Cyramza

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Cyramza
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Cyramza
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Анти-туморни агенти,
  • Терапевтична област:
  • Стомашни неоплазми
  • Терапевтични показания:
  • CancerCyramza на стомаха в комбинация с паклитаксел е показан за лечение на възрастни пациенти с рак на стомаха или стомашно-пищеводная аденокарцинома връзка с прогресиране на заболяването след предварително платина и fluoropyrimidine химиотерапия. Cyramza монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с рак на стомаха или стомашно-езофагеална отделяне аденокарцинома с прогресиране на заболяването след предварително платина или fluoropyrimidine химиотерапия, за които лечението в комбинация с паклитакселом не е подходящ. CancerCyramza на дебелото черво, в комбинация с FOLFIRI (иринотекан, фолиновой киселина и 5‑фторурацил), е показан за лечение на възрастни пациенти с метастазирал колоректальным рак (mCRC) с прогресия на болестта по време или след като по-рано терапия бевацизумабом, Оксалиплатин и fluoropyrimidine. Non-малък cancerCyramza белодробни клетки в комбинация с доцетакселом е показан за лечение на възрастни пациенти с локално-напреднал или метастазирал немелкоклеточным рак на белите дробове с
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 10

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002829
  • Дата Оторизация:
  • 19-12-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002829
  • Последна актуализация:
  • 04-05-2020

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/939/2019

EMEA/H/C/002829

Cyramza (ramucirumab)

Общ преглед на Cyramza и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Cyramza и за какво се използва?

Cyramza е противораково лекарство, което се използва за лечението на възрастни пациенти със:

авансирал рак на стомаха или рак на областта, където хранопроводът (езофаг) навлиза в

стомаха (познат като аденокарцином на гастроезофагеалния преход). Cyramza се използва в

комбинация с друго лекарство, паклитаксел, или самостоятелно, ако комбинацията с

паклитаксел не е подходяща, при пациенти, чието заболяване се е влошило въпреки

лечението с лекарства, съдържащи платина или флуоропиримидини (клас лекарства, сред

които капецитабин, флуороурацил и тeгафур);

метастазирал колоректален рак (рак на дебелото черво, който се е разпространил в други

части на тялото). Cyramza се използва с химиотерапия „FOLFIRI“ (комбинация от

флуороуацил, фолинова киселина и иринотекан) при пациенти, чието заболяване се е

влошило въпреки лечението с бевацизумаб, оксалиплатин и флуоропиримидин;

недребноклетъчен рак на белия дроб, който се е разпространил в други части на тялото.

Cyramza се използва в комбинация с доцетаксел при пациенти, чието заболяване се е

влошило въпреки лечение с лекарства, съдържащи платина;

хепатоцелуларен карцином (вид рак на черния дроб), който е авансирал или не може да бъде

отстранен по хуриргичен път. Cyramza се използва самостоятелно при пациенти с високи

серумни нива на протеин, наречен алфа фетопротеин (АФП), които са били лекувани преди

това със сорафениб.

Cyramza съдържа активното вещество рамуцирумаб (ramucirumab).

Как се използва Cyramza?

Cyramza се прилага под формата на инфузия (капково вливане) във вена. Отпуска се по лекарско

предписание и лечението следва да се започне и наблюдава от специалист, който има опит в

лечението на рак.

Cyramza (ramucirumab)

EMA/939/2019

Страница 2/3

Дозата на Cyramza и честотата на приложение зависят от телесното тегло на пациента и от

заболяването, което се лекува.

Лечението трябва да продължи, докато пациентът има полза от него. За повече информация

относно употребата на Cyramza вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.

Как действа Cyramza?

Активното вещество в Cyramza, рамуцирумаб, представлява моноклонално антитяло (вид

протеин), разработено да се свързва с рецептора за протеин, наречен съдов ендотелен растежен

фактор (VEGFR) — протеин, който се среща във високи нива при ракови заболявания. VEGFR

помага в изграждането на нови кръвоносни съдове, които кръвоснабдяват туморите. Като се

свързва с VEGFR, рамуцирумаб блокира това действие, снабдяването с кръв към тумора намалява

и по този начин се забавя растежът на рака.

