BTVPUR

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

27-10-2020

Активна съставка:
bluetongue-virus serotype-1 antigen, bluetongue virus serotype 8 antigen
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
АТС код:
QI04AA02, QI02AA08
INN (Международно Name):
bluetongue vaccine (inactivated) (multistrain:1-2 strains out of a set of 3)
Терапевтична група:
Овце, добитък
Терапевтична област:
Имунологични
Терапевтични показания:
SheepActive имунизация на овце и едър рогат добитък за предотвратяване на вирусемии и намаляване на клиничните прояви, причинени условия на вируса блютанга 1, 2, 4 и/ или 8 (комбинация от повече от 2 серотипа) с активна имунизация на овце и едър рогат добитък за предотвратяване на вирусемии и за намаляване на клиничните признаци, причинени от вируса блютанга серотипа 1,2, 4 и/ или 8 (комбинация от максимум 2 серотипа) с активна имунизация овце, за да се предотврати вирусемии и намаляване на клиничните прояви, причинени условия на вируса блютанга 1, 2, 4 и/или 8 (комбинация от максимум 2 серотипа). CattleActive имунизация едър рогат добитък за превенция виремии, причинени от серотипом вируса блютанга 1, 2, 4 и/ или 8, както и за намаляване на клиничните признаци, причинени от вируса блютанга серотипа, когато наблюдава при този вид: серотип 1, 4 и / или 8 (комбинация от максимум 2 серотипа). Активна имунизация на едър рогат добитък за превенция виремии, причинени от серотипом вируса блютанга 1, 2, 4 и/ или 8, к
Каталог на резюме:
Revision: 12
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/002231
Дата Оторизация:
2010-12-17
EMEA код:
EMEA/V/C/002231

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

18-10-2018

Листовка Листовка - чешки

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

27-10-2020

Листовка Листовка - датски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

27-10-2020

Листовка Листовка - немски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

27-10-2020

Листовка Листовка - естонски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

18-10-2018

Листовка Листовка - гръцки

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

27-10-2020

Листовка Листовка - английски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

18-10-2018

Листовка Листовка - френски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

27-10-2020

Листовка Листовка - италиански

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

18-10-2018

Листовка Листовка - латвийски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

18-10-2018

Листовка Листовка - литовски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

18-10-2018

Листовка Листовка - унгарски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

18-10-2018

Листовка Листовка - малтийски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

18-10-2018

Листовка Листовка - нидерландски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

18-10-2018

Листовка Листовка - полски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

27-10-2020

Листовка Листовка - португалски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

18-10-2018

Листовка Листовка - румънски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

18-10-2018

Листовка Листовка - словашки

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

18-10-2018

Листовка Листовка - словенски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

18-10-2018

Листовка Листовка - фински

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

27-10-2020

Листовка Листовка - шведски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

27-10-2020

Листовка Листовка - норвежки

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

27-10-2020

Листовка Листовка - исландски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

27-10-2020

Листовка Листовка - хърватски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

18-10-2018

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

BTVPUR инжекционна суспензия за овце и говеда

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratory of Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

BTVPUR инжекционна суспензия за овце и говеда.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка доза от 1 ml съдържа:

Активна субстанция*:

Инактивиран вирус на болестта син език .............

щамово специфично ниво (log

pixels)**

(*) максимум два различни серотипа на инактивиран вирус на болеста син език.

(**)Щамово

специфично ниво

(**) Съдържание на

антиген (VP2 протеин)

от имуно тест

BTV1

1.9 log10 pixels/ml

BTV2

1.82 log 10 pixels/ml

BTV4

1.86 log10 pixels/ml

BTV8

2.12 log10 pixels/ml

При освобождаване на партидата се прави тест за потвърждаване на ефикасността чрез серо

неутрализация при плъхове.

Аджуванти:

А13 (като хидроксид) .............................................................................................................. 2.7 mg

Сапонин ................................................................................................................................. 30 HU**

Хемолитични единици

Серотипа на щама (щамовете) (два щама най-много), включени в крайния продукт ще бъде

избран на база на епизоотичната ситуация в момента на производство и ще бъде отбелязан

върху етикета.

Външен вид: хомогенна млечнобяла

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Активна имунизация на овце с цел предпазване от виремия* и за намаляване на клиничните

признаци, причинени от вирус на син език серотипове 1, 2, 4 и/или 8 (комбинация от максимум

2 серотипа).

Активна имунизация на говеда с цел предпазване от виремия* причинена от вируса на син език

серотип 1, 2, 4 и/или 8 и за намаляване на клиничните признаци, причинени от вируса на син

език серотип 1, 4 и/или 8 (комбинация на максимум 2 серотипа).

*под нивото на откриване чрез валидиран метод RT-PCR при 3.68 log

RNA копия/ml, което

показва, че няма предаване на инфекциозен вирус.

Начало на имунитета: 3 седмици (или 5 седмици при овце за BTV-2) след началния

ваксинационен курс з а BTV-1, BTV-2 (говеда), BTV-4 и BTV-8 серотипове.

Продължителност на имунитета: за говеда и овце - 1 година след началния ваксинационен курс.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В много редки случаи в мястото на инжектиране може да се наблюдава малък локален оток

(най-много 32 cm

при говеда и 24 cm

при овце), който остава до 35 дни (≤ 1 cm

В много редки случаи до 24 часа след ваксинация може да се появи преходно повишаване на

телесната температура, което не надхвърля средно с 1.1 °C нормалната телесна темература.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 животни третирани проявяващи неблагоприятни реакции)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 100 животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 1,000 животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 третираниживотни на 10,000 животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително

изолирани съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Овце и говеда.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Подкожно приложение на една доза от 1 ml според следната ваксинационна схема:

Начална ваксинация

При овце

Първо

инжектиране: след 1 месечна възраст при неимунни животни (или след 2.5 месечна

възраст при млади животни, родени от имунни овце).

Второ инжектиране: след 3-4 седмици

При моновалентна ваксина съдържаща инактивиран вирус на болеста син език серотипове 2

или 4 или бивалентна ваксина, съдържаща серотиповете 2 и 4, едно инжектиране е

достатъчно.

При говеда

Първо инжектиране: след 1 месечна възраст при неимунни животни (или след 2.5 месечна

възраст при млади животни, родени от имунни говеда).

Второ инжектиране: след 3-4 седмици.

Реваксинация

Ежегодно.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се прилагат обичайните асептични процедури.

Да се разклати внимателно преди употреба. Да се избягва образуването на въздушни мехурчета,

които могат да причинят възпаление на мястото на инжектиране. Съдържанието на опаковката

трябва да се използва веднага след отваряне и по време на една процедура. Да се избягва

многократното пробиване на капачката на флакона.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност,

посочен върху картонената кутия след Годен до.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави животни.

Ако се прилага при други домашни и диви преживни животни, които се считат за рискови от

заразяване прилагането на ваксината при такива видове трябва да се извършва внимателно като

се препоръчва да се изпробва върху малък брой животни преди масовата ваксинация.

Степента на ефикасност при други видове може да се различава от тази при овце и говеда.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Не е приложимо.

Бременност и лактация:

Може да се използва по време на бременност и лактация.

Заплодяемост:

Безопасността и ефикасността на ваксината не е доказана при мъжки разплодни животни. При

тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след прецененка полза/риск от

отговорния ветеринарен лекар и/или от компетентните власти според настоящата

ваксинационна политика на държавата относно болестта Син език (BТV).

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на

ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Много рядко, след инжектиране на два пъти по-висока доза, е възможно да се наблюдава

преходна апатия. Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции с изключение на тези

описани в т. ”Неблагоприятни реакции”.

Основни несъвместимости:

Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксината съдържа инактивиран вирус на болестта Син език, с аджуванти алуминиев

хидроксид и сапонин. При ваксинираните животни тя предизвиква изграждане на активен и

специфичен имунитет срещу вируса на син език.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Кутия с 1 флакон с 10 дози (1х10 ml)

Кутия с 1 флакон с 50 дози (1х50 ml)

Кутия с 10 флакона с 50 дози (10х50 ml)

Кутия с 1 флакон със 100 дози (1х100 ml)

Кутия с 10 флакона със 100 дози (10х100 ml)

Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и

употребява BTVPU R съдържаща серотипове 1, 2, 4 и 8 трябва първо да се консултира с

компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни

политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка – на цялата или част

от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

BTVPUR инжекционна суспензия за овце и говеда.

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка доза от 1 ml съдържа:

Активна субстанция*:

Инактивиран вирус на болестта син език .............

щамово специфично ниво (log

pixels)**

(*) максимум два различни серотипа на инактивиран вирус на болеста син език.

(**)Щамово

специфично ниво

(**) Съдържание на

антиген (VP2 протеин)

от имуно тест

BTV1

1.9 log10 pixels/ml

BTV2

1.82 log 10 pixel/ml

BTV4

1.86 log10 pixels/ml

BTV8

2.12 log10 pixels/ml

При освобождаване на партидата се прави тест за потвърждаване на ефикасността чрез серо-

неутрализация при плъхове.

Аджуванти:

(като хидроксид)

2.7 mg

Saponin

30 HU**

Хемолитични единици

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

Серотипът на щама (щамовете) (два щама най-много), включени в крайния продукт ще бъде

избран на база на епизоотичната ситуация в момента на производство и ще бъде отбелязан

върху етикета.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционна суспензия.

Външен вид: хомогенна млечнобяла.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Овце и говеда.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Активна имунизация на овце с цел предпазване от виремия* и за намаляване на клиничните

признаци, причинени от вируса на син език серотип 1, 2, 4 и/или 8 (комбинация на максимум 2

серотипа).

Активна имунизация на говеда с цел предпазване от виремия*причинена от вируса на син език

серотип1, 2, 4 и/или 8 и намаляване на клиничните признаци, причинени от на вируса на син

език серотип 1, 4 и/или 8 (комбинация на максимум 2 серотипа).

*под нивото на откриване чрез валидиран метод RT-PCR при 3.68 log

RNA копия/ml, което

показва, че няма предаване на инфекциозен вирус.

Начало на имунитета: 3 седмици (или 5 седмици при овце за BTV-2) след началния

ваксинационен курс за BTV-1, BTV-2 (говеда), BTV-4 и BTV-8 серотипове.

Продължителност на имунитета: за говеда и овце - 1 година след началния ваксинационен курс.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Да се ваксинират само здрави животни.

Ако ваксината се прилага при други домашни и диви преживни животни, които се считат за

рискови от заразяване, прилагането на ваксината при такива видове трябва да се извърши

внимателно, като се препоръчва изпробване върху малък брой животни преди масовата

ваксинация. Степента на ефикасност при други видове може да бъде различна от тази

наблюдавана при овце и говеда.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Не е приложимо.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Не е приложимо.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

В много редки случаи в мястото на инжектиране може да се наблюдава малък локален оток

(най-много 32 cm

при говеда и 24 cm

при овце), който остава до 35 дни (≤ 1 cm

До 24 часа след ваксинация в много редки случаи може да се появи преходно повишаване на

телесната температура, което не надхвърля средно с 1.1 °C нормалната телесна темература.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 100 животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 1,000 животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 10,000 животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително

изолирани съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Безопасността и ефикасността на ваксината не е доказана при мъжки разплодни животни. При

тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след прецененка полза/риск от

отговорния ветеринарен лекар и/или от компетентните власти според настоящата

ваксинационна политика на държавата относно вирусът на син език (BТV).

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на

ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

Да се прилагат обичайните асептични процедури.

Да се разклати внимателно преди употреба. Да се избягва образуването на въздушни мехурчета,

които могат да причинят възпаление на мястото на инжектиране. Съдържанието на флакона

трябва да се използва веднага след отварянето му и по време на една процедура. Да се избягва

многократното пробиване на капачката на флакона.

Подкожно се прилага една доза от 1 ml според следната ваксинационна схема:

Начална ваксинация

При овце

Първо

инжектиране: след 1 месечна възраст при неимунни животни (или след 2.5 месечна

възраст при млади животни, родени от имунни овце).

Второ инжектиране: след 3-4 седмици.

При моновалентна ваксина съдържаща инактивиран вирус на болеста син език

серотипове 2 или 4 или бивалентна ваксина, съдържаща и двата серотипа, едно

инжектиране е достатъчно.

При говеда

Първо инжектиране: след 1 месечна възраст при неимунни животни (или след 2.5 месечна

възраст при млади животни, родени от имунни говеда).

Второ инжектиране: след 3-4 седмици.

Реваксинация

Ежегодно.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Много рядко, след инжектиране на два пъти по-висока доза, е възможно да се наблюдава

преходна апатия. Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции с изключение на тези

описани в т. 4.6.

4.11

Карентен срок

Нула дни.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: ваксина с вирус на син език

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код QI04AA02 (овце) и QI02AA08 (говеда).

Ваксината съдържа инактивиран вирус на болестта Син език с аджуванти алуминиев хидроксид

и сапонин. При ваксинираните животни тя предизвиква изграждане на активен и специфичен

имунитет срещу вируса на син език.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Silicon antifoam

Phosphate buffer

Glycine buffer

Aluminium hydroxide

Saponin

6.2

Основни несъвместимости

Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на моновалентна или бивалентна форма с вируса на син език серотипове 1, 8 (100

ml, 50 ml и 10 ml флакон) и/или 2, 4 (100 ml и 50 ml флакон): 2 години.

Срок на годност на - моновалентна или бивалентна форма със вирус на син език серотипове 2

и/или 4 (10 ml флакон): 18 месеца.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Полипропиленов флакон с 50 или 100 ml с капачка от бутилов еластомер.

Кутия с 1 флакон с 100 дози (1x100 ml)

Кутия с 10 флакона с 100 дози (10x

100 ml)

Ку

тия с 1 флакон с 50 дози (1x50 ml)

Кутия с 10 флакона с 50 дози (10 x50 ml)

Стъклен флакон тип I, съдържащ 10 ml, с капачка от бутилов еластомер.

Кутия с един флакон с 10 дози (1х10 ml).

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

8.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/10/113/001-050

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA

ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 17/12/2010

Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 08/09/2015

10.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и

употребява BTVPUR съдържащ серотипове1, 2, 4 и 8 трябва първо да се консултира с

компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни

политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка – на цялата или част

от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.

EMA/622534/2010

EMEA/V/C/002231

BTVPUR

(Инактивирана ваксина срещу вируса на син

език, съдържаща или серотип 1, 2, 4, или 8, или

комбинация от два от тях)

Преглед на BTVPUR и причините за лицензирането му в ЕС

Какво представлява BTVPUR и за какво се използва?

BTVPUR е ваксина, която се използва при овце и говеда за защита от болестта „син език“ —

инфекция, която се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми.

Ваксината се използва за предпазване от виремия (наличие на вируси в кръвта) и за намаляване

на признаците на заболяването.

Ваксината съдържа инактивиран (убит) вирус на болестта „син език“. Видът серотип на вируса

във ваксината се определя в зависимост от това, кои серотипове се разпространяват и

причиняват заболяването към момента на производството; поради това ваксината може да

съдържа серотип 1, 2, 4, или 8, или комбинация от два от тях.

Как се използва BTVPUR?

Ваксината се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско

предписание.

Ваксината се прилага на млади животни чрез две подкожни инжекции. Първата инжекция се

поставя след навършване на едномесечна възраст при животни, които не са били изложени на

болестта, но ако майката на животното е вече имунизирана и има антитела срещу вируса на

синия език — след навършване на два месеца и половина. Втората инжекция се поставя три до

четири седмици по-късно. При овце, за имунизирането с ваксина, съдържаща само серотип 2 или

4 (или и двата заедно) на вируса на синия език, е достатъчна една инжекция.

За практическа информация относно употребата на BTVPUR, прочетете листовката или попитайте

своя ветеринарен лекар или фармацевт.

С предишно наименование BTVPUR AlSap 1-8

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа BTVPUR?

BTVPUR е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените защитни

сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. BTVPUR съдържа вируси на

синия език, които са инактивирани, за да не могат да причинят заболяването. Когато се прилага

при овце и говеда, имунната система на животните разпознава вирусите като „чужди" и

произвежда антитела срещу тях. Впоследствие, ако животните са изложени на вируса на

заболяването „син език", имунната им система е способна да произвежда антитела по-бързо. Това

помага за предпазване от заболяването.

BTVPUR съдържа вируса на син език от един или два типа, избрани от серотипове 1, 2, 4 и 8.

Ваксината съдържа също „аджуванти“ (алуминиев хидроксид и сапонин) за подобряване на

имунния отговор.

Какви ползи от BTVPUR са установени в проучванията?

Ефективността на ваксината е проучена в лабораторни проучвания с използване на ваксини,

съдържащи вируса на син език серотип 1, серотип 8, или и двата, при млади овце и говеда.

Проведени са допълнителни лабораторни проучвания при телета, като се използва ваксина,

съдържаща серотип 2 на синия език, а при овце и телета, като се използва ваксина, съдържаща

серотип 4 на вируса на синия език. С цел да бъдат изведени допълнителни заключения за

ефикасността на ваксината, фирмата представя също резултати от серия проучвания, проведени с

ваксини със сходен състав, но включващи различни серотипове от този в BTVPUR.

Проучванията показват, че ваксината е безопасна за овце и говеда, намалява признаците на

заболяването и предпазва от виремията при животни на възраст над един месец, заразени с

вируса на болестта „син език", серотип 1, 4 и 8. Проучванията също така показват, че ваксината

намалява признаците на заболяването при овцете и предотвратява виремия при овце и говеда

след навършване на един месец, които са заразени с вируса на синия език, серотип 2.

Проучванията показват също, че ваксината може да се използва при бременни и кърмещи овце и

говеда.

Какви са рисковете, свързани с BTVPUR?

След ваксинацията може да се появи малък оток на мястото на инжектиране, който обикновено

отшумява до пет седмици. Възможно е също леко повишение на телесната температура,

обикновено с не повече от 1°C, до 24 часа след ваксинацията.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след прилагането на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от

хора. Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт,

преди млякото да може да бъде използвано за консумация от хора. Карентният срок за месо и

мляко от овце и говеда, третирани с BTVPUR, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим

период на изчакване.

BTVPUR

EMA/622534/2010

Страница 2/3

Защо BTVPUR е лицензиран в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от BTVPUR са по-големи от рисковете, и

препоръча BTVPUR да бъде лицензиран за употреба в ЕС.

BTVPUR е разработен, като са използвани данните от ваксината BTVPUR AlSap 1-8, първоначално

лицензирана при „извънредни обстоятелства" на 17 декември 2010 г., тъй като към момента на

одобрението е имало ограничена информация. След като фирмата предостави необходимата

допълнителна информация, „извънредните обстоятелства" бяха отменени на 6 май 2013 г. През

2016 г. CVMP счете, че предоставената информация позволява BTVPUR AlSap 1-8 да се

трансформира във ваксината BTVPUR въз основа на три възможни серотипа, като в зависимост от

нуждата, се избира един или два серотипа. През 2018 г. е добавен четвърти възможен серотип

все още с един или два серотипа, избрани в зависимост от нуждата.

Допълнителна информация за BTVPUR:

На 12 април 2016 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на BTVPUR, валиден в

Европейския съюз.

Допълнителна информация за BTVPUR може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2018.

BTVPUR

EMA/622534/2010

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация