Bovilis BTV8

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
27-07-2022
Активна съставка:
ваксина срещу вируса на болестта син език, серотип 8 (инактивиран)
Предлага се от:
Intervet International BV
АТС код:
QI04AA02
INN (Международно Name):
bluetongue virus serotype 8
Терапевтична група:
Sheep; Cattle
Терапевтична област:
Инактивированные вирусни ваксини, вирусът блютанга, овце
Терапевтични показания:
Cattle To stimulate active immunity in sheep from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia Sheep To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia,.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000148
Дата Оторизация:
2010-09-06
EMEA код:
EMEA/V/C/000148

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 27-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 27-07-2022
Листовка Листовка
чешки 27-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 27-07-2022
Листовка Листовка
датски 27-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 27-07-2022
Листовка Листовка
немски 27-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 27-07-2022
Листовка Листовка
естонски 27-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 27-07-2022
Листовка Листовка
гръцки 27-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 27-07-2022
Листовка Листовка
английски 27-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 27-07-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 27-07-2022
Листовка Листовка
френски 27-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 27-07-2022
Листовка Листовка
италиански 27-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 27-07-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 27-07-2022
Листовка Листовка
латвийски 27-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 27-07-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 27-07-2022
Листовка Листовка
литовски 27-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 27-07-2022
Листовка Листовка
унгарски 27-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 27-07-2022
Листовка Листовка
малтийски 27-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 27-07-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 27-07-2022
Листовка Листовка
нидерландски 27-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 27-07-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 27-07-2022
Листовка Листовка
полски 27-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 27-07-2022
Листовка Листовка
португалски 27-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 27-07-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 27-07-2022
Листовка Листовка
румънски 27-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 27-07-2022
Листовка Листовка
словашки 27-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 27-07-2022
Листовка Листовка
словенски 27-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 27-07-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 27-07-2022
Листовка Листовка
фински 27-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 27-07-2022
Листовка Листовка
шведски 27-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 27-07-2022
Листовка Листовка
норвежки 27-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 27-07-2022
Листовка Листовка
исландски 27-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 27-07-2022
Листовка Листовка
хърватски 27-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 27-07-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 27-07-2022

Прочетете целия документ

B. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА ЗА :

Bovilis BTV8 инжекционна суспензия за говеда и овце

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Intervet International B.V

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The NETHERLANDS

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Bovilis BTV8 инжекционна суспензия за говеда и овце.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Eдна доза (1ml) съдържа:

Активна субстанция: вирус на син език, серотип 8: 500 антигенни единици*

(*индуциращ титър на вируснеутрализиращите антитела при пилета ≥ 5.0 log

Аджуванти: Aluminium hydroxide, saponin

Опалесцираща розова с ресуспендираща утайка.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Овце

За стимулиране на активен имунитет при овце срещу вируса на син език, серотип 8 при овце

след 1-месечна възраст, за предпазване от виремия*.

*(циклична стойност (Ct) >30 чрез валидиране на rRT-PCR метода, доказващ отсъствие на

инфекциозен вирус)

Говеда

За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на син език, серотип 8 при говеда след 6

месечна възраст, за ограничаване на виремията *.

* (за повече подробности, виж т.12)

Начало на имунитета: 3 седмици след ваксинацията

Продължителност на имунитета: 6 месеца

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При много редки случаи след ваксинация може да се наблюдава слабо увеличение на

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

температурата (обикновено не по-вече от 0.5

C, а в отделни случаи с 2

C), до 3 дни след

ваксинацията и временен оток на мястото на инжектирането.

При овце такива отоци могат да се наблюдават до 3 седмици, докато при говедата малки,

явни отоци могат да присъстват до 6 седмици след ваксинацията при около 1/3 от

ваксинираните животни.

След прилагането на двойна доза при говеда и овце не са наблюдавани други неблагоприятни

реакции. Температурата може да се повиши с 0.5

, отока може да е по-ясно изразен и да

перзистира за по дълъг период от време.

При овцете отока може да перзистира 6 седмици.

При много редки случаи може да се наблюдава реакция на свръхчувствителност.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда и овце.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Овце

Начална ваксинация:

Овце след 1- месечна възраст: подкожно инжектиране с една доза от 1 ml.

Реваксинация:

Поради факта, че продължителността на имунитета не е напълно установена, всяка схема за

реваксинация трябва да се съгласува с Компетентните власти или отговорния ветеринарен

лекар, вземайки под внимание локалната епидемиологичната обстановка.

Говеда

Начална ваксинация:

Говеда след 6-седмична възраст: подкожно инжектиране на две дози от 1 ml, с интервал

приблизително от 3 седмици.

Реваксинация:

Поради факта, че продължителността на имунитета не е напълно установена, всяка схема за

реваксинация трябва да се съгласува с Компетентните власти или отговорния ветеринарен

лекар, вземайки под внимание локалната епидемиологичната обстановка.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Преди употреба оставете ваксината да достигне до стайна температура (15-25

Разклащайте флакона преди и периодично по време на приложение на ваксината.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Използвайте чист и стерилен ваксинален инструментариум и избягвайте замърсяването.

Препоръчва се използването на мултиинжекционна система за ваксинации.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

Да се пази от светлина. Да се пази от замръзване.

Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху етикета.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 8 часа при условие, че продукта не

се оставя при температура над 37

С и не се замърсява.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Тази ваксина ограничава, но не предпазва говедата от виремия. Степента на това ограничаване

се определя чрез епидемиологични изследвания, като вирусната трансмисия вероятно се

намалява до степен, ограничаваща разпространението на инфекцията във ваксинираната

популация.

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Bovilis BTV8 инжекционна суспензия за говеда и овце

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една доза (1 ml) съдържа:

Активна субстанция:

Вирус на синия език, серотип 8 (преди инактивация): 500 антигенни единици*.

(*индуциращ титър на вируснеутрализиращите антитела при пилета ≥ 5.0 log

Eксципиенти:

Aluminium hydroxide (as 100%) 16.7 mg

Saponin 0.31 mg.

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционна суспензия.

Опалесцираща розова с ресуспендираща утайка.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Говеда и овце.

4.2

Терапевтични показания за отделните видове животни

Овце

За стимулиране на активен имунитет при овце след 1 месечна възраст, срещу вируса на син

език, серотип 8 за предпазване от виремия*.

*(циклична стойност (Ct) >30 чрез валидиране на rRT-PCR метода, доказващ отсъствие на

инфекциозен вирус)

Говеда

За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на син език, серотип 8 при говеда след 6

месечна възраст, за намаляване на виремията*.

* (за по-вече подробности виж т.4.4)

Начало на имунитета: 3 седмици след ваксинацията

Продължителност на имунитета: 6 месеца

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Тази ваксина е показала, че ограничава, но не предпазва говедата от виремия. Степента на това

ограничаване се определя чрез епидемиологични изследвания, като вирусната трансмисия

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

вероятно се намалява до степен, ограничаваща разпространението на инфекцията във

ваксинираната популация.

Тази ваксина е изследвана за безопасност при говеда и овце. Ако се прилага при други

домашни и диви преживни животни за които се смята, че са подложени на риск от инфекция,

ваксината трябва да се прилага много внимателно и се препоръчва предварително да се

приложи върху малък брой животни преди масовата ваксинация. Степента на ефикасност при

други видове животни може да се различава от тази наблюдавана при овце и говеда.

Няма налична информация за употреба на ваксината при серопозитивни животни, включително

такива с придобити майчини антитела.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

При много редки случаи след ваксинация може да се наблюдава слабо увеличение на

температурата (обикновенно не повече от 0.5

, а в отделни случаи с 2

) до 3 дни след

ваксинацията и временен оток на мястото на инжектирането.

При овцете такива отоци могат да се наблюдават до 3 седмици.

При говедата, малки, явни отоци могат да перзистират до 6 седмици след ваксинацията при

приблизително 1/3 от ваксинираните животни.

При много редки случаи може да се наблюдава реакция на свръхчувствителност.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Безопасността и ефикасността на ваксината не е доказана при разплодни животни. При тези

категории животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от

отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни власти, в зависимост от

настоящата ваксинална политика срещу вируса на син език.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на

ваксината преди и след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/234332/2009

EMEA/V/C/148

Резюме на EPAR за обществено ползване

Bovilis BTV8

Инактивирана ваксина с аджувант срещу вируса „син език“, серотип 8

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечение на Вашето животно,

обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за основанията за

препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Bovilis BTV8?

Bovilis BTV8 е ваксина, която съдържа инактивиран (убит) вирус на болестта „син език“, серотип

8, като активна субстанция. Предлага се под формата на инжекционна суспензия.

За како се използва Bovilis BTV8?

Bovilis BTV8 се прилага при говеда за защита от болестта „син език“ – инфекция, която се

причинява от вируса на син език и се предава от хапещи насекоми. Вирусът съществува в

няколко форми (серотипа) в света; типът използван в Bovilis BTV8 е серотип 8. Ваксината се

използва за предотвратяване на виремия (наличието на вируси в кръвта) при овце и за

ограничаване на виремия при говеда.

Ваксината се поставя на млади животни като подкожна инжекция. Една инжекция е достатъчна за

ваксиниране на овце, но за говеда е необходима втора инжекция след около три седмици.

Първата инжекция се поставя на възраст от един месец при овце и на възраст от шест седмици

при говеда.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Bovilis BTV8

EMA/CVMP/234332/2009

Страница 2/3

Как действа Bovilis BTV8?

Bovilis BTV8 е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените

защитни сили на организма) как да се защитава от болестта. Bovilis BTV8 съдържа вирус на синия

език, който е инактивиран, така че да не може да причини заболяването. Когато ваксината се

постави на говеда или овце, имунната система на животните разпознава вируса като „чужд“ и

произвежда антитела срещу него. В бъдеще, ако животните са изложени на същия вид вирус на

синия език, имунната система може да произвежда антитела по-бързо. Това помага за

предпазване от заболяването.

Ваксината съдържа също „аджуванти“ (алуминиев хидроксид и сапонин) за подобряване на

имунния отговор.

Как е проучен Bovilis BTV8?

Безопасността на ваксината е проучена в лабораторни проучвания за безопасност, проведени

чрез предозиране на Bovilis BTV8 при млади агнета и телета и при бременни овце и крави.

Ефикасността на ваксината при говеда и овце е проучена в няколко лабораторни изпитвания при

говеда на възраст от шест седмици и при овце на възраст от един месец. Основната мярка за

ефективност е нивото на вируса на синия език в кръвта (виремия) при животните. Във всички

проучвания, ваксинираните говеда и овце са сравнени с животни, които не са били имунизирани

(контроли). Рискът от заразяване на говеда със син език след ваксинация с Bovilis BTV8 е

допълнително проучена в два епидемиологични модела.

Какви ползи от Bovilis BTV8 са установени в проучванията?

Проучванията показват, че ваксината е безопасна за овце и говеда и че предотвратява виремия

при овце на възраст от един месец след заразяване с вирус на син език, серотип 8, и намалява

виремията при говеда на възраст от шест седмици.

Ваксината Bovilis BTV8 е безопасна за употреба при бременни овце и крави.

Какви са рисковете, свързани с Bovilis BTV8?

След ваксинация животните могат да имат леко увеличение на температурата (обикновено с не

повече от 0,5°C, но в отделни случаи до около 2°C) в продължение на най-много три дни след

ваксиниране. Освен това може да се наблюдава временен оток на мястото на инжектиране, който

остава до три седмици при овце и шест седмици при едър рогат добитък. Някои животни също

могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции).

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт и

преди животните да бъдат допуснати за клане и месото им да бъде използвано за консумация от

хора.

Карентният срок за овце и говеда за месо и мляко е нула дни.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Bovilis BTV8

EMA/CVMP/234332/2009

Страница 3/3

Какви са основанията за одобряване на Bovilis BTV8?

CVMP заключи, че ползите от Bovilis BTV8 превишават рисковете и препоръча да му бъде издаден

лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научно обсъждане

в настоящия EPAR.

Първоначално Bovilis BTV8 е одобрен при „извънредни обстоятелства”. Това означава, че при

първоначалното лицензиране не е било възможно да се получи пълна информация за Bovilis BTV8

. Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разгледа допълнителната информация в

съответствие с договорен график за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината.

Допълнителна информация за Bovilis BTV8:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Bovilis BTV8 на

06 септември 2010 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери

на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: януари 2014 г.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация