Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

27-08-2020

Активна съставка:
пеметрексед дицид монохидрат
Предлага се от:
Actavis Group PTC ehf
АТС код:
L01BA04
INN (Международно Name):
pemetrexed
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Рак, Немелкоклеточного На Белите Дробове, Мезотелиом
Терапевтични показания:
Малигнен мезотелиом на плеврата Пеметрексед в комбинация с цисплатином е показан за лечение на нейв химиотерапия пациенти с неоперабельной малигнен мезотелиом на плеврата. Non-малки рак на белите дробове клетки Пеметрексед в комбинация с цисплатином е предназначен за първа линия на лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал немелкоклеточным рак на белите дробове, отколкото други са в основата на плоскоклеточной гистологией. Пеметрексед включен като монотерапии за лечение на местнораспространенного или метастатичен немелкоклеточного рак на белите дробове, други, предимно от плоскоклетъчен хистология при пациенти със заболяване на които не прогрессировало веднага след платиносодержащей химиотерапия. Пеметрексед включен като монотерапии за втора линия на лечение при пациенти с локално-напреднал или метастазирал немелкоклеточным рак на белите дробове, отколкото други са в основата на плоскоклеточной гистологией.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004109
Дата Оторизация:
2016-01-18
EMEA код:
EMEA/H/C/004109

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

27-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

15-03-2016

Листовка Листовка - чешки

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

27-08-2020

Листовка Листовка - датски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

27-08-2020

Листовка Листовка - немски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

27-08-2020

Листовка Листовка - естонски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

27-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

15-03-2016

Листовка Листовка - гръцки

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

27-08-2020

Листовка Листовка - английски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

27-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

15-03-2016

Листовка Листовка - френски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

27-08-2020

Листовка Листовка - италиански

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

27-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

15-03-2016

Листовка Листовка - латвийски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

27-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

15-03-2016

Листовка Листовка - литовски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

27-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

15-03-2016

Листовка Листовка - унгарски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

27-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

15-03-2016

Листовка Листовка - малтийски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

27-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

15-03-2016

Листовка Листовка - нидерландски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

27-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

15-03-2016

Листовка Листовка - полски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

27-08-2020

Листовка Листовка - португалски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

27-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

15-03-2016

Листовка Листовка - румънски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

27-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

15-03-2016

Листовка Листовка - словашки

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

27-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

15-03-2016

Листовка Листовка - словенски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

27-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

15-03-2016

Листовка Листовка - фински

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

27-08-2020

Листовка Листовка - шведски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

27-08-2020

Листовка Листовка - норвежки

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

27-08-2020

Листовка Листовка - исландски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

27-08-2020

Листовка Листовка - хърватски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

27-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

15-03-2016

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Armisarte 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

пеметрексед (pemetrexed)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Armisarte и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Armisarte

Как да използвате Armisarte

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Armisarte

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Armisarte и за какво се използва

Armisarte е лекарствен продукт, използван за лечение на рак. Той съдържа активното вещество

пеметрексед. Пеметрексед принадлежи към група лекарства, известни като аналози на

фолиевата киселина, които нарушават процесите в клетките, важни за клетъчното делене.

Armisarte се прилага в комбинация с цисплатин, друг противораков лекарствен продукт, като

лечение за злокачествен плеврален мезотелиом – форма на рак, която засяга обвивката на белия

дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.

Armisarte също се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на

пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.

Armisarte може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал стадий и

ако заболяването Ви се повлиява от лечението или ако то остава в значителна степен

непроменено след първоначалната химиотерапия.

Armisarte също е лечение за пациенти с белодробен рак в напреднала фаза, при които

заболяването прогресира, след като е била използвана друга начална химиотерапия.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Armisarte

Не използвайте Armisarte

ако сте алергични към пеметрексед или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако кърмите; трябва да преустановите кърменето по време на лечение с Armisarte.

ако скоро Ви е направена или скоро ще Ви се прави ваксина, срещу жълта треска.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или болничен фармацевт, преди да използвате Armisarte.

Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, говорете с лекаря или болничния фармацевт,

тъй като е възможно да не можете да получавате Armisarte.

Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни

бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за

да получите Armisarte. Лекарят може да реши, дали да промени дозата или да отложи

лечението, в зависимост от общото Ви състояние и ако броят на кръвните клетки е твърде

нисък. Ако получавате също цисплатин, Вашият лекар ще се увери, че сте нормално

хидратирани и сте получили подходящо лечение за профилактика на повръщането преди и след

получаване на цисплатин.

Ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, моля кажете на Вашия лекар, тъй

като при прилагане на Armisarteможе да има ранна или късна радиационна реакция.

Ако скоро сте ваксинирани, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да окаже лошо

влияние при прилагане на Armisarte.

Ако имате сърдечно заболяване или имате история за сърдечно заболяване, моля уведомете

Вашия лекар.

Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани

течността преди да Ви даде Armisarte.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се използва при деца или юноши, защото няма опит с това

лекарство при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Armisarte

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, като лекарства против болка или възпаление (оток),

например лекарствени продукти наричани “нестероидни противовъзпалителни лекарствени

продукти” (НСПВЛП), включително и лекарства, закупени без лекарско предписание (като

ибупрофен). Има много видове НСПВЛП с различна продължителност на действие. В

зависимост от планирания ден за инфузия на Armisarteи/или от състоянието на бъбречната

функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарства можете да приемате и кога

можете да ги вземате. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт, дали някое

от Вашите лекарства е НСПВЛП.

Както и други лекарства за химиотерапия Armisarteне се препоръчва едновременно с живи

атенюирани ваксини. Когато е възможно трябва да се използват инактивирани ваксини.

Бременност

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност

информирайте

Вашия лекар

. Употребата на Armisarteтрябва да се избягва по време на бременност. Лекарят

Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на Armisarteпо време на бременност. Жените

трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Armisarte.

Кърмене

Ако кърмите, информирайте Вашия лекар.

Кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечение с Armisarte.

Фертилитет

Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението с

Armisarte и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с

Armisarte и до 6 месеца след това. Ако имате желание да станете баща, по време на лечението

или до шест месеца след получаване на лечение, потърсете съвет от Вашия лекар или

фармацевт. Вие можете да потърсите съвет за съхранение на сперма преди да започнете

лечение.

Шофиране и работа с машини

Armisarte може да Ви накара да се чувствате уморени. Бъдете внимателни, когато карате кола

или работите с машини.

3.

Как да използвате Armisarte

Armisarte 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор винаги ще Ви се прилага от медицински

специалист. Дозата на Armisarte е 500 милиграма на всеки квадратен метър от телесната

повърхност. Измерени са височината и телесното тегло за изчисляване на телесната повърхност

на тялото Ви. Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли правилната

доза за Вас. Тази доза може да бъде адаптирана или лечението може да се отложи в зависимост

от броя на кръвните Ви клетки, и от общото Ви състояние. Преди прилагане болничен

фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смеси Armisarte концентрат с 5% инжекционен

разтвор на глюкоза.

Винаги ще получавате Armisarte като инфузия в една от вените. Инфузията ще продължи

приблизително 10 минути.

Когато Armisarte се използва в комбинация с цисплатин:

Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят дозата, от която се нуждаете, на база Вашите

височина и тегло. Цисплатината също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава

приблизително 30 минути след завършване на инфузията с Armisarte. Инфузията с цисплатина

ще продължи приблизително 2 часа.

Вие обикновено ще получавате инфузия веднъж на 3 седмици.

Допълнителни лекарствени продукти:

Кортикостероиди: Вашият лекарят ще Ви назначи стероидни таблетки (еквивалентни на 4

милиграма дексаметазон два пъти дневно), и ще трябва да ги вземате в деня преди, в деня на, и

деня след лечение с Armisarte. Този лекарствен продукт се назначава, за да се намали честотата

и тежестта на кожните реакции, които можете да имате, по време на противотуморното

лечение.

Витаминни добавки: Вашият лекар ще Ви назначи перорално фолиева киселина (витамин) или

мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1 000 микрограма), която ще трябва да

вземате веднъж дневно, докато получавате Armisarte. Трябва да вземате поне 5 дози, по време

на седемте дни преди първата доза Armisarte. Ще трябва да продължите да вземате фолиева

киселина в продължение на 21 дни, след последната доза Armisarte. Също ще Ви направят

инжекция с витамин В

(1 000 микрограма) в седмицата, преди приложение на Armisarte и след

това приблизително на всеки 9 седмици (съответстващо на 3 курса лечение с Armisarte).

Витамин В

и фолиева киселина Ви се дават за намаляване на възможните токсични ефекти на

противотуморното лечение.

Вашето състояние ще се проследява стриктно по време на лечението. Това включва редовни

кръвни изследвания, включително изследвания на чернодробната и бъбречната функция.

Вашата доза може да бъде променена или лечението отложено в зависимост от резултатите от

тези изследвания.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Трябва незабавно да се свържете с лекаря си, ако забележите нещо от следното:

Треска или инфекция (често): ако имате температура 38°С или повече, изпотяване или

други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки, в

сравнение с нормалното, което е много често). Инфекцията (сепсис) може да е тежка и би

могла да причини смърт.

Ако започнете да чувствате болка в гърдите (често) или имате ускорена сърдечна честота

(нечесто)

Ако имате болка, зачервяване, отоци или язви в устата (много често)

Алергични реакции: ако развиете кожен обрив (много често)/чувство за парене или

боцкане (често) или треска (често). Кожните реакции рядко могат да бъдат тежки и да

причинят смърт. Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, или сърбеж, или

мехури (синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза).

Ако чувствате умора, слабост, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като

можете да имате по-нисък хемоглобин от нормалното, което е много често)

Ако имате кървене от венците, носа или устата или някакво кървене, което не спира,

червеникава или розова урина, неочаквана контузия (тъй като може да имате по-малко

тромбоцити от нормалното, което е много често)

Ако изпитате внезапен задух, силна болка в гръдния кош или кашлица с кървави храчки

(нечесто) (може да означава наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите

дробове)

Други нежелани реакции на Armisarte може да включват:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)

Инфекция

Фарингит (възпалено гърло)

Нисък брой на неутрофилните гранулоцити (вид бели кръвни клетки)

Нисък брой бели кръвни клетки

Нисък хемоглобин (анемия)

Болка, зачервяване, оток или възпаление на устата

Загуба на апетит

Повръщане

Диария

Гадене

Кожен обрив

Лющене на кожата

Отклонения в кръвните изследвания, отчитащи намалена бъбречна функция

Умора (уморяемост)

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)

Инфекция на кръвта

Повишена телесна температура с нисък брой на неутрофилните гранулоцити (вид бели

кръвни клетки)

Нисък брой тромбоцити

Алергична реакция

Загуба на телесни течности

Промяна на вкуса

Увреждане на двигателните нерви, което може да причини мускулна слабост и атрофия

(отслабване) основно на ръцете и краката

Увреждане на сетивните нерви, което може да причини загуба на чувствителност, пареща

болка и нестабилна походка

Замаяност

Възпаление или оток на конюнктивата (лигавицата, която покрива вътрешната

повърхност на клепачите и бялата част на окото)

Сухо око

Сълзене на очите

Сухота на конюнктивата (лигавицата, която покрива вътрешната повърхност на клепачите

и бялата част на окото) и роговицата (прозрачният слой пред ириса и зеницата)

Оток на клепачите

Нарушение на очите със сухота, сълзене, дразнене и/или болка

Сърдечна недостатъчност (състояние, което засяга силата на изпомпване на сърдечния

мускул)

Неправилен сърдечен ритъм

Лошо храносмилане

Запек

Болка в корема

Черен дроб: увеличаване на количеството на химичните вещества в кръвта, произведени

от черния дроб

Повишена пигментация на кожата

Сърбеж по кожата

Обрив по тялото, при който петната приличат на мишена

Загуба на коса

Копривна треска

Загуба на бъбречна функция

Намалена бъбречна функция

Повишена телесна температура

Болка

Натрупване на течност в телесните тъкани, причиняващо оток

Болка в гръдния кош

Възпаление и разязвяване на лигавиците на храносмилателния тракт

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)

Намален брой на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите

Удар

Вид удар, при който мозъчна артерия е запушена

Кръвоизлив в черепа

Стенокардия (болка в гръдния кош, причинена от намален приток на кръв към сърцето)

Инфаркт

Стеснение или запушване на коронарните артерии

Нарушен сърдечен ритъм

Недостатъчен приток на кръв към крайниците

Запушване на една от белодробните артерии

Възпаление и сраствания на обвивката на белите дробове с проблеми в дишането

Изхождане на яркочервена кръв от ануса

Кървене в храносмилателния тракт

Чревна перфорация (разкъсване)

Възпаление на лигавицата на хранопровода

Възпаление на лигавицата на дебелото черво, което може да бъде придружено от чревно

или ректално кървене (наблюдавано само в комбинация с цисплатин)

Възпаление, оток, зачервяване и ерозия на лигавицата на хранопровода, причинени от

лъчетерапия

Възпаление на белите дробове, причинено от лъчетерапия

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)

Разрушаване на червените кръвни клетки

Анафилактичен шок (тежка алергична реакция)

Възпалително заболяване на черния дроб

Зачервяване на кожата

Кожен обрив, който се появява навсякъде в облъчвана преди това област

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 човека)

Инфекции на кожата и меките тъкани

Синдром на Стивънс-Джонсън (вид тежка реакция на кожата и лигавиците, която може да

бъде животозастрашаваща)

Токсична епидермална некролиза (вид тежка кожна реакция, която може да бъде

животозастрашаваща)

Автоимунно заболяване, което причинява обриви и мехури по кожата на краката, ръцете

и корема

Възпаление на кожата, характеризиращо се с наличие на були (големи мехури),

изпълнени с течност

Изтъняване на кожата, мехури, ерозии и белези по кожата

Зачервяване, болка и оток главно по долните крайници

Възпаление на кожата и подкожната мастна тъкан (псевдоцелулит)

Възпаление на кожата (дерматит)

Кожата става възпалена, сърбяща, зачервена, напукана и грапава

Силно сърбящи петна

Неизвестна честота: честотата не може да бъде оценена по наличните данни

Форма на диабет, дължаща се главно на заболяване на бъбреците

Заболяване на бъбреците, включващо загиване на епителните клетки, които образуват

бъбречните каналчета

Може да имате всеки от тези симптоми и/или състояния. Трябва да кажете на лекаря си

възможно най-скоро, когато започнете да имате някой от тези нежелани ефекти.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Armisarte

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след „EXP“ и „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C - 8°C).

Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Инфузионен разтвор:

Доказана е химична и физична стабилност при употреба на инфузионния

разтвор на пеметрексед за 24 часа при стайна температура и 7 дни при съхранение в хладилник.

От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се

използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са

отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 24 часа при температура 2°C - 8°C,

освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.

Не използвайте Armisarte, ако забележите наличие на частици.

Това лекарство е само за еднократна употреба; неизползваното количество от разтвора трябва

да се изхвърли в съответствие с местните разпоредби.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Armisarte

Активно вещество: пеметрексед. Всеки ml концентрат съдържа 25 mg пеметрексед (като

пеметрексед диацид).

Всеки флакон от 4 ml концентрат съдържа 100 mg пеметрексед (като пеметрексед диацид).

Всеки флакон от 20 ml концентрат съдържа 500 mg пеметрексед (като пеметрексед диацид).

Всеки флакон от 34 ml концентрат съдържа 850 mg пеметрексед (като пеметрексед диацид).

Всеки флакон от 40 ml концентрат съдържа 1000 mg пеметрексед (като пеметрексед диацид).

Други съставки: трометамол (за корекция на рН), лимонена киселина, метионин и вода за

инжекции.

Как изглежда Armisarte и какво съдържа опаковката

Armisarte концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е бистър, безцветен до

бледожълтеникав или жълтозеленикав разтвор.

Armisarte се предоставя във флакон от безцветно стъкло с гумена запушалка и алуминиева

обкатка с полипропиленов диск. Флаконите могат да бъдат със или без предпазно покритие.

Всяка опаковка Armisarte съдържа 1 флакон.

Видове опаковки

1 флакон x 4 ml (100 mg/4 ml)

1 флакон x 20 ml (500 mg/20 ml)

1 флакон x 34 ml (850 mg/34 ml)

1 флакон x 40 ml (1000 mg/40 ml)

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Исландия

Производител

PLIVA CROATIA Ltd.

10000 Zagreb

Prilaz baruna Filipovića 25

Хърватия

Actavis Italy S.p.A.

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (Milan)

Италия

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.

011171 Bucharest

Румъния

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за употреба, работа и изхвърляне

Прилагайте асептична техника по време на разреждането на пеметрексед за приложение

като интравенозна инфузия.

Изчислете дозата и броя флакони Armisarte, които са необходими.

Armisarte трябва да се разрежда само с 5% разтвор на глюкоза, без консервант.

Съответният обем пеметрексед концентрат трябва да бъде разреден до 100 ml с 5%

разтвор на глюкоза и приложен като интравенозна инфузия за 10 минути.

Приготвеният според указанията разтвор за инфузии на пеметрексед е съвместим със

сакове и системи от поливинил хлорид и полиолефин. Пеметрексед е несъвместим с

разредители, които съдържат калций, включително разтвор на Рингер-лактат и разтвор на

Рингер.

Armisarte съдържа трометамол като помощно вещество. Трометамол е несъвместим с

цисплатин и води до разграждането му. Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с

други лекарствени продукти. Интравенозните системи трябва да се промиват след

приложение на Armisarte.

Лекарствените продукти за парентерална употреба трябва да бъдат инспектирани

визуално за частици и промяна на цвета преди употреба. Да не се употребява при наличие

на частици.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Armisarte 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки ml концентрат съдържа 25 mg пеметрексед (pemetrexed) (като пеметрексед диацид).

Всеки флакон от 4 ml концентрат съдържа 100 mg пеметрексед (като пеметрексед диацид).

Всеки флакон от 20 ml концентрат съдържа 500 mg пеметрексед (като пеметрексед диацид).

Всеки флакон от 34 ml концентрат съдържа 850 mg пеметрексед (като пеметрексед диацид).

Всеки флакон от 40 ml концентрат съдържа 1000 mg пеметрексед (като пеметрексед диацид).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).

Концентратът е бистър, безцветен до бледожълтеникав или жълтозеленикав разтвор.

рН е между 7,0 и 8,0.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Малигнен плеврален мезотелиом

Пеметрексед в комбинация с цисплатин е показан за лечение на неподлежащ на резекция

малигнен плеврален мезотелиом при пациенти, на които до момента не е прилагана

химиотерапия.

Недребноклетъчен рак на белия дроб

Пеметрексед в комбинация с цисплатин е показан за лечение от първа линия на пациенти с

локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от

предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1).

Пеметрексед е показан за монотерапия при поддържащо лечение на локално авансирал или

метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, с различна от предимно сквамозноклетъчна

хистология, при пациенти, чието заболяване не прогресира непосредствено след химиотерапия

на основата на платина (вж. точка 5.1).

Пеметрексед е показан за монотерапия при лечение от втора линия на пациенти с локално

авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от предимно

сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Пеметрексед трябва да бъде прилаган само под контрола на лекар, квалифициран в употребата

на противотуморна химиотерапия.

Пеметрексед в комбинация с цисплатин

Препоръчителната доза пеметрексед е 500 mg/m

телесна повърхност, приложена като

интравенозна инфузия с продължителност над 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен

цикъл. Препоръчителната доза цисплатин е 75 mg/m

телесна повърхност, като инфузия с

продължителност над два часа, приблизително 30 минути след завършване на инфузията с

пеметрексед, на първия ден от всеки 21-дневен цикъл. Пациентите трябва да получат адекватна

антиеметична терапия и подходяща хидратация, преди и/или след получаване на цисплатин.

(вж. също кратката характеристика на продукта на цисплатин за специфични препоръки при

дозиране).

Пеметрексед като самостоятелно средство

При пациенти, лекувани за недребноклетъчен рак на белия дроб след предшестваща

химиотерапия, препоръчителната доза пеметрексед e 500 mg/m

телесна повърхност,

приложена като интравенозна инфузия, с продължителност над 10 минути, на първия ден от

всеки 21-дневен цикъл.

Режим на премедикация

За да се намали честотата и тежестта на кожните реакции, трябва да се даде кортикостероид в

деня преди, в деня на и деня след приложение на пеметрексед. Кортикостероидът трябва да

бъде еквивалентен на 4 mg дексаметазон, приложен перорално два пъти на ден (вж. точка 4.4).

За да се намали токсичността, пациентите лекувани с пеметрексед, трябва също да получават

добавки от витамини (вж. точка 4.4). Пациентите трябва да приемат перорално фолиева

киселина или мултивитаминен продукт, съдържащ фолиева киселина (350 до

1 000 микрограма) всекидневно. Поне пет дози фолиева киселина трябва да бъдат приети през

седемте дни преди първата доза пеметрексед и приемът трябва да продължава по време на

пълния курс лечение и 21 дни след последната доза пеметрексед. Пациентите трябва също да

получат интрамускулно витамин B

(1 000 микрограма) през седмицата преди първата доза

пеметрексед и след това на всеки трети цикъл. Последваща инжекция витамин B

може да бъде

направена в същия ден, в който е приложен пеметрексед.

Мониториране

Пациентите, получаващи пеметрексед, трябва да бъдат мониторирани преди всяка доза по

отношение на пълна кръвна картина, включително диференциално броене и брой тромбоцити.

Преди всяко назначаване на химиотерапия трябва да се събират кръвни биохимични тестове, за

да се оцени бъбречната и чернодробна функции. Преди започване на всеки цикъл на

химиотерапия е нужно пациентите да имат абсолютен брой неутрофили (ANC) ≥ 1 500

клетки/mm

и тромбоцити ≥ 100 000 клетки/mm

Креатининовият клирънс трябва да бъде ≥ 45 ml/min.

Общият билирубин трябва да бъде ≤ 1,5 пъти от горната граница на нормата. Алкалната

фосфатаза (AP), аспартат аминотрансферазата (AST или SGOT) и аланин аминотрансферазата

(ALT или SGPT) трябва да са ≤ 3 пъти от горната граница на нормата. Стойности на алкалната

фосфатаза, AST и ALT ≤ 5 пъти над горната граница на нормата са приемливи при засягане на

черния дроб от тумор.

Адаптиране на дозата

Адаптиране на дозата в началото на всеки последващ цикъл трябва да се основава на най-

ниската стойност (надир) на броя на кръвните клетки или максималната нехематологична

токсичност от предхождащия цикъл на лечение. Лечението може да бъде отложено, за да се

остави достатъчно време за възстановяване. След възстановяване пациентите трябва да

продължат лечението си, като се използват указанията в Таблици 1, 2 и 3, които се отнасят за

пеметрексед, използван самостоятелно или в комбинация с цисплатин.

Таблица 1 – Таблица за адаптиране на дозата на пеметрексед (самостоятелно или в

комбинация) и цисплатин – хематологична токсичност

Най-ниска стойност (надир) на абсолютния

брой на неутрофилите (ANC) < 500 /mm

надир на тромбоцитите ≥ 50 000 /mm

75 % от предишната доза (за двата продукта

пеметрексед и цисплатин)

Надир на тромбоцитите < 50 000 /mm

независимо от надира на абсолютния брой

на неутрофилите (ANC)

75 % от предишната доза (за двата продукта

пеметрексед и цисплатин)

Надир на тромбоцитите < 50 000 /mm

кървене

, независимо от надира на

абсолютния брой на неутрофилите (ANC)

50 % от предишната доза (за двата продукта

пеметрексед и цисплатин)

Тези критерии отговарят на определението за ≥ОКТ степен 2 кървене в Общите критерии за

токсичност на Националния онкологичен институт (ОКТ v2.0; NCI 1998).

Ако пациентите развият нехематологична токсичност ≥ 3-та степен (с изключение на

невротоксичност), приложението на пеметрексед трябва да се отложи до достигане на

стойности по-малки или равни на тези преди лечението на пациента. Лечението трябва да бъде

подновено в съответствие с ръководството в Таблица 2.

Таблица 2 – Таблица за адаптиране на дозата на пеметрексед (самостоятелно или в

комбинация) и цисплатин – нехематологична токсичност

а,б

Доза на пеметрексед

(mg/m

2

)

Доза на цисплатин

(mg/m

2

)

Всяка степен 3 или 4

токсичност, с изключение на

мукозит

75 % от предишната доза

75 % от предишната доза

Всяка диария, изискваща

хоспитализация (независимо

от степента), или диария

степен 3 или 4

75 % от предишната доза

75 % от предишната доза

Мукозит степен 3 или 4

50 % от предишната доза

100 % от предишната доза

Общи критерии за токсичност (ОКТ v2.0; NCI 1998) на Националния онкологичен институт

С изключение на невротоксичност

В случай на невротоксичност, препоръчителното адаптиране на дозата на пеметрексед и

цисплатин е представено в Таблица 3. Пациентите трябва да прекъснат лечението, ако се

наблюдава 3 или 4 степен невротоксичност.

Таблица 3 – Таблица за адаптиране на дозата на пеметрексед (самостоятелно или в

комбинация) и цисплатин – невротоксичност

ОКТ

а

степен

Доза на пеметрексед

(mg/m

2

)

Доза на цисплатин

(mg/m

2

)

0 – 1

100 % от предишната доза

100 % от предишната доза

100 % от предишната доза

50 % от предишната доза

Общи критерии за токсичност (ОКТ v2.0; NCI 1998) на Националния онкологичен институт

Лечението с пеметрексед трябва да бъде прекратено, ако пациентът има някаква хематологична

или нехематологична токсичност от степен 3 или 4 след намаление на две дози или незабавно,

ако се наблюдава невротоксичност степен 3 или 4.

Специални популации

Старческа възраст

При клинични проучвания не е имало индикация, че пациентите на възраст 65 години или

повече са с повишен риск от нежелани реакции, в сравнение с пациентите на възраст под 65

години. Не е необходимо друго понижаване на дозата, освен това, което се препоръчва за

всички пациенти.

Педиатрична популация

Няма съответна употреба на пеметрексед в педиатричната популация при малигнен плеврален

мезетелиом и недребноклетъчен рак на белия дроб.

Пациенти с бъбречно увреждане

(Стандартна формула на Cockcroft и Gault или скорост на

гломерулна филтрация, измерена с Tc99m-DPTA метода за серумен клирънс)

Пеметрексед се елиминира предимно непроменен чрез бъбречна екскреция. При клинични

проучвания, пациентите с креатининов клирънс ≥ 45 ml/min, не изискват адаптиране на дозата,

различно от това което се препоръчва за всички пациенти. Има недостатъчно данни за

употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min; затова

употребата на пеметрексед не се препоръчва (вж. точка 4.4).

Пациенти с чернодробно увреждане

Не е

намерена връзка между AST (SGOT), ALT (SGPT), или общия билирубин и

фармакокинетиката на пеметрексед. Въпреки това, пациенти с чернодробни нарушения, като

билирубин > 1,5 пъти над горна граница на нормата и/или аминотрансфераза > 3,0 пъти над

горна граница на нормата (без чернодробни метастази) или > 5,0 пъти над горна граница на

нормата (при наличие на чернодробни метастази), не са специфично изучавани.

Начин на приложение

Armisarte е за интравенозно приложение. Той трябва да се прилага като интравенозна инфузия в

продължение на 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.

За предпазните мерки, които трябва да бъдат взети преди работа с или при приложение на

пеметрексед, и за указания относно разреждането на Armisarte преди приложение, вижте

точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Кърмене (вж. точка 4.6).

Съпътстващо ваксиниране против жълта треска (вж. точка 4.5).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Пеметрексед може да потисне функцията на костния мозък, което се проявява с неутропения,

тромбоцитопения и анемия (или панцитопения) (вж. точка 4.8.). Миелосупресията обикновено е

доза-лимитираща токсичност. Пациентите трябва да бъдат проследявани за миелосупресия по

време на лечението и пеметрексед не трябва да се прилага на пациентите, докато абсолютният

брой на неутрофилите (ANC) не се върне до ≥ 1 500 клетки/mm

, а броят на тромбоцитите се

върне до ≥ 100 000 клетки/mm

. Понижаването на дозата през последващите цикли се базира на

спада на абсолютния брой на неутрофилите, броя на тромбоцитите и максималната

нехематологична токсичност, наблюдавани през предишния цикъл (вж. точка 4.2).

Докладвани са по-ниска токсичност и намаление на степени 3/4 за хематологична и

нехематологична токсичности, като неутропения, фебрилна неутропения и инфекции, свързани

с неутропения от степен 3/4, когато е прилагано предварително лечение с фолиева киселина и

витамин B

. Затова всички пациенти, лекувани с пеметрексед, трябва да бъдат съветвани да

вземат фолиева киселина и витамин B

като профилактична мярка за намаляване на свързаната

с лечението токсичност (вж. точка 4.2).

Съобщавани са кожни реакции при пациенти, които не са лекувани предварително с

кортикостероиди. Предварителното лечение с дексаметазон (или еквивалент) може да намали

честотата и тежестта на кожните реакции (вж. точка 4.2).

Няма проучени достатъчен брой пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min. Затова,

употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min не се

препоръчва (вж. точка 4.2).

Пациентите с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс от 45 до

79 ml/min) трябва да избягват прием на нестероидни противовъзпалителни лекарствени

продукти (НСПВЛП), като ибупрофен и ацетилсалицилова киселина (> 1,3 g дневно) 2 дни

преди, в деня, и 2 дни след приложение на пеметрексед (вж. точка 4.5).

При пациентите с лека до умерена бъбречна недостатъчност, които са подходящи за лечение с

пеметрексед, трябва да се прекъсне приема на нестероидни противовъзпалителни лекарствени

продукти (НСПВЛП) с продължителен елиминационен полуживот за поне 5 дни преди, в деня

на, и поне 2 дни след приложение на пеметрексед (вж. точка 4.5).

Сериозни бъбречни събития, включително остра бъбречна недостатъчност, са наблюдавани при

самостоятелното приложение на пеметрексед или в комбинация с други химиотерапевтични

средства. Повече от пациентите, при които е наблюдавано това, са били с подлежащи рискови

фактори за развитие на бъбречни събития, включително дехидратация или предшестваща

хипертония или диабет. Нефрогенен безвкусен диабет и бъбречна тубулна некроза са съобщени

също в постмаркетинговия период при самостоятелната употреба на пеметрексед или в

комбинация с други химиотерапевтични средства. Повечето от тези събития отшумяват след

спиране на пеметрексед. Пациентите трябва редовно да бъдат проследявани за остра тубулна

некроза, намалена бъбречна функция и признаци и симптоми на нефрогенен безвкусен диабет

(напр. хипернатриемия).

Ефектът на течност в трето пространство (изливи), като плеврален излив или асцит, върху

пеметрексед не е напълно определен. Проучване фаза 2 на пеметрексед при 31 пациенти със

солидни тумори и устойчива течност в трето пространство (излив) не показват разлика в

нормализираните плазмени концентрации на дозата на пеметрексед или в клирънса в сравнение

с пациентите, които не събират течности в трето пространство. Следователно дренирането на

събраната течност от трето пространство преди лечението с пеметрексед трябва да се вземе под

внимание, но може да не е необходимо.

Поради стомашно-чревната токсичност на пеметрексед, прилаган в комбинация с цисплатин, е

наблюдавана тежка дехидратация. Затова пациентите трябва да получават адекватна

антиеметична терапия и подходяща хидратация преди и/или след провеждане на лечението.

Сериозни сърдечно-съдови събития, включително инфаркт на миокарда и мозъчносъдови

събития са докладвани нечесто по време на клиничните изпитвания с пеметрексед, особено

когато е прилаган в комбинация с други цитотоксични продукти. При повечето от пациентите,

при които са наблюдавани тези събития е имало налице предшестващи сърдечно-съдови

рискови фактори (вж. точка 4.8).

Състоянието на имуносупресия е често при пациентите със злокачествени заболявания. Поради

това, съпътстващото приложение на живи атенюирани ваксини не се препоръчва (вж. точки 4.3

и 4.5).

Пеметрексед може да има увреждащ гените ефект. Полово зрелите мъже трябва да бъдат

съветвани да не планират да стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението.

Препоръчва се употреба на контрацептиви или въздържание. Поради възможността лечението с

пеметрексед да предизвика необратим стерилитет, мъжете трябва да бъдат посъветвани преди

да започнат лечението да запазят сперма в банка за сперма.

Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на

лечението с пеметрексед ( вж. точка 4.6).

Докладвани са случаи на радиационен пневмонит при пациенти, лекувани с йонизиращо

лъчение преди, по време на или след терапия с пеметрексед. На тези пациенти трябва да се

обръща специално внимание и да се проявява предпазливост при употреба на други

радиосензитивни агенти.

Докладвани са случаи на обрив като след облъчване при пациенти, които преди седмици или

години са били подложени на радиотерапия.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Пеметрексед се елиминира предимно непроменен през бъбреците в резултат на тубулна

секреция и в по-малка степен чрез гломерулна филтрация. Съвместната употреба с

нефротоксични активни вещества (напр. аминогликозиди, бримкови диуретици, съединения на

платината, циклоспорин) може да доведе до забавен клирънс на пеметрексед. Тази комбинация

трябва да се прилага с внимание. Ако е необходимо, креатининовият клирънс трябва да бъде

редовно проследяван.

Съвместната употреба на вещества, които също имат тубулна секреция (напр. пробенецид,

пеницилин), потенциално може да доведе до забавен клирънс на пеметрексед. Едновременното

прилагане на тези вещества с пеметрексед трябва да бъде внимателно. Ако е необходимо,

креатининовият клирънс трябва да бъде редовно проследяван.

При пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 80 ml/min), високи дози

нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВЛП, напр. ибупрофен

> 1 600 mg/дневно) и ацетилсалицилова киселина във високи дози (≥ 1,3 g на ден) могат да

намалят елиминирането на пеметрексед и следователно да се увеличи честотата на нежеланите

реакции. Затова е необходимо да се внимава, когато се прилагат високи дози НСПВЛП или

ацетилсалицилова киселина във високи дози заедно с пеметрексед на пациенти с нормална

бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 80 ml/min).

При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 45

до 79 ml/min) едновременното приложение на пеметрексед с НСПВЛП (напр. ибупрофен) или

ацетилсалицилова киселина във високи дози трябва да бъде избягвано за два дни преди, в деня

и два дена след приложението на пеметрексед (вж. точка 4.4).

При липса на данни относно потенциални взаимодействия с НСПВЛП, които имат

продължителен полуживот, като пироксикам и рофекоксиб, едновременното приложение на

пеметрексед при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност трябва да се прекъсне за

поне 5 дни преди, в деня на и поне 2 дни след прилагането на пеметрексед (вж. точка 4.4). Ако

се налага едновременно приложение на НСПВЛП, пациентите трябва да се наблюдават

внимателно за токсичност, особено за миелосупресия и гастроинтестинална токсичност.

Пеметрексед претърпява ограничен чернодробен метаболизъм. Резултатите от

in vitro

проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че пеметрексед не се предполага да

доведе до клинично значимо инхибиране на метаболитния клирънс на активни вещества,

метаболизирани от CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 и CYP1A2.

Взаимодействия общи за всички цитотоксични средства

Поради увеличен риск от тромбоза при пациенти със злокачествено заболяване, употребата на

антикоагуланти е честа. Високата интраиндивидуална вариабилност на коагулационния статус

по време на заболяването и възможността за взаимодействие между перорални антикоагуланти

и антинеопластична химиотерапия изисква увеличаване на честотата на наблюдение на INR

International Normalised Ratio

), ако е взето решение пациентът да се лекува с перорални

антикоагуланти.

Противопоказано е едновременното приложение на: ваксина за жълта треска: риск от фатална

генерализирана болест вследствие на приложението й (вж. точка 4.3).

Не се препоръчва едновременното приложение с: живи атенюирани ваксини (с изключение на

тази за жълта треска, за която едновременното приложение е противопоказано): риск от

системно, вероятно фатално, заболяване. Рискът е повишен при хора, които вече са

имуносупресирани в хода на тяхното заболяване. Препоръчва се употребата на инактивирани

ваксини, където е възможно (полиомиелит) (вж. точка 4.4).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени

Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, докато се лекуват

с пеметрексед.

Пеметрексед може да има увреждащи гените ефекти. Полово зрелите мъже трябва да бъдат

съветвани да не планират да стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението.

Препоръчва се употреба на контрацептиви или въздържание.

Бременност

Липсват данни от употребата на пеметрексед при бременни жени, но както и при другите

антиметаболити, могат да се очакват сериозни родови дефекти при приложение по време на

бременност. Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

Пеметрексед не трябва да се прилага по време на бременност, освен при крайна необходимост

след внимателна преценка на нуждата за майката и риска за плода (вж. точка 4.4).

Кърмене

Не е известно дали пеметрексед се екскретира в кърмата и нежеланите реакции върху

кърмачето не могат да бъдат изключени. Затова се препоръчва кърменето да бъде спряно по

време на лечението с пеметрексед (вж. точка 4.3).

Фертилитет

Поради възможността лечението с пеметрексед да предизвика необратим стерилитет, мъжете се

съветват да се консултират как да запазят сперма в банка, преди да започнат лечението.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Pemetrexed не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. Въпреки това е съобщавано, че пеметрексед може да причини умора. Затова

пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или работят с машини, ако се появи

тази реакция.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с пеметрексед, използван като

монотерапия или в комбинация, са костномозъчна супресия, която се проявява като анемия,

неутропения, левкопения, тромбоцитопения; и стомашно-чревна токсичност, която се проявява

като анорексия, гадене, повръщане, диария, констипация, фарингит, мукозит и стоматит. Други

нежелани реакции влючват бъбречна токсичност, повишени аминотрансферази, алопеция,

умора, дехидратация, обрив, инфекция/сепсис и невропатия. Рядко наблюдавани събития са

синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.

Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

Таблица 4 изброява нежеланите лекарствени реакции от основните проучвания за разрешаване

за употреба (JMCH, JMEI, JMEI, JMEN и PARAMOUNT) и постмаркетинговия период,

независимо от причинно-следствената връзка с пеметрексед, използван или като монотерапия,

или в комбинация с цисплатин.

НЛР са изброени по системо-органен клас по MedDRA. За класифициране по честота е

използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести

(≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки < 1/10 000) и с неизвестна

честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Таблица 4. Честота на нежеланите лекарствени реакции от всички степени, независимо от

причинно-следствената връзка, от основните проучвания за разрешаване за употреба:

JMEI (пеметрексед спрямо доцетаксел), JMDB (пеметрексед и цисплатин спрямо

гемцитабин и цисплатин), JMCH (пеметрексед плюс цисплатин спрямо цисплатин),

JMEN и PARAMOUNT (пеметрексед плюс най-добри поддържащи грижи спрямо плацебо

плюс най-добри поддържащи грижи) и постмаркетинговия период.

Системо-

органен клас

(MedDRA)

Много чести

Чести

Нечести

Редки

Много

редки

С

неизвест

на

честота

Инфекции и

инфестации

Инфекция

Фарингит

Сепсис

Дермо-

хиподермит

Нарушения

на кръвта и

лимфната

система

Неутропения

Левкопения

Понижен

хемоглобин

Фебрилна

неутропения

Намален брой

тромбоцити

Панцитопения

Автоимун

на

хемолитич

на анемия

Нарушения

на имунната

система

Свръхчувстви

телност

Анафилак

тичен шок

Нарушения

на

метаболизма

храненето

Дехидратация

Нарушения

на нервната

система

Нарушение

на вкуса

Периферна

моторна

невропатия

Периферна

сензорна

невропатия

Замаяност

Мозъчно-съдов

инцидент

Исхемичен

инсулт

Интракраниа

лен кръвоизлив

Нарушения

на очите

Конюнктивит

Сухо око

Увеличена

лакримация

Сух

кератоконюнк

тивит

Оток на

клепачите

Заболяване на

очната

повърхност

Сърдечни

нарушения

Сърдечна

недостатъч

ност

Аритмия

Стенокардия

Инфаркт на

миокарда

Исхемична

болест на

сърцето

Суправентрику

ларна аритмия

Съдови

нарушения

Периферна

исхемия

Респиратор

ни, гръдни и

медиастинал

ни

нарушения

Белодробна

емболия

Интерстициа-

лен

пневмонит

бг

Стомашно-

чревни

нарушения

Стоматит

Анорексия

Повръщане

Диария

Гадене

Диспепсия

Констипация

Болка в

корема

Кръвоизлив от

ректума

Стомашно-чрев

ен кръвоизлив

Чревна

перфорация

Езофагит

Колит

Хепатоби

лиарни

нарушения

Повишена

аланинаминот

расфераза

Повишена

аспартатамин

отрасфераза

Хепатит

Нарушения

на кожата и

подкожната

тъкан

Обрив

Десквамация

Хиперпигмен

тация

Сърбеж

Мултифор

мен еритем

Алопеция

Уртикария

Еритем

Синдром на

Stevens-

Johnson

Токсична

епидермал

на

некролиза

Пемфигоид

Булозен

дерматит

Придобита

булозна

епидермоли

за

Еритематозе

н оток

Псевдоцелу

лит

Дерматит

Екзема

Пруриго

Нарушения

на бъбреците

и пикочните

Намален

креатининов

клирънс

Бъбречна

недостатъч

ност

Нефроге

нен

инсипи

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/87731/2016

EMEA/H/C/004109

Резюме на EPAR за обществено ползване

Apмиcapтe

pemetrexed

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Apмиcapтe. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Apмиcapтe.

За практическа информация относно употребата на Apмиcapтe, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Apмиcapтe и за какво се използва?

Apмиcapтe е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:

малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от

експозиция на азбест), когато Apмиcapтe се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти,

на които не е била прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде отстранен по

хирургичен път,

авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида, „несквамозен“, когато Apмиcapтe се

прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или

самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак. Apмиcapтe може

да се използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са преминали курс на

химиотерапия с платина.

Apмиcapтe е „хибридно лекарство“. Това означава, че Apмиcapтe е подобeн на „референтното

лекарство“ Alimta, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС), но се предлага

под различна лекарствена форма. Докато Alimta се предлага като прах за приготвяне на

С предишно наименование Pemetrexed Actavis

Apмиcapтe

EMA/87731/2016

Страница 2/3

инфузионен разтвор (вливане във вена), Apмиcapтe се предлага под формата на концентрирана

течност за приготвяне на инфузионен разтвор.

Apмиcapтe съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).

Как се използва Apмиcapтe?

Apмиcapтe се предлага като концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във

вена). Apмиcapтe се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под контрола

на лекар, квалифициран в прилагането на лекарства за рак.

Препоръчителната доза е 500 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена според

ръста и теглото на пациента). Прилага се веднъж на три седмици под формата на инфузия с

продължителност 10 минути. За да се намалят нежеланите лекарствени реакции, по време на

лечението с Apмиcapтe пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява

възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с

витамин B12. Когато Apмиcapтe се прилага в комбинация с цисплатин, преди или след получаване

на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично“ лекарство (за предотвратяване

на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).

Лечението трябва да бъде отложено или спряно или дозата да бъде намалена при пациенти с

анормална кръвна картина или при възникване на някои други нежелани лекарствени реакции.

За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Apмиcapтe?

Активното вещество в Apмиcapтe, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което

унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на

„антиметаболитите“. В организма пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира

активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотидите“ (структурните елементи на ДНК

и РНК — генетичният материал на клетките). В резултат активната форма на пеметрексед забавя

образуването на ДНК и РНК и предотвратява клетъчното делене и умножаване. Превръщането на

пеметрексед в активната му форма се осъществява по-бързо в раковите клетки, отколкото в

нормалните, което води до повишаване на нивата на активната форма на лекарството и до по-

голяма продължителност на действие при раковите клетки. По този начин деленето на раковите

клетки се потиска, а нормалните клетки остават слабо засегнати.

Как е проучен Apмиcapтe?

Фирмата е предоставила данни за пеметрексед от публикуваната литература. Не са необходими

допълнителни проучвания, тъй като Apмиcapтe е хибридно лекарство, което се прилага с инфузия

и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Apмиcapтe?

Тъй като Apмиcapтe е хибридно лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно

вещество като референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете, свързани с него, са

същите като при референтното лекарство.

Apмиcapтe

EMA/87731/2016

Страница 3/3

Защо Apмиcapтe е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Apмиcapтe е сравним с Alimta. Следователно

CHMP счита, че както при Alimta, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча

Apмиcapтe да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Apмиcapтe?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Apмиcapтe се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Apмиcapтe, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.

Допълнителна информация за Apмиcapтe:

На 18

януари

2016 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pemetrexed Actavis,

валидно в Европейския съюз. На 10

февруари

2016 г. наименованието на лекарствения продукт е

променено на Apмиcapтe.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Apмиcapтe може да се

намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Apмиcapтe прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2016

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация