BTVPUR
Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
27-10-2020
Preparatomtale
(SPC)
27-10-2020
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
18-10-2018
Aktiv ingrediens:
bluetongue-virus serotype-1 antigen, bluetongue virus serotype 8 antigen
Tilgjengelig fra:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kode:
QI04AA02, QI02AA08
INN (International Name):
inactivated vaccine against bluetongue virus serotypes 1 and 8
Terapeutisk gruppe:
Sheep; Cattle
Terapeutisk område:
Имунологични
Indikasjoner:
SheepActive имунизация на овце и едър рогат добитък за предотвратяване на вирусемии и намаляване на клиничните прояви, причинени условия на вируса блютанга 1, 2, 4 и/ или 8 (комбинация от повече от 2 серотипа) с активна имунизация на овце и едър рогат добитък за предотвратяване на вирусемии и за намаляване на клиничните признаци, причинени от вируса блютанга серотипа 1,2, 4 и/ или 8 (комбинация от максимум 2 серотипа) с активна имунизация овце, за да се предотврати вирусемии и намаляване на клиничните прояви, причинени условия на вируса блютанга 1, 2, 4 и/или 8 (комбинация от максимум 2 серотипа). CattleActive имунизация едър рогат добитък за превенция виремии, причинени от серотипом вируса блютанга 1, 2, 4 и/ или 8, както и за намаляване на клиничните признаци, причинени от вируса блютанга серотипа, когато наблюдава при този вид: серотип 1, 4 и / или 8 (комбинация от максимум 2 серотипа). Активна имунизация на едър рогат добитък за превенция виремии, причинени от серотипом вируса блютанга 1, 2, 4 и/ или 8, както и за намаляване на клиничните признаци, причинени от вируса блютанга серотипа, когато наблюдава при този вид: серотип 1, 4 и / или 8 (комбинация от максимум 2 серотипа). Активна имунизация на овце и едър рогат добитък за предотвратяване на вирусемии и намаляване на клиничните признаци, причинени условия на вируса блютанга 1, 2, 4 и/или 8 (комбинация от максимум 2 серотипа).
Produkt oppsummering:
Revision: 12
Autorisasjon status:
упълномощен
Autorisasjon dato:
2010-12-17
Informasjon til brukeren
19
B. ЛИСТОВКА
20
ЛИСТОВКА:
BTVPUR ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА ОВЦЕ И
ГОВЕДА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба и
производител:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ГЕРМАНИЯ
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
France
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
BTVPUR инжекционна суспензия за овце и
говеда.
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка доза от 1 ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ*:
Инактивиран вирус на болестта син
език .............
≥
щамово специфично ниво (log
10
pixels)**
(*) максимум два различни серотипа на
инактивиран вирус на болеста син език.
(**)Щамово
специфично ниво
(**) Съдържание на
антиген (VP2 протеин)
от имуно тест
BTV1
1.9 log10 pixels/ml
BTV2
1.82 log 10 pixels/ml
BTV4
1.86 log10 pixels/ml
BTV8
2.12 log10 pixels/ml
При освобождаване на партидата се
прави тест за потвърждаване на
ефикасността чрез серо
неутрализация при плъхове.
АДЖУВАНТИ:
А13 (като хидроксид)
..............................................................................................................
2.7 mg
Сапонин
.........................................................
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
BTVPUR инжекционна суспензия за овце и
говеда.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза от 1 ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ*:
Инактивиран вирус на болестта син
език .............
≥
щамово специфично ниво (log
10
pixels)**
(*) максимум два различни серотипа на
инактивиран вирус на болеста син език.
(**)Щамово
специфично ниво
(**) Съдържание на
антиген (VP2 протеин)
от имуно тест
BTV1
1.9 log10 pixels/ml
BTV2
1.82 log 10 pixel/ml
BTV4
1.86 log10 pixels/ml
BTV8
2.12 log10 pixels/ml
При освобождаване на партидата се
прави тест за потвърждаване на
ефикасността чрез серо-
неутрализация при плъхове.
АДЖУВАНТИ:
Al
3+
(като хидроксид)
2.7 mg
Saponin
30 HU**
(
**
)
Хемолитични единици
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
Серотипът на щама (щамовете) (два щама
най-много), включени в крайния продукт
ще бъде
избран на база на епизоотичната
ситуация в момента на производство и
ще бъде отбелязан
върху етикета.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна суспензия.
Външен вид: хомогенна млечнобяла.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Овце и говеда.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗ
Les hele dokumentet
