CoAprovel

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
irbesartan, hydrochlorothiazid
Dostupné s:
sanofi-aventis groupe
ATC kód:
C09DA04
INN (Mezinárodní Name):
irbesartan, hydrochlorothiazide
Terapeutické skupiny:
Agens působící na systém renin-angiotenzin
Terapeutické oblasti:
Hypertenze
Terapeutické indikace:
Léčba esenciální hypertenze. Tato kombinace s pevnými dávkami je indikována u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován samotným irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem.
Přehled produktů:
Revision: 45
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000222
Datum autorizace:
1998-10-14
EMEA kód:
EMEA/H/C/000222

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 16-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 16-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 16-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 16-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 16-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 16-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 16-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 16-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 16-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 16-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 16-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 16-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 16-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 16-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 16-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 16-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 16-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 16-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 16-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 16-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 16-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 16-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 16-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 16-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 16-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 16-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 16-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 16-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 16-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 16-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 16-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 16-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 16-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 16-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 16-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 16-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 16-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 16-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 16-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 16-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 16-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 16-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 16-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 16-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 16-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 16-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 16-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 16-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 23-09-2013

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

CoAprovel 150 mg/12,5 mg tablety

irbesartanum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi Stejně postupujte, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je CoAprovel a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CoAprovel užívat

Jak se CoAprovel užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek CoAprovel uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je CoAprovel a k čemu se používá

CoAprovel je kombinací dvou léčivých látek, irbesartanu a hydrochlorothiazidu.

Irbesartan patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II. Angiotensin-II

je látka vytvářená v lidském těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolává zúžení

těchto cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan brání navázání angiotensinu-II na tyto

receptory a tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak se sníží.

Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků (zvaných thiazidová diuretika), která způsobují zvýšený

výdej moči a tím i snížení krevního tlaku.

Obě léčivé látky v přípravku CoAprovel působí společně snížení krevního tlaku ve větší míře, než

kterákoli z nich samostatně.

CoAprovel se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku

tehdy, kdy léčba samotným irbesartanem nebo

hydrochlorothiazidem nedokáže udržet krevní tlak ve správné výši.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CoAprovel užívat

Neužívejte CoAprovel

jestliže jste

alergický/á

na irbesartan nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže jste

alergický/á

na hydrochlorothiazid nebo na jiné sulfonamidové léky

jestliže jste

po 3. měsíci těhotenství

(vyvarujte se raději také užívání CoAprovel v časném

těhotenství – viz bod Těhotenství)

jestliže máte

závažné problémy s játry

nebo

ledvinami

jestliže máte

potíže s močením

jestliže Váš lékař zjistí, že máte trvale vysokou hladinu vápníku nebo trvale nízkou hladinu

draslíku v krvi

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin

a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem, než užijete přípravek CoAprovel,

pokud se Vás týká některé

z následujících upozornění:

jestliže

silně zvracíte nebo máte průjem

jestliže máte

problémy s ledvinami

nebo máte

transplantované ledviny

jestliže máte

problémy se srdcem

jestliže máte

problémy s játry

jestliže máte

cukrovku

pokud se u vás objeví

nízká hladina cukru v krvi

(příznaky mohou zahrnovat pocení, slabost,

hlad, závratě, třes, bolest hlavy, zrudnutí nebo zblednutí, necitlivost, zrychlené bušení srdce),

zvláště pokud se léčíte s cukrovkou.

jestliže máte

lupus erythematosus

(známý také jako lupus nebo SLE)

jestliže máte

primární aldosteronismus

(stav spojený s vysokou tvorbou hormonu aldosteronu,

který způsobuje zadržování sodíku a následně zvýšení krevního tlaku)

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte

problémy s ledvinami související s diabetem

aliskiren

jestliže jste

prodělal(a) rakovinu kůže nebo se vám na kůži

během léčby

objevila

neočekávaná poškození.

Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých

dávek, může zvýšit riziko vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní

nádor). Během užívání přípravku CoAprovel si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo

ultrafialovému záření.

jestliže jste v minulosti při užívání hydrochlorothiazidu měl(a) dechové nebo plicní obtíže

(včetně zánětu nebo tekutiny v plicích). Pokud se u Vás po užití přípravku CoAprovel objeví

závažná dušnost nebo potíže s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek CoAprovel“.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku

CoAprovel se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste po 3. měsíci

těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod Těhotenství a

kojení).

Rovněž byste měl(a) říct svému lékaři:

jestliže máte

dietu s nízkým obsahem soli

jestliže máte příznaky jako

nepřiměřená žízeň, sucho v ústech, celková slabost, ospalost,

svalové bolesti nebo křeče, nevolnost, zvracení

nebo

nezvykle rychlá tepová frekvence

, které

mohou ukazovat na nadměrný účinek hydrochlorothiazidu (obsažený v přípravku CoAprovel)

jestliže máte zvýšeně citlivou kůži na slunce s příznaky spálení (jako je zčervenání, svědění,

otoky, puchýře) vyskytující se častěji, než je běžné

jestliže

máte podstoupit jakoukoli operaci

nebo

máte-li dostat anestetika

pokud se u Vás objevilo

snížení vidění nebo bolest v jednom nebo obou očích

během užívání

přípravku CoAprovel. Může se jednat o příznaky nahromadění tekutiny v cévní vrstvě oka

(prosáknutí cévnatky) nebo zvýšeného tlaku v oku (glaukom) a může k němu dojít během

několika hodin až týdnů po použití přípravku CoAprovel. Bez léčby může dojít k trvalé ztrátě

zraku. Pokud jste v minulosti měl(a) alergii na penicilin nebo sulfonamid, můžete být ve

zvýšeném riziku. Musíte přerušit léčbu přípravkem CoAprovel a vyhledat okamžitou lékařskou

péči.

Hydrochlorothiazid obsažený v tomto přípravku může způsobit pozitivní výsledek antidopingového

testu.

Děti a dospívající

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

CoAprovel 150 mg/12,5 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje irbesartanum 150 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 26,65 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Tableta broskvové barvy, bikonvexní, oválná, na jedné straně se znakem srdce a číslem 2775 na straně

druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčení esenciální hypertenze.

Tato fixní dávková kombinace je určena pro dospělé pacienty, u nichž nelze adekvátní úpravy

krevního tlaku dosáhnout irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem podanými samostatně (viz

bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

CoAprovel se užívá jednou denně, spolu s jídlem nebo bez jídla.

Dávku je možno titrovat pomocí jednotlivých složek (tj. irbesartanu a hydrochlorothiazidu).

Tam, kde je to z klinického hlediska vhodné, lze zvážit i přímý přechod z monoterapie na fixní

kombinaci:

CoAprovel 150 mg/12,5 mg lze podávat pacientům, u nichž se adekvátní úpravy krevního tlaku

nedosáhlo podáváním samotného hydrochlorothiazidu nebo irbesartanu v dávce 150 mg;

CoAprovel 300 mg/12,5 mg lze podávat pacientům, u nichž se adekvátní úpravy krevního tlaku

nedosáhlo podáváním 300 mg irbesartanu nebo přípravku CoAprovel 150 mg/12,5 mg.

CoAprovel 300 mg/25 mg lze podávat pacientům, u nichž se adekvátní úpravy krevního tlaku

nedosáhlo podáváním přípravku CoAprovel 300 mg/12,5 mg.

Vyšší dávky než 300 mg irbesartanu/25 mg hydrochlorothiazidu jednou denně se nedoporučují.

Je-li to nutné, lze CoAprovel podávat v kombinaci s dalším antihypertenzním léčivým přípravkem (viz

body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

Vzhledem k obsahu hydrochlorothiazidu se CoAprovel nedoporučuje u pacientů s těžkou renální

dysfunkcí (clearance kreatininu < 30 ml/min). U těchto pacientů se dává přednost kličkovým

diuretikům před thiazidy. U pacientů s poruchou funkce ledvin, u nichž je clearance kreatininu

≥ 30 ml/min, není úprava dávkování nutná (viz body 4.3 a 4.4).

Porucha funkce jater

CoAprovel není vhodný pro podávání pacientům s těžkou poruchou funkce jater. Použití thiazidů u

pacientů s poruchou funkce jater vyžaduje zvláštní opatrnost. U pacientů s lehkou až středně těžkou

poruchou funkce jater není úprava dávkování přípravku CoAprovel nutná (viz bod 4.3).

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku CoAprovel.

Pediatrická populace

CoAprovel není doporučen pro podávání dětem a mladistvým, jelikož bezpečnost a účinnost nebyly

stanoveny. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Způsob podání

Pro perorální podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo

jiné látky odvozené od sulfonamidů (hydrochlorothiazid patří k sulfonamidovým látkám)

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)

Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)

Refrakterní (hypokalémie), hyperkalcémie

Těžká porucha funkce jater, biliární cirhóza a cholestáza

Současné užívání přípravku CoAprovel s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u

pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin (GFR) < 60 ml/min/1,73 m

) (viz

body 4.5 a 5.1).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypotenze - Pacienti s hypovolémií: CoAprovel vzácně způsobuje symptomatickou hypotenzi u

hypertoniků bez jiných rizikových faktorů pro hypotenzi. Symptomatická hypotenze se může objevit u

pacientů s hypovolémií a/nebo se sodíkovou deplecí po energické terapii diuretiky, po dietě s

omezením soli, po průjmech nebo zvracení. Tyto stavy je třeba upravit před zahájením terapie

přípravkem CoAprovel.

Stenóza renální arterie - Renovaskulární hypertenze: u pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií

nebo se stenózou arterie u jedné funkční ledviny, je zvýšené riziko těžké hypotenze a selhání ledvin,

jestliže jsou léčeni inhibitory angiontensin konvertujícího enzymu nebo antagonisty receptoru pro

angiontensin-II. Tento účinek není u přípravku CoAprovel doložen, ale je třeba jeho možnost brát

v úvahu.

Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin: je-li CoAprovel podáván pacientům s poruchou funkce

ledvin, doporučuje se pravidelně monitorovat hladiny draslíku, kreatininu a kyseliny močové v séru.

S podáváním přípravku CoAprovel pacientům krátce po transplantaci ledvin nejsou zkušenosti.

CoAprovel nelze podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu

< 30 ml/min) (viz bod 4.3). U pacientů s poruchou funkce ledvin se může objevit azotémie v důsledku

podání thiazidového diuretika. U pacientů s clearance kreatininu ≥ 30 ml/min není úprava dávkování

nutná. Nicméně, podávání této fixní kombinace pacientům s mírnou až středně těžkou poruchou

funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min, ale < 60 ml/min) vyžaduje zvláštní opatrnost.

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS): bylo prokázáno, že současné užívání

inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze,

hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí

kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu se

proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem

specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s

diabetickou nefropatií.

Porucha funkce jater

:

vzhledem k tomu, že u pacientů s poruchou funkce jater nebo progresivní jaterní

chorobou mohou i malé změny ve vodní a elektrolytové rovnováze způsobit jaterní kóma, je nutné

v takových případech podávat thiazidy se zvláštní opatrností. S podáváním přípravku CoAprovel

pacientům s poruchou funkce jater nejsou žádné klinické zkušenosti.

Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie

:

u pacientů se stenózou

aortální chlopně, dvojcípé chlopně anebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií je, stejně jako při

použití jiných vazodilatačních látek, nutná zvláštní opatrnost.

Primární aldosteronismus

:

pacienti s primárním aldosteronismem obecně nereagují na

antihypertenziva, která působí inhibici renin-angiotensinového systému. Podávání přípravku

CoAprovel se proto nedoporučuje.

Metabolické a endokrinní účinky: thiazidová terapie může zhoršit glukózovou toleranci. Během

terapie thiazidy se může projevit latentní diabetes mellitus. Irbesartan může vyvolat hypoglykemii,

zejména u diabetických pacientů. U pacientů léčených inzulinem nebo antidiabetiky je třeba zvážit

vhodné monitorování hladiny glukosy v krvi; pokud je to indikováno, může být nutná úprava dávky

inzulínu nebo antidiabetik (viz bod 4.5).

S terapií thiazidovými diuretiky bývá spojen vzestup hladin cholesterolu a triglyceridů; nicméně u

dávky 12,5 mg, která je obsažena v přípravku CoAprovel, nebyly tyto účinky hlášeny žádné nebo

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

EMA/428664/2013

EMEA/H/C/222

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

CoAprovel

irbesartanum/hydrochlorothiazidum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek CoAprovel. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku CoAprovel.

Co je CoAprovel?

CoAprovel je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid. Je k

dispozici ve formě tablet (s obsahem 150 nebo 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu a

dále s obsahem 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu).

K čemu se přípravek CoAprovel používá?

Přípravek CoAprovel se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž

nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného irbesartanu nebo

hydrochlorothiazidu. Výraz „esenciální“ znamená, že hypertenze nemá žádnou zřejmou příčinu.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek CoAprovel používá?

Použité dávkování přípravku CoAprovel závisí na dávkách irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu, které

pacient užíval dříve. Nedoporučuje se užívat dávky vyšší než 300 mg irbesartanu a 25 mg

hydrochlorothiazidu jednou denně. Přípravek CoAprovel je možné použít jako doplněk k některým

jiným typům léčby hypertenze.

Jak přípravek CoAprovel působí?

Přípravek CoAprovel obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Irbesartan je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že v těle zabraňuje působení

hormonu nazývaného angiotensin II. Angiotensin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje

krevní cévy). Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, tak

irbesartan zabraňuje působení hormonu a umožňuje tím rozšíření krevních cév.

Hydrochlorothiazid je diuretikum, které představuje jiný typ léčby hypertenze. Působí tak, že zvyšuje

tvorbu moči, čímž se zmenšuje objem tekutin v krvi a dochází ke snížení krevního tlaku.

Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení krevního

tlaku než při užívání kteréhokoli z těchto léčiv samostatně. Snížením krevního tlaku dochází ke

zmírnění rizik souvisejících s vysokým krevním tlakem, např. mozkové mrtvice.

Jak byl přípravek CoAprovel zkoumán?

Samotný irbesartan je v Evropské unii schválen od roku 1997 pod názvy Karvea a Aprovel. K léčbě

hypertenze je možné ho užívat společně s hydrochlorothiazidem. Na podporu používání přípravku

CoAprovel byly použity výsledky studií přípravku Karvea/Aprovel užívaného společně

s hydrochlorothiazidem ve formě samostatných tablet. Rovněž byly provedeny další studie s

dávkováním 300 mg irbesartanu v kombinaci s 25 mg hydrochlorothiazidu. Hlavním měřítkem

účinnosti bylo snížení diastolického krevního tlaku (krevního tlaku měřeného mezi dvěma údery srdce).

Jaký přínos přípravku CoAprovel byl prokázán v průběhu studií?

Pokud jde o snížení diastolického krevního tlaku, byl přípravek CoAprovel účinnější než placebo (léčba

neúčinným přípravkem) i než hydrochlorothiazid užívaný samostatně. Zvýšení dávky na 300 mg

irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu může přinést ještě výraznější snížení krevního tlaku.

Jaká rizika jsou spojena s užíváním přípravku CoAprovel?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku CoAprovel (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100)

jsou závratě, nauzea (pocit nevolnosti) nebo zvracení, abnormální močení, únava a zvýšení hladin

dusíku močoviny (BUN, produktu rozpadu bílkovin), kreatininu (produktu rozpadu svaloviny) a

kreatinkinázy (enzymu nacházejícího se ve svalech) v krvi. Úplný seznam nežádoucích účinků

hlášených v souvislosti s přípravkem CoAprovel je uveden v příbalové informaci.

Přípravek CoAprovel nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na irbesartan, hydrochlorothiazid,

sulfonamidy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. Přípravek nesmějí užívat ženy, které jsou

těhotné déle než tři měsíce. Jeho užívání v průběhu prvních tří měsíců těhotenství se nedoporučuje.

Přípravek CoAprovel rovněž nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater, ledvin nebo

žlučníku a dále osoby s příliš nízkou hladinou draslíku v krvi nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi.

Přípravek CoAprovel podávaný v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren (užívanými k

léčbě esenciální hypertenze) nesmějí užívat pacienti s diabetem nebo se středně závažným či

závažným poškozením ledvin. Při užívání přípravku CoAprovel společně s jinými léky, které mají vliv na

hladiny draslíku v krvi, je nutné dbát zvýšené opatrnosti. Úplný seznam těchto přípravků je uveden

v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek CoAprovel schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku CoAprovel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

CoAprovel

EMA/428664/2013

Strana 2/3

Další informace o přípravku CoAprovel

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku CoAprovel platné v celé Evropské unii dne

15. října 1998.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek CoAprovel je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem CoAprovel naleznete v příbalové

informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2013.

CoAprovel

EMA/428664/2013

Strana 3/3

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace