В. ЛИСТОВКА
ЛИСТОВКА:
CORTAVANCE 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs
КОРТАВАНС 0.584 mg/ml спрей за кожа, разтвор за кучета
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Име
адрес
на
притежателя
на
лиценза
за
употреба
производител
отговорен
за
освобождаване на партидата:
VIRBAC
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANCE
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
КОРТАВАНС 0.584 mg/ml спрей за кожа, разтвор за кучета
CORTAVANCE 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs
Hydrocortisone aceponate
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТА
Hydrocortisone aceponate
0,584 mg/ml
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Симптоматично лечение на дерматози при кучета, проявяващи се с възпаление и сърбеж.
Облекчаване на клиничните признаци при кучета с атопичен дерматит.
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се прилага върху кожни язви.
Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от
ексципиентите.
6.
НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ
Преходни
локални
реакции
мястото
на
приложение
(еритема
и/или
сърбеж)
могат да се наблюдават в много редки случаи.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)
- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани
съобщения).
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в
тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите
Вашия ветеринарен лекар.
7.
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Кучета.
8.
ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Външно приложение, върху кожата.
Преди употреба, завийте аерозолната помпичка върху флакона.
Ветеринарномедицинският продукт се прилага чрез натискане на помпичката от разстояние
около 10 cm от третираната повърхност.
Препоръчителната доза е 1,52 µg хидрокортизонов ацепонат /cm
засегнат кожен участък/ден.
Тази доза се равнява на две пръскания върху квадратна повърхност с размери 10 cm х 10 cm.
За лечение на дерматози, проявяващи се с възпаление и сърбеж, лечението
трябва да се прилага ежедневно в продължение на 7 последователни дни.
Ако
поради
определени
условия
се
налага
удължаване
на
лечението
ветеринарномедицинския продукт, това се осъществява само след преценка полза/риск.
Ако не се наблюдава подобряване на признаците в рамките на 7 дни, лечението трябва
да се преразгледа от ветеринарния лекар.
За
облекчаване
на
клиничните
признаци
при
кучета
атопичен
дерматит,
ежедневно
прилагайте
лечението
продължение
най-малко
на
до
последователни дни.
Трябва да се направи междинен преглед от ветеринарния лекар на 14-ия ден, за да се
прецени дали е необходимо продължаване на лечението. Кучето трябва редовно да се
преглежда
проследява
за
супресия
на
хипоталамо-хипофизо-адреналната
ос
или
атрофия на кожата, като и двете състояния могат да бъдат асимптоматични.
Всяко удължаване на използването на този ветеринарномедицински продукт за контрол
на атопията трябва да се прави след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен
лекар.
Удължаването трябва да се осъществи след преоценка на диагнозата и също така
разглеждане на мултимодалния план за лечение на отделното животно.
9.
СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Тъй като е летлив аерозол, ветеринарномедицинският продукт не изисква никакво втриване.
10.
КАРЕНТЕН СРОК
Не е приложимо.
11.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен
върху етикета.
Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 6 месеца.
12.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Специални предпазни мерки за животните при употреба на продукта:
Клиничните признаци, наблюдавани при атопичен дерматит, като сърбеж и възпаление на
кожата не са специфични за това заболяване и следователно други причини за дерматита, като
опаразитяване с ектопаразити и инфекции, проявяващи се с дерматологични признаци трябва
да бъдат уточнени и изключени преди започване на лечението.
В случай на едновременно бактериално заболяване или при опаразитяване, кучето трябва да
получи подходящо лечение за всяко състояние.
При липса на специфична информация, прилагането му при животно със синдром на Къшинг, ,
трябва да се основава на преценка полза/риск.
Тъй като е известно, че глюкокортикостероидите забавят растежа, прилагането им при млади
животни (под 7 месечна възраст) трябва да се основава на преценка полза/риск, като се
извършват редовни клинични прегледи на кучето.
Общата телесна повърхност, която се третира, не трябва да надхвърля приблизително 1/3 от
повърхността на кучето, съответстваща на кожния участък между двата хълбока, от гръбначния
стълб
до
двете
редици
млечни
жлези,
включително
рамената
бедрата.
Вижте
също
Предозиране. В противен случай да се използва само след преценка полза/риск от отговорния
ветеринарен лекар и е необходимо редовно да се извършват клинични прегледи на кучето,
както е описано т. Дозировка за всеки вид животно, метод и начин (и) на прилагане.
Трябва да се внимава да не попадне в очите на животното.
