Corbilta (previously Levodopa/ Carbidopa/ Entacapone Sandoz)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Corbilta (previously Levodopa/ Carbidopa/ Entacapone Sandoz)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Corbilta (previously Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz)
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антипаркинсонови лекарства
  • Терапевтична област:
  • Паркинсонова болест
  • Терапевтични показания:
  • Corbilta е показан за лечение на възрастни пациенти с болестта на Паркинсон и край на доза моторни колебания не стабилизирани на леводопа/ допа декарбоксилаза (DDC) инхибитор лечение.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002785
  • Дата Оторизация:
  • 11-11-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002785
  • Последна актуализация:
  • 10-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5520

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/696630/2014

EMEA/H/C/002785

Резюме на EPAR за обществено ползване

Corbilta

levodopa/carbidopa/entacapone

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Corbilta. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Corbilta.

За практическа информация относно употребата на Corbilta пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Corbilta и за какво се използва?

Corbilta е лекарство, което съдържа три активни вещества: леводопа (levodopa), карбидопа

(carbidopa) и ентакапон (entacapone). Използва се за лечение на възрастни с болестта на

Паркинсон (прогресивно мозъчно нарушение, което причинява треперене, забавени движения и

скованост на мускулите).

Corbilta се прилага при пациенти, които се лекуват с комбинация от леводопа и допа-

декарбоксилаза инхибитор (две стандартни лечения за болестта на Паркинсон), но които имат

„флуктуации“ в края на периода между двете дози на лекарствата. Флуктуациите настъпват,

когато действието от лекарството отслабне и симптомите се завърнат. Те са свързани с намаляване

на ефектите на леводопа, при което пациентът усеща рязък преход от добро състояние и

способност да се движи към внезапно влошаване на състоянието и трудност за придвижване.

Corbilta се прилага, когато тези флуктуации не могат да бъдат лекувани само със стандартната

комбинация.

Това лекарство е същото като Stalevo, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз

(ЕС). Фирмата производител на Stalevo е дала съгласие научните й данни да се използват за

Corbilta („информирано съгласие“).

Как се използва Corbilta?

Corbilta се предлага под формата на таблетки в седем концентрации, съдържащи от 50 до 200 mg

леводопа и от 12,5 до 50 mg карбидопа. Всички таблетки съдържат 200 mg ентакапон.

Концентрацията на Corbilta, която пациентите трябва да използват, се основава на количеството

Corbilta

EMA/696630/2014

леводопа, необходимо за контролиране на симптомите. За пълни указания как пациентите да

преминат на лечение с Corbilta и как се коригира дозата по време на лечението вижте кратката

характеристика на продукта (също част от EPAR).

Максималната дневна доза Corbilta е 10 таблетки, с изключение на таблетките, съдържащи 175 mg

леводопа и 43,75 mg карбидопа, за които максималната дневна доза е осем таблетки, и

таблетките, съдържащи 200 mg леводопа и 50 mg карбидопа, за които максималната дневна доза

е седем таблетки.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Corbilta?

При пациенти с болестта на Паркинсон мозъчните клетки, които произвеждат невротрансмитера

допамин започват да загиват и количеството допамин в мозъка намалява. В резултат на това

пациентите губят способност да контролират надеждно движенията си. Всички активни вещества

в Corbilta действат за възстановяване на допаминовите нива в участъците на мозъка,

контролиращи движенията и координацията.

В мозъка леводопа се преобразува в допамин. Карбидопа и ентакапон блокират някои от

ензимите, участващи в разрушаването на леводопа в организма: карбидопа блокира ензима допа-

декарбоксилаза, а ентакапон блокира ензима катехол-О-метилтрансфераза (COMT). В резултат

леводопа остава активен по-дълго. Това помага да се подобрят симптомите на болестта на

Паркинсон, например сковаността и забавянето на движенията.

Ентакапон е разрешен в Европейския съюз (ЕС) под името Comtess/Comtan от 1998 г. Прилагането

на комбинации от леводопа и карбидопа е добре установено и се използва от средата на 70-те

години на ХХ в. Събирането на всички тези три вещества в една таблетка може да намали броя на

таблетките, които пациентите трябва да приемат, и да им помогне да се придържат към лечението.

Какви ползи от Corbilta са установени в проучванията?

Фирмата използва някои от данните за Comtess/Comtan (ентакапон) в подкрепа на употребата на

Corbilta и представя информация от публикуваната литература за прилагането на комбинацията

от леводопа и карбидопа.

Фирмата извършва проучвания за „биоеквивалентност“, за да покаже, че приемът на Corbilta води

до производство на същите нива на леводопа, карбидопа и ентакапон в кръвта, както и

приемането на отделни таблетки, съдържащи ентакапон и комбинацията от леводопа и карбидопа.

Какви са рисковете, свързани с Corbilta?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Corbilta (наблюдавани при повече от 1 на

10 пациенти) са дискинезия (неконтролируеми движения), влошен паркинсонизъм (влошаване на

болестта на Паркинсон), гадене (позиви за повръщане) и безвредна промяна в цвета на урината.

Сериозни нежелани лекарствени реакции, които се съобщават по-рядко, включват

гастроинтестинални кръвоизливи (кървене в червата) и ангиоедем (подуване на подкожната тъкан

по лицето или крайниците). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции,

съобщени при Corbilta, вижте листовката.

Corbilta не трябва да се прилага при пациенти със:

сериозно намалена чернодробна функция;

Corbilta

EMA/696630/2014

глаукома със затворен ъгъл (повишено вътреочно налягане);

феохромоцитома (тумор на надбъбречната жлеза);

анамнеза за малигнен невролептичен синдром (опасно неврологично нарушение,

причинявано обикновено от антипсихотични лекарства) или рабдомиолиза (разрушаване

на мускулните влакна).

Corbilta не трябва да се използва с други лекарства от групата на „инхибиторите на

моноаминооксидазата“ (вид антидепресанти). За повече подробности вижте кратката

характеристика на продукта (също част от EPAR).

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Corbilta е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите

от Corbilta са по-големи от рисковете, и препоръча Corbilta да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Corbilta?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Corbilta се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Corbilta, включително подходящи предпазни мерки за

здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Corbilta

На 11 ноември 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Corbilta, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Corbilta може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Corbilta, прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2014.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg филмирани таблетки

Леводопа/карбидопа/ентакапон (Levodopa/carbidopa/entacapone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Corbilta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Corbilta

Как да приемате Corbilta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Corbilta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Corbilta и за какво се използва

Corbilta съдържа три активни вещества (леводопа, карбидопа и ентакапон) в една филмирана

таблетка. Corbilta се използва за лечение на болестта на Паркинсон.

Болестта на Паркинсон се причинява от ниски нива в мозъка на вещество, наречено допамин.

Леводопа повишава количествата на допамин и така намалява симптомите на болестта на

Паркинсон. Карбидопa и eнтакапон подобряват антипаркинсоновите ефекти на леводопа.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Corbilta

Не приемайте Corbilta, ако:

сте алергични към леводопа, карбидопа, eнтакапон или някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

имате тесноъгълна глаукома (заболяване на очите).

имате тумор на надбъбречната жлеза.

приемате някои лекарства за лечение на депресия (комбинации от селективни MAO-A и

MAO-B инхибитори или неселективни MAO-инхибитори).

някога сте имали невролептичен малигнен синдром (НМС-това е рядко срещана реакция

към лекарствени препарати, използвани за лечение на тежки психични нарушения).

някога сте имали нетравматична рабдомиолиза (рядко мускулно заболяване).

имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Corbilta, ако имате или някога сте

имали:

сърдечен инфаркт или друго заболяване на сърцето, включително сърдечни аритмии, или

на кръвоносните съдове

астма или друго заболяване на белите дробове

чернодробен проблем, защото може да е необходимо дозата Ви да бъде коригирана

бъбречно или хормонално заболяване

стомашни язви или гърчове

ако имате продължителна диария, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като тя може да

е признак на възпаление на дебелото черво

някаква форма на тежко психично заболяване като психоза

хронична откритоъгълна глаукома, тъй като може да е необходимо дозата Ви да бъде

коригирана и очното Ви налягане да бъде следено

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако в момента приемате:

антипсихотични средства (лекарства, употребявани за лечение на психози)

лекарство, което може да причини понижаване на кръвното налягане при ставане от стол

или легло. Трябва да знаете, че Corbilta може да влоши тези реакции.

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако по време на лечението със Corbilta:

забележите, че мускулите Ви станат много напрегнати или силно потръпват, или

получите треперене, възбуда, объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в

кръвното налягане. Ако се случи някое от тези неща, незабавно се свържете с Вашия

лекар.

се чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или забележите необичайни

промени в поведението си.

установявате, че внезапно заспивате или се чувствате много сънливи. Ако това се случи,

не трябва да шофирате или да използвате инструменти или машини (вижте също раздел

"Шофиране и работа с машини").

забележите, че се появяват неконтролирани движения или се влошат, след като сте

започнали да приемате Corbilta. Ако това се случи, може да се наложи Вашият лекар да

промени дозата на антипаркинсоновото Ви лекарство.

-

получите диария; препоръчва се следене на теглото, за да се избегне възможна

прекомерна загуба на тегло.

имате прогресивна анорексия, астения (слабост, изтощение) и намаление на теглото за

относително кратък период от време. Ако това се случи, трябва да се обмисли общ

медицински преглед, включващ оценка на чернодробната функция.

чувствате нужда да спрете употребата на Corbilta, вижте раздел “Ако сте спрели приема

на Corbilta”.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/този, който полага грижи забележи,

че развивате подобни на зависимост симптоми, водещи до силно желание за големи дози

Corbilta и други лекарства, използвани за лечение на болестта на Паркинсон.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейство/болногледач забележите, че

проявявате склонност или непреодолимо желание да се държите по начин, който е необичаен

за Вас или не можете да устоите на импулсите, влечението или изкушението да извършвате

определени действия, с които може да се нараните или да нараните околните. Подобно

поведение се нарича нарушен контрол над импулсите и може да включва пристрастеност към

хазарт, прекомерно ядене или харчене, прекомерно сексуално желание или натрапчиви

сексуални мисли или представи. Може да се наложи Вашият лекар да направи преоценка на

лечението Ви.

Вашият лекар може да направи някои редовни лабораторни изследвания при продължително

лечение със Corbilta.

Ако трябва да се подложите на операция, моля уведомете Вашия лекар, че приемате Corbilta.

Не

се

препоръчва

използването

на

Corbilta

за

лечение

на

екстрапирамидни

симптоми

(например

неволеви

движения,

треперене,

мускулна

скованост

мускулни

съкращения)

причинени от други лекарства.

Деца и юноши

Опитът със Corbilta при пациенти под 18 години е ограничен. Поради това употребата на

Corbilta при деца или юноши не се препоръчва.

Други лекарства и Corbilta

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Не приемайте Corbilta, ако приемате някои лекарства за лечение на депресия (комбинации от

селективни MAO-A и MAO-B инхибитори или неселективни MAO-инхибитори).

Corbilta може да увеличава ефектите и нежеланите реакции на определени лекарства. Те

включват:

лекарства, използвани за лечение на депресия, като моклобемид, амитриптилин,

дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин

римитерол и изопреналин, използвани за лечение на болести на дихателните пътища

aдреналин, използван при тежки алергични реакции

норадреналин, допамин и добутамин, използвани за лечение на сърдечни болести и ниско

кръвно налягане

алфа-метилдопа, използвана за лечение на високо кръвно налягане

апоморфин, който се използва за лечение на болестта на Паркинсон

Ефектите на Corbilta могат да бъдат отслабени от някои лекарства. Те включват:

допаминови антагонисти, използвани за лечение на психични нарушения, гадене и

повръщане

фенитоин, използван за профилактика на гърчове

папаверин, използван за отпускане на мускулите

Corbilta може да пречи на усвояването на желязо. Следователно не приемайте Corbilta

едновременно с хранителни добавки, съдържащи желязо. След като сте приели някое от двете,

изчакайте най-малко 2 до 3 часа, преди да приемете другото.

Corbilta с храни и напитки

Corbilta може да се приема с или без храна.

При някои пациенти Corbilta може да не се абсорбира добре, ако се приема с или скоро след

богати на белтъчини храни (като например меса, риба, млечни продукти, семена и ядки).

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако считате, че това се отнася за Вас.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да кърмите по време на лечението със Corbilta.

Шофиране и работа с машини

Corbilta може да понижи кръвното Ви налягане, което може да Ви накара да почувствате

слабост или замаяност. Следователно трябва да бъдете особено внимателни при шофиране и

работа с инструменти или машини.

Ако се чувствате много сънливи, или ако понякога усещате, че внезапно заспивате, изчакайте

докато се разсъните напълно, преди да шофирате или да вършите нещо друго, което изисква

внимание. В противен случай, може да поставите себе си и другите в опасност от сериозно

нараняване или смърт.

Corbilta съдържа захароза

Corbilta съдържа захароза (1,2 mg/таблетка). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен

продукт.

3.

Как да приемате Corbilta

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

При възрастни и хора в старческа възраст:

Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Corbilta да вземате дневно.

Таблетките не са предназначени да се делят или чупят на по-малки парчета.

Всеки път приемайте само по една таблетка.

В зависимост от това как реагирате на лечението, Вашият лекар може да повиши или

намали дозата.

Ако приемате Corbilta таблетки 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg или 150 mg/37,5 mg/200 mg, не вземайте

повече от 10 таблетки дневно.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако мислите, че ефектът на Corbilta е прекалено силен

или прекалено слаб, или изпитвате нежелани реакции.

За да отворите бутилката за първи път: отворете

капачката и след това натиснете с палец фолиото, с

което

запечатана

бутилката,

докато

се

скъса.

Вижте фигура 1.

Фигура 1

Ако сте приели повече от необходимата доза Corbilta

Ако случайно сте приели повече от необходимите таблетки Corbilta, обадете се незабавно на

Вашия лекар или фармацевт. В случай на предозиране може да почувствате объркване или

възбуда, сърдечната Ви дейност може да бъде по-бавна или по-бърза от обичайното или цветът

на кожата, езика, очите или урината Ви може да се промени.

Ако сте пропуснали да приемете Corbilta

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната таблетка.

Ако има повече от 1 час до следващата Ви доза:

Вземете една таблетка, веднага след като се сетите и следващата таблетка в редовното време.

Ако има по-малко от 1 час до следващата Ви доза:

Вземете една таблетка, веднага след като се сетите, изчакайте 1 час и вземете още една

таблетка. След това се върнете към Вашия редовен график.

Винаги оставяйте поне един час интервал между таблетките Corbilta, за да избегнете възможни

нежелани реакции.

Ако сте спрели приема на Corbilta

Не спирайте приема на Corbilta, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите. В такъв

случай, може да е необходимо Вашият лекар да промени дозите на останалите

антипаркинсонови лекарства, които приемате, по-специално леводопа, за да постигне

достатъчен контрол върху симптомите Ви. Ако рязко прекъснете приема на Corbilta и други

антипаркинсонови лекарства, това може да доведе до нежелани реакции.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Много от тези нежелани реакции могат да бъдат облекчени чрез регулиране

на дозата.

Ако по време на лечението със Corbilta получите следните симптоми, свържете се незабавно с

Вашия лекар:

мускулите

Ви

са

много

сковани

или

силно

потръпват,

имате

треперене,

възбуда,

объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в кръвното налягане. Те могат да

бъдат симптоми на злокачествен невролептичен синдром (ЗНС, рядка, тежка реакция към

лекарства, използвани за лечение на нарушения на централната нервна система) или

рабдомиолиза (рядко, тежко мускулно нарушение).

алергична реакция, чиито признаци могат да включват уртикария (копривна треска),

сърбеж, обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото. Tова може да причини

затруднено дишане или преглъщане.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

неконтролирани движения (дискинезии)

повдигане (гадене)

безвредно оцветяване на урината в червеникавокафяв цвят

мускулни болки

диария

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

световъртеж или прилошаване, дължащи се на ниско кръвно налягане, високо кръвно

налягане

влошаване на паркинсонови симптоми, замайване, сънливост

повръщане, коремна болка и дискомфорт, киселини, сухота в устата, запек

безсъние, халюцинации, обърканост, ярки сънища (включващи кошмари), уморяемост

психични изменения, включващи проблеми с паметта, тревожност и депресия (възможно

с мисли за самоубийство)

прояви

на

заболяване

на

сърцето

или

артериите

(напр.

гръдна

болка),

неправилни

сърдечна дейност или ритъм

по-често падане

задух

засилено потене, обриви

мускулни крампи, подуване на краката

замъглено виждане

анемия

намален апетит, намалено тегло

главоболие, болки в ставите

инфекция на пикочните пътища

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

сърдечен пристъп

кървене от червата

промени

кръвната

картина,

което

може

да

доведе

до

кървене,

отклонения

показателите при чернодробни функционални тестове

гърчове

усещане за възбуда

психотични симптоми

колит (възпаление на дебелото черво)

промяна в цвета не само на урината (напр. кожа, нокти, коса, пот)

затруднение при гълтане

неспособност за уриниране

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Силно желение за големи дози Corbilta, надвишаващи необходимите за контролиране на

двигателните симптоми, известно като синдром на допаминова дисрегулация. Някои пациенти

получават необичайни неволеви движения (дискинезия) в тежка форма, промени в

настроението или други нежелани реакции след прием на големи дози Corbilta.

Съобщени са също следните нежелани реакции:

хепатит (възпаление на черния дроб)

сърбеж

Може да получите следните нежелани реакции:

Неспособност да устоите на импулсите да извършвате определени дейности, които

могат да бъдат вредни, в това число:

Силен импулс към прекомерен хазарт въпреки сериозните лични или семейни

последствия;

Нарушен или повишен сексуален интерес или поведение, което може значително да

Ви притеснява или да притеснява околните, например повишено сексуално желание;

Неконтролируемо пазаруване или харчене на пари;

Преяждане (прием на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (прием на по-голямо количество храна от нормалното и

повече от необходимото, за задоволяване на глада).

Информирайте Вашия лекар, ако имате подобно поведение; той ще обсъди с Вас как да се

справите или как да потиснете тези симптоми.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Corbilta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не се използва след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената кутия след

“Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Corbilta

Активните съставки на Corbilta са леводопа, карбидопa и eнтакапон.

Всяка таблетка Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg съдържа 50 mg леводопа, 12,5 mg

карбидопa и 200 mg eнтакапон.

Останалите съставки в ядрото на таблетката са: кроскармелоза натрий, мaгнезиев стеарат,

царевично нишесте, мaнитол (E421) и повидон (E1201).

Съставките на филмовото покритие са глицерол (85 процента) (E422), хипромелоза,

магнезиев стеарат, полисорбат 80, червен железен оксид (E172), захароза, титанов

диоксид (E171) и жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Corbilta и какво съдържа опаковката

Таблетките Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg са кафеникави или сиво-червеникави кръгли,

изпъкнали, без делителна черта, означени с „LCE 50“ от едната страна.

Corbilta се предлага в шест опаковки с различно съдържание (10, 30, 100, 130, 175 или 250

таблетки). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

Orion Corporation

Tel. +358 10 4261

България

ТП Сандоз

Teл.: + 359 2 970 47 47

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Orion Corporation

Tlf: +358 10 4261

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 (0)36 5241600

Eesti

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Norge

Orion Corporation

Tlf: +358 10 4261

Ελλάδα

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

Τηλ: +30 210 2811712

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 200 0

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

France

Sandoz

Tél: +33 1 49 64 48 21

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 924 19 19

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel. +385 1 2353 111

România

S.C Sandoz S.R.L.

+40 21 407 51 60

Ireland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Orion Corporation

Sími: +358 10 4261

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizačná zložka

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 3494

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Sverige

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Latvija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

United Kingdom

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg филмирани таблетки

Леводопа/карбидопа/ентакапон (Levodopa/carbidopa/entacapone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Corbilta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Corbilta

Как да приемате Corbilta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Corbilta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Corbilta и за какво се използва

Corbilta съдържа три активни вещества (леводопа, карбидопа и ентакапон) в една филмирана

таблетка. Corbilta се използва за лечение на болестта на Паркинсон.

Болестта на Паркинсон се причинява от ниски нива в мозъка на вещество, наречено допамин.

Леводопа повишава количествата на допамин и така намалява симптомите на болестта на

Паркинсон. Карбидопa и eнтакапон подобряват антипаркинсоновите ефекти на леводопа.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Corbilta

Не приемайте Corbilta, ако:

сте алергични към леводопа, карбидопа, eнтакапон или някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

имате тесноъгълна глаукома (заболяване на очите).

имате тумор на надбъбречната жлеза.

приемате някои лекарства за лечение на депресия (комбинации от селективни MAO-A и

MAO-B инхибитори или неселективни MAO-инхибитори).

някога сте имали невролептичен малигнен синдром (НМС-това е рядко срещана реакция

към лекарствени препарати, използвани за лечение на тежки психични нарушения).

някога сте имали нетравматична рабдомиолиза (рядко мускулно заболяване).

имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Corbilta, ако имате или някога сте

имали:

сърдечен инфаркт или друго заболяване на сърцето, включително сърдечни аритмии, или

на кръвоносните съдове

астма или друго заболяване на белите дробове

чернодробен проблем, защото може да е необходимо дозата Ви да бъде коригирана.

бъбречно или хормонално заболяване

стомашни язви или гърчове

ако имате продължителна диария, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като тя може да

е признак на възпаление на дебелото черво

някаква форма на тежко психично заболяване като психоза

хронична откритоъгълна глаукома, тъй като може да е необходимо дозата Ви да бъде

коригирана и очното Ви налягане да бъде следено

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако в момента приемате:

антипсихотични средства (лекарства, употребявани за лечение на психози)

лекарство, което може да причини понижаване на кръвното налягане при ставане от стол

или легло. Трябва да знаете, че Corbilta може да влоши тези реакции.

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако по време на лечението със Corbilta:

забележите, че мускулите Ви станат много напрегнати или силно потръпват, или

получите треперене, възбуда, объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в

кръвното налягане. Ако се случи някое от тези неща, незабавно се свържете с Вашия

лекар.

се чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или забележите необичайни

промени в поведението си.

установявате, че внезапно заспивате или се чувствате много сънливи. Ако това се случи,

не трябва да шофирате или да използвате инструменти или машини (вижте също раздел

"Шофиране и работа с машини").

забележите, че се появяват неконтролирани движения или се влошат, след като сте

започнали да приемате Corbilta. Ако това се случи, може да се наложи Вашият лекар да

промени дозата на антипаркинсоновото Ви лекарство.

-

получите диария; препоръчва се следене на теглото, за да се избегне възможна

прекомерна загуба на тегло.

имате прогресивна анорексия, астения (слабост, изтощение) и намаление на теглото за

относително кратък период от време. Ако това се случи, трябва да се обмисли общ

медицински преглед, включващ оценка на чернодробната функция.

чувствате нужда да спрете употребата на Corbilta, вижте раздел “Ако сте спрели приема

на Corbilta”.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/този, който полага грижи забележи,

че развивате подобни на зависимост симптоми, водещи до силно желание за големи дози

Corbilta и други лекарства, използвани за лечение на болестта на Паркинсон.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейство/болногледач забележите, че

проявявате склонност или непреодолимо желание да се държите по начин, който е необичаен

за Вас или не можете да устоите на импулсите, влечението или изкушението да извършвате

определени действия, с които може да се нараните или да нараните околните. Подобно

поведение се нарича нарушен контрол над импулсите и може да включва пристрастеност към

хазарт, прекомерно ядене или харчене, прекомерно сексуално желание или натрапчиви

сексуални мисли или представи. Може да се наложи Вашият лекар да направи преоценка на

лечението Ви.

Вашият лекар може да направи някои редовни лабораторни изследвания при продължително

лечение със Corbilta.

Ако трябва да се подложите на операция, моля уведомете Вашия лекар, че приемате Corbilta.

Не

се

препоръчва

използването

на

Corbilta

за

лечение

на

екстрапирамидни

симптоми

(например

неволеви

движения,

треперене,

мускулна

скованост

мускулни

съкращения)

причинени от други лекарства.

Деца и юноши

Опитът със Corbilta при пациенти под 18 години е ограничен. Поради това употребата на

Corbilta при деца или юноши не се препоръчва.

Други лекарства и Corbilta

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Не приемайте Corbilta, ако приемате някои лекарства за лечение на депресия (комбинации от

селективни MAO-A и MAO-B инхибитори или неселективни MAO-инхибитори).

Corbilta може да увеличава ефектите и нежеланите реакции на определени лекарства. Те

включват:

лекарства, използвани за лечение на депресия, като моклобемид, амитриптилин,

дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин

римитерол и изопреналин, използвани за лечение на болести на дихателните пътища

aдреналин, използван при тежки алергични реакции

норадреналин, допамин и добутамин, използвани за лечение на сърдечни болести и ниско

кръвно налягане

алфа-метилдопа, използвана за лечение на високо кръвно налягане

апоморфин, който се използва за лечение на болестта на Паркинсон

Ефектите на Corbilta могат да бъдат отслабени от някои лекарства. Те включват:

допаминови антагонисти, използвани за лечение на психични нарушения, гадене и

повръщане

фенитоин, използван за профилактика на гърчове

папаверин, използван за отпускане на мускулите

Corbilta може да пречи на усвояването на желязо. Следователно не приемайте Corbilta

едновременно с хранителни добавки, съдържащи желязо. След като сте приели някое от двете,

изчакайте най-малко 2 до 3 часа, преди да приемете другото.

Corbilta с храни и напитки

Corbilta може да се приема с или без храна.

При някои пациенти Corbilta може да не се абсорбира добре, ако се приема с или скоро след

богати на белтъчини храни (като например меса, риба, млечни продукти, семена и ядки).

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако считате, че това се отнася за Вас.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да кърмите по време на лечението със Corbilta.

Шофиране и работа с машини

Corbilta може да понижи кръвното Ви налягане, което може да Ви накара да почувствате

слабост или замаяност. Следователно трябва да бъдете особено внимателни при шофиране и

работа с инструменти или машини.

Ако се чувствате много сънливи, или ако понякога усещате, че внезапно заспивате, изчакайте

докато се разсъните напълно, преди да шофирате или да вършите нещо друго, което изисква

внимание. В противен случай, може да поставите себе си и другите в опасност от сериозно

нараняване или смърт.

Corbilta съдържа захароза

Corbilta съдържа захароза (1,4 mg/таблетка). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен

продукт.

3.

Как да приемате Corbilta

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

При възрастни и хора в старческа възраст:

Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Corbilta да вземате дневно.

Таблетките не са предназначени да се делят или чупят на по-малки парчета.

Всеки път приемайте само по една таблетка.

В зависимост от това как реагирате на лечението, Вашият лекар може да повиши или

намали дозата.

Ако приемате Corbilta таблетки 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg или 150 mg/37,5 mg/200 mg, не вземайте

повече от 10 таблетки дневно.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако мислите, че ефектът на Corbilta е прекалено силен

или прекалено слаб, или изпитвате нежелани реакции.

За да отворите бутилката за първи път: отворете

капачката и след това натиснете с палец фолиото, с

което

запечатана

бутилката,

докато

се

скъса.

Вижте фигура 1.

Фигура 1

Ако сте приели повече от необходимата доза Corbilta

Ако случайно сте приели повече от необходимите таблетки Corbilta, обадете се незабавно на

Вашия лекар или фармацевт. В случай на предозиране може да почувствате объркване или

възбуда, сърдечната Ви дейност може да бъде по-бавна или по-бърза от обичайното или цветът

на кожата, езика, очите или урината Ви може да се промени.

Ако сте пропуснали да приемете Corbilta

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната таблетка.

Ако има повече от 1 час до следващата Ви доза:

Вземете една таблетка, веднага след като се сетите и следващата таблетка в редовното време

Ако има по-малко от 1 час до следващата Ви доза:

Вземете една таблетка, веднага след като се сетите, изчакайте 1 час и вземете още една

таблетка. След това се върнете към Вашия редовен график.

Винаги оставяйте поне един час интервал между таблетките Corbilta, за да избегнете възможни

нежелани реакции.

Ако сте спрели приема на Corbilta

Не спирайте приема на Corbilta, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите. В такъв

случай, може да е необходимо Вашият лекар да промени дозите на останалите

антипаркинсонови лекарства, които приемате, по-специално леводопа, за да постигне

достатъчен контрол върху симптомите Ви. Ако рязко прекъснете приема на Corbilta и други

антипаркинсонови лекарства, това може да доведе до нежелани реакции.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Много от тези нежелани реакции могат да бъдат облекчени чрез регулиране

на дозата.

Ако по време на лечението със Corbilta получите следните симптоми, свържете се незабавно с

Вашия лекар:

мускулите

Ви

са

много

сковани

или

силно

потръпват,

имате

треперене,

възбуда,

объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в кръвното налягане. Те могат да

бъдат симптоми на злокачествен невролептичен синдром (ЗНС, рядка, тежка реакция към

лекарства, използвани за лечение на нарушения на централната нервна система) или

рабдомиолиза (рядко, тежко мускулно нарушение).

aлергична реакция, чиито признаци могат да включват уртикария (копривна треска),

сърбеж, обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото. Tова може да причини

затруднено дишане или преглъщане.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

неконтролирани движения (дискинезии)

повдигане (гадене)

безвредно оцветяване на урината в червеникавокафяв цвят

мускулни болки

диария

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

световъртеж или прилошаване, дължащи се на ниско кръвно налягане, високо кръвно

налягане

влошаване на паркинсонови симптоми, замайване, сънливост

повръщане, коремна болка и дискомфорт, киселини, сухота в устата, запек

безсъние, халюцинации, обърканост, ярки сънища (включващи кошмари), уморяемост

психични изменения, включващи проблеми с паметта, тревожност и депресия (възможно

с мисли за самоубийство)

прояви

на

заболяване

на

сърцето

или

артериите

(напр.

гръдна

болка),

неправилни

сърдечна дейност и ритъм

по-често падане

задух

засилено потене и обриви

мускулни крампи, подуване на краката

замъглено виждане

анемия

намален апетит, намалено тегло

главоболие, болки в ставите

инфекция на пикочните пътища

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

сърдечен пристъп

кървене от червата

промени

кръвната

картина,

което

може

да

доведе

до

кървене,

отклонения

показателите при чернодробни функционални тестове

гърчове

усещане за възбуда

психотични симптоми

колит (възпаление на дебелото черво)

промяна в цвета не само на урината (напр. кожа, нокти, коса, пот)

затруднение при гълтане

неспособност за уриниране

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Силно желение за големи дози Corbilta, надвишаващи необходимите за контролиране на

двигателните симптоми, известно като синдром на допаминова дисрегулация. Някои пациенти

получават необичайни неволеви движения (дискинезия) в тежка форма, промени в

настроението или други нежелани реакции след прием на големи дози Corbilta.

Съобщени са също следните нежелани реакции:

хепатит (възпаление на черния дроб)

сърбеж

Може да получите следните нежелани реакции:

Неспособност да устоите на импулсите да извършвате определени дейности, които

могат да бъдат вредни, в това число:

Силен импулс към прекомерен хазарт въпреки сериозните лични или семейни

последствия;

Нарушен или повишен сексуален интерес или поведение, което може значително да

Ви притеснява или да притеснява околните, например повишено сексуално желание;

Неконтролируемо пазаруване или харчене на пари;

Преяждане (прием на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (прием на по-голямо количество храна от нормалното и

повече от необходимото, за задоволяване на глада).

Информирайте Вашия лекар, ако имате подобно поведение; той ще обсъди с Вас как да се

справите или как да потиснете тези симптоми.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Corbilta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не се използва след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената кутия след

“Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Corbilta

Активните съставки на Corbilta са леводопа, карбидопa и eнтакапон.

Всяка таблетка Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg съдържа 75 mg леводопа, 18,75 mg

карбидопa и 200 mg eнтакапон.

Останалите съставки в ядрото на таблетката са: кроскармелоза натрий, мaгнезиев стеарат,

царевично нишесте, мaнитол (E421) и повидон (E1201).

Съставките на филмовото покритие са глицерол (85 процента) (E422), хипромелоза,

магнезиев стеарат, полисорбат 80, червен железен оксид (E172), захароза и титанов

диоксид (E171).

Как изглежда Corbilta и какво съдържа опаковката

Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg: светло-кафеникаво-червени, овални таблетки, означени с „LCE

75“ от едната страна.

Таблетката Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg се предлага в пет опаковки с различно съдържание

(10, 30, 100, 130 или 175 таблетки). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

Orion Corporation

Tel. +358 10 4261

България

ТП Сандоз

Teл.: + 359 2 970 47 47

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Orion Corporation

Tlf: +358 10 4261

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 (0)36 5241600

Eesti

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Norge

Orion Corporation

Tlf: +358 10 4261

Ελλάδα

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

Τηλ: +30 210 2811712

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 200 0

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

France

Sandoz

Tél: +33 1 49 64 48 21

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 924 19 19

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel. +385 1 2353 111

România

S.C Sandoz S.R.L.

+40 21 407 51 60

Ireland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Orion Corporation

Sími: +358 10 4261

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizačná zložka

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 3494

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Sverige

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Latvija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

United Kingdom

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg филмирани таблетки

Леводопа/карбидопа/ентакапон (Levodopa/carbidopa/entacapone)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Corbilta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Corbilta

Как да приемате Corbilta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Corbilta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Corbilta и за какво се използва

Corbilta съдържа три активни вещества (леводопа, карбидопа и ентакапон) в една филмирана

таблетка. Corbilta се използва за лечение на болестта на Паркинсон.

Болестта на Паркинсон се причинява от ниски нива в мозъка на вещество, наречено допамин.

Леводопа повишава количествата на допамин и така намалява симптомите на болестта на

Паркинсон. Карбидопa и eнтакапон подобряват антипаркинсоновите ефекти на леводопа.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Corbilta

Не приемайте Corbilta, ако:

сте алергични към леводопа, карбидопа, eнтакапон или някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

имате тесноъгълна глаукома (заболяване на очите).

имате тумор на надбъбречната жлеза.

приемате някои лекарства за лечение на депресия (комбинации от селективни MAO-A и

MAO-B инхибитори или неселективни MAO-инхибитори).

някога сте имали невролептичен малигнен синдром (НМС-това е рядко срещана реакция

към лекарствени препарати, използвани за лечение на тежки психични нарушения).

някога сте имали нетравматична рабдомиолиза (рядко мускулно заболяване).

имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Corbilta, ако имате или някога сте

имали:

сърдечен инфаркт или друго заболяване на сърцето, включително сърдечни аритмии, или

на кръвоносните съдове

астма или друго заболяване на белите дробове

чернодробен проблем, защото може да е необходимо дозата Ви да бъде коригирана

бъбречно или хормонално заболяване

стомашни язви или гърчове

ако имате продължителна диария, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като тя може да

е признак на възпаление на дебелото черво

някаква форма на тежко психично заболяване като психоза

хронична откритоъгълна глаукома, тъй като може да е необходимо дозата Ви да бъде

коригирана и очното Ви налягане да бъде следено

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако в момента приемате:

антипсихотични средства (лекарства, употребявани за лечение на психози)

лекарство, което може да причини понижаване на кръвното налягане при ставане от стол

или легло. Трябва да знаете, че Corbilta може да влоши тези реакции.

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако по време на лечението със Corbilta:

забележите, че мускулите Ви станат много напрегнати или силно потръпват, или

получите треперене, възбуда, объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в

кръвното налягане. Ако се случи някое от тези неща, незабавно се свържете с Вашия

лекар.

се чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или забележите необичайни

промени в поведението си.

установявате, че внезапно заспивате или се чувствате много сънливи. Ако това се случи,

не трябва да шофирате или да използвате инструменти или машини (вижте също раздел

"Шофиране и работа с машини").

забележите, че се появяват неконтролирани движения или се влошат, след като сте

започнали да приемате Corbilta. Ако това се случи, може да се наложи Вашият лекар да

промени дозата на антипаркинсоновото Ви лекарство.

-

получите диария; препоръчва се следене на теглото, за да се избегне възможна

прекомерна загуба на тегло.

имате прогресивна анорексия, астения (слабост, изтощение) и намаление на теглото за

относително кратък период от време. Ако това се случи, трябва да се обмисли общ

медицински преглед, включващ оценка на чернодробната функция.

чувствате нужда да спрете употребата на Corbilta, вижте раздел “Ако сте спрели приема

на Corbilta”.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/този, който полага грижи забележи,

че развивате подобни на зависимост симптоми, водещи до силно желание за големи дози

Corbilta и други лекарства, използвани за лечение на болестта на Паркинсон.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейство/болногледач забележите, че

проявявате склонност или непреодолимо желание да се държите по начин, който е необичаен

за Вас или не можете да устоите на импулсите, влечението или изкушението да извършвате

определени действия, с които може да се нараните или да нараните околните. Подобно

поведение се нарича нарушен контрол над импулсите и може да включва пристрастеност към

хазарт, прекомерно ядене или харчене, прекомерно сексуално желание или натрапчиви

сексуални мисли или представи. Може да се наложи Вашият лекар да направи преоценка на

лечението Ви.

Вашият лекар може да направи някои редовни лабораторни изследвания при продължително

лечение със Corbilta.

Ако трябва да се подложите на операция, моля уведомете Вашия лекар, че приемате Corbilta.

Не

се

препоръчва

използването

на

Corbilta

за

лечение

на

екстрапирамидни

симптоми

(например

неволеви

движения,

треперене,

мускулна

скованост

мускулни

съкращения)

причинени от други лекарства.

Деца и юноши

Опитът със Corbilta при пациенти под 18 години е ограничен. Поради това употребата на

Corbilta при деца или юноши не се препоръчва.

Други лекарства и Corbilta

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Не приемайте Corbilta, ако приемате някои лекарства за лечение на депресия (комбинации от

селективни MAO-A и MAO-B инхибитори или неселективни MAO-инхибитори).

Corbilta може да увеличава ефектите и нежеланите реакции на определени лекарства. Те

включват:

лекарства, използвани за лечение на депресия, като моклобемид, амитриптилин,

дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин

римитерол и изопреналин, използвани за лечение на болести на дихателните пътища

aдреналин, използван при тежки алергични реакции

норадреналин, допамин и добутамин, използвани за лечение на сърдечни болести и ниско

кръвно налягане

алфа-метилдопа, използвана за лечение на високо кръвно налягане

апоморфин, който се използва за лечение на болестта на Паркинсон

Ефектите на Corbilta могат да бъдат отслабени от някои лекарства. Те включват:

допаминови антагонисти, използвани за лечение на психични нарушения, гадене и

повръщане

фенитоин, използван за профилактика на гърчове

папаверин, използван за отпускане на мускулите

Corbilta може да пречи на усвояването на желязо. Следователно не приемайте Corbilta

едновременно с хранителни добавки, съдържащи желязо. След като сте приели някое от двете,

изчакайте най-малко 2 до 3 часа преди да приемете другото.

Corbilta с храни и напитки

Corbilta може да се приема с или без храна.

При някои пациенти Corbilta може да не се абсорбира добре, ако се приема с или скоро след

богати на белтъчини храни (като например меса, риба, млечни продукти, семена и ядки).

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако считате, че това се отнася за Вас.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да кърмите по време на лечението със Corbilta.

Шофиране и работа с машини

Corbilta може да понижи кръвното Ви налягане, което може да Ви накара да почувствате

слабост или замаяност. Следователно трябва да бъдете особено внимателни при шофиране и

работа с инструменти или машини.

Ако се чувствате много сънливи, или ако понякога усещате, че внезапно заспивате, изчакайте

докато се разсъните напълно, преди да шофирате или да вършите нещо друго, което изисква

внимание. В противен случай, може да поставите себе си и другите в опасност от сериозно

нараняване или смърт.

Corbilta съдържа захароза

Corbilta съдържа захароза (1,6 mg/таблетка). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен

продукт.

3.

Как да приемате Corbilta

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

При възрастни и хора в старческа възраст:

Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Corbilta да вземате дневно.

Таблетките не са предназначени да се делят или чупят на по-малки парчета.

Всеки път приемайте само по една таблетка.

В зависимост от това как реагирате на лечението, Вашият лекар може да повиши или

намали дозата.

Ако приемате Corbilta таблетки 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg или 150 mg/37,5 mg/200 mg, не вземайте

повече от 10 таблетки дневно.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако мислите, че ефектът на Corbilta е прекалено силен

или прекалено слаб, или изпитвате нежелани реакции.

За да отворите бутилката за първи път: отворете

капачката и след това натиснете с палец фолиото, с

което

запечатана

бутилката,

докато

се

скъса.

Вижте фигура 1.

Фигура 1

Ако сте приели повече от необходимата доза Corbilta

Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Corbilta, обадете се незабавно на Вашия

лекар или фармацевт. В случай на предозиране може да почувствате объркване или възбуда,

сърдечната Ви дейност може да бъде по-бавна или по-бърза от обичайното или цветът на

кожата, езика, очите или урината Ви може да се промени.

Ако сте пропуснали да приемете Corbilta

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната таблетка.

Ако има повече от 1 час до следващата Ви доза:

Вземете една таблетка, веднага след като се сетите и следващата таблетка в редовното време.

Ако има по-малко от 1 час до следващата Ви доза:

Вземете една таблетка, веднага след като се сетите, изчакайте 1 час и вземете още една

таблетка. След това се върнете към Вашия редовен график.

Винаги оставяйте поне един час интервал между таблетките Corbilta, за да избегнете възможни

нежелани реакции.

Ако сте спрели приема на Corbilta

Не спирайте приема на Corbilta, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите. В такъв

случай, може да е необходимо Вашият лекар да промени дозите на останалите

антипаркинсонови лекарства които приемате, по-специално леводопа, за да постигне

достатъчен контрол върху симптомите Ви. Ако рязко прекъснете приема на Corbilta и други

антипаркинсонови лекарства, това може да доведе до нежелани реакции.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Много от тези нежелани реакции могат да бъдат облекчени чрез регулиране

на дозата.

Ако по време на лечението със Corbilta получите следните симптоми, свържете се незабавно с

Вашия лекар:

мускулите

Ви

са

много

сковани

или

силно

потръпват,

имате

треперене,

възбуда,

объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в кръвното налягане. Те могат да

бъдат симптоми на злокачествен невролептичен синдром (ЗНС, рядка, тежка реакция към

лекарства, използвани за лечение на нарушения на централната нервна система) или

рабдомиолиза (рядко, тежко мускулно нарушение).

алергична реакция, чиито признаци могат да включват уртикария (копривна треска),

сърбеж, обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото. Tова може да причини

затруднено дишане или преглъщане.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

неконтролирани движения (дискинезии)

повдигане (гадене)

безвредно оцветяване на урината в червеникавокафяв цвят

мускулни болки

диария

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

световъртеж и прилошаване, дължащи се на ниско кръвно налягане, високо кръвно

налягане

влошаване на паркинсонови симптоми, замайване, сънливост

повръщане, коремна болка и дискомфорт, киселини, сухота в устата, запек

безсъние, халюцинации, обърканост, ярки сънища (включващи кошмари), уморяемост

психични

изменения,

включващи

проблеми

паметта,

безпокойство

депресия

(възможно със мисли за самоубийство)

прояви

на

заболяване

на

сърцето

или

артериите

(като

гръдна

болка),

неправилни

сърдечна дейност и ритъм

по-често падане

задух

засилено потене, обриви

мускулни крампи, подуване на краката

замъглено виждане

анемия

намален апетит, намалено тегло

главоболие, болки в ставите

инфекция на пикочните пътища

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

сърдечен пристъп

кървене от червата

промени

кръвната

картина,

което

може

да

доведе

до

кървене,

отклонения

показателите при чернодробни функционални тестове

гърчове

усещане за възбуда

психотични симптоми

колит (възпаление на дебелото черво)

промяна в цвета не само на урината (напр. кожа, нокти, коса, пот)

затруднение при гълтане

неспособност за уриниране

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Силно желение за големи дози Corbilta, надвишаващи необходимите за контролиране на

двигателните симптоми, известно като синдром на допаминова дисрегулация. Някои пациенти

получават необичайни неволеви движения (дискинезия) в тежка форма, промени в

настроението или други нежелани реакции след прием на големи дози Corbilta.

Съобщени са също следните нежелани реакции:

хепатит (възпаление на черния дроб)

сърбеж

Може да получите следните нежелани реакции:

Неспособност да устоите на импулсите да извършвате определени дейности, които

могат да бъдат вредни, в това число:

Силен импулс към прекомерен хазарт въпреки сериозните лични или семейни

последствия;

Нарушен или повишен сексуален интерес или поведение, което може значително да

Ви притеснява или да притеснява околните, например повишено сексуално желание;

Неконтролируемо пазаруване или харчене на пари;

Преяждане (прием на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (прием на по-голямо количество храна от нормалното и

повече от необходимото, за задоволяване на глада).

Информирайте Вашия лекар, ако имате подобно поведение; той ще обсъди с Вас как да се

справите или как да потиснете тези симптоми.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Corbilta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не се използва след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената кутия след

“Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Corbilta

Активните съставки на Corbilta са леводопа, карбидопa и eнтакапон.

Всяка таблетка Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg съдържа 100 mg леводопа, 25 mg карбидопa

и 200 mg eнтакапон.

Останалите съставки на ядрото на таблетката са: кроскармелоза натрий, мaгнезиев

стеарат, царевично нишесте, мaнитол (E421) и повидон (E1201).

Съставките на филмовото покритие са глицерол (85 процента) (E422), хипромелоза,

мaгнезиев стеарат полисорбат 80, червен железен оксид (E172), захароза, титанов

диоксид (E171) и жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Corbilta и какво съдържа опаковката

Таблетките Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg са кафеникави или сиво-червеникави, овални, без

делителна черта, означени с „LCE 100“ от едната страна.

Corbilta се предлага в шест опаковки с различно съдържание (10, 30, 100, 130, 175 или 250

таблетки). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

Orion Corporation

Tel. +358 10 4261

България

ТП Сандоз

Teл.: + 359 2 970 47 47

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Orion Corporation

Tlf: +358 10 4261

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 (0)36 5241600

Eesti

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Norge

Orion Corporation

Tlf: +358 10 4261

Ελλάδα

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

Τηλ: +30 210 2811712

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 200 0

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

France

Sandoz

Tél: +33 1 49 64 48 21

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 924 19 19

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel. +385 1 2353 111

România

S.C Sandoz S.R.L.

+40 21 407 51 60

Ireland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Orion Corporation

Sími: +358 10 4261

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizačná zložka

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 3494

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Sverige

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Latvija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

United Kingdom

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg филмирани таблетки

Леводопа/карбидопа/ентакапон (Levodopa/carbidopa/entacapone)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Corbilta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Corbilta

Как да приемате Corbilta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Corbilta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Corbilta и за какво се използва

Corbilta съдържа три активни вещества (леводопа, карбидопа и ентакапон) в една филмирана

таблетка. Corbilta се използва за лечение на болестта на Паркинсон.

Болестта на Паркинсон се причинява от ниски нива в мозъка на вещество, наречено допамин.

Леводопа повишава количествата на допамин и така намалява симптомите на болестта на

Паркинсон. Карбидопa и eнтакапон подобряват антипаркинсоновите ефекти на леводопа.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Corbilta

Не приемайте Corbilta, ако:

сте алергични към леводопа, карбидопа, eнтакапон или някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

имате тесноъгълна глаукома (заболяване на очите).

имате тумор на надбъбречната жлеза.

приемате някои лекарства за лечение на депресия (комбинации от селективни MAO-A и

MAO-B инхибитори или неселективни MAO-инхибитори).

някога сте имали невролептичен малигнен синдром (НМС-това е рядко срещана реакция

към лекарствени препарати, използвани за лечение на тежки психични нарушения).

някога сте имали нетравматична рабдомиолиза (рядко мускулно заболяване).

имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Corbilta, ако имате или някога сте

имали:

сърдечен инфаркт или друго заболяване на сърцето, включително сърдечни аритмии, или

на кръвоносните съдове

астма или друго заболяване на белите дробове

чернодробен проблем, защото може да е необходимо дозата Ви да бъде коригирана.

бъбречно или хормонално заболяване

стомашни язви или гърчове

ако имате продължителна диария, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като тя може да

е признак на възпаление на дебелото черво

някаква форма на тежко психично заболяване като психоза

хронична откритоъгълна глаукома, тъй като може да е необходимо дозата Ви да бъде

коригирана и очното Ви налягане да бъде следено

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако в момента приемате:

антипсихотични средства (лекарства, употребявани за лечение на психози)

лекарство, което може да причини понижаване на кръвното налягане при ставане от стол

или легло. Трябва да знаете, че Corbilta може да влоши тези реакции.

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако по време на лечението със Corbilta:

забележите, че мускулите Ви станат много напрегнати или силно потръпват, или

получите треперене, възбуда, объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в

кръвното налягане. Ако се случи някое от тези неща, незабавно се свържете с Вашия

лекар.

се чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или забележите необичайни

промени в поведението си.

установявате, че внезапно заспивате или се чувствате много сънливи. Ако това се случи,

не трябва да шофирате или да използвате инструменти или машини (вижте също раздел

"Шофиране и работа с машини").

забележите, че се появяват неконтролирани движения или се влошат, след като сте

започнали да приемате Corbilta. Ако това се случи, може да се наложи Вашият лекар да

промени дозата на антипаркинсоновото Ви лекарство.

-

получите диария; препоръчва се следене на теглото, за да се избегне възможна

прекомерна загуба на тегло.

имате прогресивна анорексия, астения (слабост, изтощение) и намаление на теглото за

относително кратък период от време. Ако това се случи, трябва да се обмисли общ

медицински преглед, включващ оценка на чернодробната функция.

чувствате нужда да спрете употребата на Corbilta, вижте раздел “Ако сте спрели приема

на Corbilta”.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/този, който полага грижи забележи,

че развивате подобни на зависимост симптоми, водещи до силно желание за големи дози

Corbilta и други лекарства, използвани за лечение на болестта на Паркинсон.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейство/болногледач забележите, че

проявявате склонност или непреодолимо желание да се държите по начин, който е необичаен

за Вас или не можете да устоите на импулсите, влечението или изкушението да извършвате

определени действия, с които може да се нараните или да нараните околните. Подобно

поведение се нарича нарушен контрол над импулсите и може да включва пристрастеност към

хазарт, прекомерно ядене или харчене, прекомерно сексуално желание или натрапчиви

сексуални мисли или представи. Може да се наложи Вашият лекар да направи преоценка на

лечението Ви.

Вашият лекар може да направи някои редовни лабораторни изследвания при продължително

лечение със Corbilta.

Ако трябва да се подложите на операция, моля уведомете Вашия лекар, че приемате Corbilta.

Не

се

препоръчва

използването

на

Corbilta

за

лечение

на

екстрапирамидни

симптоми

(например

неволеви

движения,

треперене,

мускулна

скованост

мускулни

съкращения)

причинени от други лекарства.

Деца и юноши

Опитът със Corbilta при пациенти под 18 години е ограничен. Поради това употребата на

Corbilta при деца или юноши не се препоръчва.

Други лекарства и Corbilta

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Не приемайте Corbilta, ако приемате някои лекарства за лечение на депресия (комбинации от

селективни MAO-A и MAO-B инхибитори или неселективни MAO-инхибитори).

Corbilta може да увеличава ефектите и нежеланите реакции на определени лекарства. Те

включват:

лекарства, използвани за лечение на депресия, като моклобемид, амитриптилин,

дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин

римитерол и изопреналин, използвани за лечение на болести на дихателните пътища

aдреналин, използван при тежки алергични реакции

норадреналин, допамин и добутамин, използвани за лечение на сърдечни болести и ниско

кръвно налягане

алфа-метилдопа, използвана за лечение на високо кръвно налягане

апоморфин, който се използва за лечение на болестта на Паркинсон

Ефектите на Corbilta могат да бъдат отслабени от някои лекарства. Те включват:

допаминови антагонисти, използвани за лечение на психични нарушения, гадене и

повръщане

фенитоин, използван за профилактика на гърчове

папаверин, използван за отпускане на мускулите

Corbilta може да пречи на усвояването на желязо. Следователно не приемайте Corbilta

едновременно с хранителни добавки, съдържащи желязо. След като сте приели някое от двете,

изчакайте най-малко 2 до 3 часа преди да приемете другото.

Corbilta с храни и напитки

Corbilta може да се приема с или без храна.

При някои пациенти Corbilta може да не се абсорбира добре, ако се приема с или скоро след

богати на белтъчини храни (като например меса, риба, млечни продукти, семена и ядки).

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако считате, че това се отнася за Вас.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да кърмите по време на лечението със Corbilta.

Шофиране и работа с машини

Corbilta може да понижи кръвното Ви налягане, което може да Ви накара да почувствате

слабост или замаяност. Следователно трябва да бъдете особено внимателни при шофиране и

работа с инструменти или машини.

Ако се чувствате много сънливи, или ако понякога усещате, че внезапно заспивате, изчакайте

докато се разсъните напълно, преди да шофирате или да вършите нещо друго, което изисква

внимание. В противен случай, може да поставите себе си и другите в опасност от сериозно

нараняване или смърт.

Corbilta съдържа захароза

Corbilta съдържа захароза (1,6 mg/таблетка). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен

продукт.

3.

Как да приемате Corbilta

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фарамцевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

При възрастни и хора в старческа възраст:

Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Corbilta да вземате дневно.

Таблетките не са предназначени да се делят или чупят на по-малки парчета.

Всеки път приемайте само по една таблетка.

В зависимост от това как реагирате на лечението, Вашият лекар може да повиши или

намали дозата.

Ако приемате Corbilta таблетки 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg или 150 mg/37,5 mg/200 mg, не вземайте

повече от 10 таблетки дневно.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако мислите, че ефектът на Corbilta е прекалено силен

или прекалено слаб, или изпитвате нежелани реакции.

За да отворите бутилката за първи път: отворете

капачката и след това натиснете с палец фолиото, с

което

запечатана

бутилката,

докато

се

скъса.

Вижте фигура 1.

Фигура 1

Ако сте приели повече от необходимата доза Corbilta

Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Corbilta, обадете се незабавно на Вашия

лекар или фармацевт. В случай на предозиране може да почувствате объркване или възбуда,

сърдечната Ви дейност може да бъде по-бавна или по-бърза от обичайното или цветът на

кожата, езика, очите или урината Ви може да се промени.

Ако сте пропуснали да приемете Corbilta

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната таблетка

Ако има повече от 1 час до следващата Ви доза:

Вземете една таблетка, веднага след като се сетите и следващата таблетка в редовното време.

Ако има по-малко от 1 час до следващата Ви доза:

Вземете една таблетка, веднага след като се сетите, изчакайте 1 час и вземете още една

таблетка. След това се върнете към Вашия редовен график.

Винаги оставяйте поне един час интервал между таблетките Corbilta, за да избегнете възможни

нежелани реакции.

Ако сте спрели приема на Corbilta

Не спирайте приема на Corbilta, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите. В такъв

случай, може да е необходимо Вашият лекар да промени дозите на останалите

антипаркинсонови лекарства които приемате, по-специално леводопа, за да постигне

достатъчен контрол върху симптомите Ви. Ако рязко прекъснете приема на Corbilta и други

антипаркинсонови лекарства, това може да доведе до нежелани реакции.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Много от тези нежелани реакции могат да бъдат облекчени чрез регулиране

на дозата.

Ако по време на лечението със Corbilta получите следните симптоми, свържете се незабавно с

Вашия лекар:

мускулите

Ви

са

много

сковани

или

силно

потръпват,

имате

треперене,

възбуда,

объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в кръвното налягане. Те могат да

бъдат симптоми на злокачествен невролептичен синдром (ЗНС, рядка, тежка реакция към

лекарства, използвани за лечение на нарушения на централната нервна система) или

рабдомиолиза (рядко, тежко мускулно нарушение).

алергична реакция, чиито признаци могат да включват уртикария (копривна треска),

сърбеж, обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото. Tова може да причини

затруднено дишане или преглъщане.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

неконтролирани движения (дискинезии)

повдигане (гадене)

безвредно оцветяване на урината в червеникавокафяв цвят

мускулни болки

диария

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

световъртеж и прилошаване, дължащи се на ниско кръвно налягане,

високо кръвно

налягане

влошаване на паркинсонови симптоми, замайване, сънливост

повръщане, коремна болка и дискомфорт, киселини, сухота в устата, запек

безсъние, халюцинации, обърканост, ярки сънища (включващи кошмари), уморяемост

психични изменения, включващи проблеми с паметта, тревожност и депресия (възможно

с мисли за самоубийство)

прояви

на

заболяване

на

сърцето

или

артериите

(напр.

гръдна

болка),

неправилни

сърдечна дейност и ритъм

по-често падане

задух

засилено потене, обриви

мускулни крампи, подуване на краката

замъглено виждане

анемия

намален апетит, намалено тегло

главоболие, болки в ставите

инфекция на пикочните пътища

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

сърдечен пристъп

кървене от червата

промени

кръвната

картина,

което

може

да

доведе

до

кървене,

отклонения

показателите при чернодробни функционални тестове

гърчове

усещане за възбуда

психотични симптоми

колит (възпаление на дебелото черво)

промяна в цвета не само на урината (напр. кожа, нокти, коса, пот)

затруднение при гълтане

неспособност за уриниране

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Силно желение за големи дози Corbilta, надвишаващи необходимите за контролиране на

двигателните симптоми, известно като синдром на допаминова дисрегулация. Някои пациенти

получават необичайни неволеви движения (дискинезия) в тежка форма, промени в

настроението или други нежелани реакции след прием на големи дози Corbilta.

Съобщени са също следните нежелани реакции:

хепатит (възпаление на черния дроб)

сърбеж

Може да получите следните нежелани реакции:

Неспособност да устоите на импулсите да извършвате определени дейности, които

могат да бъдат вредни, в това число:

Силен импулс към прекомерен хазарт въпреки сериозните лични или семейни

последствия;

Нарушен или повишен сексуален интерес или поведение, което може значително да

Ви притеснява или да притеснява околните, например повишено сексуално желание;

Неконтролируемо пазаруване или харчене на пари;

Преяждане (прием на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (прием на по-голямо количество храна от нормалното и

повече от необходимото, за задоволяване на глада).

Информирайте Вашия лекар, ако имате подобно поведение; той ще обсъди с Вас как да се

справите или как да потиснете тези симптоми.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Corbilta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не се използва след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената кутия след

“Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Corbilta

Активните съставки на Corbilta са леводопа, карбидопa и eнтакапон.

Всяка таблетка Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg съдържа 125 mg леводопа, 31,25 mg

карбидопa и 200 mg eнтакапон.

Останалите съставки на ядрото на таблетката са: кроскармелоза натрий, мaгнезиев

стеарат, царевично нишесте, мaнитол (E421) и повидон (E1201).

Съставките на филмовото покритие са глицерол (85 процента) (E422), хипромелоза,

мaгнезиев стеарат полисорбат 80, червен железен оксид (E172), захароза и титанов

диоксид (E171).

Как изглежда Corbilta и какво съдържа опаковката

Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg: светло-кафеникаво-червени, овални таблетки, означени с

„LCE 125“ от едната страна.

Таблетката Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg се предлага в пет опаковки с различно съдържание

(10, 30, 100, 130 или 175 таблетки). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

Orion Corporation

Tel. +358 10 4261

България

ТП Сандоз

Teл.: + 359 2 970 47 47

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Orion Corporation

Tlf: +358 10 4261

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 (0)36 5241600

Eesti

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Norge

Orion Corporation

Tlf: +358 10 4261

Ελλάδα

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

Τηλ: +30 210 2811712

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 200 0

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

France

Sandoz

Tél: +33 1 49 64 48 21

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 924 19 19

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel. +385 1 2353 111

România

S.C Sandoz S.R.L.

+40 21 407 51 60

Ireland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Orion Corporation

Sími: +358 10 4261

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizačná zložka

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 3494

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Sverige

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Latvija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

United Kingdom

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg филмирани таблетки

Леводопа/карбидопа/ентакапон (Levodopa/carbidopa/entacapone)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Corbilta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Corbilta

Как да приемате Corbilta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Corbilta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Corbilta и за какво се използва

Corbilta съдържа три активни вещества (леводопа, карбидопа и ентакапон) в една филмирана

таблетка. Corbilta се използва за лечение на болестта на Паркинсон.

Болестта на Паркинсон се причинява от ниски нива в мозъка на вещество, наречено допамин.

Леводопа повишава количествата на допамин и така намалява симптомите на болестта на

Паркинсон. Карбидопa и eнтакапон подобряват антипаркинсоновите ефекти на леводопа.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Corbilta

Не приемайте Corbilta, ако:

сте алергични към леводопа, карбидопа, eнтакапон или някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

имате тесноъгълна глаукома (заболяване на очите).

имате тумор на надбъбречната жлеза.

приемате някои лекарства за лечение на депресия (комбинации от селективни MAO-A и

MAO-B инхибитори или неселективни MAO-инхибитори).

някога сте имали невролептичен малигнен синдром (НМС-това е рядко срещана реакция

към лекарствени препарати, използвани за лечение на тежки психични нарушения).

някога сте имали нетравматична рабдомиолиза (рядко мускулно заболяване).

имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Corbilta, ако имате или някога сте

имали:

сърдечен инфаркт или друго заболяване на сърцето, включително сърдечни аритмии, или

на кръвоносните съдове

астма или друго заболяване на белите дробове

чернодробен проблем, защото може да е необходимо дозата Ви да бъде коригирана.

бъбречно или хормонално заболяване

стомашни язви или гърчове

ако имате продължителна диария, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като тя може да

е признак на възпаление на дебелото черво

някаква форма на тежко психично заболяване като психоза

хронична откритоъгълна глаукома, тъй като може да е необходимо дозата Ви да бъде

коригирана и очното Ви налягане да бъде следено

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако в момента приемате:

антипсихотични средства (лекарства, употребявани за лечение на психози)

лекарство, което може да причини понижаване на кръвното налягане при ставане от стол

или легло. Трябва да знаете, че Corbilta може да влоши тези реакции.

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако по време на лечението със Corbilta:

забележите, че мускулите Ви станат много напрегнати или силно потръпват, или

получите треперене, възбуда, объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в

кръвното налягане. Ако се случи някое от тези неща, незабавно се свържете с Вашия

лекар.

се чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или забележите необичайни

промени в поведението си.

установявате, че внезапно заспивате или се чувствате много сънливи. Ако това се случи,

не трябва да шофирате или да използвате инструменти или машини (вижте също раздел

"Шофиране и работа с машини").

забележите, че се появяват неконтролирани движения или се влошат, след като сте

започнали да приемате Corbilta. Ако това се случи, може да се наложи Вашият лекар да

промени дозата на антипаркинсоновото Ви лекарство.

-

получите диария; препоръчва се следене на теглото, за да се избегне възможна

прекомерна загуба на тегло.

имате прогресивна анорексия, астения (слабост, изтощение) и намаление на теглото за

относително кратък период от време. Ако това се случи, трябва да се обмисли общ

медицински преглед, включващ оценка на чернодробната функция.

чувствате нужда да спрете употребата на Corbilta, вижте раздел “Ако сте спрели приема

на Corbilta”.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/този, който полага грижи забележи,

че развивате подобни на зависимост симптоми, водещи до силно желание за големи дози

Corbilta и други лекарства, използвани за лечение на болестта на Паркинсон.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейство/болногледач забележите, че

проявявате склонност или непреодолимо желание да се държите по начин, който е необичаен

за Вас или не можете да устоите на импулсите, влечението или изкушението да извършвате

определени действия, с които може да се нараните или да нараните околните. Подобно

поведение се нарича нарушен контрол над импулсите и може да включва пристрастеност към

хазарт, прекомерно ядене или харчене, прекомерно сексуално желание или натрапчиви

сексуални мисли или представи. Може да се наложи Вашият лекар да направи преоценка на

лечението Ви.

Вашият лекар може да направи някои редовни лабораторни изследвания при продължително

лечение със Corbilta.

Ако трябва да се подложите на операция, моля уведомете Вашия лекар, че приемате Corbilta.

Не

се

препоръчва

използването

на

Corbilta

за

лечение

на

екстрапирамидни

симптоми

(например

неволеви

движения,

треперене,

мускулна

скованост

мускулни

съкращения)

причинени от други лекарства.

Деца и юноши

Опитът със Corbilta при пациенти под 18 години е ограничен. Поради това употребата на

Corbilta при деца или юноши не се препоръчва.

Други лекарства и Corbilta

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Не приемайте Corbilta, ако приемате някои лекарства за лечение на депресия (комбинации от

селективни MAO-A и MAO-B инхибитори или неселективни MAO-инхибитори).

Corbilta може да увеличава ефектите и нежеланите реакции на определени лекарства. Те

включват:

лекарства, използвани за лечение на депресия, като моклобемид, амитриптилин,

дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин

римитерол и изопреналин, използвани за лечение на болести на дихателните пътища

aдреналин, използван при тежки алергични реакции

норадреналин, допамин и добутамин, използвани за лечение на сърдечни болести и ниско

кръвно налягане

алфа-метилдопа, използвана за лечение на високо кръвно налягане

апоморфин, който се използва за лечение на болестта на Паркинсон.

Ефектите на Corbilta могат да бъдат отслабени от някои лекарства. Те включват:

допаминови антагонисти, използвани за лечение на психични нарушения, гадене и

повръщане

фенитоин, използван за профилактика на гърчове

папаверин, използван за отпускане на мускулите.

Corbilta може да пречи на усвояването на желязо. Следователно не приемайте Corbilta

едновременно с хранителни добавки, съдържащи желязо. След като сте приели някое от двете,

изчакайте най-малко 2 до 3 часа, преди да приемете другото.

Corbilta с храни и напитки

Corbilta може да се приема с или без храна.

При някои пациенти Corbilta може да не се абсорбира добре, ако се приема с или скоро след

богати на белтъчини храни (като например меса, риба, млечни продукти, семена и ядки).

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако считате, че това се отнася за Вас.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да кърмите по време на лечението със Corbilta.

Шофиране и работа с машини

Corbilta може да понижи кръвното Ви налягане, което може да Ви накара да почувствате

слабост или замаяност. Следователно трябва да бъдете особено внимателни при шофиране и

работа с инструменти или машини.

Ако се чувствате много сънливи, или ако понякога усещате, че внезапно заспивате, изчакайте

докато се разсъните напълно, преди да шофирате или да вършите нещо друго, което изисква

внимание. В противен случай, може да поставите себе си и другите в опасност от сериозно

нараняване или смърт.

Corbilta съдържа захароза

Corbilta съдържа захароза (1,9 mg/таблетка). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен

продукт.

3.

Как да приемате Corbilta

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

При възрастни и хора в старческа възраст:

Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Corbilta да вземате дневно.

Таблетките не са предназначени да се делят или чупят на по-малки парчета.

Всеки път приемайте само по една таблетка.

В зависимост от това как реагирате на лечението, Вашият лекар може да повиши или

намали дозата.

Ако приемате Corbilta таблетки 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg или 150 mg/37,5 mg/200 mg, не вземайте

повече от 10 таблетки дневно.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако мислите, че ефектът на Corbilta е прекалено силен

или прекалено слаб, или изпитвате нежелани реакции.

За да отворите бутилката за първи път: отворете

капачката и след това натиснете с палец фолиото, с

което

запечатана

бутилката,

докато

се

скъса.

Вижте фигура 1.

Фигура 1

Ако сте приели повече от необходимата доза Corbilta

Ако случайно сте приели повече от необходимите таблетки Corbilta, обадете се незабавно на

Вашия лекар или фармацевт. В случай на предозиране може да почувствате объркване или

възбуда, сърдечната Ви дейност може да бъде по-бавна или по-бърза от обичайното или цветът

на кожата, езика, очите или урината Ви може да се промени.

Ако сте пропуснали да приемете Corbilta

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната таблетка

Ако има повече от 1 час до следващата Ви доза:

Вземете една таблетка, веднага след като се сетите и следващата таблетка в редовното време.

Ако има по-малко от 1 час до следващата Ви доза:

Вземете една таблетка, веднага след като се сетите, изчакайте 1 час и вземете още една

таблетка. След това се върнете към Вашия редовен график.

Винаги оставяйте поне един час интервал между таблетките Corbilta, за да избегнете възможни

нежелани реакции.

Ако сте спрели приема на Corbilta

Не спирайте приема на Corbilta, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите. В такъв

случай, може да е необходимо Вашият лекар да промени дозите на останалите

антипаркинсонови лекарства, които приемате, по-специално леводопа, за да постигне

достатъчен контрол върху симптомите Ви. Ако рязко прекъснете приема Corbilta и други

антипаркинсонови лекарства, това може да доведе до нежелани реакции.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Много от тези нежелани реакции могат да бъдат облекчени чрез регулиране

на дозата.

Ако по време на лечението със Corbilta получите следните симптоми, свържете се незабавно с

Вашия лекар:

мускулите

Ви

са

много

сковани

или

силно

потръпват,

имате

треперене,

възбуда,

объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в кръвното налягане. Те могат да

бъдат симптоми на злокачествен невролептичен синдром (ЗНС, рядка, тежка реакция към

лекарства, използвани за лечение на нарушения на централната нервна система) или

рабдомиолиза (рядко, тежко мускулно нарушение).

алергична реакция, чиито признаци могат да включват уртикария (копривна треска),

сърбеж, обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото. Tова може да причини

затруднено дишане или преглъщане.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

неконтролирани движения (дискинезии)

повдигане (гадене)

безвредно оцветяване на урината в червеникавокафяв цвят

мускулни болки

диария

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

световъртеж и прилошаване, дължащи се на ниско кръвно налягане, високо кръвно

налягане

влошаване на паркинсонови симптоми, замайване, сънливост

повръщане, коремна болка и дискомфорт, киселини, сухота в устата, запек

безсъние, халюцинации, обърканост, ярки сънища (включващи кошмари), уморяемост

психични изменения, включващи проблеми с паметта, тревожност и депресия (възможно

с мисли за самоубийство)

прояви

на

заболяване

на

сърцето

или

артериите

(напр.

гръдна

болка),

неправилни

сърдечна дейност и ритъм

по-често падане

задух

засилено потене, обриви

мускулни крампи, подуване на краката

замъглено виждане

анемия

намален апетит, намалено тегло

главоболие, болки в ставите

инфекция на пикочните пътища

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

сърдечен пристъп

кървене от червата

промени

кръвната

картина,

което

може

да

доведе

до

кървене,

отклонения

показателите при чернодробни функционални тестове

гърчове

усещане за възбуда

психотични симптоми

колит (възпаление на дебелото черво)

промяна в цвета не само на урината (напр. кожа, нокти, коса, пот)

затруднение при гълтане

неспособност за уриниране

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Силно желение за големи дози Corbilta, надвишаващи необходимите за контролиране на

двигателните симптоми, известно като синдром на допаминова дисрегулация. Някои пациенти

получават необичайни неволеви движения (дискинезия) в тежка форма, промени в

настроението или други нежелани реакции след прием на големи дози Corbilta.

Съобщени са също следните нежелани реакции:

хепатит (възпаление на черния дроб)

сърбеж

Може да получите следните нежелани реакции:

Неспособност да устоите на импулсите да извършвате определени дейности, които

могат да бъдат вредни, в това число:

Силен импулс към прекомерен хазарт въпреки сериозните лични или семейни

последствия;

Нарушен или повишен сексуален интерес или поведение, което може значително да

Ви притеснява или да притеснява околните, например повишено сексуално желание;

Неконтролируемо пазаруване или харчене на пари;

Преяждане (прием на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (прием на по-голямо количество храна от нормалното и

повече от необходимото, за задоволяване на глада).

Информирайте Вашия лекар, ако имате подобно поведение; той ще обсъди с Вас как да се

справите или как да потиснете тези симптоми.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Corbilta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не се използва след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената кутия след

“Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Corbilta

Активните съставки на Corbilta са леводопа, карбидопa и eнтакапон.

Всяка таблетка Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg съдържа 150 mg леводопа, 37,5 mg

карбидопa и 200 mg eнтакапон.

Останалите съставки на ядрото на таблетката са: кроскармелоза натрий, мaгнезиев

стеарат, царевично нишесте, мaнитол (E421) и повидон (E1201).

Съставките на филмовото покритие са: глицерол (85 процента)(E422), хипромелоза,

магнезиев стеарат, полисорбат 80, червен железен оксид (E172), захароза, титанов

диоксид (E171) и жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Corbilta и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg: са кафеникави или сиво червеникави, с

удължена елипсовидна форма, без делителна черта, означени с „LCE 150“ от едната страна.

Corbilta се предлага в шест опаковки с различно съдържание (10, 30, 100, 130, 175 или 250

таблетки). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

Orion Corporation

Tel. +358 10 4261

България

ТП Сандоз

Teл.: + 359 2 970 47 47

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Orion Corporation

Tlf: +358 10 4261

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 (0)36 5241600

Eesti

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Norge

Orion Corporation

Tlf: +358 10 4261

Ελλάδα

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

Τηλ: +30 210 2811712

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 200 0

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

France

Sandoz

Tél: +33 1 49 64 48 21

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 924 19 19

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel. +385 1 2353 111

România

S.C Sandoz S.R.L.

+40 21 407 51 60

Ireland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Orion Corporation

Sími: +358 10 4261

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizačná zložka

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 3494

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Sverige

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Latvija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

United Kingdom

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg филмирани таблетки

Леводопа/карбидопа/ентакапон (Levodopa/carbidopa/entacapone)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Corbilta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Corbilta

Как да приемате Corbilta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Corbilta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Corbilta и за какво се използва

Corbilta съдържа три активни вещества (леводопа, карбидопа и ентакапон) в една филмирана

таблетка. Corbilta се използва за лечение на болестта на Паркинсон.

Болестта на Паркинсон се причинява от ниски нива в мозъка на вещество, наречено допамин.

Леводопа повишава количествата на допамин и така намалява симптомите на болестта на

Паркинсон. Карбидопa и eнтакапон подобряват антипаркинсоновите ефекти на леводопа.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Corbilta

Не приемайте Corbilta, ако:

сте алергични към леводопа, карбидопа, eнтакапон или някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

имате тесноъгълна глаукома (заболяване на очите).

имате тумор на надбъбречната жлеза.

приемате някои лекарства за лечение на депресия (комбинации от селективни MAO-A и

MAO-B инхибитори или неселективни MAO-инхибитори).

някога сте имали невролептичен малигнен синдром (НМС-това е рядко срещана реакция

към лекарствени препарати, използвани за лечение на тежки психични нарушения).

някога сте имали нетравматична рабдомиолиза (рядко мускулно заболяване).

имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Corbilta, ако имате или някога сте

имали:

сърдечен инфаркт или друго заболяване на сърцето, включително сърдечни аритмии, или

на кръвоносните съдове

астма или друго заболяване на белите дробове

чернодробен проблем, защото може да е необходимо дозата Ви да бъде коригирана.

бъбречно или хормонално заболяване

стомашни язви или гърчове

ако имате продължителна диария, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като тя може да

е признак на възпаление на дебелото черво

някаква форма на тежко психично заболяване като психоза

хронична откритоъгълна глаукома, тъй като може да е необходимо дозата Ви да бъде

коригирана и очното Ви налягане да бъде следено

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако в момента приемате:

антипсихотични средства (лекарства, употребявани за лечение на психози)

лекарство, което може да причини понижаване на кръвното налягане при ставане от стол

или легло. Трябва да знаете, че Corbilta може да влоши тези реакции.

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако по време на лечението със Corbilta:

забележите, че мускулите Ви станат много напрегнати или силно потръпват, или

получите треперене, възбуда, объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в

кръвното налягане. Ако се случи някое от тези неща, незабавно се свържете с Вашия

лекар.

се чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или забележите необичайни

промени в поведението си.

установявате, че внезапно заспивате или се чувствате много сънливи. Ако това се случи,

не трябва да шофирате или да използвате инструменти или машини (вижте също раздел

"Шофиране и работа с машини").

забележите, че се появяват неконтролирани движения или се влошат, след като сте

започнали да приемате Corbilta. Ако това се случи, може да се наложи Вашият лекар да

промени дозата на антипаркинсоновото Ви лекарство.

-

получите диария; препоръчва се следене на теглото, за да се избегне възможна

прекомерна загуба на тегло.

имате прогресивна анорексия, астения (слабост, изтощение) и намаление на теглото за

относително кратък период от време. Ако това се случи, трябва да се обмисли общ

медицински преглед, включващ оценка на чернодробната функция.

чувствате нужда да спрете употребата на Corbilta, вижте раздел “Ако сте спрели приема

на Corbilta”.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/този, който полага грижи забележи,

че развивате подобни на зависимост симптоми, водещи до силно желание за големи дози

Corbilta и други лекарства, използвани за лечение на болестта на Паркинсон.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейство/болногледач забележите, че

проявявате склонност или непреодолимо желание да се държите по начин, който е необичаен

за Вас или не можете да устоите на импулсите, влечението или изкушението да извършвате

определени действия, с които може да се нараните или да нараните околните. Подобно

поведение се нарича нарушен контрол над импулсите и може да включва пристрастеност към

хазарт, прекомерно ядене или харчене, прекомерно сексуално желание или натрапчиви

сексуални мисли или представи. Може да се наложи Вашият лекар да направи преоценка на

лечението Ви.

Вашият лекар може да направи някои редовни лабораторни изследвания при продължително

лечение със Corbilta.

Ако трябва да се подложите на операция, моля уведомете Вашия лекар, че приемате Corbilta.

Не

се

препоръчва

използването

на

Corbilta

за

лечение

на

екстрапирамидни

симптоми

(например

неволеви

движения,

треперене,

мускулна

скованост

мускулни

съкращения)

причинени от други лекарства.

Деца и юноши

Опитът със Corbilta при пациенти под 18 години е ограничен. Поради това употребата на

Corbilta при деца или юноши не се препоръчва.

Други лекарства и Corbilta

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Не приемайте Corbilta, ако приемате някои лекарства за лечение на депресия (комбинации от

селективни MAO-A и MAO-B инхибитори или неселективни MAO-инхибитори)

Corbilta може да увеличава ефектите и нежеланите реакции на определени лекарства. Те

включват:

лекарства, използвани за лечение на депресия, като моклобемид, амитриптилин,

дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин

римитерол и изопреналин, използвани за лечение на болести на дихателните пътища

aдреналин, използван при тежки алергични реакции

норадреналин, допамин и добутамин, използвани за лечение на сърдечни болести и ниско

кръвно налягане

алфа-метилдопа, използвана за лечение на високо кръвно налягане

апоморфин, който се използва за лечение на болестта на Паркинсон

Ефектите на Corbilta могат да бъдат отслабени от някои лекарства. Те включват:

допаминови антагонисти, използвани за лечение на психични нарушения, гадене и

повръщане

фенитоин, използван за профилактика на гърчове

папаверин, използван за отпускане на мускулите

Corbilta може да пречи на усвояването на желязо. Следователно не приемайте Corbilta

едновременно с хранителни добавки, съдържащи желязо. След като сте приели някое от двете,

изчакайте най-малко 2 до 3 часа преди да приемете другото.

Corbilta с храни и напитки

Corbilta може да се приема с или без храна.

При някои пациенти Corbilta може да не се абсорбира добре, ако се приема с или скоро след

богати на белтъчини храни (като например меса, риба, млечни продукти, семена и ядки).

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако считате, че това се отнася за Вас.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да кърмите по време на лечението със Corbilta.

Шофиране и работа с машини

Corbilta може да понижи кръвното Ви налягане, което може да Ви накара да почувствате

слабост или замаяност. Следователно трябва да бъдете особено внимателни при шофиране и

работа с инструменти или машини.

Ако се чувствате много сънливи, или ако понякога усещате, че внезапно заспивате, изчакайте

докато се разсъните напълно, преди да шофирате или да вършите нещо друго, което изисква

внимание. В противен случай, може да поставите себе си и другите в опасност от сериозно

нараняване или смърт.

Corbilta съдържа захароза

Corbilta съдържа захароза (1,89 mg/таблетка). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен

продукт.

3.

Как да приемате Corbilta

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

При възрастни и хора в старческа възраст:

Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Corbilta да вземате дневно.

Таблетките не са предназначени да се делят или чупят на по-малки парчета.

Всеки път приемайте само по една таблетка.

В зависимост от това как реагирате на лечението, Вашият лекар може да повиши или

намали дозата.

Ако приемате Corbilta таблетки 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg или 150 mg/37,5 mg/200 mg, не вземайте

повече от 10 таблетки дневно.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако мислите, че ефектът на Corbilta е прекалено силен

или прекалено слаб, или изпитвате нежелани реакции.

За да отворите бутилката за първи път: отворете

капачката и след това натиснете с палец фолиото, с

което

запечатана

бутилката,

докато

се

скъса.

Вижте фигура 1.

Фигура 1

Ако сте приели повече от необходимата доза Corbilta

Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Corbilta, обадете се незабавно на Вашия

лекар или фармацевт. В случай на предозиране може да почувствате объркване или възбуда,

сърдечната Ви дейност може да бъде по-бавна или по-бърза от обичайното или цветът на

кожата, езика, очите или урината Ви може да се промени.

Ако сте пропуснали да приемете Corbilta

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната таблетка

Ако има повече от 1 час до следващата Ви доза:

Вземете една таблетка, веднага след като се сетите и следващата таблетка в редовното време.

Ако има по-малко от 1 час до следващата Ви доза:

Вземете една таблетка, веднага след като се сетите, изчакайте 1 час и вземете още една

таблетка. След това се върнете към Вашия редовен график.

Винаги оставяйте поне един час интервал между таблетките Corbilta, за да избегнете възможни

нежелани реакции.

Ако сте спрели приема на Corbilta

Не спирайте приема на Corbilta, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите. В такъв

случай, може да е необходимо Вашият лекар да промени дозите на останалите

антипаркинсонови лекарства които приемате, по-специално леводопа, за да постигне

достатъчен контрол върху симптомите Ви. Ако рязко прекъснете приема на Corbilta и други

антипаркинсонови лекарства, това може да доведе до нежелани реакции.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Много от тези нежелани реакции могат да бъдат облекчени чрез регулиране

на дозата.

Ако по време на лечението със Corbilta получите следните симптоми, свържете се незабавно с

Вашия лекар:

мускулите

Ви

са

много

сковани

или

силно

потръпват,

имате

треперене,

възбуда,

объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в кръвното налягане. Те могат да

бъдат симптоми на злокачествен невролептичен синдром (ЗНС, рядка, тежка реакция към

лекарства, използвани за лечение на нарушения на централната нервна система) или

рабдомиолиза (рядко, тежко мускулно нарушение).

алергична реакция, чиито признаци могат да включват уртикария (копривна треска),

сърбеж, обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото. Tова може да причини

затруднено дишане или преглъщане.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

неконтролирани движения (дискинезии)

повдигане (гадене)

безвредно оцветяване на урината в червеникавокафяв цвят

мускулни болки

диария

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

световъртеж и прилошаване, дължащи се на ниско кръвно налягане, високо кръвно

налягане

влошаване на паркинсонови симптоми, замайване, сънливост

повръщане, коремна болка и дискомфорт, киселини, сухота в устата, запек

безсъние, халюцинации, обърканост, ярки сънища (включващи кошмари), уморяемост

психични изменения, включващи проблеми с паметта, тревожност и депресия (възможно

с мисли за самоубийство)

прояви

на

заболяване

на

сърцето

или

артериите

(напр.

гръдна

болка),

неправилни

сърдечна дейност и ритъм

по-често падане

задух

засилено потене, обриви

мускулни крампи, подуване на краката

замъглено виждане

анемия

намален апетит, намалено тегло

главоболие, болки в ставите

инфекция на пикочните пътища

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

сърдечен пристъп

кървене от червата

промени

кръвната

картина,

което

може

да

доведе

до

кървене,

отклонения

показателите при чернодробни функционални тестове

гърчове

усещане за възбуда

психотични симптоми

колит (възпаление на дебелото черво)

промяна в цвета не само на урината (напр. кожа, нокти, коса, пот)

затруднение при гълтане

неспособност за уриниране

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Силно желение за големи дози Corbilta, надвишаващи необходимите за контролиране на

двигателните симптоми, известно като синдром на допаминова дисрегулация. Някои пациенти

получават необичайни неволеви движения (дискинезия) в тежка форма, промени в

настроението или други нежелани реакции след прием на големи дози Corbilta.

Съобщени са също следните нежелани реакции:

хепатит (възпаление на черния дроб)

сърбеж

Може да получите следните нежелани реакции:

Неспособност да устоите на импулсите да извършвате определени дейности, които

могат да бъдат вредни, в това число:

Силен импулс към прекомерен хазарт въпреки сериозните лични или семейни

последствия;

Нарушен или повишен сексуален интерес или поведение, което може значително да

Ви притеснява или да притеснява околните, например повишено сексуално желание;

Неконтролируемо пазаруване или харчене на пари;

Преяждане (прием на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (прием на по-голямо количество храна от нормалното и

повече от необходимото, за задоволяване на глада).

Информирайте Вашия лекар, ако имате подобно поведение; той ще обсъди с Вас как да се

справите или как да потиснете тези симптоми.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Corbilta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не се използва след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената кутия след

“Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Corbilta

Активните съставки на Corbilta са леводопа, карбидопa и eнтакапон.

Всяка таблетка Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg съдържа 175 mg леводопа, 43,75 mg

карбидопa и 200 mg eнтакапон.

Останалите съставки на ядрото на таблетката са: кроскармелоза натрий, мaгнезиев

стеарат, царевично нишесте, мaнитол (E421) и повидон (E1201).

Съставките на филмовото покритие са глицерол (85 процента) (E422), хипромелоза,

мaгнезиев стеарат полисорбат 80, червен железен оксид (E172), захароза и титанов

диоксид (E171).

Как изглежда Corbilta и какво съдържа опаковката

Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg: светло-кафеникаво-червени, овални таблетки, означени с

„LCE 175“ от едната страна.

Таблетката Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg се предлага в пет опаковки с различно съдържание

(10, 30, 100, 130 или 175 таблетки). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

Orion Corporation

Tel. +358 10 4261

България

ТП Сандоз

Teл.: + 359 2 970 47 47

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Orion Corporation

Tlf: +358 10 4261

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 (0)36 5241600

Eesti

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Norge

Orion Corporation

Tlf: +358 10 4261

Ελλάδα

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

Τηλ: +30 210 2811712

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 200 0

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

France

Sandoz

Tél: +33 1 49 64 48 21

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 924 19 19

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel. +385 1 2353 111

România

S.C Sandoz S.R.L.

+40 21 407 51 60

Ireland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Orion Corporation

Sími: +358 10 4261

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizačná zložka

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 3494

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Sverige

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Latvija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

United Kingdom

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата : http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg филмирани таблетки

Леводопа/карбидопа/ентакапон (Levodopa/carbidopa/entacapone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Corbilta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Corbilta

Как да приемате Corbilta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Corbilta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Corbilta и за какво се използва

Corbilta съдържа три активни вещества (леводопа, карбидопа и ентакапон) в една филмирана

таблетка. Corbilta се използва за лечение на болестта на Паркинсон.

Болестта на Паркинсон се причинява от ниски нива в мозъка на вещество, наречено допамин.

Леводопа повишава количествата на допамин и така намалява симптомите на болестта на

Паркинсон. Карбидопa и eнтакапон подобряват антипаркинсоновите ефекти на леводопа.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Corbilta

Не приемайте Corbilta, ако:

сте алергични към леводопа, карбидопа, eнтакапон или някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

имате тесноъгълна глаукома (заболяване на очите).

имате тумор на надбъбречната жлеза.

приемате някои лекарства за лечение на депресия (комбинации от селективни MAO-A и

MAO-B инхибитори или неселективни MAO-инхибитори).

някога сте имали невролептичен малигнен синдром (НМС-това е рядко срещана реакция

към лекарствени препарати, използвани за лечение на тежки психични нарушения).

някога сте имали нетравматична рабдомиолиза (рядко мускулно заболяване).

имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Corbilta, ако имате или някога сте

имали:

сърдечен инфаркт или друго заболяване на сърцето, включително сърдечни аритмии, или

на кръвоносните съдове

астма или друго заболяване на белите дробове

чернодробен проблем, защото може да е необходимо дозата Ви да бъде коригирана.

бъбречно или хормонално заболяване

стомашни язви или гърчове

ако имате продължителна диария, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като тя може да

е признак на възпаление на дебелото черво

някаква форма на тежко психично заболяване като психоза

хронична откритоъгълна глаукома, тъй като може да е необходимо дозата Ви да бъде

коригирана и очното Ви налягане да бъде следено

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако в момента приемате:

антипсихотични средства (лекарства, употребявани за лечение на психози)

лекарство, което може да причини понижаване на кръвното налягане при ставане от стол

или легло. Трябва да знаете, че Corbilta може да влоши тези реакции.

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако по време на лечението със Corbilta:

забележите, че мускулите Ви станат много напрегнати или силно потръпват, или

получите треперене, възбуда, объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в

кръвното налягане. Ако се случи някое от тези неща, незабавно се свържете с Вашия

лекар.

се чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или забележите необичайни

промени в поведението си.

установявате, че внезапно заспивате или се чувствате много сънливи. Ако това се случи,

не трябва да шофирате или да използвате инструменти или машини (вижте също раздел

"Шофиране и работа с машини").

забележите, че се появяват неконтролирани движения или се влошат, след като сте

започнали да приемате Corbilta. Ако това се случи, може да се наложи Вашият лекар да

промени дозата на антипаркинсоновото Ви лекарство.

-

получите диария; препоръчва се следене на теглото, за да се избегне възможна

прекомерна загуба на тегло.

имате прогресивна анорексия, астения (слабост, изтощение) и намаление на теглото за

относително кратък период от време. Ако това се случи, трябва да се обмисли общ

медицински преглед, включващ оценка на чернодробната функция.

чувствате нужда да спрете употребата на Corbilta, вижте раздел “Ако сте спрели приема

на Corbilta”.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/този, който полага грижи забележи,

че развивате подобни на зависимост симптоми, водещи до силно желание за големи дози

Corbilta и други лекарства, използвани за лечение на болестта на Паркинсон.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейство/болногледач забележите, че

проявявате склонност или непреодолимо желание да се държите по начин, който е необичаен

за Вас или не можете да устоите на импулсите, влечението или изкушението да извършвате

определени действия, с които може да се нараните или да нараните околните. Подобно

поведение се нарича нарушен контрол над импулсите и може да включва пристрастеност към

хазарт, прекомерно ядене или харчене, прекомерно сексуално желание или натрапчиви

сексуални мисли или представи. Може да се наложи Вашият лекар да направи преоценка на

лечението Ви.

Вашият лекар може да направи някои редовни лабораторни изследвания при продължително

лечение със Corbilta.

Ако трябва да се подложите на операция, моля уведомете Вашия лекар, че приемате Corbilta.

Не

се

препоръчва

използването

на

Corbilta

за

лечение

на

екстрапирамидни

симптоми

(например

неволеви

движения,

треперене,

мускулна

скованост

мускулни

съкращения)

причинени от други лекарства.

Деца и юноши

Опитът със Corbilta при пациенти под 18 години е ограничен. Поради това употребата на

Corbilta при деца или юноши не се препоръчва.

Други лекарства и Corbilta

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Не приемайте Corbilta, ако приемате някои лекарства за лечение на депресия (комбинации от

селективни MAO-A и MAO-B инхибитори или неселективни MAO-инхибитори).

Corbilta може да увеличава ефектите и нежеланите реакции на определени лекарства. Те

включват:

лекарства, използвани за лечение на депресия, като моклобемид, амитриптилин

дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин

римитерол и изопреналин, използвани за лечение на болести на дихателните пътища

aдреналин, използван при тежки алергични реакции

норадреналин, допамин и добутамин, използвани за лечение на сърдечни болести и ниско

кръвно налягане

алфа-метилдопа, използвана за лечение на високо кръвно налягане

апоморфин, който се използва за лечение на болестта на Паркинсон

Ефектите на Corbilta могат да бъдат отслабени от някои лекарства. Те включват:

допаминови антагонисти, използвани за лечение на психични нарушения, гадене и

повръщане

фенитоин използван за профилактика на гърчове

папаверин, използван за отпускане на мускулите

Corbilta може да пречи на усвояването на желязо. Следователно не приемайте Corbilta

едновременно с хранителни добавки, съдържащи желязо. След като сте приели някое от двете,

изчакайте най-малко 2 до 3 часа преди да приемете другото.

Corbilta с храни и напитки

Corbilta може да се приема с или без храна.

При някои пациенти Corbilta може да не се абсорбира добре, ако се приема с или скоро след

богати на белтъчини храни (като например меса, риба, млечни продукти, семена и ядки).

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако считате, че това се отнася за Вас.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да кърмите по време на лечението със Corbilta.

Шофиране и работа с машини

Corbilta може да понижи кръвното Ви налягане, което може да Ви накара да почувствате

слабост или замаяност. Следователно трябва да бъдете особено внимателни при шофиране и

работа с инструменти или машини.

Ако се чувствате много сънливи, или ако понякога усещате, че внезапно заспивате, изчакайте

докато се разсъните напълно, преди да шофирате или да вършите нещо друго, което изисква

внимание. В противен случай, може да поставите себе си и другите в опасност от сериозно

нараняване или смърт.

Corbilta съдържа захароза

Corbilta съдържа захароза (2, 3 mg/таблетка). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен

продукт.

3.

Как да приемате Corbilta

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

При възрастни и хора в старческа възраст:

Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Corbilta да вземате дневно.

Таблетките не са предназначени да се делят или чупят на по-малки парчета.

Всеки път приемайте само по една таблетка.

В зависимост от това как реагирате на лечението, Вашият лекар може да повиши или

намали дозата.

Ако приемате Corbilta таблетки 200 mg/50 mg/200 mg, не вземайте повече от 7 таблетки

дневно.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако мислите, че ефектът на Corbilta е прекалено силен

или прекалено слаб, или изпитвате нежелани реакции.

За да отворите бутилката за първи път: отворете

капачката и след това натиснете с палец фолиото, с

което

запечатана

бутилката,

докато

се

скъса.

Вижте фигура 1.

Фигура 1

Ако сте приели повече от необходимата доза Corbilta

Ако случайно сте приели повече от необходимите таблетки Corbilta, обадете се незабавно на

Вашия лекар или фармацевт. В случай на предозиране може да почувствате объркване или

възбуда, сърдечната Ви дейност може да бъде по-бавна или по-бърза от обичайното или цветът

на кожата, езика, очите или урината Ви може да се промени.

Ако сте пропуснали да приемете Corbilta

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната таблетка.

Ако има повече от 1 час до следващата Ви доза:

Вземете една таблетка, веднага след като се сетите и следващата таблетка в редовното време.

Ако има по-малко от 1 час до следващата Ви доза:

Вземете една таблетка, веднага след като се сетите, изчакайте 1 час и вземете още една

таблетка. След това се върнете към Вашия редовен график.

Винаги оставяйте поне един час интервал между таблетките Corbilta, за да избегнете възможни

нежелани реакции.

Ако сте спрели приема на Corbilta

Не спирайте приема на Corbilta, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите. В такъв

случай, може да е необходимо Вашият лекар да промени дозите на останалите

антипаркинсонови лекарства, които приемате, по-специално леводопа, за да постигне

достатъчен контрол върху симптомите Ви. Ако pязко прекъснете приема на Corbilta и други

антипаркинсонови лекарства, това може да доведе до нежелани реакции.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Много от тези нежелани реакции могат да бъдат облекчени чрез регулиране

на дозата.

Ако по време на лечението със Corbilta получите следните симптоми, свържете се незабавно с

Вашия лекар:

мускулите

Ви

са

много

сковани

или

силно

потръпват,

имате

треперене,

възбуда,

объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в кръвното налягане. Те могат да

бъдат симптоми на злокачествен невролептичен синдром (ЗНС, рядка, тежка реакция към

лекарства, използвани за лечение на нарушения на централната нервна система) или

рабдомиолиза (рядко, тежко мускулно нарушение).

алергична реакция, чиито признаци могат да включват уртикария (копривна треска),

сърбеж, обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото. Tова може да причини

затруднено дишане или преглъщане.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

неконтролирани движения (дискинезии)

повдигане (гадене)

безвредно оцветяване на урината в червеникавокафяв цвят

мускулна болка

диария

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

световъртеж и прилошаване, дължащи се на ниско кръвно налягане, високо кръвно

налягане

влошаване на паркинсонови симптоми, замайване, сънливост

повръщане, коремна болка и дискомфорт, киселини, сухота в устата, запек

безсъние, халюцинации, обърканост, ярки сънища (включващи кошмари), уморяемост

психични изменения, включващи проблеми с паметта, тревожност и депресия (възможно

с мисли за самоубийство)

прояви на заболяване на сърцето или артериите (напр. гръдна болка), неправилни

сърдечна дейност и ритъм

по-често падане

задух

засилено потене, обриви

мускулни крампи, подуване на краката

замъглено виждане

анемия

намален апетит, намалено тегло

главоболие, болки в ставите

инфекция на пикочните пътища

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

сърдечен пристъп

кървене от червата

промени

кръвната

картина,

което

може

да

доведе

до

кървене,

отклонения

показателите при чернодробни функционални тестове

гърчове

усещане за възбуда

психотични симптоми

колит (възпаление на дебелото черво)

промяна в цвета не само на урината (напр. кожа, нокти, коса, пот)

затруднение при гълтане

неспособност за уриниране

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Силно желение за големи дози Corbilta, надвишаващи необходимите за контролиране на

двигателните симптоми, известно като синдром на допаминова дисрегулация. Някои пациенти

получават необичайни неволеви движения (дискинезия) в тежка форма, промени в

настроението или други нежелани реакции след прием на големи дози Corbilta.

Съобщени са също следните нежелани реакции:

хепатит (възпаление на черния дроб)

сърбеж

Може да получите следните нежелани реакции:

Неспособност да устоите на импулсите да извършвате определени дейности, които

могат да бъдат вредни, в това число:

Силен импулс към прекомерен хазарт въпреки сериозните лични или семейни

последствия;

Нарушен или повишен сексуален интерес или поведение, което може значително да

Ви притеснява или да притеснява околните, например повишено сексуално желание;

Неконтролируемо пазаруване или харчене на пари;

Преяждане (прием на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (прием на по-голямо количество храна от нормалното и

повече от необходимото, за задоволяване на глада).

Информирайте Вашия лекар, ако имате подобно поведение; той ще обсъди с Вас как да се

справите или как да потиснете тези симптоми.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Corbilta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не се използва след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената кутия след

“Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Corbilta

Активните вещества в Corbilta са леводопа, карбидопa и eнтакапон.

Всяка таблетка Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg съдържа 200 mg леводопа, 50 mg карбидопa

и 200 mg eнтакапон.

Останалите съставки в ядрото на таблетката са кроскармелоза натрий, мaгнезиев стеарат,

царевично нишесте, мaнитол (E421) и повидон (E 1201).

Съставките във филмовото покритие са глицерол (85 процента) (E422), хипромелоза,

мaгнезиев стеарат, полисорбат 80, червен железен оксид (E172), захароза и титанов

диоксид (E171).

Как изглежда Corbilta и какво съдържа опаковката

Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg: тъмно кафеникаво червени, овални таблетки, без делителна

черта, маркирани с “LCE 200” от едната страна.

Таблетката Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg се предлага в пет опаковки с различно съдържание

(10, 30, 100, 130 или 175 таблетки). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

Orion Corporation

Tel. +358 10 4261

България

ТП Сандоз

Teл.: + 359 2 970 47 47

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Orion Corporation

Tlf: +358 10 4261

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 (0)36 5241600

Eesti

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Norge

Orion Corporation

Tlf: +358 10 4261

Ελλάδα

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

Τηλ: +30 210 2811712

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 200 0

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

France

Sandoz

Tél: +33 1 49 64 48 21

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 924 19 19

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel. +385 1 2353 111

România

S.C Sandoz S.R.L.

+40 21 407 51 60

Ireland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Orion Corporation

Sími: +358 10 4261

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizačná zložka

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 3494

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Sverige

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Latvija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

United Kingdom

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА

НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за карбидопа/ентакапон/леводопа ,

научните заключения на CHMP са, както следва:

Синдромът на допаминова дисрегулация (dopamine dysregulation syndrome, DDS) е описан като

компулсивен модел на злоупотреба с допаминергични лекарства с дози, над подходящите за

овладяване на моторните симптоми. Синдромът на допаминова дисрегулация е добре известен

риск при допаминергичните лекарства, използвани при болестта на Паркинсон. Синдромът на

допаминова дисрегулация е посочен в продуктовата информация на други допаминергични

лекарства, използвани при болест на Паркинсон, като леводопа/карбидопа, апоморфин,

леводопа/бензеразид, ротиготин и ропинирол. Синдромът на допаминова дисрегулация е

включен в пет съобщения за нежелани лекарствени реакции през отчетния период на този

ПАДБ. Кумулативно синдромът на допаминова дисрегулация е включен в 10 съобщения. Като

част от процеса на тази процедура по PSUSA, актуализирането на КХП на

леводопа/карбидопа/ентакапон с идентични промени по отношение на синдрома на

допаминова дисрегулация, както е съгласувано по-рано със CMDh в процедура по PSUSA за

продукти, съдържащи леводопа/карбидопа, се счита за обосновано. Точки 4.4 и 4.8 на КХП се

актуализират, за да се добави „синдромът на нарушена допаминова дисрегулация (DDS)“ в

категория „с неизвестна честота“ и да се добави допълнително обяснение на DDS в точка 4.8,

за да се повиши информираността и разбирането за паталогията и се добавя предупреждение в

точка 4.4, за да се препоръчат съответните предпазни мерки. Листовката за пациента е

актуализирана съобразно с това.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за карбидопа/ентакапон/леводопа CHMP счита, че

съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и)

карбидопа/ентакапон/леводопа , е непроменено с предложените промени в продуктовата

информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.