Abilify Maintena

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

02-12-2020

Активна съставка:
арипипразол
Предлага се от:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
АТС код:
N05AX12
INN (Международно Name):
aripiprazole
Терапевтична група:
Психолептиков,
Терапевтична област:
шизофрения
Терапевтични показания:
Поддържащо лечение на шизофрения при възрастни пациенти, стабилизирано с перорален арипипразол.
Каталог на резюме:
Revision: 18
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002755
Дата Оторизация:
2013-11-14
EMEA код:
EMEA/H/C/002755

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

02-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

02-12-2020

Листовка Листовка - чешки

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

02-12-2020

Листовка Листовка - датски

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

02-12-2020

Листовка Листовка - немски

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

02-12-2020

Листовка Листовка - естонски

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

02-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

02-12-2020

Листовка Листовка - гръцки

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

02-12-2020

Листовка Листовка - английски

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

02-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

02-12-2020

Листовка Листовка - френски

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

02-12-2020

Листовка Листовка - италиански

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

02-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

02-12-2020

Листовка Листовка - латвийски

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

02-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

02-12-2020

Листовка Листовка - литовски

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

02-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

02-12-2020

Листовка Листовка - унгарски

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

02-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

02-12-2020

Листовка Листовка - малтийски

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

02-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

02-12-2020

Листовка Листовка - нидерландски

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

02-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

02-12-2020

Листовка Листовка - полски

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

02-12-2020

Листовка Листовка - португалски

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

02-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

02-12-2020

Листовка Листовка - румънски

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

02-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

02-12-2020

Листовка Листовка - словашки

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

02-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

02-12-2020

Листовка Листовка - словенски

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

02-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

02-12-2020

Листовка Листовка - фински

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

02-12-2020

Листовка Листовка - шведски

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

02-12-2020

Листовка Листовка - норвежки

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

02-12-2020

Листовка Листовка - исландски

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

02-12-2020

Листовка Листовка - хърватски

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

02-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

02-12-2020

72

Б. ЛИСТОВКА

73

Листовка: информация за потребителя

Abilify Maintena 300 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено

освобождаване

Abilify Maintena 400 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено

освобождаване

арипипразол (aripiprazole)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Abilify Maintena и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде предписан Abilify Maintena

Как се прилага Abilify Maintena

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Abilify Maintena

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Abilify Maintena и за какво се използва

Abilify Maintena съдържа активното вещество арипипразол и принадлежи към група лекарства,

наречени антипсихотици. Използва се за лечение на шизофрения – заболяване със симптоми

като чуване, виждане или усещане на неща, които не съществуват, подозрителност, грешни

убеждения, несвързана реч и поведение, и емоционално безразличие. Хора в това състояние

могат също така да изпитват депресия, вина, тревожност или напрежение.

Abilify Maintena е предназначен за възрастни пациенти с шизофрения, които са подходящо

стабилизирани по време на лечение с перорален арипипразол.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде предписан Abilify Maintena

Не използвайте Abilify Maintena:

ако сте алергични към арипипразол или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Abilify Maintena.

Суицидни мисли и поведение са били докладвани по време на лечение с арипипразол.

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате мисли или намерения за самонараняване.

Преди лечение с Abilify Maintena, уведомете Вашия лекар, ако страдате от:

остро състояние на възбуда или тежко психотично състояние

сърдечни проблеми или имате анамнеза за инсулт, особено ако знаете, че имате други

рискови фактори за инсулт

74

висока кръвна захар (характеризира се със симптоми като прекалено чувство за жажда,

отделяне на големи количества урина, увеличаване на апетита и чувство на слабост) или

фамилна анамнеза за диабет

пристъпи (припадъци), тъй като Вашият лекар може да прояви желание да Ви наблюдава

по-задълбочено

несъзнателни, неправилни мускулни движения, особено на лицето

изпитвате комбинация от повишена температура, потене, учестено дишене, мускулна

скованост и сънливост (може да са признаци на невролептичен малигнен синдром)

деменция (загуба на памет и други умствени способности), особено ако сте в старческа

възраст

сърдечносъдови заболявания (заболявания на сърцето и кръвообращението), фамилна

анамнеза за сърдечносъдово заболяване, инсулт или „мини“ инсулт, отклонение от

нормалното кръвно налягане

нередовно сърцебиене или някой друг от семейството Ви има анамнеза за нередовно

сърцебиене (в това число така нареченото удължаване на QT интервала, което се вижда

на ЕКГ)

кръвни съсиреци или фамилна анамнеза за кръвни съсиреци, тъй като антипсихотиците са

свързвани с образуването на кръвни съсиреци

затруднено преглъщане

данни за прекомерно влечение към хазарт в миналото

тежки чернодробни проблеми.

Ако забележите, че наддавате на тегло, развивате необичайни движения, изпитвате сънливост,

която повлиява нормалните ежедневни дейности, имате затруднения при преглъщане или

развивате симптоми на алергия, моля говорете незабавно с Вашия лекар.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/болногледачът Ви, забележите, че

развивате влечение или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не

можете да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с

което може да навредите на себе си или на другите. Те се наричат разстройства в контрола на

импулсите и може да включват поведение като пристрастеност към хазарт, преяждане или

прекомерно харчене, необичайно силно сексуално желание или обсебване от сексуални мисли

или чувства.

Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.

Арипипразол може да причини сънливост, спадане на кръвното налягане при изправяне,

замайване и промени във Вашата способност за движение и балансиране, които могат да

доведат до падания. Необходимо е внимание, особено ако сте пациент в старческа възраст или

изпитвате известна немощ.

Деца и юноши

Не използвайте това лекарство при деца и юноши под 18 годишна възраст. Не е известно, дали

е безопасно и ефикасно при тези пациенти.

Други лекарства и Abilify Maintena

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства.

Понижаващи кръвното налягане лекарства: Abilify Maintena може да засили ефекта на

лекарства за понижаване на кръвното налягане. Не забравяйте да информирате Вашия лекар,

ако приемате лекарство, за да поддържате кръвното си налягане под контрол.

Приемът на Abilify Maintena с някои лекарства може да означава, че ще е необходимо лекарят

да промени дозата на Abilify Maintena или на другите лекарства. Особено важно е да споменете

за следното на Вашия лекар:

лекарства за корекция на сърдечен ритъм (като хинидин, амиодарон, флекаинид)

75

антидепресанти или билкови средства за лечение на депресия и тревожност (като

флуоксетин, пароксетин, жълт кантарион)

противогъбични лекарства (като кетоконазол, итраконазол)

определени лекарства за лечение на ХИВ инфекции (като ефавиренц, невирапин,

протеазни инхибитори, например индинавир, ритонавир)

антиконвулсанти за лечение на епилепсия (като карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал)

някои антибиотици, използвани за лечение на туберкулоза (рифабутин, рифампицин)

лекарства, за които се знае, че удължават QT интервала.

Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции или да намалят ефекта на Abilify

Maintena; ако развиете някой необичаен симптом, докато приемате някое от тези лекарства

заедно с Abilify Maintena, трябва да посетите Вашия лекар.

Лекарствени продукти, които повишават нивото на серотонин, обикновено се използват при

състояния, като депресия, генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно

разстройство (ОКР) и социална фобия

,

както и при мигрена и болка:

триптани, трамадол и триптофан, които се използват при състояния като депресия,

генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) и

социална фобия, както и при мигрена и болка

ССРИ (SSRI) (като пароксетин и флуоксетин), използвани при депресия, ОКР, паническо

разстройство и тревожност

други антидепресанти (като венлафаксин и триптофан), които се използват при тежка

депресия

трициклични антидепресанти (като кломипрамин и амитриптилин), използвани при

депресивна болест

жълт кантарион (

Hypericum perforatum

), използван като билково средство за лечение на

лека депресия

болкоуспокоителни (като трамадол и петидин), използвани за облекчаване на болка

триптани (като суматриптан и золмитриптан), които се използват за лечение на мигрена

Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции; ако развиете някой необичаен

симптом, докато приемате някое от тези лекарства заедно с Abilify Maintena, трябва да посетите

Вашия лекар.

Abilify Maintena с алкохол

Алкохолът трябва да се избягва.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Не трябва да Ви се прилага Abilify Maintena, ако сте бременна, освен ако не сте

обсъдили

това с Вашия лекар. Не забравяйте незабавно да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна,

смятате, че може да сте бременна или ако планирате да забременеете.

Следните симптоми могат да възникнат при новородени бебета от майки, които са приемали

Abilify Maintena през последния триместър (последните три месеца от тяхната бременност):

треперене, мускулна скованост и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и

затруднения при хранене.

Ако Вашето бебе развие някой от тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар.

Ако използвате Abilify Maintena, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали е подходящо да кърмите,

като отчете ползата от терапията за Вас и ползата от кърменето за Вашето бебе. Не трябва да

правите и двете. Говорете с Вашия лекар относно най-добрия начин за хранене на Вашето бебе,

ако използвате Abilify Maintena.

76

Шофиране и работа с машини

Възможна е поява на замайване и проблеми със зрението по време на лечение с това лекарство

(вижте точка 4). Това трябва да се има предвид в случаи, когато се изисква пълна бдителност,

например при шофиране на автомобил или работа с машини.

Abilify Maintena съдържа натрий

Abilify Maintena съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как се прилага Abilify Maintena

Abilify Maintena се предлага като прах, от който Вашият лекар или медицинска сестра ще

приготви суспензия.

Вашият лекар ще реши каква е подходящата доза Abilify Maintena за Вас. Препоръчителната

началната доза е 400 mg, освен ако Вашият лекар не реши да Ви приложи по-малка начална или

следваща доза (300 mg, 200 mg или 160 mg).

Има два начина за започване на приложението на Abilify Maintena. Вашият лекар ще реши кой

начин е подходящ за Вас.

Ако Ви се приложи една инжекция Abilify Maintena в първия ден, лечението Ви с

арипипразол през устата продължава 14 дни след първата инжекция.

Ако Ви се приложат две инжекции Abilify Maintena в първия ден, по време на това

посещение ще приемете също една таблетка арипипразол през устата.

След това лечението се прилага под формата на инжекции Abilify Maintena, освен ако Вашият

лекар не Ви каже друго.

Лекарят ще Ви я прилага като единична инжекция в седалищния или делтоидния мускул

(седалището или рамото) ежемесечно. Може да почувствате слаба болка по време на

инжектирането. Лекарят Ви ще редува местата на инжектиране между дясната и лявата страна.

Инжекциите няма да се прилагат интравенозно.

Ако са Ви приложили повече от необходимата доза Abilify Maintena

Това лекарство ще Ви бъде прилагано под медицинско наблюдение; поради тази причина е

малко вероятно да Ви приложат по-голямо количество. Ако посещавате повече от един лекар,

не забравяйте да съобщите, че Ви се прилага Abilify Maintena.

Пациенти, на които е било приложено по-голямо количество арипипразол, са имали следните

симптоми:

ускорен пулс, възбуда/агресивност, проблеми с говора.

необичайни движения (особено на лицето или езика) и понижено ниво на съзнание.

Други симптоми може да включват:

остра обърканост, припадъци (епилепсия), кома, комбинация от треска, ускорено дишане,

изпотяване,

мускулна скованост и сънливост; забавено дишане, задушаване, високо или ниско кръвно

налягане, отклонения в ритъма на сърцето.

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако изпитате някое от горепосочените.

77

Ако пропуснете инжекция с Abilify Maintena

Важно е да не пропускате планираната доза. Трябва да Ви се прилага инжекция всеки месец, но

не преди да са изминали 26 дни от последната инжекция. Ако пропуснете инжекция, трябва да

се свържете с Вашия лекар, за да уговорите следващата Ви инжекция веднага щом е възможно.

Ако сте спрели употребата на Abilify Maintena

Не прекратявайте лечението си само защото се чувствате по-добре. Важно е да продължите

употребата на Abilify Maintena толкова дълго, колкото Ви е казал лекарят.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако развиете някой от следните сериозни нежелани

реакции:

комбинация от някои от тези симптоми: повишена сънливост, замайване, обърканост,

дезориентация, затруднение при говорене, затруднение при ходене, мускулна скованост

или треперене, треска, слабост, раздразнителност, агресия, тревожност, повишено кръвно

налягане или припадъци, които могат да доведат до загуба на съзнание.

необичайно движение главно на лицето или езика, защото Вашият лекар може да намали

дозата Ви

ако имате симптоми като подуване, болка и зачервяване по крака, защото това може да

означава, че имате кръвен съсирек, който може да премине през кръвоносните съдове към

белите дробове, като причинява болка в гърдите и затруднения в дишането. Ако

забележите някой от тези симптоми, незабавно се обърнете към лекар.

комбинация от треска, ускорено дишане, изпотяване, мускулна скованост и сънливост,

тъй като това може да е признак за състояние наречено невролептичен малигнен синдром

(НМС).

изпитвате по-силна от обичайната жажда, необходимост от по-често от обичайното

уриниране, чувствате се много гладни, слаби или изморени, усещате дискомфорт,

чувствате се объркани или дъхът Ви е плодов, тъй като това може да е признак за диабет.

Изброените по-долу нежелани реакции могат също така да възникнат след употреба на Abilify

Maintena.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека):

наддаване на тегло

захарен диабет

загуба на тегло

чувствате се нервен

чувство на тревожност

неспособен да стоите на едно място, затруднение при мирно стоене седнал

трудно заспиване (безсъние)

рязка съпротива на пасивни движения като мускулна напрегнатост и отпуснатост,

ненормално увеличен мускулен тонус, бавни движения на тялото

акатизия (неприятно усещане за вътрешно безпокойство и непреодолима нужда от

постоянно движение)

тремор или треперене

неконтролируеми потрепвания, резки или извиващи движения

промени в нивото на бдителност, сънливост

78

сънливост

световъртеж

главоболие

сухота в устата

мускулна скованост

неспособност за получаване или поддържане на ерекция по време на полов акт

болка в мястото на инжектиране, втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране

слабост, загуба на сила или повишена уморяемост

при кръвни изследвания Вашият лекар може да открие по-високи количества на креатин

фосфокиназа в кръвта Ви (ензим, който е важен за мускулната функция)

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека)

ниски нива на един специфичен тип бели кръвни клетки (неутропения), нисък

хемоглобин или брой на червени кръвни клетки, ниски нива на тромбоцитите

алергични реакции (свръхчувствителност)

намалени или увеличени нива на хормона пролактин в кръвта

висока кръвна захар

повишение на мазнините в кръвта като висок холестерол, високи триглицериди, а също

ниски нива на холестерол и ниски нива на триглицериди

повишени нива на инсулин - хормон, който регулира нивата на кръвната захар

повишен или понижен апетит

мисли за самоубийство

ментални нарушения, които се характеризират с изкривен или изгубен контакт с

реалността

халюцинации

налудности

повишен сексуален интерес

паническа реакция

депресия

емоционална лабилност

състояние на безразличие с липса на емоции, чувства на емоционален и ментален

дискомфорт

нарушения на съня

скърцане със зъби или стискане на челюсти

намален сексуален интерес (либидото е понижено)

промени в настроението

мускулни проблеми

мускулни движения, които не можете да контролирате, като лицеви гримаси, мляскане с

устни и движения на езика. Те, обикновено, първо засягат лицето и устата, но могат да

засегнат и други части от тялото. Това може да са признаци за състояние, наречено

тардивна дискинезия.

паркинсонизъм – медицинско състояние с много различни симптоми, които включват

намалени или забавени движения, забавяне на мисълта, конвулсии при сгъване на

крайниците (ригидност тип „зъбчато колело“), провлачени, забързани стъпки, треперене,

намалена или липсваща промяна в изражението на лицето, мускулна скованост, лигавене

проблеми с движението

изключително неспокойствие и неспокойни крака

изопачаване на сетивата за вкус и обоняние

фиксация на очните ябълки в една позиция

замъглено зрение

очна болка

двойно виждане

чувствителност на окото към светлина

нарушен сърдечен ритъм, бавен или бърз сърдечен пулс, изменение в електрическата

проводимост на сърцето, изменение в кардиограмата (ЕКГ) на сърцето

високо кръвно налягане

79

световъртеж при ставане от легнало или седнало положение поради спадане на кръвното

налягане

кашлица

хълцане

гастроезофагеална рефлуксна болест. Връщане (рефлукс) на излишното количество

стомашна течност обратно в хранопровода (тръба, която минава от устата към стомаха и

през която минава храната), причиняващо киселини и възможно увреждане на

хранопровода

киселини

повръщане

диария

чувство за гадене

болка в стомаха

стомашен дискомфорт

запек

честа чревна перисталтика

изтичане на слюнка, наличие на повече слюнка в устата от обикновено

патологична загуба на коса

акне, кожно състояние на лицето, при което носа и бузите са необичайно червени, екзема,

втвърдяване на кожата

мускулна ригидност, мускулни спазми, мускулно трептене, мускулна напрегнатост,

мускулна болка (миалгия), болка в крайника

болка в ставите (артралгия), болка в гърба, понижено ставно движение, шийно схващане,

ограничено отваряне на устата

камъни в бъбреците, захар (глюкоза) в урината

спонтанно изтичане на мляко от гърдите (галакторея)

уголемяване на гърдите при мъже, чувствителност на гърдите, вагинална сухота

повишена температура

липса на сила

нарушения на походката

дискомфорт в гърдите

реакции в мястото на инжектиране като зачервяване, подуване, дискомфорт и сърбеж

жажда

изтощение

изследванията на чернодробната функция могат да покажат анормални резултати

по време на изследванията Вашият лекар може да открие

по-високи нива на чернодробни ензими

по-високи нива на аланин аминотрансфераза

по-високи нива на гама-глутамил трансфераза

по-високи нива на билирубин в кръвта Ви

по-високи нива на аспартат аминотрансфераза

по-високи или по-ниски нива на кръвна захар

по-високи нива на гликиран хемоглобин

по-ниски нива на холестерол в кръвта Ви

по-ниски нива на триглицериди в кръвта Ви

по-висока обиколка на талията

Следните нежелани реакции са съобщени след пускането на пазара на перорален арипипразол,

но честотата на появата им е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена

оценка на честотата).

ниски нива на бели кръвни клетки

алергична реакция (например подуване на устата, езика, лицето и гърлото, сърбеж,

уртикария), обрив

нетипично сърцебиене, внезапна необяснима смърт, инфаркт

диабетна кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома

загуба на апетит (анорексия), затруднения при преглъщане

80

ниски нива на натрий в кръвта

опит за самоубийство и самоубийство

неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват

определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:

силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от значителните последствия за

Вас или семейството Ви

променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено

значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание

неконтролируемо прекомерно пазаруване

преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече

отколкото е необходимо, за да задоволите глада си)

склонност за скитане

Информирайте Вашия лекар, ако усетите някое от тези състояния; той/тя ще обсъди

начини за овладяване или намаляване на симптомите.

нервност

агресия

невролептичен малигнен синдром (синдром със симптоми като повишена температура,

мускулна скованост, учестено дишане, потене, намалено съзнание и внезапни промени на

кръвното налягане и сърдечния ритъм)

припадъци (пристъпи)

серотонинов синдром (реакция, която може да причини чувство на силно щастие,

сънливост, тромавост, безпокойство, чувство на опиянение, треска, изпотяване или

мускулна ригидност)

нарушения на говора

сърдечни проблеми, в това число torsades de pointes, спиране на сърцето, отклонения на

сърдечния ритъм, които може да се дължат на анормални нервни импулси в сърцето,

анормални отчитания по време на изследване на сърцето (ЕКГ) или удължаване на QT

интервала

загуба на съзнание

симптоми, свързани с кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите

включват отичане, болка и зачервяване на крака), които могат да стигнат по

кръвоносните съдове до белите дробове, причинявайки болка в гърдите и затруднено

дишане

спазъм на мускулатурата около гласовите връзки

инцидентно попадане на храна в дихателните пътища с риск от пневмония (белодробна

инфекция)

възпаление на панкреаса

затруднено преглъщане

чернодробна недостатъчност

жълтеница (пожълтяване на кожата и бялата част на очите)

възпаление на черния дроб

обрив

чувствителност на кожата към светлина

прекомерно потоотделяне

сериозни алергични реакции като лекарствена реакция с еозинофилия и системни

симптоми (DRESS). DRESS се проявява отначало като грипоподобни симптоми с обрив

по лицето, последван от разрастване на обрива, висока температура, уголемени лимфни

възли, повишени нива на чернодробни ензими, установени при кръвни изследвания, и

увеличаване на броя на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия)

мускулна слабост, болезненост или болка, особено ако по същото време не се чувствате

добре, имате висока температура или тъмна урина. Те може да са причинени от

анормално разрушаване на мускулите, което може да е животозастрашаващо и води до

бъбречни проблеми (състояние, наречено рабдомиолиза)

затруднение в изхвърлянето на урина

неволно изпускане на урина (инконтиненция)

симптоми на отнемане на лекарството при новородено бебе

81

удължена и/или болезнена ерекция

затруднение при контрола на телесната температура или прегряване

болка в гърдите

подуване на ръцете, глезените и ходилата

по време на изследванията Вашият лекар може да открие

по-високи нива на алкалин фосфатаза

променливи резултати при измервания на глюказата в кръвта Ви

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Abilify Maintena

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

флакона. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се замразява.

Приготвената суспензия трябва да бъде използвана веднага, но може да се съхранява във

флакона до 4 часа при температура под 25 °C. Разтворената суспензия да не се съхранява в

спринцовката.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Abilify Maintena

Активно вещество: арипипразол.

Всеки флакон съдържа 300 mg арипипразол.

След разтваряне, всеки ml от суспензията съдържа 200 mg арипипразол.

Всеки флакон съдържа 400 mg арипипразол.

След разтваряне, всеки ml от суспензията съдържа 200 mg арипипразол.

Други съставки:

Прах

Кармелоза натрий, манитол, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хидроксид

Разтворител

Вода за инжекции

Как изглежда Abilify Maintena и какво съдържа опаковката

Abilify Maintena е прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване.

Abilify Maintena се предлага като бял до почти бял прах в прозрачен, стъклен флакон. Вашият

лекар или медицинска сестра ще приготви от него суспензия с помощта на разтворителя за

Abilify Maintena, който се предлага като бистър разтвор в прозрачен, стъклен флакон. Тази

суспензия ще Ви бъде приложена като инжекция.

Единична опаковка

Всяка единична опаковка съдържа един флакон с прах, 2 ml флакон с разтворител, една 3 ml

спринцовка тип луер-лок с предварително прикрепена 38 mm 21 G хиподермална обезопасена

игла с предпазно устройство, една 3 ml спринцовка с луер-лок накрайник за еднократна

1

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

2

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Abilify Maintena 300 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено

освобождаване

Abilify Maintena 400 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено

освобождаване

Abilify Maintena 300 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено

освобождаване в предварително напълнена спринцовка

Abilify Maintena 400 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено

освобождаване в предварително напълнена спринцовка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Abilify Maintena 300 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено

освобождаване

Всеки флакон съдържа 300 mg арипипразол (aripiprazole).

Abilify Maintena 400 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено

освобождаване

Всеки флакон съдържа 400 mg арипипразол (aripiprazole).

Abilify Maintena 300 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено

освобождаване в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 300 mg арипипразол.

Abilify Maintena 400 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено

освобождаване в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 400 mg арипипразол.

След разтваряне, всеки ml от суспензията съдържа 200 mg арипипразол (aripiprazole).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Прах: бял до почти бял

Разтворител: бистър разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Abilify Maintena е показан за поддържащо лечение на шизофрения при възрастни пациенти,

стабилизирани чрез перорален арипипразол.

3

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

При пациенти, които никога не са приемали арипипразол, трябва да се установи поносимостта

към перорален арипипразол преди започване на лечение с Abilify Maintena.

Не се изисква титриране на дозата Abilify Maintena.

Началната доза може да се прилага по една от следните две схеми:

Начало с една инжекция: В деня на започването приложете една инжекция Abilify

Maintena 400 mg и продължете лечението с 10 mg до 20 mg перорален арипипразол на ден

за 14 последователни дни, за да се поддържат терапевтични концентрации на

арипипразол по време на започването на терапията.

Начало с две инжекции: В деня на започването приложете две отделни инжекции Abilify

Maintena 400 mg на различни места на инжектиране (вж. „Начин на приложение“), заедно

с една доза от 20 mg перорален арипипразол.

След започване на инжекциите препоръчителната поддържаща доза на Abilify Maintena е

400 mg. Abilify Maintena трябва да се прилага веднъж месечно, под формата на единична

инжекция (не по-рано от 26 дни след предходната инжекция). При наличие на нежелани

реакции с 400 mg доза, трябва да бъде обмислено намаляване на дозата до 300 mg веднъж

месечно.

Пропуснати дози

Пропуснати дози

Време на пропусната доза

Действие

Ако 2

ра

или 3

та

доза е

пропусната и времето от

последната инжекция е:

> 4 седмици и < 5 седмици

Инжекцията трябва да се приложи възможно най-скоро и

след това да се възстанови месечния график за

инжектиране.

> 5 седмици

Съпътстващият перорален арипипразол трябва да бъде

започнат наново за 14 дни със следващата приложена

инжекция или две отделни инжекции, приложени

едновременно, заедно с единична доза 20 mg перорален

арипипразол. След това трябва да се възстанови месечния

график за инжектиране.

Ако 4

та

или последваща дози са

пропуснати (т.е. след постигане

на стационарно състояние) и

времето от последната

инжекция е:

> 4 седмици и < 6 седмици

Инжекцията трябва да се приложи възможно най-скоро и

след това да се възстанови месечния график за

инжектиране.

> 6 седмици

Съпътстващият перорален арипипразол трябва да бъде

започнат наново за 14 дни със следващата приложена

инжекция или две отделни инжекции, приложени

едновременно, заедно с единична доза 20 mg перорален

арипипразол . След това трябва да се възстанови месечния

график за инжектиране.

4

Специални популации

Старческа възраст

Безопасността и ефикасността на Abilify Maintena при лечението на шизофрения при пациенти

на 65 години или по-възрастни не е установена (вж. точка 4.4).

Бъбречно увреждане

Не се изисква корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).

Чернодробно увреждане

Не се изисква корекция на дозата при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно

увреждане. Няма достатъчно данни, въз основа на които да се направят препоръки относно

режима на дозиране при пациенти с тежко чернодробно увреждане. При тези пациенти

дозирането трябва да се извършва с повишено внимание. Трябва да се предпочете перорална

лекарствена форма (вж. точка 5.2).

Известни слаби CYP2D6 метаболизатори

Пациенти, които са известни като слаби CYP2D6 метаболизатори:

Начало с една инжекция: Началната доза трябва да е 300 mg Abilify Maintena и лечението

да продължи с предписаната доза перорален арипипразол на ден за 14 последователни

дни.

Начало с две инжекции: Началната доза трябва да е 2 отделни инжекции Abilify Maintena

300 mg (вж. „Начин на приложение“) заедно с единична доза от предписаната преди това

доза на перорален арипипразол.

Пациенти, за които е известно, че са бавни метаболизатори на CYP2D6 и използват

съпътстващо силен инхибитор на CYP3A4:

Начало с една инжекция: Началната доза трябва да се намали на 200 mg (вж. точка 4.5) и

лечението да продължи с предписаната доза перорален арипипразол на ден за

14 последователни дни.

Начало с две инжекции не трябва да се използва при пациенти, за които е известно, че са

бавни метаболизатори на CYP2D6 и използват съпътстващо силен инхибитор на

CYP3A4.

След започване на инжекциите вижте в таблицата по-долу препоръчителната поддържаща доза

Abilify Maintena. Abilify Maintena трябва да се прилага веднъж месечно като еднократна

инжекция (не по-рано от 26 дни след предходната инжекция).

Корекция на поддържащата доза поради взаимодействия с инхибитори на CYP2D6 и/или

CYP3A4 и/или индуктори на CYP3A4

Корекция на поддържащата доза трябва да бъде извършена при пациенти, приемащи

съпътстващо мощни CYP3A4 инхибитори или мощни CYP2D6 инхибитори за повече от 14 дни.

Ако приемът на CYP3A4 инхибитор или CYP2D6 инхибитор е прекратен, дозировката може да

има нужда да бъде повишена до предишната доза (вж. точка 4.5). В случай на нежелани

реакции, въпреки корекцията на дозата на Abilify Maintena, необходимостта от съпътстваща

употреба на CYP2D6 или CYP3A4 инхибитор трябва да бъде преценена отново.

Съпътстващата употреба на CYP3A4 индуктори с Abilify Maintena трябва да се избягва за

повече от 14 дни, защото нивата на арипипразол в кръвта се понижават и може да са под

ефективните нива (вж. точка 4.5).

Корекция на поддържащата доза на Abilify Maintena при пациенти, които съпътстващо

приемат мощни CYP2D6 инхибитори, мощни CYP3A4 инхибитори и/или CYP3A4

индуктори за повече от 14 дни

5

Коригирана доза

Пациенти, които приемат 400 mg от Abilify Maintena

Мощни CYP2D6 или мощни CYP3A4 инхибитори

300 mg

Мощни CYP2D6 и мощни CYP3A4 инхибитори

200 mg*

CYP3A4 индуктори

Избягвайте употреба

Пациенти, които приемат 300 mg от Abilify Maintena

Мощни CYP2D6 или мощни CYP3A4 инхибитори

200 mg*

Мощни CYP2D6 и мощни CYP3A4 инхибитори

160 mg*

CYP3A4 индуктори

Избягвайте употреба

200 mg и 160 mg корекции на доза са получени само при използване на Abilify Maintena прах и разтворител за

инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Abilify Maintena при деца и юноши на възраст 0-17 години все

още не е установена. Липсват данни.

Начин на приложение

Abilify Maintena е предназначен само за интрамускулна употреба и не трябва да се прилага

интравенозно или подкожно. Той трябва да се прилага само от медицински специалист.

Суспензията трябва да се инжектира бавно като единична инжекция (дозите не трябва да се

разделят) в седалищния или делтоидния мускул. Необходимо е внимание, за да се избегне

неволно инжектиране в кръвоносен съд.

При започване с две инжекции инжектирайте на две различни места в два различни мускула.

НЕ инжектирайте и двете инжекции едновременно в същия делтоиден или седалищен мускул.

При известни бавни метаболизатори на CYP2D6 приложете или в два отделни делтоидни

мускула, или в един делтоиден и един седалищен мускул. НЕ инжектирайте в два седалищни

мускула.

Пълните инструкции за употреба и работа с Abilify Maintena са предоставени в листовката в

опаковката (информация, предназначена за медицински специалисти).

За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте

точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

По време на антипсихотично лечение, подобрение в клиничното състояние на пациента може

да се наблюдава след период от няколко дни до няколко седмици. Пациентите трябва да бъдат

наблюдавани отблизо през този период.

Употреба при пациенти в силно превъзбудено или тежко психотично състояние

Abilify Maintena не трябва да се използва за лечение на остри състояния на възбуда или тежки

психотични състояния, когато се налага незабавен контрол на симптомите.

Суицидност

6

Появата на суицидно поведение е присъщо за психотичните заболявания, а в някои случаи е

докладвано скоро след започване или промяна на антипсихотичното лечение, включително

лечение с арипипразол (вж. точка 4.8). Антипсихотичното лечение трябва да бъде придружено

от внимателно наблюдение на високорисковите пациенти.

Сърдечносъдови нарушения

Арипипразол трябва да бъде използван с повишено внимание при пациенти с диагностицирано

сърдечносъдово заболяване (с анамнеза за инфаркт на миокарда или исхемична болест на

сърцето, сърдечна недостатъчност или нарушения на проводимостта), мозъчно-съдова болест,

състояния, които биха предразположили пациентите към понижено кръвно налягане

(дехидратация, хиповолемия и лечение с антихипертензивни лекарствени продукти) или

повишено кръвно налягане, включително ускорена или злокачествена хипертония. Докладвани

са случаи на венозна тромбоемболия (ВТЕ) при приложение на антипсихотични лекарствени

продукти. Тъй като пациентите, лекувани с антипсихотици, често са с придобити рискови

фактори за ВТЕ, всички възможни рискови фактори за ВТЕ трябва да бъдат установени преди и

по време на лечението с арипипразол, и да се предприемат превантивни мерки (вж. точка 4.8).

Удължаване на QT интервала

При клинични проучвания на лечение с перорален арипипразол, въздействието му върху

удължаването на QT интервала е сравнимо с плацебо. Арипипразол трябва да се използва с

повишено внимание при пациенти с фамилна анамнеза за удължаване на QT интервала (вж.

точка 4.8).

Тардивна дискинезия

При клинични проучвания с продължителност една година или по-малко, рядко са докладвани

случаи на свързана с лечението дискинезия по време на лечение с арипипразол. Ако признаци и

симптоми на тардивна дискинезия се появят при пациенти, приемащи арипипразол, трябва да

бъде предприето редуциране на дозата или прекратяване на приема (вж. точка 4.8). Тези

симптоми могат временно да се влошат или да се появят дори след спиране на лечението.

Невролептичен малигнен синдром (НМС)

НМС е потенциално фатален комплекс от симптоми, свързан с антипсихотици. При клинични

проучвания са докладвани редки случаи на НМС по време на лечение с арипипразол.

Клиничните прояви на НМС са хиперпирексия, мускулна ригидност, нарушен ментален статус

и данни за автономна нестабилност (промени в пулса или кръвното налягане, тахикардия,

диафореза и сърдечна аритмия). Допълнителни признаци могат да включват повишена креатин

фосфокиназа, миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност. Също така са

докладвани случаи на повишена креатин фосфокиназа и рабдомиолиза, които не са

задължително свързани с НМС. Ако пациент развие признаци и симптоми, показателни за НМС

или е с необяснимо висока температура, без допълнителни клинични прояви на НМС, приемът

на всички антипсихотици, включително арипипразол, трябва да бъде прекратен (вж. точка 4.8).

Припадъци

При клинични проучвания са докладвани редки случаи на припадъци по време на лечение с

арипипразол. Поради тази причина, арипипразол трябва да бъде използван с повишено

внимание при пациенти с анамнеза за епилептични припадъци или страдащи от състояния,

свързани с припадъци (вж. точка 4.8).

Възрастни пациенти с психоза, свързана с деменция

Повишена смъртност

7

При три плацебо-контролирани проучвания с перорален арипипразол при пациенти в

напреднала възраст с психоза, свързана с болестта на Алцхаймер (n = 938; средна възраст:

82,4 години; обхват: 56-99 години), пациентите, лекувани с арипипразол, са с повишен риск от

смърт в сравнение с плацебо. Смъртността при пациентите, лекувани с перорален арипипразол,

е 3,5 % в сравнение с 1,7 % с плацебо. Въпреки че причините за смъртта са различни, повечето

от тях са или сърдечносъдови (например сърдечна недостатъчност, внезапна смърт) или

инфекциозни (например пневмония) по същество (вж. точка 4.8).

Нежелани мозъчно-съдови реакции

При същите проучвания с перорален арипипразол са докладвани мозъчно-съдови нежелани

реакции (например инсулт, преходна исхемична атака), включително смъртни случаи (средна

възраст: 84 години; обхват: 78-88 години). Общо, 1,3 % от лекуваните с перорален арипипразол

пациенти съобщават за мозъчно-съдови нежелани реакции в сравнение с 0,6 % от лекуваните с

плацебо пациенти в тези проучвания. Тази разлика не е от статистическа значимост. Въпреки

това, при едно от тези проучвания - проучване с фиксирана доза, има значителна взаимовръзка

между доза и поява на нежелани мозъчно-съдови реакции при пациенти, лекувани с

арипипразол (вж. точка 4.8).

Aрипипразол не е показан за лечение на пациенти с психоза, свързана с деменция.

Хипергликемия и захарен диабет

Хипергликемия, в някои случаи тежка и свързана с кетоацидоза или хиперосмоларна кома, или

смърт, е докладвана при пациенти, лекувани с арипипразол. Рисковите фактори, които могат да

предразположат пациентите към поява на тежки усложнения, включват затлъстяване и

анамнеза за диабет в семейството. Пациенти, лекувани с арипипразол, трябва да бъдат

наблюдавани за признаци и симптоми на хипергликемия (като полидипсия, полиурия,

полифагия и слабост), а пациенти със захарен диабет или с рискови фактори за захарен диабет

трябва да бъдат редовно изследвани за влошаване на глюкозния контрол (вж. точка 4.8).

Свръхчувствителност

Реакции на свръхчувствителност, характеризиращи се с алергични симптоми, може да

възникнат с арипипразол (вж. точка 4.8).

Увеличаване на теглото

Увеличаването на теглото е често срещано при пациенти с шизофрения, в резултат на употреба

на антипсихотици, за които е известно, че причиняват увеличаване на теглото, съпътстващи

заболявания, лош начин на живот, и може да доведе до тежки усложнения. Докладвани са

постмаркетингови случаи на увеличаване на теглото сред пациенти, на които е изписан

перорален арипипразол. Ако има такива случаи, те са обикновено при пациенти със значителни

рискови фактори, например анамнестични данни за диабет, нарушения на функциите на

щитовидната жлеза или аденом на хипофизата. В клинични проучвания, арипипразол не е

показал да причинява клинично значимо повишаване на теглото (вж. точка 4.8).

Дисфагия

Езофагеален дисмотилитет и аспириране са свързани с употребата на арипипразол.

Арипипразол трябва да бъде използван с повишено внимание при пациенти с риск от

аспирационна пневмония.

Патологично влечение към хазарт и други разстройства в контрола на импулсите

Пациентите могат да изпитват повишени влечения, особено към хазарт, както и

невъзможността за контрол на тези влечения, докато приемат арипипразол. Другите съобщени

влечения включват: повишени сексуални желания, компулсивно пазаруване, преяждане или

8

компулсивно преяждане и други видове импулсивно и компулсивно поведение. Важно е

лекарите, предписващи лекарството, да разпитват пациентите или техните болногледачи

специално за развитието на ново или повишено влечение към хазарт, сексуални желания,

компулсивно пазаруване, преяждане или компулсивно преяждане, или други влечения по време

на лечението с арипипразол. Трябва да се отбележи, че симптомите на разстройства в контрола

на импулсите, могат да са свързани с основното заболяване; въпреки това, в някои случаи се

съобщава за прекратяване на влеченията при намаляване на дозата или спиране на приема на

лекарствения продукт. Разстройствата в контрола на импулсите могат да навредят на пациента

и други хора, ако не бъдат разпознати. Трябва да се обмисли намаляване на дозата или спиране

на лекарствения продукт, ако пациентът развие подобни влечения (вж. точка 4.8).

Падания

Арипипразол може да причини сънливост, постурална хипотония, моторна и сензорна

нестабилност, които могат да доведат до падания. Необходимо е внимание, когато се лекуват

пациенти с по-висок риск, и трябва да се обмисли по-ниска начална доза (напр. пациенти в

старческа възраст или изтощени пациенти; вж. точка 4.2).

Натрий

Abilify Maintena съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействия с Abilify Maintena. Информацията по-долу е

получена от проучвания с перорален арипипразол.

Благодарение на неговия α1-адренорецепторен антагонизъм, арипипразол притежава потенциал

да засили ефекта на определени антихипертензивни лекарствени продукти.

Като се имат предвид основните ефекти върху ЦНС на арипипразол, трябва да се подходи с

повишено внимание, когато арипипразол се прилага в комбинация с алкохол или други

повлияващи ЦНС лекарствени продукти с припокриване на нежеланите реакции, като седация

(вж. точка 4.8).

Необходимо е внимание, ако арипипразол се прилага едновременно с лекарствени продукти,

предизвикващи удължаване на QT интервала или електролитен дисбаланс.

Възможност за въздействие на други лекарствени продукти върху арипипразол

Хинидин (quinidine) и други мощни CYP2D6 инхибитори

При едно клинично проучване с перорален арипипразол при здрави доброволци, мощен

инхибитор на CYP2D6 (хинидин) повишава AUC на арипипразол със 107 %, докато C

остава

непроменено. AUC и C

на активния метаболит дехидро-арипипразол се понижават съответно

с 32 % и 47 %. Може да се очаква, че други мощни инхибитори на CYP2D6 като флуоксетин и

пароксетин, имат сходни ефекти и поради тази причина трябва да бъде приложена сходна

редукция на дозата (вж. точка 4.2).

Кетоконазол и други мощни CYP3A4 инхибитори

При едно клинично проучване с перорален арипипразол при здрави доброволци, мощен

инхибитор на CYP3A4 (кетоконазол) повишава AUC на арипипразол и C

с 63 % и 37 %

съответно. AUC и C

на дехидро-арипипразол се повишават съответно със 77 % и 43 %. При

пациенти със слаб метаболизъм на CYP2D6, съпътстващата употреба на мощни инхибитори на

CYP3A4 може да доведе до повишена плазмена концентрация на арипипразол в сравнение с

тази при пациенти с екстензивен метаболизъм на CYP2D6 (вж. точка 4.2). Когато се обмисля

съпътстващо приложение на кетоконазол или други мощни CYP3A4 инхибитори с

арипипразол, потенциалните ползи трябва да превишават потенциалните рискове за пациента.

9

Може да се очаква други мощни инхибитори на CYP3A4 като итраконазол и HIV протеазни

инхибитори да проявят подобни ефекти и поради тази причина трябва да се приложат сходни

редукции на дозата (вж. точка 4.2). При прекъсване на приема на CYP2D6 или CYP3A4

инхибитор, дозата на арипипразол трябва да се повиши до дозата преди започването на

съпътстващото лечение. Когато слаби инхибитори на CYP3A4 (например, дилтиазем) или

CYP2D6 (например, есциталопрам) са използвани съпътстващо с арипипразол, могат да се

очакват слаби повишения на плазмените концентрации на арипипразол.

Карбамазепин и други CYP3A4 индуктори

След съпътстващо приложение на карбамазепин, мощен индуктор на CYP3A4 и перорален

арипипразол при пациенти с шизофрения или шизоафективно разстройство, средните

геометрични стойности на C

и AUC за арипипразол са съответно 68 % и 73 % по-ниски в

сравнение с тези при самостоятелно лечение с перорален арипипразол (30 mg). Подобно, за

дехидро-арипипразол средните геометрични стойности на C

and AUC след съпътстващо

приложение на карбамазепин са съответно 69 % и 71 % по-ниски от тези след самостоятелно

лечение с перорален арипипразол. Съпътстващото приложение на Abilify Maintena с други

индуктори на CYP3A4 (като рифампицин, рифабутин, фенитоин, фенобарбитал, примидон,

ефавиренц, невирапин и жълт кантарион може да се очаква да има подобни ефекти.

Съпътстващата употреба на CYP3A4 индуктори с Abilify Maintena трябва да се избягва, защото

кръвните нива на арипипразол са понижени и може да са под ефективните нива.

Серотонинов синдром

Има съобщения за случаи на серотонинов синдром при пациенти, които приемат арипипразол,

а вероятни признаци и симптоми за това състояние могат да възникнат, особено в случаи на

съпътстваща употреба на други серотонергични лекарствени продукти като ССРИ/СНРИ

(SSRI/SNRI) или лекарствени продукти, за които е известно, че повишават концентрациите на

арипипразол (вж. точка 4.8).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват адекватни и добре контролирани проучвания с арипипразол при бременни жени.

Докладвани са вродени аномалии; обаче, не може да се установи причинно-следствена връзка с

арипипразол. Проучванията при животни не изключват възможността за поява на токсичност

на развитието (вж. точка 5.3). Пациентите трябва да бъдат посъветвани да уведомят лекуващия

лекар в случай на бременност или при планиране на бременност по време на лечение с

арипипразол. Поради недостатъчната информация за безопасност при хора и резултатите,

получени от репродуктивните проучвания при животни, този лекарствен продукт не трябва да

се прилага по време на бременност, освен в случаите, когато очакваната полза категорично

оправдава потенциалния риск за плода.

Лекарите трябва да бъдат наясно относно дългосрочното действие на Abilify Maintena.

Новородените бебета, с експозиция на антипсихотици (включително арипипразол) по време на

третия триместър от бременността, са с риск за нежелани реакции, включително

екстрапирамидни и/или симптоми на отнемане, които могат да варират по тежест и

продължителност след раждането. Докладвани са случаи на възбуда, хипертония, хипотония,

тремор, сънливост, респираторен дистрес или нарушения в кърменето. Следователно,

новородените бебета трябва да бъдат подложени на внимателно наблюдение (вж. точка 4.8).

Кърмене

Арипипразол се екскретира в кърмата. Трябва да се вземе решение дали да се преустанови

кърменето или да се преустанови/ да се въздържи от провеждане на терапия с арипипразол,

като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.

10

Фертилитет

Арипипразол не уврежда фертилитета въз основа на данни от проучвания за репродуктивна

токсичност.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Aрипипразол повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с

машини в резултат на потенциалните ефекти върху нервната система и зрението като седация,

сомнолентност, синкоп, замъглено зрение, диплопия (вж. точка 4.8).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР), докладвани при ≥ 5 % от

пациентите в две двойнослепи, дългосрочни проучвания на Abilify Maintena, са повишаване на

теглото (9,0 %), акатизия (7,9 %), безсъние (5,8 %) и болка в мястото на инжектиране (5,1 %).

Табличен списък на нежеланите реакции

Честотата на НЛР, свързани с арипипразол, са изброени в таблица по-долу. Таблицата се

основава на нежелани реакции, докладвани по време на клинични проучвания и/или

постмаркетингова употреба.

Всички НЛР са изброени по системо-органен клас и честота; много чести (≥ 1/10), чести

(≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10000 до < 1/1000), много редки (<

1/10000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). Във

всяка честотна група, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на

тяхната сериозност.

Честотата на нежеланите реакции, докладвани по време на постмаркетингова употреба, не

може да бъде определена, тъй като произлиза от спонтанни доклади. Следователно, честотата

на тези нежелани събития се определя като „с неизвестна честота (от наличните данни не може

да бъде направена оценка)“.

Чести

Нечести

С неизвестна честота (от

наличните данни не може да

бъде направена оценка)

Нарушения

на кръвта и

лимфната

система

Неутропения

Анемия

Тромбоцитопения

Понижен брой неутрофили

Понижен брой бели кръвни

клетки

Левкопения

Нарушения

на имунната

система

Свръхчувствителност

Алергична реакция (например

анафилактична реакция,

ангиоедем, включително

подуване на езика, едем на

езика, едем на лицето,

пруритус или уртикария)

Нарушения

на

ендокриннат

а система

Понижен пролактин в

кръвта

Хиперпролактинемия

Диабетна хиперосмоларна

кома

Диабетна кетоацидоза

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/556764/2020

EMEA/H/C/002755

Abilify Maintena (aripiprazole)

Общ преглед на Abilify Maintena и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Abilify Maintena и за какво се използва?

Abilify Maintena е антипсихотично лекарство, което съдържа активното вещество арипипразол

(aripiprazole). Използва се за поддържащо лечение на шизофрения при възрастни, които вече са

стабилизирани с перорален арипипразол.

Шизофренията е психично заболяване с редица симптоми, сред които дезорганизирани мисли и

реч, халюцинации (чуване или виждане на неща, които не съществуват), подозрителност и

делюзии (неверни представи).

Как се използва Abilify Maintena?

Abilify Maintena се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционна

суспензия с удължено освобождаване. „Удължено освобождаване“ означава, че активното

вещество се освобождава бавно в продължение на няколко седмици след инжектирането.

Лекарството се прилага от лекар или медицинска сестра веднъж месечно чрез бавна инжекция в

седалищния или делтовидния (раменния) мускул. Не трябва да се инжектира във вена или под

кожата.

Препоръчителната доза зависи от това дали пациентът приема други лекарства, които забавят

разграждането на арипипразол в организма, и може да бъде намалена, ако пациентът получи

нежелани реакции. Трябва да се избягва лечение над 2 седмици с лекарства, които ускоряват

разграждането на арипипразол. Първото лечение се състои от една инжекция, последвано от

прием на перорален арипипразол всеки ден в продължение на 2 седмици, или две инжекции и

еднократна доза перорален арипипразол, приложена в същия ден.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Abilify Maintena?

Активното вещество в Abilify Maintena е арипипразол. Точният начин, по който действа, не е

известен, но то се свързва с рецептори в мозъка за две вещества (невротрансмитери), наречени

допамин и серотонин, за които се счита, че имат връзка с шизофренията. Смята се, че като се

свързва с тези рецептори, арипипразол помага за нормализиране на мозъчната дейност, като

отслабва психотичните симптоми и предотвратява повторната им поява.

Какви ползи от Abilify Maintena са установени в проучванията?

Показано е, че Abilify Maintena е също толкова ефективен, колкото перорален арипипразол за

предотвратяване на повторна поява на симптомите на шизофрения. В едно основно проучване,

обхващащо възрастни, чието заболяване е стабилизирано с лечение с перорален арипипразол, 22

от 265 (8,3 %) пациенти, лекувани с Abilify Maintena, имат симптоми, които се появяват повторно

в рамките на 26 седмици в сравнение с 21 от 266 (7,9 %) пациенти, лекувани с перорален

арипипразол.

Какви са рисковете, свързани с Abilify Maintena?

Най-честите нежелани реакции при Abilify Maintena (които може да засегнат 5 или повече души на

100) са увеличено тегло, акатизия (желание за постоянно движение), безсъние (проблеми със

съня) и болка в мястото на инжектиране. За пълния списък на всички нежелани реакции,

съобщени при Abilify Maintena, вижте листовката.

Защо Abilify Maintena е разрешен за употреба в ЕС?

Abilify Maintena е също толкова ефективен, колкото пероралния арипипразол, и има сходен

профил на безопасност, с изключение на болката в мястото на инжектиране, за която се смята, че

може да се овладее. Месечното приложение може да помогне на пациентите да се придържат към

лечението. Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на

Abilify Maintena са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в

ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Abilify Maintena?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Abilify Maintena, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Abilify Maintena непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Abilify Maintena,

внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Abilify Maintena:

Abilify Maintena получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 15 ноември 2013 г.

Допълнителна информация за Abilify Maintena можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/abilify-maintena

Дата на последно актуализиране на текста 11-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация