Clopidogrel Teva Pharma (previously Clopidogrel HCS)

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
26-02-2016
Активна съставка:
clopidogrel (as hydrochloride)
Предлага се от:
Teva B.V. 
АТС код:
B01AC04
INN (Международно Name):
clopidogrel
Терапевтична група:
Антитромботични агенти
Терапевтична област:
Myocardial Infarction; Peripheral Vascular Diseases; Stroke
Терапевтични показания:
Клопидогрел е показан:за възрастни пациенти, страдащи инфарктом инфаркт (от няколко дни до по-малко от 35 дни), исхемичен инсулт (от 7 дни до по-малко от 6 месеца) или установена заболяване на периферните артерии. Възрастни пациенти, страдащи от остър коронарным синдром:без вдигане на сегмента ST остър коронарный синдром (нестабилна стенокардия или не-Q-инфарктом на миокарда), включително пациенти, подложени на поставянето на стента след чрескожного коронарна интервенция, в комбинация с ацетилсалицилова киселина (ASK). Възхода на сегмента ST остър инфаркт на миокарда, в комбинация с ВЪЗХОДЯЩО в лечението на пациенти, които имат право на тромболитической терапия. Предотвратяване на атеротромботических и тромбоемболични събития при предсърдно мъждене при пациенти с фибрилляцией мъждене, които имат поне един рисков фактор за развитие на съдови събития, не са подходящи за лечение на антагонист НА витамин к (ВКА) и които имат по-нисък риск от кървене, клопидогрел е показан в комбинация с ВЪЗХОДЯЩО за профилактика
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001133
Дата Оторизация:
2009-09-21
EMEA код:
EMEA/H/C/001133

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 26-02-2016
Данни за продукта Данни за продукта
испански 26-02-2016
Листовка Листовка
чешки 26-02-2016
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 26-02-2016
Листовка Листовка
датски 26-02-2016
Данни за продукта Данни за продукта
датски 26-02-2016
Листовка Листовка
немски 26-02-2016
Данни за продукта Данни за продукта
немски 26-02-2016
Листовка Листовка
естонски 26-02-2016
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 26-02-2016
Листовка Листовка
гръцки 26-02-2016
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 26-02-2016
Листовка Листовка
английски 26-02-2016
Данни за продукта Данни за продукта
английски 26-02-2016
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 19-04-2016
Листовка Листовка
френски 26-02-2016
Данни за продукта Данни за продукта
френски 26-02-2016
Листовка Листовка
италиански 26-02-2016
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 26-02-2016
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 19-04-2016
Листовка Листовка
латвийски 26-02-2016
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 26-02-2016
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 19-04-2016
Листовка Листовка
литовски 26-02-2016
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 26-02-2016
Листовка Листовка
унгарски 26-02-2016
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 26-02-2016
Листовка Листовка
малтийски 26-02-2016
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 26-02-2016
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 19-04-2016
Листовка Листовка
нидерландски 26-02-2016
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 26-02-2016
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 19-04-2016
Листовка Листовка
полски 26-02-2016
Данни за продукта Данни за продукта
полски 26-02-2016
Листовка Листовка
португалски 26-02-2016
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 26-02-2016
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 19-04-2016
Листовка Листовка
румънски 26-02-2016
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 26-02-2016
Листовка Листовка
словашки 26-02-2016
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 26-02-2016
Листовка Листовка
словенски 26-02-2016
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 26-02-2016
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 19-04-2016
Листовка Листовка
фински 26-02-2016
Данни за продукта Данни за продукта
фински 26-02-2016
Листовка Листовка
шведски 26-02-2016
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 26-02-2016
Листовка Листовка
норвежки 26-02-2016
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 26-02-2016
Листовка Листовка
исландски 26-02-2016
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 26-02-2016
Листовка Листовка
хърватски 26-02-2016
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 26-02-2016
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 19-04-2016

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за потребителя

Clopidogrel Teva Pharma 75 mg филмирани таблетки

Клопидогрел

(Clopidogrel)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лека

рство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, включително неописани в тази

листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Clopidogrel Teva Pharma и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Clopidogrel Teva Pharma

Как да приемате Clopidogrel Teva Pharma

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Clopidogrel Teva Pharma

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Clopidogrel Teva Pharma и за какво се използва

Clopidogrel Teva Pharma съдържа клопидогрел и пр

инадлежи към група лекарства наречени

антитромбоцитни лекарствени продукти. Тромбоцитите са много малки кръвни елементи,

които се слепват един с друг при образуването на кръвни съсиреци. Чрез предотвратяване на

това слепване, тромбоцитните антиагреганти намаляват риска от образуване на кръвни

съсиреци (процес наречен тромбоза).

