CoAprovel

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

irbesartan, hydrochlorothiazid

Saatavilla:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-koodi:

C09DA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

Agens působící na systém renin-angiotenzin

Terapeuttinen alue:

Hypertenze

Käyttöaiheet:

Léčba esenciální hypertenze. Tato kombinace s pevnými dávkami je indikována u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován samotným irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 49

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

1998-10-14

Pakkausseloste

109
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
110
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
COAPROVEL 150 MG/12,5 MG TABLETY
irbesartanum/hydrochlorothiazidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi Stejně postupujte, pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je CoAprovel a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CoAprovel užívat
3.
Jak se CoAprovel užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek CoAprovel uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE COAPROVEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CoAprovel je kombinací dvou léčivých látek, irbesartanu a
hydrochlorothiazidu.
Irbesartan patří do skupiny léků známých jako antagonisté
receptoru pro angiotensin-II. Angiotensin-II
je látka vytvářená v lidském těle, která se váže na receptory
v krevních cévách a vyvolává zúžení
těchto cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan
brání navázání angiotensinu-II na tyto
receptory a tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní
tlak se sníží.
Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků (zvaných thiazidová
diuretika), která způsobují zvýšený
výdej moči a tím i snížení krevního tlaku.
Obě léčivé látky v přípravku CoAprovel působí společně
snížení krevního tlaku ve větší míře, než
která

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
CoAprovel 150 mg/12,5 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje irbesartanum 150 mg a hydrochlorothiazidum 12,5
mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 26,65 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Tableta broskvové barvy, bikonvexní, oválná, na jedné straně se
znakem srdce a číslem 2775 na straně
druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčení esenciální hypertenze.
Tato fixní dávková kombinace je určena pro dospělé pacienty, u
nichž nelze adekvátní úpravy
krevního tlaku dosáhnout irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem
podanými samostatně (viz
bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
CoAprovel se užívá jednou denně, spolu s jídlem nebo bez jídla.
Dávku je možno titrovat pomocí jednotlivých složek (tj.
irbesartanu a hydrochlorothiazidu).
Tam, kde je to z klinického hlediska vhodné, lze zvážit i přímý
přechod z monoterapie na fixní
kombinaci:

CoAprovel 150 mg/12,5 mg lze podávat pacientům, u nichž se
adekvátní úpravy krevního tlaku
nedosáhlo podáváním samotného hydrochlorothiazidu nebo
irbesartanu v dávce 150 mg;

CoAprovel 300 mg/12,5 mg lze podávat pacientům, u nichž se
adekvátní úpravy krevního tlaku
nedosáhlo podáváním 300 mg irbesartanu nebo přípravku CoAprovel
150 mg/12,5 mg.

CoAprovel 300 mg/25 mg lze podávat pacientům, u nichž se
adekvátní úpravy krevního tlaku
nedosáhlo podáváním přípravku CoAprovel 300 mg/12,5 mg.
Vyšší dávky než 300 mg irbesartanu/25 mg hydrochlorothiazidu
jednou denně se nedoporučují.
Je-li to nutné, lze CoAprovel podávat v kombinaci s dalším
antihypertenzním léčivým přípravkem (viz
body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Zvláštní populace
_Porucha funkce ledvin _
_ _
3
Vzhledem k obsahu hydrochlorothiazidu se CoAprovel nedoporučuje u
pacientů s těžkou renální