Страна: Дания
Език: датски
Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BICALUTAMID
STADA Arzneimittel AG
L02BB03
BICALUTAMIDE
150 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2008-12-08
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BICALUSTAD 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Bicalutamid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE MEDICINEN, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret Bicalustad til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Nyeste indlægsseddel kan findes på www. indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Bicalustad 3. Sådan skal du tage Bicalustad 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Bicalustad er et lægemiddel der inderholder det aktive stof bicalutamid. Bicalutamid tilhører en gruppe af lægemidler kaldet anti-androgener. Anti-androgener modvirker virkningen af det mandlige kønshormon (androgener). Bicalustad anvendes til voksne mænd til behandling af kræft i blærehalskirtlen (prostata), der ikke har spredt sig og hvor sterilisering eller anden behandling ikke er mulig eller uacceptabel. Det kan anvendes i kombination med strålebehandling eller ved operation af prostata i den tidlige behandling af sygdommen. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BICALUSTAD Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne indlægsseddel. Følg altid lægens anvisninger og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE BICALUSTAD 150 MG: • hvis du er allergisk over for bicalutamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (anført i pkt. 6) • hvis du allerede får TERFENADIN eller ASTEMIZOL , som anvendes til at behandle allergi, eller CISAPRID som anvendes mod halsbrand og sure opstød ( Прочетете целия документ
4. AUGUST 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR BICALUSTAD, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 25567 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bicalustad 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg bicalutamid. Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på: 1 tablet indeholder 181,32 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Hvid, rund, bikonveks filmovertrukken tablet med BCM 150 præget på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Bicalustad 150 mg er indiceret enten alene eller som adjuverende behandling ved radikal prostatektomi eller strålebehandling hos patienter med lokalt avanceret prostatacancer og høj risiko for sygdomsprogression (se pkt. 5.1). Bicalustad 150 mg er også indiceret til behandling af patienter med lokalt avanceret, ikke- metastatisk prostatacancer, for hvilken kirurgisk kastrering eller anden medicinsk intervention ikke anses for passende eller acceptabel. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Voksne mænd, inklusive ældre: 150 mg (1 tablet) til oral indtagelse en gang dagligt. _dk_hum_43041_spc.doc_ _Side 1 af 9_ Pædiatrisk population: Bicalustad er kontraindiceret til børn og unge. Nedsat nyrefunktion: Ingen doseringsjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion. Der er ingen erfaring med brug af bicalutamid hos patienter med svær nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 30 ml/min) (se pkt. 4.4). Nedsat leverfunktion: Doseringsjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion. Der kan forekomme øget akkumulering hos patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4). Administration Tabletterne skal synkes hele sammen med vand. Behandlingsvarigheden er minimum 2 år eller indtil sygdomsprogression 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bicalutamid er kontraindiceret hos kvinder og børn (se pkt. 4.6). Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1. Bicalutamid Прочетете целия документ