Листовка
(PIL) 17-05-2018
Данни за продукта
(SPC) 17-05-2018
Доклад обществена оценка
(PAR) 16-05-2018
- Активна съставка:
- вируса на син език, серотип 8
- Предлага се от:
- Merial
- АТС код:
- QI02AA08
- INN (Международно Name):
- adjuvanted bluetongue virus vaccine
- Терапевтична група:
- Овце, добитък
- Терапевтична област:
- Имуномодулатори за ovidae, имуномодулатори по бичи
- Терапевтични показания:
- Активна имунизация на овце и говеда за предотвратяване на виремията * и за намаляване на клиничните признаци, причинени от вируса на син език, серотип 8. * (под нивото на откриване чрез валидирания метод на RT-PCR на 3. 14log10 РНК копия / ml, което показва, че не е предадено инфекциозно вирус). Началото на имунитета е доказано 3 седмици след основния ваксинационен курс. Продължителността на имунитета за едър рогат добитък и овце е 1 година след основния ваксинационен курс. Продължителност на имунитета все още не е напълно установена в едър рогат добитък и овцете, макар и междинни резултати от проведените изследвания показват, че продължителността на не по-малко от 6 месеца след курса на първична ваксинация на овцете.
- Каталог на резюме:
- Revision: 5
- Статус Оторизация:
- Отменено
- Номер на разрешението:
- EMEA/V/C/000146
- Дата Оторизация:
- 2009-03-17
- EMEA код:
- EMEA/V/C/000146
Документи на други езици
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
B. ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА
BTVPUR AlSap 8 инжекционна суспензия
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
France
Производител, отговорен за освобождаване на партидата
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
France
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
BTVPUR AlSap 8 инжекционна суспензия
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) И ЕКСЦИПИЕНТА
(ИТЕ)
Всяка доза от 1 ml от ваксината съдържа:
Антиген (серотип 8) на вирус на болестта „син език“ ...........................................
2.1 log10 pixels*
Алуминиев хидроксид ................................................................................................................. 2.7 mg
Сапонин ...................................................................................................................................... 30 HU**
(*) антигенно съдържание (VP2 протеин)
чрез имунен анализ
(**) Хемолитични единици
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Активна имунизация на овце и говеда с цел предпазване от виремия* и за намаляване на
клиничните признаци, причинени от вирус на „син език“ серотип 8 (BTV 8).
*под нивото на откриване чрез валидиран RT-PCR метод при 3.14 log10 RNA копия/мл, което
показва, че няма предаване на инфекциозен вирус.
Имунитет се установява 3 седмици след началния ваксинационен курс.
Продължителността на имунитета при говеда или овце е 1 година след началния
ваксинационен курс.
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Няма.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
6.
НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ
След ваксинация за кратък период (най-много 14 дни) в мястото на инжектиране може да се
наблюдава малък локален оток (най-много 32 cm²).
До 24 часа след ваксинацията може да се установи преходно повишаване на телесната
температура, нормално с не повече от 1.1 °C.
Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на
този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите
Вашия ветеринарен лекар.
7.
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Овце и говеда.
8.
ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА
ПРИЛАГАНЕ
Подкожно се прилага една доза от 1 ml според следната ваксинационна схема:
Начална ваксинация
При говеда и овце
1во инжектиране: след 1 месечна възраст при неимунни животни (или след 2.5 месечна
възраст при млади говеда и овце, родени от имунни майки).
ро
инжектиране: след 3-4 седмици
Реваксинация
Всяка година
9.
СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Да се прилагат обичайните асептични процедури.
Да се разклати внимателно преди употреба. Да се избягва образуването на въздушни мехурчета,
които могат да причинят възпаление на мястото на инжектиране. Съдържанието на опаковката
трябва да се използва веднага след отваряне и по време на една процедура. Да се избягва
многократното пробиване на капачката на флакона.
10.
КАРЕНТЕН СРОК
Нула дни.
11.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА
Да се съхранява на недостъпни за деца места.
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C-8 °C)
Да не се замразява.
Да се пази от светлина.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: да се използва веднага след
отрваряне.
Да не се използва този ветериналномедицински продукт след изтичане срока на годност,
посочен върху картонената кутия след Годен до.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
12.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
Да се ваксинират само здрави животни.
Ако се използва при други домашни и диви преживни животнски видове, които се считат за
рискови от заразяване прилагането на ваксината на такива видове трябва да се прави
внимателно като се препоръчва изпробване на малък брой животни преди масовата ваксинация.
Степента на ефикасност при други видове може да се различава от тази при овце и говеда.
Бременност и лактация:
Може да се прилага по време на бременност на овце. Може да се прилага по време на
бременност и лактация при крави.
Фертилитет:
Безопасността и ефикасността на ваксината не е доказана при мъжки разплодни животни. При
тази категория животни ваксината се прилага се само след преценка полза/ риск от отговорния
ветеринарен лекар. и/или от компетентните държавни власти въз основа на действащата
политика относно вирусът на син език (BТV).
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази
ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на
ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да
прецени според индивидуалния случай.
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти)
Не са наблюдавани странични реакции с изключение на такива, отбелязани в т.
„Неблагоприятни реакции” след прилагане на двойна доза от ваксината.
Несъвместимости:
Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт.
13.
СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ
ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.
Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат
за опазване на околната среда.
14.
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската
Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu
15.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Ваксината съдържа инактивиран вирус на болестта „син език“, серотип 8 с аджуванти
алуминиев хидроксид и сапонин. При ваксинираните животни тя предизвиква изграждане на
активен и специфичен имунитет срещу серотип 8 на вируса на „син език“.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
Кутия с 1 флакон с 10 дози (1х10 ml)
Кутия с 1 флакон с 50 дози (1х50 ml)
Кутия с 10 флакона с 50 дози (10х50 ml)
Кутия с 1 флакон със 100 дози (1х100 ml)
Кутия с 10 флакона със 100 дози (10х100 ml)
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
BTVPUR AlSap 8, инжекционна суспензия.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза от 1 ml от ваксината съдържа:
Активна субстанция:
Антиген (серотип 8) на вирус на болестта „син език“ ..........................................
2.1 log10 pixels*
(*) Антигенно съдържание (VP2 протеин) чрез имунен анализ
Аджуванти:
Алуминиев хидроксид ................................................................................................................. 2.7 mg
Сапонин ...................................................................................................................................... 30 HU**
(**) Хемолитични единици
Ексципиенти:
За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Видове животни, за които е предназначен ВМП
Овце и говеда.
4.2
Терапевтични показания, специфични за отделните видове животни
Активна имунизация на овце и говеда с цел предпазване от виремия* и за намаляване на
клиничните признаци, причинени от вируса на „син език“ серотип 8.
* (под нивото на откриване чрез валидиран RT-PCR метод при 3.14 log10 RNA копия/мл, което
показва, че няма предаване на инфекциозен вирус).
Имунитет се установява 3 седмици след началния ваксинационен курс.
Продължителността на имунитета при говеда и овце е 1 година след началния
ваксинационен курс.
4.3
Противопоказания
Няма.
4.4
Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Ако се използва при други домашни и диви преживни животински видове, които се считат за
рискови от заразяване, прилагането на ваксината на такива видове трябва да се прави
внимателно, като се препоръчва изпробване на малък брой животни преди масовата
ваксинация.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
4.5
Специални предпазни мерки при употреба
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
Да се ваксинират само здрави животни.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на
животните
Няма.
4.6
Неблагоприятни реакции (честота и важност)
След ваксинация за кратък период (най-много 14 дни) в мястото на инжектиране може да се
наблюдава малък локален оток (най-много 32 cm²).
До 24 часа след ваксинацията може да се установи преходно повишаване на телесната
температура, нормално с не повече от 1.1 °C.
4.7
Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Може да се прилага по време на бременност на овце. Може да се прилага по време на
бременност и лактация на крави.
Безопасността и ефикасността на ваксината не е доказана при мъжки разплодни животни. При
тази категория животни ваксината се прилага се само след преценка полза/ риск от отговорния
ветеринарен лекар и/или от компетентните държавни власти въз основа на действащата
политика относно вирусът на син език (BТV).
4.8
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на
взаимодействие
Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази
ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на
ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да
прецени според индивидуалния случай.
4.9
Доза и начин на приложение
Да се прилагат обичайните асептични процедури.
Да се разклати внимателно преди употреба. Да се избягва образуването на въздушни мехурчета,
които могат да причинят възпаление на мястото на инжектиране. Съдържанието на флакона
трябва да се използва веднага след отварянето му и по време на една процедура. Да се избягва
многократното пробиване на капачката на флакона.
Подкожно се прилага една доза от 1 ml според следната ваксинационна схема:
Начална ваксинация
При говеда и овце
-во
инжектиране: след 1 месечна възраст при неимунни животни (или след 2.5 месечна
възраст при млади говеда и овце, родени от имунни майки).
-ро
инжектиране: след 3-4 седмици
Реваксинация
Всяка година.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
4.10
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Не са наблюдавани странични реакции с изключение на такива, отбелязани в т. 4.6. след
прилагане на двойна доза от ваксината.
4.11
Карентен срок
Нула дни.
5.
ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
Фармакотерапевтична група: ваксина с вирус на „син език“
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код QI04AA02 (овце) и QI02AA08 (говеда)
Ваксината съдържа инактивиран вирус на болестта „син език“, серотип 8 с аджуванти
алуминиев хидроксид и сапонин. При ваксинираните животни тя предизвиква изграждане на
активен и специфичен имунитет срещу серотип 8 на вируса на син език.
6.
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
6.1
Списък на ексципиентите
Aluminium hydroxide
Purified saponin
Silicon antifoam
Phosphate buffer
Glycine Buffer
Water for injections
6.2
Несъвместимости
Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт.
6.3
Срок на годност
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт (флакон с 10 ml): 18 месеца.
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт (флакони с 50-ml и 100 ml):
2 години.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: да се използва веднага
след отваряне.
6.4
Специални условия за съхранение на продукта
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C-8 °C)
Да не се замразява.
Да се пази от светлина.
6.5
Вид и състав на първичната опаковка
Полипропиленов флакон с 50 или 100 ml с капачка от бутилов еластомер.
Кутия с 1 флакон със 100 дози (1x100 ml)
Кутия с 10 флакона със 100 дози (10x100 ml)
Кутия с 1 флакон с 50 дози (1x50 ml)
Кутия с 10 флакона с 50 дози (10x50 ml)
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Стъклен флакон тип I, съдържащ 10 ml, с капачка от бутилов еластомер.
Кутия с един флакон с 10 дози (1х10 ml).
6.6
Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него,
трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
7.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
FRANCE
8.
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
EU/2/09/094/001
EU/2/09/094/002
EU/2/09/094/003
EU/2/09/094/004
EU/2/09/094/005
9.
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА
УПОТРЕБА
17/3/2009
10.
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската
Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu
ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА
Вносът, продажбата, разпространението и/или употребата на BTVPUR AlSap 8 са или могат да
бъдат забранени в Страните членки – на цялата или част от тяхната територия, в съответствие с
националната политика за опазване здравето на животните. Всяко лице, отговарящо за вноса,
продажбата, разпространението и/или употребата на BTVPUR AlSap 8 трябва да информира
компетентните власти на съответната страна членка за последните ваксинации преди вноса,
продажбата, разпространението и/или употребата на продукта.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
7 Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 7418 8400
Facsimile
+44 (0)20
info@ema.europa.eu
Website
www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/192828/2009
EMEA/V/C/000146
Резюме на EPAR за обществено ползване
BTVPUR AlSap 8
Инактивирана ваксина срещу вируси на болестта „син език“, серотип 8
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В
него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)
оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва
ветеринарномедицинският продукт.
Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се
нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето
животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за
основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Какво представлява BTVPUR AlSap 8?
BTVPUR AlSap 8 е ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия. Тя
съдържа инактивирани (убити) вируси на болестта „син език“, серотип 8.
За какво се използва BTVPUR AlSap 8?
BTVPUR AlSap 8 се прилага при овце и говеда за защита от болестта „син език“ – инфекция, която
се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми. Ваксината се прилага за
предотвратяване на виремия (наличие на вируси в кръвта) и за намаляване на клиничните
признаци на болестта, причинена от вируса на синия език, серотип 8.
