Brinavess

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Brinavess
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Brinavess
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • СЪРДЕЧНА ТЕРАПИЯ
  • Терапевтична област:
  • Атриална фибрилация
  • Терапевтични показания:
  • Бързо преобразуване на неотдавнашното начало на предсърдно мъждене в синусовый ритъм и за възрастни: за не-хирургични пациенти: фибрилляция мъждене .
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 12

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001215
  • Дата Оторизация:
  • 31-08-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001215
  • Последна актуализация:
  • 24-05-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/189092/2011

EMEA/H/C/001215

Резюме на EPAR за обществено ползване

Brinavess

vernakalant hydrochloride

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Brinavess. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешеване за употреба и

препоръки относно условията на употреба на Brinavess.

Какво представлява Brinavess?

Brinavess е концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена). Съдържа

активното вещество вернакалантов хидрохлорид (vernakalant hydrochloride).

За какво се използва Brinavess?

Brinavess се използва за бързо възстановяване на нормалния ритъм на сърцето при възрастни

пациенти (на възраст над 18 години), които отскоро имат предсърдно мъждене. Предсърдно

мъждене се появява, когато предсърдията (горните кухини на сърцето) се съкращават

неравномерно и бързо, което води до необичаен ритъм на сърцето. Brinavess трябва да се прилага

за лечение на мъж

дене, което е започнало в рамките на последните седем или последните три

дни, ако пациентите са претърпели наскоро сърдечна операция.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как да използвате Brinavess?

Brinavess трябва да се прилага от квалифициран здравен специалист в условия, при които

сърцето на пациента може да се мониторира. Здравният специалист трябва да следи състоянието

на пациента по време на въвеждане на лекарството и в продължение на най-малко 15 минути

след това.

Пациенти с предсърдно мъждене трябва да получат 3 mg на килограм телесно тегло, приложени

под формата на 10-минутна венозна инфузия. Ако 15 минути след първото вливане ритъмът на

сърцето не се е нормализирал, трябва да се приложи втора доза от 2 mg/kg. На пациентите не

трябва да се дават повече от 5 mg/kg Brinavess в рамките на 24 часа. За повеч

е информация

относно употребата на Brinavess вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Brinavess?

Активното вещество в Brinavess, вернакалант, е антиаритмично лекарство. Той възстановява

нормалния ритъм на сърцето, като блокира каналите, през които заредените частици калий и

натрий се придвижват навътре и навън от мускулните клетки на предсърдията. Като блокира тези

канали, вернакалант може да предотврати развитието на необичайна електрическа активност,

която може да доведе до пр

едсърдно мъждене. Вернакалант действа главно в предсърдията, а не

в камерите (долните кухини на сърцето).

Как е проучен Brinavess?

Brinavess е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при 596 възрастни

пациенти с предсърдно мъждене. Трето основно проучване сравнява Brinavess с плацебо при 161

възрастни, които са имали предсърдно мъждене след сърдечна операция. Основната мярка за

ефективност е делът на пациентите, при които ритъмът на сърцето се нормализира.

Какви ползи от Brinavess са установени в проучванията?

Brinavess е по-ефективен от плацебо за лечение на пациенти, които отскоро имат предсърдно

мъждене. В първите две проучвания сред пациенти, които отскоро имат предсърдно мъждене,

сърдечният ритъм се нормализира при 51% от пациентите, лекувани с Brinavess (118 от 231), в

сравнение с 4% (6 от 159) от пациентите, лекувани с плацебо. В третото проучване сърдечният

ритъм се нормализира при 47% от п

ациентите, лекувани с Brinavess, в сравнение с 14% от

приемащите плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Brinavess?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Brinavess (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са дисгеузия (нарушения на вкуса) и кихане. За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Brinavess – вижте листовката.

Brinavess не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични)

към вернакалантов хидрохлорид или към някоя от другите съ

ставки. Не трябва да се прилага при

пациенти с тежка стеноза на аортата (стеснения на аортата), ниско систолно артериално налягане

(артериално кръвно налягане при съкращаване на сърцето), напреднала степен на сърдечна

недостатъчност (когато сърцето не изпомпва достатъчно кръв в тялото), някои видове на

изменена електрическа активност в сърцето или мн

ого ниска честота на сърдечния ритъм.

Brinavess не трябва да се прилага в рамките на 30 дни след остър коронарен синдром (група

сърдечни проблеми, които включват нестабилна стенокардия и инфаркт на миокарда). На

пациентите, приемащи Brinavess, не трябва да се прилагат интравенозно лекарства, наречени

„клас І и ІІІ антиаритмици“, в продължение на че

тири часа преди или след инфузията с Brinavess.

Brinavess

EMA/189092/2011

Страница 2/3

Brinavess

EMA/189092/2011

Страница 3/3

Защо Brinavess е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Brinavess са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Brinavess?

Фирмата производител на Brinavess ще осигури на здравните специалисти, които се очаква да

прилагат лекарството във всички държави-членки, материали за обучение, обясняващи

употребата на лекарството.

Допълнителна информация за Brinavess:

На 1 септември 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Brinavess на

Merck Sharp & Dohme Limited, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Brinavess може да се намери на уебсайта на Агенцията

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Brinavess прочетете листовката (също част от EPAR) или се

свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2011.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

BRINAVESS 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

вернакалантов хидрохлорид

(vernakalant hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява BRINAVESS и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате BRINAVESS

Как да използвате BRINAVESS

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате BRINAVESS

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява BRINAVESS и за какво се използва

BRINAVESS съдържа активното вещество вернакалантов хидрохлорид. BRINAVESS действа,

като потиска Вашата неритмична или ускорена сърдечна дейност и възстановява нормалната

сърдечна дейност.

При възрастни се използва при ускорена, неритмична сърдечна дейност, наречена „предсърдно

мъждене”, възникнало наскоро (7 или по-малко дни) при пациенти, които не са претърпели

операция, и 3 или по-малко дни при пациенти след сърдечна операция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате BRINAVESS

Не използвайте BRINAVESS:

ако сте алергични към вернакалантов хидрохлорид или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6)

ако сте имали новопоявила се или влошаваща се болка в гърдите (стенокардия),

диагностицирана от Вашия лекар като остър коронарен синдром през последните 30 дни

или ако сте преживели инфаркт през последните 30 дни.

ако имате силно стеснена сърдечна клапа, систолно кръвно налягане под 100 mm Hg

или

напреднала сърдечна недостатъчност със симптоми при минимално усилие или в покой.

ако имате необичайно бавен сърдечен ритъм или ако сърцето Ви пропуска удари, а

нямате пейсмейкър, или ако имате нарушение на проводимостта, наречено „удължаване

на QT-интервала”, което може да бъде забелязано от Вашия лекар на ЕКГ.

ако 4 часа преди използването на BRINAVESS сте приемали определени интравенозни

лекарства (антиаритмични лекарства от клас I и III), използвани за възстановяване на

нормален сърдечен ритъм.

Ако нещо от изброеното по-горе важи за Вас, не трябва да използвате BRINAVESS. Ако не сте

сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате BRINAVESS:

ако имате някой от следните проблеми:

сърдечна недостатъчност

определени сърдечни заболявания, засягащи сърдечния мускул, обвивката на

сърцето и тежка стеноза на някоя сърдечна клапа

заболяване на сърдечните клапи

проблеми с черния дроб

приемате други лекарства за нормализиране на сърдечния ритъм

Ако по време на приложението на това лекарство сте с много ниско кръвно налягане или много

бавен сърдечен ритъм, както и с определени промени в ЕКГ, Вашият лекар ще спре лечението

Ви.

Вашият лекар ще прецени дали имате нужда от допълнително лекарство за контрол на

сърдечния ритъм 4 часа след използването на BRINAVESS.

Възможно е BRINAVESS да не е ефикасен за лечение на някои други видове нарушения на

сърдечния ритъм, но Вашият лекар ще знае това.

Уведомете Вашия лекар, ако имате пейсмейкър.

Ако нещо от изброеното по-горе важи за Вас (или ако не сте сигурни), обсъдете това с Вашия

лекар. В раздел 4 е представена подробна информация за предупрежденията и предпазните

мерки във връзка с нежелани реакции, които могат да се появят.

Кръвни изследвания

Преди да Ви бъде приложено това лекарство, Вашият лекар ще реши дали да Ви направи

изследвания на кръвта, за да провери дали тя се съсирва добре, както и да провери нивото на

калия Ви.

Деца и юноши

Липсва опит с употребата на BRINAVESS при деца и юноши под 18-годишна възраст; ето защо

неговата употреба не се препоръчва.

Други лекарства и BRINAVESS

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

Не използвайте BRINAVESS, ако 4 часа преди употребата на BRINAVESS сте получавали

някои други интравенозни лекарства (антиаритмични лекарства от клас I и III), използвани за

нормализиране на нарушен сърдечен ритъм.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарство.

По време на бременност е за предпочитане да се избягва използването на BRINAVESS.

Не е известно дали BRINAVESS преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Трябва да се има предвид, че след приложение на BRINAVESS някои хора могат да почувстват

замайване, обикновено през първите два часа (вижте точка „Възможни нежелани реакции“).

Ако се появи замайване, след приложението на BRINAVESS трябва да избягвате шофирането и

работата с машини.

BRINAVESS съдържа натрий

Всеки флакон от 200 mg от този лекарствен продукт съдържа приблизително 1,4 mmol (32 mg)

натрий.

Всеки флакон от 500 mg съдържа приблизително 3,5 mmol (80 mg) натрий.

Моля, вземете предвид тези колическва, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да използвате BRINAVESS

BRINAVESS ще Ви бъде прилаган от медицински специалист. BRINAVESS ще бъде

разтворен, преди да Ви се приложи. В края на листовката има информация за това, как се

приготва разтворът.

Ще Ви бъде прилаган венозно в продължение на 10 минути.

Количеството BRINAVESS, което ще Ви бъде приложено, зависи от Вашето телесно

тегло. Препоръчителната начална доза е 3 mg/kg. Докато Ви се прилага BRINAVESS,

Вашето дишане, сърдечна дейност, кръвно налягане и електрическа активност на сърцето

ще бъдат проследявани.

Ако сърдечната Ви дейност не се нормализира до 15 минути след края на приложението

на първата доза, може да Ви бъде приложена втора доза. Тя ще бъде малко

по-ниска - 2 mg/kg. В рамките на 24 часа не трябва да Ви бъде прилагана обща доза,

надвишаваща 5 mg/kg.

Ако Ви бъде приложена по-висока от необходимата доза BRINAVESS

Ако смятате, че е възможно да Ви е приложена твърде висока доза BRINAVESS, незабавно

съобщете това на Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля,

попитайте Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Вашият лекар може да реши да спре инфузията, ако забележи която и да е от следните

необичайни промени в:

сърдечната Ви дейност (като неравномерно или много бързо биене на сърцето (чести),

пропуснат удар (нечести), или кратка пауза в нормалната активност на Вашето сърце

(нечести))

кръвното Ви налягане (като много ниско кръвно налягане, причиняващо сериозно

сърдечно състояние) (нечести)

електрическата активност на сърцето Ви (нечести)

Други нежелани реакции:

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

нарушения на вкуса

кихане

Тези ефекти, наблюдавани в рамките на 24 часа след приложението на BRINAVESS, би трябвало

да отзвучат бързо, но ако това не стане, трябва да се консултирате с Вашия лекар.

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

болка на мястото на инжектиране, изтръпване или намалена кожна сетивност, чувство за

„мравучкане” или изтръпване

гадене и повръщане

чувство за топлина

понижаване на кръвното налягане, бавна, сърдечна дейност, замайване

главоболие

кашлица, възпаление на носа

потене, сърбеж

изтръпване или мравучкане, което се появява в лигавицата или тъканите на устната

кухина

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

определени видове проблеми със сърдечната дейност (като усещане за сърцебиене

(палпитации))

дразнене на очите или сълзене на очите, промени в зрението;

промяна в обонянието

болка в пръстите на ръцете и краката; чувство на парене;

студена пот; топли вълни

силни позиви за дефекация; диария

задух или стягане в гърдите

чувство на задушаване

изтръпване на мястото на инжектиране

дразнене на мястото на инжектиране

чувство на прималяване, общо неразположение, сънливост

хрема, възпалено гърло

запушен нос

сухота в устата

побледняване на кожата

умора

намалено усещане или чувствителност на устните

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате BRINAVESS

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:” и върху флакона след „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Преди употреба BRINAVESS трябва да се разреди. Доказана е химическа и физическа

стабилност на разредения стерилен концентрат в продължение на 12 часа при или под 25°C.

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва

веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на

потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при температура от 2 до 8°C, освен

ако разреждането не е направено в контролирани и валидирани асептични условия.

Не прилагайте BRINAVESS, ако забележите частици или промяна на цвета.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа BRINAVESS

Активното вещество е вернакалантов хидрохлорид. Всеки милилитър от концентрата

съдържа 20 mg вернакалантов хидрохлорид, еквивалентни на 18,1 mg вернакалант.

Всеки флакон от 200 mg вернакалант хидрохлорид е еквивалентен на 181 mg

вернакалант.

Всеки флакон от 500 mg вернакалант хидрохлорид е еквивалентен на 452,5 mg

вернакалант.

Другите съставки са лимонена киселина, натриев хлорид, натриев хидроксид (Е524) и

вода за инжекции.

Как изглежда BRINAVESS и какво съдържа опаковката

BRINAVESS е концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат), който е бистър и

безцветен до бледожълт.

Опаковки от 1 флакон, предлагани в два варианта, съдържащи 200 mg или 500 mg вернакалант

хидрохлорид.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Correvio

15 rue du Bicentenaire

92800 Puteaux

Франция

Производител

Geodis Logistics Netherlands B.V.

Columbusweg 16

5928 LC Venlo

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Correvio

Tél/Tel: +32 28 08 86 20

Lietuva

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

България

Correvio

Тел.: +41 848 00 79 70

Luxembourg/Luxemburg

Correvio

Tél/Tel: +41 848 00 79 70

Česká republika

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Magyarország

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Danmark

Correvio

Tlf: +45 8082 6022

Malta

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Deutschland

Correvio

Tel: +49 69 33 29 62 76

Nederland

Correvio

Tel: +31 20 808 32 06

Eesti

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Norge

Correvio

Tlf: +41 848 00 79 70

Ελλάδα

Correvio

Τηλ: +41 848 00 79 70

Österreich

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

España

Correvio

Tel: +34 93 179 05 36

Polska

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

France

Correvio

Tél: +33 1 77 68 89 17

Portugal

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Hrvatska

Correvio

Tél/Tel: +41 848 00 79 70

Ireland

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

România

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Slovenija

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Ísland

Correvio

Sími: +41 848 00 79 70

Slovenská republika

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Italia

Correvio

Tel: +39 02 600 63037

Suomi/Finland

Correvio

Puh/Tel: +41 848 00 79 70

Κύπρος

Correvio

Τηλ: +41 848 00 79 70

Sverige

Correvio

Tel: +46 8 408 38440

Latvija

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

United Kingdom

Correvio

Tel: +44 203 002 8114

Дата на последно преразглеждане на листовката .

Други източици на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Моля, обърнете се към Кратката характеристика на продукта и материалите за обучение за

допълнителна информация преди употреба на BRINAVESS.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Бързо възстановяване на синусов ритъм след наскоро настъпило предсърдно мъждене при

възрастни.

За нехирургични пациенти: предсърдно мъждене с давност ≤ 7 дни.

За пациенти след сърдечни операции: предсърдно мъждене с давност ≤ 3 дни.

4.2

Дозировка и начин на приложение

BRINAVESS трябва да се прилага като интравенозна инфузия в условията на мониторирана

клинична среда, подходяща за кардиоверзио. Само добре квалифициран медицински

специалист трябва да прилага BRINAVESS и трябва често да мониторира пациента докато трае

инфузията и в продължение на поне 15 минути след приключване на инфузията за признаци и

симптоми на внезапно понижаване на кръвното налягане или сърдечната честота (вж.

точка 4.4). Лекарственият продукт се предоставя с

контролен въпросник преди инфузия.

Преди

приложение се изисква предписващият лекар да определи чрез използването на предоставения

контролен въпросник дали при пациента може да се проведе лечение. Контролният въпросник

трябва да се залепи върху контейнера за инфузия, за да бъде прочетен от медицинския

специалист, който ще прилага BRINAVESS.

Дозировка

BRINAVESS се дозира въз основа на телесното тегло на пациента, като максималната доза се

изчислява за 113 kg. Препоръчителната начална доза е 3 mg/kg, които следва да се влеят за

10 минути. При пациенти с телесно тегло ≥ 113 kg не трябва да се надвишава максималната

начална доза от 339 mg (84,7 ml от разтвора с концентрация 4 mg/ml). Ако до 15 минути след

края на инфузията синусовият ритъм не се възстанови, може да се направи втора 10-минутна

инфузия с доза 2 mg/kg. При пациенти с телесно тегло ≥ 113 kg не трябва да се надвишава

максималната доза за втора инфузия от 226 mg (56,5 ml от разтвора с концентрация 4 mg/ml). В

рамките на 24 часа не трябва да се прилага кумулативна доза, надвишаваща 5 mg/kg. Не са

оценявани кумулативни дози над 565 mg.

Липсват клинични данни за повторно приложение след първоначалната и втората инфузия.

Изглежда, че след 24 часа концентрацията на вернакалант е незначителна.

Първоначалната инфузия на BRINAVESS се прилага в доза 3 mg/kg за 10 минути. По време на

този период пациентът трябва да бъде внимателно проследяван за някакви признаци или

симптоми на внезапно понижаване на кръвното налягане или сърдечната честота. Ако се

развият такива признаци, със или без симптоматична хипотония или брадикардия, инфузията

трябва да бъде спряна незабавно.

Ако не настъпи възстановяване на синусовия ритъм, наблюдавайте жизнените показатели на

пациента и сърдечния му ритъм в продължение на още 15 минути.

Ако по време на първоначалната инфузия или в рамките на 15-минутния период на наблюдение

не настъпи възстановяване на синусовия ритъм, приложете втора инфузия в доза 2 mg/kg в

продължение на 10 минути.

Ако синусовият ритъм се възстанови по време на първоначалната или втората инфузия,

инфузията трябва да се довърши. Ако след първоначалната инфузия се установи

хемодинамично стабилно предсърдно трептене, може да се направи втора инфузия с

BRINAVESS, тъй като пациентът може да възстанови синусов ритъм (вж. точки 4.4 и 4.8).

Пациенти след сърдечна операция

Не е необходима корекция на дозата.

Пациенти с бъбречнo увреждане:

Не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).

Пациенти с чернодробно увреждане:

Не е необходима корекция на дозата (вж. точки 4.4 и 5.2).

Старческа възраст (≥ 65 години):

Не е необходима корекция на дозата.

Педиатрична популация:

Няма съответна употреба на BRINAVESS при деца и юноши < 18-годишна възраст за

настоящото показание и следователно BRINAVESS не трябва да се използва при тази

популация.

Начин на приложение

Интравенозно приложение.

За предпочитане е инфузията да се направи с перфузор. Приемливо е и използването на малка

инфузионна помпа, ако изчисленото количество може да се приложи точно за указаното време

за инфузия.

BRINAVESS не следва да се прилага като бърза интравенозна или болус инжекция.

Флаконите с BRINAVESS са само за еднократна употреба и трябва да се разтварят преди

приложението.

Препоръчителните разредители са 0,9 % инжекционен разтвор на натриев хлорид,

инжекционен разтвор на Рингер-лактат, 5 % инжекционен разтвор на глюкоза.

За инструкции относно разтварянето на медицинския продукт преди приложение вижте точка

6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Пациенти с тежка аортна стеноза, пациенти със систолно артериално налягане

< 100 mm Hg и пациенти със сърдечна недостатъчност функционален клас ІІІ и ІV по

NYHA.

Пациенти с изходно удължен QT-интервал (некоригиран > 440 msec) или тежка

брадикардия, дисфункция на синусовия възел или втора и трета степен сърдечен блок без

пейсмейкър.

Употреба на интравенозни антиаритмични лекарства (от клас I и III) в рамките на 4 часа

преди, както и в първите 4 часа след приложението на BRINAVESS.

Остър коронарен синдром (включително инфаркт на миокарда) през последните 30 дни.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Съобщавани са случаи на сериозна хипотония по време на и веднага след инфузия на

BRINAVESS. Пациентите трябва внимателно да се проследяват докато трае цялата инфузията и

в продължение на поне 15 минути след приключване на инфузията с оценка на жизнените

показатели и постоянно мониториране на сърдечния ритъм.

Ако се появи някой от следните признаци или симптоми, приложението на BRINAVESS трябва

да бъде преустановено и тези пациенти трябва да получат съответно подходяща медицинска

помощ:

внезапно спадане на кръвното налягане или сърдечната честота със или без

симптоматична хипотония или брадикардия;

хипотония;

брадикардия;

ЕКГ-промени (като клинично значима синусова пауза, пълен сърдечен блок, нов бедрен

блок, значимо удължаване на QRS или QT-интервала, промени, съответстващи на

исхемия или инфаркт, или камерна аритмия).

Ако такива събития се появят по време на първата инфузия на BRINAVESS, пациентите не

трябва да получат втора доза BRINAVESS.

Пациентът трябва да бъде допълнително наблюдаван в продължение на 2 часа след започване

на инфузията и докато клиничните и ЕКГ-параметрите се стабилизират.

Кардиоверзио с прав ток може да се обсъди при пациенти, които не отговорят на лечението.

Липсва клиничен опит с кардиоверзио с прав ток по-малко от 2 часа след приложение на

дозата.

Преди да се направи опит за фармакологично кардиоверзио,пациентите следва да са адекватно

хидратирани и в оптимално хемодинамично състояние, както и че е започнато антикоагулантно

лечение, ако това е необходимо според терапевтичните препоръки. При пациенти с

некоригирана хипокалиемия (серумен калий под 3,5 mmol/l), нивата на калия трябва да бъдат

коригирани преди употребата на BRINAVESS.

Хипотония

При малък брой от пациентите може да се развие хипотония (вернакалант 7,6 %, плацебо

5,1 %). Хипотонията обикновено се развива рано, или по време на инфузията, или скоро след

края на инфузията, като обикновено може да се коригира със стандартни поддържащи мерки.

Нечесто са били наблюдавани случаи на тежка хипотония. Пациентите със застойна сърдечна

недостатъчност (ЗСН) са определени като популация с повишен риск за развитие на хипотония

(вж. точка 4.8).

Пациентът трябва задължително да бъде мониториран за признаци и симптоми на внезапно

понижаване на кръвното налягане или сърдечната честота докато трае инфузията и в

продължение на поне 15 минути след приключване на инфузията.

Застойна сърдечна недостатъчност

Пациентите със ЗСН, лекувани с вернакалант показват по-висока обща честота на развитие на

хипотония по време на първите 2 часа след инфузията, в сравнение с тези получили плацебо

(съответно 16,1% срещу 4,7%). При пациенти без ЗСН, честотата на развитие на хипотония

през първите 2 часа след инфузията, не показва значима разлика между пациентите, лекувани с

вернакалант и тези, получили плацебо (съответно 5,7% срещу 5,2%). Хипотония, съобщена като

сериозна нежелана лекарствена реакция или водеща до спиране на лекарството, се е появила

при пациенти със ЗСН, след експозиция на BRINAVESS при 2,9% от тези пациенти в сравнение

с 0% при плацебо.

Пациентите с анамнеза за ЗСН показват по-висока честота на развитие на камерна аритмия през

първите 2 часа след инфузията (7,3% за BRINAVESS и 1,6% за плацебо). Тези аритмии

обикновено са представени като асимптомни, мономорфни, кратки (средно 3-4 удара) камерни

тахикардии. За разлика от това, при пациентите без анамнеза за ЗСН, които са лекувани или с

BRINAVESS или с плацебо, са съобщени камерни аритмии със сходни честоти (3,2% за

BRINAVESS срещу 3,6% за плацебо).

Вернакалант трябва да се използва с повишено внимание при хемодинамично стабилни

пациенти със ЗСН клас І до ІІ по NYHA поради високата честота на развитие на хипотония и

камерна аритмия при пациенти със ЗСН. Опитът от употребата на вернакалант при пациенти с

установена преди това LVEF ≤ 35% е ограничен. Употребата му при тези пациенти не се

препоръчва. Употребата при пациенти със ЗСН клас ІІІ или ІV по NYHA е противопоказана

(вж. точка 4.3).

Предсърдно трептене

При типично първично предсърдно трептене, BRINAVESS не показва ефикасност по

отношение на възстановяване на синусов ритъм. Пациентите на BRINAVESS са с висока

честота на възстановяване на предсърдното трептене през първите 2 часа след инфузията.

Рискът е по-висок при пациенти, които използват антиаритмични лекарства от клас І (вж.

точка 4.8). Ако като последствие от лечението се наблюдава предсърдно трептене, трябва да се

обсъди продължаване на инфузията (вж. точка 4.2). При постмаркетинговия опит се

наблюдават много редки случаи на предсърдно трептене с атриовентрикуларно провеждане 1:1.

Използване на ААЛ (антиаритмични лекарства) преди или след BRINAVESS

Поради липса на данни, BRINAVESS не може да се препоръча при пациенти, на които 4 до

24 часа преди приложението на вернакалант са прилагани интравенозни ААЛ (от клас I и III).

BRINAVESS не трябва да се прилага при пациенти, на които до 4 часа преди приложението на

вернакалант са прилагани интравенозни ААЛ (от клас I и III) (вж. точка 4.3).

Поради ограничения опит, BRINAVESS трябва да се използва с повишено внимание при

пациенти на лечение с перорални ААЛ (от клас I и III). При пациенти, получаващи ААЛ от

клас І, рискът за развитие на предсърдно трептене може да е повишен (вж. по-горе).

Опитът от приложението на интравенозни антиаритмични лекарства (от клас І и клас III) през

първите 4 часа след приложение на BRINAVESS е ограничен, ето защо през този период те не

трябва да се използват (вж. точка 4.3).

Възобновяване или започването на перорално поддържащо антиаритмично лечение може да се

предприеме най-малко 2 часа след приложението на вернакалант.

Клапна болест на сърцето

При пациенти с клапна болест на сърцето е установена по-висока честота на развитие на

камерни аритмии при приложение на вернакалант. Тези пациенти трябва да бъдат внимателно

наблюдавани.

Други заболявания и състояния, които не са проучвани

BRINAVESS е прилаган при пациенти с некоригиран QT под 440 msec без повишаване на риска

за развитие на torsade de pointes.

В допълнение, BRINAVESS не е оценяван при пациенти с клинично значими клапни стенози,

хипертрофична обструктивна кардиомиопатия, рестриктивна кардиомиопатия или

констриктивен перикардит и не могат да се направят препоръки за приложението му при такива

пациенти. Опитът от приложение на BRINAVESS при пациенти с пейсмейкър е ограничен.

Тъй като опитът от клинични изпитвания при пациенти с напреднало чернодробно увреждане е

ограничен, приложението на вернакалант при такива пациенти не се препоръчва.

Съдържание на натрий

Всеки флакон от 200 mg от този лекарствен продукт съдържа приблизително 1,4 mmol (32 mg)

натрий. Всеки флакон от 500 mg съдържа приблизително 3,5 mmol (80 mg) натрий. Това трябва

да се има предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия на инжекционен вернакалант.

BRINAVESS не трябва да се прилага при пациенти, които са получили интравенозно ААЛ

(клас I и III) в рамките на 4 часа преди вернакалант (вж. точка 4.3).

В рамките на програмата за клинично развитие, пероралното поддържащо лечение с

антиаритмични лекарства е било спряно в продължение на минимум 2 часа след приложението

на BRINAVESS. След изтичане на този период може да се обсъди възобновяване или започване

на перорално поддържащо лечение с антиаритмични лекарства (вж. точки 4.3 и 4.4)

.

Въпреки че вернакалант е субстрат на CYP2D6, популационните фармакокинетични (ФК)

анализи не показват наличие на значими разлики в острата експозиция на вернакалант (C

0-90 мин

) при приложение на слаби или мощни инхибитори на CYP2D6 в рамките на 1 ден

преди инфузията на вернакалант в сравнение с пациенти, които не са на съпътстващо лечение с

инхибитори на CYP2D6. В допълнение, острата експозиция на вернакалант при бавни

метаболизатори на CYP2D6 се различава минимално от тази при бързи метаболизатори. Не се

налага корекция на дозата вернакалант, нито въз основа на метаболизаторния статус по

CYP2D6, нито при приложение на вернакалант с инхибитори на 2D6.

Вернакалант е умерено силен конкурентен инхибитор на CYP2D6. Въпреки това, в следствие

на краткия полуживот и преходния характер на инхибирането на 2D6, не се очаква острото

интравенозно приложение на вернакалант да повлияе значимо ФК на хронично прилагани

субстрати на 2D6. В резултат на бързото разпределение и преходната експозиция, ниската

степен на свързване с плазмените протеини, липсата на инхибиращ ефект по отношение на

други изследвани ензими от системата на CYP P450 (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 или 2E1) и

липсата на инхибиращ ефект върху Р-гликопротеина в теста за дигоксинов транспорт, не се

очаква приложеният като инфузия вернакалант да предизвика значими лекарствени

взаимодействия.

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Преди да започнете приложението, прочетете всички стъпки.

Приготвяне на BRINAVESS за инфузия

Стъпка 1: Преди приложение флаконите BRINAVESS трябва да се проверят визуално за

наличие на видими частици и промяна на цвета. Да не се използват флакони, в които има

видими частици, или които са с променен цвят.

Забележка: цветът на BRINAVESS концентрат за инфузионен разтвор варира от безцветен до

бледожълт. Вариациите между тези два цвята не се отразяват върху неговия ефект.

Стъпка 2: Разреждане на концентрата

За да се осигури правилно приложение, в началото на лечението трябва да се приготви

достатъчно количество BRINAVESS 20 mg/ml, за да се направи първата и втора инфузия, ако

такава се окаже необходима.

Направете разтвор с концентрация 4 mg/ml като следвате дадените по-долу указания:

Пациенти с телесно тегло ≤ 100 kg: 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml се разреждат в 100 ml

разредител.

Пациенти с телесно тегло > 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml се разреждат в 120 ml

разредител.

Стъпка 3: Оглед на разтвора

Разреденият стерилен разтвор трябва да е бистър, безцветен до бледожълт. Преди

приложението разтворът трябва отново да се провери визуално за наличие на видими частици и

промяна в цвета.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.