Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
25-08-2022
Активна съставка:
пеметрексед дицид монохидрат
Предлага се от:
Actavis Group PTC ehf
АТС код:
L01BA04
INN (Международно Name):
pemetrexed
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Терапевтични показания:
Малигнен мезотелиом на плеврата Пеметрексед в комбинация с цисплатином е показан за лечение на нейв химиотерапия пациенти с неоперабельной малигнен мезотелиом на плеврата. Non-малки рак на белите дробове клетки Пеметрексед в комбинация с цисплатином е предназначен за първа линия на лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал немелкоклеточным рак на белите дробове, отколкото други са в основата на плоскоклеточной гистологией. Пеметрексед включен като монотерапии за лечение на местнораспространенного или метастатичен немелкоклеточного рак на белите дробове, други, предимно от плоскоклетъчен хистология при пациенти със заболяване на които не прогрессировало веднага след платиносодержащей химиотерапия. Пеметрексед включен като монотерапии за втора линия на лечение при пациенти с локално-напреднал или метастазирал немелкоклеточным рак на белите дробове, отколкото други са в основата на плоскоклеточной гистологией.
Каталог на резюме:
Revision: 11
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004109
Дата Оторизация:
2016-01-18
EMEA код:
EMEA/H/C/004109

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 25-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 25-08-2022
Листовка Листовка
чешки 25-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 25-08-2022
Листовка Листовка
датски 25-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 25-08-2022
Листовка Листовка
немски 25-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 25-08-2022
Листовка Листовка
естонски 25-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 25-08-2022
Листовка Листовка
гръцки 25-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 25-08-2022
Листовка Листовка
английски 25-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 25-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 15-03-2016
Листовка Листовка
френски 25-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 25-08-2022
Листовка Листовка
италиански 25-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 25-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 15-03-2016
Листовка Листовка
латвийски 25-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 25-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 15-03-2016
Листовка Листовка
литовски 25-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 25-08-2022
Листовка Листовка
унгарски 25-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 25-08-2022
Листовка Листовка
малтийски 25-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 25-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 15-03-2016
Листовка Листовка
нидерландски 25-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 25-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 15-03-2016
Листовка Листовка
полски 25-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 25-08-2022
Листовка Листовка
португалски 25-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 25-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 15-03-2016
Листовка Листовка
румънски 25-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 25-08-2022
Листовка Листовка
словашки 25-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 25-08-2022
Листовка Листовка
словенски 25-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 25-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 15-03-2016
Листовка Листовка
фински 25-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 25-08-2022
Листовка Листовка
шведски 25-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 25-08-2022
Листовка Листовка
норвежки 25-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 25-08-2022
Листовка Листовка
исландски 25-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 25-08-2022
Листовка Листовка
хърватски 25-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 25-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 15-03-2016

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Armisarte 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

пеметрексед (pemetrexed)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнат да Ви прилагат това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Armisarte и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Armisarte

Как да използвате Armisarte

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Armisarte

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Armisarte и за какво се използва

Armisarte е лекарствен продукт, използван за лечение на рак. Той съдържа активното вещество

пеметрексед. Пеметрексед принадлежи към група лекарства, известни като аналози на

фолиевата киселина, които нарушават процесите в клетките, важни за клетъчното делене.

Armisarte се прилага в комбинация с цисплатин, друг противораков лекарствен продукт, като

лечение за злокачествен плеврален мезотелиом – форма на рак, която засяга обвивката на белия

дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.

Armisarte също се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на

пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.

Armisarte може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал стадий и

ако заболяването Ви се повлиява от лечението или ако то остава в значителна степен

непроменено след първоначалната химиотерапия.

Armisarte също е лечение за пациенти с белодробен рак в напреднала фаза, при които

заболяването прогресира, след като е била използвана друга начална химиотерапия.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Armisarte

Не използвайте Armisarte

ако сте алергични към пеметрексед или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако кърмите; трябва да преустановите кърменето по време на лечение с Armisarte.

ако скоро Ви е направена или скоро ще Ви се прави ваксина, срещу жълта треска.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или болничен фармацевт, преди да използвате Armisarte.

Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, говорете с лекаря или болничния фармацевт,

тъй като е възможно да не можете да получавате Armisarte.

Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни

бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за

да получите Armisarte. Лекарят може да реши, дали да промени дозата или да отложи

лечението, в зависимост от общото Ви състояние и ако броят на кръвните клетки е твърде

нисък. Ако получавате също цисплатин, Вашият лекар ще се увери, че сте нормално

хидратирани и сте получили подходящо лечение за профилактика на повръщането преди и след

получаване на цисплатин.

Ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, моля кажете на Вашия лекар, тъй

като при прилагане на Armisarteможе да има ранна или късна радиационна реакция.

Ако скоро сте ваксинирани, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да окаже лошо

влияние при прилагане на Armisarte.

Ако имате сърдечно заболяване или имате история за сърдечно заболяване, моля уведомете

Вашия лекар.

Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани

течността преди да Ви даде Armisarte.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се използва при деца или юноши, защото няма опит с това

лекарство при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Armisarte

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства, като лекарства против болка или възпаление (оток),

например лекарствени продукти наричани “нестероидни противовъзпалителни лекарствени

продукти” (НСПВЛП), включително и лекарства, закупени без лекарско предписание (като

ибупрофен). Има много видове НСПВЛП с различна продължителност на действие. В

зависимост от планирания ден за инфузия на Armisarteи/или от състоянието на бъбречната

функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарства можете да приемате и кога

можете да ги вземате. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт, дали някое

от Вашите лекарства е НСПВЛП.

Както и други лекарства за химиотерапия Armisarteне се препоръчва едновременно с живи

атенюирани ваксини. Когато е възможно трябва да се използват инактивирани ваксини.

Бременност

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

информирайте Вашия лекар

. Употребата на Armisarteтрябва да се избягва по време на

бременност. Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на Armisarteпо време на

бременност. Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с

Armisarte и в продължение на 6 месеца след получаване на последната доза.

Кърмене

Ако кърмите, информирайте Вашия лекар.

Кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечение с Armisarte.

Фертилитет

Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 3 месеца след лечението с

Armisarte и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с

Armisarte и до 3 месеца след това. Ако имате желание да станете баща, по време на лечението

или до 3 месеца след получаване на лечение, потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт.

Armisarte може да повлияе на способността Ви да имате деца. Говорете с Вашия лекар, за да

потърсите съвет относно съхранение на сперма преди да започнете лечение.

Шофиране и работа с машини

Armisarte може да Ви накара да се чувствате уморени. Бъдете внимателни, когато карате кола

или работите с машини.

3.

Как да използвате Armisarte

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Armisarte 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки ml концентрат съдържа 25 mg пеметрексед (pemetrexed) (като пеметрексед диацид).

Всеки флакон от 4 ml концентрат съдържа 100 mg пеметрексед (като пеметрексед диацид).

Всеки флакон от 20 ml концентрат съдържа 500 mg пеметрексед (като пеметрексед диацид).

Всеки флакон от 34 ml концентрат съдържа 850 mg пеметрексед (като пеметрексед диацид).

Всеки флакон от 40 ml концентрат съдържа 1000 mg пеметрексед (като пеметрексед диацид).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).

Концентратът е бистър, безцветен до бледожълтеникав или жълтозеленикав разтвор.

рН е между 7,0 и 8,0.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Малигнен плеврален мезотелиом

Пеметрексед в комбинация с цисплатин е показан за лечение на неподлежащ на резекция

малигнен плеврален мезотелиом при пациенти, на които до момента не е прилагана

химиотерапия.

Недребноклетъчен рак на белия дроб

Пеметрексед в комбинация с цисплатин е показан за лечение от първа линия на пациенти с

локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от

предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1).

Пеметрексед е показан за монотерапия при поддържащо лечение на локално авансирал или

метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, с различна от предимно сквамозноклетъчна

хистология, при пациенти, чието заболяване не прогресира непосредствено след химиотерапия

на основата на платина (вж. точка 5.1).

Пеметрексед е показан за монотерапия при лечение от втора линия на пациенти с локално

авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от предимно

сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Пеметрексед трябва да бъде прилаган само под контрола на лекар, квалифициран в употребата

на противотуморна химиотерапия.

Пеметрексед в комбинация с цисплатин

Препоръчителната доза пеметрексед е 500 mg/m

телесна повърхност, приложена като

интравенозна инфузия с продължителност над 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен

цикъл. Препоръчителната доза цисплатин е 75 mg/m

телесна повърхност, като инфузия с

продължителност над два часа, приблизително 30 минути след завършване на инфузията с

пеметрексед, на първия ден от всеки 21-дневен цикъл. Пациентите трябва да получат адекватна

антиеметична терапия и подходяща хидратация, преди и/или след получаване на цисплатин.

(вж. също кратката характеристика на продукта на цисплатин за специфични препоръки при

дозиране).

Пеметрексед като самостоятелно средство

При пациенти, лекувани за недребноклетъчен рак на белия дроб след предшестваща

химиотерапия, препоръчителната доза пеметрексед e 500 mg/m

телесна повърхност,

приложена като интравенозна инфузия, с продължителност над 10 минути, на първия ден от

всеки 21-дневен цикъл.

Режим на премедикация

За да се намали честотата и тежестта на кожните реакции, трябва да се даде кортикостероид в

деня преди, в деня на и деня след приложение на пеметрексед. Кортикостероидът трябва да

бъде еквивалентен на 4 mg дексаметазон, приложен перорално два пъти на ден (вж. точка 4.4).

За да се намали токсичността, пациентите лекувани с пеметрексед, трябва също да получават

добавки от витамини (вж. точка 4.4). Пациентите трябва да приемат перорално фолиева

киселина или мултивитаминен продукт, съдържащ фолиева киселина (350 до

1 000 микрограма) всекидневно. Поне пет дози фолиева киселина трябва да бъдат приети през

седемте дни преди първата доза пеметрексед и приемът трябва да продължава по време на

пълния курс лечение и 21 дни след последната доза пеметрексед. Пациентите трябва също да

получат интрамускулно витамин B

(1 000 микрограма) през седмицата преди първата доза

пеметрексед и след това на всеки трети цикъл. Последваща инжекция витамин B

може да бъде

направена в същия ден, в който е приложен пеметрексед.

Мониториране

Пациентите, получаващи пеметрексед, трябва да бъдат мониторирани преди всяка доза по

отношение на пълна кръвна картина, включително диференциално броене и брой тромбоцити.

Преди всяко назначаване на химиотерапия трябва да се събират кръвни биохимични тестове, за

да се оцени бъбречната и чернодробна функции. Преди започване на всеки цикъл на

химиотерапия е нужно пациентите да имат абсолютен брой неутрофили (ANC) ≥ 1 500

клетки/mm

и тромбоцити ≥ 100 000 клетки/mm

Креатининовият клирънс трябва да бъде ≥ 45 ml/min.

Общият билирубин трябва да бъде ≤ 1,5 пъти от горната граница на нормата. Алкалната

фосфатаза (AP), аспартат аминотрансферазата (AST или SGOT) и аланин аминотрансферазата

(ALT или SGPT) трябва да са ≤ 3 пъти от горната граница на нормата. Стойности на алкалната

фосфатаза, AST и ALT ≤ 5 пъти над горната граница на нормата са приемливи при засягане на

черния дроб от тумор.

Адаптиране на дозата

Адаптиране на дозата в началото на всеки последващ цикъл трябва да се основава на най-

ниската стойност (надир) на броя на кръвните клетки или максималната нехематологична

токсичност от предхождащия цикъл на лечение. Лечението може да бъде отложено, за да се

остави достатъчно време за възстановяване. След възстановяване пациентите трябва да

продължат лечението си, като се използват указанията в Таблици 1, 2 и 3, които се отнасят за

пеметрексед, използван самостоятелно или в комбинация с цисплатин.

Таблица 1 – Таблица за адаптиране на дозата на пеметрексед (самостоятелно или в

комбинация) и цисплатин – хематологична токсичност

Най-ниска стойност (надир) на абсолютния

брой на неутрофилите (ANC) < 500 /mm

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/87731/2016

EMEA/H/C/004109

Резюме на EPAR за обществено ползване

Apмиcapтe

pemetrexed

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Apмиcapтe. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Apмиcapтe.

За практическа информация относно употребата на Apмиcapтe, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Apмиcapтe и за какво се използва?

Apмиcapтe е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:

малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от

експозиция на азбест), когато Apмиcapтe се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти,

на които не е била прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде отстранен по

хирургичен път,

авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида, „несквамозен“, когато Apмиcapтe се

прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или

самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак. Apмиcapтe може

да се използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са преминали курс на

химиотерапия с платина.

Apмиcapтe е „хибридно лекарство“. Това означава, че Apмиcapтe е подобeн на „референтното

лекарство“ Alimta, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС), но се предлага

под различна лекарствена форма. Докато Alimta се предлага като прах за приготвяне на

С предишно наименование Pemetrexed Actavis

Apмиcapтe

EMA/87731/2016

Страница 2/3

инфузионен разтвор (вливане във вена), Apмиcapтe се предлага под формата на концентрирана

течност за приготвяне на инфузионен разтвор.

Apмиcapтe съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).

Как се използва Apмиcapтe?

Apмиcapтe се предлага като концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във

вена). Apмиcapтe се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под контрола

на лекар, квалифициран в прилагането на лекарства за рак.

Препоръчителната доза е 500 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена според

ръста и теглото на пациента). Прилага се веднъж на три седмици под формата на инфузия с

продължителност 10 минути. За да се намалят нежеланите лекарствени реакции, по време на

лечението с Apмиcapтe пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява

възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с

витамин B12. Когато Apмиcapтe се прилага в комбинация с цисплатин, преди или след получаване

на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично“ лекарство (за предотвратяване

на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).

Лечението трябва да бъде отложено или спряно или дозата да бъде намалена при пациенти с

анормална кръвна картина или при възникване на някои други нежелани лекарствени реакции.

За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Apмиcapтe?

Активното вещество в Apмиcapтe, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което

унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на

„антиметаболитите“. В организма пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира

активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотидите“ (структурните елементи на ДНК

и РНК — генетичният материал на клетките). В резултат активната форма на пеметрексед забавя

образуването на ДНК и РНК и предотвратява клетъчното делене и умножаване. Превръщането на

пеметрексед в активната му форма се осъществява по-бързо в раковите клетки, отколкото в

нормалните, което води до повишаване на нивата на активната форма на лекарството и до по-

голяма продължителност на действие при раковите клетки. По този начин деленето на раковите

клетки се потиска, а нормалните клетки остават слабо засегнати.

Как е проучен Apмиcapтe?

Фирмата е предоставила данни за пеметрексед от публикуваната литература. Не са необходими

допълнителни проучвания, тъй като Apмиcapтe е хибридно лекарство, което се прилага с инфузия

и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Apмиcapтe?

Тъй като Apмиcapтe е хибридно лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно

вещество като референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете, свързани с него, са

същите като при референтното лекарство.

Apмиcapтe

EMA/87731/2016

Страница 3/3

Защо Apмиcapтe е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Apмиcapтe е сравним с Alimta. Следователно

CHMP счита, че както при Alimta, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча

Apмиcapтe да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Apмиcapтe?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Apмиcapтe се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Apмиcapтe, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.

Допълнителна информация за Apмиcapтe:

На 18

януари

2016 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pemetrexed Actavis,

валидно в Европейския съюз. На 10

февруари

2016 г. наименованието на лекарствения продукт е

променено на Apмиcapтe.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Apмиcapтe може да се

намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

...

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация