Budesonide/Formoterol Teva

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

31-01-2017

Активна съставка:
будесонид, формотерола фумарата дигидрат
Предлага се от:
Teva Pharma B.V.
АТС код:
R03AK07
INN (Международно Name):
budesonide, formoterol
Терапевтична група:
Лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища,
Терапевтична област:
Белодробна Болест, Хроничен Обструктивный, Астма
Терапевтични показания:
Budesonide / Formoterol Teva е показан само при възрастни на 18-годишна възраст. AsthmaBudesonide/формотерола Тева е посочено в редовното лечение на астма, където използването на комбинации (ингаляционных кортикостероид и дълго действащ β2 адренорецепторите) доста уместно:при пациенти не се контролира адекватно ингаляционными с кортикостероиди и "необходимо" ингаляционных страните извън еврозоната β2 адреномиметиков. Орин пациенти вече са адекватно контролирани в двата ингаляционных кортикостероид и дълго действащ β2 адреномиметиков. COPDSymptomatic лечение на пациенти с тежка хронична обструктивна белодробна болест (ОФВ1 < 50%, прогнозира нормално) и многократни решетка, които имат значителни симптоми, въпреки редовна терапия с длинн-действа наречени бронходилататори.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003951
Дата Оторизация:
2014-11-19
EMEA код:
EMEA/H/C/003951

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

31-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - испански

31-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

31-01-2017

Листовка Листовка - чешки

31-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

31-01-2017

Листовка Листовка - датски

31-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - датски

31-01-2017

Листовка Листовка - немски

31-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - немски

31-01-2017

Листовка Листовка - естонски

31-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

31-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

31-01-2017

Листовка Листовка - гръцки

31-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

31-01-2017

Листовка Листовка - английски

31-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - английски

31-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

31-01-2017

Листовка Листовка - френски

31-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - френски

31-01-2017

Листовка Листовка - италиански

31-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

31-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

31-01-2017

Листовка Листовка - латвийски

31-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

31-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

31-01-2017

Листовка Листовка - литовски

31-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

31-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

31-01-2017

Листовка Листовка - унгарски

31-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

31-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

31-01-2017

Листовка Листовка - малтийски

31-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

31-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

31-01-2017

Листовка Листовка - нидерландски

31-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

31-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

31-01-2017

Листовка Листовка - полски

31-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - полски

31-01-2017

Листовка Листовка - португалски

31-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

31-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

31-01-2017

Листовка Листовка - румънски

31-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

31-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

31-01-2017

Листовка Листовка - словашки

31-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

31-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

31-01-2017

Листовка Листовка - словенски

31-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

31-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

31-01-2017

Листовка Листовка - фински

31-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - фински

31-01-2017

Листовка Листовка - шведски

31-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

31-01-2017

Листовка Листовка - норвежки

31-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

31-01-2017

Листовка Листовка - исландски

31-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

31-01-2017

Листовка Листовка - хърватски

31-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

31-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

31-01-2017

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за пациента

Будезонидид/Формотерол Teva 160 микрограма/4,5 микрограма прах за инхалация

будезонид/формотеролов фумарат дихидрат (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Будезонидид/Формотерол Teva и за какво се използва (стр. 3)

Какво трябва да знаете, преди да използвате Будезонидид/Формотерол Teva (стр. 5)

Как да използвате Будезонидид/Формотерол Teva (стр. 9)

Възможни нежелани реакции (стр. 18)

Как да съхранявате Будезонидид/Формотерол Teva (стр. 21)

Съдържание на опаковката и допълнителна информация (стр. 22)

1.

Какво представлява Будезонидид/Формотерол Teva и за какво се използва

Будезонидид/Формотерол Teva съдържа две различни активни вещества: будезонид и

формотеролов фумарат дихидрат.

Будезонид принадлежи към група лекарства, наречени „кортикостероиди“, известни и

като „стероиди“. Той действа като намалява и предотвратява отока и възпалението в

белите дробове и Ви помага да дишате по-лесно.

Формотеролов фумарат дихидрат принадлежи към група лекарства, наречени

„дългодействащи β

-адреноцепторни агонисти“ или „бронходилататори“. Той действа

като отпуска мускулите в дихателните пътища. Това ще помогне за отваряне на

дихателните пътища и ще Ви помогне да дишате по-лесно.

Будезонидид/Формотерол Teva е показан за употреба само при възрастни на 18 и повече

години.

Будезонидид/Формотерол Teva НЕ е показан за употреба при деца на 12 години и по-

малки или юноши на възраст между 13 и 17 години.

Вашият лекар е предписал това лекарство за лечение на астма или хронична обструктивна

белодробна болест (ХОББ).

Астма

За лечение на астмата Вашият лекар ще Ви предпише два инхалатора за астма:

Будезонидид/Формотерол Teva заедно с отделен облекчаващ инхалатор, като салбутамол.

Използвайте Будезонидид/Формотерол Teva всеки ден. Това помага за предотвратяване

появата на астматични симптоми като задух и хрипове.

Използвайте облекчаващия инхалатор, когато се появят астматичните симптоми, за да се

улесни дишането Ви.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)

ХОББ е хронично белодробно заболяване на дихателните пътища на белите дробове, което

често се причинява от тютюнопушене. Симптомите включват задух, кашлица, дискомфорт в

гръдната област и отделяне на храчки. Будезонидид/Формотерол Teva може да се използва

също и за лечение на симптомите на тежка ХОББ при възрастни.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Будезонидид/Формотерол Teva

Не използвайте Будезонидид/Формотерол Teva:

ако сте алергични към будезонид, формотеролов фумарат дихидрат или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате

Будезонидид/Формотерол Teva

ако сте диабетик;

ако имате белодробна инфекция;

ако имате високо кръвно налягяне или някога сте имали проблеми със сърцето

(включително неравномерен сърдечен ритъм, много бърз пулс, стесняване на артериите

или сърдечна недостатъчност);

ако имате проблеми с щитовидната или надбъбречните жлези;

ако имате ниски нива на калий в кръвта;

ако имате тежки чернодробни проблеми.

Ако вземате стероидни таблетки за астма или ХОББ, след като започнете да използвате

Будезонидид/Формотерол Teva, Вашият лекар може да намали броя на таблетките, които

вземате. Ако от дълго време вземате стероидни таблетки, лекарят Ви може да поиска редовно

да си правите изследвания на кръвта. Когато намалявате броя на стероидните таблетки, може да

почувствате общо неразположение, дори и гръдните Ви симптоми да се подобряват. Може да се

появят симптоми като запушен или течащ нос, слабост, ставни или мускулни болки и обрив

(екзема). Ако някой от тези симптоми Ви притеснява или ако се появят симптоми като

главоболие, умора, гадене или повръщане, моля, свържете се

незабавно

с Вашия лекар. Може

да се наложи да вземате други лекарства, ако развиете алергични или артритни симптоми.

Трябва да говорите с Вашия лекар, ако се притеснявате дали трябва да продължите да

използвате Будезонидид/Формотерол Teva.

Вашият лекар може да прецени да добави стероидни таблетки към обичайното Ви лечение през

периодите на стрес (например, когато имате гръдна инфекция или преди операция).

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Будезонидид/Формотерол Teva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт особено, ако приемате някое от следните

лекарства:

β -блокери (като атенолол или пропранолол за високо кръвно налягане или сърдечно

заболяване), включително капки за очи (като тимолол за глаукома);

лекарства за ускорен или неравномерен сърдечен ритъм (като хинидин, дизопирамид и

прокаинамид);

лекарства като дигоксин, често използвани за лечение на сърдечна недостатъчност;

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

диуретици, известни още като „отводняващи таблетки“ (като фуроземид); те се използват

за лечение на високо кръвно налягане;

стероидни лекарства, които приемате през устата (като преднизолон);

ксантинови лекарства (като теофилин или аминофилин). Те често се използват за лечение

на астма;

други бронходилататори (като салбутамол);

трициклични антидепресанти (като амитриптилин) и антидепресанта нефазодон;

лекарства, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (като фенелзин, фуразолидон и

прокарбазин);

фенотиазинови лекарства (като хлорпромазин и прохлорперазин);

лекарства, наречени „протеазни инхибитори“ (като ритонавир) за лечение на ХИВ

инфекция;

лекарства за лечение на инфекции (като кетоконазол, итраконазол, вориконазол,

позаконазол, кларитромицин и телитромицин);

лекарства за болестта на Паркинсон (като леводопа);

лекарства за тироидни проблеми (като левотироксин);

лекарства за алергии или антихистамини (като терфенадин).

Ако някое от горните се отнася до Вас или ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Будезонидид/Формотерол Teva.

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра и ако ще бъдете подложени на

обща анестезия за операция или зъболечение.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди

употребата на Будезонидид/Формотерол Teva - НЕ използвайте това лекарство, освен ако

Вашият лекарят не Ви каже да го направите.

Ако забременеете, докато използвате Будезонидид/Формотерол Teva, НЕ спирайте

употребата на Будезонид/Формотерол Tevaи

веднага

се посъветвайте с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Няма вероятност Будезонидид/Формотерол Teva да повлияе на способността Ви за шофиране

или работа с инструменти или машини.

Будезонидид/Формотерол Teva съдържа лактоза

Лактозата е вид захар, намираща се в млякото. Лактозата съдържа малки количества млечен

протеин, който може да причини алергични реакции. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да използвате това лекарство.

3.

Как да използвате Будезонидид/Формотерол Teva

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Важно е да използвате Будезонидид/Формотерол Teva всеки ден, дори и ако в момента

нямате симптоми на астма или ХОББ.

Ако използвате Будезонидид/Формотерол Teva за астма, Вашият лекар ще иска редовно

да проверява симптомите Ви.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Астма

Будезонидид/Формотерол Teva може да бъде предписан за астма по два

различни начина.

Количеството на Будезонидид/Формотерол Teva и как то да бъде използвано зависи от

това как е предпиан.

Ако са Ви предписали Будезонидид/Формотерол Teva и отделен живот

о

спасяващ

инхалатор, прочетете точката, наречена

(А) Използване на Будезонидид/Формотерол

Teva и отделен облекчаващ инхалатор.

Ако Ви епредписан Будезонидид/Формотерол Teva като единствен инхалат

ор,

прочетете точката, наречна

(Б) Използване на Будезонидид/Формотерол Teva като

единствен инхалатор за астма.

(А) Използване на Будезонидид/Формотерол Teva и отделен облекчава

щ инхалатор.

Използвайте Будезонидид/Формотерол Teva

всеки ден.

Това помага за предотвратяване

появата на астматични симптоми.

Препоръчителна доза:

Възрастни (18 години и повече)

1 инхалация два пъти дневно.

Вашият лекар може да увеличи инхалациите до 2 инхалации, два пъти дневно.

Ако симптомите Ви са добре овладяни, Вашият лекар може да Ви каже да прилагате

лекарството си веднъж дневно.

Вашият лекар ще Ви помогне да овладеете астмата и ще коригира дозата на това лекарство до

най-ниската доза, която контролира астмата Ви. Ако Вашият лекар прецени, че имате нужда от

по-ниска от наличната във Вашия Будезонидид/Формотерол Teva доза, той/тя може да Ви

предпише алтернативен инхалатор, съдържащ същите активни вещества като Вашия

Будезонидид/Формотерол Teva, но с по-ниска доза кортикостероид. Не коригирайте броя

инхалации, предписани от лекаря Ви, без най-напред да се посъветвате с него.

Използвайте своя отделен „облекчаващ инхалатор“, за да лекувате астматичните

симптоми, когато се появят.

Винаги носете със себе си своя облекчаващ инхалатор и го използвайте, за да облекчите

внезапните пристъпи на задух и хрипове. Не използвайте Будезонидид/Формотерол Teva, за да

лекувате тези астматични симптоми.

(Б) Използване на Будезонидид/Формотерол Teva и отделен облекчаващ инхалатор

Използвайте Будезонидид/Формотерол Teva всеки ден.

Това помага за предотвратяване на

появата на астматични симптоми.

Препоръчителна доза:

Възрастни (18 и повече години)

1 сутрин

и

1 инхалация вечер

или

2 инхалации сутрин

или

2 инхалации вечер

Вашият лекар може да увеличи инхалациите до 2 инхалации два пъти на ден.

Използвайте своя отделен облекчаващ инхалатор, за да лекувате астматичните симптоми,

когато се появят.

Ако получите астматични симптоми, такива като спиране на дишането или задух,

направете 1 инхалация и почакайте няколко минути.

Ако не се почувствате по-добре, направете друга инхалация.

НЕ правете повече от 6 инхалации по едно и също време.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Винаги носете със себе си своя облекчаващ инхалатор и го използвайте, за да облекчите

внезапните пристъпи на задух и хрипове.

Използването на облекчаващия инхалатор не трябва да надхвърля 8 инхалации (впръсквания) за

24 часа и трябва да се използва не по-често от на всеки 4 часа. Ако редовно използвате

облекчаващ инхалатор до 8 инхалации на ден или е необходимо да увеличите броя на

впръскванията на облекчаващия инхалатор, трябва да се консултирате веднага с Вашия лекар.

Може да се наложи Вашият лекар да промени лечението, за да се намалят симптомите на

астмата (задух, хрипове и кашлица), да се подобри контролът върху астмата и да можете да

дишате по-лесно.

Не правете повече от 12 инхалации общо за 24 часа.

Ако правите физически упражнения и се появят астматични симптоми, използвайте отделен

облекчаващ инхалатор, за да ги облекчите.. Но не използвайте Будезонидид/Формотерол Teva

непосредствено преди упражненията, за да предотвратите астматични симптоми, използвайте

отделен облекчаващ инхалатор.

Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)

Препоръчителна доза:

Възрастни (18 и повече години):

2 инхалации два пъти дневно.

Вашият лекар може да Ви предпише друго лекарство бронходилататор, например

антихолинергично средство (като тиотропинов или ипратропинов бромид) за Вашата ХОББ.

Подготовка на Вашия нов Будезонидид/Формотерол Teva

Преди да използвате Вашия Будезонидид/Формотерол Teva

за първи път

, трябва да го

подготвите за употреба, както следва:

Проверете дозовия индикатор, за да се уверите, че в инхалатора има 120 инхалации.

На етикета на инхалатора запишете датата, на която сте отворили торбичка от фолио.

Не разклащайте инхалатора преди употреба.

Как да направите инхалация

Всеки път, когато трябва да направите инхалация, следвайте инструкциите по-долу.

Хванете инхалатора

с полупрозрачния виненочервен капак отдолу.

Отворете капака на мундщука, като го завъртите надолу, докато ясно се чуе едно щракване.

Вашето лекарство се измерва активно. Сега Вашият инхалатор е готов за употреба.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Издишайте леко (доколкото Ви е комфортно). Не издишвайте през инхалатора.

Поставете мундщука между зъбите си. Не захапвайте мундщука. Затворете устни около

мундщука. Внимавайте да не блокирате въздушните отвори.

Вдишайте през устата, колкото можете по-дълбоко и по-силно.

5. Задръжте дишането за 10 секунди или доколкото Ви е комфортно.

Извадете инхалатора от устата си. Може да усетите вкус, когато приемате инхалацията си.

Сега издишайте леко

(не издишвайте през инхалатора).

Затворете капака на мундщука

Ако трябва да направите втора инхалация, повторете стъпки от 1 до 7.

След всяка доза изплаквайте устата си с вода и я изплювайте.

Не се опитвайте да разглобявате инхалатора си, да отстранявате или завъртате капака на

мундщука - той е фиксирана към инхалатора и не трябва да се сваля. Не използвайте Вашия

Spiromax, ако е повреден или ако мундщукът се е отделил от него. Не отваряйте и не затваряйте

капака на мундщука, освен ако не сте готови да използвате инхалатора.

Почистване на Spiromax

Пазете Вашия Spiromax сух и чист.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Ако е необходимо, може да забършете мундщука на Вашия Spiromax със суха кърпа или

книжна салфетка.

Кога да започнете да използвате нов Spiromax

Дозовият индикатор Ви показва колко дози (инхалации) са останали във Вашия

инхалатор, като се започне от 120 инхалации, когато е пълен.

Дозовият индикатор, от задната страна на устройството, показва броя останали

инхалации само в четни числа.

За оставащите инхалации от 20 надолу до 8, 6, 4, 2, цифрите са изписани в червено на бял

фон. Когато цифрите в прозорчето станат червени, трябва да се консултирате с Вашия

лекар и да получите нов инхалатор.

Забележка:

Мундщукът ще продължи да щраква, дори и когато Вашият Spiromax е празен. Ако

отворите и затворите мундщука, без да сте приели инхалацията, дозовият индикатор ще

регистрира това като отброяване. Тази доза ще се съхранява в инхалатора за следващия

прием. Невъзможно е случайно да поемете повече лекарство или двойна доза с една

инхалация.

Дръжте мундщука постоянно затворен, освен когато сте готови да използвате своя

инхалатор.

Важна информация за симптомите на Вашата астма или ХОББ

Ако почувствате, че се задъхвате или се появят хрипове, докато използвате

Будезонидид/Формотерол Teva, трябва да продължите да го използвате, но посетете Вашия

лекар възможно най-скоро, защото може да имате нужда от допълнително лечение.

Свържете се Вашия лекар

веднага

, ако:

дишането Ви се влоши или започнете често да се будите нощем със задух и хрипове;

започнете сутрин да усещате стягане в гърдите или стягането продължи по-дълго от

обичайното.

Тези признаци може да показват, че Вашата астма или ХОББ не са овладени правилно и може

да се нуждаете от различно или допълнително лечение

незабавно

След като астмата Ви е добре овладяна, Вашият лекар може да прецени, че е подходящо

постепенно да намали дозата на Будезонидид/Формотерол Teva.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Будезонидид/Формотерол Teva

Важно е да вземате дозата си, както Ви е посъветвал Вашия лекар. Не трябва да надвишавате

предписанната Ви дозa, без да се посъветвате с лекар.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Ако сте използвали повече от необходимата доза Будезонидид/Формотерол Teva, свържете се с

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за съвет.

Най-честите симптоми, които могат да се появят, ако сте използвали повече от необходимата

доза Будезонидид/Формотерол Teva, са треперене, главоболие или ускорен сърдечен ритъм.

Ако сте пропуснали да използвате Будезонидид/Формотерол Teva

Ако сте пропуснали да вземете доза, вземете я веднага щом се сетите. Но

не

вземайте двойна

доза, за да компенсирате пропусната доза. Ако е наближило времето за следващата доза, просто

я вземете в обичайното време.

Ако се появят хрипове или задух, или някакъв друг симптом на астматичен пристъп,

използвайте Вашия облекчаващ инхалатор

и след това се посъветвайте с лекар.

Ако сте спрели употребата на Будезонидид/Формотерол Teva

Не спирайте употребата на Вашия инхалатор, без най-напред да сте уведомили Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако някое от следните Ви се случи, спрете употребата на Будезонидид/Формотерол Teva и

говорете веднага с Вашия лекар:

Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

Оток на лицето, особено около устата (езика и/или гърлото, и/или затруднено

преглъщане), или уртикария заедно със затруднено дишане (ангиоедем), и/или внезапно

прималяване. Това може да означава, че имате алергична реакция, която може да включва

също обрив и сърбеж.

Бронхоспазъм (стягане на мускулите в дихателните пътища, което причинява хрипове и

задух). Ако хриповете се появят внезапно след употреба на това лекарство, спрете

употребата и говорете

веднага

с Вашия лекар.

Много редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 000 души

Внезапна поява на остри хрипове и/или задух непосредствено след употреба на Вашия

инхалатор (още наречени „парадоксален бронхоспазъм“). При поява някой от тези

симптоми,

спрете употребата на Будезонидид/Формотерол Teva

веднага

и използвайте Вашия облекчаващ инхалатор. Свържете се с Вашия лекар

веднага

защото може да се налага лечението Ви да се промени.

Други възможни нежелани реакции:

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

Палпитации (сърцебиене), потрепване или треперене Ако тези реакции се появят, те

обикновено са леки и изчезват с продължаването на употребата на

Будезонидид/Формотерол Teva.

Кандидоза (гъбична инфекция) в устата. По-малко вероятно е да се появи, ако изплаквате

устата си с вода след употреба на Вашето лекарство.

Леко възпалено гърло, кашлица и дрезгав глас.

Главоболие.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Пневмония (инфекция на белите дробове) при пациенти с ХОББ (честа нежелана

реакция).

Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате

Будезонидид/Формотерол Teva, тъй като те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:

висока температура или втрисане;

повишено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките;

засилване на кашлицата или засилване на проблемите с дишането.

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

Чувство на безпокойство, нервно напрежение, възбуда, тревожност или гняв.

Нарушен сън.

Замайване.

Гадене (позиви за повръщане).

Ускорен сърдечен ритъм.

Синини по кожата.

Мускулни крампи.

Редки:

Ниски нива калий в кръвта.

Неравномерен сърдечен ритъм.

Много редки:

Депресия.

Промени в поведението, специално при деца.

Болка или стягане в гърдите (стенокардия).

Нарушение на сърдечната проводимост (удължаване на QTc интервала).

Увеличение на количеството захар (глюкоза) в кръвта.

Промени във вкуса, като неприятен вкус в устата.

Промени в кръвното налягане.

Инхалаторните стероиди могат да засегнат нормалното производство на стероидни

хормони в организма, особено ако използвате високи дози за дълго време. Реакциите

включват:

промени в костната минерална плътност (изтъняване на костите);

катаракта (перде на окото);

глаукома (повишено налягане в окото);

забавяне скоростта на растежа при деца и юноши;

ефект върху надбъбречните жлези (малки жлези, разположени върху

горната част на

бъбреците).

Тези реакци

и се появяват много рядко и вероятността да се появят при инхалаторни

кортикостероиди е много по-малка отколкото при кортикостероидни таблетки.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Будезонид/Формотерол Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка или върху етикета на Вашия инхалатор след „Годен до:”. Срокът на годност

отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25

Да се съхранява със затворен капак на мундщука след

изваждане от опаковъчното фолио.

Да се използва до 6 месеца след изваждане от опаковъчното фолио.

Използвайте

етикета на инхалатора, за да запишете датата, на която сте отворили торбичката от фолио.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Будезонид/Формотерол Teva

Активните вещества са будезонид и формотеролов фумарат дихидрат. Всяка доставена

(инхалирана) доза съдържа 160 микрограма будезонид и 4,5 микрограма формотеролов

фумарат дихидрат. Това съответства на измерена доза от 200 микрограма будезонид и

6 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.

Другата съставка е лактоза монохидрат (вж. точка 2 раздел „Будезонид/Формотерол

Tevaсъдържа лактоза“).

Как изглежда Будезонид/Формотерол Tevaи какво съдържа опаковката

Будезонид/Формотерол Tevaе прах за инхалация.

Всеки инхалатор Будезонид/Формотерол Tevaсъдържа 120 инхалации и има бяло тяло с

полупрозрачен виненочервен капак на мундщука.

Опаковки по 1инхалатор.

Притежател на разрешението за употреба

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нидерландия

Производител

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals, Ирландия

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ирландия

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия

Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Полша

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Tel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Дата на последно преразглеждане на листовката месец ГГГГ

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за пациента

Будезонид/Формотерол Teva320 микрограма/9 микрограма, прах за инхалация

будезонид/формотеролов фумарат дихидрат (budesonide/formoterol fumarate dehydrate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Будезонид/Формотерол Tevaи за какво се използва (стр. 3)

Какво трябва да знаете, преди да използвате Будезонид/Формотерол Teva(стр. 5)

Как да използвате Будезонид/Формотерол Teva(стр. 8)

Възможни нежелани реакции (стр. 16)

Как да съхранявате Будезонид/Формотерол Teva(стр. 19)

Съдържание на опаковката и допълнителна информация (стр. 19)

1.

Какво представлява Будезонид/Формотерол Tevaи за какво се използва

Будезонид/Формотерол Teva съдържа две различни активни вещества: будезонид и

формотеролов фумарат дихидрат.

Будезонид принадлежи към група лекарства, наречени „кортикостероиди“, известни и

като „стероиди“. Той действа като намалява и предотвратява отока и възпалението в

белите дробове и Ви помага да дишате по-лесно.

Формотеролов фумарат дихидрат принадлежи към група лекарства, наречени

„дългодействащи β

-адреноцепторни агонисти“ или „бронходилататори“. Той действа

като отпуска мускулите в дихателните пътища. Това ще помогне за отваряне на

дихателните пътища и ще Ви помогне да дишате по-лесно.

Будезонид/Формотерол Teva е показан за употреба само при възрастни на възраст 18 и

повече години.

Будезонид/Формотерол TevaНЕ е показан за употреба при деца на 12 години и по-малки

или юноши на възраст между 13 и 17 години.

Вашият лекар е предписал това лекарство за лечение на астма или хронична обструктивна

белодробна болест (ХОББ).

Астма

Когато се използва за астма, Вашият лекар ще предпише Будезонид/Формотерол

Tevaзаедно с отделен „облекчаващ инхалатор“, като салбутамол.

Използвайте Будезонид/Формотерол Tevaвсеки ден. Това помага за предотвратяване

появата на астматични симптоми като задух и хрипове.

Използвайте облекчаващия инхалатор, когато получите астматични симптоми, за да се

улесни дишанетоВи.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Не използвайте Будезонид/Формотерол Teva320 микрограма/9 микрограма като „облекчаващ

инхалатор“.

Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)

ХОББ е хронично белодробно заболяване на дихателните пътища, което често се причинява от

тютюнопушене. Симптомите включват задух, кашлица, дискомфорт в гръдната област и

отделяне на храчки. Будезонид/Формотерол Tevaможе да се използва също и за лечение на

симптомите на тежка ХОББ при възрастни.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Будезонид/Формотерол Teva

Не използвайте BiResp Spiromax:

ако сте алергични към буденозид, формотеролов фумарат дихидрат или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате BiResp

Spiromax

ако сте диабетик;

ако имате белодробна инфекция;

ако имате високо кръвно налягане или някога сте имали проблеми със сърцето

(включително неравномерен сърдечен ритъм, много бърз пулс, стесняване на артериите

или сърдечна недостатъчност);

ако имате проблеми с щитовидната или надбъбречните жлези;

ако имате ниски нива на калий в кръвта;

ако имате тежки чернодробни проблеми.

Ако вземате стероидни таблетки за астма или ХОББ, след като започнете да използвате BiResp

Spiromax, Вашият лекар може да намали броя на таблетките, които взимате. Ако от дълго време

взимате стероидни таблетки, лекарят Ви може да поиска редовно да си правите изследвания на

кръвта. Когато намалявате броя на стероидните таблетки, може да почувствате общо

неразположение, дори и гръдните Ви симптоми да се подобряват. Може да се появят симптоми

като запушен или течащ нос, слабост, ставни или мускулни болки и обрив (екзема). Ако някой

от тези симптоми Ви притеснява или ако се появят симптоми като главоболие, умора, гадене

или повръщане, моля, свържете се

незабавно

с Вашия лекар. Може да се наложи да взимате

други лекарства, ако развиете алергични или артритни симптоми. Трябва да говорите с Вашия

лекар, ако се притеснявате дали трябва да продължите да използвате Будезонид/Формотерол

Teva.

Вашият лекар може да прецени да добави стероидни таблетки към обичайното Ви лечение през

периодите на стрес (например когато имате гръдна инфекция или преди операция).

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Будезонид/Формотерол Teva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, особено ако приемате някое от следните

лекарства:

β-блокери (като атенолол или пропранолол за високо кръвно наляг

ане или сърдечно

заболява

не),

включително капки за очи (като тимолол за глаукома);

лекарства за ускорен или неравномерен сърдечен ритъм (като хинидин, дизопирамид и

прокаинамид);

лекарства като дигоксин, често използвани за лечение на сърдечна недостатъчност;

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

диуретици, известни още като „отводняващи таблетки“ (като фуроземид); те се използват

за лечение на високо кръвно налягане;

стероидни лекарства, които приемате през устата (като преднизолон);

ксантинови лекарства (като теофилин или аминофилин). Те често се използват за лечение

на астма;

други бронходилататори (като салбутамол);

трициклични антидепресанти (като амитриптилин) и антидепресанта нефазодон;

лекарства, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (като фенелзин, фуразолидон и

прокарбазин);

фенотиазинови лекарства (като хлорпромазин и прохлорперазин);

лекарства, наречени „протеазни инхибиториа“ (като ритонавир) за лечение на ХИВ

инфекция;

лекарства за лечение на инфекции (като кетоконазол, итраконазол, вориконазол,

позаконазол, кларитромицин и телитромицин);

лекарства за болестта на Паркинсон (като леводопа);

лекарства за тироидни проблеми (като левотироксин);

лекарства за алергии или антихистамини (като терфенадин).

Ако някое от горните се отнася до Вас или ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате BiResp Spiromax.

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра и ако ще бъдете подложени на

обща анестезия за операция или зъболечение.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди

употребата на Будезонид/Формотерол Teva - НЕ използвайте това лекарство, освен ако

Вашият лекарят не Ви каже да го направите.

Ако забременеете, докато използвате Будезонидид/Формотерол Teva, НЕ спирайте

употребата на Будезонид/Формотерол Tevaи

веднага

се посъветвайте с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Няма вероятност Будезонид/Формотерол Teva да повлияе на способността Ви за шофиране или

работа с инструменти или машини.

Будезонид/Формотерол Tevaсъдържа лактоза

Лактозата е вид захар, намираща се в млякото. Лактозата съдържа малки количества млечен

протеин, който може да причини алергични реакции. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да използвате това лекарство.

3.

Как да използвате Будезонидид/Формотерол Teva

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Важно е д

а използвате Будезонид/Формотерол Tevaвсеки ден, дори и ако в момента

нямате симптоми на астма или ХОББ.

Ако използвате Будезонид/Формотерол Tevaза астма, Вашият лекар ще иска редовно да

проверява симптомите Ви.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Астма

Използвайте Будезонид/Формотерол Tevaвсеки ден.

Това помага за предотвратяване

появата на астматични симптоми.

Препоръчителна доза:

Възрастни (18 години и повече)

1 инхалация два пъти дневно.

Вашият лекар може да увеличи инхалациите до 2 инхалации, два пъти дневно.

Ако симптомите Ви са добре овладяни, Вашият лекар може да Ви каже да прилагате

лекарството си веднъж дневно.

Вашият лекар ще Ви помогне да овладеете астмата и ще коригира дозата на това лекарство до

най-ниската доза, която контролира астмата Ви. Ако Вашият лекар прецени, че имате нужда от

по-ниска от наличната във Вашия Будезонид/Формотерол Teva доза, той/тя може да Ви

предпише алтернативен инхалатор, съдържащ същите активни вещества като Вашия

Будезонид/Формотерол Teva, но с по-ниска доза кортикостероид. Не коригирайте броя

инхалации, предписани от лекаря Ви, без най-напред да се посъветвате с него.

Използвайте своя отделен „облекчаващ инхалатор“, за да лекувате астматичните

симптоми, когато се появят.

Винаги носете със себе си своя облекчаващ инхалатор и го използвайте, за да облекчите

внезапните пристъпи на задух и хрипове. Не използвайте BiResp Spiromax, за да лекувате тези

астматични симптоми.

Използването на облекчаващия инхалатор не трябва да надхвърля 8 инхалации (впръсквания) за

24 часа и не трябва да се използва не по-често от на всеки 4 часа. Ако редовно използвате

облекчаващ инхалатор до 8 инхалации на ден или е необходимо да увеличите броя на

впръскванията на облекчаващия инхалатор, трябва да се консултирате веднага с Вашия лекар.

Може да се наложи Вашия лекар да промени лечението, за да се намалят симптомите на

астмата (задух, хрипове и кашлица), да се подобри контролът върху астмата и да можете да

дишате по-лесно.

Ако правите упражнения и получите астматични симптоми, използвайте отделен облекчаващ

инхалатор, за да ги облекчите. Не използвайте Будезонид/Формотерол Teva непосредствено

преди упражнения, за да предотвратите появата на астматични симптоми, използвайте оделен

облекчаващ инхалатор.

Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)

Препоръчителна доза:

Възрастни (18 и повече години)

1 инхалация

ва пъти дневно.

Вашият лекар може да Ви предпише и друго лекарство бронходилататор, например

антихолинергично средство (като тиотропинов или ипратропинов бромид) за Вашата ХОББ.

Подготовка на Вашия нов Будезонид/Формотерол Teva

Преди да използвате своя Будезонид/Формотерол Teva

за първи път

, трябва да го подготвите за

употреба, както следва:

Проверете дозовия индикатор, за да се уверите, че в инхалатора има 60 инхалации.

На етикета на инхалатора запишете датата, на която сте отворили торбичка от фолио.

Не разклащайте инхалатора преди употреба.

Как да направите инхалация

Всеки път, когато трябва да направите инхалация, следвайте инструкциите по-долу.

1.

Хванете Вашия инхалатор

с полупрозрачният виненочервен капак на мундщука отдолу

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Отворете капака на мундщука, като го завъртите надолу, докато ясно се чуе едно

щракване. Вашето лекарство се измерва активно. Сега Вашият инхалатор е готов за

употреба.

Издишайте леко (доколкото Ви е комфортно). Не издишвайте през инхалатора.

Поставете мундщука между зъбите си. Не захапвайте мундщука. Затворете устни около

мундщука. Внимавайте да не блокирате въздушните отвори.

Вдишайте през устата, колкото можете по-дълбоко и по-силно.

Задръжте дишането за 10 секунди или доколкото Ви е комфортно.

Извадете инхалатора от устата си. Може да усетите вкус, когато приемате инхалацията си.

Сега издишайте леко

(не издишвайте през инхалатора).

Затворете капака на мундщука.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Ако трябва да направите втора инхалация, повторете стъпки от 1 до 7.

След всяка доза изплаквайте устата си с вода и я изплювайте.

Не се опитвайте да разглобявате инхалатора си, да отстранявате или завъртате капака на

мундщука - той е фиксиранан към инхалатора и не трябва да се сваля. Не използвайте Вашия

Spiromax, ако е повреден или ако мундщукът се е отделил от него. Не отваряйте и не затваряйте

капака на мундщука, освен ако несте готови да използвате инхалатора.

Почистване на Spiromax

Пазете Вашия Spiromax сух и чист.

Ако е необходимо, може да забършете мундщука на Вашия Spiromax със суха кърпа или

книжна салфетка.

Кога да започнете да използвате нов Spiromax

Дозовият индикатор Ви показва колко дози (инхалации) са останали във Вашия

инхалатор, като се започне от 60 инхалации, когато е пълен.

Дозовият индикатор, от задната страна на устройството, показва броя останали

инхалации само в четни числа.

За оставащите инхалации от 20 надолу - до 8, 6, 4, 2, цифрите са изписани в червено на

бял фон. Когато цифрите в прозорчето станат червени, трябва да се консултирате с

Вашия лекар и да получите нов инхалатор.

Забележка:

Мундщукът ще продължи да щраква, дори и когато Вашият Spiromax е празен.

Ако отворите и затворите мундщука, без да сте приели инхалация, дозовият индикатор

все още ще регистрира това като отброяване. Тази инхалация ще се съхранява в

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

инхалатора за следващия прием. Невъзможно е случайно да поемете повече лекарство

или двойна доза с една инхалация.

Дръжте мундщука постоянно затворен, освен когатосте готов/a да използвате своя

инхалатор.

Важна информация за симптомите на Вашата астма или ХОББ

Ако почувствате, че се задъхвате или се появят хрипове, докато използвате

Будезонид/Формотерол Teva, трябва да продължите да го използвате, но посетете Вашия лекар

възможно най-скоро, защото може да имате нужда от допълнително лечение.

Свържете се с Вашия лекар

веднага

ако:

дишането Ви се влоши или започнете често да се будите нощем със задух и хрипове;

започнете сутрин да усещате стягане в гърдите или стягането продължи по-дълго от

обичайното.

Тези признаци може да показват, че Вашата астма или ХОББ не са овладени правилно и може

да се нуждаете от различно или допълнително лечение

незабавно.

След като астмата Ви е правилно овладяна, Вашият лекар може да прецени, че е подходящо

постепенно да намали дозата на Будезонид/Формотерол Teva.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Будезонид/Формотерол Teva

Важно е да взимате дозата си, както Ви е посъветвал Вашия лекар. Не трябва да надвишавате

предписаната Ви доза, без да се посъветвате с лекар.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Будезонидид/Формотерол Teva, свържете се с

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за съвет.

