Apixaban Accord

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Апиксабан

Предлага се от:

Accord Healthcare S.L.U.

АТС код:

B01AF02

INN (Международно Name):

apixaban

Терапевтична група:

Антитромботични агенти

Терапевтична област:

Venous Thromboembolism; Stroke; Arthroplasty

Терапевтични показания:

Prevention of venous thromboembolic events (VTE) in adult patients who have undergone elective hip or knee replacement surgery. Профилактика на инсулт и системна емболия при възрастни пациенти с неклапанной фибрилляцией мъждене (NVAF), с един или повече рискови фактори, като например инсулт или транзиторная исхемична атака (ТИА); възраст ≥ 75 години; хипертония; диабет; симптоматична сърдечна недостатъчност (nyha клас ≥ втора). Лечение на дълбока венозна тромбоза (DVT) и тромбоэмболии белодробната артерия (ТЭЛА) и за превенция на рецидив на дълбока венозна тромбоза и ТЭЛА при възрастни (виж раздел 4. 4 за гемодинамически нестабилна ТЭЛА пациенти). Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), with one or more risk factors, such as prior stroke or transient ischaemic attack (TIA); age≥ 75 years; hypertension; diabetes mellitus; symptomatic heart failure (NYHA Class ≥ II). Лечение на дълбока венозна тромбоза (DVT) и тромбоэмболии белодробната артерия (ТЭЛА) и за превенция на рецидив на дълбока венозна тромбоза и ТЭЛА при възрастни (виж раздел 4. 4 за гемодинамически нестабилна ТЭЛА пациенти).

Каталог на резюме:

Revision: 2

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2020-07-23

Листовка

88
Б. ЛИСТОВКА
89
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
АПИКСАБАН ACCORD 2,5 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
aпиксабан (apixaban)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.

Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Апиксабан Accord и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Апиксабан Accord
3.
Как да приемате Апиксабан Accord
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Апиксабан Accord
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА АПИКСАБАН ACCORD И ЗА
КАКВО СЕ ИЗПОЛ

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Апиксабан Accord 2,5 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 mg
апиксабан (apixaban).
Помощни вещества с известно действие
Всяка филмирана таблетка от 2,5 mg
съдържа 51,97 mg лактоза (вж. точка 4.4).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Жълта, кръгла, двойноизпъкнала
филмирана таблетка с диаметър
приблизително 6,00 mm, с
вдлъбнато релефно означение „IU1“ от
едната страна и гладка от другата
страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Профилактика на венозен
тромбоемболизъм (ВТЕ) при възрастни
пациенти, претърпели
елективно протезиране на
тазобедрената или на коленната става.
Профилактика на инсулт и системен
емболизъм при възрастни пациенти с
неклапно
предсърдно мъждене (non-valvular atrial fibrillation,
NVAF) с един или повече рискови фактори,
като предшествуващ инсулт или
транзиторна исхемична атака (ТИА),
възраст ≥ 75 години,
хипертония, захарен диабет,
симптоматична сърдечна
недостатъчност (Клас по NYHA ≥ II).
Лечение на дълбока венозна тр