Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Delamanid
Otsuka Novel Products GmbH
J04AK06
delamanid
Antimikobakterij
Tuberkuloza, odporna proti multidrugom
Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adults, adolescents, children and infants with a body weight of at least 10 kg when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4. 2, 4. 4 in 5. Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti.
Revision: 25
Pooblaščeni
2014-04-27
32 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/13/875/004 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Deltyba 50 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 33 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOTI (ALU/ALU) 1. IME ZDRAVILA _ _ Deltyba 50 mg filmsko obložene tablete delamanid 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM OTSUKA 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 34 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLE ZA PRETISNE OMOTE 1. IME ZDRAVILA Deltyba 25 mg disperzibilne tablete delamanid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN _ _ Ena disperzibilna tableta vsebuje 25 mg delamanida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 48 disperzibilnih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 35 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/13/875/005 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Deltyba 25 mg 17. EDINSTVENA OZ Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Deltyba 50 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg delamanida. Pomožna snov z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Okrogle, rumene, filmsko obložene tablete, premera 11,7 mm, z vtisnjenim napisom »DLM« in »50« na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Deltyba je indicirano kot del ustreznega kombiniranega režima zdravljenja pljučne tuberkuloze, odporne na več zdravil (MDR-TB, _multi-drug resistant tuberculosis_ ) pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih s telesno maso vsaj 10 kg, če učinkovitega režima zdravljenja sicer ni mogoče sestaviti zaradi odpornosti ali prenašanja (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1). Upoštevati je treba uradne smernice o ustrezni uporabi protibakterijskih zdravil. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z delamanidom mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri obravnavi na več zdravil odporne _Mycobacterium tuberculosis_ . Pri zdravljenju tuberkuloze, odporne na več zdravil (MDR-TB), je treba delamanid vedno dajati kot del ustreznega kombiniranega režima (glejte poglavji 4.4 in 5.1). Po končanem 24-tedenskem obdobju zdravljenja z delamanidom zdravljenje nadaljujte s kombiniranim režimom v skladu s smernicami SZO. Priporoča se, da se delamanid daje kot neposredno nadzorovano zdravljenje (DOT - _directly observed _ _therapy_ ). Odmerjanje _Odrasli _ Priporočeni odmerek za odrasle je 100 mg dvakrat na dan v obdobju 24 tednov. 3 _Mladostni Прочетете целия документ