Bicalustad 150 mg filmovertrukne tabletter

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

BICALUTAMID

Dostopno od:

STADA Arzneimittel AG

Koda artikla:

L02BB03

INN (mednarodno ime):

BICALUTAMIDE

Odmerek:

150 mg

Farmacevtska oblika:

filmovertrukne tabletter

Status dovoljenje:

Markedsført

Datum dovoljenje:

2008-12-08

Navodilo za uporabo

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BICALUSTAD 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Bicalutamid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Bicalustad til dig personligt. Lad derfor være
med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Nyeste indlægsseddel kan findes på www. indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Bicalustad
3.
Sådan skal du tage Bicalustad
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Bicalustad er et lægemiddel der inderholder det aktive stof
bicalutamid. Bicalutamid tilhører
en gruppe af lægemidler kaldet anti-androgener. Anti-androgener
modvirker virkningen af det
mandlige kønshormon (androgener).
Bicalustad anvendes til voksne mænd til behandling af kræft i
blærehalskirtlen (prostata), der
ikke har spredt sig og hvor sterilisering eller anden behandling ikke
er mulig eller
uacceptabel.
Det kan anvendes i kombination med strålebehandling eller ved
operation af prostata i den
tidlige behandling af sygdommen.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BICALUSTAD
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne
indlægsseddel. Følg altid lægens anvisninger og oplysningerne på
doseringsetiketten.
TAG IKKE BICALUSTAD 150 MG:
•
hvis du er allergisk over for bicalutamid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette
lægemiddel (anført i pkt. 6)
•
hvis du allerede får
TERFENADIN
eller
ASTEMIZOL
, som anvendes til at behandle allergi, eller
CISAPRID
som anvendes mod halsbrand og sure opstød (

Lastnosti izdelka

4. AUGUST 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BICALUSTAD, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
25567
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bicalustad
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg bicalutamid.
Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på: 1 tablet
indeholder 181,32 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Hvid, rund, bikonveks filmovertrukken tablet med BCM 150 præget på
den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Bicalustad 150 mg er indiceret enten alene eller som adjuverende
behandling ved radikal
prostatektomi eller strålebehandling hos patienter med lokalt
avanceret prostatacancer og
høj risiko for sygdomsprogression (se pkt. 5.1).
Bicalustad 150 mg er også indiceret til behandling af patienter med
lokalt avanceret, ikke-
metastatisk prostatacancer, for hvilken kirurgisk kastrering eller
anden medicinsk
intervention ikke anses for passende eller acceptabel.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Voksne mænd, inklusive ældre:
150 mg (1 tablet) til oral indtagelse en gang dagligt.
_dk_hum_43041_spc.doc_
_Side 1 af 9_
Pædiatrisk population:
Bicalustad er kontraindiceret til børn og unge.
Nedsat nyrefunktion:
Ingen doseringsjustering er nødvendig hos patienter med nedsat
nyrefunktion. Der er ingen
erfaring med brug af bicalutamid hos patienter med svær nedsat
nyrefunktion
(kreatininclearance ≤ 30 ml/min) (se pkt. 4.4).
Nedsat leverfunktion:
Doseringsjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat
leverfunktion. Der kan
forekomme øget akkumulering hos patienter med moderat til svær
nedsat leverfunktion (se
pkt. 4.4).
Administration
Tabletterne skal synkes hele sammen med vand.
Behandlingsvarigheden er minimum 2 år eller indtil sygdomsprogression
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bicalutamid er kontraindiceret hos kvinder og børn (se pkt. 4.6).
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i pkt 6.1.
Bicalutamid