Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
capecitabina
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01BC06
capecitabine
Agenti antineoplastici
Neoplasie colorettali
La capecitabina Medac è indicata per il trattamento adiuvante dei pazienti dopo l'intervento chirurgico del carcinoma del colon in stadio III (Dukes 'stage-C). Capecitabina Medac è indicato per il trattamento del cancro colorettale metastatico. Capecitabina Medac è indicato per il trattamento di prima linea del carcinoma gastrico avanzato in combinazione con una base di platino regime. Capecitabina Medac in combinazione con docetaxel è indicato per il trattamento di pazienti con localmente avanzato o carcinoma mammario metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La terapia precedente avrebbe dovuto includere un'antraciclina. Capecitabina Medac è anche indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico cancro al seno dopo il fallimento di taxani e un'antraciclina contenenti regime di chemioterapia o per il quale ulteriore terapia con antracicline non è indicato.
Revision: 13
autorizzato
2012-11-19
41 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 42 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE CAPECITABINA MEDAC 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM CAPECITABINA MEDAC 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM capecitabina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos'è Capecitabina medac e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Capecitabina medac 3. Come prendere Capecitabina medac 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Capecitabina medac 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È CAPECITABINA MEDAC E A COSA SERVE Capecitabina medac appartiene alla categoria di medicinali chiamati “medicinali citostatici”, che bloccano la crescita delle cellule tumorali. Capecitabina medac contiene capecitabina, che di per sé non è un medicinale citostatico. Soltanto una volta assorbito dall’organismo esso viene trasformato in un medicinale antitumorale attivo (in misura superiore nei tessuti tumorali rispetto ai tessuti normali). Capecitabina medac è usato per il trattamento dei tumori del colon, del retto, dello stomaco o della mammella. Inoltre, Capecitabina medac è utsato per prevenire nuove comparse del tumore del colon a seguito della completa rimozione chirurgica del tumore. Capecitabina medac può essere utilizzato da solo o in associazione ad altri medicinali. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CAPECITABINA MEDAC NON PRENDA CAPECITABINA MEDAC: • se è allergico alla capecitabina o ad uno qualsiasi de Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Capecitabina medac 150 mg compresse rivestite con film Capecitabina medac 500 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Capecitabina medac 150 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 mg di capecitabina. Capecitabina medac 500 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa rivestita con film contiene 500 mg di capecitabina. Eccipienti con effetti noti _Capecitabina medac 150 mg compresse rivestite con film _ Ciascuna compressa rivestita con film contiene 7 mg di lattosio anidro. _Capecitabina medac 500 mg compresse rivestite con film _ Ciascuna compressa rivestita con film contiene 25 mg di lattosio anidro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Capecitabina medac 150 mg compresse rivestite con film Le compresse rivestite con film sono compresse di colore pesca chiaro, di forma biconvessa e oblunga, di 11,4 mm di lunghezza e 5,3 mm di larghezza, con impresso “150” su un lato e lisce sull’altro lato. Capecitabina medac 500 mg compresse rivestite con film Le compresse rivestite con film sono compresse di colore pesca, di forma biconvessa e oblunga, di 15,9 mm di lunghezza e 8,4 mm di larghezza, con impresso “500” su un lato e lisce sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Capecitabina medac è indicato: • per la terapia adiuvante nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III (Dukes C) (vedere paragrafo 5.1). • per il trattamento del carcinoma del colon-retto metastatico (vedere paragrafo 5.1). • per il trattamento di prima linea del carcinoma gastrico avanzato in associazione a un regime a base di platino (vedere paragrafo 5.1). • in associazione a docetaxel (vedere paragrafo 5.1) per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico dopo falli Прочетете целия документ