Abilify Maintena

Страна: Европейски съюз

Език: норвежки

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

aripiprazol

Предлага се от:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

АТС код:

N05AX12

INN (Международно Name):

aripiprazole

Терапевтична група:

psykoleptiske

Терапевтична област:

schizofreni

Терапевтични показания:

Vedlikehold behandling av schizofreni hos voksne pasienter stabilisert med muntlig aripiprazole.

Каталог на резюме:

Revision: 20

Статус Оторизация:

autorisert

Дата Оторизация:

2013-11-14

Листовка

68
B. PAKNINGSVEDLEGG
69
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ABILIFY MAINTENA 300 MG PULVER OG VÆSKE TIL DEPOTINJEKSJONSVÆSKE,
SUSPENSJON
ABILIFY MAINTENA 400 MG PULVER OG VÆSKE TIL DEPOTINJEKSJONSVÆSKE,
SUSPENSJON
aripiprazol
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER
BEHANDLINGEN MED DETTE LEGEMIDLET.
DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Abilify Maintena er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før Abilify Maintena administreres
3.
Hvordan Abilify Maintena administreres
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Abilify Maintena
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ABILIFY MAINTENA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Abilify Maintena inneholder virkestoffet aripiprazol, og hører til en
gruppe legemidler som kalles
antipsykotiske legemidler. Det brukes til å behandle schizofreni –
en sykdom med symptomer som å
høre, se eller føle ting som ikke er der, mistenksomhet, feilaktige
formeninger, usammenhengende tale
og atferd og følelsesmessig avflatning. Mennesker med denne
tilstanden kan også føle seg deprimerte,
skyldige, engstelige eller nervøse.
Abilify Maintena er beregnet til voksne pasienter med schizofreni som
er tilstrekkelig stabilisert under
behandling med oral aripiprazol.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR ABILIFY MAINTENA ADMINISTRERES
BRUK IKKE ABILIFY MAINTENA
•
dersom du er allergisk overfor aripiprazol eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege eller sykepleier før Abilify Maintena administreres.
Selvmordstanker og selvmordsforsøk er rapportert under behandling med
aripipraz

Данни за продукта

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Abilify Maintena 300 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske,
suspensjon
Abilify Maintena 400 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske,
suspensjon
Abilify Maintena 300 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske,
suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Abilify Maintena 400 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske,
suspensjon i ferdigfylt sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Abilify Maintena 300 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske,
suspensjon
Hvert hetteglass inneholder 300 mg aripiprazol.
Abilify Maintena 400 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske,
suspensjon
Hvert hetteglass inneholder 400 mg aripiprazol.
Abilify Maintena 300 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske,
suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Hvert ferdigfylte sprøyte inneholder 300 mg aripiprazol.
Abilify Maintena 400 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske,
suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Hvert ferdigfylte sprøyte inneholder 400 mg aripiprazol.
Etter rekonstituering inneholder hver ml væske 200 mg aripiprazol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon
Pulver: hvitt til off-white.
Væske: klar oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Abilify Maintena er indisert for vedlikeholdsbehandling av schizofreni
hos voksne pasienter stabilisert
med oral aripiprazol.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
For pasienter som aldri har tatt aripiprazol, må toleranse av oral
aripiprazol vises før behandlingen
med Abilify Maintena startes.
Dosetitrering kreves ikke for Abilify Maintena.
3
Startdosen kan administreres ved å følge ett av to regimer:
•
Oppstart med én injeksjon: På oppstartsdagen administreres én
injeksjon med 400 mg Abilify
Maintena, og behandlingen fortsetter med 10 mg til 20 mg oral
aripiprazol per dag i de 14
påfølgende dagene for å opprettholde terapeutiske
aripiprazolkonsentrasjoner under
behandlingsoppstart.
•
Oppstart med