Clopidogrel Teva Pharma (previously Clopidogrel HCS)

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

26-02-2016

Активна съставка:
clopidogrel (as hydrochloride)
Предлага се от:
Teva B.V. 
АТС код:
B01AC04
INN (Международно Name):
clopidogrel
Терапевтична група:
Антитромботични агенти
Терапевтична област:
Инфаркт На Миокарда, Периферна Съдова Болест, Мозъчен Инсулт
Терапевтични показания:
Клопидогрел е показан:за възрастни пациенти, страдащи инфарктом инфаркт (от няколко дни до по-малко от 35 дни), исхемичен инсулт (от 7 дни до по-малко от 6 месеца) или установена заболяване на периферните артерии. Възрастни пациенти, страдащи от остър коронарным синдром:без вдигане на сегмента ST остър коронарный синдром (нестабилна стенокардия или не-Q-инфарктом на миокарда), включително пациенти, подложени на поставянето на стента след чрескожного коронарна интервенция, в комбинация с ацетилсалицилова киселина (ASK). Възхода на сегмента ST остър инфаркт на миокарда, в комбинация с ВЪЗХОДЯЩО в лечението на пациенти, които имат право на тромболитической терапия. Предотвратяване на атеротромботических и тромбоемболични събития при предсърдно мъждене при пациенти с фибрилляцией мъждене, които имат поне един рисков фактор за развитие на съдови събития, не са подходящи за лечение на антагонист НА витамин к (ВКА) и които имат по-нисък риск от кървене, клопидогрел е показан в комбинация с ВЪЗХОДЯЩО за профилактика
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001133
Дата Оторизация:
2009-09-21
EMEA код:
EMEA/H/C/001133

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

26-02-2016

Данни за продукта Данни за продукта - испански

26-02-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

19-04-2016

Листовка Листовка - чешки

26-02-2016

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

26-02-2016

Листовка Листовка - датски

26-02-2016

Данни за продукта Данни за продукта - датски

26-02-2016

Листовка Листовка - немски

26-02-2016

Данни за продукта Данни за продукта - немски

26-02-2016

Листовка Листовка - естонски

26-02-2016

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

26-02-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

19-04-2016

Листовка Листовка - гръцки

26-02-2016

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

26-02-2016

Листовка Листовка - английски

26-02-2016

Данни за продукта Данни за продукта - английски

26-02-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

19-04-2016

Листовка Листовка - френски

26-02-2016

Данни за продукта Данни за продукта - френски

26-02-2016

Листовка Листовка - италиански

26-02-2016

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

26-02-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

19-04-2016

Листовка Листовка - латвийски

26-02-2016

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

26-02-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

19-04-2016

Листовка Листовка - литовски

26-02-2016

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

26-02-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

19-04-2016

Листовка Листовка - унгарски

26-02-2016

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

26-02-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

19-04-2016

Листовка Листовка - малтийски

26-02-2016

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

26-02-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

19-04-2016

Листовка Листовка - нидерландски

26-02-2016

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

26-02-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

19-04-2016

Листовка Листовка - полски

26-02-2016

Данни за продукта Данни за продукта - полски

26-02-2016

Листовка Листовка - португалски

26-02-2016

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

26-02-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

19-04-2016

Листовка Листовка - румънски

26-02-2016

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

26-02-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

19-04-2016

Листовка Листовка - словашки

26-02-2016

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

26-02-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

19-04-2016

Листовка Листовка - словенски

26-02-2016

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

26-02-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

19-04-2016

Листовка Листовка - фински

26-02-2016

Данни за продукта Данни за продукта - фински

26-02-2016

Листовка Листовка - шведски

26-02-2016

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

26-02-2016

Листовка Листовка - норвежки

26-02-2016

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

26-02-2016

Листовка Листовка - исландски

26-02-2016

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

26-02-2016

Листовка Листовка - хърватски

26-02-2016

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

26-02-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

19-04-2016

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за потребителя

Clopidogrel Teva Pharma 75 mg филмирани таблетки

Клопидогрел

(Clopidogrel)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лека

рство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, включително неописани в тази

листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Clopidogrel Teva Pharma и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Clopidogrel Teva Pharma

Как да приемате Clopidogrel Teva Pharma

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Clopidogrel Teva Pharma

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Clopidogrel Teva Pharma и за какво се използва

Clopidogrel Teva Pharma съдържа клопидогрел и пр

инадлежи към група лекарства наречени

антитромбоцитни лекарствени продукти. Тромбоцитите са много малки кръвни елементи,

които се слепват един с друг при образуването на кръвни съсиреци. Чрез предотвратяване на

това слепване, тромбоцитните антиагреганти намаляват риска от образуване на кръвни

съсиреци (процес наречен тромбоза).

Clopidogrel Teva Pharma се приема от възрастни пациенти за предпазване от образу

ване на

кръвни съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като

атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като инсулт, коронарен инцидент

или смърт).

Предписан Ви е Clopidogrel Teva Pharma за предотвратяване на образуването на кръвни

съсиреци и намаляване на риска от тези сериозни инциденти, защото:

Вие имате състояние на уплътняване на артериит

е (известно също като атерoсклероза) и

Вие имате предхождащ коронарен инцидент, инсулт или имате състояние известно като

периферно артериално заболяване, или

Вие сте имали тежка гръдна болка, състояние известно като “нестабилна стенокардия”

или “миокарден инфаркт” (сърдечен удар). За лечение на това състояние Вашият лекар

може да постави ст

ент в блокиранат

а или стеснената артерия, за да възстанови

ефективния кръвен поток. Може да Ви бъде предписана и ацетилсалицилова киселина

(вещество, съдържащо се в много лекарства, използвани като обезболяващи и

понижаващи температурата, както и предотвратяващи съсирването на кръвта) от Вашия

лекар.

Вие имате неравномерна сърдечна дейност, състояние наречено “предсърдно

мъждене” и не можете да приемате лекарства известни като “перорални ан

тикоагу

ланти”

(антагонисти на витамин К), които предотвратяват образуването и нарастването на

кръвни съсиреци. Трябва да знаете, че пероралните антикоагуланти са по-ефикасни от

ацетилсалициловата киселина или комбинираната употреба на Clopidogrel Teva Pharma

плюс ацетилсалицилова киселина при това състояние. Вашият лекар трябва да Ви

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

предпише Clopidogrel Teva Pharma плюс ацетилсалицилова киселина, ако не можете да

приемате “перорални антикоагуланти” и за Вас няма риск от масивно кървене.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Clopidogrel Teva Pharma

Не приемайте Clopidogrel Teva Pharma:

Ако сте алергични към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако страдате от заболя

ване, което понастоящем причинява кървене, например стомашна

язва или кървене в мозъка.

Ако страдате от тежко чернодробно заболяване.

Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се

с Вашия лекар преди лечението с Clopidogrel Teva Pharma.

Предупреждения и предпазни мерки

Ако някое от изброените по-долу състояния се отн

асят

за Вас, трябва веднага да уведомите

Вашия лекар преди да започнете да приемате Clopidogrel Teva Pharma.

Ако сте изложени на риск от кървене като:

- заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва)

- имате нарушения в кръвта, които Ви правят склонни към вътрешни кръвоизливи

(кървене в тъ

каните, органите или ставите на тялото Ви).

- скорошна тежка травма

- скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична)

- предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през следващите

седем дни.

Ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен инсулт), възникнал през

последните 7 дни.

Ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.

ако сте имали алергия или реакция къ

някое от лекарствата, използвани за лечение на

Вашето заболяване.

Докато приемате Clopidogrel Teva Pharma:

Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хирургична интервенция

(включително стоматологична).

Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете състояние (известно

още като Тромботична Тромбоцитопенична Пурпура или ТТП), което включва повишена

температура и синини по кожата, които могат да се проявят като малки червени точки,

със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване, пожълтяване на кожата или

очите (жълтеница) (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).

Aко се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време, за да

спре кървенето. Това е свързано с начина на дейс

твие на лекарството да предотвратява

образуването на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като напр.

порязване по време на бръснене, това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви

безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 4 “Възможни

нежелани реакции”).

Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта.

Трябва да информирате Вашия лекар или фармацевт, ако забележите други нежелани

реакции, неописани в тази листовка в точка 4 “Възможни нежелани реакции” или ако

забележите, че някоя от нежеланите реакции стане сериозна.

Деца и юноши

Не давайте тов

а лек

арство на деца, защото няма ефект.

Други лекарства и Clopidogrel Teva Pharma

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Clopidogrel Teva Pharma и

обратно.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Някои лекарства могат да повлияят употребата на Clopidogrel Teva Pharma както и обратното.

Трябва специално да информирате Вашия лекар, ако приемате:

лекарства, които могат да повишат риска от кървене, като:

перорални антикоагуланти, лекарства, които се използват за потискане на

кръвосъсирването,

нестероидни противовъзпалителни лекарства, използвани за лечение на състояния с

болка и възпаление на ставите или мускулите,

хепарин или каквото и да е друго инжекционно лекарство, използвано за

предотвратяв

ане на кръвосъсирването,

тиклопидин, друго антитромботично лекарство,

селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (включително, но не

само флуоксетин или флувоксамин), лекарства, които обикновено се използват за

лечение на депресия,

омепразол или езомепразол, лекарства, използвани за лечение на разстроен стомах,

флуконазол или вориконазол, лекарства за лечение на гъбични инфекции

ефавиренц, лекарство за лечение на HIV (човешкия имунодефицитен вирус) инфекция,

карбамазепин, лекарство за лечение на някои видове епилепсия,

моклобемид, лекарство за лечение на депресия,

репаглинид, лекарство за лечение на диабет,

паклитаксел, лекарство за лечение на рак.

Ако сте преживели тежка гръдна болка (нестабилна стенокард

ия или миокарден инфар

кт),

може да Ви бъде предписан Clopidogrel Teva Pharma в комбинация с ацетилсалицилова

киселина, вещество, съдържащо се в много лекарства, използвани като обезболяващи и

понижаващи температурата. Инцидентна употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от

1 000 mg на 24 часа) не би представлявала проблем, но продължителната употреба при други

обстоятелства трябва да се обсъди с Вашия лекар.

Бременност и кърмене

За предпочитане е да не се приема това лекарство по време на бременност и кърмене.

Ако сте бременна или подозирате, че сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Clopidogrel Teva Pharma. Ако забременеете докато приемате

Clopidogrel Teva Pharma, веднага се посъветвайте с Вашия лекар,

тъй като не се препоръчва

употребата на клопидогрел по време на бременност.

Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство.

Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да вземете това

лекарство.

Шофиране и работа с машини

Clopidogrel Teva Pharma е малко вероятно да засегне способността Ви да шофи

рате или

работите с м

ашини.

Clopidogrel Teva Pharma съдържа хидрогенирано рициново масло

Това може да предизвика стомашно неразположение или диария.

3.

Как да приемате

Clopidogrel Teva Pharma

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза, включително за пациенти със състояние, наречено „предсърдно

мъждене” (неритмична сърдечна дейност), е една таблетка от 75 mg Clopidogrel Teva Pharma

дневно, която се приема перорално с или без храна и по едно и също време всеки ден.

Ако сте имали силна гръдна болка (нестабилна стенокрадия или миокарден инфаркт), Вашият

лекар може да Ви даде 300 mg Clopidogrel Teva Pharma (4 таблетки от 75 mg) веднъж в

началото на лечението. След това, препоръчителната доза е една таблетка от 75 mg Clopidogrel

Teva Pharma дневно, както е посочено по-горе.

Трябва да приемате Clopidogrel Teva Pharma толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Clopidogrel Teva Pharma

Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до най-близкия спешно болнично отделение,

поради увеличен риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel Teva Pharma

Ако сте пропуснали да вземете дозата Clopidogrel Teva Pharma, но си спомните в рамките на

следва

щите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете

следващата в обичайния час.

Ако сте забравили за повече от 12 часа, просто вземете следващата еднократна доза в

обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

При опаковката от 28x1 таблетки, Вие можете да проверявате деня, в който последно сте

приели таблетка по календара отпечатан

върху блистера.

Ако сте спрели приема на Clopidogrel Teva Pharma

Не спирайте лечението, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва. Свържете се с Вашия лекар

или фармацевт преди да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не

всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате:

треска, признаци на инфекция или прекалена умора. Те могат да се дължат на рядко

понижаване стойностите на някои кръвни клетки.

признаци на чернодробни проблеми като пожълтяване на кожата и/или очите

(жълтеница), независимо от това дали са

съпътствани от подкожни кръвоизливи, които

се проявяват като малки червени точки и/или объркване (вижте точка 2

“Предупреждения и предпазни мерки”).

подуване на устата или нарушение на кожата като обриви и сърбежи, мехури по кожата.

Това може да са симптом

на алергична реакция.

Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция за Clopidogrel Teva Pharma е

кървене.

Кървенето може да се прояви като кървене в стомаха или червата, натъртване, хематом

(необичайно кървене или образуване на синини под кожата), кървене от носа, кръв в урината. В

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

малък брой от случаите се съобщават също и кръвоизливи в очите, главата, белия дроб или

ставите.

Ако имате продължително кървене когато приемате Clopidogrel Teva Pharma

Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време, за да спре

кървенето. Това е свързано с начинът на действие на лекарството, да предотвратява

образуването на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като напр. порязване

по време на бръснене, това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои,

трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни

мерки”).

Други нежелани лекарствени реакции включват:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1

на 10 души):

Диария, коремна болка, лошо храносмилане или киселини

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

Главоболие, стомашна язва, гадене, повръщане, запек, увеличено количество на газове в

стомаха или червата, обриви, сърбеж, замаяност, усещане за изтръпване и мравучкане

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Световъртеж, уголемяване на гърдите при мъже.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Жълтеница; силна коремна болка с или без болка в гърба; треска, затруднения в дишането

понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции (например общо усещане за

затопляне с внезапно общо неразположение до припадък); оток на устата;

мехури по кожата;

алергични кожни реакции; възпаление на устната лигавица (стоматит); понижаване на кръвното

налягане; обърканост; халюцинации; ставна болка; мускулна болка; промяна във вкуса на

храната.

Освен това, Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията на

кръвта или урината.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някак

ви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Clopidogrel Teva Pharma

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и

блистера, след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаков

ка, за да се предпази от влага и светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Какво съдържа Clopidogrel Teva Pharma

Активното вещество е клопидогрел. Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел

(като хидрохлорид).

Другите съставки са вижте точка 2 “Clopidogrel Teva Pharma съдържа хидрогенирано рициново

масло”:

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид,

кросповидон (тип А), макрогол 6000 и хидрогенирано рициново масло.

Филмово покритие: поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е171), червен железен

оксид (Е172), жълт железен оксид (Е172), талк и пропиленгликол, макрогол 3000.

Как изглежда Clopidogrel Teva Pharma и какво съдържа опаковката

Филмираните табелтки са розови, кръгли и леко изпъкнали.

Съществуват кутии с по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 и 100 филмирани таблетки в блистери или

кутии с 28x1 и 50х1 филмирана таблетка в перфорирани еднодозови блистери.

Не всички видовe опаковки може да бъдат пу

снати в продаж

ба.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производител

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: (+49) 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: 47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43/1/97007-0

España

TEVA PHARMA, S.L.U

Tel: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

1

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Clopidogrel Teva Pharma 75 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като хидрохлорид).

Помощни вещества с известно действие:

Всяка филмирана таблетка съдържа 13 mg хидрогенирано рициново масло.

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка.

Розова, кръгла и леко изпъкнала филмирана таблетка.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Предпазване от атеротромботични инциденти

Клопидогрел е показан при:

Възрастни пациенти с анамнеза за миокарден инфаркт (от няколко дни до 35 дни),

исхемичен инс

улт (от 7-мия ден до 6-тия месец) или установено периферно артериално

заболяване.

Възрастни пациенти с остър коронарен синдром:

Остър коронарен синдром без елевация на ST -сегмента (нестабилна стенокардия

или миокарден инфаркт без Q-зъбец), включително пациенти, на които е поставен

стент след перкутанна коронарна интервенция, в комбинация с ацетилсалицилова

киселина (АСК).

Остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента, в комбинация с АСК при

медикаментозно лекувани пациенти, подходящи за тромболитична терапия.

Предпазване от атеротромботични и тромбоемболични инциденти при предсърдно мъждене

При възрастни пациенти с предсърдно мъждене, които имат поне един рисков фактор за съдови

инциденти, които не са подходящи за лечение с антагонист на витамин К (

VKA) и

които имат

нисък риск за кървене, клопидогрел е показан в комбинация с АСК за предпазване от

атеротромботични и тромбоемболични инциденти, включително инсулт.

За повече информация, моля вижте точка 5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни и хора в старческа възраст

Клопидогрел трябва да се прилага като еднократна дневна доза от 75 mg.

При пациенти с остър коронарен синдром:

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Остър коронарен синдром без елевация на ST -сегмента (нестабилна стенокардия

или миокарден инфаркт без Q-зъбец): лечението с клопидогрел трябва да започне с

единична натоварваща доза от 300 mg, след което продължава със 75 mg веднъж

дневно (с ацетилсалицилова киселина (AСК) 75 mg-325 mg дневно). Тъй като

по-високите дози на АСК се свързват с повишен риск от кървене, се препоръчва

дозата на АСК да не превишава 100 m

g. Оптималната продължителност на

лечението не е официално установена. Данните от клинични изпитвания са в

подкрепа на употребата на клопидогрел до 12 месеца, като максимален ефект се

наблюдава на 3-тия месец (вж. точка 5.1).

Остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента: клопидогрел трябва да бъде

прилаган като еднократна дневна доза от 75 mg, като се започва с 300 mg

натоварваща доза в комбинация с АСК и с/без тромболитици. За пациенти на

възраст над 75 години клопидогрел трябва да се започне без натоварваща доза.

Комбинирано лечение трябва да се започне възможно най-

рано след началото на

симптомите и да бъде продължено поне за четири седмици. Ползата от

комбинирането на клопидогрел с АСК за повече от четири седмици не е била

проучвана при това показание (вж. точка 5.1).

При пациенти с предсърдно мъждене, клопидогрел трябва да се прилага като еднократна

дневна доза от 75 mg. АСК (75-100 mg дневно) трябва да се

започне и да продължи в

комбинация с клопидогрел (вж. точка 5.1).

Ако е пропусната доза:

В рамките на по-малко от 12 часа след редовно определеното време: пациентите

трябва да приемат дозата незабавно и после да приемат следващата доза в редовно

определеното време.

При повече от 12 часа: пациентите трябва да приемат следващата доза в редовно

определеното време и не трябва да удвояват дозата.

Педиатрична популация

Клопидогрел не трябва да се прилага при деца, поради съображ

ния относно

ефикасността (вж. точка 5.1).

Бъбречно увреждане

Терапевтичният опит е ограничен при пациенти с бъбречно нарушение (вж точка 4.4)

Чернодробно увреждане

Терапевтичният опит е ограничен при пациенти с умерено изразено чернодробно

заболяване, при които може да има хеморaгична диатеза (вж точка 4.4).

Начин на пр

иложение

За перорално приложение.

Може да се прилага със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Тежко чернодробно увреждане.

Активно патологично кървене като пептична язва или интракраниална хеморагия

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Кървене и хе

матологични нарушения

Поради риск от кървене и

хематологични нежелани лекарствени реакции, веднага трябва да се

вземе предвид определянето на кръвната картина и/или други подходящи изследвания в случай

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

на поява на клинични симптоми, насочващи към кървене по време на лечението (вж. точка 4.8).

Както и при други антитромботични агенти, клопидогрел трябва да се прилага с внимание при

пациенти, които може да са изложени на опасност от усилено кървене поради травма,

хирургична интервенция или други патологични състояния, и при пациенти лекувани с AСК,

хепарин, глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори или нестероидни противовъзпалителни с

едства

(НСПВС), включително COX-2 инхибитори или селективни инхибитори на обратното

захващане на серотонина (SSRIs), или други лекарствени продукти, свързани с риск от кървене,

като пентоксифилин (вж. точка 4.5). Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за

признаци на кървене, включително и окултно кървене, особено през първите седмици на

лечението и/или след инвазивни кардиологични процедури или хирургия. Едновременното

приложение на клопидогрел с перорални антикоагуланти не се препоръчва, тъй като може да

увеличи интензивността на кървене (вж. точка 4.5).

Ако пациентът подлежи на планова операция и антиагрегантният ефект е временно нежелан,

клопидогрел трябва да се спре 7 дни преди хир

ургичната инт

ервенция. Пациентите трябва да

информират лекарите и зъболекарите, че приемат клопидогрел преди насрочване на хирургична

манипулация и преди приемането на нов лекарствен продукт. Клопидогрел удължава времето

на кървене и трябва да се прилага с внимание при пациенти, които имат нарушения със

склонност към кървене (специално стомашно-чревни и вътреочни).

Пациентите

трябва да бъдат уведомени, че времето за спиране на кървенето е по-

продължително от обичайното при лечение с клопидогрел (самостоятелно или в комбинация с

AСК), а те от своя страна трябва да информират своя лекар за всяко необичайно кървене

(локализация или продължителност).

Тромботична Тромбоцитопенична Пурпура (ТТП)

Случаи на тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTП) са докладвани много рядко след

употреба на клопидогрел, понякога и след краткотрайно лечение. Тя се характеризира с

тромбоцитопения и микроангиопатична хемолитична анемия, придружена с неврологични

изменения, бъбречна дисфунция или фебрилитет. ТТП е състояние, изискващо бързо лечение,

включително плазмафереза.

Придобита хемофилия

Има съобщения за придобита хемофилия след употреба на кло

пидогрел. В случаи на

потвърдено изолирано удължаване на активираното парциално тромбопластиново време (aPTT)

със или без кървене, трябва да се има предвид придобита хемофилия. Пациентите с потвърдена

диагноза придобита хемофилия трябва да се наблюдават и лекуват от специалист и

приложението на клопидогрел трябва да се преустанови.

Пресен исхемичен инсулт

Поради липса на данни, клопидогрел не се препоръчва през първите 7

дни след остър

исхемичен инсулт.

Цитохром Р450 2С19 (CYP2C19)

Фармакогенетика: При пациенти, които са слаби CYP2C19 метаболизатори, клопидогрел в

препоръчителните дози образува по-малко от активния метаболит на клопидогрел и има по-

малък ефект върху тромбоцитната функция. Съществуват тестове за идентифициране на

CYP2C19 генотипа на пациента.

Тъй като клопидогрел се метаболизира ча

стично от CYP2C19 до своя активен метаболит,

употребата на лекарствени продукти, които инхибират активността на този ензим се очаква да

доведе до понижени лекарствени нива на активния метаболит на клопидогрел. Клиничното

значение на това взаимодействие е неясно. Като предпазна мярка, не трябва да се използват

едновременн

осилни или умерени CYP 2C19 инхибитори CYP2C19 (вж. точка 4.5 за списъка с

инхибиторите на CYP2C19, освен това вж. точка 5.2).

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Субстрати на CYP2C8

Необходимо е повишено внимание при пациенти, лекувани едновременно с клопидогрел и

лекарствени продукти, субстрати на CYP2C8 (вж. точка 4.5).

Кръстосана реактивност между тиенопиридините

При пациентите трябва да се снеме анамнеза за свръхчувствителност към тиенопиридини (като

клопидогрел, тиклопидин, прасугрел), тъй като се съобщава за кръстосана реактивност между

тиенопиридините (вж. точка 4.8). Тиенопиридините могат да причинят ле

ки до тежки

алергичн

и реакции, като обрив, ангиоедем или хематологични кръстосани реакции, като

тромбоцитопения и неутропения. Пациенти, които са развили предишна алергична реакция

и/или хематологична реакция към един тиенопиридин, може да имат повишен риск от развитие

на същата или друга реакция към друг тиенопиридин. Препоръчва се наблюдение за п

ризнаци

на свръхчу

вствителност при пациенти с известна алергия към тиенопиридини.

Бъбречно увреждане

Терапевтичният опит при пациенти с бъбречно увреждане е ограничен. Следователно при

такива пациенти клопидогрел трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 4.2).

Чернодробно увреждане

Опитът е ограничен при пациенти с умерено изразено чернодробно заболяване, които могат да

имат хеморагична ди

атез

а. По тази причина клопидогрел трябва се прилага с повишено

внимание при тази популация (вж точка 4.2).

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа хидрогенирано рициново масло, което може да причини

стомашно разстройство и диария.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Лекарствени продукти, свързани с риск от кървене:

Съществу

ва повишен риск от кървене

поради потенциалния адитивен ефект. Едновременното приложение на лекарствени продукти,

свързани с риск от кървене трябва да се извършва с повишено внимание (вж. точка 4.4).

Перорални антикоагуланти

: едновременното приложение на клопидогрел с перорални

антикоагуланти не се препоръчва, тъй като може да увеличи интензивността на кървене (вж.

точка 4.4). Въпреки, че приложението на клопидогрел 75 mg/дневно не променя

фармакокинетиката на S-варфарин (субстрат на CYP2C9) или Международното Нормализирано

Съотношение (INR) при пациенти, получаващи продължителна терапия с варфарин,

едновременното приложение на клопидогрел с варфарин повишава риска от кървене поради

независими ефекти върху хемостазата.

Глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори:

клопидогрел трябва се прилага с повишено внимание при

пациенти,

които приемат едновременно глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори (вж. точка 4.4).

Ацетилсалицилова киселина (АСК):

АСК не променя клопидогрел-медиираната инхибиция на

АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация, но клопидогрел усилва ефекта на АСК върху

колаген-индуцираната тромбоцитна агрегация. Все пак, едновременното приложение на 500 mg

АСК двукратно дневно за един ден обаче, не удължава значително времето на кървене,

предизвикано от приема на клопидогрел. Възможно е фармакодинамично взаимодействие

между клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, което увеличава риска от кървене.

Следователно, едновременната им употреба трябва да става с повишено внимание (вж. точка

4.4). Въпреки това, клопидогрел и АСК са прилагани едновременно до една година (вж. точка

5.1).

Хепарин:

в к

инично изпитване, проведено при здрави хора, клопидогрел не налага промяна на

дозата на хепарина, нито променя ефекта му върху коагулацията. Едновременното приложение

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

с хепарин не е довело до ефект върху потискането на тромбоцитната агрегация, предизвикано

от клопидогрел. Възможно е фармакодинамично взаимодействие между клопидогрел и

хепарин, което увеличава риска от кървене. Следователно, едновременната им употреба трябва

да става с повишено внимание (вж. точка 4.4).

Тромболитици:

безопасността на едновременното приложение на клопидогрел, фибрин или не-

фибрин специфични тромболитични

агенти и хепарин, е оценена при пациенти с остър

миокарден инфаркт. Честотата на клинично значимото кървене е била сходна с тази,

наблюдавана при едновременно приложение на тромболитични агенти и хепарин с АСК (вж. т.

4.8.).

НСПВС:

в клинично изпитване, проведено при здрави доброволци, едновременното

приложение на клопидогрел и напроксен повишава окултните стомашно-чревни кръвоизливи.

Поради липса на проучвания за взаимодействия с други НСПВС обаче, понастоящем не е ясно

дали има повишен риск от стомашно-чревно кървене с всички НСПВС. Следователно НСПВС,

включително CОХ-2 инхибитори и клопидогрел трябва да се прилагат едновременно с

повишено внимание (виж точка 4.4).

Селективни инхибитори на обратното захв

ащане на серотонина

SSRIs

): тъй като SSRIs

повлияват тромбоцитната активация и повишават риска от кървене, едновременното

приложение на SSRIs с клопидогрел трябва да става с повишено внимание.

Друго съпътстващо лечение:

Тъй като клопидогрел се метаболизира частично от CYP2C19 до

своя активен метаболит, очаква се употребата на лекарствени продукти, които инхибират

активност

та на този ензим да доведе до понижени лекарствени нива на активния метаболит на

клопидогрел; Клиничното значение на това взаимодействие е неясно. Като предпазна мярка не

трябва да се използват едновременно силни или умерени CYP2C19 инхибитори (вж. точки 4.4 и

5.2).

Лекарствените продукти, които са силни или умерени инхибитори на CYP2C19, включват

например

омепразол

езомепра

зол,

флу

воксамин,

флуоксетин,

моклобемид,

вориконазол,

флуконазол, тиклопидин, карбамазепин и ефавиренц.

Инхибитори на Протонната Помпа (ИПП):

Омепразол 80 mg веднъж дневно, приложен по едно и също време с клопидогрел или с

интервал от 12 часа между приложенията на двете лекарства, намалява експозицията на

активния метаболит с 45% (натоварваща доза) и 40% (поддържаща доза). Намалението е

свързано с 39%

(натоварваща доза) и 21% (поддържаща доза) понижаване на инхибирането на

тромбоцитната агрегация. Очаква се езомепразол да показва подобно взаимодействие с

клопидогрел.

Съобщавани са противоречиви данни от клиничните заключения за това фармакокинетично

(ФК)/фармакодинамично (ФД) взаимодействие от гледна точка на значими сърдечно-съдови

събития и от обсервационни и от клинични проу

чвания.

Като предпазна мярка не трябва да се

използват едновременно омепразол или езомепразол (вж. точка 4.4).

Наблюдавано е по-слабо изразено понижение на метаболитната експозиция с пантопразол или

ланзопразол. Плазмените концентрации на активния метаболит са понижени с 20%

(натоварваща доза) и с 14% (поддържаща доза) по време на съпътстващо лечение с пантопразол

80 mg веднъж дневно.

Това е свързано с понижение на средното инхибиране на тромбоцитната

агрегация с 15% и 11% съответно. Тези резултати показват, че клопидогрел може да бъде

прилаган с пантопразол.

Няма

доказателства,

че

други

лекарства,

намаляващи

стомашната

киселинност,

като

блокерите или антиацидите, повлияват антитромбоцитната активност на клопидогрел.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Други лекарствени продукти:

За проучване на потенциални фармакодинамични и фармакокинетични взаимодействия на

клопидогрел и други съпътстващи лекарствени продукти, са проведени значителен брой

клинични проучвания. Не са наблюдавани клинично значими фармакодинамични

взаимодействия, когато клопидогрел е прилаган едновременно с атенолол, нифедипин, или с

атенолол и нифедипин заедно. Нещо повече, фармакодинамичната активност на клопидогрел

не се повлиява значително при едновременно приложение с фенобарбитал, циметидин или

естроген.

Фармакокинетиката на дигоксин или теофилин не се промененя от едновременно прилагане на

клопидогрел. Антиацидите не променят степента на абсорбция на клопидогрел.

Данни от проучването CAPRIE са показали, че фенитоин и толбутамид, които се метаболизират

от CYP2C9, безопасно може да се прилагат едновременно с клопидогрел.

Лекарст

ени продукти, субстрати на CYP2C8: Показано е, че клопидогрел повишава

експозицията на репаглинид при здрави доброволци.

In vitro

проучвания показват, че

повишаването на експозицията на репаглинид се дължи на инхибиране на CYP2C8 от

глюкуроновия метаболит на клопидогрел. Поради риска от повишаване на плазмените

концентрации, едновременното приложение на клопидогрел и лекарства,

които се елиминират

предимно чрез CYP2C8 метаболизъм (напр. репаглинид, паклитаксел), трябва да се предприема

с повишено внимание (вж. точка 4.4).

Освен информацията за специфичните взаимодействия на лекарствата представена по-горе,

проучвания за взаимодействия с клопидогрел и някои други лекарствени продукти, прилагани

често при пациенти с атеротромботични заболявания не са провеждани. Пациентите, участвали

в клиничнит

е изпитвания с клопидогрел обаче, са получавали голям брой съпътстващи

лекарствени продукти, включващи диуретици, бета блокери, ACE-инхибитори, калциеви

антагонисти, холестерол понижаващи средства, коронарни вазодилатори, антидиабетни

средства (включително инсулин), антиепилептични средства и GP IIb/IIIa антагонисти, без

доказателства за клинично значими нежелани взаимодействия.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Поради липса на клинични данни

относно експозицията на клопидогрел по време на

бременност, за предпочитане е като предпазна мярка, да не се използва клоридогрел по време

на бременност.

Експерименталните проучвания при животни не са показали пряко или непряко вредно

въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или

постнаталното развитие (вж. точка 5.3).

Кърмене

Не е известно дали клопидогрел се

екскретира в кърмата. Проучванията при животни са

показали, че клопидогрел се екскретира в млякото. Като предпазна мярка, кърменето не трябва

да продължава по време на лечението с Clopidogrel Teva Pharma.

Фертилитет

Проучвания при животни не са показали, че клопидогрел повлиява фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с ма

шини

Клопидогрел не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Безопасността на клопидогрел е била оценена при повече от 44 000 пациенти, които са

участвали в клинични проучвания, включващи над 12 000 пациенти лекувани за 1 година или

по-дълго. Като цяло клопидогрел 75 mg/дневно е сравним с АСК 325 mg/дневно в CAPRIE

независимо от възрастта, пола и расата. Клинично значимите не

желани лекарствени реакции

наблюдавани в проучванията CAPRIE, CURE, CLARITY и COMMIT и ACTIVE-A са обсъдени

по-долу. В допълнение към опита от клиничните проучвания, нежелани лекарствени реакции са

съобщавани и спонтанно.

Кървенето е най-често съобщаваната реакция както при клиничните проучвания, така и при

постмаркетинговия опит, където е съобщавана най-често през първия месец на лечението.

В CAPRIE, при пациенти леку

вани с клопидогрел или АСК

, общата честота на кървене е 9,3%.

Честотата на тежките случаи е била сходна при клопидогрел и при АСК.

В CURE, не е наблюдаван по-голям брой на случаи на масивно кървене с клопидогрел плюс

АСК през първите 7 дни след коронарен байпас при пациенти, които са спрели терапията

повече от пет дни преди операцията При пациенти, останали на терапия в продължение на 5

дни след коронарния байпас, честотата на случаите е била 9,6% за клопидогрел плюс АСК и

6,3% за плацебо плюс АСК.

В CLARITY е наблюдавано общо увеличение на кървенето в групата клопидогрел плюс АСК,

спрямо групата на плацебо плюс АСК. Честотата на масивно кървене при групите е сходна.

Това е наблюдавано и в подгрупите от пациенти, определени по характеристики на изходно

ниво и вида на фибринолитичното или хепариново лечение.

В COMMIT, общата честота на нецеребрално масивно кървене или церебрално кървене е ниска

и сходна и при двете груп

В ACTIVE-A честотата на масивно кървене е по-висока в групата на клопидогрел + АСК,

отколкото в групата на плацебо + АСК (6,7% спрямо 4,3%). Масивното кървене е било главно

от екстракраниален произход в двете групи (5,3% в групата на клопидогрел + АСК, 3,5% в

групата на плацебо + АСК), главно от гастро-интестиналния тракт (3,5% спрямо 1,8%).

Набл

юдавано е прекомерно интракраниално кървене в групата на клопидогрел + АСК спрямо

групата на плацебо + АСК (1,4% спрямо 0,8%, съответно). Не е наблюдавана статистически

значима разлика в честотата на фатално кървене (1,1% в групата на клопидогрел + АСК и 0,7%

в групата на плацебо + АСК) и хеморагичен инсулт (съответно 0,8% и 0,6%) между двете

групи.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции настъпили по време на клиничните проучвания или съобще

ни спонтанно

са представени по-долу. Тяхната честота е определена въз основа на следната конвенция: чести

(≥1/100 до < 1/10); нечести (≥1/1 000 до< 1/100); редки (≥1/10 000 до < 1/1 000); много редки

(<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Във всеки системо-органен клас нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по

отношение на тяхната сериозност.

Системно-органна

класификация

Чести

Нечести

Редки

Много редки, с

неизвестна честота

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Нарушения на

кръвта и лимфната

система

Тромбоцитопения,

левкопения,

еозинофилия

Неутропения,

включително

тежка неутропения

Тромботична

тромбоцитопенична

пурпура (TTП) (вж.

точка 4.4),

апластична анемия,

панцитопения,

агранулоцитоза,

тежка

трoмбоцитопения,

придобита

хемофилия А,

гранулоцитопения,

анемия

Нарушения на

имунната система

Серумна болест,

анафилактоидни

реакции, кръстосано

реактивна

лекарствена

свръхчувствителност

между

тиенопиридините

(като тиклопидин,

прасугрел) (вж. точка

4.4)*

Психични

нарушения

Халюцинации,

обърканост

Нарушения на

нервната система

Интракраниално

кървене

(съобщени са

няколко случаи с

фатален изход),

глвоболие,

парестезия,

замаяност

Нарушения във

вкусовите

възприятия

Нарушения на очите

Кръвоизлив в

очите

(конюнктивата,

окото, ретината)

Нарушения на ухото

и лабиринта

Вертиго

Съдови нарушения

Хематом

Сериозна хеморагия,

кървене от

оперативна рана,

васкулит, хипотония

Респираторни,

гръдни,

медиастинални

нарушения

Епистаксис

Кръвоизливи в

дихателната система,

(хемоптиза,

белодробна

хеморагия),

бронхоспазъм,

интерстициален

пневмонит,

еозинофилна

пневмония

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/357235/2015

EMEA/H/C/002255

Резюме на EPAR за обществено ползване

Clopidogrel HCS

clopidogrel

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Clopidogrel HCS. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Clopidogrel HCS.

Какво представлява Clopidogrel HCS?

Clopidogrel HCS е кръворазреждащо лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел

(clopidogrel). Предлага се под формата на таблетки (75 mg).

Clopidogrel HCS е „генерично лекарство“. Това означава, че Clopidogrel HCS е подобно на

„референтното лекарство“ Plavix, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Clopidogrel HCS?

Clopidogrel HCS се използва при възрастни за предотвратяване на проблеми, причинени от кръвни

съсиреци. Clopidogrel HCS може да се прилага при следните групи пациенти:

пациенти, които наскоро са имали миокарден инфаркт (сърдечен пристъп). лечението с

Clopidogrel HCS може да бъде започнато няколко дни до 35 дни след удара;

пациенти, които са имали скорошен исхемичен инсулт (инсулт, причинен от недостиг на

кръвоснабдяване в част от мозъка). Лечението с Clopidogrel HCS може да бъде започнато

седем дни до шест месеца след инсулта;

пациенти с периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите);

пациенти с остър коронарен синдром (заболяване, при което е намалено кръвоснабдяването

на сърцето), като в такива случаи лекарството трябва да се приема в комбинация с аспирин

(друго лекарство за предотвратяване на кръвни съсиреци), включително пациенти, на които е

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Clopidogrel HCS

EMA/357235/2015

Страница 2/3

поставен стент (къса тръба, поставена в артерия, за да предотврати затварянето ѝ).

Clopidogrel HCS може да се използва при пациенти, които имат коронарен инцидент с

„елевация на ST сегмента“ (отклонения в показанията на ЕКГ или електрокардиограматa), ако

лекарят прецени, че лечението ще е полезно за тях. Също може да се използва при пациенти

без такива отклонения в показанията на ЕКГ, ако имат нестабилна стенокардия (болка в

гърдите от тежък тип) или инфаркт на миокарда „без Q-зъбец“.

пациенти с атриална фибрилация (неравномерни бързи свивания на горните сърдечни

камери), като е необходимо да се приема заедно с аспирин. Използва се при пациенти, които

имат поне един рисков фактор за събития като сърдечен пристъп или инсулт, не могат да

приемат антагонисти на витамин K (други лекарства, които предотвратяват образуването на

кръвни съсиреци) и при които има слаб риск от кървене.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Clopidogrel HCS?

Стандартната доза Clopidogrel HCS е една таблетка от 75 mg веднъж дневно. При остър коронарен

синдром лечението по принцип започва с натоварваща доза от четири таблетки. След това се

продължава със стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в продължение на най-малко четири

седмици (при миокарден инфаркт с „елевация на ST сегмента“) или до 12 месеца (при нестабилна

стенокардия или инфаркт на миокарда „без Q-зъбец“). При остър коронарен синдром и атриална

фибрилация Clopidogrel HCS се използва в комбинация с аспирин в доза, която не трябва да е по-

висока от 100 mg.

Как действа Clopidogrel HCS?

Активното вещество в Clopidogrel HCS, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.

Това означава, че помага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци. Кръвта се съсирва

поради специални клетки в нея, наречени тромбоцитни агреганти (слепващи една с друга).

Клопидогрел спира агрегацията на тромбоцитите, като блокира свързването на вещество,

наречено ADP, със специален рецептор на повърхността им. Това спира „слепването“ на

тромбоцитите, като намалява риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати

друг коронарен инцидент или инсулт.

Как е проучен Clopidogrel HCS?

Тъй като Clopidogrel HCS е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix. Две лекарства се

считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel HCS?

Тъй като Clopidogrel HCS е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Clopidogrel HCS е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Clopidogrel HCS е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix. Следователно CHMP счита, че както

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Clopidogrel HCS

EMA/357235/2015

Страница 3/3

при Plavix, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Clopidogrel HCS да

се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Clopidogrel HCS:

На 28 октомври 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Clopidogrel HCS,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Clopidogrel HCS може да се намери на уебсайта на Агенцията:

website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Clopidogrel HCS прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2015.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация