Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: बुल्गारियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

пеметрексед дицид монохидрат

थमां उपलब्ध:

Actavis Group PTC ehf

ए.टी.सी कोड:

L01BA04

INN (इंटरनेशनल नाम):

pemetrexed

चिकित्सीय समूह:

Антинеопластични средства

चिकित्सीय क्षेत्र:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

चिकित्सीय संकेत:

Злокачественный плеврален mesotheliomaPemetrexed в комбинация с цисплатином е показан за лечение на нейв химиотерапия пациенти с неоперабельной малигнен мезотелиом на плеврата. Немелкоклеточного на белите дробове cancerPemetrexed в комбинация с цисплатином е предназначен за първа линия на лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал немелкоклеточным рак на белите дробове, отколкото други са в основата на плоскоклеточной гистологией. Пеметрексед включен като монотерапии за лечение на местнораспространенного или метастатичен немелкоклеточного рак на белите дробове, други, предимно от плоскоклетъчен хистология при пациенти със заболяване на които не прогрессировало веднага след платиносодержащей химиотерапия. Пеметрексед включен като монотерапии за втора линия на лечение при пациенти с локално-напреднал или метастазирал немелкоклеточным рак на белите дробове, отколкото други са в основата на плоскоклеточной гистологией.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 14

प्राधिकरण का दर्जा:

упълномощен

प्राधिकरण की तारीख:

2016-01-18

सूचना पत्रक

32
Б. ЛИСТОВКА
33
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ARMISARTE 25 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
пеметрексед (pemetrexed)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНАТ ДА ВИ ПРИЛАГАТ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Armisarte и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Armisarte
3.
Как да използвате Armisarte
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Armisarte
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ARMISARTE И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Armisarte е лекарствен продукт, използван
за лечение на рак. Той съдържа
активното вещество
пеметрексед. Пеметрексед принадлежи
към група лекарства, известни като
аналози на
фолиевата киселина, които нарушават
процесите в клетките, важн�

उत्पाद विशेषताएं

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Armisarte 25 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml концентрат съдържа 25 mg
пеметрексед (pemetrexed) (като пеметрексед
диацид).
Всеки флакон от 4 ml концентрат съдържа
100 mg пеметрексед (като пеметрексед
диацид).
Всеки флакон от 20 ml концентрат съдържа
500 mg пеметрексед (като пеметрексед
диацид).
Всеки флакон от 34 ml концентрат съдържа
850 mg пеметрексед (като пеметрексед
диацид).
Всеки флакон от 40 ml концентрат съдържа
1000 mg пеметрексед (като пеметрексед
диацид).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат).
Концентратът е бистър, безцветен до
бледожълтеникав или жълтозеленикав
разтвор.
рН е между 7,0 и 8,0.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Малигнен плеврален мезотелиом
Пеметрексед в комбинация с цисплатин
е показан за лечение на неподлежащ на
резекция
малигнен плеврален мезотелиом при
пациенти, на които до момента не е
прилагана
химиотерапия.
Недребноклетъчен рак на белия дроб
Пеметрексед в комбинация с цисплатин
е пок