Какви ползи от Cyramza са установени в проучванията?

Cyramza е увеличил преживяемостта на пациенти с авансирал рак на стомаха или рак на

гастроезофагеалния преход, метастатичен колоректален рак, авансирал или метастатичен

недребноклетъчен рак на белия дроб и хепатоцелуларен карцином в 5 основни проучвания.

В едно основно проучване при 665 пациенти с авансирал рак на стомаха или рак на

гастроезофагеалния преход, който се е влошил въпреки лечението с лекарства, съдържащи

платина и флуоропиримидин, пациентите, лекувани с Cyramza и паклитаксел, живеят по-дълго от

пациентите, получаващи паклитаксел и плацебо (сляпо лечение): средно 9,6 месеца спрямо 7,4

месеца, съответно. По сходен начин в друго проучване при 355 пациенти лекуваните с Cyramza

плюс най-добра поддържаща грижа живеят по-дълго от пациентите, получаващи плацебо плюс

най-добра поддържаща грижа (средно 5,2 месеца спрямо 3,8 месеца, съответно).

В основно проучване при 1072 пациенти с метастатичен колоректален рак, който се е влошил

въпреки лечението с бевацизумаб, оксалиплатин и флуоропиримидин, пациентите, лекувани с

Cyramza и FOLFIRI, живеят по-дълго от пациентите, получаващи FOLFIRI и плацебо: средно 13,3

месеца спрямо 11,7 месеца, съответно.

В основно проучване при 1253 пациенти с авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на

белия дроб, който се е влошил въпреки лечението с лекарства, съдържащи платина, пациентите,

лекувани с Cyramza и доцетаксел, живеят по-дълго от пациентите, получаващи доцетаксел и

плацебо: средно 10,5 месеца спрямо 9,1 месеца, съответно.

В проучване, обхващащо 292 пациенти с хепатоцелуларен карцином, който е авансирал или не

може да бъде отстранен хирургично и които имат високи серумни нива на АФП и са били

лекувани преди това със сорафениб, пациентите, получаващи Cyramza, живеят по-дълго от

пациентите на плацебо: 8,5 спрямо 7,3 месеца, съответно.

Какви са рисковете, свързани с Cyramza?

Най-честите нежелани реакции при Cyramza (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

умора или слабост, левкопения (нисък брой на белите кръвни клетки), неутропения (нисък брой

на определен вид бели кръвни клетки), диария, кръвотечение от носа и стоматит (възпаление на

лигавицата на устата). Най-сериозните нежелани реакции (при самостоятелен прием на Cyramza

или в комбинация с други противоракови лекарства) включват стомашно-чревна перфорация

(дупка, която се развива в стомашната стена), тежко стомашно-чревно кървене (кръвотечение от

Cyramza (ramucirumab)

EMA/939/2019

Страница 3/3

стомаха) и артериални тромбоемболични събития (проблеми, причинени от кръвосъсиреци и

блокиране на артериите). За пълния списък на нежеланите реакции при Cyramza вижте

листовката.

Когато се използва за лечение на рак на белия дроб, Cyramza не трябва да се използва, когато

има кухина в тумора или ако туморът се намира в близост до основен кръвоносен съд. За пълния

списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Cyramza е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Cyramza са по-големи от рисковете и

този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. Агенцията отбеляза, че Cyramza удължава

живота на пациентите с рак на стомаха и рак на гастроезофагеалния преход, когато се прилага в

комбинация с паклитаксел. Ползата от самостоятелната употреба на Cyramza е по-малка, но все

пак тя представлява терапевтична възможност, в случай че лечението с паклитаксел не се счита

за подходящо. Cyramza удължава преживяемостта също при пациенти с колоректален рак,

недребноклетъчен рак на белия дроб и хепатоцелуларен карцином. Въпреки че ефектите са

умерени, се счита, че ползата е клинично значима предвид обичайно лошата прогноза при тези

пациенти.

Профилът на безопасност на Cyramza отговаря на очакваното за други лекарства, блокиращи

действието на VEGFR, и се счита за приемлив.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Cyramza?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cyramza, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Cyramza непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Cyramza, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Cyramza:

Cyramza получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 19 декември 2014 г.

Допълнителна информация за Cyramza можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Cyramza 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

рамуцирумаб

ramucirumab

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде дадено това лекарство, тъй като тя

съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички

възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Cyramza и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Cyramza

Как да използвате Cyramza

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Cyramza

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Cyramza и за какво се използва

Cyramza е лекарство за лечение на рак, което съдържа активното вещество рамуцирумаб, което е

моноклонално антитяло. Това е специфичен белтък, който може да разпознава и да се свързва с друг

белтък, намиращ се върху кръвоносните съдове, наречен „рецептор 2 на VEGF”. Този рецептор е

необходим за развитието на нови кръвоносни съдове. За да нараства, ракът се нуждае да образува

нови кръвоносни съдове. Чрез свързването към „рецептор 2 на VEGF” и неговото блокиране

лекарството прекъсва кръвоснабдяването на раковите клетки.

Cyramza се прилага в комбинация с паклитаксел, друго антитуморно лекарство, за лечение на

напреднал рак на стомаха (или рак на прехода между хранопровода и стомаха) при възрастни, чието

заболяване се влошава след лечение с лекарства за лечение на рак.

Cyramza се използва за лечение на напреднал рак на стомаха (или рак на прехода между

хранопровода и стомаха) при възрастни, чието заболяване се влошава след лечение с лекарства за

лечение на рак и за които лечението с Cyramza в комбинация с паклитаксел не е подходящо.

Cyramza се използва за лечение на напреднал карцином (рак) на колона или ректума (части на

дебелото черво) при възрастни. Той се прилага с други лекарства, наречени „FOLFIRI

химиотерапия“, включваща „5-флуороурацил“, „фолиева киселина“ и „иринотекан“.

Cyramza се прилага в комбинация с ерлотиниб, друго антитуморно лекарство, като лечение от първа

линия на възрастни пациенти с напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб, когато раковите

клетки имат специфични промени (мутации) в гена на рецептора на епидермалния растежен фактор.

Cyramza се прилага в комбинация с доцетаксел, друго антитуморно лекарство, за лечение на

възрастни пациенти с рак на белия дроб в напреднал стадий, чието заболяване се влошава след

лечение с лекарства за лечение на рак.

Cyramza се използва за лечение на рак на черния дроб, който прогресира или не може да бъде

отстранен с операция, при възрастни, лекувани преди това с друго противораково лекарство

(сорафениб), които имат повишено ниво на определен белтък в кръвта (алфа фетопротеин).

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Cyramza

Не трябва да Ви се прилага Cyramza

ако сте алергични към рамуцирумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако има рентгенови данни, че ракът на белия дроб има кухина или дупка в него или, ако ракът

на белия дроб се намира близо до големите кръвоносни съдове.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра,

преди

да Ви бъде приложен Cyramza, ако:

имате някакво състояние, което повишава риска от кървене. Уведомете също така Вашия лекар,

ако вземате някакви лекарства, които могат да повишат риска от кървене или които повлияват

способността за кръвосъсирване. В подобни случаи Вашият лекар ще извършва редовни

изследвания на кръвта, за да контролира риска от кървене.

имате рак на черния дроб и преди това сте имали кървене от разширени вени на хранопровода,

или имате високо кръвно налягане в порталната вена, която пренася кръв от червата и слезката

(далака) до черния дроб.

имате рак на белия дроб и сте имали скорошно кървене в белия дроб (отделяне на алено червена

кръв при кашляне) или приемате редовно нестероидни противовъзпалителни лекарствени

средства или лекарства, които повлияват способността на кръвта да се съсирва.

имате високо кръвно налягане. Cyramza може да увеличи честотата на повишаване на кръвното

налягане. Вашият лекар ще се увери, че ако вече имате повишено кръвно налягане, то се

контролира преди започване на лечението с Cyramza. Вашият лекар ще проследява кръвното Ви

налягане и ще коригира лечението му, ако се налага, по време на лечението с Cyramza. Лечението

с Cyramza може да е необходимо временно да се спре докато високото кръвно налягане се

нормализира с лекарства или да се спре окончателно, ако кръвното налягане не може да бъде

съответно контролирано.

Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд)

или разкъсване на стена на кръвоносен съд.

Ви предстои планова операция, ако сте имали скорошна операция или, ако имате лошо

заздравяване на рана след операция. Cyramza може да увеличи риска от проблеми, свързани със

заздравяването на раната. Не трябва да получавате Cyramza най-малко 4 седмици преди да се

подложите на планова оперция, а Вашият лекар ще реши кога отново да започнете лечението.

Ако имате рана, която зараства лошо по време на лечението, прилагането на Cyramza ще бъде

спряно докато раната зарастне напълно.

имате тежко чернодробно заболяване („цироза“) и свързани състояния, като прекомерно

натрупване на течност в корема („асцит“). Вашият лекар ще обсъди с Вас, ако потенциалните

ползи от лечението превишават потенциалните рискове за Вас. Ако имате рак на черния дроб,

Вашият лекар ще Ви проследява за признаци и симптоми на обърканост и/или дезориентация,

свързани с хронични чернодробни проблеми, и ще спре лечението с Cyramza, ако развиете тези

признаци и симптоми.

имате тежки проблеми с бъбреците. Има ограничени данни относно употребата на Cyramza при

пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция.

Говорете

незабавно

с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някое от следните се отнася за Вас

(или не сте сигурни)

по време на лечението

с Cyramza

или по всяко време след това:

Блокиране на артерии от кръвен съсирек

(„артериални тромбоемболични събития“):

Cyramza може да причини образуването на кръвни съсиреци (тромби) във Вашите артерии.

Кръвните съсиреци в артериите може да доведат до сериозни заболявания, включително инфаркт

или инсулт. Признаците на инфаркт може да включват болка в гърдите или тежест в гърдите.

Признаците на инсулт може да включват внезапно изтръпване или слабост на ръката, крака или

лицето, чувство за обърканост, затруднения при говорене или разбиране на другите, внезапно

затруднение при ходене или загуба на равновесие или координация, или внезапно замайване.

Cyramza ще бъде окончателно спрян, ако образувате кръвен съсирек в артериите.

Пробив в стената на червата

(„стомашно-чревна перфорация“): Cyramza може да увеличи риска

от образуването на пробив в стената на червата. Признаците са силна болка в корема, повръщане,

повишена температура или втрисане. Cyramza ще бъде окончателно спрян, ако получите пробив в

стената на червата.

Тежък кръвоизлив:

Cyramza може да увеличи риска от тежък кръвоизлив. Признаците може да

включват: прекомерна умора, слабост, замаяност или промяна в цвета на изпражненията. Cyramza

ще бъде окончателно спрян, ако имате тежък кръвоизлив.

Реакция свързана с инфузията:

по време на лечението може да настъпят реакции свързани с

инфузията, тъй като Cyramza се прилага под формата на интравенозна инфузия (капково вливане)

(вж. точка 3). Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват за нежелани реакции по време

на инфузията. Признаците може да включват: повишено напрежение в мускулите, болка в гърба,

болка и/или стягане в гърдите, втрисане, зачервяване на лицето, затруднено дишане, хрипове и

усещане за изтръпване или мравучкане в ръцете или стъпалата. При тежки случаи признаците

може да включват дихателни разтройства, причинени от стесняване на дихателните пътища,

учестен пулс и прималяване. Cyramza ще бъде окончателно спрян, ако имате тежка реакция,

свързана с инфузията.

Неестествени, подобни на каналчета, връзки или пътища в тялото

(„фистула“):

Cyramza

може да увеличи риска от образуването на фистули в тялото между вътрешните органи и кожата

или други тъкани. Cyramza ще бъде окончателно спрян, ако образувате фистула.

-

Отклонение в резултат от изследване на урината

(„протеинурия“):

Cyramza може да повиши

риска от развитие или влошаване на патологични количества на белтък в урината. Може да се

наложи лечението с Cyramza временно да бъде спряно докато количествата на белтък в урината

спаднат и след това лечението да се възобнови при по-ниска доза или да се спре окончателно, ако

количеството на белтък в урината не спада достатъчно.

Възпаление на устата

(„стоматит“): Cyramza, когато се дава в комбинация с химиотерапия,

може да повиши риска от развитие на възпаление на устата. Признаците може да включват

усещане за парене в устата, разраняване, поява на мехури или оток. Вашият лекар може да

предпише лечение, за да облекчи проявите.

Температура или инфекция

: по време на лечението може да повишите температурата до 38ºC

или повече (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки отколкото е нормално, което е

много често). Признаците може да включват изпотяване или други белези на инфекция, като

главоболие, болка в крайниците или намален апетит. Инфекцията (сепсисът) може да е тежка и

може да причини смърт.

Хора в старческа възраст с рак на белия дроб

: Вашият лекар внимателно ще прецени

най-подходящото лечение за Вас.

Деца и юноши

Cyramza не трябва да се прилага на пациенти на възраст под 18 години, тъй като няма информация

относно това как действа в тази възрастова група.

Други лекарства и Cyramza

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други

лекарства. Това включва лекарства, отпускани без рецепта, и лекарства на билкова основа.

Бременност, кърмене и фертилитет

Преди да започнете лечението трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите,

смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. Трябва да избягвате забременяване,

докато приемате това лекарство и поне 3 месеца след като сте получили последната доза Cyramza.

Говорете с Вашия лекар относно най-подходящия за Вас метод за предпазване от бременност.

Тъй като Cyramza потиска развитието на нови кръвоносни съдове, той може да намали вероятността

да забременеете или да износите бременност. Той може също да причини увреждане на плода. Не

трябва да използвате това лекарство по време на бременност. Ако забременеете по време на лечение с

Cyramza, Вашият лекар ще обсъди с Вас, дали ползата от лечението за Вас е по-голяма от всеки

възможен риск за Вас или плода.

Не е извество дали лекарството преминава в кърмата и дали може да въздейства на кърмачето. Затова

не трябва да кърмете своето бебе по време на лечение с Cyramza и за срок от най-малко 3 месеца след

като сте получили последната доза.

Шофиране и работа с машини

Cyramza не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.

Ако имате някакви признаци, които повлияват способността Ви да се концентрирате и да реагирате,

не шофирайте и не работете с машини, докато ефектите отзвучат.

Cyramza съдържа натрий

Всеки флакон от 10 ml съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg), т.е. практически „не съдържа

натрий“.

Всеки флакон от 50 ml съдържа приблизително 85 mg натрий (основна съставка на готварската сол).

Това е еквивалентно на приблизително 4% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий с

храната за възрастен.

3.

Как да използвате Cyramza

Това лечение за рак ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра.

Дозировка и честота на приложение

Точното количеството Cyramza, което е необходимо за лечение на Вашето заболяване, ще бъде

изчислено от Вашия лекар или болничния фармацевт в зависимост от телесното Ви тегло.

Препоръчителната доза Cyramza за лечение на рак на стомаха, за лечение на напреднал карцином

(рак) на колона или ректума и за лечение на карцином (рак) на черния дроб е 8 mg на килограм

телесно тегло веднъж на всеки 2 седмици.

Препоръчителната доза Cyramza за лечение на рак на белия дроб е 10 mg на килограм телесно тегло

веднъж на всеки 2 седмици, когато се прилага в комбинация с ерлотиниб, или веднъж на всеки

3 седмици, когато се прилага в комбинация с доцетаксел.

Броят на инфузиите, които ще получите, зависи от това как се повлиявате от лечението. Вашият

лекар ще обсъди това с Вас.

Премедикация

Преди да получите Cyramza, може да Ви бъде дадено друго лекарство за намаляване на риска от

реакция, свързана с инфузията. Ако по време на лечението с Cyramza имате реакция, свързана с

инфузията, ще Ви бъде прилагана премедикация при всички следващи инфузии.

Корекции на дозата

По време на всяка инфузия Вашият лекар или медицинска сестра ще проверява за нежелани реакции.

Ако по време на лечението имате реакция, свързана с инфузията, времето за инфузия ще бъде

удължено за остатъка на тази инфузия и за всички следващи инфузии.

Количеството на белтък във Вашата урина ще се проверява редовно по време на лечението. В

зависимост от измереното количество на белтък лечението с Cyramza може временно да се прекрати.

Щом като количеството на белтък в урината спадне до определено ниво, лечението може да се

възобнови с по-ниска доза.

Път и начин на приложение

Cyramza е концентрат за инфузионен разтвор (наричан също „стерилен концентрат”). Преди употреба

болничният фармацевт, медицинската сестра или лекарят ще разредят съдържанието на флакона с

9 mg/ml (0,9 %) разтвор на натриев хлорид. Това лекарство се прилага чрез инфузия (капково

вливане) за около 60 минути.

Лечението с Cyramza ще бъде спряно временно, ако:

имате високо кръвно налягане, докато се контролира с антихипертензивни лекарства

имате проблеми със заздравяването на раните, докато раната заздравее

ще имате планова операция, четири седмици преди операцията

Лечението с Cyramza ще бъде спряно окончателно, ако:

образувате кръвен съсирек в артериите

получите пробив в стената на червата

имате тежко кървене

имате тежка реакция, свързана с инфузията

имате високо кръвно налягане, което не може да се контролира с лекарства

отделяте повече от определено количество белтък в урината или, ако получите тежко бъбречно

заболяване (нефрозен синдром)

образувате неестествени, подобни на каналчета, връзки или пътища в тялото между вътрешните

органи и кожата или други тъкани (фистула)

почувствате обърканост и/или дезориентация, което е свързано с хронични чернодробни

проблеми

настъпи влошаване на бъбречната Ви функция (в условията на чернодробна недостатъчност)

При получаване на Cyramza в комбинация с паклитаксел или доцетаксел

Паклитаксел или доцетаксел се прилагат също като капково вливане във вената (интравенозна

инфузия) за около 60 минути. Ако получавате Cyramza в комбинация или с паклитаксел, или с

доцетаксел в един и същи ден, първо ще Ви бъде приложен Cyramza.

Количеството на паклитаксел или доцетаксел, което е необходимо, зависи от Вашата телесна

повърхност. Вашият лекар или болничният фармацевт ще изчисли Вашата телесна повърхност като

измери височината и теглото Ви и ще определи точната доза за Вас.

Препоръчителната доза паклитаксел е 80 mg на всеки квадратен метър (m²) телесна повърхност

веднъж на всяка седмица за 3 седмици, последвано от 1 седмица без лечение.

Препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg на всеки квадратен метър (m²) телесна повърхност

веднъж на всеки 3 седмици. Ако Вашият произход е от Източна Азия, може да получите намалена

начална доза на доцетаксел от 60 mg на всеки квадратен метър (m²) телесна повърхност веднъж на

всеки 3 седмици.

Преди да бъде приложена всяка инфузия на паклитаксел, ще Ви бъдат направени кръвни изследвания,

за да се провери, че кръвните Ви клетки са достатъчно висок брой и, че Вашият черен дроб

функционира добре.

Прочетете листовката на паклитаксел или доцетаксел за допълнителна информация.

При получаване на Cyramza в комбинация със схемата FOLFIRI

FOLFIRI химиотерапията се прилага посредством интравенозна инфузия след приключването на

инфузията на Cyramza. Моля, прочетете листовката за другите лекарства, които са част от Вашето

лечение, за да видите, дали те са подходящи за Вас. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, ако има някакви причини, поради които Вие не можете да

използвате тези лекарства

При получаване на Cyramza в комбинация с ерлотиниб

Моля, прочетете листовката на ерлотиниб за информация относно ерлотиниб, за да видите, дали той е

подходящ за Вас. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако

има някакви причини, поради които не можете да използвате ерлотиниб

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Уведомете Вашия лекар

незабавно,

ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции,

които са наблюдавани по време на лечение с Cyramza (вижте също

Какво трябва да знаете преди да

Ви бъде приложен Cyramza

:

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души):

пробив в стената на чревата:

това е пробив, който се образува в стомаха, тънките или

дебелите черва. Симптомите включват силна болка в корема, повръщане, температура или

втрисане.

тежко кървене в червата:

симптомите може да включват прекомерна умора, слабост,

замаяност или промени в цвета на изпражненията.

кръвни съсиреци в артериите:

кръвните съсиреци (тромби) в артериите може да причинят

инфаркт или инсулт. Симптомите на инфаркт може да включват болка в гърдите или тежест в

гърдите. Симптомите на инсулт може да включват внезапно изтръпване или слабост в ръката,

крака и лицето, чувство за обърканост, затруднение при говорене или разбиране на другите,

внезапно затруднение при ходене или загуба на равновесие или координация, или внезапно

замайване.

Кажете на Вашия лекар, ако получите някоя от следните други нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

чувство за умора или слабост

нисък брой на белите кръвни клетки (може да повиши риска от инфекция)

инфикции

диария

косопад

кървене от носа

възпаление на лигавицата на устата

високо кръвно налягане

намаляване на броя на червените кръвни клетки, което може да причини бледност на кожата

подуване на ръцете, стъпалата и краката поради задръжка на течности

нисък брой на тромбоцитите (кръвни клетки, които помагат кръвта да се съсирва)

болка в корема

белтък в урината (отклонение в резултата от изследване на урината)

главоболие

възпаление на лигавиците, например на храносмилателната система и на дихателните пътища

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души):

температура, съпроводена с нисък брой на белите кръвни клетки

ниски нива на белтък, наречен албумин, в кръвта

реакции, свързани с инфузията

обрив

зачервяване, оток, изтръпване/мравучкане или болка и/или белене на кожата на ръцете и/или

краката (наречено синдром ръка-крак)

кървене в белия дроб

ниски нива на натрий в кръвта (хипонатриемия), което може да причини умора и обърканост или

потрепване на мускулите

кървене от венците

обърканост и/или дезориентация при пациенти с хронични чернодробни проблеми

запушване на червата; признаците може да включват запек и болка в корема

необичайно разрастване на кръвоносни съдове

сериозна инфекция (сепсис)

ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия), което може да причини мускулна слабост, спазми

или нарушения на сърдечния ритъм

Редки нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 1 000 души):

необичайно кръвосъсирване в малките кръвоносни съдове

Честота: „неизвестна“

(честотата не може да се изчисли от наличните данни):

Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд

(аневризми и артериални дисекации).

Cyramza може да причини промени в резултатите от лабораторните изследвания. От изброените

по-горе нежелани реакции това са: нисък брой на белите кръвни клетки; нисък брой на тромбоцитите;

ниски нива на албумин, калий или натрий; наличие на белтък в урината.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички

възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани

реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като

съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация

относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Cyramza

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на флакона след „Годен до:” и „ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C).

Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Инфузионният разтвор да не се замразява или разклаща. Не прилагайте разтвора, ако забележите

някакви частици или промяна в цвета.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Cyramza

Активното вещество е рамуцирумаб. Един ml от концентрата за инфузионен разтвор съдържа

10 mg рамуцирумаб.

Всеки флакон от 10 ml съдържа 100 mg рамуцирумаб.

Всеки флакон от 50 ml съдържа 500 mg рамуцирумаб.

Другите съставки са хистидин, хистидинов монохидрохлорид, натриев хлорид, глицин (E640),

полисорбат 80 (E433) и вода за инжекции (вижте точка 2 „Cyramza съдържа натрий”).

Как изглежда Cyramza и какво съдържа опаковката

Концентратът за инфузионен разтвор (наречен стерилен концентрат) е бистър до леко опалесцентен и

безцветен до бледожълт разтвор в стъклен флакон с гумена запушалка.

Cyramza се предлага в опаковки от:

1 флакон от 10 ml

2 флакона от 10 ml

1 флакон от 50 ml

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Нидерландия

Производител

Lilly, S.A.

Avda de la Industria, 30

Alcobendas

28108 Madrid

Испания

Lilly France Fegersheim

2 rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Франция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu.