BTVPUR

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:

bluetongue-virus serotype-1 antigen, bluetongue virus serotype 8 antigen

Предлага се от:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

АТС код:

QI04AA02, QI02AA08

INN (Международно Name):

inactivated vaccine against bluetongue virus serotypes 1 and 8

Терапевтична група:

Sheep; Cattle

Терапевтична област:

Имунологични

Терапевтични показания:

SheepActive имунизация на овце и едър рогат добитък за предотвратяване на вирусемии и намаляване на клиничните прояви, причинени условия на вируса блютанга 1, 2, 4 и/ или 8 (комбинация от повече от 2 серотипа) с активна имунизация на овце и едър рогат добитък за предотвратяване на вирусемии и за намаляване на клиничните признаци, причинени от вируса блютанга серотипа 1,2, 4 и/ или 8 (комбинация от максимум 2 серотипа) с активна имунизация овце, за да се предотврати вирусемии и намаляване на клиничните прояви, причинени условия на вируса блютанга 1, 2, 4 и/или 8 (комбинация от максимум 2 серотипа). CattleActive имунизация едър рогат добитък за превенция виремии, причинени от серотипом вируса блютанга 1, 2, 4 и/ или 8, както и за намаляване на клиничните признаци, причинени от вируса блютанга серотипа, когато наблюдава при този вид: серотип 1, 4 и / или 8 (комбинация от максимум 2 серотипа). Активна имунизация на едър рогат добитък за превенция виремии, причинени от серотипом вируса блютанга 1, 2, 4 и/ или 8, както и за намаляване на клиничните признаци, причинени от вируса блютанга серотипа, когато наблюдава при този вид: серотип 1, 4 и / или 8 (комбинация от максимум 2 серотипа). Активна имунизация на овце и едър рогат добитък за предотвратяване на вирусемии и намаляване на клиничните признаци, причинени условия на вируса блютанга 1, 2, 4 и/или 8 (комбинация от максимум 2 серотипа).

Каталог на резюме:

Revision: 12

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2010-12-17

Листовка

                                19
B. ЛИСТОВКА
20
ЛИСТОВКА:
BTVPUR ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА ОВЦЕ И
ГОВЕДА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба и
производител:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ГЕРМАНИЯ
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
France
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
BTVPUR инжекционна суспензия за овце и
говеда.
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка доза от 1 ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ*:
Инактивиран вирус на болестта син
език .............
≥
щамово специфично ниво (log
10
pixels)**
(*) максимум два различни серотипа на
инактивиран вирус на болеста син език.
(**)Щамово
специфично ниво
(**) Съдържание на
антиген (VP2 протеин)
от имуно тест
BTV1
1.9 log10 pixels/ml
BTV2
1.82 log 10 pixels/ml
BTV4
1.86 log10 pixels/ml
BTV8
2.12 log10 pixels/ml
При освобождаване на партидата се
прави тест за потвърждаване на
ефикасността чрез серо
неутрализация при плъхове.
АДЖУВАНТИ:
А13 (като хидроксид)
..............................................................................................................
2.7 mg
Сапонин
.........................................................
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
BTVPUR инжекционна суспензия за овце и
говеда.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза от 1 ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ*:
Инактивиран вирус на болестта син
език .............
≥
щамово специфично ниво (log
10
pixels)**
(*) максимум два различни серотипа на
инактивиран вирус на болеста син език.
(**)Щамово
специфично ниво
(**) Съдържание на
антиген (VP2 протеин)
от имуно тест
BTV1
1.9 log10 pixels/ml
BTV2
1.82 log 10 pixel/ml
BTV4
1.86 log10 pixels/ml
BTV8
2.12 log10 pixels/ml
При освобождаване на партидата се
прави тест за потвърждаване на
ефикасността чрез серо-
неутрализация при плъхове.
АДЖУВАНТИ:
Al
3+
(като хидроксид)
2.7 mg
Saponin
30 HU**
(
**
)
Хемолитични единици
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
Серотипът на щама (щамовете) (два щама
най-много), включени в крайния продукт
ще бъде
избран на база на епизоотичната
ситуация в момента на производство и
ще бъде отбелязан
върху етикета.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна суспензия.
Външен вид: хомогенна млечнобяла.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Овце и говеда.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗ
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка испански 27-10-2020
Данни за продукта Данни за продукта испански 27-10-2020
Листовка Листовка чешки 27-10-2020
Данни за продукта Данни за продукта чешки 27-10-2020
Листовка Листовка датски 27-10-2020
Данни за продукта Данни за продукта датски 27-10-2020
Листовка Листовка немски 27-10-2020
Данни за продукта Данни за продукта немски 27-10-2020
Листовка Листовка естонски 27-10-2020
Данни за продукта Данни за продукта естонски 27-10-2020
Листовка Листовка гръцки 27-10-2020
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 27-10-2020
Листовка Листовка английски 27-10-2020
Данни за продукта Данни за продукта английски 27-10-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 18-10-2018
Листовка Листовка френски 27-10-2020
Данни за продукта Данни за продукта френски 27-10-2020
Листовка Листовка италиански 27-10-2020
Данни за продукта Данни за продукта италиански 27-10-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 18-10-2018
Листовка Листовка латвийски 27-10-2020
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 27-10-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 18-10-2018
Листовка Листовка литовски 27-10-2020
Данни за продукта Данни за продукта литовски 27-10-2020
Листовка Листовка унгарски 27-10-2020
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 27-10-2020
Листовка Листовка малтийски 27-10-2020
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 27-10-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 18-10-2018
Листовка Листовка нидерландски 27-10-2020
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 27-10-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 18-10-2018
Листовка Листовка полски 27-10-2020
Данни за продукта Данни за продукта полски 27-10-2020
Листовка Листовка португалски 27-10-2020
Данни за продукта Данни за продукта португалски 27-10-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 18-10-2018
Листовка Листовка румънски 27-10-2020
Данни за продукта Данни за продукта румънски 27-10-2020
Листовка Листовка словашки 27-10-2020
Данни за продукта Данни за продукта словашки 27-10-2020
Листовка Листовка словенски 27-10-2020
Данни за продукта Данни за продукта словенски 27-10-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 18-10-2018
Листовка Листовка фински 27-10-2020
Данни за продукта Данни за продукта фински 27-10-2020
Листовка Листовка шведски 27-10-2020
Данни за продукта Данни за продукта шведски 27-10-2020
Листовка Листовка норвежки 27-10-2020
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 27-10-2020
Листовка Листовка исландски 27-10-2020
Данни за продукта Данни за продукта исландски 27-10-2020
Листовка Листовка хърватски 27-10-2020
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 27-10-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 18-10-2018

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите