Arti-Cell Forte
Страна: Европейски съюз
Език: гръцки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
25-10-2021
Данни за продукта
(SPC)
25-10-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
07-05-2019
Активна съставка:
chondrogenic που προκαλείται ιπποειδών αλλογενή περιφερικό αίμα-παράγωγα μεσεγχυματικά βλαστικά κύτταρα
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
АТС код:
QM09AX90
INN (Международно Name):
chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells
Терапевтична група:
Αλογα
Терапевтична област:
Άλλα φάρμακα για διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος
Терапевтични показания:
Μείωση της ήπια έως μέτρια επαναλαμβανόμενες χωλότητας που σχετίζονται με μη σηπτική φλεγμονή των αρθρώσεων σε άλογα.
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
Εξουσιοδοτημένο
Дата Оторизация:
2019-03-29
Листовка
15
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
16
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
ARTI-CELL FORTE ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΆΛΟΓΑ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Παρασκευαστής που είναι υπεύθυνος για
την αποδέσμευση των παρτίδων
Boehringer Ingelheim Veterinary Medicine Belgium NV
Noorwegenstraat 4
9940 Evergem
ΒΕΛΓΙΟ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Arti-Cell Forte ενέσιμο εναιώρημα για άλογα
Χονδρογονικά επαγόμενα αρχέγονα
μεσεγχυματικά κύτταρα αλλογενούς
περιφερικού αίματος
ιπποειδών
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε δόση (2 ml) περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ (1 ML):
1,4–2,5×10
6
, χονδρογονικά επαγόμενα αρχέγονα
μεσεγχυματικά κύτταρα αλλογενούς
περιφερικού
αίματος ιπποειδών (1 ml)
Άχρωμο και διαυγές εναιώρημα.
ΈΚΔΟΧΑ (1 ML):
Αλλογενές πλάσμα ιπποειδών (1 ml)
Κίτρινο και διαυγές εναιώρημα.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Μείωση της ήπιας έως μέτριας
υποτροπιάζουσας χωλότητας
συνδεόμενης με μη σηπτική αρθρίτιδα
στα άλογα.
5.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μη χρησιμοποιείται σε περιπτ
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Arti-Cell Forte ενέσιμο εναιώρημα για άλογα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ (1 ML):
Χονδρογονικά επαγόμενα αρχέγονα
μεσεγχυματικά κύτταρα αλλογενούς
περιφερικού αίματος
ιπποειδών (1 ml) 1,4–2,5×10
6
ΈΚΔΟΧΑ (1ML):
Αλλογενές πλάσμα ιπποειδών (ΑΠΙ) 1 ml
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στην
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα
Εναιώρημα χονδρογονικά επαγόμενων
αρχέγονων μεσεγχυματικών κυττάρων
αλλογενούς
περιφερικού αίματος ιπποειδών:
διαυγές άχρωμο εναιώρημα.
Εναιώρημα (διαλύτης) αλλογενούς
πλάσματος ιπποειδών: διαυγές κίτρινο
εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Άλογα
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Μείωση της ήπιας έως μέτριας
υποτροπιάζουσας χωλότητας
συνδεόμενης με μη σηπτική αρθρίτιδα
στα άλογα.
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Να μη χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις
υπερευαισθησίας στο δραστικό
συστατικό ή σε κάποιο από τα
έκδοχα.
4.4
ΕΙΔΙΚΈΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΆΘΕ
ΕΊΔΟΣ ΖΏΟΥ
Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος
έχει καταδειχθεί σ
Прочетете целия документ
