Deltyba

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Delamanid

Available from:

Otsuka Novel Products GmbH

ATC code:

J04AK06

INN (International Name):

delamanid

Therapeutic group:

Antimikobakterij

Therapeutic area:

Tuberkuloza, odporna proti multidrugom

Therapeutic indications:

Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adults, adolescents, children and infants with a body weight of at least 10 kg when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4. 2, 4. 4 in 5. Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2014-04-27

Patient Information leaflet

32
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Otsuka Novel Products GmbH
Erika-Mann-Straße 21, 80636 München
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/13/875/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Deltyba 50 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
33
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI (ALU/ALU)
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Deltyba 50 mg filmsko obložene tablete
delamanid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
OTSUKA
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
34
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLE ZA PRETISNE OMOTE
1.
IME ZDRAVILA
Deltyba 25 mg disperzibilne tablete
delamanid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
_ _
Ena disperzibilna tableta vsebuje 25 mg delamanida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
48 disperzibilnih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago
in svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
35
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Otsuka Novel Products GmbH
Erika-Mann-Straße 21, 80636 München
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/13/875/005
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Deltyba 25 mg
17.
EDINSTVENA OZ

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Deltyba 50 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg delamanida.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg laktoze (v obliki laktoze
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Okrogle, rumene, filmsko obložene tablete, premera 11,7 mm, z
vtisnjenim napisom »DLM« in »50«
na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Deltyba je indicirano kot del ustreznega kombiniranega
režima zdravljenja pljučne
tuberkuloze, odporne na več zdravil (MDR-TB,
_multi-drug resistant tuberculosis_
) pri odraslih,
mladostnikih, otrocih in dojenčkih s telesno maso vsaj 10 kg, če
učinkovitega režima zdravljenja sicer
ni mogoče sestaviti zaradi odpornosti ali prenašanja (glejte
poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Upoštevati je treba uradne smernice o ustrezni uporabi
protibakterijskih zdravil.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z delamanidom mora uvesti in nadzirati zdravnik z
izkušnjami pri obravnavi na več
zdravil odporne
_Mycobacterium tuberculosis_
.
Pri zdravljenju tuberkuloze, odporne na več zdravil (MDR-TB), je
treba delamanid vedno dajati kot
del ustreznega kombiniranega režima (glejte poglavji 4.4 in 5.1). Po
končanem 24-tedenskem obdobju
zdravljenja z delamanidom zdravljenje nadaljujte s kombiniranim
režimom v skladu s smernicami
SZO.
Priporoča se, da se delamanid daje kot neposredno nadzorovano
zdravljenje (DOT -
_directly observed _
_therapy_
).
Odmerjanje
_Odrasli _
Priporočeni odmerek za odrasle je 100 mg dvakrat na dan v obdobju 24
tednov.
3
_Mladostni