Най-честите симптоми, които могат да се появят, ако сте използвали повече от необходимата

доза Будезонидид/Формотерол Teva, са треперене, главоболие или ускорен сърдечен ритъм.

Ако сте пропуснали да използвате Будезонидид/Формотерол Teva

Ако сте пропуснали да вземете доза, вземете я веднага щом се сетите. Но

не

вземайте двойна

доза, за да компенсирате пропусната доза. Ако е наближило времето за следващата доза, просто

я в обичайното време.

Ако се появят хрипове или задух, или някакъв друг симптом на астматичен пристъп,

използвайте Вашия облекчаващ инхалатор

и след това се посъветвайте с лекар.

Ако сте спрели употребата на Будезонидид/Формотерол Teva

Не спирайте употребата на Вашия инхалатор, без най-напред да сте уведомили Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако някое от следните Ви се случи, спрете употребата на Будезонид/Формотерол Teva

говорете веднага с Вашия лекар:

Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

Оток на лицето, особено около устата (езика и/или гърлото, и/или затруднено

преглъщане), или уртикария заедно със затруднено дишане (ангиоедем), и/или внезапно

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

прималяване. Това може да означава, че имате алергична реакция, която може да включва

и обрив и сърбеж.

Бронхоспазъм (стягане на мускулите в дихателните пътища, което причинява хрипове и

задух). Ако хриповете се появят внезапно след употреба на това лекарство, спрете

употребата и говорете

веднага

с Вашия лекар.

Много редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 000 души

Внезапна поява на остри хрипове и/или задух непосредствено след употреба на Вашия

инхалатор (още наречени „парадоксален бронхоспазъм“). При поява на някои от тези

симптоми,

спрете употребата на Будезонид/Формотерол Tevaведнага

и използвайте

Вашия облекчаващ инхалатор. Свържете се с Вашия лекар

веднага

, защото може да се

налага лечението Ви да се промени.

Други възможни нежелани реакции:

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

Палпитации (сърцебиене), потрепване или треперене. Ако тези реакции се появят, те

обикновено са леки и изчезват с продължаването на употребата на

Будезонид/Формотерол Teva.

Кандидоза (гъбична инфекция) в устата. По-малко вероятно е да се появи, ако изплаквате

устата си с вода след употреба на Вашето лекарство.

Леко възпалено гърло, кашлица и дрезгав глас.

Главоболие.

Пневмония (инфекция на белите дробове) при пациенти с ХОББ (честа нежелана

реакция).

Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате

Будезонидид/Формотерол Teva, тъй като те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:

висока температура или втрисане;

повишено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките;

засилване на кашлицата или засилване на проблемите с дишането.

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

Чувство на безпокойство, нервно напрежение, възбуда, тревожност или гняв.

Нарушен сън.

Замайване.

Гадене (позиви за повръщане).

Ускорен сърдечен ритъм.

Синини по кожата.

Мускулни крампи.

Редки:

Ниски ни

ва калий в кръвта.

Неравномерен сърдечен ритъм.

Много редки:

Депресия.

Промени в поведението, особено при деца.

Болка или стягане в гърдите (стенокардия).

Нарушение на сърдечната проводимост (удължаване на QTc интервала).

Увеличение на количеството захар (глюкоза) в кръвта.

Промени във вкуса, като неприятен вкус в устата.

Промени в кръвното налягане.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Инхалаторните стероиди могат да засегнат нормалното производство на стероидни

хормони в организма, особено ако използвате високи дози за дълго време. Реакциите

включват:

промени в костната минерална плътност (изтъняване на костите);

катаракта (перде на окото);

глаукома (повишено налягане в окото);

забавяне скоростта на растежа при деца и юноши;

ефект върху надбъбречните жлези (малки жлези, разположени върху горната част на

бъбреците).

Тези реакции се появяват много рядко и вероятността да се появят при инхалаторни

кортикостероиди е много по-малка отколкото при кортикостероидни таблетки.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Будезонидид/Формотерол Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка или върху етикета на Вашия инхалатор след „Годен до:“. Срокът на годност

отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°С.

Да се съхранява със затворен капак на мундщука след

изваждане от опаковъчното фолио.

Да се използва до 6 месеца след изваждане от опаковъчното фолио.

Използвайте

етикета на инхалатора, за да запишете датата, на която сте отворили торбичката от фолио.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Будезонидид/Формотерол Teva

Активните вещества са будезонид и формотеролов фумарат дихидрат. Всяка доставена

(инхалирана) доза съдържа 320 микрограма будезонид и 9 микрограма формотеролов

фумарат дихидрат. Тя съответствува на измерена доза от 400 микрограма будезонид и

12 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.

Другата съставка е лактоза монохидрат (вж. точка 2 раздел „Будезонид/Формотерол

Tevaсъдържа лактоза“)

Как изглежда Будезонид/Формотерол Tevaи какво съдържа опаковката

Будезонид/Формотерол TevaTeva е прах за инхалация.

Всеки инхалатор Будезонид/Формотерол Tevaсъдържа 60 инхалации и има бяло тяло с

полупрозрачен виненочервен капак на мундщука.

Опаковка по 1 инхалатор.

Притежател на разрешението за употреба

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нидерландия.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Производител:

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals, Ирландия

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ирландия

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия

Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Полша

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +35

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Дата на последно преразглеждане на листовката месец ГГГГ

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Будезонидид/Формотерол Teva 160 микрограма/4,5 микрограма прах за инхалация

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка доставена доза (дозата, която излиза от мундщука на Spiromax) съдържа 160 микрограма

будезонид (budesonide) и 4,5 микрограма формотеролов фумарат дихидрат (formoterol fumarate

dihydrate).

Това съответства на измерена доза от 200 микрограма будезонид и 6 микрограма формотеролов

фумарат дихидрат.

Помощно(и) вещество(а) с известно действие:

Всяка доза съдържа приблизително 5 милиграма лактоза (като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за инхалация

Бял прах

Бял инхалатор с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Будезонидид/Формотерол Teva е показан само при възрастни на 18 и повече години.

Астма

Будезонидид/Формотерол Teva е показан за редовно лечение на астма, когато е подходящо

използването на комбинация (инхалаторен кортикостероид и дългодействащ β

-адреноцепторен

агонист):

при пациенти, при които не се постига адекватен контрол с инхалаторни

кортикостероиди и „при нужда“ инхалаторни краткодействащи β

-адреноцепторни агонисти.

или

при пациенти, при които вече е постигнат адекватен контрол с инхалаторни

кортикостероиди и дългодействащи β

-адреноцепторни агонисти.

ХОББ

Симптоматично лечение на пациенти с тежка ХОББ (ФЕО

<50% от прогностичната нормална

стойност) и анамнеза за повтарящи се екзацербации, които имат значими симптоми, въпреки

редовната терапия с дългодействащи бронходилататори.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

4.2

Дозировка и начин на приложение

Будезонидид/Формотерол Teva е показан само при възрастни на 18 и повече години.

Будезонид/Формотерол Tevaне е показан за употреба при деца на 12 години и по-малки или

юноши на възраст 13 до 17 години.

Дозировка

Астма

Будезонидид/Формотерол Teva не е предназначен за началното овладяване на астма.

Будезонидид/Формотерол Teva не е подходящо лечение за възрастен пациент само с лека астма,

която не е адекватно контролирана с инхалаторен кортикостероид и приемани „при нужда“

инхалаторни краткодействащи β

-адренорецепторни агонисти.

Дозировката на Будезонидид/Формотерол Teva е индивидуална и трябва да се коригира

съобразно тежестта на заболяването. Това трябва да се има предвид не само когато се започва

лечение с комбинация от лекарствени продукти, но и когато се коригира поддържаща доза. Ако

отделният пациент се нуждае от комбинация от дози, различни от наличните в комбинирания

инхалатор, трябва да се предпишат подходящите дози на β

-адреноцепторни агонисти и/или

кортикостероиди с индивидуални инхалатори.

След като симптомите на астмата са вече овладени, може да се обмисли постепенно намаляване

на дозата Будезонидид/Формотерол Teva. Пациентите трябва да се оценяват редовно от този,

който им предписва лечението/медицинския специалист, за да може дозата

Будезонидид/Формотерол Teva да остане оптимална. Дозата трябва да се титрира до най-

ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на симптомите.

Когато е необходимо да се титрира до по-малко количество на активните вещества от тези в

наличния Будезонидид/Формотерол Teva, се налага преминаване към алтернативна комбинация

с фиксирана доза будезонид и формотеролов фумарат, съдържаща по-ниска доза инхалиран

кортикостероид. Когато се поддържа дългосрочен контрол на симптомите с най-ниската

препоръчителна доза, тогава следващата стъпка може да включва тест само с инхалиран

кортикостероид.

В обичайната практика, когато се постигне контрол на симптомите със схема на прилагане два

пъти на ден с продукт с по-малко количество на активните вещества, титрирането до по-ниска

ефективна доза може да включва прилагане веднъж дневно, когато, според мнението на

предписващия лечението, се налага поддържане на контрола с дългодействащ

бронходилататор, а не с монотерапия с инхалиран кортикостероид.

Има два лечебни подхода за Будезонидид/Формотерол Teva:

Поддържаща терапия с Будезонидид/Формотерол Teva:

Будезонидид/Формотерол Teva се

приема като редовно поддържащо лечение с отделен инхалатор с бързодействащ

бронходилататор за облекчаване на симптомите.

Поддържаща и облекчаваща терапия с Будезонидид/Формотерол Teva:

Будезонидид/Формотерол Teva се приема като редовно поддържащо лечение и „при нужда“- в

отговор на симптомите.

Поддържаща терапия с Будезонидид/Формотерол Teva

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да имат отделен инхалатор с бързодействащ

бронходилататор за облекчаване на симптомите за животоспасяващо приложение по всяко

време.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Препоръчителни дози:

Възрастни (18 и повече години): 1-2 инхалации два пъти дневно. Някои пациенти може да се

нуждаят от максимум 4 инхалации два пъти дневно.

Увеличаващото се използване на отделен бързодействащ бронходилататор показва влошаване

на подлежащото състояние и дава основание за преоценка на терапията за астма.

Поддържаща и облекчаваща терапия с Будезонидид/Формотерол Teva

Пациентите приемат дневната поддържаща доза Будезонидид/Формотерол Teva и в допълнение

приемат Будезонидид/Формотерол Teva „при нужда“ в отговор на симптомите. Пациентите

трябва да бъдат посъветвани винаги да разполагат с Будезонидид/Формотерол Teva за

спасителна употреба.

Поддържащата и облекчаващата терапия с Будезонидид/Формотерол Teva трябва да се имат

пред вид, особено при пациенти с:

неадекватен контрол на астма и при честа нужда от инхалатор за облекчаване на

симптомите;

астматични екзацербации в миналото, изискващи медицинска интервенция.

При пациенти, които често приемат голям брой инхалации „при нужда“

Будезонидид/Формотерол Teva, трябва внимателно да се следи за свързани с дозата нежелани

реакции.

Препоръчителни дози:

Възрастни (18 и повече години): Препоръчителната поддържаща доза е 2 инхалации дневно,

приложени или като една инхалация сутрин и една вечер, или като 2 инхалации или сутрин,

или вечер. За някои пациенти може да е подходяща поддържаща доза от 2 инхалации два пъти

дневно. Пациентите трябва да прилагат 1 допълнителна инхалация „при нужда“ в отговор на

симптомите. Ако след няколко минути симптомите продължават, трябва да се приложи

допълнителна инхалация. Не трябва да се прилагат повече от 6 инхалации при всеки отделен

случай.

ХОББ

Препоръчителни дози:

Възрастни (18 и повече години): 2 инхалации два пъти дневно.

Специални популации:

Пациенти в старческа възраст (≥65 години)

Няма специални изисквания за дозиране при пациенти в старческа възраст.

Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане

Липсват данни за употреба на комбинацията с фиксирана доза будезонид и формотеролов

фумарат дихидрат при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане. Тъй като будезонид и

формотерол се елиминират основно чрез чернодробен метаболизъм, може да се очаква

увеличена експозиция при пациенти с тежка чернодробна цироза.

Педиатрична популация

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Безопасността и ефикасността на Будезонидид/Формотерол Teva при деца на възраст 12 години

и по-малки, и юноши от 13 до 17 години все още не са установени. Липсват данни.

Този лекарствен продукт не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18

години.

Начин на приложение

Инхалаторно приложение

Spiromax

е инхалатор, който се активира от дишането, като се задвижва от инспираторния

поток, което означава, че активните вещества се доставят в дихателните пътища, когато

пациентът вдишва през мундщука. Пациенти с умерена и тежка астма са показали, че могат да

генерират достатъчен инспираторен дебит, за да може Spiromax да достави терапевтичната доза

(вж. точка 5.1).

Будезонидид/Формотерол Teva трябва да се използва правилно, за да се постигне ефективно

лечение. Затова пациентите трябва да бъдат посъветвани да прочетат внимателно листовката за

информация на пациента и да следват инструкциите за употреба, както са подробно описани в

листовката.

Използването на Будезонидид/Формотерол Teva следва три прости стъпки: отваряне, дишане и

затваряне, които са описани по-долу.

Отваряне:

Хванете Spiromax с капака на мундщука отдолу и отворете капака на мундщука,

като го завъртите надолу, докато се отвори напълно и се чуе едно щракване.

Дишане:

Поставете мундщука между зъбите си със затворени около мундщука устни и

дълбоко и силно вдишайте през него, като не захапвате мундщука на инхалатора. Извадете

Spiromax от устата си и задръжте дишането за 10 секунди, или колкото е комфортно за

пациентите.

Затваряне:

Издишайте леко и затворете капака на мундщука.

Освен това е важно пациентите да бъдат посъветвани да не разклащат инхалатора преди

употреба и да не издишват през Spiromax, както и да не блокират въздушните отвори, когато

изпълняват стъпка „Дишане“.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани и да изплакват устата си с вода след инхалиране (вж.

точка 4.4)

Когато използва Будезонидид/Формотерол Teva, пациентът може да усети вкус, който се дължи

на помощното вещество лактоза.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Общи

Препоръчва се при прекратяване на лечението дозата да се намалява постепенно, а не да се

спира рязко.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Ако пациентите смятат, че лечението е неефективно или е надвишена най-високата

препоръчителна доза Будезонидид/Формотерол Teva, трябва да се потърси медицинска помощ

(вж. точка 4.2). Внезапното и прогресивно влошаване на контрола на астма или ХОББ е

потенциално животозастрашаващо и на пациента трябва да се направи спешна медицинска

оценка. При такава ситуация трябва да се помисли за необходимостта от засилена терапия с

кортикостероиди, напр. курс с перорални кортикостероиди или антибиотично лечение, ако има

инфекция.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани по всяко време да разполагат с животоспасяващ

инхалатор.

На пациентите трябва да се напомни да вземат своята поддържаща доза

Будезонидид/Формотерол Teva, както е предписано, дори и да нямат симптоми.

Профилактичната употреба на Будезонидид/Формотерол Teva, напр. преди физически

упражнения, не е проучена. Затова трябва да се помисли за отделен бързодействащ

бронходилататор.

Астматични симптоми

Пациентите трябва да се оценяват

редовно от предписващия лечението/медицинския специалист, за да остане дозата

Будезонидид/Формотерол Teva оптимална. Дозата трябва да се титрира до най-ниската доза,

при която се поддържа ефективен контрол на симптомите. След като астматичните симптоми

се овладеят, може да се обмисли постепенното намаляване на дозата Будезонидид/Формотерол

Teva.

Когато е необходимо низходящо титриране до по-малко количество на активните вещества, от

тези в наличния Будезонидид/Формотерол Teva, се налага преминаване към алтернативна

комбинация с фиксирана доза будезонид и формотеролов фумарат, съдържаща по-ниска доза

инхалиран кортикостероид.

Редовният преглед на пациентите, докато дозата се намалява, е важен.

Пациентите не трябва да започват Будезонидид/Формотерол Teva по време на екзацербация

или ако имат значимо влошаване, или остро влошаваща се астма.

По време на лечението с Будезонидид/Формотерол Teva могат да се появят свързани с астмата

сериозни нежелани реакции и екзацербации. Пациентите трябва да бъдат помолени да

продължат лечението, но да се посъветват с лекар, ако симптомите не се овладеят или се

влошат след започване лечение с Будезонидид/Формотерол Teva.

След прилагане на дозата, може да се появи парадоксален бронхоспазъм с внезапно увеличение

на хриповете и задуха. Ако при пациента се появи парадоксален бронхоспазъм, лечението с

Будезонидид/Формотерол Teva трябва да се прекрати веднага, пациентът трябва да се оцени и

да се назначи алтернативна терапия, ако е необходимо. Парадоксалният бронхоспазъм се

повлиява от бързодействащ инхалаторен бронходилататор и трябва да се лекува незабавно (вж.

точка 4.8).

Системни ефекти

Системни ефекти могат да възникнат с всеки инхалаторен кортикостероид, особено при високи

дози, предписани за дълъг период. Вероятността тези ефекти да се появят при инхалаторно

лечение е много по-малка отколкото при пероралните кортикостероиди.

Възможните системни ефекти включват синдром на Cushing, кушингоиден хабитус, адренална

супресия, забавяне на растежа при деца и юноши, намаление на костната минерална плътност,

катаракта и глаукома, и по-рядко редица психични или поведенчески ефекти, включително

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия или агресия (особено

при деца) (вж. точка 4.8).

Препоръчва се редовно да се следи ръста на деца, които получават продължително лечение с

инхалаторни кортикостероиди. Ако растежът е забавен, терапията трябва да се преоцени с цел

да се намали дозата на инхалаторния кортикостероид до най-ниската доза, при която се

поддържа ефективен контрол на астмата, ако е възможно. Трябва внимателно да се преценят

ползите от кортикостероидната терапия и възможните рискове за потискане на растежа. Освен

това трябва да се обмисли пациентът да се насочи към детски респираторен специалист.

Ограничени данни от дългосрочни проучвания предполагат, че повечето деца и юноши,

лекувани с инхалаторен будезонид, в края на краищата ще достигнат целевия си ръст на

възрастни. И все пак е наблюдавано начално малко, но преходно намаляване на растежа (около

1 cm). Това обикновено се появява в първата година на лечението.

Ефекти върху костната плътност

Трябва да се имат предвид потенциалните ефекти върху костната плътност, особено при

пациенти на високи дози за продължителен период, които имат съпътстващи рискови фактори

за остеопороза.

Дългосрочни проучвания с инхалаторен будезонид при деца на средни дневни дози от

400 микрограма (измерена доза) и при възрастни на дневни дози от 800 микрограма (измерена

доза) не са показали никакви значими ефекти върху костната минерална плътност. Липсва

информация относно ефекта на комбинацията с фиксирана доза будезонид/формотеролов

фумарат дихидрат при по-високи дози.

Надбъбречна функция

Ако има причина да се предполага, че надбъбречната функция е нарушена от предходна

системна стероидна терапия, трябва да се внимава, когато пациентите преминават на терапия с

комбинацията с фиксирана доза будезонид/формотеролов фумарат.

Ползите от терапията с инхалаторен будезонид обикновено намаляват до минимум

необходимостта от перорални стероиди, но пациентите, преминаващи от перорални стероиди,

могат да останат с риск от нарушен адренален резерв за доста дълго време. Възстановяването

може да отнеме доста дълго време след прекратяване на терапията с перорални стероиди и

затова пациентите, зависими от перорални стероиди, преминали на инхалаторен будезонид,

могат да останат с риск от нарушена адренална функция за значителен период от време. При

тези обстоятелства функцията на хипоталамо-хипофизо-адренокортикална (ХХА) ос трябва

редовно да се наблюдава.

Високи дози кортикостероиди

Продължителното лечение с високи дози инхалаторни кортикостероиди, особено ако са по-

високи от препоръчителните дози, също може да доведе до клинично значима адренална

супресия. Затова в периоди на стрес, като тежки инфекции или планова операция, трябва да се

обмисли допълнително системно кортикостероидно покритие. Бързо намаляване на дозата

стероиди може да индуцира остра адренална криза. Симптомите и признаците, които могат да

се наблюдават при остра адренална криза, могат да са донякъде неопределени, но могат да

включват анорексия, абдоминална болка, загуба на тегло, умора, главоболие, гадене,

повръщане, намалено ниво на съзнание, припадъци, хипотония и хипогликемия.

Лечението с допълнителни системни стероиди или инхалиран будезонид не трябва да се спира

рязко.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Преминаване от перорална терапия

По време на преминаването от перорална терапия към терапия с комбинация с фиксирана доза

будезонид/формотеролов фумарат, като цяло ще има по-слабо системно стероидно действие,

което може да доведе до появата на алергични или артритни симптоми като ринит, екзема,

мускулни и ставни болки. За тези състояния трябва да се започне специфично лечение. Трябва

да се предполага общ недостатъчен глюкокортикостероиден ефект, ако в редки случаи се

появят симптоми като умора, главоболие, гадене и повръщане. В тези случаи понякога е

необходимо временно увеличение на дозата пероралните глюкокортикостероиди.

Орални инфекции

За да се сведе до минимум рискът от орофарингеална кандидозна инфекция, пациентът трябва

да е инструктиран да изплаква устата си с вода след инхалиране на дозата. Ако се появи

орофарингеална кандидоза (млечница), пациентите трябва да си изплакват устата и след

инхалациите „при нужда“.

Пневмония при пациенти с ХОББ

Наблюдава се повишена честота на пневмония, включително пневмония налагаща

хоспитализация, при пациенти с ХОББ, които приемат инхалаторни кортикостероиди. Има

някои данни за повишен риск от пневмония при повишаване на стероидната доза, но това не се

демонстрира убедително в рамките на всички проучвания.

Няма убедително клинично доказателство за разлики в рамките на класа между инхалаторните

кортикостероидни продукти, относно големината на риска от пневмония.

Лекарите трябва да проследяват за възможно развитие на пневмония при пациенти с ХОББ, тъй

като клиничната картина на тези инфекции се препокрива със симптомите на екзацербации на

ХОББ.

Рисковите фактори за пневмония при пациенти с ХОББ включват настоящо тютюнопушене, по-

напреднала възраст, нисък индекс на телесна маса и тежка ХОББ.

Взаимодействие с други лекарствени продукти

Трябва да се избягва едновременно лечение с итраконазол, ритонавир или други мощни

CYP3A4 инхибитори (вж. точка 4.5). Ако това е невъзможно, времевият интервал между

приложението на взаимодействащите лекарствени продукти трябва да бъде колкото се може

по-дълъг. При пациенти, използващи мощни CYP3A4 инхибитори, комбинация с фиксирана

доза будезонид/формотеролов фумарат не се препоръчва.

Внимание при определени заболявания

Комбинацията с фиксирана доза будезонид и формотеролов фумарат дихидрат трябва да се

прилага внимателно при пациенти с тиреотоксикоза, феохромоцитом, захарен диабет,

нелекувана хипокалиемия, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия, идиопатична

субклапна аортна стеноза, тежка хипертония, аневризма или други тежки сърдечно-съдови

нарушения, като исхемична болест на сърцето, тахиаритмии или тежка сърдечна

недостатъчност.

Трябва да се внимава, когато се лекуват пациенти с удължен QTc интервал. Самият формотерол

може да доведе до удължаване на QTc интервала.

Необходимостта от и дозата инхалаторни кортикостероиди трябва да се оцени отново при

пациенти с активна или латентна белодробна туберкулоза, гъбични или вирусни инфекции на

дихателните пътища.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

При пациенти с диабет трябва да се имат предвид допълнителен контрол на кръвната захар.

-адреноцепторни агонисти

Високите дози β

-адреноцепторни агонисти могат да доведат до потенциално сериозна

хипокалиемия. Едновременното лечение с β

-адреноцепторни агонисти и лекарствени

продукти, които могат да индуцират хипокалиемия или да потенцират хипокалиемичен ефект,

напр. ксантинови производни, стероиди и диуретици, може да допринесе към евентуалния

хипокалиемичен ефект на β

-адреноцепторния агонист.

Лечението с β

-адреноцепторни агонисти може да доведе до увеличение на кръвните нива на

инсулин, свободни мастни киселини, глицерол и кетонни тела.

Препоръчва се особено внимание при нестабилна астма с различно приложение на

животоспасяващи бронходилататори, при остра тежка астма, тъй като свързаният риск може да

нарасне при хипоксия и при други състояния, при които вероятността за хипокалиемия е

засилена. Препоръчва се при тези обстоятелства да се наблюдават серумните нива на калия.

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Пациентите с редки наследствени проблеми като

галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не

трябва да приемат това лекарство. Помощното вещество лактоза съдържа малки количества

млечни протеини, които може да причинят алергични реакции.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Фармакокинетични взаимодействия

Мощните инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол,

кларитромицин, телитромицин, нефазодон и протеазни инхибитори) вероятно ще увеличат

подчертано плазмените нива на будезонид и едновременното приложение трябва да се избягва.

Ако това е невъзможно, времевият интервал между приложението на инхибитора и будезонид

трябва да бъде колкото може по-дълъг (вж. точка 4.4

Мощният инхибитор на CYP3A4 кетоконазол, прилаган веднъж дневно по 200 mg, увеличава

средно шест пъти плазмените нива на едновременно приложения перорално будезонид

(единична доза 3 mg). Когато кетоконазол е приложен 12 часа след будезонид, концентрацията

е увеличена средно само три пъти и това показва, че приложението по различно време може да

намали увеличението на плазмените нива. Ограничените данни за това взаимодействие при

висока доза инхалаторен будезонид показват, че подчертани увеличения на плазмените нива

(средно четири пъти) могат да се появят, ако итраконазол 200 mg веднъж дневно се приложи

едновременно с инхалаторен будезонид (единична доза от 1 000 микрограма).

Фармакодинамични взаимодействия

β-адренергичните блокери могат да отслабят или инхибират ефекта на формотерол.

Следователно терапия с комбинация с фиксирана доза будезонид и формотеролов фумарат

дихидрат не трябва да се прилага заедно с β -адренергични блокери (включително капки за

очи), освен ако няма наложителни причини.

Едновременното лечение с хиндин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазини, антихистамини

(терфенадин), инхибитори на моноаминооксидазата и трициклични антидепресанти може да

удължи QTc интервала и да увеличи риска от камерни аритмии.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Освен това леводопа, левотироксин, окситоцин и алкохол могат да нарушат сърдечната

поносимост към β

-симпатомиметиците.

Едновременното лечение с инхибитори на моноаминооксидазата, включително лекарствени

продукти с подобни свойства, като фуразолидон и прокарбазин, може да предизвика

хипертонични реакции.

При пациентите, получаващи едновременно анестезия с халогенирани въглеводороди,

съществува повишен риск от аритмии.

Едновременното приложение на други β-адренергични лекарствени продукти и

антихолинергични лекарствени продукти може да има потенциално адитивен бронходилатиращ

ефект.

Хипокалиемията може да увеличи предразположението към аритмии при пациенти, които се

лекуват с дигиталисови гликозиди.

Не е наблюдавано взаимодействие на будезонид и формотерол с други лекарствени продукти,

използвани за лечението на астма.

Педиатрична популация

Проучвания на взаимодействията са провеждани само при възрастни.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват клинични данни за бременности с експозиция на терапия с комбинация с фиксирани

дози будезонид и формотеролов фумарат дихидрат или на едновременно лечение с формотерол

и будезонид. Данните от проучване на ембрио-феталното развитие при плъхове не дават

доказателство за някакъв допълнителен ефект от комбинацията.

Няма достатъчно данни от употребата на формотерол при бременни жени. В проучвания при

животни, формотерол причинява нежелани реакции в репродуктивни проучвания при много

високи нива на системна експозиция (вж. точка 5.3).

Данните от приблизително 2 000 експонирани бременности не показват увеличен тератогенен

риск, свързан с употребата на инхалаторен будезонид. В проучвания при животни е доказано,

че глюкокортикостероидите индуцират малформации (вж. точка 5.3). Няма вероятност това да е

приложимо при хора, получаващи препоръчителните дози.

При проучвания при животни е установено и влияние на прекомерното количество пренатални

кортикостероиди върху повишения риск от забавяне на вътрематочния растеж, сърдечно-

съдово заболяване при възрастните и постоянни промени в плътността на глюкокортикоидните

рецептори, невротрансмитерния обмен и поведение при експозиции под тератогенния дозов

диапазон.

По време на бременност терапия с комбинация с фиксирани дози будезонид и формотеролов

фумарат дихидрат трябва да се използва, само когато ползите надвишават потенциалните

рискове. Трябва да се използва най-ниската ефективна доза будезонид, необходима за

поддържането на адекватен контрол на астмата.

Кърмене

Будезонид се екскретира в кърмата. Не се очакват обаче ефекти върху кърмачето при

терапевтични дози. Не е известно дали формотерол преминава в кърмата при хора. При

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

плъхове малки количества формотерол са открити в майчиното мляко. Приложението на

терапия с комбинация с фиксирани дози будезонид и формотеролов фумарат дихидрат при

жени, които кърмят, трябва да се обмисли, само ако очакваната полза за майката е по-голяма от

някакъв възможен риск за детето.

Фертилитет

Липсват данни за фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Будезонидид/Формотерол Teva не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за

шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Тъй като Будезонидид/Формотерол Teva съдържа и будезонид, и формотерол, може да се

получи същия профил на нежелани реакции като съобщения за тези вещества. Не е

наблюдавана повишена честота на нежеланите реакции след едновременното приложение на

двете съединения. Най-честите нежелани реакции са фармакологично предвидими нежелани

реакции от терапията с β

-адреноцепторен агонист, като тремор и сърцебиене. Обикновено те

са леки и изчезват за няколко дни лечение. В 3-годишно клинично изпитване с будезонид при

ХОББ, синини по кожата и пневмония се появяват с честота съответно 10% и 6% в сравнение с

4% и 3% при плацебо групата (съответно р<0,001 и р<0,01).

Будезонидид/Формотерол Teva не е показан при деца и юноши на възраст под 18 години (вж.

точка 4.2).

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции, свързвани с будезонид или формотерол, са дадени по-долу и изброени по

системо-органен клас и честота. Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести

(≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки

(<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Системо-органен клас

Честота

Нежелана реакция

Инфекции и инфестации

Чести

Кандидозни инфекции на орофаринкса,

пневмония (при пациенти с ХОББ)

Нарушения на имунната

система

Редки

Реакции на свръхчувствителност от бърз и

забавен тип, напр. екзантема, уртикария,

сърбеж, дерматит, ангиоедем и анафилактична

реакция

Нарушения на

ендокринната система

Много редки

Синдром на Cushing, надбъбречна супресия,

забавен растеж, намаление на костната

минерална плътност

Нарушения на

метаболизма и храненето

Редки

Хипокалиемия

Много редки

Хипергликемия

Психични нарушения

Нечести

Агресия, психомоторна хиперактивност,

тревожност, нарушения на съня

Много редки

Депресия, поведенчески промени (предимно

при деца)

Нарушения на нервната

система

Чести

Главоболие, тремор

Нечести

Замаяност

Много редки

Нарушения на вкуса

Нарушения на очите

Много редки

Катаракта и глаукома

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/601019/2014

EMEA/H/C/003951

Резюме на EPAR за обществено ползване

Budesonide/Formoterol Teva

budesonide / formoterol

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Budesonide/Formoterol Teva. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да

препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен

да предоставя практически съвети относно употребата на Budesonide/Formoterol Teva.

За практическа информация относно употребата на Budesonide/Formoterol Teva, пациентите

следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Budesonide/Formoterol Teva и за какво се

използва?

Budesonide/Formoterol Teva e лекарство, което съдържа активните вещества будезонид

(budesonide) и формотерол (formoterol). Използва се за лечение на астма при възрастни, когато

се счита за подходящо използването на комбиниран продукт. Лекарството може да се прилага при

пациенти, при които не се постига задоволителен контрол на заболяването при лечение с други

лекарства за астма, наречени кортикостероиди, и „краткодействащи бета-2 агонисти“, приемани

чрез инхалация, или при пациенти, при които се постига задоволителен контрол на болестта при

лечение с кортикостероиди и „дългодействащи бета-2 агонисти“, приемани чрез инхалация.

Budesonide/Formoterol Teva се използва също за облекчаване на симптомите на тежка хронична

обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни, които са имали екзацербации

(изостряния) на заболяването в миналото въпреки редовната терапия. ХОББ е продължително

заболяване, при което дихателните пътища и алвеолите в белите дробове се увреждат или

блокират, което води до затруднено дишане.

Budesonide/Formoterol Teva е „хибридно лекарство“. Това означава, че е сходно с „референтното

лекарство“, съдържащо същите активни вещества, но Budesonide/Formoterol Teva се прилага с

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Budesonide/Formoterol Teva

EMA/601019/2014

Страница 2/3

различен инхалатор. Референтното лекарство за Budesonide/Formoterol Teva е Symbicort

Turbohaler.

Как се използва Budesonide/Formoterol Teva?

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. Предлага се под формата на прах за

инхалация с портативен инхалатор. Всяка инхалация осигурява фиксирана доза от лекарството.

Budesonide/Formoterol Teva може да се използва за редовно лечение на астма. Също така може да

се използва за лечение на ХОББ.

За редовно лечение на астма препоръчителната доза е 1 до 4 инхалации два пъти дневно в

зависимост от използваната концентрация и тежестта на астмата. За облекчаваща терапия за

астма пациентите следва да приемат отделно „облекчаващо инхалаторно лекарство“, за да

облекчат симптомите. Ако пациентите се нуждаят от повече от 8 облекчаващи инхалации дневно,

препоръчва се да говорят със своя лекар, за да бъде преразгледана терапията за астма.

За лечение на ХОББ препоръчителната доза е 1 до 2 инхалации два пъти дневно в зависимост от

използваната концентрация.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Budesonide/Formoterol Teva?

Двете активни вещества в Budesonide/Formoterol Teva са добре познати и се съдържат в няколко

лекарства, които се използват за лечение на астма и ХОББ, като самостоятелна терапия или в

комбинация с други лекарства.

Будезонид принадлежи към групата на противовъзпалителните лекарства, известни като

кортикостероиди. Действа по сходен начин с образуваните по естествен път кортикостероидни

хормони, като намалява активността на имунната система чрез свързване с рецептори в различни

видове имунни клетки. Това води до намаляване на отделянето на вещества, които участват във

възпалителния процес, например хистамин, и по този начин се помага на дихателните пътища да

останат чисти, което позволява на пациента да диша по-лесно.

Формотерол е дългодействащ бета-2 агонист. Той действа, като се свързва с рецептори, известни

като бета-2 рецептори, в мускулите на дихателните пътища. При инхалиране той се свързва

основно с рецепторите в дихателните пътища и причинява отпускане на мускулите, което

поддържа дихателните пътища отворени и помага на пациента да диша.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Budesonide/Formoterol Teva?

Проведени са проучвания, за да бъде показано, че Budesonide/Formoterol Teva е биоеквивалентен

на референтното лекарство (т.е. произвежда същото ниво на активното вещество в организма),

както и че двете лекарства действат по един и същ начин. Поради това е прието, че ползите и

рисковете от Budesonide/Formoterol Teva са същите като тези от референтното лекарство.

Защо Budesonide/Formoterol Teva е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че

Budesonide/Formoterol Teva 160/4,5 микрограма и 320/9 микрограма показват сравнимо качество

и са биоеквивалентни на съответните концентрации на Symbicort Turbohaler. Следователно, CHMP

счита, че както при Symbicort Turbohaler ползите превишават установените рискове. Комитетът

препоръчва да се издаде разрешение за употреба на Budesonide/Formoterol Teva.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Budesonide/Formoterol Teva

EMA/601019/2014

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Budesonide/Formoterol Teva?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Budesonide/Formoterol Teva се

използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е

включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Budesonide/Formoterol Teva,

включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Budesonide/Formoterol Teva:

На 19 ноември 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на

Budesonide/Formoterol Teva, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Budesonide/Formoterol Teva

може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с

Budesonide/Formoterol Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар

или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2014.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация