Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
netupitant, palonosetron cloridrato de
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
A04AA
netupitant, palonosetron
Antieméticos e antinauseants,
Vomiting; Neoplasms; Nausea; Cancer
Akynzeo é indicado em adultos para a Prevenção de agudos como retardados náuseas e vómitos associados altamente emetogenic cisplatina base de quimioterapia do câncer. Prevenção de agudos como retardados náuseas e vómitos associados a moderadamente emetogenic quimioterapia do câncer.
Revision: 16
Autorizado
2015-05-27
76 B. FOLHETO INFORMATIVO 77 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE AKYNZEO 300 MG/0,5 MG CÁPSULAS netupitant/palonossetrom LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Akynzeo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Akynzeo 3. Como tomar Akynzeo 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Akynzeo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É AKYNZEO E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É AKYNZEO Akynzeo contém dois medicamentos (“substâncias ativas”) chamados: • netupitant • palonossetrom. PARA QUE É UTILIZADO AKYNZEO Akynzeo é utilizado para ajudar a evitar que os adultos com cancro se sintam enjoados (náuseas) ou tenham vómitos enquanto estiverem a fazer um tratamento para o cancro chamado “quimioterapia”. COMO ATUA AKYNZEO Os medicamentos quimioterapêuticos podem fazer com que o corpo liberte substâncias chamadas serotonina e substância P. Estas estimulam o centro do vómito no cérebro fazendo com que se sinta enjoado ou que vomite. Os medicamentos contidos em Akynzeo ligam-se aos recetores no sistema nervoso através dos quais atuam a serotonina e a substância P: o netupitant (um antagonista do recetor NK 1 ) bloqueia os recetores para a substância P e o palonossetrom (um antagonista do recetor 5-HT 3 ) bloqueia certos recetores para a serotonina. Ao bloquear as ações da substância P e da serotonina deste modo, o Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Akynzeo 300 mg/0,5 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 300 mg de netupitant e cloridrato de palonossetrom equivalente a 0,5 mg de palonossetrom. Excipientes com efeito conhecido Cada cápsula contém 7 mg de sorbitol (E420) e 20 mg de sacarose. Também poderá conter vestígios de lecitina derivada da soja. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula Cápsula de gelatina opaca de tamanho “0” (21,7 mm de comprimento) com corpo branco e cabeça em tom de caramelo, com “HE1” impresso no corpo. A cápsula encontra-se cheia com três comprimidos e uma cápsula mole. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Akynzeo é indicado em adultos para a: - Prevenção de náuseas e vómitos agudos e tardios associados a quimioterapia oncológica altamente emetogénica, à base de cisplatina. - Prevenção de náuseas e vómitos agudos e tardios associados a quimioterapia oncológica moderadamente emetogénica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia Deve administrar-se uma cápsula de 300 mg/0,5 mg aproximadamente uma hora antes do início de cada ciclo de quimioterapia. A dose oral recomendada de dexametasona deve ser reduzida aproximadamente 50% quando coadministrada com cápsulas de netupitant/palonossetrom (ver secção 4.5 e o esquema de administração dos estudos clínicos na secção 5.1). _Populações especiais _ _Idosos_ Não é necessário um ajuste posológico nos doentes idosos. Deve ter-se precaução ao utilizar-se este medicamento em doentes com mais de 75 anos de idade, devido à semivida longa das substâncias ativas e à experiência limitada nesta população. _ _ 3 _Compromisso renal _ Não é considerado necessário fazer-se um ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a grave. A excreção renal do netupitant é desprezável. O compromisso renal ligeiro a moderado não afeta significativamente os p Прочетете целия документ