Cortavance

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
24-09-2021
Активна съставка:
хидрокортизон ацепонат
Предлага се от:
Virbac S.A.
АТС код:
QD07AC16
INN (Международно Name):
hydrocortisone aceponate
Терапевтична група:
Кучета
Терапевтична област:
Кортикостероиди, дерматологични препарати
Терапевтични показания:
За симптоматично лечение на възпалителни и сърбежни дерматози при кучета. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000110
Дата Оторизация:
2007-01-09
EMEA код:
EMEA/V/C/000110

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 24-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 24-09-2021
Листовка Листовка
чешки 24-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 24-09-2021
Листовка Листовка
датски 24-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 24-09-2021
Листовка Листовка
немски 24-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 24-09-2021
Листовка Листовка
естонски 24-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 24-09-2021
Листовка Листовка
гръцки 24-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 24-09-2021
Листовка Листовка
английски 24-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 24-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 24-09-2021
Листовка Листовка
френски 24-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 24-09-2021
Листовка Листовка
италиански 24-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 24-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 24-09-2021
Листовка Листовка
латвийски 24-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 24-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 24-09-2021
Листовка Листовка
литовски 24-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 24-09-2021
Листовка Листовка
унгарски 24-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 24-09-2021
Листовка Листовка
малтийски 24-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 24-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 24-09-2021
Листовка Листовка
нидерландски 24-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 24-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 24-09-2021
Листовка Листовка
полски 24-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 24-09-2021
Листовка Листовка
португалски 24-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 24-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 24-09-2021
Листовка Листовка
румънски 24-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 24-09-2021
Листовка Листовка
словашки 24-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 24-09-2021
Листовка Листовка
словенски 24-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 24-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 24-09-2021
Листовка Листовка
фински 24-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 24-09-2021
Листовка Листовка
шведски 24-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 24-09-2021
Листовка Листовка
норвежки 24-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 24-09-2021
Листовка Листовка
исландски 24-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 24-09-2021
Листовка Листовка
хърватски 24-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 24-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 24-09-2021

Прочетете целия документ

В. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

CORTAVANCE 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs

КОРТАВАНС 0.584 mg/ml спрей за кожа, разтвор за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Име

адрес

на

притежателя

на

лиценза

за

употреба

производител

отговорен

за

освобождаване на партидата:

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

FRANCE

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

КОРТАВАНС 0.584 mg/ml спрей за кожа, разтвор за кучета

CORTAVANCE 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs

Hydrocortisone aceponate

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТА

Hydrocortisone aceponate

0,584 mg/ml

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Симптоматично лечение на дерматози при кучета, проявяващи се с възпаление и сърбеж.

Облекчаване на клиничните признаци при кучета с атопичен дерматит.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се прилага върху кожни язви.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Преходни

локални

реакции

мястото

на

приложение

(еритема

и/или

сърбеж)

могат да се наблюдават в много редки случаи.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Външно приложение, върху кожата.

Преди употреба, завийте аерозолната помпичка върху флакона.

Ветеринарномедицинският продукт се прилага чрез натискане на помпичката от разстояние

около 10 cm от третираната повърхност.

Препоръчителната доза е 1,52 µg хидрокортизонов ацепонат /cm

засегнат кожен участък/ден.

Тази доза се равнява на две пръскания върху квадратна повърхност с размери 10 cm х 10 cm.

За лечение на дерматози, проявяващи се с възпаление и сърбеж, лечението

трябва да се прилага ежедневно в продължение на 7 последователни дни.

Ако

поради

определени

условия

се

налага

удължаване

на

лечението

ветеринарномедицинския продукт, това се осъществява само след преценка полза/риск.

Ако не се наблюдава подобряване на признаците в рамките на 7 дни, лечението трябва

да се преразгледа от ветеринарния лекар.

За

облекчаване

на

клиничните

признаци

при

кучета

атопичен

дерматит,

ежедневно

прилагайте

лечението

продължение

най-малко

на

до

последователни дни.

Трябва да се направи междинен преглед от ветеринарния лекар на 14-ия ден, за да се

прецени дали е необходимо продължаване на лечението. Кучето трябва редовно да се

преглежда

проследява

за

супресия

на

хипоталамо-хипофизо-адреналната

ос

или

атрофия на кожата, като и двете състояния могат да бъдат асимптоматични.

Всяко удължаване на използването на този ветеринарномедицински продукт за контрол

на атопията трябва да се прави след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен

лекар.

Удължаването трябва да се осъществи след преоценка на диагнозата и също така

разглеждане на мултимодалния план за лечение на отделното животно.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Тъй като е летлив аерозол, ветеринарномедицинският продукт не изисква никакво втриване.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен

върху етикета.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 6 месеца.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употреба на продукта:

Клиничните признаци, наблюдавани при атопичен дерматит, като сърбеж и възпаление на

кожата не са специфични за това заболяване и следователно други причини за дерматита, като

опаразитяване с ектопаразити и инфекции, проявяващи се с дерматологични признаци трябва

да бъдат уточнени и изключени преди започване на лечението.

В случай на едновременно бактериално заболяване или при опаразитяване, кучето трябва да

получи подходящо лечение за всяко състояние.

При липса на специфична информация, прилагането му при животно със синдром на Къшинг, ,

трябва да се основава на преценка полза/риск.

Тъй като е известно, че глюкокортикостероидите забавят растежа, прилагането им при млади

животни (под 7 месечна възраст) трябва да се основава на преценка полза/риск, като се

извършват редовни клинични прегледи на кучето.

Общата телесна повърхност, която се третира, не трябва да надхвърля приблизително 1/3 от

повърхността на кучето, съответстваща на кожния участък между двата хълбока, от гръбначния

стълб

до

двете

редици

млечни

жлези,

включително

рамената

бедрата.

Вижте

също

Предозиране. В противен случай да се използва само след преценка полза/риск от отговорния

ветеринарен лекар и е необходимо редовно да се извършват клинични прегледи на кучето,

както е описано т. Дозировка за всеки вид животно, метод и начин (и) на прилагане.

Трябва да се внимава да не попадне в очите на животното.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

Активната субстанция е потенциално фармакологично активна при високи дози на експозиция.

Формулата може да причини дразнене на очите при случаен контакт с тях.

Формулата е запалима.

Измийте си ръцете след работа с продукта.

Да се избягва контакт с очите.

Да се избягва контакт с кожата, не трябва да се извършват манипулации на животните, които са

третирани наскоро докато мястото на приложение не изсъхне.

Да се избягва вдишването на продукта, прилагайте спрея в добре проветримо помещение.

Не пръскайте спрея върху открит пламък или нагорещени материали.

Не пушете докато прилагате ветеринарномедицинския продукт.

Веднага след използването върнете обратно бутилката във външната опаковка и я съхранявайте

на безопасно място далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

При случаен контакт с кожата, избягвайте контакта ръце-уста и измийте мястото веднага с

вода.

При случаен контакт с очите, ги изплакнете с обилно количество вода.

Ако дразненето на очите продължи, потърсете медицински съвет.

При случайно поглъщане, особено от деца, незабавно да се потърси медицински съвет, като на

лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация. Тъй като системната резорбция на хидрокортизоновия ацепонат е незначителна,

вероятността за тератогенност, фетотоксичност и токсичност за майката при препоръчителните

дози за кучета е малка.

Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

При липса на информация, не се препоръчва едновременното му прилагане с други продукти за

локално приложение върху едни и същи лезии.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Проведени са проучвания за поносимост при прилагане на многократни дози за период от 14

дни

при

здрави

кучета,

като

се

използва

пъти

по-висока

от

препоръчителната

терапевтична доза върху телесна повърхност, съответстваща на кожния участък между двата

хълбока, от гръбначния стълб до двете редици млечни жлези, включително рамената и бедрата,

(1/3 от телесната повърхност на кучето). Това е довело до намалена способност за секреция на

кортизол, която се възстановява напълно в рамките на 7 до 9 седмици след края на лечението.

При 12 кучета с атопичен дерматит след локалното приложение на ветеринарномедицинския

продукт

веднъж

дневно

препоръчителната

терапевтична

доза

за

до

(n=2)

последователни дни, не е наблюдаван забележим ефект върху нивото на кортизола.

Други предпазни мерки:

Разтворителят

този

продукт

може

да

образува

петна

върху

определени

материали,

включително

боядисани,

лакирани

или

други

домакински

повърхности

или

мебели.

Позволете на третираният участък да изсъхне преди да има контакт с такива материали.

13.

СПЕЦИАЛНИ

МЕРКИ

ЗА

УНИЩОЖАВАНЕ

НА

НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар или фармацевт какво да правите с ненужните ВМП. Тези

мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Когато

се

прилага

локално,

хидрокортизоновият

ацепонат

се

натрупва

метаболизира

кожата, което проличава в изследвания, оценяващи с радиоактивни атоми разпределението му с

радиоактивни атоми в организма, както и от събраните фармакокинетични данни. Резултатът от

това е, че минимални количества попадат в кръвообращението. Тази специфика ще доведе до

нарастване на съотношението между желания, локален, противовъзпалителен ефект върху

кожата и нежеланите системни ефекти.

Приложен върху кожни лезии, хидрокортизоновият ацепонат води до бързо намаляване на

зачервяването, възпалението и сърбежа на кожата, при минимално общо въздействие.

Опаковки:

Картонена кутия, съдържаща PET флакон от 31 ml

Картонена кутия, съдържаща PET флакон от 76 ml

Картонена кутия, съдържаща HDPE флакон от 31 ml

Картонена кутия, съдържаща HDPE флакон от 76 ml

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

AT: Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Österreich

Tel: +43-(0)1 21 834 260

BE: België/Belgique

VIRBAC Belgium NV

Esperantolaan 4

3001 Leuven

België / Belgique / Belgien

Tel: +32-(0)16 387 260

BG: Република България

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Франция

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

CY: Κύπρος

VIRBAC Hellas SA

13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών – Λαμίας,

T.K.14452, Μεηαμόρθωζη,

Ελλάδα

Τηλ. : +30-210 6219520

info@virbac.gr

CZ: Česká republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

DE: Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Deutschland

Tel: +49-(4531) 805 111

DK: Danmark

EE: Eesti

VIRBAC Danmark

A/S Profilvej 1 6000

Kolding

Danmark

Tel: +45 75521244

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

ES: España

VIRBAC España SA

Angel Guimerá 179-181

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

España

Tel. : + 34-(0)93 470 79 40

FI: Suomi/Finland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Ranska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

FR: France

VIRBAC France

13e rue LID

06517 Carros

GR: Ελλάδα

VIRBAC Hellas SA

13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών – Λαμίας,

T.K.14452, Μεηαμόρθωζη,

France

service-conso@virbac.fr

Ελλάδα

Τηλ. : +30-210 6219520

info@virbac.gr

HR: Hrvatska

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francuska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

HU: Magyarország

VIRBAC Hungary KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.

1055 Budapest

Magyarország

Teл: +36703387177

IE: Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

IS: Ísland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Frakkland

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

IT: Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti, 15

20142 Milano

Italia

Tel: + 39 02 40 92 47 1

LT: Lietuva

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

LU: Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC Belgium NV

Esperantolaan 4

3001 Leuven

Belgique / Belgien

Tel: +32-(0)16 387 260

LV: Latvija

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

MT: Malta

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Franza

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

NL: Nederland

VIRBAC Nederland BV

Hermesweg 15

3771 ND-Barneveld

Nederland

Tel : +31-(0)342 427 127

NO: Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding Danmark

Tel: + 45 75521244

PT : Portugal

VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA

R.do Centro Empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

PT-2710-693 Sintra

Tel: + 351 219 245 020

SI: Slovenija

VIRBAC

PL: Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

02 - 819 Warszawa

Polska

Tel.: + 48 22 855 40 46

RO : România

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Franţa

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

SK: Slovenská republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francija

Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00

SE: Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial

Sverige

SE-171 21 Solna

Tel: +45 75521244

1ère avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francúzsko

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

UK: United Kingdom (Northern Ireland)

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

France

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

CORTAVANCE 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs

КОРТАВАНС 0.584 mg/ml спрей за кожа, разтвор за кучета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активна субстанция:

Hydrocortisone aceponate 0,584 mg/ml

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Спрей за кожа, разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Симптоматично лечение на дерматози при кучета, проявяващи се с възпаление и сърбеж.

Облекчаване на клиничните признаци при кучета с атопичен дерматит.

4.3

Противопоказания

Да не се прилага върху кожни язви.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употреба на продукта

Клиничните признаци, наблюдавани при атопичен дерматит, като сърбеж и възпаление на

кожата не са специфични за това заболяване. Следователно други причини за дерматита, като

опаразитяване с ектопаразити и инфекции, проявяващи се с дерматологични признаци, трябва

да бъдат уточнени и изключени преди започване на лечението.

В случай на едновременно микробиално заболяване или при опаразитяване, кучето трябва да

получи подходящо лечение за всяко състояние.

При липса на специфична информация, прилагането му при животно със синдром на Къшинг,

трябва да се основава на преценка полза/риск.

Тъй като е известно, че глюкокортикостероидите забавят растежа, прилагането им при млади

животни (под 7 месечна възраст) трябва да се основава на преценка полза/риск, като

се

извършват редовни клинични прегледи на кучето.

Общата телесна повърхност, която се третира, не трябва да надхвърля приблизително 1/3 от

повърхността на кучето, съответстваща на кожния участък между двата хълбока, от гръбначния

стълб до двете редици млечни жлези, включително рамената и бедрата. Вижте също т. 4.10. В

противен случай да се използва само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен

лекар и е необходимо редовно да се извършват клинични прегледи на кучето, както е описано

в т. 4.9.

Трябва да се внимава да не попадне в очите на животното.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

Активната субстанция е потенциално фармакологично активна при високи дози на експозиция.

Формулата може да причини дразнене на очите при случаен контакт с тях.

Формулата е запалима.

Измийте си ръцете след работа с продукта. Да се избягва контакт с очите.

Да се избягва контакт с кожата, не трябва да се извършват манипулации на животните, които са

третирани наскоро, докато мястото на приложение не изсъхне.

Да се избягва вдишването на продукта, прилагайте спрея в добре проветримо помещение.

Не пръскайте спрея върху открит пламък или нагорещени материали.

Не пушете докато прилагате ветеринарномедицинския продукт.

Веднага след използване върнете обратно бутилката във външната опаковка и на безопасно

място далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

При случаен контакт с кожата, избягвайте контакта ръце-уста и измийте мястото веднага с

вода.

При случаен контакт с очите, ги изплакнете с обилно количество вода.

Ако дразненето на очите продължи, потърсете медицински съвет.

При случайно поглъщане, особено от деца, незабавно да се потърси медицински съвет, като на

лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

Други предпазни мерки

Разтворителят

този

продукт

може

да

образува

петна

върху

определени

материали,

включително и върху боядисани, лакирани или други домакински повърхности или мебели.

Позволете на третираният участък да изсъхне преди да има контакт с такива материали.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Преходни локални реакции в мястото на приложение (еритема и/или сърбеж) могат да се

наблюдават в много редки случаи.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация. Тъй като системната резорбция на хидрокортизоновия ацепонат е незначителна,

вероятността за тератогенност, фетотоксичност и токсичност за майката при препоръчителните

дози за кучета е малка.

Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

4.8

Взаимодействие

с

други

ветеринарномедицински

продукти

и

други

форми

на

взаимодействие

Няма налични данни.

При липса на информация, не се препоръчва едновременното му прилагане с други продукти за

локално приложение върху едни и същи лезии.

4.9

Доза и начин на приложение

Външно приложение, върху кожата.

Преди употреба, завийте аерозолната помпичка върху флакона.

Ветеринарномедицинският продукт се прилага чрез натискане на помпичката, от разстояние

около 10 сm от третираната повърхност.

Препоръчителната доза е 1,52 µg хидрокортизонов ацепонат/cm

засегнат кожен участък/ден.

Тази доза се равнява на две пръскания върху квадратна повърхност с размери 10 сm х 10 сm.

За лечение на дерматози, проявяващи се с възпаление и сърбеж, лечението

трябва да се прилага ежедневно в продължение на 7 последователни дни.

Ако

поради

определени

условия

се

налага

удължаване

на

лечението,

това

се

осъществява само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

Ако не се наблюдава подобряване на признаците в рамките на 7 дни, лечението трябва

да се преразгледа от ветеринарния лекар.

За

облекчаване

на

клиничните

признаци

при

кучета

атопичен

дерматит,

ежедневно

прилагайте

лечението

продължение

най-малко

на

до

последователни дни.

Трябва да се направи междинен преглед от ветеринарния лекар на 14-ия ден, за да се

прецени дали е необходимо продължаване на лечението. Кучето трябва редовно да се

преглежда

проследява

за

супресия

на

хипоталамо-хипофизо-адреналната

ос

или

атрофия на кожата, като и двете състояния могат да бъдат асимптоматични.

Всяко удължаване на използването на този ветеринарномедицински продукт за контрол

на атопията трябва да се прави след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен

лекар.

Удължаването трябва да се осъществи след преоценка на диагнозата и разглеждане на

мултимодалния план за лечение на отделното животно.

Тъй като е летлив аерозол, ветеринарномедицинският продукт не изисква никакво втриване.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Проведени са проучвания за поносимост при прилагане на многократни дози за период от 14

дни

при

здрави

кучета,

като

се

използва

пъти

по-висока

от

препоръчителната

терапевтична доза върху телесна повърхност, съответстваща на кожния участък между двата

хълбока, от гръбначния стълб до двете редици млечни жлези, включително раменете и бедрата,

(1/3 от телесната повърхност на кучето). Това е довело до намалена способност за секреция на

кортизол, която се възстановява напълно в рамките на 7 до 9 седмици след края на лечението.

При 12 кучета с атопичен дерматит след локалното приложение на ветеринарномедицинския

продукт

веднъж

дневно

препоръчителната

терапевтична

доза

за

до

(n=2)

последователни дни, не е наблюдаван забележим ефект върху нивото на кортизола.

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Кортикостероиди, дерматологични препарати.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QD07AC16.

5.1

Фармакодинамични свойства

Ветеринарномедицинският продукт съдържа активната субстанция хидрокортизонов ацепонат.

Хидрокортизоновият

ацепонат

дермокортикоид

със

силно

изразено

действие

като

глюкокортикоид, което означава, че облекчава както възпалението, така и сърбежа, вследствие

на което се наблюдава бързо подобряване на състоянието на кожните лезии в случаи на

дерматози,

проявяващи

се

възпаление

сърбеж.

случай

на

атопичен

дерматит,

подобрението ще бъде по-бавно.

5.2

Фармакокинетични особености

Хидрокортизоновият

ацепонат

принадлежи

към

групата

на

диестерните

глюкокортикостериоди.

Диестерите са липофилни компоненти, осигуряващи ускорено проникване в кожата, при ниска

наличност в кръвната плазма. По този начин хидрокортизоновият ацепонат се натрупва в

кожата на кучето, което позволява локална ефикасност при ниска дозировка. Диестерите се

трансформират в кожните структури. От тяхната трансформация зависи силата на действие на

съответния

терапевтичен

клас

продукти.

При

лабораторни

животни,

хидрокортизоновият

ацепонат

се

елиминира

от

организма

по

същия

начин,

както

хидрокортизона

(другото

наименование на ендогенния кортизол), чрез урината и изпражненията.

Локалното

прилагане на диестери води до висок терапевтичен индекс:

висока степен на

локална активност и намалени системни вторични ефекти.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Propylene glycol methyl ether.

6.2

Основни несъвместимости

Не са известни.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 6 месеца.

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Кутия, съдържаща флакон от полиетилен терефталат (PET) или от полиетилен с висока плътност

(HDPE),напълнен с 31 ml или 76 ml разтвор, затворен с алуминиева винтова капачка или бяла

пластмасова винтова капачка и аерозолна помпа.

Картонена кутия, съдържаща PET флакон от 31 ml

Картонена кутия, съдържаща PET флакон от 76 ml

Картонена кутия, съдържаща HDPE флакон от 31 ml

Картонена кутия, съдържаща HDPE флакон от 76 ml

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

FRANCE

8.

НОМЕРA НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/06/069/001

EU/2/06/069/002

EU/2/06/069/003

EU/2/06/069/004

9.

ДАТА

НА

ПЪРВОТО

ИЗДАВАНЕ

/

ПОДНОВЯВАНЕ

НА

ЛИЦЕНЗА

ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба:09/01/2007

Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 13/09/2011

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/33029/2007

EMEA/V/C/000110

Cortavance (hydrocortisone aceponate)

Преглед на Cortavance и причините за лицензирането му в ЕС

Какво представлява Cortavance и за какво се използва?

Cortavance е ветеринарномедицински продукт, който се използва при кучета за третиране на

кожни заболявания, протичащи с възпаление и сърбеж. Използва се също за лечение на симптоми

на сърбеж по кожата при кучета, склонни към алергии (атопичен дерматит). Cortavance съдържа

активната субстанция хидрокортизон ацепонат (hydrocortisone aceponate).

Как се използва Cortavance?

Ветеринарномедицинският продукт се отпуска по лекарско предписание. За лечение на кожни

заболявания, протичащи с възпаление и сърбеж, Cortavance се прилага веднъж дневно в

продължение на 7 дни. Ако след 7 дни не се забелязва подобрение, лечението следва да бъде

преразгледано от ветеринарен лекар. За лечение на симптоми на атопичен дерматит Cortavance

се прилага веднъж дневно в продължение на най-малко 14 дни, но не повече от 28

последователни дни. Ветеринарен лекар трябва да реши дали е необходимо допълнително

лечение след 14 дни.

Лекарството се напръсква върху засегнатата област, като се избягват очите. С две пръскания

помпата осигурява достатъчно лекарство за лечение на област от около 100 cm

За практическа информация относно употребата на Cortavance прочетете листовката или

попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.

Как действа Cortavance?

Активната субстанция в Cortavance, хидрокортизон ацепонат, е стероид — вид вещество, което

спомага за намаляване на възпалението. Стероидът е в специална химична форма (диестер),

която го прави ефективен в ниски дози при кожни заболявания, тъй като лекарството може да

проникне и да остане по-дълго време в горния слой на кожата.

Cortavance (hydrocortisone aceponate)

EMA/33029/2007

Страница 2/3

Какви ползи от Cortavance са установени в проучванията?

Кожни заболявания, протичащи с възпаление и сърбеж

За лечението на кожни заболявания, протичащи с възпаление и сърбеж, в практическо изпитване

третирането с Cortavance на кучета със сърбеж е сравнено с различен продукт, съдържащ

стероид. Петдесет и четири кучета са лекувани с Cortavance, а 51 — с контролното лекарство,

като резултатите показват сравнима ефикасност между Cortavance и контролния продукт.

Освен това проучванията за определяне на дозата като цяло подкрепят избраната доза и

продължителността на лечението. Значително подобрение на състоянието на кожата е

наблюдавано в няколко проучвания в контролирани условия, а само в едно от лабораторните

проучвания, при които кучетата са лекувани същевременно срещу външни паразити, е

наблюдавано значително намаляване на раздразнението.

Атопичен дерматит

Две проучвания изследват ефектите на лекарството за лечение на симптоми на атопичен

дерматит. В първото проучване 15 кучета получават Cortavance, а 13 кучета получават плацебо

(сляпо лечение), а във второто проучване 25 кучета са лекувани с Cortavance, а 23 кучета — с

контролно лекарство. Резултатите от проучванията показват, че лечението на кучета с атопичен

дерматит в продължение на най-малко 14 дни и до 28 дни с препоръчителната доза осигурява

значително подобрение при кожни лезии и пруритус.

Какви са рисковете, свързани с Cortavance?

В много редки случаи могат да се появят локални реакции на мястото на приложение, например

еритема (зачервяване на кожата) и/или сърбеж. Cortavance не трябва да се прилага върху кожни

язви. Не трябва да се прилага при кучета, които са свръхчувствителни (алергични) към

хидрокортизон ацепонат или към някоя от останалите съставки на продукта.

За пълния списък на неблагоприятните реакции и ограниченията при Cortavance вижте

листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Активната субстанция в Cortavance, хидрокортизон ацепонат, е потенциално фармакологично

активна при високи дози на експозиция.

Ръцете да се измиват след употреба. За да се избегне контакт с кожата, не докосвайте наскоро

третираните животни, докато не изсъхне мястото на приложение. В случай на неволен контакт с

кожата, избягвайте контакт на ръцете с устата и измийте незабавно с вода зоната, изложена на

контакт.

Избягвайте контакт с очите, тъй като продуктът може да причини дразнене на очите след случаен

контакт с очите. При случаен контакт с очите изплакнете обилно с вода. Ако дразненето в очите

продължи, потърсете медицинска помощ.

При случайно поглъщане, особено от деца, незабавно да се потърси медицински съвет, като на

лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.

Cortavance (hydrocortisone aceponate)

EMA/33029/2007

Страница 3/3

За да се избегне вдишване на продукта, впръсквайте го на добре проветриво място. Спреят е

запалим и не трябва да се използва близо до открит огън или какъвто и да е нажежен материал.

Не пушете при работа с този продукт.

Веднага след употреба бутилката трябва да се върне във външната картонена опаковка и да се

постави на безопасно място, недостъпно за деца.

Защо Cortavance е лицензиран в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите на Cortavance са по-големи от рисковете,

и препоръча този продукт да бъде лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Cortavance:

На 9 януари 2007 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Cortavance, валиден в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Cortavance може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/cortavance

Дата на последно актуализиране на текста 04-2021.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация