Brinavess

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:
Vernakalant хидрохлорид
Предлага се от:
Correvio
АТС код:
C01BG11
INN (Международно Name):
vernakalant hydrochloride
Терапевтична група:
Сърдечна терапия
Терапевтична област:
Атриална фибрилация
Терапевтични показания:
Бързо преобразуване на неотдавнашното начало на предсърдно мъждене в синусовый ритъм и за възрастни: за не-хирургични пациенти: фибрилляция мъждене .
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001215
Дата Оторизация:
2010-09-01
EMEA код:
EMEA/H/C/001215

Документи

Листовка за пациента Листовка за пациента - нидерландски
Листовка за пациента Листовка за пациента - португалски
Листовка за пациента Листовка за пациента - норвежки букмол

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

BRINAVESS 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

вернакалантов хидрохлорид

(vernakalant hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява BRINAVESS и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате BRINAVESS

Как да използвате BRINAVESS

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате BRINAVESS

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява BRINAVESS и за какво се използва

BRINAVESS съдържа активното вещество вернакалантов хидрохлорид. BRINAVESS действа

като потиска Вашата неритмична или ускорена сърдечна дейност и възстановява нормалната

сърдечна дейност.

При възрастни се използва при ускорена, неритмична сърдечна дейност, наречена „предсърдно

мъждене”, възникнало наскоро, 7 или по-малко дни, при пациенти, които не са претърпели

операция, и 3 или по-малко дни при пациенти след сърдечна операция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате BRINAVESS

Не използвайте BRINAVESS

ако сте алергични към вернакалантов хидрохлорид или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6)

ако сте имали новопоявила се или влошаваща се болка в гърдите (стенокардия),

диагностицирана от Вашия лекар като остър коронарен синдром през последните 30 дни

или ако сте преживели инфаркт през последните 30 дни.

ако имате силно стеснена сърдечна клапа, систолно кръвно налягане под 100 mm Hg или

напреднала сърдечна недостатъчност със симптоми при минимално усилие или в покой.

ако имате необичайно бавен сърдечен ритъм или ако сърцето Ви пропуска удари, а

нямате пейсмейкър, или ако имате нарушение на проводимостта, наречено „удължаване

на QT-интервала”, което може да бъде забелязано от Вашия лекар на ЕКГ.

ако 4 часа преди използването на BRINAVESS сте приемали определени интравенозни

лекарства (антиаритмични лекарства от клас I и III), използвани за възстановяване на

нормален сърдечен ритъм.

Ако нещо от изброеното по-горе важи за Вас, не трябва да използвате BRINAVESS. Ако не сте

сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате BRINAVESS ако имате:

сърдечна недостатъчност

определени сърдечни заболявания, засягащи сърдечния мускул, обвивката на сърцето и

тежка стеноза на някоя сърдечна клапа

заболяване на сърдечните клапи

проблеми с черния дроб

приемате други лекарства за нормализиране на сърдечния ритъм

Ако по време на приложението на това лекарство сте с много ниско кръвно налягане или много

бавен сърдечен ритъм, както и с определени промени в ЕКГ, Вашият лекар ще спре лечението

Ви.

Вашият лекар ще прецени дали имате нужда от допълнително лекарство за контрол на

сърдечния ритъм 4 часа след използването на BRINAVESS.

Възможно е BRINAVESS да не е ефикасен за лечение на някои други видове нарушения на

сърдечния ритъм, но Вашият лекар ще знае това.

Уведомете Вашия лекар, ако имате пейсмейкър.

Ако нещо от изброеното по-горе важи за Вас (или ако не сте сигурни), обсъдете това с Вашия

лекар. В раздел 4 е представена подробна информация за предупрежденията и предпазните

мерки във връзка с нежелани реакции, които могат да се появят.

Кръвни изследвания

Преди да Ви бъде приложено това лекарство, Вашият лекар ще реши дали да Ви направи

изследвания на кръвта, за да провери дали тя се съсирва добре, както и да провери нивото на

калия Ви.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като няма опит от

употребата му при тази популация.

Други лекарства и BRINAVESS

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да

използвате други лекарства.

Не използвайте BRINAVESS, ако 4 часа преди употребата на BRINAVESS сте получавали

някои други интравенозни лекарства (антиаритмични лекарства от клас I и III), използвани за

нормализиране на нарушен сърдечен ритъм.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарство.

По време на бременност е за предпочитане да се избягва използването на BRINAVESS.

Не е известно дали BRINAVESS преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Трябва да се има предвид, че след приложение на BRINAVESS някои хора могат да почувстват

замайване, обикновено през първите 2 часа (вижте точка „Възможни нежелани реакции“). Ако

се появи замайване, след приложението на BRINAVESS трябва да избягвате шофирането и

работата с машини.

BRINAVESS съдържа натрий

Това лекарство съдържа 32 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във

всеки флакон от 200 mg. Това количество е еквивалентно на 1,6 % от препоръчителния

максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

Това лекарство съдържа 80 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във

всеки флакон от 500 mg. Това количество е еквивалентно на 4 % от препоръчителния

максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

3.

Как да използвате BRINAVESS

BRINAVESS ще Ви бъде прилаган от медицински специалист. BRINAVESS ще бъде разреден,

преди да Ви се приложи. В края на листовката има информация за това, как се приготвя

разтворът.

Ще Ви бъде прилаган интравенозно в продължение на 10 минути.

Количеството BRINAVESS, което ще Ви бъде приложено, зависи от Вашето телесно тегло.

Препоръчителната начална доза е 3 mg/kg, с максимална изчислена доза на базата на 113 kg

телесно тегло. Ако тежите повече от 113 kg, ще получите фиксирана доза 339 mg. Докато Ви се

прилага BRINAVESS, Вашето дишане, сърдечна дейност, кръвно налягане и електрическа

активност на сърцето ще бъдат проследявани.

Ако сърдечната Ви дейност не се нормализира до 15 минути след края на приложението на

първата доза, може да Ви бъде приложена втора доза. Тя ще бъде малко по-ниска - 2 mg/kg, с

максимална изчислена доза на базата на 113 kg телесно тегло. Ако тежите повече от 113 kg, ще

получите фиксирана доза 226 mg.

В рамките на 24 часа не трябва да Ви бъде прилагана обща доза, надвишаваща 5 mg/kg.

BRINAVESS ще Ви бъде прилаган от медицински специалист. BRINAVESS ще бъде разреден,

преди да Ви се приложи. В края на листовката има информация за това, как се приготвя

разтворът.

Ще Ви бъде прилаган интравенозно в продължение на 10 минути.

Ако Ви бъде приложена по-висока от необходимата доза BRINAVESS

Ако смятате, че е възможно да Ви е приложена твърде висока доза BRINAVESS, незабавно

съобщете това на Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

попитайте Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Вашият лекар може да реши да спре инфузията, ако забележи която и да е от следните

необичайни промени в:

сърдечната Ви дейност (като много бързо (нечести) или много бавно биене на сърцето

(чести), пропуснат удар (нечести) или кратка пауза в нормалната активност на Вашето

сърце (нечести))

кръвното Ви налягане (като много ниско кръвно налягане, причиняващо сериозно

сърдечно състояние) (нечести)

електрическата активност на сърцето Ви (нечести)

Други нежелани реакции:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

нарушения на вкуса

кихане

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души)

учестен пулс

болка или изтръпване на мястото на инжектиране, изтръпване, намалена кожна сетивност

или чувство за „мравучкане”

гадене и повръщане

чувство за топлина

понижаване на кръвното налягане, бавна сърдечна дейност, замайване

кашлица, възпаление на носа

прекомерно потене, сърбеж

изтръпване или мравучкане, което се появява в лигавицата или тъканите на устната

кухина

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души)

определени видове проблеми със сърдечната дейност (като усещане за сърцебиене

(палпитации) или неравномерен сърдечен пулс)

намалено усещане или чувствителност

дразнене на очите, сълзене на очите или промени в зрението;

промяна в обонянието

болка в пръстите на ръцете и краката, чувство на парене

студена пот; топли вълни

силни позиви за дефекация; диария

задух или стягане в гърдите

чувство на задушаване

болка в устата или гърлото

дразнене, сърбеж на мястото на инжектиране

високо кръвно налягане

чувство на прималяване, общо неразположение, сънливост

хрема, възпалено гърло

запушен нос

сухота в устата

бледа кожа

сърбеж по цялото тяло

умора

намалено усещане или чувствителност на устните

Тези ефекти, наблюдавани в рамките на 24 часа след приложението на BRINAVESS, би трябвало

да отзвучат бързо, но ако това не се случи, трябва да се консултирате с Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате BRINAVESS

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:” и върху етикета на флакона след „EXP”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Преди употреба BRINAVESS трябва да се разреди. Доказана е химическа и физическа

стабилност на разредения стерилен концентрат в продължение на 12 часа при или под 25 °C.

От микробиологична гледна точка лекарството трябва да се използва веднага. Ако не се

използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба

обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при температура от 2 до 8 °C, освен ако

разреждането не е направено в контролирани и валидирани асептични условия.

Не използвайте това лекарство, ако забележите частици или промяна на цвета.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа BRINAVESS

Активното вещество е вернакалантов хидрохлорид. Всеки милилитър от концентрата

съдържа 20 mg вернакалантов хидрохлорид, еквивалентни на 18,1 mg вернакалант.

Всеки флакон с 200 mg вернакалантов хидрохлорид е еквивалентен на 181 mg

вернакалант.

Всеки флакон от 500 mg вернакалантов хидрохлорид е еквивалентен на 452,5 mg

вернакалант.

Другите съставки са лимонена киселина, натриев хлорид, натриев хидроксид (Е524) и

вода за инжекции (вж. точка 2 “BRINAVESS съдържа натрий”).

Как изглежда BRINAVESS и какво съдържа опаковката

BRINAVESS е концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат), който е бистър и

безцветен до бледожълт.

BRINAVESS e наличен в опаковки от 1 флакон, съдържащи 200 mg или 500 mg вернакалантов

хидрохлорид.

Притежател на разрешението за употреба

Correvio

15 rue du Bicentenaire

92800 Puteaux

Франция

Производител

Geodis Logistics Netherlands B.V.

Columbusweg 16

5928 LC Venlo

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Correvio

Tél/Tel: +32 28 08 86 20

Lietuva

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

България

Correvio

Тел.: +41 848 00 79 70

Luxembourg/Luxemburg

Correvio

Tél/Tel: +41 848 00 79 70

Česká republika

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Magyarország

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Danmark

Correvio

Tlf: +45 8082 6022

Malta

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Deutschland

Correvio

Tel: +49 69 33 29 62 76

Nederland

Correvio

Tel: +31 20 808 32 06

Eesti

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Norge

Correvio

Tlf: +41 848 00 79 70

Ελλάδα

Correvio

Τηλ: +41 848 00 79 70

Österreich

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

España

Correvio

Tel: +34 93 179 05 36

Polska

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

France

Correvio

Tél: +33 1 77 68 89 17

Portugal

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Hrvatska

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Ireland

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

România

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Slovenija

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Ísland

Correvio

Sími: +41 848 00 79 70

Slovenská republika

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Italia

Correvio

Tel: +39 02 600 63037

Suomi/Finland

Correvio

Puh/Tel: +41 848 00 79 70

Κύπρος

Correvio

Τηλ: +41 848 00 79 70

Sverige

Correvio

Tel: +46 8 408 38440

Latvija

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

United Kingdom

Correvio

Tel: +44 203 002 8114

Дата на последно преразглеждане на листовката.

Други източици на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Моля, обърнете се към Кратката характеристика на продукта и материалите за обучение за

допълнителна информация преди употреба на BRINAVESS.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

Терапевтични показания

BRINAVESS е показан при възрастни за бързо възстановяване на синусов ритъм след наскоро

настъпило предсърдно мъждене.

За нехирургични пациенти: предсърдно мъждене с давност ≤ 7 дни.

За пациенти след сърдечни операции: предсърдно мъждене с давност ≤ 3 дни.

Дозировка и начин на приложение

Вернакалант трябва да се прилага в условията на мониторирана клинична среда, подходяща за

кардиоверзио. Само добре квалифициран медицински специалист трябва да го прилага .

Дозировка

Вернакалант се дозира въз основа на телесното тегло на пациента, като максималната доза се

изчислява за 113 kg. Препоръчителната начална доза е 3 mg/kg, които следва да се влеят за 10-

минутен период с максимална начална доза от 339 mg (84,7 ml от разтвора с концентрация

4 mg/ml). Ако до 15 минути след края на инфузията синусовият ритъм не се възстанови, може

да се направи втора 10-минутна инфузия с доза 2 mg/kg с максимална доза за втора инфузия от

226 mg (56,5 ml от разтвора с концентрация 4 mg/ml). В рамките на 24 часа не трябва да се

прилага кумулативна доза, надвишаваща 5 mg/kg.

Първоначалната инфузия се прилага в доза 3 mg/kg за 10 минути. По време на този период

пациентът трябва да бъде внимателно проследяван за някакви признаци или симптоми на

внезапно понижаване на кръвното налягане или сърдечната честота. Ако се развият такива

признаци, със или без симптоматична хипотония или брадикардия, инфузията трябва да бъде

спряна незабавно.

Ако не настъпи възстановяване на синусовия ритъм, наблюдавайте жизнените показатели на

пациента и сърдечния му ритъм в продължение на още 15 минути.

Ако по време на първоначалната инфузия или в рамките на 15-минутния период на наблюдение

не настъпи възстановяване на синусовия ритъм, приложете втора инфузия в доза 2 mg/kg в

продължение на 10 минути.

Ако синусовият ритъм се възстанови по време на първоначалната или втората инфузия,

инфузията трябва да се довърши. Ако след първоначалната инфузия се установи

хемодинамично стабилно предсърдно трептене, може да се направи втора инфузия, тъй като

пациентът може да възстанови синусов ритъм (вж. „Специални предупреждения и предпазни

мерки при употреба“ и „Нежелани лекарствени реакции»).

Пациенти с телесно тегло > 113 kg

При пациенти над 113 kg, вернакалант има фиксирана доза. Началната доза е 339 mg (84,7 ml от

разтвора с концентрация 4 mg/ml). Ако синусовият ритъм не се възстанови в рамките на

15 минути след края на първоначалната инфузия, може да се приложи втора 10-минутна

инфузия от 226 mg (56,5 ml от разтвора с концентрация 4 mg/ml). Кумулативни дози над 565 mg

не са оценявани.

След сърдечна операция

Не е необходима корекция на дозата.

Бъбречнo увреждане

Не е необходима корекция на дозата (вж. точка “Фармакокинетични свойства

Чернодробно увреждане

Не е необходима корекция на дозата (вж. точки „Специални предупреждения и предпазни мерки

при употреба“и “Фармакокинетични свойства

Старческа възраст (≥ 65 години)

Не е необходима корекция на дозата.

Педиатрична популация

Няма съответна употреба на вернакалант при деца и юноши < 18-годишна възраст за бързо

възстановяване на синусов ритъм след наскоро настъпило предсърдно мъждене и следователно

той не трябва да се използва при тази популация.

Начин на приложение

За интравенозно приложение

Вернакалант не трябва да се прилага като бърза интравенозна или болус инжекция.

Флаконите са само за еднократна употреба и трябва да се разреждат преди приложението.

За инструкции относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте

“Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

“.

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в “Списък на помощните вещества

Пациенти с тежка аортна стеноза, пациенти със систолно артериално налягане

< 100 mm Hg и пациенти със сърдечна недостатъчност функционален клас ІІІ и ІV по

NYHA.

Пациенти с изходно удължен QT-интервал (некоригиран > 440 msec) или тежка

брадикардия, дисфункция на синусовия възел или втора и трета степен сърдечен блок без

пейсмейкър.

Употреба на интравенозни антиаритмични лекарства (от клас I и III) в рамките на 4 часа

преди, както и в първите 4 часа след приложението на вернакалант.

Остър коронарен синдром (включително инфаркт на миокарда) през последните 30 дни.

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Наблюдение на пациентите

Съобщавани са случаи на сериозна хипотония по време на и веднага след инфузия на

вернакалант. Пациентите трябва внимателно да се наблюдават, докато трае цялата инфузията и

в продължение на поне 15 минути след приключване на инфузията с оценка на жизнените

показатели и постоянно мониториране на сърдечния ритъм.

Ако се появи някой от следните признаци или симптоми, приложението на вернакалант трябва

да бъде преустановено и тези пациенти трябва да получат съответно подходяща медицинска

помощ:

внезапно спадане на кръвното налягане или сърдечната честота със или без

симптоматична хипотония или брадикардия;

хипотония;

брадикардия;

ЕКГ-промени (като клинично значима синусова пауза, пълен сърдечен блок, нов бедрен

блок, значимо удължаване на QRS или QT-интервала, промени, съответстващи на

исхемия или инфаркт, или камерна аритмия).

Ако такива събития се появят по време на първата инфузия на вернакалант, пациентите не

трябва да получат втора доза.

Пациентът трябва да бъде допълнително наблюдаван в продължение на 2 часа след започване

на инфузията и докато клиничните и ЕКГ-параметрите се стабилизират.

Предпазни мерки преди инфузия

Преди да се направи опит за фармакологично кардиоверзио, пациентите следва да са адекватно

хидратирани и в оптимално хемодинамично състояние, както и че е започнато антикоагулантно

лечение, ако това е необходимо според терапевтичните препоръки. При пациенти с

некоригирана хипокалиемия (серумен калий под 3,5 mmol/l), нивата на калия трябва да бъдат

коригирани преди употребата на вернакалант.

Лекарственият продукт се предоставя с

контролен въпросник, който да се използва преди

инфузията.

Преди приложение се изисква предписващият лекар да определи чрез използването

на предоставения контролен въпросник дали пациентът е подходящ за това лечение.

Контролният въпросник трябва да се залепи върху опаковката на инфузионния разтвор, за да

бъде прочетен от медицинския специалист, който ще го прилага.

Хипотония

При малък брой от пациентите може да се развие хипотония (вернакалант 5,7 %, плацебо 5,5 %

в първите 2 часа след приложение на дозата). Хипотонията обикновено се развива рано, или по

време на инфузията, или скоро след края на инфузията, като обикновено може да се коригира

със стандартни поддържащи мерки. Нечесто са били наблюдавани случаи на тежка хипотония.

Пациентите със застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) са определени като популация с

повишен риск за развитие на хипотония (вж. „Нежелани лекарствени реакции»).

Пациентът трябва задължително да бъде наблюдаван за признаци и симптоми на внезапно

понижаване на кръвното налягане или сърдечната честота, докато трае инфузията и в

продължение на поне 15 минути след приключване на инфузията.

Застойна сърдечна недостатъчност

Пациентите със ЗСН, лекувани с вернакалант, показват по-висока обща честота на развитие на

хипотония по време на първите 2 часа след инфузията, в сравнение с тези, получили плацебо

(съответно 13,4 %

спрямо

4,7 %). Хипотония, съобщена като сериозна нежелана лекарствена

реакция или водеща до спиране на лекарствения продукт, се е появила при пациенти със ЗСН,

след експозиция на вернакалант при 1,8 % от тези пациенти в сравнение с 0,3 % при плацебо.

Пациентите с анамнеза за ЗСН показват по-висока честота на развитие на камерна аритмия през

първите 2 часа след инфузията (6,4% за вернакалант и 1,6% за плацебо). Тези аритмии

обикновено са представени като асимптомни, мономорфни, кратки (средно 3-4 удара) камерни

тахикардии.

Вернакалант трябва да се използва с повишено внимание при хемодинамично стабилни

пациенти със ЗСН клас І до ІІ по NYHA, поради високата честота на развитие на хипотония и

камерна аритмия при пациенти със ЗСН. Опитът от употребата на вернакалант при пациенти с

установена преди това LVEF ≤ 35 % е ограничен. Употребата му при тези пациенти не се

препоръчва. Употребата при пациенти със ЗСН клас ІІІ или ІV по NYHA е противопоказана

(вж. “Противопоказания“).

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

BRINAVESS 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки ml от концентрата съдържа 20 mg вернакалантов хидрохлорид (

vernakalant

hydrochloride

), еквивалентни на 18,1 mg вернакалант(

vernakalant

Всеки флакон от 10 ml съдържа 200 mg вернакалантов хидрохлорид, еквивалентни на 181 mg

вернакалант.

Всеки флакон от 25 ml съдържа 500 mg вернакалантов хидрохлорид, еквивалентни на 452,5 mg

вернакалант.

След разреждане концентрацията на разтвора е 4 mg/ml вернакалантов хидрохлорид.

Помощно вещество с известно действие

Всеки флакон от 200 mg съдържа приблизително 1,4 mmol (32 mg) натрий.

Всеки флакон от 500 mg съдържа приблизително 3,5 mmol (80 mg) натрий.

Всеки ml от разредения разтвор съдържа приблизително 3,5 mg натрий (9 mg/ml (0,9 %)

инжекционен разтвор на натриев хлорид), 0,64 mg натрий (5 % инжекционен разтвор на

глюкоза) или 3,2 mg натрий (инжекционен разтвор на Рингер-лактат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат)

Бистър и безцветен до бледожълт разтвор с pH приблизително 5,5.

Осмолалитетът на лекарствения продукт се поддържа в следните граници:

270-320 mOsmol/kg.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

BRINAVESS е показан при възрастни за бързо възстановяване на синусов ритъм след наскоро

настъпило предсърдно мъждене.

За нехирургични пациенти: предсърдно мъждене с давност ≤ 7 дни.

За пациенти след сърдечни операции: предсърдно мъждене с давност ≤ 3 дни.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Вернакалант трябва да се прилага в условията на мониторирана клинична среда, подходяща за

кардиоверзио. Само добре квалифициран медицински специалист трябва да го прилага

Дозировка

Вернакалант се дозира въз основа на телесното тегло на пациента, като максималната доза се

изчислява за 113 kg.

Препоръчителната начална доза е 3 mg/kg, които следва да се влеят за 10-минутен период с

максимална начална доза от 339 mg (84,7 ml от разтвора с концентрация 4 mg/ml). Ако до

15 минути след края на инфузията синусовият ритъм не се възстанови, може да се направи

втора 10-минутна инфузия с доза 2 mg/kg (максимална доза за втора инфузия 226 mg (56,5 ml от

разтвора с концентрация 4 mg/ml)). В рамките на 24 часа не трябва да се прилага кумулативна

доза, надвишаваща 5 mg/kg.

Първоначалната инфузия се прилага в доза 3 mg/kg в продължение на 10 минути. По време на

този период пациентът трябва да бъде внимателно проследяван за някакви признаци или

симптоми на внезапно понижаване на кръвното налягане или сърдечната честота. Ако се

развият такива признаци, със или без симптоматична хипотония или брадикардия, инфузията

трябва да бъде спряна незабавно.

Ако не настъпи възстановяване на синусовия ритъм, наблюдавайте жизнените показатели на

пациента и сърдечния му ритъм в продължение на още 15 минути.

Ако по време на първоначалната инфузия или в рамките на 15-минутния период на наблюдение

не настъпи възстановяване на синусовия ритъм, приложете втора инфузия в доза 2 mg/kg в

продължение на 10 минути.

Ако синусовият ритъм се възстанови по време на първоначалната или втората инфузия,

инфузията трябва да се довърши. Ако след първоначалната инфузия се установи

хемодинамично стабилно предсърдно трептене, може да се направи втора инфузия, тъй като

пациентът може да възстанови синусов ритъм (вж. точки 4.4 и 4.8).

Пациенти с телесно тегло > 113 kg

При пациенти над 113 kg, вернакалант има фиксирана доза. Началната доза е 339 mg (84,7 ml от

разтвора с концентрация 4 mg/ml). Ако синусовият ритъм не се възстанови в рамките на

15 минути след края на първоначалната инфузия, може да се приложи втора 10-минутна

инфузия от 226 mg (56,5 ml от разтвора с концентрация 4 mg/ml). Кумулативни дози над 565 mg

не са оценявани.

След сърдечна операция

Не е необходима корекция на дозата.

Бъбречно увреждане

Не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).

Чернодробно увреждане

Не е необходима корекция на дозата (вж. точки 4.4 и 5.2).

Старческа възраст (≥ 65 години)

Не е необходима корекция на дозата.

Педиатрична популация:

Няма съответна употреба на вернакалант при деца и юноши < 18-годишна възраст за бързо

възстановяване на синусов ритъм след наскоро настъпило предсърдно мъждене и следователно

той не трябва да се използва при тази популация.

Начин на приложение

За интравенозно приложение

Вернакалант не трябва да се прилага като бърза интравенозна или болус инжекция.

Флаконите са само за еднократна употреба и трябва да се разреждат преди приложението.

За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Пациенти с тежка аортна стеноза, пациенти със систолно артериално налягане

< 100 mm Hg и пациенти със сърдечна недостатъчност функционален клас ІІІ и ІV по

NYHA.

Пациенти с изходно удължен QT-интервал (некоригиран > 440 ms) или тежка

брадикардия, дисфункция на синусовия възел или втора и трета степен сърдечен блок без

пейсмейкър.

Употреба на интравенозни антиаритмични лекарства (от клас I и III) в рамките на 4 часа

преди, както и в първите 4 часа след приложението на вернакалант.

Остър коронарен синдром (включително инфаркт на миокарда) през последните 30 дни.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Наблюдение на пациентите

Съобщавани са случаи на сериозна хипотония по време на и веднага след инфузия на

вернакалант. Пациентите трябва внимателно да се наблюдават, докато трае цялата инфузия и в

продължение на поне 15 минути след приключване на инфузията с оценка на жизнените

показатели и постоянно мониториране на сърдечния ритъм.

Ако се появи някой от следните признаци или симптоми, приложението на вернакалант трябва

да бъде преустановено и тези пациенти трябва да получат съответно подходяща медицинска

помощ:

внезапно спадане на кръвното налягане или сърдечната честота със или без

симптоматична хипотония или брадикардия;

хипотония;

брадикардия;

ЕКГ-промени (като клинично значима синусова пауза, пълен сърдечен блок, нов бедрен

блок, значимо удължаване на QRS или QT-интервала, промени, съответстващи на

исхемия или инфаркт, или камерна аритмия).

Ако такива събития се появят по време на първата инфузия на вернакалант, пациентите не

трябва да получат втора доза.

Пациентът трябва да бъде допълнително наблюдаван в продължение на 2 часа след започване

на инфузията и докато клиничните и ЕКГ-параметрите се стабилизират.

Предпазни мерки преди инфузия

Преди да се направи опит за фармакологично кардиоверзио, пациентите следва да са адекватно

хидратирани и в оптимално хемодинамично състояние, както и че е започнато антикоагулантно

лечение, ако това е необходимо според терапевтичните препоръки. При пациенти с

некоригирана хипокалиемия (серумен калий под 3,5 mmol/l), нивата на калия трябва да бъдат

коригирани преди употребата на вернакалант.

Лекарственият продукт се предоставя с

контролен въпросник, който да се използва преди

инфузията.

Преди приложение се изисква предписващият лекар да определи чрез използването

на предоставения контролен въпросник дали пациентът е подходящ за това лечение.

Контролният въпросник трябва да се залепи върху опаковката на инфузионния разтвор, за да

бъде прочетен от медицинския специалист, който ще го прилага.

Хипотония

При малък брой от пациентите може да се развие хипотония (вернакалант 5,7 %, плацебо 5,5 %

през първите 2 часа след приложение на дозата). Хипотонията обикновено се развива рано, или

по време на инфузията, или скоро след края на инфузията, като обикновено може да се

коригира със стандартни поддържащи мерки. Нечесто са били наблюдавани случаи на тежка

хипотония. Пациентите със застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) са определени като

популация с повишен риск за развитие на хипотония (вж. точка 4.8).

Пациентът трябва задължително да бъде наблюдават за признаци и симптоми на внезапно

понижаване на кръвното налягане или сърдечната честота, докато трае инфузията и в

продължение на поне 15 минути след приключване на инфузията.

Застойна сърдечна недостатъчност

Пациентите със ЗСН, лекувани с вернакалант, показват по-висока обща честота на развитие на

хипотония по време на първите 2 часа след инфузията, в сравнение с тези, получили плацебо

(съответно 13,4 %

спрямо

4,7%). Хипотония, съобщена като сериозна нежелана лекарствена

реакция или водеща до спиране на лекарствения продукт, се е появила при пациенти със ЗСН,

след експозиция на вернакалант при 1,8 % от тези пациенти в сравнение с 0,3 % при плацебо.

Пациентите с анамнеза за ЗСН показват по-висока честота на развитие на камерна аритмия през

първите 2 часа след инфузията (6,4 % за вернакалант и 1,6 % за плацебо). Тези аритмии

обикновено са представени като асимптомни, мономорфни, кратки (средно 3-4 удара) камерни

тахикардии.

Вернакалант трябва да се използва с повишено внимание при хемодинамично стабилни

пациенти със ЗСН клас І до ІІ по NYHA, поради високата честота на развитие на нежелани

реакции на хипотония и камерна аритмия при пациенти със ЗСН. Опитът от употребата на

вернакалант при пациенти с установена преди това LVEF ≤ 35% е ограничен. Употребата му

при тези пациенти не се препоръчва. Употребата при пациенти със ЗСН клас ІІІ или ІV по

NYHA е противопоказана (вж. точка 4.3).

Клапна болест на сърцето

При пациенти с клапна болест на сърцето е установена по-висока честота на развитие на

камерни аритмии до 24 часа след приложение на вернакалант. В рамките на първите 2 часа

камерна аритмия се наблюдава при 6,4 % от пациентите, лекувани с вернакалант спрямо нито

един след плацебо. Тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

Предсърдно трептене

При типично първично предсърдно трептене, вернакалант не показва ефикасност по отношение

на възстановяване на синусов ритъм. Пациентите на вернакалант са с висока честота на

възстановяване на предсърдното трептене през първите 2 часа след инфузията. Рискът е

по-висок при пациенти, които използват антиаритмични лекарства от клас І (вж. точка 4.8). Ако

като последствие от лечението се наблюдава предсърдно трептене, трябва да се обсъди

продължаване на инфузията (вж. точка 4.2). При постмаркетинговия опит се наблюдават редки

случаи на предсърдно трептене с атриовентрикуларно провеждане 1:1.

Други заболявания и състояния, които не са проучвани

Вернакалант е прилаган при пациенти с некоригиран QT под 440 msec без повишаване на риска

за развитие на torsade de pointes.

Освен това той не е оценяван при пациенти с клинично значими клапни стенози,

хипертрофична обструктивна кардиомиопатия, рестриктивна кардиомиопатия или

констриктивен перикардит и не могат да се направят препоръки за приложението му при такива

пациенти. Опитът от приложение на вернакалант при пациенти с пейсмейкър е ограничен.

Тъй като опитът от клинични изпитвания при пациенти с напреднало чернодробно увреждане е

ограничен, приложението на вернакалант при такива пациенти не се препоръчва.

Липсват клинични данни за повторно приложение след първоначалната и втората инфузия.

Електрокардиоверзио

Кардиоверзио с прав ток може да се обсъди при пациенти, които не отговорят на лечението.

Липсва клиничен опит с кардиоверзио с прав ток по-малко от 2 часа след приложение на

дозата.

Използване на ААЛ (антиаритмични лекарства) преди или след вернакалант

Поради липса на данни, вернакалант не може да се препоръча при пациенти, на които 4 до

24 часа преди приложението му са прилагани интравенозни ААЛ (от клас I и III). Той не трябва

да се прилага при пациенти, на които до 4 часа преди приложението на вернакалант са

прилагани интравенозни ААЛ (от клас I и III) (вж. точка 4.3).

Поради ограничения опит, вернакалант трябва да се използва с повишено внимание при

пациенти на лечение с перорални ААЛ (от клас I и III). При пациенти, получаващи ААЛ от

клас І, рискът за развитие на предсърдно трептене може да е повишен (вж. по-горе).

Опитът от приложението на интравенозни антиаритмични лекарства (от клас І и клас III) през

първите 4 часа след приложение на вернакалант е ограничен, ето защо през този период те не

трябва да се използват (вж. точка 4.3).

Възобновяване или започване на перорално поддържащо антиаритмично лечение може

да се предприеме най-малко 2 часа след приложението на вернакалант.

Съдържание на

натрий

Този лекарствен продукт съдържа 32 mg натрий на флакон от 200 mg, които са еквивалентни на

1,6 % от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен на СЗО.

Този лекарствен продукт съдържа 80 mg натрий на флакон от 500 mg, които са еквивалентни на

4 % от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен на СЗО.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействия.

Вернакалант не трябва да се прилага при пациенти, които са получили интравенозно ААЛ (клас

I и III) в рамките на 4 часа преди вернакалант (вж. точка 4.3).

В рамките на програмата за клинично развитие, пероралното поддържащо лечение с

антиаритмични лекарства е било спряно в продължение на минимум 2 часа след приложението

на вернакалант. След изтичане на този период може да се обсъди възобновяване или започване

на перорално поддържащо лечение с антиаритмични лекарства (вж. точки 4.3 и 4.4)

.

Въпреки че вернакалант е субстрат на CYP2D6, популационните фармакокинетични (ФК)

анализи не показват наличие на значими разлики в ексопозицията на вернакалант след

приложение на натоварваща доза (C

и AUC

0-90 мин

) при приложение на слаби или мощни

инхибитори на CYP2D6 в рамките на 1 ден преди инфузията на вернакалант в сравнение с

пациенти, които не са на съпътстващо лечение с инхибитори на CYP2D6. В допълнение,

ексопозицията на вернакалант след приложение на натоварваща доза при бавни

метаболизатори на CYP2D6 се различава минимално от тази при бързи метаболизатори. Не се

налага корекция на дозата вернакалант, нито въз основа на метаболизаторния статус по

CYP2D6, нито при приложение на вернакалант с инхибитори на 2D6.

Вернакалант е умерено силен конкурентен инхибитор на CYP2D6. Въпреки това, вследствие на

краткия полуживот и преходния характер на инхибирането на 2D6, не се очаква

интравенозното приложение на вернакалант с натоварваща доза да повлияе значимо ФК на

хронично прилагани субстрати на 2D6. В резултат на бързото разпределение и преходната

експозиция, ниската степен на свързване с плазмените протеини, липсата на инхибиращ ефект

по отношение на други изследвани ензими от фамилията на CYP P450 (CYP3A4, 1A2, 2C9,

2C19 или 2E1) и липсата на инхибиращ ефект върху Р-гликопротеина в теста за дигоксинов

транспорт, не се очаква приложеният като инфузия вернакалант да предизвика значими

лекарствени взаимодействия.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват данни от употребата на вернакалант при бременни жени. Проучванията при животни

показват развитие на малформации при многократна перорална експозиция (вж. точка 5.3).

За предпочитане е, като предпазна мярка, да се избягва употребата на вернакалант по време на

бременност.

Кърмене

Не е известно дали вернакалант/метаболитите му се екскретират в кърмата. Няма информация

за екскрецията на вернакалант/метаболитите му в млякото на животни. Не може да се изключи

риск за новородените/кърмачетата.

При употреба от кърмещи жени, трябва да се подхожда с повишено внимание.

Фертилитет

В проучванията при животни не е установено вернакалант да повлиява фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Вернакалант

повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с

машини. Има съобщения за замайване през първите 2 часа след приложението му (вж.

точка 4.8).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила за безопасност

Най-често съобщаваните нежелани реакции (> 5 %), наблюдавани през първите 24 часа след

приложение на вернакалант са дисгеузия (нарушение на вкуса) (17,9 %), кихане (12,5 %) и

парестезия (6,9 %). Тези реакции са се появили около времето на инфузията, като са били

преходни и рядко са ограничавали лечението.

Табличен списък на нежеланите реакции

Профилът на нежеланите реакции, представен по-долу, се основава на анализа на сборни

клинични изпитвания, клинично изпитване за безопасност след разрешаване за употреба и на

спонтанни съобщения. Честотите се определени като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до

< 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 to < 1/1 000).

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/001215

Brinavess (vernakalant)

Общ преглед на Brinavess и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Brinavess и за какво се използва?

Brinavess е лекарство, което се използва за бързо възстановяване на нормалния сърдечен ритъм

при възрастни пациенти, които отскоро имат предсърдно мъждене. Предсърдно мъждене се

появява, когато предсърдията (горните кухини на сърцето) се съкращават неравномерно и бързо,

което води до необичаен сърдечен ритъм. Brinavess трябва да се прилага за лечение на мъждене,

което е започнало в рамките на последните седем или последните три дни, ако пациентите са

претърпели наскоро сърдечна операция.

Brinavess съдържа активното вещество вернакалантов хидрохлорид (vernakalant hydrochloride).

Как се използва Brinavess?

Brinavess се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага от квалифициран здравен

специалист в среда, в която сърцето на пациента може да се следи по подходящ начин. Здравният

специалист трябва да следи състоянието на пациента по време на въвеждане на лекарството и в

продължение на най-малко 15 минути след това.

Brinavess е разтвор, прилаган чрез инфузия (вливане) във вена в продължение на 10 минути.

Дозата Brinavess зависи от телесното тегло на пациента. Ако 15 минути след първото вливане

сърдечният ритъм не се е нормализирал, може да се приложи втора, по-малка доза. Пациентите

не трябва да получават повече от 5 mg Brinavess на kg телесно тегло в рамките на всеки период

от 24 часа, или максимум 565 mg при пациенти с тегло над 113 kg. Ако кръвното налягане или

сърдечната честота внезапно спадне, трябва инфузията незабавно бъде спряна. За повече

информация относно употребата на Brinavess вижте листовката или се свържете с вашия лекар

или фармацевт.

Как действа Brinavess?

Brinavess съдържа вернакалант — вид вещество, известно като антиаритмично средство. Brinavess

възстановява нормалния сърдечен ритъм като блокира каналите, през които заредените частици

калий и натрий се придвижват навътре и навън от мускулните клетки на предсърдията. Като

блокира тези канали, вернакалант може да предотврати развитието на необичайна електрическа

Brinavess (vernakalant)

EMA/544746/2019

Страница 2/3

активност, която може да доведе до предсърдно мъждене. Вернакалант действа главно в

предсърдията, а не в камерите (долните кухини на сърцето).

Какви ползи от Brinavess са установени в проучванията?

Brinavess е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при 596 възрастни с

предсърдно мъждене. Трето основно проучване сравнява Brinavess с плацебо при 161 възрастни с

предсърдно мъждене след сърдечна операция. Основната мярка за ефективност е делът на

пациентите, при които сърдечният ритъм се нормализира.

Brinavess е по-ефективен от плацебо за лечение на пациенти, които отскоро имат предсърдно

мъждене. В първите две проучвания сред пациенти, които отскоро имат предсърдно мъждене,

сърдечният ритъм се нормализира при 51 % от пациентите, лекувани с Brinavess (118 от 231), в

сравнение с 4 % (6 от 159) от пациентите, лекувани с плацебо. В третото проучване сърдечният

ритъм се нормализира при 47 % от пациентите, лекувани с Brinavess, в сравнение с 14 % от

приемащите плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Brinavess?

Най-честите нежелани реакции при Brinavess (които може да засегнат повече от 1 на 10

пациенти) са дисгеузия (нарушения на вкуса) и кихане. За пълния списък на нежеланите реакции

при Brinavess вижте листовката.

Brinavess не трябва да се прилага при пациенти с тежка стеноза на аортата (стеснения на

аортата), ниско систолно артериално налягане (артериалното кръвно налягане при съкращаване

на сърцето), напреднала степен на сърдечна недостатъчност (когато сърцето не изпомпва

достатъчно кръв в тялото), някои видове на изменена електрическа активност в сърцето или

много ниска честота на сърдечния ритъм. Brinavess не трябва да се прилага в рамките на 30 дни

след остър коронарен синдром (група сърдечни проблеми, които включват нестабилна

стенокардия и инфаркт на миокарда). На пациентите, приемащи Brinavess, не трябва да се

прилагат интравенозно лекарства, наречени „клас І и ІІІ антиаритмици“, в продължение на

четири часа преди или след инфузията с Brinavess. За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Защо Brinavess е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Brinavess са по-големи от рисковете и

този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Brinavess?

Фирмата, която предлага Brinavess, ще осигури на здравните специалисти, които се очаква да

прилагат лекарството, материали за обучение, обясняващи употребата на лекарството.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Brinavess, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Brinavess непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Brinavess, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Brinavess (vernakalant)

EMA/544746/2019

Страница 3/3

Допълнителна информация за Brinavess:

Brinavess получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 1 септември 2010 г.

Допълнителна информация за Brinavess можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Споделете тази информация