Budesonide/Formoterol Teva
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
31-01-2017
Данни за продукта
(SPC)
31-01-2017
Доклад обществена оценка
(PAR)
31-01-2017
Активна съставка:
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Предлага се от:
Teva Pharma B.V.
АТС код:
R03AK07
INN (Международно Name):
budesonide, formoterol
Терапевтична група:
Лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища,
Терапевтична област:
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Терапевтични показания:
Budesonide / Formoterol Teva е показан само при възрастни на 18-годишна възраст. AsthmaBudesonide/формотерола Тева е посочено в редовното лечение на астма, където използването на комбинации (ингаляционных кортикостероид и дълго действащ β2 адренорецепторите) доста уместно:при пациенти не се контролира адекватно ингаляционными с кортикостероиди и "необходимо" ингаляционных страните извън еврозоната β2 адреномиметиков. Орин пациенти вече са адекватно контролирани в двата ингаляционных кортикостероид и дълго действащ β2 адреномиметиков. COPDSymptomatic лечение на пациенти с тежка хронична обструктивна белодробна болест (ОФВ1 < 50%, прогнозира нормално) и многократни решетка, които имат значителни симптоми, въпреки редовна терапия с длинн-действа наречени бронходилататори.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
Отменено
Дата Оторизация:
2014-11-19
Листовка
46
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
47
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
БУДЕЗОНИДИД/ФОРМОТЕРОЛ TEVA 160
МИКРОГРАМА/4,5 МИКРОГРАМА ПРАХ ЗА
ИНХАЛАЦИЯ
будезонид/формотеролов фумарат
дихидрат (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява
Будезонидид/Формотерол Teva и за какво
се използва (стр. 3)
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Будезонидид/Формотерол Teva
(стр. 5)
3.
Как да използвате
Будезонидид
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Будезонидид/Формотерол Teva 160
микрограма/4,5 микрограма прах за
инхалация
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доставена доза (дозата, която
излиза от мундщука на Spiromax) съдържа 160
микрограма
будезонид (budesonide) и 4,5 микрограма
формотеролов фумарат дихидрат (formoterol
fumarate
dihydrate).
Това съответства на измерена доза от
200 микрограма будезонид и 6 микрограма
формотеролов
фумарат дихидрат.
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие:
Всяка доза съдържа приблизително 5
милиграма лактоза (като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инхалация
Бял прах
Бял инхалатор с полупрозрачен
виненочервен капак на мундщука.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Будезонидид/Формотерол Teva е показан
само при възрастни на 18 и повече
години.
Астма
_ _
Будезонидид/Формотерол Teva е показан
за редовно лечение на астма, когато е
подходящо
използването на комбинация
(инхалаторен кортикостероид и
дългодействащ β
2
-адреноцепторен
агонист):
-
при пациент
Прочетете целия документ
