Akynzeo

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

netupitant, palonosetron cloridrato de

Available from:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

ATC code:

A04AA

INN (International Name):

netupitant, palonosetron

Therapeutic group:

Antieméticos e antinauseants,

Therapeutic area:

Vomiting; Neoplasms; Nausea; Cancer

Therapeutic indications:

Akynzeo é indicado em adultos para a Prevenção de agudos como retardados náuseas e vómitos associados altamente emetogenic cisplatina base de quimioterapia do câncer. Prevenção de agudos como retardados náuseas e vómitos associados a moderadamente emetogenic quimioterapia do câncer.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2015-05-27

Patient Information leaflet

76
B. FOLHETO INFORMATIVO
77
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
AKYNZEO 300 MG/0,5 MG CÁPSULAS
netupitant/palonossetrom
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Akynzeo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Akynzeo
3.
Como tomar Akynzeo
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Akynzeo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É AKYNZEO E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É AKYNZEO
Akynzeo contém dois medicamentos (“substâncias ativas”)
chamados:
•
netupitant
•
palonossetrom.
PARA QUE É UTILIZADO AKYNZEO
Akynzeo é utilizado para ajudar a evitar que os adultos com cancro se
sintam enjoados (náuseas) ou
tenham vómitos enquanto estiverem a fazer um tratamento para o cancro
chamado “quimioterapia”.
COMO ATUA AKYNZEO
Os medicamentos quimioterapêuticos podem fazer com que o corpo
liberte substâncias chamadas
serotonina e substância P. Estas estimulam o centro do vómito no
cérebro fazendo com que se sinta
enjoado ou que vomite. Os medicamentos contidos em Akynzeo ligam-se
aos recetores no sistema
nervoso através dos quais atuam a serotonina e a substância P: o
netupitant (um antagonista do recetor
NK
1
) bloqueia os recetores para a substância P e o palonossetrom (um
antagonista do recetor 5-HT
3
)
bloqueia certos recetores para a serotonina. Ao bloquear as ações da
substância P e da serotonina deste
modo, o

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Akynzeo 300 mg/0,5 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 300 mg de netupitant e cloridrato de
palonossetrom equivalente a 0,5 mg de
palonossetrom.
Excipientes com efeito conhecido
Cada cápsula contém 7 mg de sorbitol (E420) e 20 mg de sacarose.
Também poderá conter vestígios de lecitina derivada da soja.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Cápsula de gelatina opaca de tamanho “0” (21,7 mm de comprimento)
com corpo branco e cabeça em
tom de caramelo, com “HE1” impresso no corpo. A cápsula
encontra-se cheia com três comprimidos e
uma cápsula mole.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Akynzeo é indicado em adultos para a:
-
Prevenção de náuseas e vómitos agudos e tardios associados a
quimioterapia oncológica
altamente emetogénica, à base de cisplatina.
-
Prevenção de náuseas e vómitos agudos e tardios associados a
quimioterapia oncológica
moderadamente emetogénica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Deve administrar-se uma cápsula de 300 mg/0,5 mg aproximadamente uma
hora antes do início de
cada ciclo de quimioterapia.
A dose oral recomendada de dexametasona deve ser reduzida
aproximadamente 50% quando
coadministrada com cápsulas de netupitant/palonossetrom (ver secção
4.5 e o esquema de
administração dos estudos clínicos na secção 5.1).
_Populações especiais _
_Idosos_
Não é necessário um ajuste posológico nos doentes idosos. Deve
ter-se precaução ao utilizar-se este
medicamento em doentes com mais de 75 anos de idade, devido à
semivida longa das substâncias
ativas e à experiência limitada nesta população.
_ _
3
_Compromisso renal _
Não é considerado necessário fazer-se um ajuste posológico em
doentes com compromisso renal
ligeiro a grave. A excreção renal do netupitant é desprezável. O
compromisso renal ligeiro a moderado
não afeta significativamente os p