (алкохол), т.е. до 1,58 g етанол, безводен на флакон,

еквивалентен на 40 ml бира или 17 ml вино на флакон.

Доцетаксел Accord

160 mg/8 ml съдържа

50 обемни % етанол, безводен (алкохол), т.е. до 3,16 g етанол, безводен на флакон,

еквивалентен на 80 ml бира или 33 ml вино на флакон.

Вредно за страдащите от алкохолизъм.

Трябва да се има предвид при бременни или кърмещи жени, при деца и високорискови групи

като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.

Количеството алкохол в това лекарство може да има ефект върху централната нервна система

(тази част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния мозък).

3.

Как да използвате Доцетаксел Accord

Доцетаксел Accord ще Ви бъде приложен от медицински специалист.

Препоръчителна доза

Дозата ще зависи от теглото и от общото Ви състояние. Вашият лекар ще изчисли телесната Ви

повърхност в квадратни метри (m

) и ще определи дозата, която трябва да получавате.

Начин на прилагане и път на въвеждане

Доцетаксел Accord ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от венитe (интравенозно

приложение). Инфузията трае приблизително един час, през който ще сте в болницата.

Честота на приложение

Обикновено трябва да получавате инфузията си веднъж на всеки 3 седмици.

Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите

кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към Доцетаксел Accord. Моля, информирайте

Вашия лекар, особено в случай на диария, афти в устата, чувство на скованост или изтръпване,

повишена температура и дайте всички резултати от кръвните Ви изследвания на Вашия лекар.

Подобна информация ще позволи на Вашия лекар да реши дали се налага намаляване на дозата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от

лечението.

Най-често съобщаваните нежелани реакции на доцетаксел приложен самостоятелно са:

намаление на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене,

повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.

Тежестта на нежеланите реакции на доцетаксел може да бъде увеличена, когато доцетаксел се

дава в комбинация с други химиотерапевтични средства.

По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да

засегнат повече от 1 на 10 души):

зачервяване, кожни реакции, сърбеж

стягане в гърдите, затруднения в дишането

повишена температура или студени тръпки

болка в гърба

ниско кръвно налягане.

Могат да се появат по-тежки реакции.

Ако сте имали алергична реакция към паклитаксел, може да получите и алергична реакция към

доцетаксел, която може да е по-тежка.

Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничния персонал по време на лечението.

Информирайте ги незабавно ако получите някоя от тези реакции.

Между инфузиите с доцетаксел могат да възникнат следните нежелани реакции и честотата им

може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:

Много чести (

може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в

борбата с инфекциите) и тромбоцитите

повишена температура: ако това се случи, веднага се обадете на Вашия лекар

алергични реакции, както са описани по-горе

загуба на апетит (анорексия)

безсъние

чувство на скованост, изтръпване или болка в ставите или мускулите

главоболие

промяна във вкуса

възпаление на окото или увеличено сълзене от очите

подуване поради нарушен лимфен дренаж

затруднено дишане

секрет от носа; възпаление на гърлото и носа; кашлица

кървене от носа

афти в устната кухина

стомашно разстройство включващо гадене, повръщане и диария, запек

коремна болка

лошо храносмилане

косопад: в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява. В някои

случаи (с неизвестна честота) е наблюдавана постоянна загуба на коса.

зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да

предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, по лицето или тялото)

промяна в цвета на ноктите, които след това могат да паднат

мускулни болки; болка в гърба или костите

промяна или липса на менструален период

подуване на дланите на ръцете, стъпалата, краката

умора; или грипоподобни симптоми

покачване или загуба на тегло.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

кандидоза на устата

дехидратация

замайване

нарушен слух

намаление на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен ритъм

сърдечна недостатъчност

езофагит

сухота в устата

затру

днено или болезнено преглъщане

кръвоизлив

повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове).

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души):

припадъци

на мястото на инжектиране, кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или подуване

кръвни съсиреци

остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром (видове рак на кръвта) може да

се появят при пациенти, които са лекувани с доцетаксел, заедно с някои други

противоракови лечения.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души):

възпаление на дебелото черво, тънкото черво, което може да бъде с летален изход (с

неизвестна честота); чревна перфорация.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява

кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може да се развие също и

когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия)

пневмония (инфекция на белите дробове)

белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух).

замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоиден макулен едем)

намаляване на натрия, калия, магнезия и/или калция в кръвта кръвта (нарушения на

електролитния баланс).

камерна аритмия или камерна тахикардия (проявява се като неправилен и/или ускорен

сърдечен ритъм, тежък задух, замаяност и/или припадък). Някои от тези симптоми

можат да бъдат сериозни. Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия

лекар.

реакции на мястото на инжектиране на мястото на предходна реакция.

неходжкинов лимфом (рак, засягащ имунната система) и други видове рак може да се

появят при пациенти, които са лекувани с доцетаксел, заедно с някои други

противоракови лечения.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете

да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате Доцетаксел Accord

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

на етикета на флакона след “Годен до:” или “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°С.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Използвайте флакона незабавно след отварянето му. Ако не е използван незабавно, времето и

условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя.

От микробиологична гледна точка разреждането трябва да бъде направено при контролирани и

асептични условия.

Използвайте лекарството веднага след прибавянето му към инфузионния сак. Ако не е

използвано незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност

на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 6 часа под 25°С, включително

продължителността на инфузията от 1 час.

Освен това физическата и химическата стабилност в периода на използване на инфузионния

разтвор, приготвен според препоръките, е доказана в сакове, които не са от PVC, до 48 часа,

когато се съхранява между 2°C до 8ºС.

Пригответе инфузионния разтвор, според препоръките. Не прибавяйте инфузионния разтвор

към инфузията за повече от 6 часа, когато се съхранява при 25°C.

Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето. Ако

се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Доцетаксел Accord

Активното вещество е доцетаксел. Всеки ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа

20 mg доцетаксел.

Един флакон от 1 ml концентрат съдържа 20 mg доцетаксел.

Един флакон от 4 ml концентрат съдържа 80 mg доцетаксел.

Един флакон от 8 ml концентрат съдържа 160 mg доцетаксел.

Другите съставки са полисорбат 80, безводен етанол (виж точка 2) и безводна лимонена

киселина.

Как изглежда Доцетаксел Accord и какво съдържа опаковката

Доцетаксел Accord концентрат за инфузионен разтвор е бистър, бледожълт до кафеникавожълт

разтвор.

Доцетаксел Accord 20 mg/1 ml се доставя в 5 ml флакон от прозрачно стъкло флуротек плюс

гумена запушалка и алуминиева обкатка и оранжева отчупваща се капачка.

Доцетаксел Accord 80 mg/4 ml се доставя в 5 ml флакон от прозрачно стъкло флуротек плюс

гумена запушалка и алуминиева обкатка и червена отчупваща се капачка.

Доцетаксел Accord 160 mg/8 ml се доставя в 10 ml флакон от прозрачно стъкло флуротек плюс

гумена запушалка и алуминиева обкатка и червена отчупваща се капачка.

Видове опаковки:

Всяка кутия съдържа един флакон с 1 ml концентрат.

Всяка кутия съдържа един флакон с 4 ml концентрат.

Всяка кутия съдържа един флакон с 8 ml концентрат.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производител

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Обединено Кралство

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Полша

Дата на последно преразглеждане на листовката.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ДОЦЕТАКСЕЛ ACCORD КОНЦЕНТРАТ ЗА

ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР

_________________________________________________________________________________

Важно е да прочетете последователните етапи на това упътване преди приготвянето на

Доцетаксел Accord инфузионен разтвор.

Препоръки за безопасна работа

Доцетаксел е антинеопластично средство и, както и при други потенциално токсични вещества,

е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на негови разтвори. Препоръчва се

използването на ръкавици.

Ако Доцетаксел Accord концентрат или инфузионен разтвор влезе в контакт с кожата, измийте

незабавно и старателно с вода и сапун. Ако влезе в контакт с лигавици, измийте незабавно и

старателно с вода.

Подготовка за интравенозно приложение

Приготвяне на инфузионния разтвор

НЕ използвайте други лекарства с доцетаксел, състоящи се от 2 флакона (концентрат и

разтворител) с това лекарство (Доцетаксел Accord 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен

разтвор, който се състои само от 1 флакон).

НЕ използвайте други лекарства с доцетаксел, съдържащи 2 флакона (концентрат и

разтворител) с това лекарство (Доцетаксел Accord 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен

разтвор, който съдържа само 1 флакон).

НЕ използвайте други лекарства с доцетаксел, съдържащи 2 флакона (концентрат и

разтворител) с това лекарство (Доцетаксел Accord 160 mg/8 ml концентрат за инфузионен

разтвор, който съдържа само 1 флакон).

Доцетаксел Accord концентрат за инфузионен разтвор НЕ изисква предварително

разреждане с разтворител и е готов за добавяне в инфузионния разтвор.

Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да бъде използван незабавно след

отварянето му. Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение по

време на употреба са отговорност на потребителя. Може да е необходим повече от един

флакон концентрат за инфузионен рзтвор, за да се получи необходимата за пациента доза.

Например за доза от 140 mg доцетаксел са необходими 7 ml доцетаксел концентрат за

инфузионен разтвор.

Изтеглете асептично необходимото количество концентрат за инфузионен разтвор с

градуирана спринцовка с игла 21G.

В Доцетаксел Accord флакон, концентрацията на доцетаксел е 20 mg/ml.

След това го инжектирайте с еднократна инжекция (едно впръскване) в 250 ml

инфузионен сак, съдържащ или 5% разтвор на глюкоза или инфузионен разтвор на

натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). Ако е необходима доза по-голяма от 190 mg доцетаксел,

използвайте по-голям обем на инфузионния носител, така че да не се надвишава

концентрация на доцетаксел 0,74 mg/ml.

Смесете съдържанието на инфузионния сак ръчно, чрез разклащане.

От микробиологична гледна точка разреждането трябва да бъде направено при

контролирани и асептични условия и лекарственият продукт трябва да бъде използван

незабавно. Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение по време на

употреба са отговорност на потребителя.

Веднъж прибавен, както е препоръчано в инфузионния сак, доцетаксел инфузионен

разтвор е стабилен 6 часа, ако се съхранява под 25ºС. Трябва да се използва в рамките на

6 часа (включително едночасовата интравенозна инфузия).

Освен това физическата и химическата стабилност в периода на използване на

инфузионния разтвор, приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от

PVC е до 48 часа, когато се съхранява между 2ºС до 8ºС.

Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с

времето. Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се

изхвърли.

Както при всички парентерални продукти, инфузионният разтвор трябва да се провери

визуално преди употреба, като разтвори съдържащи преципитат трябва да се изхвърлят.

Изхвърляне

Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в

съответствие със стандартните процедури. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.