Cyramza

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
04-08-2022
Активна съставка:
Ramucirumab
Предлага се от:
Eli Lilly Nederland B.V.
АТС код:
L01XC
INN (Международно Name):
ramucirumab
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Стомашни неоплазми
Терапевтични показания:
Cyramza рак на стомаха в комбинация с паклитаксел е показан за лечение на възрастни пациенти с рак на стомаха или стомашно-пищеводная аденокарцинома връзка с прогресиране на заболяването след предварително платина и fluoropyrimidine химиотерапия. Cyramza монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с рак на стомаха или стомашно-езофагеална отделяне аденокарцинома с прогресиране на заболяването след предварително платина или fluoropyrimidine химиотерапия, за които лечението в комбинация с паклитакселом не е подходящ. Cyramza рак на дебелото черво, в комбинация с FOLFIRI (иринотекан, фолиновой киселина и 5‑фторурацил), е показан за лечение на възрастни пациенти с метастазирал колоректальным рак (mCRC) с прогресия на болестта по време или след като по-рано терапия бевацизумабом, Оксалиплатин и fluoropyrimidine. Немелкоклеточный рак на белия дроб Cyramza в комбинация с доцетакселом е показан за лечение на възрастни пациенти с локално-напреднал или метастазирал немелкоклеточным рак на белите дробове с пр
Каталог на резюме:
Revision: 14
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002829
Дата Оторизация:
2014-12-19
EMEA код:
EMEA/H/C/002829

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 04-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 04-08-2022
Листовка Листовка
чешки 04-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 04-08-2022
Листовка Листовка
датски 04-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 04-08-2022
Листовка Листовка
немски 04-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 04-08-2022
Листовка Листовка
естонски 04-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 04-08-2022
Листовка Листовка
гръцки 04-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 04-08-2022
Листовка Листовка
английски 04-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 04-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 28-11-2019
Листовка Листовка
френски 04-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 04-08-2022
Листовка Листовка
италиански 04-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 04-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 28-11-2019
Листовка Листовка
латвийски 04-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 04-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 28-11-2019
Листовка Листовка
литовски 04-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 04-08-2022
Листовка Листовка
унгарски 04-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 04-08-2022
Листовка Листовка
малтийски 04-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 04-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 28-11-2019
Листовка Листовка
нидерландски 04-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 04-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 28-11-2019
Листовка Листовка
полски 04-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 04-08-2022
Листовка Листовка
португалски 04-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 04-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 28-11-2019
Листовка Листовка
румънски 04-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 04-08-2022
Листовка Листовка
словашки 04-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 04-08-2022
Листовка Листовка
словенски 04-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 04-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 28-11-2019
Листовка Листовка
фински 04-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 04-08-2022
Листовка Листовка
шведски 04-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 04-08-2022
Листовка Листовка
норвежки 04-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 04-08-2022
Листовка Листовка
исландски 04-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 04-08-2022
Листовка Листовка
хърватски 04-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 04-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 28-11-2019

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Cyramza 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

рамуцирумаб (ramucirumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде дадено това лекарство, тъй като тя

съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички

възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Cyramza и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Cyramza

Как да използвате Cyramza

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Cyramza

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Cyramza и за какво се използва

Cyramza е лекарство за лечение на рак, което съдържа активното вещество рамуцирумаб, което е

моноклонално антитяло. Това е специфичен белтък, който може да разпознава и да се свързва с друг

белтък, намиращ се върху кръвоносните съдове, наречен „рецептор 2 на VEGF”. Този рецептор е

необходим за развитието на нови кръвоносни съдове. За да нараства, ракът се нуждае да образува

нови кръвоносни съдове. Чрез свързването към „рецептор 2 на VEGF” и неговото блокиране

лекарството прекъсва кръвоснабдяването на раковите клетки.

Cyramza се прилага в комбинация с паклитаксел, друго антитуморно лекарство, за лечение на

напреднал рак на стомаха (или рак на прехода между хранопровода и стомаха) при възрастни, чието

заболяване се влошава след лечение с лекарства за лечение на рак.

Cyramza се използва за лечение на напреднал рак на стомаха (или рак на прехода между

хранопровода и стомаха) при възрастни, чието заболяване се влошава след лечение с лекарства за

лечение на рак и за които лечението с Cyramza в комбинация с паклитаксел не е подходящо.

Cyramza се използва за лечение на напреднал карцином (рак) на колона или ректума (части на

дебелото черво) при възрастни. Той се прилага с други лекарства, наречени „FOLFIRI

химиотерапия“, включваща „5-флуороурацил“, „фолиева киселина“ и „иринотекан“.

Cyramza се прилага в комбинация с ерлотиниб, друго антитуморно лекарство, като лечение от първа

линия на възрастни пациенти с напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб, когато раковите

клетки имат специфични промени (мутации) в гена на рецептора на епидермалния растежен фактор.

Cyramza се прилага в комбинация с доцетаксел, друго антитуморно лекарство, за лечение на

възрастни пациенти с рак на белия дроб в напреднал стадий, чието заболяване се влошава след

лечение с лекарства за лечение на рак.

Cyramza се използва за лечение на рак на черния дроб, който прогресира или не може да бъде

отстранен с операция, при възрастни, лекувани преди това с друго противораково лекарство

(сорафениб), които имат повишено ниво на определен белтък в кръвта (алфа фетопротеин).

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Cyramza

Не трябва да Ви се прилага Cyramza

ако сте алергични към рамуцирумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако има рентгенови данни, че ракът на белия дроб има кухина или дупка в него или, ако ракът

на белия дроб се намира близо до големите кръвоносни съдове.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра,

преди

да Ви бъде приложен Cyramza, ако:

­

имате някакво състояние, което повишава риска от кървене. Уведомете също така Вашия лекар,

ако вземате някакви лекарства, които могат да повишат риска от кървене или които повлияват

способността за кръвосъсирване. В подобни случаи Вашият лекар ще извършва редовни

изследвания на кръвта, за да контролира риска от кървене.

­

имате рак на черния дроб и преди това сте имали кървене от разширени вени на хранопровода,

или имате високо кръвно налягане в порталната вена, която пренася кръв от червата и слезката

(далака) до черния дроб.

­

имате рак на белия дроб и сте имали скорошно кървене в белия дроб (отделяне на алено червена

кръв при кашляне) или приемате редовно нестероидни противовъзпалителни лекарствени

средства или лекарства, които повлияват способността на кръвта да се съсирва.

­

имате високо кръвно налягане. Cyramza може да увеличи честотата на повишаване на кръвното

налягане. Вашият лекар ще се увери, че ако вече имате повишено кръвно налягане, то се

контролира преди започване на лечението с Cyramza. Вашият лекар ще проследява кръвното Ви

налягане и ще коригира лечението му, ако се налага, по време на лечението с Cyramza. Лечението

с Cyramza може да е необходимо временно да се спре докато високото кръвно налягане се

нормализира с лекарства или да се спре окончателно, ако кръвното налягане не може да бъде

съответно контролирано.

­

Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или

разкъсване на стена на кръвоносен съд.

­

Ви предстои планова операция, ако сте имали скорошна операция или, ако имате лошо

заздравяване на рана след операция. Cyramza може да увеличи риска от проблеми, свързани със

заздравяването на раната. Не трябва да получавате Cyramza най-малко 4 седмици преди да се

подложите на планова оперция, а Вашият лекар ще реши кога отново да започнете лечението.

Ако имате рана, която зараства лошо по време на лечението, прилагането на Cyramza ще бъде

спряно докато раната зарастне напълно.

­

имате тежко чернодробно заболяване („цироза“) и свързани състояния, като прекомерно

натрупване на течност в корема („асцит“). Вашият лекар ще обсъди с Вас, ако потенциалните

ползи от лечението превишават потенциалните рискове за Вас. Ако имате рак на черния дроб,

Вашият лекар ще Ви проследява за признаци и симптоми на обърканост и/или дезориентация,

свързани с хронични чернодробни проблеми, и ще спре лечението с Cyramza, ако развиете тези

признаци и симптоми.

­

имате тежки проблеми с бъбреците. Има ограничени данни относно употребата на Cyramza при

пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция.

Говорете

незабавно

с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някое от следните се отнася за Вас

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Cyramza 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 10 mg рамуцирумаб (ramucirumab).

Всеки флакон от 10 ml съдържа 100 mg рамуцирумаб (ramucirumab).

Всеки флакон от 50 ml съдържа 500 mg рамуцирумаб (ramucirumab).

Рамуцирумаб е човешко IgG1 моноклонално антитяло, получено в миши (NS0) клетки чрез

рекомбинантна ДНК технология.

Помощно вещество с известно действие:

Всеки флакон от 10 ml съдържа приблизително 17 mg натрий.

Всеки флакон от 50 ml съдържа приблизително 85 mg натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).

Концентратът е бистър до леко опалесцентен и безцветен до бледожълт разтвор, pH 6,0.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Рак на стомаха

Cyramza в комбинация с паклитаксел е показан за лечение на възрастни пациенти с авансирал рак на

стомаха или аденокарцином на гастроезофагеалния преход с прогресия на заболяването след

предшестваща химиотерапия с платина и флуоропиримидин (вж. точка 5.1).

Монотерапия с Cyramza е показана за лечение на възрастни пациенти с авансирал рак на стомаха или

аденокарцином на гастроезофагеалния преход с прогресия на заболяването след предшестваща

химиотерапия с платина или флуоропиримидин, за които лечението в комбинация с паклитаксел не е

подходящо (вж. точка 5.1).

Колоректален карцином

Cyramza в комбинация със схемата FOLFIRI (иринотекан, фолиева киселина и 5-флуороурацил) е

показан за лечение на възрастни пациенти с метастатичен колоректален карцином (mCRC - metastatic

colorectal cancer) с прогресия на заболяването по време на лечение или след предшестващо лечение с

бевацизумаб, оксалиплатин и флуоропиримидин.

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/939/2019

EMEA/H/C/002829

Cyramza (ramucirumab)

Общ преглед на Cyramza и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Cyramza и за какво се използва?

Cyramza е противораково лекарство, което се използва за лечението на възрастни пациенти със:

авансирал рак на стомаха или рак на областта, където хранопроводът (езофаг) навлиза в

стомаха (познат като аденокарцином на гастроезофагеалния преход). Cyramza се използва в

комбинация с друго лекарство, паклитаксел, или самостоятелно, ако комбинацията с

паклитаксел не е подходяща, при пациенти, чието заболяване се е влошило въпреки

лечението с лекарства, съдържащи платина или флуоропиримидини (клас лекарства, сред

които капецитабин, флуороурацил и тeгафур);

метастазирал колоректален рак (рак на дебелото черво, който се е разпространил в други

части на тялото). Cyramza се използва с химиотерапия „FOLFIRI“ (комбинация от

флуороуацил, фолинова киселина и иринотекан) при пациенти, чието заболяване се е

влошило въпреки лечението с бевацизумаб, оксалиплатин и флуоропиримидин;

недребноклетъчен рак на белия дроб, който се е разпространил в други части на тялото.

Cyramza се използва в комбинация с доцетаксел при пациенти, чието заболяване се е

влошило въпреки лечение с лекарства, съдържащи платина;

хепатоцелуларен карцином (вид рак на черния дроб), който е авансирал или не може да бъде

отстранен по хуриргичен път. Cyramza се използва самостоятелно при пациенти с високи

серумни нива на протеин, наречен алфа фетопротеин (АФП), които са били лекувани преди

това със сорафениб.

Cyramza съдържа активното вещество рамуцирумаб (ramucirumab).

Как се използва Cyramza?

Cyramza се прилага под формата на инфузия (капково вливане) във вена. Отпуска се по лекарско

предписание и лечението следва да се започне и наблюдава от специалист, който има опит в

лечението на рак.

Cyramza (ramucirumab)

EMA/939/2019

Страница 2/3

Дозата на Cyramza и честотата на приложение зависят от телесното тегло на пациента и от

заболяването, което се лекува.

Лечението трябва да продължи, докато пациентът има полза от него. За повече информация

относно употребата на Cyramza вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.

Как действа Cyramza?

Активното вещество в Cyramza, рамуцирумаб, представлява моноклонално антитяло (вид

протеин), разработено да се свързва с рецептора за протеин, наречен съдов ендотелен растежен

фактор (VEGFR) — протеин, който се среща във високи нива при ракови заболявания. VEGFR

помага в изграждането на нови кръвоносни съдове, които кръвоснабдяват туморите. Като се

свързва с VEGFR, рамуцирумаб блокира това действие, снабдяването с кръв към тумора намалява

и по този начин се забавя растежът на рака.

Какви ползи от Cyramza са установени в проучванията?

Cyramza е увеличил преживяемостта на пациенти с авансирал рак на стомаха или рак на

гастроезофагеалния преход, метастатичен колоректален рак, авансирал или метастатичен

недребноклетъчен рак на белия дроб и хепатоцелуларен карцином в 5 основни проучвания.

В едно основно проучване при 665 пациенти с авансирал рак на стомаха или рак на

гастроезофагеалния преход, който се е влошил въпреки лечението с лекарства, съдържащи

платина и флуоропиримидин, пациентите, лекувани с Cyramza и паклитаксел, живеят по-дълго от

пациентите, получаващи паклитаксел и плацебо (сляпо лечение): средно 9,6 месеца спрямо 7,4

месеца, съответно. По сходен начин в друго проучване при 355 пациенти лекуваните с Cyramza

плюс най-добра поддържаща грижа живеят по-дълго от пациентите, получаващи плацебо плюс

най-добра поддържаща грижа (средно 5,2 месеца спрямо 3,8 месеца, съответно).

В основно проучване при 1072 пациенти с метастатичен колоректален рак, който се е влошил

въпреки лечението с бевацизумаб, оксалиплатин и флуоропиримидин, пациентите, лекувани с

Cyramza и FOLFIRI, живеят по-дълго от пациентите, получаващи FOLFIRI и плацебо: средно 13,3

месеца спрямо 11,7 месеца, съответно.

В основно проучване при 1253 пациенти с авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на

белия дроб, който се е влошил въпреки лечението с лекарства, съдържащи платина, пациентите,

лекувани с Cyramza и доцетаксел, живеят по-дълго от пациентите, получаващи доцетаксел и

плацебо: средно 10,5 месеца спрямо 9,1 месеца, съответно.

В проучване, обхващащо 292 пациенти с хепатоцелуларен карцином, който е авансирал или не

може да бъде отстранен хирургично и които имат високи серумни нива на АФП и са били

лекувани преди това със сорафениб, пациентите, получаващи Cyramza, живеят по-дълго от

пациентите на плацебо: 8,5 спрямо 7,3 месеца, съответно.

Какви са рисковете, свързани с Cyramza?

Най-честите нежелани реакции при Cyramza (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

умора или слабост, левкопения (нисък брой на белите кръвни клетки), неутропения (нисък брой

на определен вид бели кръвни клетки), диария, кръвотечение от носа и стоматит (възпаление на

лигавицата на устата). Най-сериозните нежелани реакции (при самостоятелен прием на Cyramza

или в комбинация с други противоракови лекарства) включват стомашно-чревна перфорация

(дупка, която се развива в стомашната стена), тежко стомашно-чревно кървене (кръвотечение от

Cyramza (ramucirumab)

EMA/939/2019

Страница 3/3

стомаха) и артериални тромбоемболични събития (проблеми, причинени от кръвосъсиреци и

блокиране на артериите). За пълния списък на нежеланите реакции при Cyramza вижте

листовката.

Когато се използва за лечение на рак на белия дроб, Cyramza не трябва да се използва, когато

има кухина в тумора или ако туморът се намира в близост до основен кръвоносен съд. За пълния

списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Cyramza е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Cyramza са по-големи от рисковете и

този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. Агенцията отбеляза, че Cyramza удължава

живота на пациентите с рак на стомаха и рак на гастроезофагеалния преход, когато се прилага в

комбинация с паклитаксел. Ползата от самостоятелната употреба на Cyramza е по-малка, но все

...

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация