CoAprovel

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • CoAprovel
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • CoAprovel
    Европейски съюз
  • Език:
  • чешки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Látky působící na renin-angiotensinový systém
  • Терапевтична област:
  • Hypertenze
  • Терапевтични показания:
  • Léčba esenciální hypertenze. Tato kombinace s pevnými dávkami je indikována u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován samotným irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 36

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizovaný
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000222
  • Дата Оторизация:
  • 13-10-1998
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000222
  • Последна актуализация:
  • 30-07-2019

Доклад обществена оценка

EMA/428664/2013

EMEA/H/C/222

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

CoAprovel

irbesartanum/hydrochlorothiazidum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek CoAprovel. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku CoAprovel.

Co je CoAprovel?

CoAprovel je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid. Je k

dispozici ve formě tablet (s obsahem 150 nebo 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu a

dále s obsahem 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu).

K čemu se přípravek CoAprovel používá?

Přípravek CoAprovel se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž

nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného irbesartanu nebo

hydrochlorothiazidu. Výraz „esenciální“ znamená, že hypertenze nemá žádnou zřejmou příčinu.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek CoAprovel používá?

Použité dávkování přípravku CoAprovel závisí na dávkách irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu, které

pacient užíval dříve. Nedoporučuje se užívat dávky vyšší než 300 mg irbesartanu a 25 mg

hydrochlorothiazidu jednou denně. Přípravek CoAprovel je možné použít jako doplněk k některým

jiným typům léčby hypertenze.

Jak přípravek CoAprovel působí?

Přípravek CoAprovel obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Irbesartan je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že v těle zabraňuje působení

hormonu nazývaného angiotensin II. Angiotensin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje

krevní cévy). Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, tak

irbesartan zabraňuje působení hormonu a umožňuje tím rozšíření krevních cév.

Hydrochlorothiazid je diuretikum, které představuje jiný typ léčby hypertenze. Působí tak, že zvyšuje

tvorbu moči, čímž se zmenšuje objem tekutin v krvi a dochází ke snížení krevního tlaku.

Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení krevního

tlaku než při užívání kteréhokoli z těchto léčiv samostatně. Snížením krevního tlaku dochází ke

zmírnění rizik souvisejících s vysokým krevním tlakem, např. mozkové mrtvice.

Jak byl přípravek CoAprovel zkoumán?

Samotný irbesartan je v Evropské unii schválen od roku 1997 pod názvy Karvea a Aprovel. K léčbě

hypertenze je možné ho užívat společně s hydrochlorothiazidem. Na podporu používání přípravku

CoAprovel byly použity výsledky studií přípravku Karvea/Aprovel užívaného společně

s hydrochlorothiazidem ve formě samostatných tablet. Rovněž byly provedeny další studie s

dávkováním 300 mg irbesartanu v kombinaci s 25 mg hydrochlorothiazidu. Hlavním měřítkem

účinnosti bylo snížení diastolického krevního tlaku (krevního tlaku měřeného mezi dvěma údery srdce).

Jaký přínos přípravku CoAprovel byl prokázán v průběhu studií?

Pokud jde o snížení diastolického krevního tlaku, byl přípravek CoAprovel účinnější než placebo (léčba

neúčinným přípravkem) i než hydrochlorothiazid užívaný samostatně. Zvýšení dávky na 300 mg

irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu může přinést ještě výraznější snížení krevního tlaku.

Jaká rizika jsou spojena s užíváním přípravku CoAprovel?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku CoAprovel (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100)

jsou závratě, nauzea (pocit nevolnosti) nebo zvracení, abnormální močení, únava a zvýšení hladin

dusíku močoviny (BUN, produktu rozpadu bílkovin), kreatininu (produktu rozpadu svaloviny) a

kreatinkinázy (enzymu nacházejícího se ve svalech) v krvi. Úplný seznam nežádoucích účinků

hlášených v souvislosti s přípravkem CoAprovel je uveden v příbalové informaci.

Přípravek CoAprovel nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na irbesartan, hydrochlorothiazid,

sulfonamidy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. Přípravek nesmějí užívat ženy, které jsou

těhotné déle než tři měsíce. Jeho užívání v průběhu prvních tří měsíců těhotenství se nedoporučuje.

Přípravek CoAprovel rovněž nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater, ledvin nebo

žlučníku a dále osoby s příliš nízkou hladinou draslíku v krvi nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi.

Přípravek CoAprovel podávaný v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren (užívanými k

léčbě esenciální hypertenze) nesmějí užívat pacienti s diabetem nebo se středně závažným či

závažným poškozením ledvin. Při užívání přípravku CoAprovel společně s jinými léky, které mají vliv na

hladiny draslíku v krvi, je nutné dbát zvýšené opatrnosti. Úplný seznam těchto přípravků je uveden

v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek CoAprovel schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku CoAprovel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

CoAprovel

EMA/428664/2013

Strana 2/3

Další informace o přípravku CoAprovel

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku CoAprovel platné v celé Evropské unii dne

15. října 1998.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek CoAprovel je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem CoAprovel naleznete v příbalové

informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2013.

CoAprovel

EMA/428664/2013

Strana 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

CoAprovel 150 mg/12,5 mg tablety

irbesartanum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi Stejně postupujte, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je CoAprovel a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CoAprovel užívat

Jak se CoAprovel užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek CoAprovel uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je CoAprovel a k čemu se používá

CoAprovel je kombinací dvou léčivých látek, irbesartanu a hydrochlorothiazidu.

Irbesartan patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II. Angiotensin-II

je látka vytvářená v lidském těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolává zúžení

těchto cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan brání navázání angiotensinu-II na tyto

receptory a tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak se sníží.

Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků (zvaných thiazidová diuretika), která způsobují zvýšený

výdej moči a tím i snížení krevního tlaku.

Obě léčivé látky v přípravku CoAprovel působí společně snížení krevního tlaku ve větší míře, než

kterákoli z nich samostatně.

CoAprovel se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku

tehdy, kdy léčba samotným irbesartanem nebo

hydrochlorothiazidem nedokáže udržet krevní tlak ve správné výši.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CoAprovel užívat

Neužívejte CoAprovel

jestliže jste

alergický/á

na irbesartan nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže jste

alergický/á

na hydrochlorothiazid nebo na jiné sulfonamidové léky

jestliže jste

po 3. měsíci těhotenství

(vyvarujte se raději také užívání CoAprovel v časném

těhotenství – viz bod Těhotenství)

jestliže máte

závažné problémy s játry

nebo

ledvinami

jestliže máte

potíže s močením

jestliže Váš lékař zjistí, že máte trvale vysokou hladinu vápníku nebo trvale nízkou hladinu

draslíku v krvi

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin

a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem, než užijete přípravek CoAprovel,

pokud se Vás týká některé

z následujících upozornění:

jestliže

silně zvracíte nebo máte průjem

jestliže máte

problémy s ledvinami

nebo máte

transplantované ledviny

jestliže máte

problémy se srdcem

jestliže máte

problémy s játry

jestliže máte

cukrovku

jestliže máte

lupus erythematosus

(známý také jako lupus nebo SLE)

jestliže máte

primární aldosteronismus

(stav spojený s vysokou tvorbou hormonu aldosteronu,

který způsobuje zadržování sodíku a následně zvýšení krevního tlaku)

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte

problémy s ledvinami související s diabetem

aliskiren

jestliže jste

prodělal(a) rakovinu kůže nebo se vám na kůži

během léčby

objevila

neočekávaná poškození.

Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých

dávek, může zvýšit riziko vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní

nádor). Během užívání přípravku CoAprovel si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo

ultrafialovému záření.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek CoAprovel“.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku

CoAprovel se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste po 3. měsíci

těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod Těhotenství a

kojení).

Rovněž byste měl(a) říct svému lékaři:

jestliže máte

dietu s nízkým obsahem soli

jestliže máte příznaky jako

nepřiměřená žízeň, sucho v ústech, celková slabost, ospalost,

svalové bolesti nebo křeče, nevolnost, zvracení

nebo

nezvykle rychlá tepová frekvence

, které

mohou ukazovat na nadměrný účinek hydrochlorothiazidu (obsažený v přípravku CoAprovel)

jestliže máte zvýšeně citlivou kůži na slunce s příznaky spálení (jako je zčervenání, svědění,

otoky, puchýře) vyskytující se častěji, než je běžné

jestliže

máte podstoupit jakoukoli operaci

nebo

máte-li dostat anestetika

pokud pociťujete

změny vidění nebo bolest v jednom nebo obou očích

během užívání

CoAprovel. Může jít o příznak vyvíjejícího se glaukomu (zelený zákal), zvýšeného tlaku v očích.

Musíte přerušit léčbu přípravkem CoAprovel a vyhledat lékařskou péči.

Hydrochlorothiazid obsažený v tomto přípravku může způsobit pozitivní výsledek antidopingového

testu.

Děti a dospívající

CoAprovel by neměli užívat děti a mladiství (mladší 18 let).

Další léčivé přípravky a CoAprovel

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Močopudné látky jako hydrochlorothiazid, obsažený v přípravku CoAprovel, mohou ovlivňovat jiné

léky. Přípravky obsahující lithium byste neměl(a) užívat současně s přípravkem CoAprovel bez

přímého dohledu svého lékaře.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek

CoAprovel“ a „Upozornění a opatření).

Můžete potřebovat vyšetření krve, pokud užíváte:

přípravky doplňující draslík

náhrady soli obsahující draslík

draslík šetřící léky nebo jiná diuretika (močopudná léčiva)

některá projímadla

léky používané v léčbě dny

přípravky doplňující vitamin D

léky používané ke kontrole srdečního rytmu

léky používané při cukrovce (perorální přípravky nebo inzulin)

karbamazepin (lék používaný k léčbě epilepsie)

Je rovněž důležité říct svému lékaři, že užíváte ještě jiné léky na snížení krevního tlaku, steroidy, léky

pro léčbu rakoviny, léky proti bolesti, léky používané při zánětu kloubů nebo kolestiraminové a

kolestipolové pryskyřice ke snížení hladiny cholesterolu v krvi.

CoAprovel s jídlem a pitím

CoAprovel se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Pokud pijete alkohol, zatímco jste léčen(a) tímto lékem, můžete mít kvůli obsahu hydrochlorothiazidu

v přípravku CoAprovel zvýšené pocity závratě při postavení se, zejména z polohy vsedě.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám

obvykle doporučí, abyste přestala užívat CoAprovel dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá,

že jste těhotná a doporučí Vám užívání jiného léku místo přípravku CoAprovel. Podávání přípravku

CoAprovel se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství,

protože pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.

Kojení

Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo pokud se chystáte začít kojit. CoAprovel se nedoporučuje pro

kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže

Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by CoAprovel ovlivnil schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat

stroje. V průběhu léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit závratě nebo únava. Pokud

máte tyto projevy, řekněte to svému lékaři, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.

CoAprovel obsahuje laktosu

. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry (např. laktosu),

poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se CoAprovel užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku CoAprovel je jedna nebo dvě tablety denně. CoAprovel se obvykle

předepisuje v případech, kdy dosavadní léčba u Vás dostatečně nesnížila krevní tlak. Lékař Vás poučí,

jak přejít z dosavadní léčby na CoAprovel.

Způsob podání

CoAprovel je určen

k perorálnímu podání.

Tablety polykejte spolu s dostatečným množstvím

tekutiny (např. sklenicí vody). Přípravek CoAprovel můžete užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.

Snažte se svou dávku užívat každý den v přibližně stejnou dobu. Je důležité, abyste v užívání

přípravku CoAprovel pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.

Maximálního účinku na snížení krevního tlaku se dosáhne za 6-8 týdnů po zahájení léčby.

Jestliže jste užil(a) více přípravku CoAprovel, než jste měl(a)

Jestliže omylem užijete příliš mnoho tablet, neprodleně informujte svého lékaře.

Děti by neměly užívat CoAprovel

CoAprovel by neměly užívat děti mladší 18 let. Jestliže tablety spolkne dítě, neprodleně informujte

svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít CoAprovel

Jestliže omylem vynecháte jednu denní dávku, užijte další dávku zcela normálně. Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařské ošetření.

U pacientů léčených irbesartanem byly hlášeny vzácné případy alergické kožní reakce (vyrážka,

kopřivka) stejně jako lokalizovaný otok v obličeji, rtů a/nebo jazyka.

Pokud se kterýkoli z výše uvedených příznaků objeví nebo pokud se objeví potíže s dýcháním

přestaňte užívat CoAprovel a ihned kontaktujte svého lékaře.

Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií:

Časté: mohou postihovat až 1 z 10 pacientů

Méně časté: mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů

Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem CoAprovel byly:

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihovat až 1 z 10 pacientů)

nevolnost/zvracení

abnormální močení

únava

závratě (včetně závratí při změně polohy z lehu nebo ze sedu)

krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny enzymu, který stanovuje funkci svalů a srdce

(kreatinkináza) nebo zvýšené hodnoty látek, které stanovují funkci ledvin (močovinový dusík v

krvi, kreatinin).

Pokud Vám kterýkoli z těchto nežádoucích účinků způsobí potíže,

promluvte si se svým lékařem.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů):

průjem

nízký krevní tlak

mdloby

zrychlení srdeční akce

návaly horka

otok

sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností)

krevní testy mohou ukázat snížené hodnoty draslíku a sodíku ve Vaší krvi.

Pokud Vám kterýkoli z těchto nežádoucích účinků způsobí potíže,

promluvte si se svým lékařem.

Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku CoAprovel na trh

Některé nežádoucí účinky byly hlášeny od doby, co je přípravek CoAprovel na trhu. Nežádoucí

účinky, u nichž je četnost výskytu neznámá, jsou: bolest hlavy, zvonění v uších, kašel, poruchy chuti,

špatné trávení, bolest kloubů a svalů, poruchy jaterních funkcí a zhoršení funkce ledvin, zvýšená

hladina draslíku v krvi a alergické reakce jako je vyrážka, kopřivka, otok v obličeji, rtů, úst, jazyka

nebo krku. Byly také hlášeny méně časté případy žloutenky (zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí).

Jako u všech kombinací dvou léčivých látek nelze vyloučit nežádoucí účinky spojené s jednotlivými

složkami přípravku.

Nežádoucí účinky spojené se samotným irbesartanem

Navíc k výše uvedeným nežádoucím účinkům byly hlášeny také bolest na hrudi závažné alergické

reakce (anafylaktický šok) a pokles počtu krevních destiček (krvinky nezbytné ke srážení krve).

Nežádoucí účinky spojené se samotným

hydrochlorothiazidem

Ztráta chuti k jídlu; podráždění žaludku; žaludeční křeče; zácpa; žloutenka (zežloutnutí kůže a/nebo

bělma očí); zánět slinivky břišní charakterizovaný prudkými bolestmi v horní části břicha, často

s nutkáním ke zvracení a zvracením; poruchy spánku; deprese; rozmazané vidění; nedostatek bílých

krvinek, co může vést k častým infekcím, horečka; snížený počet krevních destiček (krevní buňky

nevyhnutné pro srážení krve), snížený počet červených krvinek (anémie) charakterizovaný únavou,

bolestí hlavy, ztíženým dýcháním při cvičení, závratěmi a bledostí; onemocnění ledvin; problémy

s plícemi včetně zánětu plic nebo tvorbou tekutiny v plicích; zvýšená citlivost kůže vůči slunci; zánět

krevních cév; nemoc kůže charakterizována olupováním kůže po celém těle; kožní lupus

erythematodes, rozpoznán podle vyrážky, která se může objevit v obličeji, na krku a kůži na temeni

hlavy; alergické reakce; svalová slabost a křeče; změněná tepová frekvence; snížení krevního tlaku po

změně polohy těla; otoky slinných žláz; vysoká hladina krevního cukru; cukr v moči; zvýšení

některých typů tuků v krvi; vysoké hodnoty kyseliny močové v krvi, které mohou vyvolat dnu.

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit):

rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor).

Je známo, že vyšší dávky hydrochlorothiazidu mohou zvyšovat nežádoucí účinky spojené s jeho

užíváním.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému

hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek CoAprovel uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na blistru za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazuje žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek CoAprovel obsahuje

Léčivými látkami jsou irbesartanum a hydrochlorothiazidum. Jedna tableta přípravku

CoAprovel 150 mg/12,5 mg

obsahuje irbesartanum 150 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát

laktosy, magnesium-stearát, hydrát koloidního oxidu křemičitého, předbobtnalý kukuřičný

škrob, červený a žlutý oxid železitý (E172). Viz bod 2 „Přípravek CoAprovel obsahuje laktosu“.

Jak přípravek CoAprovel vypadá a co obsahuje toto balení

CoAprovel 150 mg/12,5 mg tablety jsou broskvové barvy, bikonvexní, oválné, na jedné straně se

znakem srdce a číslem 2775 na straně druhé.

CoAprovel 150 mg/12,5 mg tablety se dodávají v blistrovém balení po 14, 28, 56 a 98 tabletách.

K dispozici je také balení v jednodávkových blistrech po 56 x 1 tableta pro dodávky do nemocnic.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie

F-75008 Paris - Francie

Výrobce

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francie

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Mad'arsko

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours -Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro

léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/

Příbalová informace: informace pro pacienta

CoAprovel 300 mg/12,5 mg tablety

irbesartanum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi Stejně postupujte, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je CoAprovel a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CoAprovel užívat

Jak se CoAprovel užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek CoAprovel uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je CoAprovel a k čemu se používá

CoAprovel je kombinací dvou léčivých látek, irbesartanu a hydrochlorothiazidu.

Irbesartan patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II. Angiotensin-II

je látka vytvářená v lidském těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolává zúžení

těchto cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan brání navázání angiotensinu-II na tyto

receptory a tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak se sníží.

Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků (zvaných thiazidová diuretika), která způsobují zvýšený

výdej moči a tím i snížení krevního tlaku.

Obě léčivé látky v přípravku CoAprovel působí společně snížení krevního tlaku ve větší míře, než

kterákoli z nich samostatně.

CoAprovel se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku

tehdy, kdy léčba samotným irbesartanem nebo

hydrochlorothiazidem nedokáže udržet krevní tlak ve správné výši.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CoAprovel užívat

Neužívejte CoAprovel

jestliže jste

alergický/á

na irbesartan nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže jste

alergický/á

na hydrochlorothiazid nebo na jiné sulfonamidové léky

jestliže jste

po 3. měsíci těhotenství

(vyvarujte se raději také užívání CoAprovel v časném

těhotenství – viz bod Těhotenství)

jestliže máte

závažné problémy s játry

nebo

ledvinami

jestliže máte

potíže s močením

jestliže Váš lékař zjistí, že máte trvale vysokou hladinu vápníku nebo trvale nízkou hladinu

draslíku v krvi

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin

a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem, než užijete přípravek CoAprovel,

pokud se Vás týká některé

z následujících upozornění:

jestliže

silně zvracíte nebo máte průjem

jestliže máte

problémy s ledvinami

nebo máte

transplantované ledviny

jestliže máte

problémy se srdcem

jestliže máte

problémy s játry

jestliže máte

cukrovku

jestliže máte

lupus erythematosus

(známý také jako lupus nebo SLE)

jestliže máte

primární aldosteronismus

(stav spojený s vysokou tvorbou hormonu aldosteronu,

který způsobuje zadržování sodíku a následně zvýšení krevního tlaku)

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku

inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte

problémy s ledvinami související s diabetem

aliskiren

jestliže jste

prodělal(a) rakovinu kůže nebo se vám na kůži

během léčby

objevila

neočekávaná poškození.

Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých

dávek, může zvýšit riziko vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní

nádor). Během užívání přípravku CoAprovel si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo

ultrafialovému záření.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek CoAprovel“.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku

CoAprovel se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste po 3. měsíci

těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod Těhotenství a

kojení).

Rovněž byste měl(a) říct svému lékaři:

jestliže máte

dietu s nízkým obsahem soli

jestliže máte příznaky jako

nepřiměřená žízeň, sucho v ústech, celková slabost, ospalost,

svalové bolesti nebo křeče, nevolnost, zvracení

nebo

nezvykle rychlá tepová frekvence

, které

mohou ukazovat na nadměrný účinek hydrochlorothiazidu (obsažený v přípravku CoAprovel)

jestliže máte zvýšeně citlivou kůži na slunce s příznaky spálení (jako je zčervenání, svědění,

otoky, puchýře) vyskytující se častěji, než je běžné

jestliže

máte podstoupit jakoukoli operaci

nebo

máte-li dostat anestetika

pokud pociťujete

změny vidění nebo bolest v jednom nebo obou očích

během užívání

CoAprovel. Může jít o příznak vyvíjejícího se glaukomu (zelený zákal), zvýšeného tlaku v očích.

Musíte přerušit léčbu přípravkem CoAprovel a vyhledat lékařskou péči.

Hydrochlorothiazid obsažený v tomto přípravku může způsobit pozitivní výsledek antidopingového

testu.

Děti a dospívající

CoAprovel by neměli užívat děti a mladiství (mladší 18 let).

Další léčivé přípravky a CoAprovel

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Močopudné látky jako hydrochlorothiazid, obsažený v přípravku CoAprovel, mohou ovlivňovat jiné

léky. Přípravky obsahující lithium byste neměl(a) užívat současně s přípravkem CoAprovel bez

přímého dohledu svého lékaře.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek

CoAprovel“ a „Upozornění a opatření“).

Můžete potřebovat vyšetření krve, pokud užíváte:

přípravky doplňující draslík

náhrady soli obsahující draslík

draslík šetřící léky nebo jiná diuretika (močopudná léčiva)

některá projímadla

léky používané v léčbě dny

přípravky doplňující vitamin D

léky používané ke kontrole srdečního rytmu

léky používané při cukrovce (perorální přípravky nebo inzulin)

karbamazepin (lék používaný k léčbě epilepsie)

Je rovněž důležité říct svému lékaři, že užíváte ještě jiné léky na snížení krevního tlaku, steroidy, léky

pro léčbu rakoviny, léky proti bolesti, léky používané při zánětu kloubů nebo kolestiraminové a

kolestipolové pryskyřice ke snížení hladiny cholesterolu v krvi.

CoAprovel s jídlem a pitím

CoAprovel se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Pokud pijete alkohol, zatímco jste léčen(a) tímto lékem, můžete mít kvůli obsahu hydrochlorothiazidu

v přípravku CoAprovel zvýšené pocity závratě při postavení se, zejména z polohy vsedě.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám

obvykle doporučí, abyste přestala užívat CoAprovel dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá,

že jste těhotná a doporučí Vám užívání jiného léku místo přípravku CoAprovel. Podávání přípravku

CoAprovel se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství,

protože pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.

Kojení

Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo pokud se chystáte začít kojit. CoAprovel se nedoporučuje pro

kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže

Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by CoAprovel ovlivnil schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat

stroje. V průběhu léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit závratě nebo únava. Pokud

máte tyto projevy, řekněte to svému lékaři, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.

CoAprovel obsahuje laktosu

. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry (např. laktosu),

poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se CoAprovel užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku CoAprovel je jedna tableta denně. CoAprovel se obvykle předepisuje

v případech, kdy dosavadní léčba u Vás dostatečně nesnížila krevní tlak. Lékař Vás poučí, jak přejít

z dosavadní léčby na CoAprovel.

Způsob podání

CoAprovel je určen

k perorálnímu podání.

Tablety polykejte spolu s dostatečným množstvím

tekutiny (např. sklenicí vody). Přípravek CoAprovel můžete užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.

Snažte se svou dávku užívat každý den v přibližně stejnou dobu. Je důležité, abyste v užívání

přípravku CoAprovel pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.

Maximálního účinku na snížení krevního tlaku se dosáhne za 6-8 týdnů po zahájení léčby.

Jestliže jste užil(a) více přípravku CoAprovel, než jste měl(a)

Jestliže omylem užijete příliš mnoho tablet, neprodleně informujte svého lékaře.

Děti by neměly užívat CoAprovel

CoAprovel by neměly užívat děti mladší 18 let. Jestliže tablety spolkne dítě, neprodleně informujte

svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít CoAprovel

Jestliže omylem vynecháte jednu denní dávku, užijte další dávku zcela normálně. Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařské ošetření.

U pacientů léčených irbesartanem byly hlášeny vzácné případy alergické kožní reakce (vyrážka,

kopřivka) stejně jako lokalizovaný otok v obličeji, rtů a/nebo jazyka.

Pokud se kterýkoli z výše uvedených příznaků objeví nebo pokud se objeví potíže s dýcháním

přestaňte užívat CoAprovel a ihned kontaktujte svého lékaře.

Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií:

Časté: mohou postihovat až 1 z 10 pacientů

Méně časté: mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů

Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem CoAprovel byly:

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihovat až 1 z 10 pacientů)

nevolnost/zvracení

abnormální močení

únava

závratě (včetně závratí při změně polohy z lehu nebo ze sedu)

krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny enzymu, který stanovuje funkci svalů a srdce

(kreatinkináza) nebo zvýšené hodnoty látek, které stanovují funkci ledvin (močovinový dusík v

krvi, kreatinin).

Pokud Vám kterýkoli z těchto nežádoucích účinků způsobí potíže,

promluvte si se svým lékařem.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů):

průjem

nízký krevní tlak

mdloby

zrychlení srdeční akce

návaly horka

otok

sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností)

krevní testy mohou ukázat snížené hodnoty draslíku a sodíku ve Vaší krvi.

Pokud Vám kterýkoli z těchto nežádoucích účinků způsobí potíže,

promluvte si se svým lékařem.

Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku CoAprovel na trh

Některé nežádoucí účinky byly hlášeny od doby, co je přípravek CoAprovel na trhu. Nežádoucí

účinky, u nichž je četnost výskytu neznámá, jsou: bolest hlavy, zvonění v uších, kašel, poruchy chuti,

špatné trávení, bolest kloubů a svalů, poruchy jaterních funkcí a zhoršení funkce ledvin, zvýšená

hladina draslíku v krvi a alergické reakce jako je vyrážka, kopřivka, otok v obličeji, rtů, úst, jazyka

nebo krku. Byly také hlášeny méně časté případy žloutenky (zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí).

Jako u všech kombinací dvou léčivých látek nelze vyloučit nežádoucí účinky spojené s jednotlivými

složkami přípravku.

Nežádoucí účinky spojené se samotným irbesartanem

Navíc k výše uvedeným nežádoucím účinkům byly hlášeny také bolest na hrudi, závažné alergické

reakce (anafylaktický šok) a pokles počtu krevních destiček (krvinky nezbytné ke srážení krve).

Nežádoucí účinky spojené se samotným

hydrochlorothiazidem

Ztráta chuti k jídlu; podráždění žaludku; žaludeční křeče; zácpa; žloutenka (zežloutnutí kůže a/nebo

bělma očí); zánět slinivky břišní charakterizovaný prudkými bolestmi v horní části břicha, často

s nutkáním ke zvracení a zvracením; poruchy spánku; deprese; rozmazané vidění; nedostatek bílých

krvinek, co může vést k častým infekcím, horečka; snížený počet krevních destiček (krevní buňky

nevyhnutné pro srážení krve), snížený počet červených krvinek (anémie) charakterizovaný únavou,

bolestí hlavy, ztíženým dýcháním při cvičení, závratěmi a bledostí; onemocnění ledvin; problémy

s plícemi včetně zánětu plic nebo tvorbou tekutiny v plicích; zvýšená citlivost kůže vůči slunci; zánět

krevních cév; nemoc kůže charakterizována olupováním kůže po celém těle; kožní lupus

erythematodes, rozpoznán podle vyrážky, která se může objevit v obličeji, na krku a kůži na temeni

hlavy; alergické reakce; svalová slabost a křeče; změněná tepová frekvence; snížení krevního tlaku po

změně polohy těla; otoky slinných žláz; vysoká hladina krevního cukru; cukr v moči; zvýšení

některých typů tuků v krvi; vysoké hodnoty kyseliny močové v krvi, které mohou vyvolat dnu.

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit):

rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor).

Je známo, že vyšší dávky hydrochlorothiazidu mohou zvyšovat nežádoucí účinky spojené s jeho

užíváním.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému

hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek CoAprovel uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na blistru za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazuje žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek CoAprovel obsahuje

Léčivými látkami jsou irbesartanum a hydrochlorothiazidum. Jedna tableta přípravku

CoAprovel 300 mg/12,5 mg

obsahuje irbesartanum 300 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát

laktosy, magnesium-stearát, hydrát koloidního oxidu křemičitého, předbobtnalý kukuřičný

škrob, červený a žlutý oxid železitý (E172). Viz bod 2 „Přípravek CoAprovel obsahuje laktosu“.

Jak přípravek CoAprovel vypadá a co obsahuje toto balení

CoAprovel 300 mg/12,5 mg tablety jsou broskvové barvy, bikonvexní, oválné, na jedné straně se

znakem srdce a číslem 2776 na straně druhé.

CoAprovel 300 mg/12,5 mg tablety se dodávají v blistrovém balení po 14, 28, 56 a 98 tabletách.

K dispozici je také balení v jednodávkových blistrech po 56 x 1 tableta pro dodávky do nemocnic.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie

F-75008 Paris - Francie

Výrobce

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francie

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Mad'arsko

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro

léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/

Příbalová informace: informace pro pacienta

CoAprovel 150 mg/12,5 mg potahované tablety

irbesartanum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je CoAprovel a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CoAprovel užívat

Jak se CoAprovel užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek CoAprovel uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je CoAprovel a k čemu se používá

CoAprovel je kombinací dvou léčivých látek, irbesartanu a hydrochlorothiazidu.

Irbesartan patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II. Angiotensin-II

je látka vytvářená v lidském těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolává zúžení

těchto cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan brání navázání angiotensinu-II na tyto

receptory a tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak se sníží.

Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků (zvaných thiazidová diuretika), která způsobují zvýšený

výdej moči a tím i snížení krevního tlaku.

Obě léčivé látky v přípravku CoAprovel působí společně snížení krevního tlaku ve větší míře, než

kterákoli z nich samostatně.

CoAprovel se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku

tehdy, kdy léčba samotným irbesartanem nebo

hydrochlorothiazidem nedokáže udržet krevní tlak ve správné výši.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CoAprovel užívat

Neužívejte CoAprovel

jestliže jste

alergický/á

na irbesartan nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže jste

alergický/á

na hydrochlorothiazid nebo na jiné sulfonamidové léky

jestliže jste

po 3. měsíci těhotenství

(vyvarujte se raději také užívání CoAprovel v časném

těhotenství – viz bod Těhotenství)

jestliže máte

závažné problémy s játry

nebo

ledvinami

jestliže máte

potíže s močením

jestliže Váš lékař zjistí, že máte trvale vysokou hladinu vápníku nebo trvale nízkou hladinu

draslíku v krvi

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin

a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem, než užijete přípravek CoAprovel,

pokud se Vás týká některé

z následujících upozornění:

jestliže

silně zvracíte nebo máte průjem

jestliže máte

problémy s ledvinami

nebo máte

transplantované ledviny

jestliže máte

problémy se srdcem

jestliže máte

problémy s játry

jestliže máte

cukrovku

jestliže máte

lupus erythematosus

(známý také jako lupus nebo SLE)

jestliže máte

primární aldosteronismus

(stav spojený s vysokou tvorbou hormonu aldosteronu,

který způsobuje zadržování sodíku a následně zvýšení krevního tlaku)

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte

problémy s ledvinami související s diabetem

aliskiren

jestliže jste

prodělal(a) rakovinu kůže nebo se vám na kůži

během léčby

objevila

neočekávaná poškození.

Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých

dávek, může zvýšit riziko vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní

nádor). Během užívání přípravku CoAprovel si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo

ultrafialovému záření.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek CoAprovel“.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku

CoAprovel se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste po 3. měsíci

těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod Těhotenství a

kojení).

Rovněž byste měl(a) říct svému lékaři:

jestliže máte

dietu s nízkým obsahem soli

jestliže máte příznaky jako

nepřiměřená žízeň, sucho v ústech, celková slabost, ospalost,

svalové bolesti nebo křeče, nevolnost, zvracení

nebo

nezvykle rychlá tepová frekvence

, které

mohou ukazovat na nadměrný účinek hydrochlorothiazidu (obsažený v přípravku CoAprovel)

jestliže máte zvýšeně citlivou kůži na slunce s příznaky spálení (jako je zčervenání, svědění,

otoky, puchýře) vyskytující se častěji, než je běžné

jestliže máte podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika

pokud pociťujete změny vidění nebo bolest v jednom nebo obou očích během užívání

CoAprovel. Může jít o příznak vyvíjejícího se glaukomu (zelený zákal), zvýšeného tlaku v očích.

Musíte přerušit léčbu přípravkem CoAprovel a vyhledat lékařskou péči.

Hydrochlorothiazid obsažený v tomto přípravku může způsobit pozitivní výsledek antidopingového

testu.

Děti a dospívající

CoAprovel by neměli užívat děti a mladiství (mladší 18 let).

Další léčivé přípravky a CoAprovel

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Močopudné látky jako hydrochlorothiazid, obsažený v přípravku CoAprovel, mohou ovlivňovat jiné

léky. Přípravky obsahující lithium byste neměl(a) užívat současně s přípravkem CoAprovel bez

přímého dohledu svého lékaře.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek

CoAprovel“ a „Upozornění a opatření“).

Můžete potřebovat vyšetření krve, pokud užíváte:

přípravky doplňující draslík

náhrady soli obsahující draslík

draslík šetřící léky nebo jiná diuretika (močopudná léčiva)

některá projímadla

léky používané v léčbě dny

přípravky doplňující vitamin D

léky používané ke kontrole srdečního rytmu

léky používané při cukrovce (perorální přípravky nebo inzulin)

karbamazepin (lék používaný k léčbě epilepsie)

Je rovněž důležité říct svému lékaři, že užíváte ještě jiné léky na snížení krevního tlaku, steroidy, léky

pro léčbu rakoviny, léky proti bolesti, používané při zánětu kloubů nebo kolestiraminové a

kolestipolové pryskyřice ke snížení hladiny cholesterolu v krvi.

CoAprovel s jídlem a pitím

CoAprovel se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Pokud pijete alkohol, zatímco jste léčen(a) tímto lékem, můžete mít kvůli obsahu hydrochlorothiazidu

v přípravku CoAprovel zvýšené pocity závratě při postavení se, zejména z polohy vsedě.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám

obvykle doporučí, abyste přestala užívat CoAprovel dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá,

že jste těhotná a doporučí Vám užívání jiného léku místo přípravku CoAprovel. Podávání přípravku

CoAprovel se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství,

protože pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.

Kojení

Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo pokud se chystáte začít kojit. CoAprovel se nedoporučuje pro

kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže

Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by CoAprovel ovlivnil schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat

stroje. V průběhu léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit závratě nebo únava. Pokud

máte tyto projevy, řekněte to svému lékaři, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.

CoAprovel obsahuje laktosu

. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry (např. laktosu),

poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se CoAprovel užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku CoAprovel je jedna nebo dvě tablety denně.CoAprovel se obvykle

předepisuje v případech, kdy dosavadní léčba u Vás dostatečně nesnížila krevní tlak. Lékař Vás poučí,

jak přejít z dosavadní léčby na CoAprovel.

Způsob podání

CoAprovel je určen

k perorálnímu podání.

Tablety polykejte spolu s dostatečným množstvím

tekutiny (např. sklenicí vody). Přípravek CoAprovel můžete užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.

Snažte se svou dávku užívat každý den v přibližně stejnou dobu. Je důležité, abyste v užívání

přípravku CoAprovel pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.

Maximálního účinku na snížení krevního tlaku se dosáhne za 6-8 týdnů po zahájení léčby.

Jestliže jste užil(a) více přípravku CoAprovel, než jste měl(a)

Jestliže omylem užijete příliš mnoho tablet, neprodleně informujte svého lékaře.

Děti by neměly užívat CoAprovel

CoAprovel by neměly užívat děti mladší 18 let. Jestliže tablety spolkne dítě, neprodleně informujte

svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít CoAprovel

Jestliže omylem vynecháte jednu denní dávku, užijte další dávku zcela normálně. Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařské ošetření.

U pacientů léčených irbesartanem byly hlášeny vzácné případy alergické kožní reakce (vyrážka,

kopřivka) stejně jako lokalizovaný otok v obličeji, rtů a/nebo jazyka.

Pokud se kterýkoli z výše uvedených příznaků objeví nebo pokud se objeví potíže s dýcháním,

přestaňte užívat CoAprovel a ihned kontaktujte svého lékaře.

Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií:

Časté: mohou postihovat až 1 z 10 pacientů

Méně časté: mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů

Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem CoAprovel byly:

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihovat až 1 z 10 pacientů)

nevolnost/zvracení

abnormální močení

únava

závratě (včetně závratí při změně polohy z lehu nebo ze sedu)

krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny enzymu, který stanovuje funkci svalů a srdce

(kreatinkináza) nebo zvýšené hodnoty látek, které stanovují funkci ledvin (močovinový dusík v

krvi, kreatinin).

Pokud Vám kterýkoli z těchto nežádoucích účinků způsobí potíže,

promluvte si se svým lékařem.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů):

průjem

nízký krevní tlak

mdloby

zrychlení srdeční akce

návaly horka

otok

sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností)

krevní testy mohou ukázat snížené hodnoty draslíku a sodíku ve Vaší krvi.

Pokud Vám kterýkoli z těchto nežádoucích účinků způsobí potíže,

promluvte si se svým lékařem.

Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku CoAprovel na trh

Některé nežádoucí účinky byly hlášeny od doby, co je přípravek CoAprovel na trhu. Nežádoucí

účinky, u nichž je četnost výskytu neznámá, jsou: bolest hlavy, zvonění v uších, kašel, poruchy chuti,

špatné trávení, bolest kloubů a svalů, poruchy jaterních funkcí a zhoršení funkce ledvin, zvýšená

hladina draslíku v krvi a alergické reakce jako je vyrážka, kopřivka, otok v obličeji, rtů, úst, jazyka

nebo krku. Byly také hlášeny méně časté případy žloutenky (zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí).

Jako u všech kombinací dvou léčivých látek nelze vyloučit nežádoucí účinky spojené s jednotlivými

složkami přípravku.

Nežádoucí účinky spojené se samotným irbesartanem

Navíc k výše uvedeným nežádoucím účinkům byly hlášeny také bolest na hrudi, závažné alergické

reakce (anafylaktický šok)a pokles počtu krevních destiček (krvinky nezbytné ke srážení krve).

Nežádoucí účinky spojené se samotným hydrochlorothiazidem

Ztráta chuti k jídlu; podráždění žaludku; žaludeční křeče; zácpa; žloutenka (zežloutnutí kůže a/nebo

bělma očí); zánět slinivky břišní charakterizovaný prudkými bolestmi v horní části břicha, často

s nutkáním ke zvracení a zvracením; poruchy spánku; deprese; rozmazané vidění; nedostatek bílých

krvinek, co může vést k častým infekcím, horečka; snížený počet krevních destiček (krevní buňky

nevyhnutné pro srážení krve), snížený počet červených krvinek (anémie) charakterizovaný únavou,

bolestí hlavy, ztíženým dýcháním při cvičení, závratěmi a bledostí; onemocnění ledvin; problémy

s plícemi včetně zánětu plic nebo tvorbou tekutiny v plicích; zvýšená citlivost kůže vůči slunci; zánět

krevních cév; nemoc kůže charakterizována olupováním kůže po celém těle; kožní lupus

erythematodes, rozpoznán podle vyrážky, která se může objevit v obličeji, na krku a kůži na temeni

hlavy; alergické reakce; svalová slabost a křeče; změněná tepová frekvence; snížení krevního tlaku po

změně polohy těla; otoky slinných žláz; vysoká hladina krevního cukru; cukr v moči; zvýšení

některých typů tuků v krvi; vysoké hodnoty kyseliny močové v krvi, které mohou vyvolat dnu.

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit):

rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor).

Je známo, že vyšší dávky hydrochlorothiazidu mohou zvyšovat nežádoucí účinky spojené s jeho

užíváním.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému

hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek CoAprovel uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na blistru za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazuje žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte . Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek CoAprovel obsahuje

Léčivými látkami jsou irbesartanum a hydrochlorothiazidum. Jedna potahovaná tableta

přípravku CoAprovel 150 mg/12,5 mg obsahuje irbesartanum 150 mg a hydrochlorothiazidum

12,5 mg.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl

kroskarmelosy, hypromelosa, oxid křemičitý

,

magnesium-stearát, oxid titaničitý, makrogol

3000, červený a žlutý oxid železitý, karnaubský vosk. Viz bod 2 „Přípravek CoAprovel

obsahuje laktosu“.

Jak přípravek CoAprovel vypadá a co obsahuje toto balení

CoAprovel 150 mg/12,5 mg potahované tablety jsou broskvové, bikonvexní, oválné, na jedné straně se

znakem srdce a číslem 2875 na straně druhé.

CoAprovel 150 mg/12,5 mg potahované tablety se dodávají v blistrovém balení po 14, 28, 30, 56, 84,

90 a 98 potahovaných tabletách. K dispozici je také balení v jednodávkových blistrech po

56 x 1 tableta pro dodávky do nemocnic.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie

F-75008 Paris - Francie

Výrobce

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francie

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Mad'arsko

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Francie

SANOFI-AVENTIS, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro

léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/

Příbalová informace: informace pro pacienta

CoAprovel 300 mg/12,5 mg potahované tablety

irbesartanum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je CoAprovel a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CoAprovel užívat

Jak se CoAprovel užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek CoAprovel uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je CoAprovel a k čemu se používá

CoAprovel je kombinací dvou léčivých látek, irbesartanu a hydrochlorothiazidu.

Irbesartan patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II. Angiotensin-II

je látka vytvářená v lidském těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolává zúžení

těchto cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan brání navázání angiotensinu-II na tyto

receptory a tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak se sníží.

Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků (zvaných thiazidová diuretika), která způsobují zvýšený

výdej moči a tím i snížení krevního tlaku.

Obě léčivé látky v přípravku CoAprovel působí společně snížení krevního tlaku ve větší míře, než

kterákoli z nich samostatně.

CoAprovel se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku

tehdy, kdy léčba samotným irbesartanem nebo

hydrochlorothiazidem nedokáže udržet krevní tlak ve správné výši.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CoAprovel užívat

Neužívejte CoAprovel

jestliže jste

alergický/á

na irbesartan nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže jste

alergický/á

na hydrochlorothiazid nebo na jiné sulfonamidové léky

jestliže jste

po 3. měsíci těhotenství

(vyvarujte se raději také užívání CoAprovel v časném

těhotenství – viz bod Těhotenství)

jestliže máte

závažné problémy s játry

nebo

ledvinami

jestliže máte

potíže s močením

jestliže Váš lékař zjistí, že máte trvale vysokou hladinu vápníku nebo trvale nízkou hladinu

draslíku v krvi

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin

a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem, než užijete přípravek CoAprovel,

pokud se Vás týká některé

z následujících upozornění:

jestliže

silně zvracíte nebo máte průjem

jestliže máte

problémy s ledvinami

nebo máte

transplantované ledviny

jestliže máte

problémy se srdcem

jestliže máte

problémy s játry

jestliže máte

cukrovku

jestliže máte

lupus erythematosus

(známý také jako lupus nebo SLE)

jestliže máte

primární aldosteronismus

(stav spojený s vysokou tvorbou hormonu aldosteronu,

který způsobuje zadržování sodíku a následně zvýšení krevního tlaku)

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte

problémy s ledvinami související s diabetem

aliskiren

jestliže jste

prodělal(a) rakovinu kůže nebo se vám na kůži

během léčby

objevila

neočekávaná poškození.

Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých

dávek, může zvýšit riziko vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní

nádor). Během užívání přípravku CoAprovel si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo

ultrafialovému záření.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek CoAprovel“.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku

CoAprovel se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste po 3. měsíci

těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte. (viz bod Těhotenství a

kojení).

Rovněž byste měl(a) říct svému lékaři:

jestliže máte

dietu s nízkým obsahem soli

jestliže máte příznaky jako

nepřiměřená žízeň, sucho v ústech, celková slabost, ospalost,

svalové bolesti nebo křeče, nevolnost, zvracení

nebo

nezvykle rychlá tepová frekvence

, které

mohou ukazovat na nadměrný účinek hydrochlorothiazidu (obsažený v přípravku CoAprovel)

jestliže máte zvýšeně citlivou kůži na slunce s příznaky spálení (jako je zčervenání, svědění,

otoky, puchýře) vyskytující se častěji, než je běžné

jestliže máte podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika

pokud pociťujete změny vidění nebo bolest v jednom nebo obou očích během užívání

CoAprovel. Může jít o příznak vyvíjejícího se glaukomu (zelený zákal), zvýšeného tlaku v očích.

Musíte přerušit léčbu přípravkem CoAprovel a vyhledat lékařskou péči.

Hydrochlorothiazid obsažený v tomto přípravku může způsobit pozitivní výsledek antidopingového

testu.

Děti a dospívající

CoAprovel by neměli užívat děti a mladiství (mladší 18 let).

Další léčivé přípravky a CoAprovel

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Močopudné látky jako hydrochlorothiazid, obsažený v přípravku CoAprovel, mohou ovlivňovat jiné

léky. Přípravky obsahující lithium byste neměl(a) užívat současně s přípravkem CoAprovel bez

přímého dohledu svého lékaře.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek

CoAprovel“ a „Upozornění a opatření“).

Můžete potřebovat vyšetření krve, pokud užíváte:

přípravky doplňující draslík

náhrady soli obsahující draslík

draslík šetřící léky nebo jiná diuretika (močopudná léčiva)

některá projímadla

léky používané v léčbě dny

přípravky doplňující vitamin D

léky používané ke kontrole srdečního rytmu

léky používané při cukrovce (perorální přípravky nebo inzulin)

karbamazepin (lék používaný k léčbě epilepsie)

Je rovněž důležité říct svému lékaři, že užíváte ještě jiné léky na snížení krevního tlaku, steroidy, léky

pro léčbu rakoviny, léky proti bolesti, používané při zánětu kloubů nebo kolestiraminové a

kolestipolové pryskyřice ke snížení hladiny cholesterolu v krvi.

CoAprovel s jídlem a pitím

CoAprovel se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Pokud pijete alkohol, zatímco jste léčen(a) tímto lékem, můžete mít kvůli obsahu hydrochlorothiazidu

v přípravku CoAprovel zvýšené pocity závratě při postavení se, zejména z polohy vsedě.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám

obvykle doporučí, abyste přestala užívat CoAprovel dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá,

že jste těhotná a doporučí Vám užívání jiného léku místo přípravku CoAprovel. Podávání přípravku

CoAprovel se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství,

protože pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.

Kojení

Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo pokud se chystáte začít kojit. CoAprovel se nedoporučuje pro

kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže

Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by CoAprovel ovlivnil schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat

stroje. V průběhu léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit závratě nebo únava. Pokud

máte tyto projevy, řekněte to svému lékaři, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.

CoAprovel obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry (např. laktosu), poraďte se se svým lékařem, než

začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se CoAprovel užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku CoAprovel je jedna tableta denně.CoAprovel se obvykle předepisuje

v případech, kdy dosavadní léčba u Vás dostatečně nesnížila krevní tlak. Lékař Vás poučí, jak přejít

z dosavadní léčby na CoAprovel.

Způsob podání

CoAprovel je určen

k perorálnímu podání.

Tablety polykejte spolu s dostatečným množstvím

tekutiny (např. sklenicí vody). Přípravek CoAprovel můžete užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.

Snažte se svou dávku užívat každý den v přibližně stejnou dobu. Je důležité, abyste v užívání

přípravku CoAprovel pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.

Maximálního účinku na snížení krevního tlaku se dosáhne za 6-8 týdnů po zahájení léčby.

Jestliže jste užil(a) více přípravku CoAprovel, než jste měl(a)

Jestliže omylem užijete příliš mnoho tablet, neprodleně informujte svého lékaře.

Děti by neměly užívat CoAprovel

CoAprovel by neměly užívat děti mladší 18 let. Jestliže tablety spolkne dítě, neprodleně informujte

svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít CoAprovel

Jestliže omylem vynecháte jednu denní dávku, užijte další dávku zcela normálně. Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařské ošetření.

U pacientů léčených irbesartanem byly hlášeny vzácné případy alergické kožní reakce (vyrážka,

kopřivka) stejně jako lokalizovaný otok v obličeji, rtů a/nebo jazyka.

Pokud se kterýkoli z výše uvedených příznaků objeví nebo pokud se objeví potíže s dýcháním,

přestaňte užívat CoAprovel a ihned kontaktujte svého lékaře.

Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií:

Časté: mohou postihovat až 1 z 10 pacientů

Méně časté: mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů

Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem CoAprovel byly:

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihovat až 1 z 10 pacientů)

nevolnost/zvracení

abnormální močení

únava

závratě (včetně závratí při změně polohy z lehu nebo ze sedu)

krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny enzymu, který stanovuje funkci svalů a srdce

(kreatinkináza) nebo zvýšené hodnoty látek, které stanovují funkci ledvin (močovinový dusík v

krvi, kreatinin).

Pokud Vám kterýkoli z těchto nežádoucích účinků způsobí potíže,

promluvte si se svým lékařem.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů):

průjem

nízký krevní tlak

mdloby

zrychlení srdeční akce

návaly horka

otok

sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností)

krevní testy mohou ukázat snížené hodnoty draslíku a sodíku ve Vaší krvi.

Pokud Vám kterýkoli z těchto nežádoucích účinků způsobí potíže,

promluvte si se svým lékařem.

Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku CoAprovel na trh

Některé nežádoucí účinky byly hlášeny od doby, co je přípravek CoAprovel na trhu. Nežádoucí

účinky, u nichž je četnost výskytu neznámá, jsou: bolest hlavy, zvonění v uších, kašel, poruchy chuti,

špatné trávení, bolest kloubů a svalů, poruchy jaterních funkcí a zhoršení funkce ledvin, zvýšená

hladina draslíku v krvi a alergické reakce jako je vyrážka, kopřivka, otok v obličeji, rtů, úst, jazyka

nebo krku. Byly také hlášeny méně časté případy žloutenky (zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí).

Jako u všech kombinací dvou léčivých látek nelze vyloučit nežádoucí účinky spojené s jednotlivými

složkami přípravku.

Nežádoucí účinky spojené se samotným irbesartanem

Navíc k výše uvedeným nežádoucím účinkům byly hlášeny také bolest na hrudi, závažné alergické

reakce (anafylaktický šok) a pokles počtu krevních destiček (krvinky nezbytné ke srážení krve).

Nežádoucí účinky spojené se samotným hydrochlorothiazidem

Ztráta chuti k jídlu; podráždění žaludku; žaludeční křeče; zácpa; žloutenka (zežloutnutí kůže a/nebo

bělma očí); zánět slinivky břišní charakterizovaný prudkými bolestmi v horní části břicha, často

s nutkáním ke zvracení a zvracením; poruchy spánku; deprese; rozmazané vidění; nedostatek bílých

krvinek, co může vést k častým infekcím, horečka; snížený počet krevních destiček (krevní buňky

nevyhnutné pro srážení krve), snížený počet červených krvinek (anémie) charakterizovaný únavou,

bolestí hlavy, ztíženým dýcháním při cvičení, závratěmi a bledostí; onemocnění ledvin; problémy

s plícemi včetně zánětu plic nebo tvorbou tekutiny v plicích; zvýšená citlivost kůže vůči slunci; zánět

krevních cév; nemoc kůže charakterizována olupováním kůže po celém těle; kožní lupus

erythematodes, rozpoznán podle vyrážky, která se může objevit v obličeji, na krku a kůži na temeni

hlavy; alergické reakce; svalová slabost a křeče; změněná tepová frekvence; snížení krevního tlaku po

změně polohy těla; otoky slinných žláz; vysoká hladina krevního cukru; cukr v moči; zvýšení

některých typů tuků v krvi; vysoké hodnoty kyseliny močové v krvi, které mohou vyvolat dnu.

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit):

rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor).

Je známo, že vyšší dávky hydrochlorothiazidu mohou zvyšovat nežádoucí účinky spojené s jeho

užíváním.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému

hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek CoAprovel uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na blistru za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazuje žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte . Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek CoAprovel obsahuje

Léčivými látkami jsou irbesartanum a hydrochlorothiazidum. Jedna potahovaná tableta

přípravku CoAprovel 300 mg/12,5 mg obsahuje irbesartanum 300 mg a hydrochlorothiazidum

12,5 mg.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl

kroskarmelosy, hypromelosa, oxid křemičitý

,

magnesium-stearát, oxid titaničitý, makrogol

3000, červený a žlutý oxid železitý, karnaubský vosk. Viz bod 2 „Přípravek CoAprovel

obsahuje laktosu“.

Jak přípravek CoAprovel vypadá a co obsahuje toto balení

CoAprovel 300 mg/12,5 mg potahované tablety jsou broskvové, bikonvexní, oválné, na jedné straně se

znakem srdce a číslem 2876 na straně druhé.

CoAprovel 300 mg/12,5 mg potahované tablety se dodávají v blistrovém balení po 14, 28, 30, 56, 84,

90 a 98 potahovaných tabletách. K dispozici je také balení v jednodávkových blistrech po

56 x 1 tableta pro dodávky do nemocnic.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie

F-75008 Paris - Francie

Výrobce

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francie

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Mad'arsko

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Francie

SANOFI-AVENTIS, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro

léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/

Příbalová informace: informace pro pacienta

CoAprovel 300 mg/25 mg potahované tablety

irbesartanum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je CoAprovel a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CoAprovel užívat

Jak se CoAprovel užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek CoAprovel uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je CoAprovel a k čemu se používá

CoAprovel je kombinací dvou léčivých látek, irbesartanu a hydrochlorothiazidu.

Irbesartan patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II. Angiotensin-II

je látka vytvářená v lidském těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolává zúžení

těchto cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan brání navázání angiotensinu-II na tyto

receptory a tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak se sníží.

Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků (zvaných thiazidová diuretika), která způsobují zvýšený

výdej moči a tím i snížení krevního tlaku.

Obě léčivé látky v přípravku CoAprovel působí společně snížení krevního tlaku ve větší míře, než

kterákoli z nich samostatně.

CoAprovel se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku

tehdy, kdy léčba samotným irbesartanem nebo

hydrochlorothiazidem nedokáže udržet krevní tlak ve správné výši.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CoAprovel užívat

Neužívejte CoAprovel

jestliže jste

alergický/á

na irbesartan nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže jste

alergický/á

na hydrochlorothiazid nebo na jiné sulfonamidové léky

jestliže jste

po 3. měsíci těhotenství

(vyvarujte se raději také užívání CoAprovel v časném

těhotenství – viz bod Těhotenství)

jestliže máte

závažné problémy s játry

nebo

ledvinami

jestliže máte

potíže s močením

jestliže Váš lékař zjistí, že máte trvale vysokou hladinu vápníku nebo trvale nízkou hladinu

draslíku v krvi

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin

a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem, než užijete přípravek CoAprovel,

pokud se Vás týká některé

z následujících upozornění:

jestliže

silně zvracíte nebo máte průjem

jestliže máte

problémy s ledvinami

nebo máte

transplantované ledviny

jestliže máte

problémy se srdcem

jestliže máte

problémy s játry

jestliže máte

cukrovku

jestliže máte

lupus erythematosus

(známý také jako lupus nebo SLE)

jestliže máte

primární aldosteronismus

(stav spojený s vysokou tvorbou hormonu aldosteronu,

který způsobuje zadržování sodíku a následně zvýšení krevního tlaku)

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte

problémy s ledvinami související s diabetem

aliskiren

jestliže jste

prodělal(a) rakovinu kůže nebo se vám na kůži

během léčby

objevila

neočekávaná poškození.

Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých

dávek, může zvýšit riziko vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní

nádor). Během užívání přípravku CoAprovel si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo

ultrafialovému záření.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek CoAprovel“.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku

CoAprovel se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste po 3. měsíci

těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod Těhotenství a

kojení).

Rovněž byste měl(a) říct svému lékaři:

jestliže máte

dietu s nízkým obsahem soli

jestliže máte příznaky jako

nepřiměřená žízeň, sucho v ústech, celková slabost, ospalost,

svalové bolesti nebo křeče, nevolnost, zvracení

nebo

nezvykle rychlá tepová frekvence

, které

mohou ukazovat na nadměrný účinek hydrochlorothiazidu (obsažený v přípravku CoAprovel)

jestliže máte zvýšeně citlivou kůži na slunce s příznaky spálení (jako je zčervenání, svědění,

otoky, puchýře) vyskytující se častěji, než je běžné

jestliže máte podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika

pokud pociťujete změny vidění nebo bolest v jednom nebo obou očích během užívání

CoAprovel. Může jít o příznak vyvíjejícího se glaukomu (zelený zákal), zvýšeného tlaku v očích.

Musíte přerušit léčbu přípravkem CoAprovel a vyhledat lékařskou péči.

Hydrochlorothiazid obsažený v tomto přípravku může způsobit pozitivní výsledek antidopingového

testu.

Děti a dospívající

CoAprovel by neměli užívat děti a mladiství (mladší 18 let).

Další léčivé přípravky a CoAprovel

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Močopudné látky jako hydrochlorothiazid, obsažený v přípravku CoAprovel, mohou ovlivňovat jiné

léky. Přípravky obsahující lithium byste neměl(a) užívat současně s přípravkem CoAprovel bez

přímého dohledu svého lékaře.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek

CoAprovel“ a „Upozornění a opatření“).

Můžete potřebovat vyšetření krve, pokud užíváte:

přípravky doplňující draslík

náhrady soli obsahující draslík

draslík šetřící léky nebo jiná diuretika (močopudná léčiva)

některá projímadla

léky používané v léčbě dny

přípravky doplňující vitamin D

léky používané ke kontrole srdečního rytmu

léky používané při cukrovce (perorální přípravky nebo inzulin)

karbamazepin (lék používaný k léčbě epilepsie)

Je rovněž důležité říct svému lékaři, že užíváte ještě jiné léky na snížení krevního tlaku, steroidy, léky

pro léčbu rakoviny, léky proti bolesti, používané při zánětu kloubů nebo kolestiraminové a

kolestipolové pryskyřice ke snížení hladiny cholesterolu v krvi.

CoAprovel s jídlem a pitím

CoAprovel se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Pokud pijete alkohol, zatímco jste léčen(a) tímto lékem, můžete mít kvůli obsahu hydrochlorothiazidu

v přípravku CoAprovel zvýšené pocity závratě při postavení se, zejména z polohy vsedě.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám

obvykle doporučí, abyste přestala užívat CoAprovel dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá,

že jste těhotná a doporučí Vám užívání jiného léku místo přípravku CoAprovel. Podávání přípravku

CoAprovel se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství,

protože pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.

Kojení

Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo pokud se chystáte začít kojit. CoAprovel se nedoporučuje pro

kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže

Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by CoAprovel ovlivnil schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat

stroje. V průběhu léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit závratě nebo únava. Pokud

máte tyto projevy, řekněte to svému lékaři, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.

CoAprovel obsahuje laktosu

. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry (např. laktosu),

poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se CoAprovel užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku CoAprovel je jedna tableta denně.CoAprovel se obvykle předepisuje

v případech, kdy dosavadní léčba u Vás dostatečně nesnížila krevní tlak. Lékař Vás poučí, jak přejít

z dosavadní léčby na CoAprovel.

Způsob podání

CoAprovel je určen

k perorálnímu podání.

Tablety polykejte spolu s dostatečným množstvím

tekutiny (např. sklenicí vody). Přípravek CoAprovel můžete užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.

Snažte se svou dávku užívat každý den v přibližně stejnou dobu. Je důležité, abyste v užívání

přípravku CoAprovel pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.

Maximálního účinku na snížení krevního tlaku se dosáhne za 6-8 týdnů po zahájení léčby.

Jestliže jste užil(a) více přípravku CoAprovel, než jste měl(a)

Jestliže omylem užijete příliš mnoho tablet, neprodleně informujte svého lékaře.

Děti by neměly užívat CoAprovel

CoAprovel by neměly užívat děti mladší 18 let. Jestliže tablety spolkne dítě, neprodleně informujte

svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít CoAprovel

Jestliže omylem vynecháte jednu denní dávku, užijte další dávku zcela normálně. Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařské ošetření.

U pacientů léčených irbesartanem byly hlášeny vzácné případy alergické kožní reakce (vyrážka,

kopřivka) stejně jako lokalizovaný otok v obličeji, rtů a/nebo jazyka.

Pokud se kterýkoli z výše uvedených příznaků objeví nebo pokud se objeví potíže s dýcháním,

přestaňte užívat CoAprovel a ihned kontaktujte svého lékaře.

Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií:

Časté: mohou postihovat až 1 z 10 pacientů

Méně časté: mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů

Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem CoAprovel byly:

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihovat až 1 z 10 pacientů)

nevolnost/zvracení

abnormální močení

únava

závratě (včetně závratí při změně polohy z lehu nebo ze sedu)

krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny enzymu, který stanovuje funkci svalů a srdce

(kreatinkináza) nebo zvýšené hodnoty látek, které stanovují funkci ledvin (močovinový dusík v

krvi, kreatinin).

Pokud Vám kterýkoli z těchto nežádoucích účinků způsobí potíže,

promluvte si se svým lékařem.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů):

průjem

nízký krevní tlak

mdloby

zrychlení srdeční akce

návaly horka

otok

sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností)

krevní testy mohou ukázat snížené hodnoty draslíku a sodíku ve Vaší krvi.

Pokud Vám kterýkoli z těchto nežádoucích účinků způsobí potíže,

promluvte si se svým lékařem.

Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku CoAprovel na trh

Některé nežádoucí účinky byly hlášeny od doby, co je přípravek CoAprovel na trhu. Nežádoucí

účinky, u nichž je četnost výskytu neznámá, jsou: bolest hlavy, zvonění v uších, kašel, poruchy chuti,

špatné trávení, bolest kloubů a svalů, poruchy jaterních funkcí a zhoršení funkce ledvin, zvýšená

hladina draslíku v krvi a alergické reakce jako je vyrážka, kopřivka, otok v obličeji, rtů, úst, jazyka

nebo krku. Byly také hlášeny méně časté případy žloutenky (zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí).

Jako u všech kombinací dvou léčivých látek nelze vyloučit nežádoucí účinky spojené s jednotlivými

složkami přípravku.

Nežádoucí účinky spojené se samotným irbesartanem

Navíc k výše uvedeným nežádoucím účinkům byly hlášeny také bolest na hrudi, závažné alergické

reakce (anafylaktický šok) a pokles počtu krevních destiček (krvinky nezbytné ke srážení krve).

Nežádoucí účinky spojené se samotným hydrochlorothiazidem

Ztráta chuti k jídlu; podráždění žaludku; žaludeční křeče; zácpa; žloutenka (zežloutnutí kůže a/nebo

bělma očí); zánět slinivky břišní charakterizovaný prudkými bolestmi v horní části břicha, často

s nutkáním ke zvracení a zvracením; poruchy spánku; deprese; rozmazané vidění; nedostatek bílých

krvinek, co může vést k častým infekcím, horečka; snížený počet krevních destiček (krevní buňky

nevyhnutné pro srážení krve), snížený počet červených krvinek (anémie) charakterizovaný únavou,

bolestí hlavy, ztíženým dýcháním při cvičení, závratěmi a bledostí; onemocnění ledvin; problémy

s plícemi včetně zánětu plic nebo tvorbou tekutiny v plicích; zvýšená citlivost kůže vůči slunci; zánět

krevních cév; nemoc kůže charakterizována olupováním kůže po celém těle; kožní lupus

erythematodes, rozpoznán podle vyrážky, která se může objevit v obličeji, na krku a kůži na temeni

hlavy; alergické reakce; svalová slabost a křeče; změněná tepová frekvence; snížení krevního tlaku po

změně polohy těla; otoky slinných žláz; vysoká hladina krevního cukru; cukr v moči; zvýšení

některých typů tuků v krvi; vysoké hodnoty kyseliny močové v krvi, které mohou vyvolat dnu.

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit):

rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor).

Je známo, že vyšší dávky hydrochlorothiazidu mohou zvyšovat nežádoucí účinky spojené s jeho

užíváním.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému

hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek CoAprovel uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na blistru za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazuje žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek CoAprovel obsahuje

Léčivými látkami jsou irbesartanum a hydrochlorothiazidum. Jedna potahovaná tableta

přípravku CoAprovel 300 mg/25 mg obsahuje irbesartanum 300 mg a hydrochlorothiazidum

25 mg.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl

kroskarmelosy, hypromelosa, oxid křemičitý

,

magnesium-stearát, oxid titaničitý, makrogol

3350, červený, žlutý a černý oxid železitý, předbobtnalý škrob, karnaubský vosk. Viz bod 2

„Přípravek CoAprovel obsahuje laktosu“.

Jak přípravek CoAprovel vypadá a co obsahuje toto balení

CoAprovel 300 mg/25 mg potahované tablety jsou růžové, bikonvexní, oválné, na jedné straně se

znakem srdce a číslem 2788 na straně druhé.

CoAprovel 300 mg/25 mg potahované tablety se dodávají v blistrovém balení po 14, 28, 30, 56, 84, 90

a 98 potahovaných tabletách. K dispozici je také balení v jednodávkových blistrech po 56 x 1 tableta

pro dodávky do nemocnic.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie

F-75008 Paris - Francie

Výrobce

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francie

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Mad'arsko

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845372 7101

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro

léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/