Специални
предпазни
мерки
за
лицата,
прилагащи
ветеринарномедицинския
продукт
на
животните:
Активната субстанция е потенциално фармакологично активна при високи дози на експозиция.
Формулата може да причини дразнене на очите при случаен контакт с тях.
Формулата е запалима.
Измийте си ръцете след работа с продукта.
Да се избягва контакт с очите.
Да се избягва контакт с кожата, не трябва да се извършват манипулации на животните, които са
третирани наскоро докато мястото на приложение не изсъхне.
Да се избягва вдишването на продукта, прилагайте спрея в добре проветримо помещение.
Не пръскайте спрея върху открит пламък или нагорещени материали.
Не пушете докато прилагате ветеринарномедицинския продукт.
Веднага след използването върнете обратно бутилката във външната опаковка и я съхранявайте
на безопасно място далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
При случаен контакт с кожата, избягвайте контакта ръце-уста и измийте мястото веднага с
вода.
При случаен контакт с очите, ги изплакнете с обилно количество вода.
Ако дразненето на очите продължи, потърсете медицински съвет.
При случайно поглъщане, особено от деца, незабавно да се потърси медицински съвет, като на
лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Бременност и лактация:
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и
лактация. Тъй като системната резорбция на хидрокортизоновия ацепонат е незначителна,
вероятността за тератогенност, фетотоксичност и токсичност за майката при препоръчителните
дози за кучета е малка.
Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
При липса на информация, не се препоръчва едновременното му прилагане с други продукти за
локално приложение върху едни и същи лезии.
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
Проведени са проучвания за поносимост при прилагане на многократни дози за период от 14
дни
при
здрави
кучета,
като
се
използва
пъти
по-висока
от
препоръчителната
терапевтична доза върху телесна повърхност, съответстваща на кожния участък между двата
хълбока, от гръбначния стълб до двете редици млечни жлези, включително рамената и бедрата,
(1/3 от телесната повърхност на кучето). Това е довело до намалена способност за секреция на
кортизол, която се възстановява напълно в рамките на 7 до 9 седмици след края на лечението.
При 12 кучета с атопичен дерматит след локалното приложение на ветеринарномедицинския
продукт
веднъж
дневно
препоръчителната
терапевтична
доза
за
до
(n=2)
последователни дни, не е наблюдаван забележим ефект върху нивото на кортизола.
Други предпазни мерки:
Разтворителят
този
продукт
може
да
образува
петна
върху
определени
материали,
включително
боядисани,
лакирани
или
други
домакински
повърхности
или
мебели.
Позволете на третираният участък да изсъхне преди да има контакт с такива материали.
13.
СПЕЦИАЛНИ
МЕРКИ
ЗА
УНИЩОЖАВАНЕ
НА
НЕИЗПОЛЗВАН
ПРОДУКТ
ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.
Попитайте Bашия ветеринарен лекар или фармацевт какво да правите с ненужните ВМП. Тези
мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
14.
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет
страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/
15.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Когато
се
прилага
локално,
хидрокортизоновият
ацепонат
се
натрупва
метаболизира
кожата, което проличава в изследвания, оценяващи с радиоактивни атоми разпределението му с
радиоактивни атоми в организма, както и от събраните фармакокинетични данни. Резултатът от
това е, че минимални количества попадат в кръвообращението. Тази специфика ще доведе до
нарастване на съотношението между желания, локален, противовъзпалителен ефект върху
кожата и нежеланите системни ефекти.
Приложен върху кожни лезии, хидрокортизоновият ацепонат води до бързо намаляване на
зачервяването, възпалението и сърбежа на кожата, при минимално общо въздействие.
Опаковки:
Картонена кутия, съдържаща PET флакон от 31 ml
Картонена кутия, съдържаща PET флакон от 76 ml
Картонена кутия, съдържаща HDPE флакон от 31 ml
Картонена кутия, съдържаща HDPE флакон от 76 ml
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с
териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
AT: Österreich
VIRBAC Österreich GmbH
Hildebrandgasse 27
1180 Wien
Österreich
Tel: +43-(0)1 21 834 260
BE: België/Belgique
VIRBAC Belgium NV
Esperantolaan 4
3001 Leuven
België / Belgique / Belgien
Tel: +32-(0)16 387 260
BG: Република България
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros
Франция
Teл: +33-(0)4 92 08 73 00
CY: Κύπρος
VIRBAC Hellas SA
13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών – Λαμίας,
T.K.14452, Μεηαμόρθωζη,
Ελλάδα
Τηλ. : +30-210 6219520
info@virbac.gr
CZ: Česká republika
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros
Francie
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
DE: Deutschland
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH
Rögen 20
23843 Bad Oldesloe
Deutschland
Tel: +49-(4531) 805 111
DK: Danmark
EE: Eesti
VIRBAC Danmark
A/S Profilvej 1 6000
Kolding
Danmark
Tel: +45 75521244
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros
Prantsusmaa
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
ES: España
VIRBAC España SA
Angel Guimerá 179-181
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
España
Tel. : + 34-(0)93 470 79 40
FI: Suomi/Finland
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros
Ranska
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
FR: France
VIRBAC France
13e rue LID
06517 Carros
GR: Ελλάδα
VIRBAC Hellas SA
13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών – Λαμίας,
T.K.14452, Μεηαμόρθωζη,
France
service-conso@virbac.fr
Ελλάδα
Τηλ. : +30-210 6219520
info@virbac.gr
HR: Hrvatska
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros
Francuska
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
HU: Magyarország
VIRBAC Hungary KFT
Szent Istvàn krt.11.II/21.
1055 Budapest
Magyarország
Teл: +36703387177
IE: Ireland
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros
France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
IS: Ísland
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros
Frakkland
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
IT: Italia
VIRBAC SRL
Via Ettore Bugatti, 15
20142 Milano
Italia
Tel: + 39 02 40 92 47 1
LT: Lietuva
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros
Prancūzija
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
LU: Luxembourg/Luxemburg
VIRBAC Belgium NV
Esperantolaan 4
3001 Leuven
Belgique / Belgien
Tel: +32-(0)16 387 260
LV: Latvija
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros
Francija
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
MT: Malta
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros
Franza
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
NL: Nederland
VIRBAC Nederland BV
Hermesweg 15
3771 ND-Barneveld
Nederland
Tel : +31-(0)342 427 127
NO: Norge
VIRBAC Danmark A/S
Profilvej 1
6000 Kolding Danmark
Tel: + 45 75521244
PT : Portugal
VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA
R.do Centro Empresarial
Ed13-Piso 1- Esc.3
Quinta da Beloura
PT-2710-693 Sintra
Tel: + 351 219 245 020
SI: Slovenija
VIRBAC
PL: Polska
VIRBAC Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
02 - 819 Warszawa
Polska
Tel.: + 48 22 855 40 46
RO : România
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros
Franţa
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
SK: Slovenská republika
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros
Francija
Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00
SE: Sverige
VIRBAC Danmark A/S Filial
Sverige
SE-171 21 Solna
Tel: +45 75521244
1ère avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros
Francúzsko
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
UK: United Kingdom (Northern Ireland)
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros
France
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
CORTAVANCE 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs
КОРТАВАНС 0.584 mg/ml спрей за кожа, разтвор за кучета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активна субстанция:
Hydrocortisone aceponate 0,584 mg/ml
Ексципиенти:
За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Спрей за кожа, разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Видове животни, за които е предназначен ВМП
Кучета.
4.2
Терапевтични показания, определени за отделните видове животни
Симптоматично лечение на дерматози при кучета, проявяващи се с възпаление и сърбеж.
Облекчаване на клиничните признаци при кучета с атопичен дерматит.
4.3
Противопоказания
Да не се прилага върху кожни язви.
Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от
ексципиентите.
4.4
Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Няма.
4.5
Специални предпазни мерки при употреба
Специални предпазни мерки за животните при употреба на продукта
Клиничните признаци, наблюдавани при атопичен дерматит, като сърбеж и възпаление на
кожата не са специфични за това заболяване. Следователно други причини за дерматита, като
опаразитяване с ектопаразити и инфекции, проявяващи се с дерматологични признаци, трябва
да бъдат уточнени и изключени преди започване на лечението.
В случай на едновременно микробиално заболяване или при опаразитяване, кучето трябва да
получи подходящо лечение за всяко състояние.
При липса на специфична информация, прилагането му при животно със синдром на Къшинг,
трябва да се основава на преценка полза/риск.
Тъй като е известно, че глюкокортикостероидите забавят растежа, прилагането им при млади
животни (под 7 месечна възраст) трябва да се основава на преценка полза/риск, като
се
извършват редовни клинични прегледи на кучето.
Общата телесна повърхност, която се третира, не трябва да надхвърля приблизително 1/3 от
повърхността на кучето, съответстваща на кожния участък между двата хълбока, от гръбначния
стълб до двете редици млечни жлези, включително рамената и бедрата. Вижте също т. 4.10. В
противен случай да се използва само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен
лекар и е необходимо редовно да се извършват клинични прегледи на кучето, както е описано
в т. 4.9.
Трябва да се внимава да не попадне в очите на животното.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните
Активната субстанция е потенциално фармакологично активна при високи дози на експозиция.
Формулата може да причини дразнене на очите при случаен контакт с тях.
Формулата е запалима.
Измийте си ръцете след работа с продукта. Да се избягва контакт с очите.
Да се избягва контакт с кожата, не трябва да се извършват манипулации на животните, които са
третирани наскоро, докато мястото на приложение не изсъхне.
Да се избягва вдишването на продукта, прилагайте спрея в добре проветримо помещение.
Не пръскайте спрея върху открит пламък или нагорещени материали.
Не пушете докато прилагате ветеринарномедицинския продукт.
Веднага след използване върнете обратно бутилката във външната опаковка и на безопасно
място далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
При случаен контакт с кожата, избягвайте контакта ръце-уста и измийте мястото веднага с
вода.
При случаен контакт с очите, ги изплакнете с обилно количество вода.
Ако дразненето на очите продължи, потърсете медицински съвет.
При случайно поглъщане, особено от деца, незабавно да се потърси медицински съвет, като на
лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Други предпазни мерки
Разтворителят
този
продукт
може
да
образува
петна
върху
определени
материали,
включително и върху боядисани, лакирани или други домакински повърхности или мебели.
Позволете на третираният участък да изсъхне преди да има контакт с такива материали.
4.6
Неблагоприятни реакции (честота и важност)
Преходни локални реакции в мястото на приложение (еритема и/или сърбеж) могат да се
наблюдават в много редки случаи.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)
- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани
съобщения).
4.7
Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и
лактация. Тъй като системната резорбция на хидрокортизоновия ацепонат е незначителна,
вероятността за тератогенност, фетотоксичност и токсичност за майката при препоръчителните
дози за кучета е малка.
Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
4.8
Взаимодействие
с
други
ветеринарномедицински
продукти
и
други
форми
на
взаимодействие
Няма налични данни.
При липса на информация, не се препоръчва едновременното му прилагане с други продукти за
локално приложение върху едни и същи лезии.
4.9
Доза и начин на приложение
Външно приложение, върху кожата.
Преди употреба, завийте аерозолната помпичка върху флакона.
Ветеринарномедицинският продукт се прилага чрез натискане на помпичката, от разстояние
около 10 сm от третираната повърхност.
Препоръчителната доза е 1,52 µg хидрокортизонов ацепонат/cm
засегнат кожен участък/ден.
Тази доза се равнява на две пръскания върху квадратна повърхност с размери 10 сm х 10 сm.
За лечение на дерматози, проявяващи се с възпаление и сърбеж, лечението
трябва да се прилага ежедневно в продължение на 7 последователни дни.
Ако
поради
определени
условия
се
налага
удължаване
на
лечението,
това
се
осъществява само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Ако не се наблюдава подобряване на признаците в рамките на 7 дни, лечението трябва
да се преразгледа от ветеринарния лекар.
За
облекчаване
на
клиничните
признаци
при
кучета
атопичен
дерматит,
ежедневно
прилагайте
лечението
продължение
най-малко
на
до
последователни дни.
Трябва да се направи междинен преглед от ветеринарния лекар на 14-ия ден, за да се
прецени дали е необходимо продължаване на лечението. Кучето трябва редовно да се
преглежда
проследява
за
супресия
на
хипоталамо-хипофизо-адреналната
ос
или
атрофия на кожата, като и двете състояния могат да бъдат асимптоматични.
Всяко удължаване на използването на този ветеринарномедицински продукт за контрол
на атопията трябва да се прави след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен
лекар.
Удължаването трябва да се осъществи след преоценка на диагнозата и разглеждане на
мултимодалния план за лечение на отделното животно.
Тъй като е летлив аерозол, ветеринарномедицинският продукт не изисква никакво втриване.
4.10
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Проведени са проучвания за поносимост при прилагане на многократни дози за период от 14
дни
при
здрави
кучета,
като
се
използва
пъти
по-висока
от
препоръчителната
терапевтична доза върху телесна повърхност, съответстваща на кожния участък между двата
хълбока, от гръбначния стълб до двете редици млечни жлези, включително раменете и бедрата,
(1/3 от телесната повърхност на кучето). Това е довело до намалена способност за секреция на
кортизол, която се възстановява напълно в рамките на 7 до 9 седмици след края на лечението.
При 12 кучета с атопичен дерматит след локалното приложение на ветеринарномедицинския
продукт
веднъж
дневно
препоръчителната
терапевтична
доза
за
до
(n=2)
последователни дни, не е наблюдаван забележим ефект върху нивото на кортизола.
4.11
Карентен срок
Не е приложимо.
5.
ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
Фармакотерапевтична група: Кортикостероиди, дерматологични препарати.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QD07AC16.
5.1
Фармакодинамични свойства
Ветеринарномедицинският продукт съдържа активната субстанция хидрокортизонов ацепонат.
Хидрокортизоновият
ацепонат
дермокортикоид
със
силно
изразено
действие
като
глюкокортикоид, което означава, че облекчава както възпалението, така и сърбежа, вследствие
на което се наблюдава бързо подобряване на състоянието на кожните лезии в случаи на
дерматози,
проявяващи
се
възпаление
сърбеж.
случай
на
атопичен
дерматит,
подобрението ще бъде по-бавно.
5.2
Фармакокинетични особености
Хидрокортизоновият
ацепонат
принадлежи
към
групата
на
диестерните
глюкокортикостериоди.
Диестерите са липофилни компоненти, осигуряващи ускорено проникване в кожата, при ниска
наличност в кръвната плазма. По този начин хидрокортизоновият ацепонат се натрупва в
кожата на кучето, което позволява локална ефикасност при ниска дозировка. Диестерите се
трансформират в кожните структури. От тяхната трансформация зависи силата на действие на
съответния
терапевтичен
клас
продукти.
При
лабораторни
животни,
хидрокортизоновият
ацепонат
се
елиминира
от
организма
по
същия
начин,
както
хидрокортизона
(другото
наименование на ендогенния кортизол), чрез урината и изпражненията.
Локалното
прилагане на диестери води до висок терапевтичен индекс:
висока степен на
локална активност и намалени системни вторични ефекти.
6.
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
6.1
Списък на ексципиентите
Propylene glycol methyl ether.
6.2
Основни несъвместимости
Не са известни.
6.3
Срок на годност
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 6 месеца.
6.4.
Специални условия за съхранение на продукта
Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.
6.5
Вид и състав на първичната опаковка
Кутия, съдържаща флакон от полиетилен терефталат (PET) или от полиетилен с висока плътност
(HDPE),напълнен с 31 ml или 76 ml разтвор, затворен с алуминиева винтова капачка или бяла
пластмасова винтова капачка и аерозолна помпа.
Картонена кутия, съдържаща PET флакон от 31 ml
Картонена кутия, съдържаща PET флакон от 76 ml
Картонена кутия, съдържаща HDPE флакон от 31 ml
Картонена кутия, съдържаща HDPE флакон от 76 ml
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
6.6
Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат
унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
7.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
VIRBAC
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANCE
8.
НОМЕРA НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
EU/2/06/069/001
EU/2/06/069/002
EU/2/06/069/003
EU/2/06/069/004
9.
ДАТА
НА
ПЪРВОТО
ИЗДАВАНЕ
/
ПОДНОВЯВАНЕ
НА
ЛИЦЕНЗА
ЗА
УПОТРЕБА
Дата на първото издаване на лиценз за употреба:09/01/2007
Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 13/09/2011
10.
ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската
Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/
ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА
Не е приложимо.
Official address
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
An agency of the European Union
Address for visits and deliveries
Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Send us a question
Go to www.ema.europa.eu/contact
Telephone
+31 (0)88 781 6000
© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/33029/2007
EMEA/V/C/000110
Cortavance (hydrocortisone aceponate)
Преглед на Cortavance и причините за лицензирането му в ЕС
Какво представлява Cortavance и за какво се използва?
Cortavance е ветеринарномедицински продукт, който се използва при кучета за третиране на
кожни заболявания, протичащи с възпаление и сърбеж. Използва се също за лечение на симптоми
на сърбеж по кожата при кучета, склонни към алергии (атопичен дерматит). Cortavance съдържа
активната субстанция хидрокортизон ацепонат (hydrocortisone aceponate).
Как се използва Cortavance?
Ветеринарномедицинският продукт се отпуска по лекарско предписание. За лечение на кожни
заболявания, протичащи с възпаление и сърбеж, Cortavance се прилага веднъж дневно в
продължение на 7 дни. Ако след 7 дни не се забелязва подобрение, лечението следва да бъде
преразгледано от ветеринарен лекар. За лечение на симптоми на атопичен дерматит Cortavance
се прилага веднъж дневно в продължение на най-малко 14 дни, но не повече от 28
последователни дни. Ветеринарен лекар трябва да реши дали е необходимо допълнително
лечение след 14 дни.
Лекарството се напръсква върху засегнатата област, като се избягват очите. С две пръскания
помпата осигурява достатъчно лекарство за лечение на област от около 100 cm
За практическа информация относно употребата на Cortavance прочетете листовката или
попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
Как действа Cortavance?
Активната субстанция в Cortavance, хидрокортизон ацепонат, е стероид — вид вещество, което
спомага за намаляване на възпалението. Стероидът е в специална химична форма (диестер),
която го прави ефективен в ниски дози при кожни заболявания, тъй като лекарството може да
проникне и да остане по-дълго време в горния слой на кожата.
Cortavance (hydrocortisone aceponate)
EMA/33029/2007
Страница 2/3
Какви ползи от Cortavance са установени в проучванията?
Кожни заболявания, протичащи с възпаление и сърбеж
За лечението на кожни заболявания, протичащи с възпаление и сърбеж, в практическо изпитване
третирането с Cortavance на кучета със сърбеж е сравнено с различен продукт, съдържащ
стероид. Петдесет и четири кучета са лекувани с Cortavance, а 51 — с контролното лекарство,
като резултатите показват сравнима ефикасност между Cortavance и контролния продукт.
Освен това проучванията за определяне на дозата като цяло подкрепят избраната доза и
продължителността на лечението. Значително подобрение на състоянието на кожата е
наблюдавано в няколко проучвания в контролирани условия, а само в едно от лабораторните
проучвания, при които кучетата са лекувани същевременно срещу външни паразити, е
наблюдавано значително намаляване на раздразнението.
Атопичен дерматит
Две проучвания изследват ефектите на лекарството за лечение на симптоми на атопичен
дерматит. В първото проучване 15 кучета получават Cortavance, а 13 кучета получават плацебо
(сляпо лечение), а във второто проучване 25 кучета са лекувани с Cortavance, а 23 кучета — с
контролно лекарство. Резултатите от проучванията показват, че лечението на кучета с атопичен
дерматит в продължение на най-малко 14 дни и до 28 дни с препоръчителната доза осигурява
значително подобрение при кожни лезии и пруритус.
Какви са рисковете, свързани с Cortavance?
В много редки случаи могат да се появят локални реакции на мястото на приложение, например
еритема (зачервяване на кожата) и/или сърбеж. Cortavance не трябва да се прилага върху кожни
язви. Не трябва да се прилага при кучета, които са свръхчувствителни (алергични) към
хидрокортизон ацепонат или към някоя от останалите съставки на продукта.
За пълния списък на неблагоприятните реакции и ограниченията при Cortavance вижте
листовката.
Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага
ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?
Активната субстанция в Cortavance, хидрокортизон ацепонат, е потенциално фармакологично
активна при високи дози на експозиция.
Ръцете да се измиват след употреба. За да се избегне контакт с кожата, не докосвайте наскоро
третираните животни, докато не изсъхне мястото на приложение. В случай на неволен контакт с
кожата, избягвайте контакт на ръцете с устата и измийте незабавно с вода зоната, изложена на
контакт.
Избягвайте контакт с очите, тъй като продуктът може да причини дразнене на очите след случаен
контакт с очите. При случаен контакт с очите изплакнете обилно с вода. Ако дразненето в очите
продължи, потърсете медицинска помощ.
При случайно поглъщане, особено от деца, незабавно да се потърси медицински съвет, като на
лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
Cortavance (hydrocortisone aceponate)
EMA/33029/2007
Страница 3/3
За да се избегне вдишване на продукта, впръсквайте го на добре проветриво място. Спреят е
запалим и не трябва да се използва близо до открит огън или какъвто и да е нажежен материал.
Не пушете при работа с този продукт.
Веднага след употреба бутилката трябва да се върне във външната картонена опаковка и да се
постави на безопасно място, недостъпно за деца.
Защо Cortavance е лицензиран в ЕС?
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите на Cortavance са по-големи от рисковете,
и препоръча този продукт да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Допълнителна информация за Cortavance:
На 9 януари 2007 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Cortavance, валиден в
Европейския съюз.
Пълният текст на EPAR за Cortavance може да се намери на уебсайта на Агенцията:
ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/cortavance
Дата на последно актуализиране на текста 04-2021.