Cyramza

Riik: Euroopa Liit

keel: bulgaaria

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Ramucirumab

Saadav alates:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kood:

L01FX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ramucirumab

Terapeutiline rühm:

Антинеопластични средства

Terapeutiline ala:

Стомашни неоплазми

Näidustused:

CancerCyramza на стомаха в комбинация с паклитаксел е показан за лечение на възрастни пациенти с рак на стомаха или стомашно-пищеводная аденокарцинома връзка с прогресиране на заболяването след предварително платина и fluoropyrimidine химиотерапия. Cyramza монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с рак на стомаха или стомашно-езофагеална отделяне аденокарцинома с прогресиране на заболяването след предварително платина или fluoropyrimidine химиотерапия, за които лечението в комбинация с паклитакселом не е подходящ. CancerCyramza на дебелото черво, в комбинация с FOLFIRI (иринотекан, фолиновой киселина и 5‑фторурацил), е показан за лечение на възрастни пациенти с метастазирал колоректальным рак (mCRC) с прогресия на болестта по време или след като по-рано терапия бевацизумабом, Оксалиплатин и fluoropyrimidine. Non-малък cancerCyramza белодробни клетки в комбинация с доцетакселом е показан за лечение на възрастни пациенти с локално-напреднал или метастазирал немелкоклеточным рак на белите дробове с прогресиране на заболяването след платиносодержащей химиотерапия. Гепатоцеллюлярная carcinomaCyramza монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с предварителни или неоперабельной гепатоцеллюлярной карцином, които са на серумния алфа-фетопротеина (ДУШИ) е ≥ 400 ng/ml и които преди това са били лекувани с Сорафениб.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

упълномощен

Loa andmise kuupäev:

2014-12-19

Infovoldik

46
Б. ЛИСТОВКА
47
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
CYRAMZA 10 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
рамуцирумаб (ramucirumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ДАДЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ
СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Cyramza и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Cyramza
3.
Как да използвате Cyramza
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Cyramza
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CYRAMZA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Cyramza е лекарство за лечение на рак,
което съдържа активното вещество
рамуцирумаб, което е
моноклонално антитяло. Това е
специфичен белтък, който може да
разпознава и да се свързва с друг
белтък, намиращ се върху кръвоносните
съдове, наречен „рецептор 2 на VEGF”.
Този рецептор е
необходим за разви

Toote omadused

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Cyramza 10 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml концентрат за инфузионен
разтвор съдържа 10 mg рамуцирумаб
(ramucirumab).
Всеки флакон от 10 ml съдържа 100 mg
рамуцирумаб (ramucirumab).
Всеки флакон от 50 ml съдържа 500 mg
рамуцирумаб (ramucirumab).
Рамуцирумаб е човешко IgG1 моноклонално
антитяло, получено в миши (NS0) клетки
чрез
рекомбинантна ДНК технология.
Помощно вещество с известно действие:
Всеки флакон от 10 ml съдържа
приблизително 17 mg натрий.
Всеки флакон от 50 ml съдържа
приблизително 85 mg натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат).
Концентратът е бистър до леко
опалесцентен и безцветен до бледожълт
разтвор, pH 6,0.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Рак на стомаха
Cyramza в комбинация с паклитаксел е
показан за лечение на възрастни
пациенти с авансирал рак на
стомаха или аденокарцином на
гастроезофагеалния преход с
прогресия на заболяването след
предшестваща химиотерапия с платина и
флуоропиримидин (вж. точка 5.1).
Монотера