Clopidogrel ratiopharm GmbH

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

02-10-2019

Активна съставка:
клопидогрел
Предлага се от:
Archie Samiel s.r.o.
АТС код:
B01AC04
INN (Международно Name):
clopidogrel
Терапевтична група:
Агенти антитромботическое,
Терапевтична област:
Периферна Съдова Болест, Остър Коронарный Синдром, Инфаркт На Миокарда, Мозъчен Инсулт
Терапевтични показания:
Клопидогрел е показан за възрастни за профилактика на атеротромботических събития:пациенти, страдащи инфарктом инфаркт (от няколко дни до по-малко от 35 дни), исхемичен инсулт (от 7 дни до по-малко от 6 месеца) или установена заболяване на периферните артерии;при пациенти, страдащи от остър коронарным синдром без St-сегмента височина на остри коронарни синдроми (нестабилна стенокардия или без направления Q миокарден инфаркт), включително и на пациенти, подложени на стентирование след чрескожного коронарна интервенция, в комбинация с ацетилсалицилова киселина (ASK);ST Сегмент-височина на инфаркт на миокарда, в комбинация с ВЪЗХОДЯЩО в лечението на пациенти, които имат право на тромболитической терапия.
Каталог на резюме:
Revision: 12
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001165
Дата Оторизация:
2009-07-28
EMEA код:
EMEA/H/C/001165

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

02-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - испански

02-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

28-02-2013

Листовка Листовка - чешки

02-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

02-10-2019

Листовка Листовка - датски

02-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - датски

02-10-2019

Листовка Листовка - немски

02-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - немски

02-10-2019

Листовка Листовка - естонски

02-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

02-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

28-02-2013

Листовка Листовка - гръцки

02-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

02-10-2019

Листовка Листовка - английски

02-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - английски

02-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

28-02-2013

Листовка Листовка - френски

02-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - френски

02-10-2019

Листовка Листовка - италиански

02-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

02-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

28-02-2013

Листовка Листовка - латвийски

02-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

02-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

28-02-2013

Листовка Листовка - литовски

02-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

02-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

28-02-2013

Листовка Листовка - унгарски

02-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

02-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

28-02-2013

Листовка Листовка - малтийски

02-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

02-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

28-02-2013

Листовка Листовка - нидерландски

02-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

02-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

28-02-2013

Листовка Листовка - полски

02-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - полски

02-10-2019

Листовка Листовка - португалски

02-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

02-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

28-02-2013

Листовка Листовка - румънски

02-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

02-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

28-02-2013

Листовка Листовка - словашки

02-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

02-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

28-02-2013

Листовка Листовка - словенски

02-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

02-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

28-02-2013

Листовка Листовка - фински

02-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - фински

02-10-2019

Листовка Листовка - шведски

02-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

02-10-2019

Листовка Листовка - норвежки букмол

02-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки букмол

02-10-2019

Листовка Листовка - исландски

02-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

02-10-2019

Листовка Листовка - хърватски

02-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

02-10-2019

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg филмирани таблетки

клопидогрел (Clopidogrel)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

-

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Clopidogrel ratiopharm GmbH и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Clopidogrel ratiopharm GmbH

Как да приемате Clopidogrel ratiopharm GmbH

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Clopidogrel ratiopharm GmbH

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Clopidogrel ratiopharm GmbH и за какво се използва

Clopidogrel ratiopharm GmbH съдържа клопидогрел и принадлежи към група лекарства,

наречени антитромбоцитни лекарствени продукти. Тромбоцитите са много малки елементи,

които се слепват един с друг при образуването на кръвни съсиреци. Чрез предотвратяване на

това слепване, тромбоцитните антиагреганти намаляват риска от образуване на кръвни

съсиреци (процес наречен тромбоза).

Clopidogrel ratiopharm GmbH се приема от възрастни пациенти за предпазване от образуването

на кръвни съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като

атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като инсулт, коронарен инцидент,

или смърт).

Clopidogrel ratiopharm GmbH Ви е предписан за предотвратяване образуването на кръвни

съсиреци и намаляване на риска от тези сериозни инциденти защото:

-

Вие имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като

атерoсклероза), и

-

Вие имате предхождащ коронарен инцидент, инсулт, или имате състояние известно

като периферно артериално заболяване (нарушено кръвообращение в ръцете или

краката поради запушване на кръвоносните съдове) или

-

Вие сте имали тежка гръдна болка, състояние известно като “нестабилна

стенокардия” или “миокарден инфаркт” (сърдечен удар). За лечение на това

състояние Вашият лекар може да постави стент в блокираната или стеснената

артерия, за да възстанови ефективния кръвен поток. Може да Ви бъде предписана и

ацетилсалицилова киселина (вещество, съдържащо се в много лекарства

използвани като обезболяващи и понижаващи температурата, както и

предотвратяващи съсирването на кръвта) от Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Clopidogrel ratiopharm GmbH

Не приемайте Clopidogrel ratiopharm GmbH:

Ако сте алергични към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например

стомашна язва или кървене в мозъка.

Ако страдате от тежко чернодробно заболяване.

Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се

с Вашия лекар преди да приемете Clopidogrel ratiopharm GmbH.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Clopidogrel ratiopharm GmbH:

ако сте изложени на риск от кървене като

заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва)

нарушение на кръвта, което предразполага към вътрешни кръвоизливи (кървене в

тъканите, органите или ставите на тялото Ви).

скорошна тежка травма

скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична)

предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през следващите

седем дни

ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен инсулт) възникнал през

последните 7 дни

ако имате бъбречно или чернодробно заболяване

ако сте имали алергия или реакция към някое лекарство, използвано за лечение на

Вашата болест.

Докато приемате Clopidogrel ratiopharm GmbH:

Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хирургична интервенция

(включително стоматологична).

Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете състояние

(известно още като тромботична тромбоцитопенична пурпура или ТТП), което

включва повишена температура и синини по кожата, които могат да се проявят като

малки червени точки, със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване,

пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вижте точка 4 “Възможни

нежелани реакции”).

Aко се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време

за да спре кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да

предотвратява образуването на кръвни съсиреци. При малки порязвания и

наранявания, като напр. порязване по време на бръснене, това обикновено е без

значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с

Вашия лекар (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).

Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта.

Деца и юноши

Не прилагайте това лекарство на деца, понеже не им действа.

Други лекарства и Clopidogrel ratiopharm GmbH

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Clopidogrel ratiopharm GmbH и

обратно.

Трябва задължително да информирате Вашия лекар, ако приемате

лекарства, които могат да повишат риска от кървене, като:

перорални антикоагуланти, лекарства, използвани за намаляване съсирваемостта на

кръвта,

нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на

болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите,

хепарин или друго лекарство за инжектиране, използвано за намаляване съсирването

на кръвта,

тиклопидин, друго антитромботично лекарство,

селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (включително, но не

само флуоксетин или флувоксамин), лекарства, които обикновено се използват за

лечение на депресия,

омепразол или езомепразол, лекарства, използвани за лечение на стомашно

неразположение,

флуконазол или вориконазол, лекарства за лечение на бактериални и гъбични инфекции,

ефавиренц, лекарство за лечение на HIV (човешкия имунодефицитен вирус) инфекция,

антиретровирусни лекарства (лекарства за лечение на ХИВ инфекции),

карбамазепин, лекарство за лечение на някои форми на епилепсия,

моклобемид, лекарство за лечение на депресия,

репаглинид, лекарство за лечение на диабет,

паклитаксел, лекарство за лечение на рак.

Ако сте преживели тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт),

може да Ви бъде предписан Clopidogrel ratiopharm GmbH в комбинация с ацетилсалицилова

киселина, вещество, съдържащо се в много лекарства, използвани като обезболяващи и

понижаващи температурата. Инцидентна употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от

1 000 mg на 24 часа) не би представлявала проблем, но продължителната употреба при други

обстоятелства трябва да се обсъди с Вашия лекар.

Clopidogrel ratiopharm GmbH с храна и напитки

Храната/храненето нямат влияние. Clopidogrel ratiopharm GmbH може да се приема със или без

храна.

Бременност и кърмене

За предпочитане е да не се приема този лекарствен продукт по време на бременност.

Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или

фармацевт, преди да приемете Clopidogrel ratiopharm GmbH. Ако забременеете, докато

приемате Clopidogrel ratiopharm GmbH, веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се

препоръчва употребата на клопидогрел по време на бременност.

Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство.

Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това

лекарство.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Clopidogrel ratiopharm GmbH е малко вероятно да засегне способността Ви за шофиране или

работа с машини.

Clopidogrel ratiopharm GmbH

съдържа хидрогенирано рициново масло

Това може да причини стомашно разстройство или диария.

3.

Kак да приемате Clopidogrel ratiopharm GmbH

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте имали силна гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), Вашият

лекар може да Ви даде 300 mg Clopidogrel ratiopharm GmbH (4 таблетки от 75 mg) веднъж в

началото на лечението. След това препоръчителната доза е една таблетка от 75 mg

Clopidogrel ratiopharm GmbH дневно, която се приема през устата със или без храна, и по едно и

също време всеки ден.

Трябва да приемате Clopidogrel ratiopharm GmbH, докато Вашият лекар Ви го предписва.

Ако сте приели повече от необходимата доза Clopidogrel ratiopharm GmbH

Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до най-близкото спешно медицинско звено

поради увеличен риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel ratiopharm GmbH

Ако сте пропуснали да приемете доза Clopidogrel ratiopharm GmbH, но си спомните в рамките

на следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете

следващата в обичайния час. Ако сте забравили за повече от 12 часа, просто приемете

следващата единична доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Clopidogrel ratiopharm GmbH

Не спирайте лечението, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва

. Свържете се с Вашия

лекар или фармацевт, преди да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате:

-

висока температура, признаци на инфекция или прекалена умора. Това може да се

дължи на понижаване стойностите на някои кръвни клетки, което е рядко.

-

признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите

(жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи,

които се проявяват като малки червени точки и/или объркване (вижте. точка 2

“Предупреждения и предпазни мерки”).

-

подуване на устата или нарушения на кожата като обриви и сърбежи, мехури по

кожата. Това може да са симптоми на алергична реакция.

Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция

при клопидогрел е кървене.

Кървенето може да се прояви като кървене в стомаха или червата, натъртване, хематом

(необичайно кървене или образуване на синини под кожата), кървене от носа, кръв в урината. В

малък брой от случаите се съобщават също и кръвоизливи в очите, главата, белия дроб или

ставите.

Ако имате продължително кървене, когато приемате Clopidogrel ratiopharm GmbH.

Ако се

порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време, за да спре

кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да предотвратява образуването

на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като напр. порязване по време на

бръснене, това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се

свържете незабавно с Вашия лекар (вижте. точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”).

Други нежелани лекарствени реакции:

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Диария, коремна болка, лошо храносмилане или киселини.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Главоболие, стомашна язва, гадене, повръщане, запек, увеличено количество на газове в

стомаха или червата, обриви, сърбеж, замаяност, усещане за изтръпване и мравучкане.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души):

Световъртеж, уголемяване на гърдите при мъже.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10000 души):

Жълтеница; силна коремна болка със или без болка в гърба; висока температура,

затруднения в дишането понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции

(например общо усещане за затопляне с внезапен общ дискомфорт до припадък); оток на

устата; мехури по кожата; алергични кожни реакции; възпаление на устата (стоматит);

понижаване на кръвното налягане; объркване; халюцинации; ставна болка; мускулна

болка; промяна във вкуса или загуба на вкуса на храната.

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка):

Реакции на свръхчувствителност с болка в гърдите или корема, симптоми на постоянно

ниска кръвна захар.

Освен това Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията

на кръвта или урината.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V

. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Clopidogrel ratiopharm GmbH

Да не се съхранява над 30

Да се с

ъхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага.

Да се с

ъхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте Clopidogrel ratiopharm GmbH, ако забележите някакви видими белези на

повреждане на блистерите или филмираните таблетки.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърлятеизхвърляте лекарствата, които вече не

използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Clopidogrel ratiopharm GmbH

Активното вещество е клопидогрел. Всяка таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като безилат).

Другите съставки са (вижте точка 2 "Clopidogrel ratiopharm GmbH съдържа хидрогенирано

рициново масло"):

Ядро на таблетката:

Макрогол 6000,

Целулоза, микрокристална (E460),

Кроспиводин тип А

Рициново масло, хидрогенирано

Филмово покритие:

Макрогол 6000

Етилцелулоза (Е462),

Титанов диоксид (E171)

Как изглежда Clopidogrel ratiopharm GmbH и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетките Clopidogrel ratiopharm GmbH са бели до почти бели, мозаечни, кръгли

и двойно-изпъкнали. Те се доставят в картонени кутии, съдържащи 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 и 100

таблетки, в алуминиеви блистери. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Archie Samuel s.r.o.

Slunná 16

61700 Brno

Чешка република

Производител

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG

Tеl/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 1963 0330

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tél: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 1963 0330

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Дата на последно преразглеждане на листовката

<

месец ГГГГ

>.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (clopidogrel) (като безилат).

Помощни вещества с известно действие:

Всяка филмирана таблетка съдържа 3,80 mg хидрогенирано рициново масло.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Бели до почти бели, мозаечни, кръгли и двойноизпъкнали филмирани таблетки.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Клопидогрел е показан при възрастни за вторично предпазване от атеротромботични

инциденти при:

Възрастни пациенти с анамнеза за миокарден инфаркт (от няколко дни до 35 дни),

исхемичен инсулт (от 7-мия ден до 6-тия месец) или установено периферно

артериално заболяване.

Възрастни пациенти с остър коронарен синдром:

Остър коронарен синдром без елевация на ST -сегмента (нестабилна стенокардия или

миокарден инфаркт без Q-зъбец), включително пациенти на които е поставен стент

след перкутанна коронарна интервенция, в комбинация с ацетилсалицилова киселина

(АСК).

Остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента, в комбинация с АСК при

медикаментозно лекувани пациенти, подходящи за тромболитична терапия.

За допълнителна информация вижте точка 5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни и старческа възраст

Клопидогрел трябва да се прилага като единична дневна доза от 75 mg.

При пациенти с остър коронарен синдром:

Остър коронарен синдром без елевация на ST -сегмента (нестабилна стенокардия или

миокарден инфаркт без Q-зъбец): лечението с клопидогрел трябва да започне с единична

натоварваща доза от 300 mg, след което продължава със 75 mg веднъж дневно (с

ацетилсалицилова киселина (AСК) 75 mg - 325 mg дневно). Тъй като по-високите дози на

АСК се свързват с повишен риск от кървене, се препоръчва дозата на АСК да не

превишава 100 mg. Оптималната продължителност на лечението не е официално

установена. Данните от клинични изпитвания са в подкрепа на употребата на

клопидогрел до 12 месеца, като максимален ефект се наблюдава на 3-ия месец (вж.

точка 5.1).

Остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента: клопидогрел трябва да бъде

прилаган като еднократна дневна доза от 75 mg като се започва с натоварваща доза от

300 mg в комбинация с АСК и с/без тромболитици. За пациенти на възраст над 75 години

клопидогрел трябва да се започне без натоварваща доза. Комбинирано лечение трябва да

се започне възможно най-рано след началото на симптомите и да бъде продължено поне

за четири седмици. Ползата от комбинирането на клопидогрел с АСК за повече от четири

седмици не е била проучвана при това показание (вж. точка 5.1).

Ако е пропусната доза:

В рамките на по-малко от 12 часа след редовно определеното време: пациентите

трябва да приемат дозата незабавно и после да приемат следващата доза в редовно

определеното време.

При повече от 12 часа: пациентите трябва да приемат следващата доза в редовно

определеното време и не трябва да удвояват дозата.

Педиатрична популация

Клопидогрел не трябва да се прилага при деца поради съображения относно

ефикасността (вж. точка 5.1).

Бъбречно увреждане

Терапевтичният опит е ограничен при пациенти с бъбречно увреждане (вж

точка 4.4)

Чернодробно увреждане

Терапевтичният опит е ограничен при пациенти с умерено изразено чернодробно

заболяване, при които може да има хеморaгична диатеза (вж точка 4.4).

Начин на приложение

За перорално приложение.

Може да се прилага със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните

вещества, изброени в точка 2 или в точка 6.1.

Тежко чернодробно увреждане.

Активно патологично кървене като пептична язва или интракраниална хеморагия.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Кървене и хематологични нарушения

Поради риск от кървене и хематологични нежелани лекарствени реакции, веднага трябва да се

вземе предвид определянето на кръвната картина и/или други подходящи изследвания, в случай

на поява на клинични симптоми, насочващи към кървене по време на лечението (вж. точка 4.8).

Подобно на други антитромботични средства, клопидогрел трябва да се прилага с внимание

при пациенти, които може да са изложени на опасност от усилено кървене поради травма,

хирургична интервенция или други патологични състояния и при пациенти, лекувани с AСК,

хепарин, глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори или нестероидни противовъзпалителни лекарства

(НСПВЛ), включително COX-2 инхибитори, или селективни инхибитори на обратното

захващане на серотонина (SSRIs), или други лекарствени продукти, свързани с риск от кървене,

като пентоксифилин (вж. точка 4.5). Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за

признаци на кървене, включително и окултно кървене, особено през първите седмици на

лечението и/или след инвазивни кардиологични процедури или хирургия. Едновременното

приложение на клопидогрел с перорални антикоагуланти не се препоръчва, тъй като може да

увеличи интензивността на кървене (вж. точка 4.5).

Ако пациентът подлежи на планова операция и антиагрегантният ефект е временно нежелан,

клопидогрел трябва да се спре 7 дни преди хирургичната интервенция. Пациентите трябва да

информират лекарите и зъболекарите, че приемат клопидогрел преди насрочване на хирургична

манипулация и преди приемането на нов лекарствен продукт. Клопидогрел удължава времето

на кървене и трябва да се прилага с внимание при пациенти, които имат нарушения, със

склонност към кървене (специално стомашно-чревни и вътреочни).

Пациентите трябва да бъдат уведомени, че времето за спиране на кървенето е по-

продължително от обичайното при лечение с клопидогрел (самостоятелно или в комбинация с

AСК), а те от своя страна трябва да информират своя лекар за всяко необичайно кървене

(локализация или продължителност).

Тромботична тробоцитопенична пурпура (ТТП)

Случаи на тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTП) са докладвани много рядко след

употреба на клопидогрел, понякога и след краткотрайно лечение. Тя се характеризира с

тромбоцитопения и микроангиопатична хемолитична анемия, придружена с неврологични

изменения, бъбречна дисфунция или фебрилитет. ТТП е състояние, изискващо бързо лечение,

включително плазмафереза.

Придобита хемофилия

Има съобщения за придобита хемофилия след употреба на клопидогрел. В случаи на

потвърдено изолирано удължаване на активираното парциално тромбопластиново време (aPTT)

със или без кървене, трябва да се има предвид придобита хемофилия. Пациентите с потвърдена

диагноза придобита хемофилия трябва да се наблюдават и лекуват от специалист и

приложението на клопидогрел трябва да се преустанови.

Неотдавнашен исхемичен инсулт

Поради липса на данни, клопидогрел не се препоръчва през първите 7 дни след остър

исхемичен инсулт.

Цитохром P450 2C19 (CYP2C19)

Фармакогенетика: При пациентите, които са слаби CYP2C19 метаболизатори, клопидогрел в

препоръчителните дози образува по-малко от активния метаболит на клопидогрел и има по-

малък ефект върху тромбоцитната функция.Съществуват тестове за идентифициране на

CYP2C19 генотипа на пациента.

Тъй като клопидогрел се метаболизира частично до своя активен метаболит от CYP2C19,

употребата на лекарствени продукти, които инхибират активността на този ензим, се очаква да

доведе до понижени лекарствени нива на активния метаболит на клопидогрел. Клиничната

значимост на това взаимодействие е неизяснена. Като предпазна мярка не трябва да се

използват едновременно силни или умерени CYP 2C19 инхибитори (вж. точка 4.5 за списък на

CYP2C19 инхибитори, вж. също точка 5.2).

Субстрати на CYP2C8

Необходимо е повишено внимание при пациенти, лекувани едновременно с клопидогрел и

лекарствени продукти, субстрати на CYP2C8 (вж. точка 4.5).

Кръстосана реактивност между тиенопиридините

При пациентите трябва да се снеме анамнеза за свръхчувствителност към тиенопиридини (като

клопидогрел, тиклопидин, прасугрел), тъй като се съобщава за кръстосана реактивност между

тиенопиридините (вж. точка 4.8). Тиенопиридините могат да причинят леки до тежки

алергични реакции, като обрив, ангиоедем или хематологични кръстосани реакции, като

тромбоцитопения и неутропения. Пациенти, които са развили предишна алергична реакция

и/или хематологична реакция към един тиенопиридин, може да имат повишен риск от развитие

на същата или друга реакция към друг тиенопиридин. Препоръчва се наблюдение за признаци

на свръхчувствителност при пациенти с известна алергия към тиенопиридини.

Бъбречно увреждане

Терапевтичният опит при пациенти с бъбречно увреждане е ограничен. Следователно при

такива пациенти клопидогрел трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 4.2).

Чернодробно увреждане

Опитът е ограничен при пациенти с умерено изразено чернодробно заболяване, които могат да

имат хеморагична диатеза. По тази причина клопидогрел трябва да се прилага с повишено

внимание при тази популация (вж точка 4.2).

Помощни вещества

Рициново масло

Clopidogrel ratiopharm GmbH съдържа хидрогенирано рициново масло, което може да причини

стомашно неразположение и диария.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Лекарствени продукти, свързани с риск от кървене:

Съществува повишен риск от кървене

поради потенциалния адитивен ефект. Едновременното приложение на лекарствени продукти,

свързани с риск от кървене трябва да се извършва с повишено внимание (вж. точка 4.4).

Перорални антикоагуланти:

едновременното приложение на клопидогрел с перорални

антикоагуланти не се препоръчва, тъй като може да увеличи интензивността на кървене (вж.

точка 4.4). Въпреки, че приложението на клопидогрел 75 mg/дневно не променя

фармакокинетиката на S-варфарин (субстрат на CYP2C9) или Международното Нормализирано

Съотношение (INR) при пациенти, получаващи продължителна терапия с варфарин,

едновременното приложение на клопидогрел с варфарин повишава риска от кървене поради

независими ефекти върху хемостазата.

Глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори:

клопидогрел трябва се прилага с повишено внимание при

пациенти, които приемат едновременно глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори (вж. точка 4.4).

Ацетилсалицилова киселина (АСК):

АСК не променя клопидогрел-медиираната инхибиция на

АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация, но клопидогрел усилва ефекта на АСК върху

колаген-индуцираната тромбоцитна агрегация. Едновременното приложение на 500 mg АСК

двукратно дневно за един ден обаче, не удължава значително времето на кървене, предизвикано

от лечението с клопидогрел. Възможно е фармакодинамично взаимодействие между

клопидогрел и АСК, което увеличава риска от кървене. Следователно, едновременната им

употреба трябва да става с повишено внимание (вж. точка 4.4). Въпреки това клопидогрел и

АСК са прилагани едновременно до една година (вж. точка 5.1).

Хепарин:

в клинично проучване при здрави хора клопидогрел не налага промяна на дозата на

хепарина, нито променя ефекта му върху коагулацията. Едновременното приложение с хепарин

не е довело до ефект върху потискането на тромбоцитната агрегация предизвикано от

клопидогрел. Възможно е фармакодинамично взаимодействие между клопидогрел и хепарин,

което увеличава риска от кървене. Следователно, едновременната им употреба трябва да става

с повишено внимание (вж. точка 4.4).

Тромболитици:

безопасността на едновременното приложение на клопидогрел, фибрин или не-

фибрин специфични тромболитични агенти и хепарин е оценена при пациенти с остър

миокарден инфаркт. Честотата на клинично значимото кървене е била сходна с тази,

наблюдавана при едновременно приложение на тромболитични агенти и хепарин с АСК (вж. т

очка 4.8.).

НСПВС:

в клинично проучване проведено при здрави доброволци, едновременното

приложение на клопидогрел и напроксен повишава окултните стомашно-чревни кръвоизливи.

Поради липса на проучвания за взаимодействия с други НСПВС обаче, понастоящем не е ясно

дали има повишен риск от стомашно-чревно кървене с всички НСПВС. Следователно НСПВС,

включително CОХ-2 инхибитори, и клопидогрел трябва да се прилагат едновременно с

повишено внимание (вж точка 4.4).

Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина

SSRIs

): тъй като SSRIs

повлияват тромбоцитната активация и повишават риска от кървене, едновременното

приложение на SSRIs с клопидогрел трябва да става с повишено внимание.

Друго съпътстващо лечение:

Тъй като клопидогрел се метаболизира частично от CYP2C19 до

неговия активен метаболит, очаква се употребата на лекарствени продукти, които инхибират

активността на този ензим, да доведе до понижени лекарствени нива на активния метаболит на

клопидогрел. Клиничната значимост на това взаимодействие е неизяснена. Като предпазна

мярка не трябва да се използват едновременно силни или умерени CYP2C19 инхибитори (вж.

точки 4.4 и 5.2).

Лекарствените продукти, които са силни или умерени инхибитори на CYP2C19, включват

например омепразол и езомепразол, флувоксамин, флуоксетин, моклобемид, вориконазол,

флуконазол, тиклопидин, карбамазепин и ефавиренц.

При инфектирани с HIV пациенти, лекувани с антиретровирусна терапия (AРT), усилена с

ритонавир или кобицистат, е доказана значително по-ниска експозиция на активния метаболит

на клопидогрел и намалено инхибиране на агрегацията на тромбоцитите. Въпреки че

клиничната значимост на тези находки е неясна, има спонтанни съобщения за инфектирани с

HIV пациенти, лекувани с усилена АРТ, които са имали повторно оклузивни събития след

премахване на обструкцията или са претърпели тромботични събития, докато са били на схема

на лечение с натоварваща доза клопидогрел. Експозицията на клопидогрел и средното

инхибиране на тромбоцитната агрегация може да се намалят при съпътстваща употреба на

ритонавир. Поради това съпътстваща употреба на клопидогрел с усилена АРТ трябва да се

избягва.

Инхибитори на протонната помпа (PPI):

Омепразол 80 mg веднъж дневно, приложен по едно и също време с клопидогрел или с

интервал от 12 часа между приложенията на двете лекарства, намалява експозицията на

активния метаболит с 45% (натоварваща доза) и 40% (поддържаща доза). Намалението е

свързано с 39% (натоварваща доза) и 21% (поддържаща доза) понижаване на инхибирането на

тромбоцитната агрегация. Очаква се езомепразол да показва подобно взаимодействие с

клопидогрел.

Съобщавани са противоречиви данни от клиничните заключения за това фармакокинетично

(ФК)/фармакодинамично (ФД) взаимодействие от гледна точка на значими сърдечно-съдови

събития и от обсервационни и от клинични проучвания. Като предпазна мярка не трябва да се

използват едновременно омепразол или езомепразол (вж. точка 4.4).

Наблюдавано е по-слабо изразено понижение на метаболитната експозиция с пантопразол или

ланзопразол. Плазмените концентрации на активния метаболит са понижени с 20%

(натоварваща доза) и с 14% (поддържаща доза) по време на съпътстващо лечение с пантопразол

80 mg веднъж дневно. Това е свързано с понижение на средното инхибиране на тромбоцитната

агрегация с 15% и 11% съответно. Тези резултати показват, че клопидогрел може да бъде

прилаган с пантопразол.

Няма доказателства,че други лекарствени продукти, намаляващи стомашната киселинност, като

H2 блокерите или антиацидите, повлияват антитромбоцитната активност на клопидогрел.

Други лекарствени продукти: За проучване на потенциални фармакодинамични и

фармакокинетични взаимодействия на клопидогрел и други съпътстващи лекарствени

продукти, са проведени значителен брой клинични проучвания. Не са наблюдавани клинично

значими фармакодинамични взаимодействия, когато клопидогрел е прилаган едновременно с

атенолол, нифедипин, или с атенолол и нифедипин заедно. Фармакодинамичната активност на

клопидогрел не се повлиява значително при едновременно приложение с фенобарбитал или

естроген.

Фармакокинетиката на дигоксин или теофилин не се променя от едновременно прилагане на

клопидогрел. Антиацидите не променят степента на абсорбция на клопидогрел.

Данни от проучването CAPRIE показват, че фенитоин и толбутамид, които се метаболизират от

CYP2C9, безопасно могат да се прилагат едновременно с клопидогрел.

Лекарствени продукти, субстрати на CYP2C8: Показано е, че клопидогрел повишава

експозицията на репаглинид при здрави доброволци.

In vitro

проучвания показват, че

повишаването на експозицията на репаглинид се дължи на инхибиране на CYP2C8 от

глюкуроновия метаболит на клопидогрел. Поради риска от повишаване на плазмените

концентрации, едновременното приложение на клопидогрел и лекарства, които се елиминират

предимно чрез CYP2C8 метаболизъм (напр. репаглинид, паклитаксел), трябва да се предприема

с повишено внимание (вж. точка 4.4).

Освен информацията за специфичните взаимодействия с лекарствени средства, представена по-

горе, проучвания за взаимодействия с клопидогрел и някои други лекарствени средства,

прилагани често при пациенти с атеротромботични заболявания, не са провеждани.

Пациентите, участвали в клиничните изпитвания с клопидогрел обаче, са получавали голям

брой съпътстващи лекарствени продукти, включващи диуретици, бета блокери, ACE-

инхибитори, калциеви антагонисти, холестерол понижаващи средства, коронарни

вазодилатори, антидиабетни средства (включително инсулин), антиепилептични средства и GP

IIb/IIIa антагонисти без доказателства за клинично значими нежелани взаимодействия.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Поради липса на клинични данни относно експозицията на клопидогрел по време на

бременност, за предпочитане е като предпазна мярка да не се използва клоридогрел по време на

бременност.

Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно

въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или

постнаталното развитие (вж. точка 5.3).

Кърмене

Не е известно дали клопидогрел се екскретира в кърмата. Проучванията при животни показват,

че клопидогрел се екскретира в млякото. Като предпазна мярка, кърменето не трябва да

продължава по време на лечението с клопидогрел.

Фертилитет

Проучвания при животни не са показали, че клопидогрел повлиява фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Клопидогрел не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Безопасността на клопидогрел е била оценена при повече от 42 000 пациенти, които са

участвали в клинични проучвания, включващи над 9 000 пациенти лекувани за 1 година или

повече. Като цяло, клопидогрел 75 mg/дневно е сравним с АСК 325 mg/дневно в CAPRIE

независимо от възрастта, пола и расата. Клинично значимите нежелани лекарствени реакции

наблюдавани в проучванията CAPRIE, CURE, CLARITY и COMMIT са обсъдени по-долу. В

допълнение към опита от клиничните проучвания, нежелани лекарствени реакции са

съобщавани и спонтанно.

Кървенето е най-често съобщаваната реакция както при клиничните проучвания, така и при

постмаркетинговия опит, където е съобщавана най-често през първия месец на лечението.

В CAPRIE, при пациенти лекувани с клопидогрел или АСК, общата честота на кървене е 9,3 %.

Честотата на тежките случаи е сходна при клопидогрел и АСК.

В CURE, не е наблюдаван по-голям брой на случаи на масивно кървене с клопидогрел плюс

АСК през първите 7 дни след коронарен байпас при пациенти, които са спрели терапията

повече от пет дни преди операцията. При пациенти, останали на терапия в продължение на

5 дни след коронарния байпас, честотата на случаите е била 9,6 % за клопидогрел плюс АСК, и

6,3 % за плацебо плюс АСК.

В CLARITY е наблюдавано общо увеличение на кървенето в групата клопидогрел плюс АСК

спрямо групата на плацебо плюс АСК. Честотата на масивно кървене при групите е сходна в.

Това е наблюдавано и в подгрупите от пациенти, определени по характеристики на изходно

ниво и вида на фибринолитичното или хепариново лечение.

В COMMIT, общата честота на нецеребрално масивно кървене или церебрално кървене е ниска

и сходна и при двете групи.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите лекарствени реакции, настъпили по време на клиничните проучвания или

съобщени спонтанно, са представени по-долу. Тяхната честота е определена въз основа на

следната конвенция: чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до<1/100); редки (≥1/10 000 до

<1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде

направена оценка). Във всеки системо-органен клас нежеланите реакции се изброяват в

низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Системо-органен

клас

Чести

Нечести

Редки

Много редки, с

неизвестна честота*

Нарушения на

кръвта и лимфната

система

Тромбоцитопени

я, левкопения,

еозинофилия

Неутропения,

включително

тежка

неутропения

тромботична

тромбоцитопенична

пурпура (TTП) (вж.

точка 4.4), апластична

анемия,панцитопения,

агранулоцитоза, тежка

трoмбоцитопения,

придоита хемофилия А,

гранулоцитопения,

анемия

Системо-органен

клас

Чести

Нечести

Редки

Много редки, с

неизвестна честота*

Сърдечни

нарушения

Синдром на Kounis

(вазоспастична

алергична ангина /

алергичен миокарден

инфаркт) във връзка с

реакция на

свръхчувствителност

към клопидогрел*

Нарушения на

имунната система

Серумна болест,

анафилактоидни

реакции, кръстосано

реактивна лекарствена

свръхчувствителност

между тиенопиридините

(като тиклопидин,

прасугрел) (вж.

точка 4.4)*, инсулин

автоимунен синдром,

който може да доведе до

тежка хипогликемия,

особено при пациенти с

HLA DRA4 подтип (по-

чест при японската

популация)*

Психични

нарушения

Халюцинации,

обърканост

Нарушения на

нервната система

Интракраниално

кървене

(съобщени са

няколко случаи с

фатален изход),

глвоболие,

парестезия,

замаяност

Нарушения във

вкусовите възприятия,

агеузия

Нарушения на

очите

Кръвоизлив в

очите

(конюнктивата,

окото, ретината)

Нарушения на

ухото и лабиринта

Вертиго

Съдови нарушения

Хематом

Сериозна хеморагия,

кървене от оперативна

рана, васкулит,

хипотония

Респираторни,

гръдн и

медиастинални

нарушения

Епистаксис

Кръвоизливи в

дихателната система,

(хемоптиза, белодробна

хеморагия),

бронхоспазъм,

инте

стициален

пневмонит,

еозинофилна пневмония

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/670864/2012

EMEA/H/C/001165

Резюме на EPAR за обществено ползване

Clopidogrel ratiopharm

clopidogrel

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Clopidogrel ratiopharm. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Clopidogrel ratiopharm.

Какво представлява Clopidogrel ratiopharm?

Clopidogrel ratiopharm е лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).

Предлага се под формата на таблетки (75 mg).

Clopidogrel ratiopharm е „генерично лекарство“. Това означава, че Clopidogrel ratiopharm е

подобно на „референтното лекарство“ Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За

повече подробности относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“

тук

За какво се използва Clopidogrel ratiopharm?

Clopidogrel ratiopharm се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични

събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите). Clopidogrel

ratiopharm може да се прилага при следните групи пациенти:

пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен пристъп). лечение с Clopidogrel

ratiopharm може да се започне няколко дни след удара и до 35 дни по-късно;

пацие

нти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на

кръвоснабдяване в част от мозъка). Лечение с Clopidogrel ratiopharm може да се започне

седем дни след инсулта и до шест месеца по-късно;

пациенти с периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите);

пациенти, които страдат от заболяване, известно като остър коронарен синдром, като в

такива случаи лекарството трябва да се дава в комбинация с аспирин (друго лекарство, което

предотвратява образуването на кръвни съсиреци), включително пациенти, на които е

поставен стент (къса тръба, поставена в артерия, за да предотврати затварянето й).

Clopidogrel ratiopharm може да се прилага пр

и пациенти с миокарден инфаркт с „елевация на

ST-сегмента“ (абнормен резултат от електрокардиограмата или ЕКГ), когато лекарят прецени,

че те ще имат полза от лечението. Може да се прилага също при пациенти, при които този

абнормен резултат от ЕКГ липсва, ако пациентите страдат от нестабилна стенокардия (остра

болка в областта на гър

дите) или са прекарали миокарден инфаркт без Q-зъбец.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Clopidogrel ratiopharm?

Стандартната доза Clopidogrel ratiopharm е една таблетка 75 mg веднъж на ден. При остър

коронарен синдром Clopidogrel ratiopharm се използва в комбинация с аспирин, като лечението

започва с натоварваща доза от четири таблетки от 75 mg. След това се продължава със

стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в продължение на най-малко четири седмици (при

миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента) или до 12 ме

сеца (при синдром без елевация на

ST-сегмента).

Как действа Clopidogrel ratiopharm?

Активното вещество в Clopidogrel ratiopharm, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната

агрегация. Това означава, че помага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци. Кръвта

се съсирва благодарение на специални клетки в нея, наречени тромбоцити, които се слепват

(агрегират) една с друга. Клопидогрел спира агрегирането на тромбоцитите, като блокира

свързването на веществото аденозин дифосфат (АДФ) със специален рец

ептор по тяхната

повърхност. Това не позволява на тромбоцитите да стават „лепкави“, което намалява риска от

образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати друг сърдечен пристъп или удар.

Как е проучен Clopidogrel ratiopharm?

Тъй като Clopidogrel ratiopharm е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix. Две лекарства се

считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel ratiopharm?

Тъй като Clopidogrel ratiopharm е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното

лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Clopidogrel ratiopharm е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Clopidogrel ratiopharm е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix. Следователно CHMP счита, че както

при Plavix, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Clopidogrel

ratiopharm да бъде издадено разрешение за употреба.

Clopidogrel ratiopharm

EMA/670864/2012

Страница 2/3

Clopidogrel ratiopharm

EMA/670864/2012

Страница 3/3

Допълнителна информация за Clopidogrel ratiopharm:

На 28 юли 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Clopidogrel

ratiopharm, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Clopidogrel ratiopharm може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Clopidogrel ratiopharm прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2012.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация