Docetaxel Accord

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

доцетаксел

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

L01CD02

INN (International Name):

docetaxel

Therapeutic group:

Антинеопластични средства

Therapeutic area:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

Therapeutic indications:

Гърдите cancerDocetaxel акорд в комбинация с доксорубицином и циклофосфамидом показан при помощните терапия на пациенти с:валиден възел-позитивен рак на млечната жлеза;активен възел-отрицателен рак на гърдата . За пациенти с операбельным възел-отрицателен рак на гърдата, помощните терапия трябва да бъде ограничено правото на пациентите за получаване на химиотерапия по международни критерии за първична терапия на ранен рак на гърдата . Акорд на docetaxel в комбинация с доксорубицином е предназначен за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза, по-рано не е получавала цитотоксической терапия условия за това. Docetaxel съгласие монотерапии, предназначени за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза при неефективност цитотоксической терапия. Предишната химиотерапия трябва да са включени антрациклини или алкилиращи агент. Docetaxel съгласие в комбинация с трастузумабом е предназначен за лечение на болни с метастазирал рак на млечната жлеза, тумор които присъства гена HER2 и които преди това не са получавали химиотерапия по повод разпространена болест. Акорд доцетаксела в комбинация с капецитабином е предназначен за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза при неефективност цитотоксической химиотерапия. Предишна терапия трябва да са включени антрациклин. Не е малък-клетки cancerDocetaxel на белите дробове съгласие е показан за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал немелкоклеточным рак на белия дроб при неефективност на предходната химиотерапия. Акорд доцетаксела в комбинация с цисплатином е предназначен за лечение на пациенти с нерезектабельным, локално-напреднал или метастазирал немелкоклеточным рак на белите дробове, при пациенти, преди това не са лекувани с химиотерапия за това състояние. Простатата cancerDocetaxel Accord в комбинация с преднизоном или преднизолоном е показан за лечение на пациенти с хормон негорими метастатичен рак на простатата . Стомашна Акорд adenocarcinomaDocetaxel в комбинация с цисплатином и 5-фторурацилом е предназначен за лечение на пациенти с метастатичен аденокарциномой на стомаха, включително аденокарциномы пищеводно-чревния на прехода, които не са придобили преди това химиотерапия за метастатичен болест. На главата и шията cancerDocetaxel Accord в комбинация с цисплатином и 5-фторурацилом за индукционна терапия на пациенти с локално-често плоскоклеточным рак на главата и шията.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2012-05-22

Patient Information leaflet

66
Б. ЛИСТОВКА
67
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ДОЦЕТАКСЕЛ ACCORD 20 MG/1 ML КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
ДОЦЕТАКСЕЛ ACCORD 80 MG/4 ML КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
ДОЦЕТАКСЕЛ ACCORD 160 MG/8 ML КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
доцетаксел (docetaxel)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Доцетаксел Accord и
за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Доцетаксел Accord
3.
Как да използвате Доцетаксел Accord
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Доцетаксел Accord
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ДОЦЕТАКСЕЛ ACCORD И
ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Името на това лекарство е Доцетаксел
Accord. Общ

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Доцетаксел Accord 20 mg/1 ml концентрат за
инфузионен разтвор
Доцетаксел Accord 80 mg/4 ml концентрат за
инфузионен разтвор
Доцетаксел Accord 160 mg/8 ml концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml от концентрата съдържа 20 mg
доцетаксел (docetaxel)
Доцетаксел Accord 20 mg/1 ml
концентрат за инфузионен разтвор
Един флакон от 1 ml концентрат съдържа 20
mg доцетаксел.
Доцетаксел Accord 80 mg/4 ml концентрат за
инфузионен разтвор
Един флакон от 4 ml концентрат съдържа 80
mg доцетаксел.
Доцетаксел Accord 160 mg/8 ml концентрат за
инфузионен разтвор
Един флакон от 8 ml концентрат съдържа
160 mg доцетаксел.
Помощно вещество с известно действие
_Доцетаксел Accord 20 mg/1 ml концентрат за
инфузионен разтвор_
_ _
Всеки флакон от 1 ml концентрат съдържа
0,5 ml етанол, безводен (395 mg).
_ _
_Доцетаксел Accord 80 mg/4 ml концентрат за
инфузионен разтвор_
_ _
Всеки флакон от 4 ml концентрат съдържа
2 ml етанол, безводен (1,58 mg).
_ _
_Доцетаксел Accord 160 mg/8 ml концентрат за
инфузионен разтвор_
_ _
Всеки флакон от 8 ml концентрат съдържа
4 ml етанол, безводен (3,16 mg).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1