Maa: Euroopan unioni
Kieli: bulgaria
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
ваксина срещу вируса на болестта син език, серотип 8 (инактивиран)
Intervet International BV
QI04AA02
bluetongue virus serotype 8
Sheep; Cattle
Инактивированные вирусни ваксини, вирусът блютанга, овце
Cattle To stimulate active immunity in sheep from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia Sheep To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia,.
Revision: 4
Отменено
2010-09-06
16 B. ЛИСТОВКА Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба 17 ЛИСТОВКА ЗА : BOVILIS BTV8 ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА ГОВЕДА И ОВЦЕ 1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ Intervet International B.V Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS 2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Bovilis BTV8 инжекционна суспензия за говеда и овце. 3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Eдна доза (1ml) съдържа: Активна субстанция: вирус на син език, серотип 8: 500 антигенни единици* (*индуциращ титър на вируснеутрализиращите антитела при пилета ≥ 5.0 log 2 ) Аджуванти: Aluminium hydroxide, saponin Опалесцираща розова с ресуспендираща утайка. 4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Овце За стимулиране на активен имунитет при овце срещу вируса на син език, серотип 8 при овце след 1-месечна възраст, за предпазване от виремия*. *(циклична стойност (Ct) >30 чрез валидиране на rRT-PCR метода, доказващ отсъствие на инфекциозен вирус) Говеда За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на син език, серотип 8 при говеда след 6 месечна възраст, за ограничаване на виремията *. * (за повече подробности, виж т.12) Начало на имунит Lue koko asiakirja
1 _ _ _ _ ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба 2 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Bovilis BTV8 инжекционна суспензия за говеда и овце 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Една доза (1 ml) съдържа: АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ: Вирус на синия език, серотип 8 (преди инактивация): 500 антигенни единици*. (*индуциращ титър на вируснеутрализиращите антитела при пилета ≥ 5.0 log 2 ) EКСЦИПИЕНТИ: Aluminium hydroxide (as 100%) 16.7 mg Saponin 0.31 mg. За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1. 3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Инжекционна суспензия. Опалесцираща розова с ресуспендираща утайка. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Говеда и овце. 4.2 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ ЗА ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ Овце За стимулиране на активен имунитет при овце след 1 месечна възраст, срещу вируса на син език, серотип 8 за предпазване от виремия*. *(циклична стойност (Ct) >30 чрез валидиране на rRT-PCR метода, доказващ отсъствие на инфекциозен вирус) Говеда За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на син език, серотип 8 при говеда след 6 месечна възраст, за намаляване на виремията*. * (за по-веч Lue koko asiakirja