Π‘ΡΡΠ°Π½Π°: ΠΠ²ΡΠΎΠΏΠ΅ΠΉΡΠΊΠΈΠΉ ΡΠΎΡΠ·
Π―Π·ΡΠΊ: Π±ΠΎΠ»Π³Π°ΡΡΠΊΠΈΠΉ
ΠΡΡΠΎΡΠ½ΠΈΠΊ: EMA (European Medicines Agency)
Vernakalant Ρ ΠΈΠ΄ΡΠΎΡ Π»ΠΎΡΠΈΠ΄
Correvio
C01BG11
vernakalant hydrochloride
Π‘ΡΡΠ΄Π΅ΡΠ½Π° ΡΠ΅ΡΠ°ΠΏΠΈΡ
ΠΡΡΠΈΠ°Π»Π½Π° ΡΠΈΠ±ΡΠΈΠ»Π°ΡΠΈΡ
ΠΡΡΠ·ΠΎ ΠΏΡΠ΅ΠΎΠ±ΡΠ°Π·ΡΠ²Π°Π½Π΅ Π½Π° Π½Π΅ΠΎΡΠ΄Π°Π²Π½Π°ΡΠ½ΠΎΡΠΎ Π½Π°ΡΠ°Π»ΠΎ Π½Π° ΠΏΡΠ΅Π΄ΡΡΡΠ΄Π½ΠΎ ΠΌΡΠΆΠ΄Π΅Π½Π΅ Π² ΡΠΈΠ½ΡΡΠΎΠ²ΡΠΉ ΡΠΈΡΡΠΌ ΠΈ Π·Π° Π²ΡΠ·ΡΠ°ΡΡΠ½ΠΈ:Π·Π° Π½Π΅-Ρ ΠΈΡΡΡΠ³ΠΈΡΠ½ΠΈ ΠΏΠ°ΡΠΈΠ΅Π½ΡΠΈ: ΡΠΈΠ±ΡΠΈΠ»Π»ΡΡΠΈΡ ΠΌΡΠΆΠ΄Π΅Π½Π΅ .
Revision: 16
ΡΠΏΡΠ»Π½ΠΎΠΌΠΎΡΠ΅Π½
2010-09-01
26 Π. ΠΠΠ‘Π’ΠΠΠΠ 27 ΠΠΠ‘Π’ΠΠΠΠ: ΠΠΠ€ΠΠ ΠΠΠ¦ΠΠ― ΠΠ ΠΠΠ’Π ΠΠΠΠ’ΠΠΠ― BRINAVESS 20 MG/ML ΠΠΠΠ¦ΠΠΠ’Π ΠΠ’ ΠΠ ΠΠΠ€Π£ΠΠΠΠΠΠ Π ΠΠΠ’ΠΠΠ Π²Π΅ΡΠ½Π°ΠΊΠ°Π»Π°Π½ΡΠΎΠ² Ρ ΠΈΠ΄ΡΠΎΡ Π»ΠΎΡΠΈΠ΄ (vernakalant hydrochloride) ΠΠ ΠΠ§ΠΠ’ΠΠ’Π ΠΠΠΠΠΠ’ΠΠΠΠ Π¦Π―ΠΠΠ’Π ΠΠΠ‘Π’ΠΠΠΠ, ΠΠ ΠΠΠ ΠΠ ΠΠΠΠΠ§ΠΠΠ’Π ΠΠ ΠΠΠΠΠΠΠΠΠ’Π Π’ΠΠΠ ΠΠΠΠΠ Π‘Π’ΠΠ, Π’ΠͺΠ ΠΠΠ’Π Π’Π― Π‘ΠͺΠΠͺΠ ΠΠ ΠΠΠΠΠ ΠΠ ΠΠΠ‘ ΠΠΠ€ΠΠ ΠΠΠ¦ΠΠ―. - ΠΠ°ΠΏΠ°Π·Π΅ΡΠ΅ ΡΠ°Π·ΠΈ Π»ΠΈΡΡΠΎΠ²ΠΊΠ°. ΠΠΎΠΆΠ΅ Π΄Π° ΡΠ΅ Π½Π°Π»ΠΎΠΆΠΈ Π΄Π° Ρ ΠΏΡΠΎΡΠ΅ΡΠ΅ΡΠ΅ ΠΎΡΠ½ΠΎΠ²ΠΎ. - ΠΠΊΠΎ ΠΈΠΌΠ°ΡΠ΅ Π½ΡΠΊΠ°ΠΊΠ²ΠΈ Π΄ΠΎΠΏΡΠ»Π½ΠΈΡΠ΅Π»Π½ΠΈ Π²ΡΠΏΡΠΎΡΠΈ, ΠΏΠΎΠΏΠΈΡΠ°ΠΉΡΠ΅ ΠΠ°ΡΠΈΡ Π»Π΅ΠΊΠ°Ρ. - ΠΠΊΠΎ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠΈΡΠ΅ Π½ΡΠΊΠ°ΠΊΠ²ΠΈ Π½Π΅ΠΆΠ΅Π»Π°Π½ΠΈ ΡΠ΅Π°ΠΊΡΠΈΠΈ, ΡΠ²Π΅Π΄ΠΎΠΌΠ΅ΡΠ΅ ΠΠ°ΡΠΈΡ Π»Π΅ΠΊΠ°Ρ. Π’ΠΎΠ²Π° Π²ΠΊΠ»ΡΡΠ²Π° ΠΈ Π²ΡΠΈΡΠΊΠΈ Π²ΡΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΈ Π½Π΅ΠΆΠ΅Π»Π°Π½ΠΈ ΡΠ΅Π°ΠΊΡΠΈΠΈ, Π½Π΅ΠΎΠΏΠΈΡΠ°Π½ΠΈ Π² ΡΠ°Π·ΠΈ Π»ΠΈΡΡΠΎΠ²ΠΊΠ°. ΠΠΈΠΆΡΠ΅ ΡΠΎΡΠΊΠ° 4. ΠΠΠΠΠ Π‘ΠͺΠΠͺΠ ΠΠ Π’ΠΠΠ ΠΠΠ‘Π’ΠΠΠΠ 1. ΠΠ°ΠΊΠ²ΠΎ ΠΏΡΠ΅Π΄ΡΡΠ°Π²Π»ΡΠ²Π° BRINAVESS ΠΈ Π·Π° ΠΊΠ°ΠΊΠ²ΠΎ ΡΠ΅ ΠΈΠ·ΠΏΠΎΠ»Π·Π²Π° 2. ΠΠ°ΠΊΠ²ΠΎ ΡΡΡΠ±Π²Π° Π΄Π° Π·Π½Π°Π΅ΡΠ΅, ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΈ Π΄Π° ΠΈΠ·ΠΏΠΎΠ»Π·Π²Π°ΡΠ΅ BRINAVESS 3. ΠΠ°ΠΊ Π΄Π° ΠΈΠ·ΠΏΠΎΠ»Π·Π²Π°ΡΠ΅ BRINAVESS 4. ΠΡΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΈ Π½Π΅ΠΆΠ΅Π»Π°Π½ΠΈ ΡΠ΅Π°ΠΊΡΠΈΠΈ 5. ΠΠ°ΠΊ Π΄Π° ΡΡΡ ΡΠ°Π½ΡΠ²Π°ΡΠ΅ BRINAVESS 6. Π‘ΡΠ΄ΡΡΠΆΠ°Π½ΠΈΠ΅ Π½Π° ΠΎΠΏΠ°ΠΊΠΎΠ²ΠΊΠ°ΡΠ° ΠΈ Π΄ΠΎΠΏΡΠ»Π½ΠΈΡΠ΅Π»Π½Π° ΠΈΠ½ΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΠΈΡ 1. ΠΠΠΠΠ ΠΠ ΠΠΠ‘Π’ΠΠΠΠ―ΠΠ BRINAVESS Π ΠΠ ΠΠΠΠΠ Π‘Π ΠΠΠΠΠΠΠΠ BRINAVESS ΡΡΠ΄ΡΡΠΆΠ° Π°ΠΊΡΠΈΠ²Π½ΠΎΡΠΎ Π²Π΅ΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎ Π²Π΅ΡΠ½Π°ΠΊΠ°Π»Π°Π½ΡΠΎΠ² Ρ ΠΈΠ΄ΡΠΎΡ Π»ΠΎΡΠΈΠ΄. BRINAVESS Π΄Π΅ΠΉΡΡΠ²Π° ΠΊΠ°ΡΠΎ ΠΏΠΎΡΠΈΡΠΊΠ° ΠΠ°ΡΠ°ΡΠ° Π½Π΅ΡΠΈΡΠΌΠΈΡΠ½Π° ΠΈΠ»ΠΈ ΡΡΠΊΠΎΡΠ΅Π½Π° ΡΡΡΠ΄Π΅ΡΠ½Π° Π΄Π΅ΠΉΠ½ΠΎΡΡ ΠΈ Π²ΡΠ·ΡΡΠ°Π½ΠΎΠ²ΡΠ²Π° Π½ΠΎΡΠΌΠ°Π»Π½Π°ΡΠ° ΡΡΡΠ΄Π΅ΡΠ½Π° Π΄Π΅ΠΉΠ½ΠΎΡΡ. ΠΡΠΈ Π²ΡΠ·ΡΠ°ΡΡΠ½ΠΈ ΡΠ΅ ΠΈΠ·ΠΏΠΎΠ»Π·Π²Π° ΠΏΡΠΈ ΡΡΠΊΠΎΡΠ΅Π½Π°, Π½Π΅ΡΠΈΡΠΌΠΈΡΠ½Π° ΡΡΡΠ΄Π΅ΡΠ½Π° Π΄Π΅ΠΉΠ½ΠΎΡΡ, Π½Π°Ρ ΠΡΠΎΡΠΈΡΠ°ΡΡ ΠΏΠΎΠ»Π½ΡΠΉ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½Ρ
1 ΠΠ ΠΠΠΠΠΠΠΠ I ΠΠ ΠΠ’ΠΠ Π₯ΠΠ ΠΠΠ’ΠΠ ΠΠ‘Π’ΠΠΠ ΠΠ ΠΠ ΠΠΠ£ΠΠ’Π 2 1. ΠΠΠ ΠΠ ΠΠΠΠΠ Π‘Π’ΠΠΠΠΠ― ΠΠ ΠΠΠ£ΠΠ’ BRINAVESS 20 mg/ml ΠΊΠΎΠ½ΡΠ΅Π½ΡΡΠ°Ρ Π·Π° ΠΈΠ½ΡΡΠ·ΠΈΠΎΠ½Π΅Π½ ΡΠ°Π·ΡΠ²ΠΎΡ 2. ΠΠΠ§ΠΠ‘Π’ΠΠΠ Π ΠΠΠΠΠ§ΠΠ‘Π’ΠΠΠ Π‘ΠͺΠ‘Π’ΠΠ ΠΡΠ΅ΠΊΠΈ ml ΠΎΡ ΠΊΠΎΠ½ΡΠ΅Π½ΡΡΠ°ΡΠ° ΡΡΠ΄ΡΡΠΆΠ° 20 mg Π²Π΅ΡΠ½Π°ΠΊΠ°Π»Π°Π½ΡΠΎΠ² Ρ ΠΈΠ΄ΡΠΎΡ Π»ΠΎΡΠΈΠ΄ ( _vernakalant _ _hydrochloride_ ), Π΅ΠΊΠ²ΠΈΠ²Π°Π»Π΅Π½ΡΠ½ΠΈ Π½Π° 18,1 mg Π²Π΅ΡΠ½Π°ΠΊΠ°Π»Π°Π½Ρ( _vernakalant_ ). ΠΡΠ΅ΠΊΠΈ ΡΠ»Π°ΠΊΠΎΠ½ ΠΎΡ 10 ml ΡΡΠ΄ΡΡΠΆΠ° 200 mg Π²Π΅ΡΠ½Π°ΠΊΠ°Π»Π°Π½ΡΠΎΠ² Ρ ΠΈΠ΄ΡΠΎΡ Π»ΠΎΡΠΈΠ΄, Π΅ΠΊΠ²ΠΈΠ²Π°Π»Π΅Π½ΡΠ½ΠΈ Π½Π° 181 mg Π²Π΅ΡΠ½Π°ΠΊΠ°Π»Π°Π½Ρ. ΠΡΠ΅ΠΊΠΈ ΡΠ»Π°ΠΊΠΎΠ½ ΠΎΡ 25 ml ΡΡΠ΄ΡΡΠΆΠ° 500 mg Π²Π΅ΡΠ½Π°ΠΊΠ°Π»Π°Π½ΡΠΎΠ² Ρ ΠΈΠ΄ΡΠΎΡ Π»ΠΎΡΠΈΠ΄, Π΅ΠΊΠ²ΠΈΠ²Π°Π»Π΅Π½ΡΠ½ΠΈ Π½Π° 452,5 mg Π²Π΅ΡΠ½Π°ΠΊΠ°Π»Π°Π½Ρ. Π‘Π»Π΅Π΄ ΡΠ°Π·ΡΠ΅ΠΆΠ΄Π°Π½Π΅ ΠΊΠΎΠ½ΡΠ΅Π½ΡΡΠ°ΡΠΈΡΡΠ° Π½Π° ΡΠ°Π·ΡΠ²ΠΎΡΠ° Π΅ 4 mg/ml Π²Π΅ΡΠ½Π°ΠΊΠ°Π»Π°Π½ΡΠΎΠ² Ρ ΠΈΠ΄ΡΠΎΡ Π»ΠΎΡΠΈΠ΄. ΠΠΎΠΌΠΎΡΠ½ΠΎ Π²Π΅ΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎ Ρ ΠΈΠ·Π²Π΅ΡΡΠ½ΠΎ Π΄Π΅ΠΉΡΡΠ²ΠΈΠ΅ ΠΡΠ΅ΠΊΠΈ ΡΠ»Π°ΠΊΠΎΠ½ ΠΎΡ 200 mg ΡΡΠ΄ΡΡΠΆΠ° ΠΏΡΠΈΠ±Π»ΠΈΠ·ΠΈΡΠ΅Π»Π½ΠΎ 1,4 mmol (32 mg) Π½Π°ΡΡΠΈΠΉ. ΠΡΠ΅ΠΊΠΈ ΡΠ»Π°ΠΊΠΎΠ½ ΠΎΡ 500 mg ΡΡΠ΄ΡΡΠΆΠ° ΠΏΡΠΈΠ±Π»ΠΈΠ·ΠΈΡΠ΅Π»Π½ΠΎ 3,5 mmol (80 mg) Π½Π°ΡΡΠΈΠΉ. ΠΡΠ΅ΠΊΠΈ ml ΠΎΡ ΡΠ°Π·ΡΠ΅Π΄Π΅Π½ΠΈΡ ΡΠ°Π·ΡΠ²ΠΎΡ ΡΡΠ΄ΡΡΠΆΠ° ΠΏΡΠΈΠ±Π»ΠΈΠ·ΠΈΡΠ΅Π»Π½ΠΎ 3,5 mg Π½Π°ΡΡΠΈΠΉ (9 mg/ml (0,9 %) ΠΈΠ½ΠΆΠ΅ΠΊΡΠΈΠΎΠ½Π΅Π½ ΡΠ°Π·ΡΠ²ΠΎΡ Π½Π° Π½Π°ΡΡΠΈΠ΅Π² Ρ Π»ΠΎΡΠΈΠ΄), 0,64 mg Π½Π°ΡΡΠΈΠΉ (5 % ΠΈΠ½ΠΆΠ΅ΠΊΡΠΈΠΎΠ½Π΅Π½ ΡΠ°Π·ΡΠ²ΠΎΡ Π½Π° Π³Π»ΡΠΊΠΎΠ·Π°) ΠΈΠ»ΠΈ 3,2 mg Π½Π°ΡΡΠΈΠΉ (ΠΈΠ½ΠΆΠ΅ΠΊΡΠΈΠΎΠ½Π΅Π½ ΡΠ°Π·ΡΠ²ΠΎΡ Π½Π° Π ΠΈΠ½Π³Π΅Ρ-Π»Π°ΠΊΡΠ°Ρ). ΠΠ° ΠΏΡΠ»Π½ΠΈΡ ΡΠΏΠΈΡΡΠΊ Π½Π° ΠΏΠΎΠΌΠΎΡΠ½ΠΈΡΠ΅ Π²Π΅ΡΠ΅ΡΡΠ²Π° Π²ΠΈΠΆΡΠ΅ ΡΠΎΡΠΊΠ° 6.1. 3. ΠΠΠΠΠ Π‘Π’ΠΠΠΠ Π€ΠΠ ΠΠ ΠΠΎΠ½ΡΠ΅Π½ΡΡΠ°Ρ Π·Π° ΠΈΠ½ΡΡΠ·ΠΈΠΎΠ½Π΅Π½ ΡΠ°Π·ΡΠ²ΠΎΡ (ΡΡΠ΅ΡΠΈΠ»Π΅Π½ ΠΊΠΎΠ½ΡΠ΅Π½ΡΡΠ°Ρ) ΠΠΈΡΡΡΡ ΠΈ Π±Π΅Π·ΡΠ²Π΅ΡΠ΅Π½ Π΄ΠΎ Π±Π»Π΅Π΄ΠΎΠΆΡΠ»Ρ ΡΠ°Π·ΡΠ²ΠΎΡ Ρ pH ΠΏΡΠΈΠ±Π»ΠΈΠ·ΠΈΡΠ΅Π»Π½ΠΎ 5,5. ΠΡΠΌΠΎΠ»Π°Π»ΠΈΡΠ΅Ρ ΠΡΠΎΡΠΈΡΠ°ΡΡ ΠΏΠΎΠ»Π½ΡΠΉ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½Ρ