Brintellix

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

21-07-2020

Активна съставка:
Vortioxetine
Предлага се от:
H. Lundbeck A/S
АТС код:
N06AX26
INN (Международно Name):
vortioxetine
Терапевтична група:
Psychoanaleptics,
Терапевтична област:
Депресивно разстройство, майор
Терапевтични показания:
Лечение на големи депресивни епизоди при възрастни.
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002717
Дата Оторизация:
2013-12-18
EMEA код:
EMEA/H/C/002717

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

21-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

21-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

14-01-2014

Листовка Листовка - чешки

21-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

21-07-2020

Листовка Листовка - датски

21-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

21-07-2020

Листовка Листовка - немски

21-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

21-07-2020

Листовка Листовка - естонски

21-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

21-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

14-01-2014

Листовка Листовка - гръцки

21-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

21-07-2020

Листовка Листовка - английски

21-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

21-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

14-01-2014

Листовка Листовка - френски

21-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

21-07-2020

Листовка Листовка - италиански

21-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

21-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

14-01-2014

Листовка Листовка - латвийски

21-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

21-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

14-01-2014

Листовка Листовка - литовски

21-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

21-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

14-01-2014

Листовка Листовка - унгарски

21-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

21-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

14-01-2014

Листовка Листовка - малтийски

21-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

21-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

14-01-2014

Листовка Листовка - нидерландски

21-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

21-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

14-01-2014

Листовка Листовка - полски

21-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

21-07-2020

Листовка Листовка - португалски

21-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

21-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

14-01-2014

Листовка Листовка - румънски

21-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

21-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

14-01-2014

Листовка Листовка - словашки

21-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

21-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

14-01-2014

Листовка Листовка - словенски

21-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

21-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

14-01-2014

Листовка Листовка - фински

21-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

21-07-2020

Листовка Листовка - шведски

21-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

21-07-2020

Листовка Листовка - норвежки букмол

21-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки букмол

21-07-2020

Листовка Листовка - исландски

21-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

21-07-2020

Листовка Листовка - хърватски

21-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

21-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

14-01-2014

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Brintellix 5 mg филмирани таблетки

вортиоксетин (vortioxetine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт.Това включва и всички възможнинежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Brintellix и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Brintellix

Как да приемате Brintellix

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Brintellix

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Brintellix и за какво се използва

Brintellix съдържа активното вещество вортиоксетин. То принадлежи към група лекарства,

наречени антидепресанти.

Brintellix се използва за лечение на големи депресивни епизоди при възрастни.

Brintellix намалява широка гама от депресивни симптоми, включително тъга, вътрешно

напрежение (чувство на тревожност), нарушения на съня (намаляване на съня), намален апетит,

трудно концентриране, чувство за безполезност, загуба на интерес към любими занимания,

чувство на забавеност.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Brintellix

Не приемайте Brintellix

ако сте алергични към вортиоксетин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако приемате други лекарства за депресия, известни като неселективни инхибитори на

моноаминооксидазата или селективни МАО-А инхибитори. Посъветвайте се с Вашия

лекар, ако не сте сигурни.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Brintellix, ако:

приемате лекарства с така наречения серотонинергичен ефект, такива като:

трамадол (силно болкоуспокоуващо)

суматриптан и подобни лекарства с активно вещество завършващо на „триптан”

(използвани при лечение на мигрена)

Приемът на тези лекарства едновременно с Brintellix може да увеличи риска от

серотонинов синдром. Този синдром може да бъде свързан с халюционации, неволеви

потрепвания, ускорена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, треска, гадене и диария.

сте имали припадъци (гърчове)

Вашият лекар ще Ви лекува внимателно, ако имате анамнеза за припадъци или имате

нестабилна епилепсия. Припадъците са потенциален риск при лекарствата, използвани за

лечение на депресия. Лечението трябва да се прекрати при всеки пациент, получил

припадък, или увеличаване на честотата на припадъците.

сте имали мания

имате склонност към кървене или лесно образуване на синини

имате ниско ниво на натрий в кръвта

сте на 65 години или по-възрастни

имате тежко бъбречно заболяване

имате тежко чернодробно заболяване или чернодробно заболяване, наречено цироза.

имате или преди сте имали повишено налягане в окото или глаукома. Ако започнете да

изпитвате болка в очите или зрението Ви се замъгли по време на лечението, свържете се с

Вашия лекар.

Когато сте на лечение с антидепресанти, включително вортиоксетин, може да изпитате чувство

на агресия, ажитираност, гняв и раздразнителност. Ако това се случи, трябва да говорите с

Вашия лекар.

Мисли за самоубийство и влошаване на Вашата депресия

Ако имате депресия и/или тревожно разстройство понякога може да имате мисли за

самонараняване или самоубийство. Тези мисли могат да се засилят, когато за първи път приемате

антидепресанти, тъй като при всички тези лекарства е необходимо време, за да започнат да

действат – обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго.

Вероятността да мислите по този начин може да е по-голяма ако:

и преди сте имали мисли за самоубийство или самонараняване.

сте млад човек.

Данни от клинични проучвания показват повишен риск от поведение, свързано със

самоубийство, при млади хора под 25 години с психични заболявания, които са лекувани с

антидепресант.

Ако у Вас се появят мисли за самонараняване или самоубийство по което и да е време, свържете

се с Вашия лекар или незабавно отидете в болница. Може да прецените, че е полезно да

споделите с роднина или близък приятел, че имате депресия или тревожно разстройство и да ги

помолите да прочетат тази листовка. Можете да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата

депресия или тревожност се влошават или са обезпокоени от промени в поведението Ви.

Деца и юноши

Brintellix не се препоръчва при деца и юноши под 18 години поради липса на информация за

тази възрастова група.

Други лекарства и Brintellix

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате,наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Кажете на Вашия лекар ако приемате някое от следните лекарства:

фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид, транилципромин (лекарства за лечение

на депресия, наречени неселективни инхибитори на моноаминооксидазата); не трябва да

приемате никое от тези лекарства заедно с Brintellix. Ако сте приемали някое от тези

лекарства ще трябва да изчакате 14 дни преди дазапочнете да приемате Brintellix. След

спирането на Brintellix трябва да минат 14дни преди да приемете някое от тези лекарства.

моклобемид (лекарство за лечение на депресия)

селегилин, разагилин (лекарства за лечение на болестта на Паркинсон)

линезолид (лекарство за лечение на бактериални инфекции)

литий (лекарство за лечение на депресия и психични разстройства) или триптофан.

лекарства, за които се знае, че понижават нивото на натрий

рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза и други инфекции)

карбамазепин, фенитоин (лекарства за лечение на епилепсия или други заболявания)

варфарин, дипиридамол, фенпрокумон, ниски дози ацетилсалицилова киселина

(разреждащи кръвта лекарства)

Лекарства, които увеличават риска от припадъци:

суматриптан и подобни лекарства с имена на активното вещество, завършващи на

„триптани”

трамадол (силно болкоуспокояващо)

мефлокин (лекарство за профилактика и лечение на малария)

бупропион (лекарство за лечение на депресия и също за отказване от тютюнопушене).

флуоксетин, пароксетин и други лекарства за лечение на депресия, наричани

СИОПС/СНРИ, трициклични антидепресанти

жълт кантарион (

Нipericum perforatum

) (лекарство за лечение на депресия)

хинидин (лекарство за лечение на нарушен сърдечен ритъм)

хлорпромазин, хлорпротиксен, халоперидол (лекарства за лечение на психични

разстройства и принадлежащи към групи, наричани фенотиазини, тиоксантени,

бутирофенони).

Моля, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от лекарстата изброени по-горе, тъй като

Вашият лекар трябва да знае, ако вече сте изложени на риск от припадъци.

Ако правите уринен тест за наркотични вещества, приемът на Brin

tellix може да доведе до

положителни резултати за метадон при използването на някои методи за тестване, дори да не

приемате метадон. Ако това се случи, може да Ви бъде направен по-специфичен тест.

Brintellix с алкохол

Приемането на алкохол по време на лечение с това лекарство не се препоръчва.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Brintellix не трябва да се приема по време на бременност, освен ако лекарят не прецени, че е

абсолютно необходимо.

Ако приемате лекарства за лечение на депресия, включително Brintellix през последните 3

месеца от бременността, необходимо е да знаете, че при Вашето новородено може да се

наблюдават следните нежелани реакции: проблеми с дишането, синкава кожа, припадъци,

промени в телесната температура, затруднено хранене, повръщане, ниска кръвна захар,

вдървени или отпуснати мускули, живи рефлекси, треперене, нервност, раздразнителност,

летаргия, постоянен плач, сънливост и безсъние. Ако Вашето бебе има някой от тези симптоми,

моля свържете се с Вашия лекар незабавно.

Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че приемате Brintellix. Когато се приемат по

време на бременността, особено през последните 3 месеца, лекарствата, подобни на Brintellix,

могат да увеличат риска от сериозно състояние при бебетата, наречено персистираща

белодробна хипертония при новороденото (ПБХН), при което бебето диша учестено и

посинява. Тези симптоми обикновено започват през първите 24 часа след раждането на бебето.

Ако това се случи с Вашето бебе, трябва незабавно да се свържете с Вашата акушерка и/или

лекар.

Кърмене

Очаква се, че съставките на Brintellix ще преминат в кърмата. Brintellix не трябва да се използва

по време на кърмене. Вашият лекар ще вземе решение дали да спрете кърменето, или да спрете

приема на Brintellix, като вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията

за Вас.

Шофиране и работа с машини

Brintellix няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с

машини.Въпреки това, тъй като се съобщават нежелани реакции като замайване,се препоръчва

повишено внимание по време на тези дейности, когато се започне лечение с Brintellix или се

променя дозата.

Brintellix съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как даприемате Brintellix

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза Brintellix е 10 mg вортиоксетин еднократно дневно при възрастни под

65-годишна възраст. Дозата може да бъде увеличена от Вашия лекар максимум до 20 mg

вортиоксетин на ден или намалена до минимум 5 mg вортиоксетин на ден, в зависимост от това

как реагирате на лечението.

За хора в старческа възраст, на 65 години или по-възрастни, началната доза е 5 mg

вортиоксетин веднъж дневно.

Начин на приложение

Вземете една таблетка с чаша вода.

Таблетката може да се приема със или без храна.

Продължителност на лечението

Приемайте Brintellix толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.

Продължете да приемате Brintellix, дори и да мине известно време преди да почувствате

подобрение в състоянието си.

Лечението трябва да продължи поне 6 месеца след като отново се почувствате добре.

Ако сте приели повече от необходимата доза Brintellix

Ако сте приели повече от предписаната Ви доза Brintellix, свържете се незабавно с Вашия лекар

или най-близкия център за спешна медицинска помощ. Вземете с Вас опаковката и останалите

таблетки. Направете това, дори ако нямате признаци на дискомфорт. Признаците на

предозиране са замаяност, гадене, диария, стомашен дискомфорт, сърбеж по цялото тяло,

сънливост и зачервяване.

След прием на дози, неколкократно по-високи от предписаната доза, е съобщено за пристъпи

(гърчове) и рядко състояние, наречено серотонинов синдром.

Ако сте пропуснали да приемете Brintellix

Приемете следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Brintellix

Не спирайте приема на Brintellix без да сте го обсъдили с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Като цяло, наблюдаваните нежелани реакции са леки до умерени и се проявяват в рамките на

първите две седмици от лечението. Обикновено реакциите са временни и не водят до

прекъсване на лечението.

Нежеланите реакции, изброени по-долу, са съобщавани със следните честоти.

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека

гадене

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека

диария, запек, повръщане

виене на свят

сърбеж по цялото тяло

патологични сънища

Не чести: могат да засегнат до 1 на 100 човека

зачервяване

нощно потене

Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 човека

разширени зеници (мидриаза), което може да увеличи риска от глаукома (вж. точка 2)

Неизвестна: от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата

ниски нива на натрий в кръвта (симптомите могат да включват усещане на замаяност,

слабост, обърканост, сънливост или силна умора, гадене или повръщане; по-сериозни

симптоми са прималяване, припадъци или падания)

серотонинов синдром (виж точка 2)

алергични реакции, които могат да бъдат сериозни и да причинят подуване на лицето,

устните, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане и/или внезапно спадане

на кръвното налягане (предизвикващо усещане на замаяност или световъртеж)

Уртикария (сърбящ, надигнат обрив)

прекомерно или необяснимо кървене (включително образуване на синини, кървене от

носа, стомашно-чревно и вагинално кървене)

обрив

нарушения на съня (инсомния)

ажитираност и агресия. Ако получите някоя от тези нежелани реакции, свържете се с

Вашия лекар (вж. точка 2).

Наблюдава се повишен риск от счупване на костите при пациенти приемащи този вид

лекарства.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможнинеописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V.Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Brintellix

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Brintellix

Активнотовещество е вортиоксетин. Всяка фирмирана таблетка съдържа вортиоксетин

(като хидробромид).

Другите съставки са манитол (Е421), микрокристална целулоза,

хидроксипропилцелулоза, натриев нишестен гликолат (тип А), магнезиев стеарат,

хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (Е172)

Как изглежда Brintellix и какво съдържа опаковката

Розова филмирана таблетка(таблетка) с форма на бадем 5 х 8,4 mm, гравирана с „TL” от едната

страна и „5” от другата страна.

Brintellix фирмирани таблетки 5 mg се предлагат в блистери по 14, 28 , 98, 56 x 1, 98x 1, 126

(9 x 14), 490 (5x(98 x 1)) и в опаковки за таблетки от 100 и 200 таблетки.

Опаковките от 56 х 1, 98 х 1 и 490 филмирани таблетки се предлагат в блистери с единични

дози.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Дания

За допълнителна информация относно това лекарствo,моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Danija)

lietuva@lundbeck.com

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Тел: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 535 7979

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS

Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 6448263

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 468 9800

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Slovenija

LundbeckPharmad.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 040-699 8200

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Dānija)

latvia@lundbeck.com

United Kingdom

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

Brintellix 10mg филмирани таблетки

вортиоксетин

(vortioxetine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт.Това включва и всички възможнинежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Brintellix и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Brintellix

Как да приемате Brintellix

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Brintellix

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Brintellix и за какво се използва

Brintellix съдържа активното вещество вортиоксетин. То принадлежи към група лекарства,

наречени антидепресанти.

Brintellix се използва за лечение на големи депресивни епизоди при възрастни.

Brintellix намалява широка гама от депресивни симптоми, включително тъга, вътрешно

напрежение (чувство на тревожност), нарушения на съня (намаляване на съня), намален апетит,

трудно концентриране, чувство за безполезност, загуба на интерес към любими занимания,

чувство на забавеност.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Brintellix

Не приемайте Brintellix

ако сте алергични към вортиоксетин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако приемате други лекарства за депресия, известни като неселективни инхибитори на

моноаминооксидазата или селективни МАО-А инхибитори. Посъветвайте се с Вашия

лекар, ако не сте сигурни.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Brintellix, ако:

приемате лекарства с така наречения серотонинергичен ефект, такива като:

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Brintellix 5 mg филмирани таблетки

Brintellix 10 mg филмирани таблетки

Brintellix 15 mg филмирани таблетки

Brintellix 20 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Brintellix 5 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа вортиоксетин хидробромид, еквивалентен на 5 mg

вортиоксетин (vortioxetine).

Brintellix 10 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа вортиоксетин хидробромид, еквивалентен на 10 mg

вортиоксетин (vortioxetine).

Brintellix 15 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа вортиоксетин хидробромид, еквивалентен на 15 mg

вортиоксетин (vortioxetine).

Brintellix 20 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа вортиоксетин хидробромид, еквивалентен на 20 mg

вортиоксетин (vortioxetine).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Brintellix 5 mg филмирани таблетки

Розова филмирана таблетка с форма на бадем (5 x 8.4 mm), гравирана с „TL” от едната страна и

„5” от другата страна.

Brintellix 10mg филмирани таблетки

Жълта филмирана таблетка с форма на бадем (5 x 8.4 mm), гравирана с „TL” от едната страна и

„10” от другата страна.

Brintellix 15 mg филмирани таблетки

Оранжева филмирана таблетка с форма на бадем (5 x 8.4 mm), гравирана с „TL” от едната

страна и „15” от другата страна.

Brintellix 20 mg филмирани таблетки

Червена филмирана таблетка с форма на бадем (5 x 8.4 mm), гравирана с „TL” от едната страна

и „20” от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Brintellix е показан за лечение на големи депресивни епизоди при възрастни.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Началната и препоръчителна доза Brintellixе 10 mgвортиоксетин веднъж дневно при възрастни

под 65 години.

В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, дозата може да се увеличи максимално

до 20 mg вортиоксетин веднъж дневно или да се намали до минимум 5 mg вортиоксетин

веднъж дневно.

След овладяване на депресивните симптоми е препоръчително лечение в продължение на поне

6 месеца за затвърждаване на антидепресивния отговор.

Прекратяване на лечението

Пациентите, лекувани с вортиоксетин, могат да прекратят рязко приема на лекарствения

продукт без необходимост от постепенно намаляване на дозата (вж. точка 5.1).

Специални популации

Пациенти в старческа възраст

Най-ниската ефективна доза от 5 mg вортиоксетин веднъж дневно винаги трябва да се използва

като начална доза при пациенти ≥ 65-годишна възраст. Препоръчва се повишено внимание при

лечение на пациенти ≥ 65-годишна възраст с дози по-високи от 10 mg вортиоксетин веднъж

дневно за която данните са ограничени (вж. точка 4.4).

Цитохром Р450 инхибитори

В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, по-ниска доза вортиоксетин може да се

има предвид, ако към лечението с вортиоксетин се добави мощен CYP2D6 инхибитор (напр.

бупропион, хинидин, флуоксетин, пароксетин) (вж. точка 4.5)

Цитохром Р450 индуктори

В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, корекция на дозата на вортиоксетин

може да се има предвид, ако към лечението с вортиоксетин се добавинеспецифичен цитохром

Р450 индуктор (напр. рифампицин, карбамазепин, фенитоин) (вж. точка 4.5).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Brintellix при деца и юноши на възраст под 18 години не е

установена. Липсват данни (вж. точка 4.4) .

Бъбречно или чернодробно увреждане

Не се налага коригиране на дозата въз основа на бъбречната или чернодробната функция (вж.

точка 4.4 и 5.2).

Начин на приложение

Brintellix е за перорално приложение.

Brintellix може да се приема със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Едновременно приложение с неселективни инхибитори на моноаминооксидазата (МАО

инхибитори) или селективни МОА-А инхибитори (вж. точка 4.5).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Употреба при педиатричната популация

Brintellix не се препоръчва за лечение на депресия при пациенти на възраст под 18 години, тъй

като безопасността и ефикасността на вортиоксетин не са установени в тази възрастова група

(вж. точка 4.2). Суицидно поведение (суицидни опити и суицидни мисли) и враждебност

(предимно агресия, противопоставяне и гняв) са били по-често наблюдавани по време на

клинични проучвания при деца и юноши, лекувани с антидепресанти в сравнение с такива

приемали плацебо.

Самоубийство/суицидни мисли или влошаване на клинично състояние

Депресията се свързва с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и самоубийство

(суицид-свързани събития). Този риск персистира до настъпването на значима ремисия. Тъй

като подобрението може да не настъпи през първите няколко седмици или повече от лечението,

пациентите трябва да се проследяват внимателно до настъпването на такова подобрение.

Общят клиничен опит показва, че рискът от самоубийство може да се повиши в ранните етапи

от възстановяването.

Известно е, че при пациентите с анамнеза за събития, свързани със самоубийство,или при тези,

показващи значителна степен на суицидна идеация преди започване на лечението, съществува

по-голям риск от суицидни мисли или суицидни опити и те трябва да бъдат проследявани

внимателно по време на лечението. Мета-анализ на плацебо-контролирани клинични

проучвания на антидепресанти при възрастни пациенти с психични разстройства показва

повишен риск от суицидно поведение при лечение с антидепресанти в сравнение с плацебо при

пациенти на възраст под 25 години.

Лекарствената терапия трябва да се съпътства от внимателно проследяване на пациентите и по-

специално на тези с висок риск, особено в ранните етапи на лечението и след промяна на

дозата. Пациентите (и полагащите грижи за тях) трябва да бъдат предупредени относно

необходимостта да следят за всеки признак на клинично влошаване, суицидно поведение или

мисли и необичайни промени в поведението, както и да потърсят незабавно медицинска

помощ, при наличие на такива симптоми.

Припадъци

Припадъците са потенциален риск при употребата на антидепресанти. Затова вортиоксетин

трябва да се прилага предпазливо при пациенти с анамнеза за припадъци или

нестабилна епилепсия (вж. точка 4.5). Лечението трябва да се спре при всеки пациент, който

развие припадъци или има увеличение на честотата на пристъпите.

Серотонинов синдром (СС) или невролептичен малигнен синдром (НМС)

Серотонинов синдром (СС) или невролептичен малигнен синдром

(НМС), потенциално животозастрашаващи състояния, могат да се появят при употребата на

вортиоксетин. Рискът от СС или НМС се повишава при едновременното използване на

серотонинергични активни вещества (включително триптани), лекарствени продукти, които

нарушават метаболизма на серотонина (включително МАО инхибитори), антипсихотици

и други допаминови антагонисти. Пациентите трябва да се проследяват за поява на

признаци и симптоми на СС или ПМС (вж. точки 4.3 и 4.5).

Симптомите на серотонинов синдром включват промени в психичния статус

(напр. ажитираност, халюцинации, кома), нестабилност на автономната нервна система (напр.

тахикардия, нестабилно кръвно налягане, хипертермия), невромускулни аберации (напр.

хиперрефлексия, некоординираност) и/или стомашно-чревни симптоми (напр. гадене,

повръщане, диария). Ако това се случи, лечението с вортиоксетин трябва незабавно да

се преустанови и да се започне симптоматично лечение.

Мания/хипомания

Вортиоксетин следва да се използва внимателно при пациенти с данни за мания/хипомания и

да се прекрати приемът при всеки пациент навлизащ в манийна фаза.

Агресия/ажитираност

Пациентите, лекувани с антидепресанти, включително вортиоксетин, може да изпитват и

чувство на агресия, гняв, ажитираност и раздразнителност. Състоянието на пациента и статусът

на заболяването му трябва да бъдат внимателно проследявани. Пациентите (и полагащите

грижи за тях) трябва да бъдат предупредени относно необходимостта да потърсят медицинска

помощ при поява или влошаване на агресивно/ажитирано поведение.

Кръвоизлив

При употребата на антидепресанти със серотонинергичен ефект, включително вортиоксетин,

рядко се съобщава за абнормно кървене, като например екхимози, пурпура и други прояви на

хеморагия, като кървене от стомашно-чревния тракт или гинекологично кървене. Препоръчва

се повишено внимание при пациенти, които приемат антикоагуланти и/или лекарствени

продукти, за които е известно, че засягат тромбоцитните функции [напр. атипични

антипсихотици и фенотиазини, повечето трициклични антидепресанти, нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС), ацетилсалицилова киселина (АСК)] (вж. точка 4.5) и

при пациенти с известна склонност към кървене/известни нарушения, свързани с кървене.

Хипонатриемия

За хипонатриемия, вероятно дължаща се на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон

(НСАДХ), се съобщава рядко при употребата на антидепресанти със серотонинергичен ефект

(СИОПС, СНРИ). Изисква се повишено внимание при рискови пациенти, като например

пациенти в напреднала възраст, пациенти с чернодробна цироза или пациенти, които са

лекувани едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват

хипонатриемия.Трябва да се има предвид прекратяване на приема на вортиоксетин при

пациенти със симптоматична хипонатриемия и да се назначи подходящо медикаментозно

лечение.

Глаукома

Във връзка с употребата на антидепресанти, включително вортиоксетин, има информация за

мидриаза. Този мидриатичен ефект има потенциал да стесни очния ъгъл, което да доведе до

повишено вътреочно налягане и закритоъгълна глаукома, особено при предразположени

пациенти. Изисква се повишено внимание при предписване на вортиоксетин на пациенти с

повишено вътреочно налягане и при пациенти с риск от остра закритоъгълна глаукома.

Пациенти в старческа възраст

Данните за употреба на Brintellix при пациенти в старческа възраст с големи депресивни

епизоди са ограничени. Следователно, се изисква повишено внимание при лечение на пациенти

≥ 65-годишна възраст с дози по-високи от 10 mg вортиоксетин веднъж дневно (вж. точка 4.2,

4.8 и 5.2).

Бъбречно или чернодробно увреждане

Като се има предвид, че индивидите с бъбречно или чернодробно увреждане са уязвими и като

се има предвид, че данните от употребата на Brintellix при тези субпопулации са ограничени,

при лечението на такива пациенти се изисква повишено внимание (вж. точка 4.2 и 5.2).

Brintellix съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Вортиоксетин се метаболизира екстензивно в черния дроб чрез окисление, катализирано главно

от CYP2D6, и в малка степен от CYP3A4/5 и CYP2C9 (вж. точка 5.2).

Възможно влияние на други лекарствени продукти върху вортиоксетин

Необратими неселективни МАО инхибитори

Поради риск от серотонинов синдром, вортиоксетин е противопоказан в комбинация с

необратими неселективни МАО инхибитори. Лечението с вортиоксетин трябва да започне най-

малко 14 дни след прекратяване на приема на необратим неселективен МАО инхибитор.

Лечението с необратим неселективен МАО инхибитор трябва да започне най-малко 14 дни след

прекратяване на приема на вортиоксетин (вж. точка 4.3).

Обратим, селективен МАО-А инхибитор (моклобемид)

Комбинирането на вортиоксетин с обратим и селективен МАО-А инхибитор като моклобемид е

противопоказано (вж. точка 4.3). Ако комбинацията се окаже наложителна, добавения

лекарствен продукт, трябва да се прилага в минимална доза и под строго клинично наблюдение

за серотонинов синдром (вж. точка 4.4).

Обратим, неселективен МАО инхибитор (линезолид)

Комбинирането на вортиоксетин със слаб обратим и неселективен МАО инхибитор, като

антибиотика линезолид, е противопоказано (вж. точка 4.3). Ако комбинацията се окаже

наложителна, добавения лекарствен продукт, трябва да се прилага в минимална доза и под

строго клинично наблюдение за серотонинов синдром. Ако се прилагат едновременно е

необходимо внимателно проследяване за серотонинов синдром (вж. точка 4.4).

Необратим, селективен МАО-В инхибитор (селегилин, разагилин)

Комбинацията на вортиоксетин с необратими МАО-В инхибитори, като селегилин или

разагилин, трябва да се прилага с повишено внимание, въпреки че се очаква рискът от

серотонинов синдром да е по-малък при селективните МАО-В инхибитори, отколкото при

МАО-А инхибиторите. Необходимо е внимателно проследяване за серотонинов синдром, ако се

използват едновременно (вж. точка 4.4).

Серотонинергични лекарствени продукти

Едновременната употреба на лекарствени продукти със серотонинергичен ефект (напр.

трамадол, суматриптан и други триптани) може да предизвика серотонинов синдром (вж. точка

4.4).

Жълт кантарион

Едновременната употреба на антидепресанти със серотонинергичен ефект и билкови продукти,

съдържащи жълт кантарион (

Hypericumperforatum

) може да доведе до по-висока честота на

нежелани реакции, включващи серотонинов синдром (вж. точка 4.4)

Лекарствени продукти понижаващи гърчовия праг

Антидепресантите със серотонинергичен ефект могат да понижат гърчовия праг.

Препоръчително е повишено внимание при едновременно прилагане на други лекарствени

продукти, понижаващи гърчовия праг [например антидепресанти (трициклични, СИОПС,

СНРИ), невролептици (фенотиазини, тиоксантени и бутирофенони), мефлокин, бупропион и

трамадол] (вж. точка 4.4).

EKТ (електроконвулсивна терапия)

Препоръчва се повишено внимание, тъй като няма клиничен опит от едновременно прилагане

на вортиоксетин и електроконвулсивна терапия.

CYP2D6 инхибитори

Експозицията на вортиоксетин води до 2,3 пъти увеличение на площта под кривата (AUC),

когато вортиоксетин 10 mg/дневно е приложен едновременно с бупропион (мощен CYP2D6

инхибитор 150 mg два пъти дневно) за 14 дни при здрави индивиди. Едновременното прилагане

води до по-висока честота на нежелани реакции, когато бупропион се добави към

вортиоксетин, отколкото, когато вортиоксетин се добави към бупропион. В зависимост от

индивидуалния отговор на пациента, може да се обмисли прилагане на по-ниска доза

вортиоксетин, ако към лечението с вортиоксетин се добавя мощен CYP2D6 инхибитор (напр.

бупропион, хинидин, флуоксетин, пароксетин) (вж. точка 4.2)

CYP3A4 инхибитори, CYP2C9 инхибитори и CYP2C19 инхибитори

Когато вортиоксетин се включи към лечението, след 6 дневно прилагане на кетоконазол 400

mg/ден (инхибитор на СУР3А4/5 и Р-гликопротеина) или след 6 дневно прилагане на

флуконазол 200 mg/ден ( CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4 / 5 инхибитор) при здрави доброволци,

се наблюдава съответно 1,3 пъти и 1,5 пъти увеличение на AUC на вортиоксетин. Не се налага

адаптиране на дозата.

Не се наблюдава инхибиращ ефект на 40 mg единична доза омепразол (CYP2C19 инхибитор)

върху фармакокинетиката при многократно прилагане на вортиоксетин при здрави индивиди.

Взаимодействия при слаби CYP2D6 метаболизатори

Едновременното прилагане на мощни инхибитори на CYP3A4 (като итраконазол, вориконазол,

кларитромицин, телитромицин, нефазодон, кониваптан и много от H

IV протеазните

инхибитори) и инхибитори на CYP2C9 (като флуконазол и амиодарон) при слаби CYP2D6

метаболизатори (вж. точка 5.2) не е проучвано специално, но се очаква, да доведе до по-

значително повишаване на експозицията на вортиоксетин при тези пациенти в сравнение с

умереният ефект, описан по-горе.

В зависимост от индивидуалния отговор на пациента може да се обмисли по-ниска доза

вортиоксетин, ако при слаби CYP2D6 метаболизатори се прилага едновременно силен CYP3A4

илиCYP2C9 инхибитор.

Цитохром Р450 индуктори

Когато единична доза от 20 mg вортиоксетин се включи към лечението, след прилагане на

рифампицин 600 mg/ден (неспецифичен индуктор на CYP изоинзими) в продължение на 10 дни

при 14 здрави индивиди, се наблюдава 72% намаляване на AUC на вортиоксетин. В зависимост

от индивидуалния отговор на пациента, може да се обмисли коригиране на дозата, ако към

лечението на вортиоксетин се добави неспецифиченцитохром Р450 индуктор (вж точка 4.2).

Алкохол

Не се наблюдава ефект върху фармакокинетиката на вортиоксетин или етанол и значимо

нарушение на когнитивната функция, в сравнение с плацебо, когато единична доза

вортиоксетин 20 mg или 40 mg се прилага едновременно с единична доза етанол (0,6 g/kg) при

здрави индивиди. Въпреки това приемът на алкохол по време на лечение с антидепресанти не е

препоръчителен.

Ацетилсалицилова киселина

Не се наблюдава ефект от многократни дози ацетилсалицилова киселина 150 mg/ден върху

фармакокинетиката при многократно приложение на вортиоксетин при здрави индивиди.

Възможно влияние на вортиоксетин върху други лекарствени продукти

Антикоагуланти и антитромбозни лекарствени продукти

Не се наблюдават значими ефекти, в сравнение с плацебо, по отношение на INR, протромбин

или плазмени стойности на R/S варфарин след едновременното прилагане на многократни дози

вортиоксетин с постоянни дози варфарин при здрави доброволци. Също така, не се наблюдава

значим инхибиторен ефект, в сравнение с плацебо, върху тромбоцитната агрегация или

фармакокинетиката на ацетилсалицилова киселина или салицилова киселина, когато се добавя

ацетилсалицилова киселина 150 mg/ден след приложение на многократни дози вортиоксетин

при здрави доброволци. Въпреки това се изисква повишено внимание, когато вортиоксетин се

комбинира с перорални антикоагуланти или антитромбозни лекарствени продукти, поради

потенциално повишен риск от кървене, дължащ се на фармакодинамично взаимодействие (вж.

точка 4.4).

Цитохром Р450 субстрати

Invitro

вортиоксетин не показва съответен потенциал за инхибиране или индукция на цитохром

Р450 изоензимите (вж. точка 5.2)

След многократни дози вортиоксетин, не се наблюдава инхибиращ ефект при здрави индивиди

за цитохром Р450 изоензимите CYP2C19 (омепразол, диазепам), CYP3A4/5 (етинил естрадиол,

мидазолам) или CYP2В6 (бупропион), CYP2C9 (толбутамид, С-варфарин), CYP1A2 (кофеин),

или CYP2D6 (декстрометорфан).

Не се наблюдават фармакодинамични взаимодействия. Не се наблюдава значимо нарушение на

когнитивната фукнция, в сравнение с плацебо, за вортиоксетин след едновременно прилагане с

единична доза от 10 mg диазепам. Не се наблюдават значими ефекти, в сравнение с плацебо,

върху нивата на половите хормони след едновременно приложение на вортиоксетин с

комбиниран перорален контрацептив (етинил естрадиол 30 µg/ левоноргестрел 150 µg).

Литий, триптофан

Не се наблюдава клинично значим ефект по време на експозиция на литий в стационарно

състояние след едновременно приложение с многократни дози вортиоксетин при здрави

индивиди. Въпреки това, има съобщения за усилване на ефектите при едновременна употреба

на антидепресанти със серотонинергичен ефект и литий или триптофан, поради което

едновременното приложение на вортиоксетин с тези лекарствени продукти трябва да се

предприема с повишено внимание.

Влияние върху резултатите от лекарствен скрининг на

урина

Има съобщения за фалшиво положителни резултати при ензимни имуноанализи на урина за

метадон при пациенти, които са приемали вортиоксетин. Трябва да се подхожда с повишено

внимание при интерпретацията на положителни резултати от уринни тестове за наркотични

вещества и трябва да се помисли за потвърждение чрез алтернативна аналитичена техника

(напр. хроматографски методи).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Съществуват ограничени данни от употребата на вортиоксетин при бременни жени.

Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

При новородени, чиито майки са приемали серотонинергични лекарствени продукти в късните

етапи на бременността, могат да се наблюдават следните симптоми: респираторен дистрес,

цианоза, апнея, припадъци, температурна нестабилност, затруднено хранене, повръщане,

хипогликемия, хипертония, хипотония, хиперрефлексия, тремор, нервност, раздразнителност,

летаргия, постоянен плач, сомнолентност, безсъние. Тези симптоми може да се дължат на

отнемане или на прекомерна серотонинергична активност. В по-голямата част от случаите

усложненията започват веднага или скоро (<24 часа) след раждането.

Епидемиологичните данни показват, че употребата на СИОПС по време на бременност,

особено по време на късна бременност, може да повиши риска от персистираща белодробна

хипертония при новороденото (ПБХН). Въпреки че не са провеждани проучвания на връзката

между ПБХН и лечението с вортиоксетин, потенциалният риск не може да бъде изключен, като

се има предвид сходния механизъм на действие (увеличание на серотониновите концентрации).

Brintellix трябва да се прилага на бременни жени само ако очакваните ползи надвишават

потенциалния риск за плода.

Кърмене

Наличните данни при животни показват екскреция на вортиоксетин/метаболити на

вортиоксетин в млякото. Очаква се вортиоксетин да се екскретира в кърмата (вж. точка 5.3).

Риск за кърмачето не може да бъде изключен.

Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати/да не се

започва лечение с Brintellix, като се има превдид ползата от кърменето за детето и ползата от

терапията за жената.

Фертилитет

Проучванията по отношение на фертилитета при мъжки и женски плъхове не показват влияние

на вортиоксетин върху фертилитета, качеството на спермата или чифтосването (вж. точка 5.3).

Докладите на случаи при хора, с лекарствени продукти от близкия фармакологичен клас на

антидепресанти (SSRIs) показват ефект върху качеството на спермата, който е обратим. Досега

не е наблюдавано въздействие върху фертилитета при хора.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Brintellix не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. Въпреки това, тъй като се съобщават нежелани реакции като замайване,пациентите

трябва да бъдат внимателни при шофиране или работа с опасни машини, особено в началото на

лечението с вортиоксетин или при промяна на дозата.

4.8

Обобщение на профила на безопасност

Най-честата нежелана реакция е гадене.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции са изброени по-долу като е използвана следната конвенция: много чести

(≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1,000 до <1/100); редки (≥1/10,000 до <1/1,000);

много редки (<1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка). Този списък е въз основа на информация от клиничните изпитвания и

постмаркетинговия опит.

Системо-органна

класификация

Честота

Нежелана лекарствена

реакция

Нарушения на имунната

система

С неизвестна честота*

Анафилактична реакция

Нарушения на метаболизма и

храненето

C неизвестна честота*

Хипонатриемия

Психични нарушения

Чести

Патологични сънища

C неизвестна честота*

Инсомния

C неизвестна честота*

Ажитираност, агресия (вж.

точка 4.4)

Нарушения на нервната

система

Чести

Замаяност

C неизвестна честота*

Серотонинов синдром

Нарушения на очите

Редки

Мидриаза (която може да

доведе до остра

закритоъгълна глаукома – вж.

точка 4.4)

Съдови нарушения

Нечести

Зачервяване

С неизвестна честота*

Кръвоизлив (включително

контузия, екхимоза,

епистаксис, стомашно-чревно

или вагинално кървене)

Стомашно-чревни нарушения

Много чести

Гадене

Чести

Диария,

Констипация,

Повръщане

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Чести

Нечести

Пруритус, включително

генерализиран пруритус

Нощно изпотяване

C неизвестна честота*

Aнгиоедем,

Уртикария

Обрив

* Въз основа на постмаркетингови случаи

Описание на избрани нежелани реакции

Гадене

Най-честата нежелана реакция е гадене.Гаденето обикновено е леко до умерено и се появява в

рамките на първите две седмици от лечението. Реакциите обикновено са преходни и като цяло

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/9512/2014

EMEA/H/C/002717

Резюме на EPAR за обществено ползване

Brintellix

вортиоксетин

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Brintellix. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Brintellix.

За практическа информация относно употребата на Brintellix, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Brintellix и за какво се използва?

Brintellix е антидепресант, съдържащ активното вещество вортиоксетин. Използва се за лечение

на голяма депресия при възрастни. Голямата депресия е състояние, при което пациентите имат

нарушения в настроението, влияещи на всекидневния им живот. Симптомите често включват

дълбока тъга, чувство за безполезност, загуба на интерес към любими занимания, нарушаване на

съня, чувство за забавяне на реакциите, чувство на безпокойство и промени в телесното тегло.

Как се използва Brintellix?

Brintellix се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (5, 10, 15 и

20 mg) и като перорални капки (20 mg/ml). Обичайната доза е 10 mg веднъж дневно. Пациенти

на възраст 65 години и повече трябва да започнат с по-ниска доза от 5 mg дневно. При пациенти,

приемащи определени лекарства, които намаляват разграждането на вортиоксетин в тялото, може

да са необходими също по-ниски дози и обратно, по-високи дози могат да бъдат обмислени при

тези, които приемат лекарства, увеличаващи разграждането на вортиоксетин. След овладяване на

депресивните симптоми лечението с Brintellix трябва да продължи най-малко 6 месеца.

За повече информация вижте листовката.

Brintellix

EMA/9512/2014

Как действа Brintellix?

Активното вещество в Brintellix, вортиоксетин, е антидепресант. Той действа на различни

рецептори за серотонин в мозъка чрез блокиране на действието на някои рецептори и

стимулиране на други. В допълнение, вортиоксетин блокира действието на транспортера на

серотонин, който е отговорен за изчистването на серотонина от неговите зони на действие в

мозъка, като по този начин увеличава активността на серотонина. Серотонинът е

невротрансмитер, химично вещество, което предава сигнали между нервните клетки. Тъй като

серотонинът участва в контрола на настроението и може да регулира действията на други

невротрансмитери, вероятно участващи в депресията и тревожността, се смята, че ефектът на

подобряване на депресията на вортиоксетина се дължи на тези действия.

Какви ползи от Brintellix са установени в проучванията?

Brintellix е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в продължение на 6 или 8 седмици в 12 основни

краткосрочни проучвания, включващи повече от 6700 пациенти с голяма депресия (включително

едно проучване при пациенти на възраст 65 и повече години). Основната мярка за ефективност

при всяко проучване е промяната на симптомите, оценена по стандартната скала за депресия.

Проучванията показват, че дози на Brintellix, вариращи от 5 до 20 mg обикновено са по-

ефективни от плацебо за подобряване на депресията и водят до клинично значимо намаление в

скоровете за депресия. Подкрепящи данни от 52-седмични удължения на няколко от тези

проучвания предполагат, че наблюдаваните подобренията са били поддържани в дългосрочен

план.

В допълнение, фирмата представя резултатите от две други основни проучвания. В 12-седмично

сравнително проучване на Brintellix с друг антидепресант, агомелатин, Brintellix е по-ефективен от

агомелатин, измерено чрез подобрение в скора за симптомите. В 24-седмично проучване,

сравняващо ефекта на Brintellix с плацебо, за предотвратяване на рецидиви на депресия е

установено, че делът на пациентите, лекувани с Brintellix, които получават рецидив по време на

проучването, е бил 13%, в сравнение с 26% в групата на плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Brintellix?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Brintellix, наблюдавана при повече от 1 на

10 души, е гадене (позиви за повръщане). Нежеланите лекарствени реакции обикновено са леки

или умерени, краткотрайни и настъпват през първите две седмици от лечението. Реакции от

страна на червата, например гадене, са по-чести при жените, отколкото при мъжете. Brintellix

трябва да се използва с повишено внимание, а понякога и в коригирани дози при пациенти,

приемащи някои други лекарства. Не трябва да се използва при пациенти, които приемат

лекарства, известни като неселективни инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори)

или селективни инхибитори на моноаминооксидаза тип A (MAO-A). За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции и ограниченията вижте листовката.

Защо Brintellix е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Brintellix са по-големи от рисковете, и препоръча Brintellix да бъде разрешен за

употреба в ЕС. Проучванията показват клинично значимо подобрение при големите депресивни

епизоди и видовете на наблюдаваните нежеланите реакции са подобни на тези с други

антидепресанти, които действат чрез серотонин. Въпреки наличието на ограничена информация

Brintellix

EMA/9512/2014

за употребата на дози над 10 mg дневно при пациенти в старческа възраст, това е било

разгледано в информацията за продукта.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Brintellix?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Brintellix се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Brintellix, включително подходящи предпазни

мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Brintellix:

На 18 декември 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Brintellix,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Brintellix може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Brintellix прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2014.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация