Bovilis BTV8
Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
27-07-2022
Preparatomtale
(SPC)
27-07-2022
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
27-07-2022
Aktiv ingrediens:
ваксина срещу вируса на болестта син език, серотип 8 (инактивиран)
Tilgjengelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QI04AA02
INN (International Name):
bluetongue virus serotype 8
Terapeutisk gruppe:
Sheep; Cattle
Terapeutisk område:
Инактивированные вирусни ваксини, вирусът блютанга, овце
Indikasjoner:
Cattle To stimulate active immunity in sheep from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia Sheep To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia,.
Produkt oppsummering:
Revision: 4
Autorisasjon status:
Отменено
Autorisasjon dato:
2010-09-06
Informasjon til brukeren
16
B. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
17
ЛИСТОВКА ЗА :
BOVILIS BTV8 ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА
ГОВЕДА И ОВЦЕ
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Intervet International B.V
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
The NETHERLANDS
2. НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Bovilis BTV8 инжекционна суспензия за
говеда и овце.
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Eдна доза (1ml) съдържа:
Активна субстанция: вирус на син език,
серотип 8: 500 антигенни единици*
(*индуциращ титър на
вируснеутрализиращите антитела при
пилета ≥ 5.0 log
2
)
Аджуванти: Aluminium hydroxide, saponin
Опалесцираща розова с ресуспендираща
утайка.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Овце
За стимулиране на активен имунитет
при овце срещу вируса на син език,
серотип 8 при овце
след 1-месечна възраст, за предпазване
от виремия*.
*(циклична стойност (Ct) >30 чрез
валидиране на rRT-PCR метода, доказващ
отсъствие на
инфекциозен вирус)
Говеда
За стимулиране на активен имунитет
срещу вируса на син език, серотип 8 при
говеда след 6
месечна възраст, за ограничаване на
виремията *.
* (за повече подробности, виж т.12)
Начало на имунит
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
_ _
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Bovilis BTV8 инжекционна суспензия за
говеда и овце
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една доза (1 ml) съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Вирус на синия език, серотип 8 (преди
инактивация): 500 антигенни единици*.
(*индуциращ титър на
вируснеутрализиращите антитела при
пилета ≥ 5.0 log
2
)
EКСЦИПИЕНТИ:
Aluminium hydroxide (as 100%) 16.7 mg
Saponin 0.31 mg.
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна суспензия.
Опалесцираща розова с ресуспендираща
утайка.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Говеда и овце.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ ЗА ОТДЕЛНИТЕ
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
Овце
За стимулиране на активен имунитет
при овце след 1 месечна възраст, срещу
вируса на син
език, серотип 8 за предпазване от
виремия*.
*(циклична стойност (Ct) >30 чрез
валидиране на rRT-PCR метода, доказващ
отсъствие на
инфекциозен вирус)
Говеда
За стимулиране на активен имунитет
срещу вируса на син език, серотип 8 при
говеда след 6
месечна възраст, за намаляване на
виремията*.
* (за по-веч
Les hele dokumentet