Ваксината се прилага на животни с подкожна инжекция. При овце и говеда е необходима втора
инжекция след три до четири седмици. Първата инжекция се поставя на едномесечна възраст при
животни, които не са били изложени на болестта, и при животни на възраст от два месеца и
половина, ако майката на животното е вече имунизирана към болестта.
Как действа BTVPUR AlSap 8?
BTVPUR AlSap 8 е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените
защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. BTVPUR AlSap 8
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
BTVPUR AlSap 8
EMA/192828/2009
Страница 2/3
съдържа вируси на синия език, които са инактивирани, за да не могат да причинят заболяването.
При прилагане на ваксината имунната система на говедата и овцете разпознава вируса като
„чужд“ и произвежда антитела срещу него. Впоследствие при излагане на вируса на син език
имунната система на животните е способна да произведе антитела по-бързо. Това помага за
защита от заболяването.
BTVPUR AlSap 8 съдържа вирус на син език от един тип („серотип 8“). Ваксината съдържа също
„аджуванти“ (алуминиев хидроксид и сапонин) за подобряване на имунния отговор.
Как е проучен BTVPUR AlSap 8?
Безопасността на ваксината е изследвана в много лабораторни проучвания за безопасност,
проведени с BTVPUR AlSap 8 при овце и говеда, като ваксината е прилагана във висока доза при
животни на минималната допустима възраст. Тъй като първоначално ваксината е предназначена
за употреба в критични ситуации, за да се направят заключения относно безопасността, са
представени също резултатите от лабораторни проучвания за безопасност с ваксини с подобен
състав, но съдържащи различни серотипове на вируса на синия език.
Ефикасността на ваксината при говеда е изследвана в лабораторно проучване, в което ваксината
е приложена на говеда на възраст над един месец. Друго лабораторно проучване разглежда
употребата на ваксината при овце на възраст от три до четири месеца. Продължителността на
защитата също е изследвана в проучвания при овце и говеда и е установено, че тя е 12 месеца
при двата вида.
Какви ползи от BTVPUR AlSap 8 са установени в проучванията?
Проучванията показват, че ваксината е безопасна при овце и говеда, предпазва от виремия и
намалява клиничните признаци на болестта при животни на възраст един месец и по-големи,
заразени с вируса на болестта син език, серотип 8.
Проучванията показват също, че ваксината може да се прилага при бременни овце и крави.
Изследвани са ефектите при животни, в чийто организъм има създадени от майката антитела, и е
показано, че ваксината е ефективна при животни на възраст 2,5 месеца и по-големи.
Какви са рисковете, свързани с BTVPUR AlSap 8?
След ваксинация може да се наблюдава малък оток на мястото на инжектиране, който преминава
до две седмици. Възможно е животните да покажат временно повишаване на телесната
температура, обикновено с не повече от 1°C през първите 24 часа след ваксинацията.
Какъв е карентният срок?
Карентният срок е периодът след прилагане на ветеринарномедицинския продукт и преди
животните да бъдат допуснати за клане и месото им да бъде използвано за консумация от хора.
При BTVPUR AlSap 8 не е необходим карентен срок за месото или за млякото на животните (нула
дни).
Какви са основанията за одобряване на BTVPUR AlSap 8?
CHMP счита, че ползите от BTVPUR AlSap 8 са по-големи от рисковете, и препоръчва да бъде
издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модула с научното
обсъждане в настоящия EPAR.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
BTVPUR AlSap 8
EMA/192828/2009
Страница 3/3
Първоначално BTVPUR AlSap 8 е одобрен при „извънредни обстоятелства”. Това означава, че при
първоначалното лицензиране не е било възможно да бъде получена пълна информация относно
BTVPUR AlSap 8. Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) разглеждаше
допълнителната информация съгласно уговорения график за качеството, безопасността и
ефикасността на ваксината. През 2012 г. CVMP реши, че предоставената информация е
достатъчна за отмяна на „извънредните обстоятелства“ по отношение на лиценза за употреба на
BTVPUR AlSap 8.
Допълнителна информация за BTVPUR AlSap 8:
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за BTVPUR AlSap
8 на 17 март 2009 г. Информация относно начина на предписване на този продукт може да се
намери на етикета/външната опаковка.
Дата на последно актуализиране на текста 3 септември 2012 г.