Clopidogrel Teva Pharma се приема от възрастни пациенти за предпазване от образу

ване на

кръвни съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като

атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като инсулт, коронарен инцидент

или смърт).

Предписан Ви е Clopidogrel Teva Pharma за предотвратяване на образуването на кръвни

съсиреци и намаляване на риска от тези сериозни инциденти, защото:

Вие имате състояние на уплътняване на артериит

е (известно също като атерoсклероза) и

Вие имате предхождащ коронарен инцидент, инсулт или имате състояние известно като

периферно артериално заболяване, или

Вие сте имали тежка гръдна болка, състояние известно като “нестабилна стенокардия”

или “миокарден инфаркт” (сърдечен удар). За лечение на това състояние Вашият лекар

може да постави ст

ент в блокиранат

а или стеснената артерия, за да възстанови

ефективния кръвен поток. Може да Ви бъде предписана и ацетилсалицилова киселина

(вещество, съдържащо се в много лекарства, използвани като обезболяващи и

понижаващи температурата, както и предотвратяващи съсирването на кръвта) от Вашия

лекар.

Вие имате неравномерна сърдечна дейност, състояние наречено “предсърдно

мъждене” и не можете да приемате лекарства известни като “перорални ан

тикоагу

ланти”

(антагонисти на витамин К), които предотвратяват образуването и нарастването на

кръвни съсиреци. Трябва да знаете, че пероралните антикоагуланти са по-ефикасни от

ацетилсалициловата киселина или комбинираната употреба на Clopidogrel Teva Pharma

плюс ацетилсалицилова киселина при това състояние. Вашият лекар трябва да Ви

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

предпише Clopidogrel Teva Pharma плюс ацетилсалицилова киселина, ако не можете да

приемате “перорални антикоагуланти” и за Вас няма риск от масивно кървене.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Clopidogrel Teva Pharma

Не приемайте Clopidogrel Teva Pharma:

Ако сте алергични към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако страдате от заболя

ване, което понастоящем причинява кървене, например стомашна

язва или кървене в мозъка.

Ако страдате от тежко чернодробно заболяване.

Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се

с Вашия лекар преди лечението с Clopidogrel Teva Pharma.

Предупреждения и предпазни мерки

Ако някое от изброените по-долу състояния се отн

асят

за Вас, трябва веднага да уведомите

Вашия лекар преди да започнете да приемате Clopidogrel Teva Pharma.

Ако сте изложени на риск от кървене като:

- заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва)

- имате нарушения в кръвта, които Ви правят склонни към вътрешни кръвоизливи

(кървене в тъ

каните, органите или ставите на тялото Ви).

- скорошна тежка травма

- скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична)

- предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през следващите

седем дни.

Ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен инсулт), възникнал през

последните 7 дни.

Ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.

ако сте имали алергия или реакция къ

някое от лекарствата, използвани за лечение на

Вашето заболяване.

Докато приемате Clopidogrel Teva Pharma:

Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хирургична интервенция

(включително стоматологична).

Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете състояние (известно

още като Тромботична Тромбоцитопенична Пурпура или ТТП), което включва повишена

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

1

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Clopidogrel Teva Pharma 75 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като хидрохлорид).

Помощни вещества с известно действие:

Всяка филмирана таблетка съдържа 13 mg хидрогенирано рициново масло.

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка.

Розова, кръгла и леко изпъкнала филмирана таблетка.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Предпазване от атеротромботични инциденти

Клопидогрел е показан при:

Възрастни пациенти с анамнеза за миокарден инфаркт (от няколко дни до 35 дни),

исхемичен инс

улт (от 7-мия ден до 6-тия месец) или установено периферно артериално

заболяване.

Възрастни пациенти с остър коронарен синдром:

Остър коронарен синдром без елевация на ST -сегмента (нестабилна стенокардия

или миокарден инфаркт без Q-зъбец), включително пациенти, на които е поставен

стент след перкутанна коронарна интервенция, в комбинация с ацетилсалицилова

киселина (АСК).

Остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента, в комбинация с АСК при

медикаментозно лекувани пациенти, подходящи за тромболитична терапия.

Предпазване от атеротромботични и тромбоемболични инциденти при предсърдно мъждене

При възрастни пациенти с предсърдно мъждене, които имат поне един рисков фактор за съдови

инциденти, които не са подходящи за лечение с антагонист на витамин К (

VKA) и

които имат

нисък риск за кървене, клопидогрел е показан в комбинация с АСК за предпазване от

атеротромботични и тромбоемболични инциденти, включително инсулт.

За повече информация, моля вижте точка 5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни и хора в старческа възраст

Клопидогрел трябва да се прилага като еднократна дневна доза от 75 mg.

При пациенти с остър коронарен синдром:

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Остър коронарен синдром без елевация на ST -сегмента (нестабилна стенокардия

или миокарден инфаркт без Q-зъбец): лечението с клопидогрел трябва да започне с

единична натоварваща доза от 300 mg, след което продължава със 75 mg веднъж

дневно (с ацетилсалицилова киселина (AСК) 75 mg-325 mg дневно). Тъй като

по-високите дози на АСК се свързват с повишен риск от кървене, се препоръчва

дозата на АСК да не превишава 100 m

g. Оптималната продължителност на

лечението не е официално установена. Данните от клинични изпитвания са в

подкрепа на употребата на клопидогрел до 12 месеца, като максимален ефект се

наблюдава на 3-тия месец (вж. точка 5.1).

Остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента: клопидогрел трябва да бъде

прилаган като еднократна дневна доза от 75 mg, като се започва с 300 mg

натоварваща доза в комбинация с АСК и с/без тромболитици. За пациенти на

възраст над 75 години клопидогрел трябва да се започне без натоварваща доза.

Комбинирано лечение трябва да се започне възможно най-

рано след началото на

симптомите и да бъде продължено поне за четири седмици. Ползата от

комбинирането на клопидогрел с АСК за повече от четири седмици не е била

проучвана при това показание (вж. точка 5.1).

При пациенти с предсърдно мъждене, клопидогрел трябва да се прилага като еднократна

дневна доза от 75 mg. АСК (75-100 mg дневно) трябва да се

започне и да продължи в

комбинация с клопидогрел (вж. точка 5.1).

Ако е пропусната доза:

В рамките на по-малко от 12 часа след редовно определеното време: пациентите

трябва да приемат дозата незабавно и после да приемат следващата доза в редовно

определеното време.

При повече от 12 часа: пациентите трябва да приемат следващата доза в редовно

определеното време и не трябва да удвояват дозата.

Педиатрична популация

Клопидогрел не трябва да се прилага при деца, поради съображ

ния относно

ефикасността (вж. точка 5.1).

Бъбречно увреждане

Терапевтичният опит е ограничен при пациенти с бъбречно нарушение (вж точка 4.4)

Чернодробно увреждане

Терапевтичният опит е ограничен при пациенти с умерено изразено чернодробно

заболяване, при които може да има хеморaгична диатеза (вж точка 4.4).

Начин на пр

иложение

За перорално приложение.

Може да се прилага със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Тежко чернодробно увреждане.

Активно патологично кървене като пептична язва или интракраниална хеморагия

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Кървене и хе

матологични нарушения

Поради риск от кървене и

хематологични нежелани лекарствени реакции, веднага трябва да се

вземе предвид определянето на кръвната картина и/или други подходящи изследвания в случай

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

на поява на клинични симптоми, насочващи към кървене по време на лечението (вж. точка 4.8).

Както и при други антитромботични агенти, клопидогрел трябва да се прилага с внимание при

пациенти, които може да са изложени на опасност от усилено кървене поради травма,

хирургична интервенция или други патологични състояния, и при пациенти лекувани с AСК,

хепарин, глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори или нестероидни противовъзпалителни с

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/357235/2015

EMEA/H/C/002255

Резюме на EPAR за обществено ползване

Clopidogrel HCS

clopidogrel

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Clopidogrel HCS. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Clopidogrel HCS.

Какво представлява Clopidogrel HCS?

Clopidogrel HCS е кръворазреждащо лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел

(clopidogrel). Предлага се под формата на таблетки (75 mg).

Clopidogrel HCS е „генерично лекарство“. Това означава, че Clopidogrel HCS е подобно на

„референтното лекарство“ Plavix, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Clopidogrel HCS?

Clopidogrel HCS се използва при възрастни за предотвратяване на проблеми, причинени от кръвни

съсиреци. Clopidogrel HCS може да се прилага при следните групи пациенти:

пациенти, които наскоро са имали миокарден инфаркт (сърдечен пристъп). лечението с

Clopidogrel HCS може да бъде започнато няколко дни до 35 дни след удара;

пациенти, които са имали скорошен исхемичен инсулт (инсулт, причинен от недостиг на

кръвоснабдяване в част от мозъка). Лечението с Clopidogrel HCS може да бъде започнато

седем дни до шест месеца след инсулта;

пациенти с периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите);

пациенти с остър коронарен синдром (заболяване, при което е намалено кръвоснабдяването

на сърцето), като в такива случаи лекарството трябва да се приема в комбинация с аспирин

(друго лекарство за предотвратяване на кръвни съсиреци), включително пациенти, на които е

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Clopidogrel HCS

EMA/357235/2015

Страница 2/3

поставен стент (къса тръба, поставена в артерия, за да предотврати затварянето ѝ).

Clopidogrel HCS може да се използва при пациенти, които имат коронарен инцидент с

„елевация на ST сегмента“ (отклонения в показанията на ЕКГ или електрокардиограматa), ако

лекарят прецени, че лечението ще е полезно за тях. Също може да се използва при пациенти

без такива отклонения в показанията на ЕКГ, ако имат нестабилна стенокардия (болка в

гърдите от тежък тип) или инфаркт на миокарда „без Q-зъбец“.

пациенти с атриална фибрилация (неравномерни бързи свивания на горните сърдечни

камери), като е необходимо да се приема заедно с аспирин. Използва се при пациенти, които

имат поне един рисков фактор за събития като сърдечен пристъп или инсулт, не могат да

приемат антагонисти на витамин K (други лекарства, които предотвратяват образуването на

кръвни съсиреци) и при които има слаб риск от кървене.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Clopidogrel HCS?

Стандартната доза Clopidogrel HCS е една таблетка от 75 mg веднъж дневно. При остър коронарен

синдром лечението по принцип започва с натоварваща доза от четири таблетки. След това се

продължава със стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в продължение на най-малко четири

седмици (при миокарден инфаркт с „елевация на ST сегмента“) или до 12 месеца (при нестабилна

стенокардия или инфаркт на миокарда „без Q-зъбец“). При остър коронарен синдром и атриална

фибрилация Clopidogrel HCS се използва в комбинация с аспирин в доза, която не трябва да е по-

висока от 100 mg.

Как действа Clopidogrel HCS?

Активното вещество в Clopidogrel HCS, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.

Това означава, че помага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци. Кръвта се съсирва

поради специални клетки в нея, наречени тромбоцитни агреганти (слепващи една с друга).

Клопидогрел спира агрегацията на тромбоцитите, като блокира свързването на вещество,

наречено ADP, със специален рецептор на повърхността им. Това спира „слепването“ на

тромбоцитите, като намалява риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати

друг коронарен инцидент или инсулт.

Как е проучен Clopidogrel HCS?

Тъй като Clopidogrel HCS е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix. Две лекарства се

считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel HCS?

Тъй като Clopidogrel HCS е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Clopidogrel HCS е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Clopidogrel HCS е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix. Следователно CHMP счита, че както

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Clopidogrel HCS

EMA/357235/2015

Страница 3/3

при Plavix, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Clopidogrel HCS да

се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Clopidogrel HCS:

На 28 октомври 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Clopidogrel HCS,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Clopidogrel HCS може да се намери на уебсайта на Агенцията:

website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Clopidogrel HCS прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2015.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация