Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Buprenorphine hydrochloride, Naloxone hydrochloride dihydrate
Accord Healthcare S.L.U.
N07BC51
buprenorphine, naloxone
Ostali lijekovi protiv živčanog sustava
Poremećaji povezani s opioidom
Postupak supstitucije ovisnosti o opioidnoj drogi, u okviru medicinskog, socijalnog i psihološkog tretmana. Namjera naloksonske komponente je sprječavanje intravenozne zloupotrebe. Tretman je namijenjen za primjenu u odraslih i adolescenata više od 15 godina koji su pristali na liječenje od ovisnosti.
Revision: 10
odobren
2017-11-10
42 B. UPUTA O LIJEKU 43 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ZUBSOLV 0,7 MG/0,18 MG SUBLINGVALNE TABLETE ZUBSOLV 1,4 MG/0,36 MG SUBLINGVALNE TABLETE ZUBSOLV 2,9 MG/0,71 MG SUBLINGVALNE TABLETE ZUBSOLV 5,7 MG/1,4 MG SUBLINGVALNE TABLETE ZUBSOLV 8,6 MG/2,1 MG SUBLINGVALNE TABLETE ZUBSOLV 11,4 MG/2,9 MG SUBLINGVALNE TABLETE buprenorfin/nalokson PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Zubsolv i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zubsolv 3. Kako uzimati Zubsolv 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Zubsolv 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ZUBSOLV I ZA ŠTO SE KORISTI Zubsolv sadrži djelatne tvari buprenorfin i nalokson. Zubsolv se koristi za liječenje ovisnosti o opioidima (narkoticima) kao što su heroin ili morfin kod ovisnika o drogama koji su pristali na liječenje ovisnosti. Zubsolv se koristi u odraslih osoba i adolescenata starijih od 15 godina, koji također primaju medicinsku, socijalnu i psihološku pomoć. KAKO ZUBSOLV DJELUJE Tableta sadrži buprenorfin koji je se primjenjuje za liječenje ovisnosti o opioidima (narkoticima). Sadrži i nalokson koji se primjenjuje za odvraćanje od intravenske zlouporabe ovog lijeka. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZUBSOLV _ _ NEMOJTE UZIMATI ZUBSOLV : - ako ste alergični na buprenorfin, nalokson ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate OZBILJNE POTEŠKOĆE S DISANJEM - ako imate OZBILJNE PROBLEME S JETROM - ako ste Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingvalne tablete Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublingvalne tablete Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublingvalne tablete Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg sublingvalne tablete Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublingvalne tablete Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublingvalne tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingvalne tablete Jedna sublingvalna tableta od 0,7 mg/0,18 mg sadrži 0,7 mg buprenorfina (u obliku buprenorfinklorida) i 0,18 mg naloksona (u obliku naloksonklorid dihidrata). Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublingvalne tablete Jedna sublingvalna tableta od 1,4 mg/0,36 mg sadrži 1,4 mg buprenorfina (u obliku buprenorfinklorida) i 0,36 mg naloksona (u obliku naloksonklorid dihidrata). Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublingvalne tablete Jedna sublingvalna tableta od 2,9 mg/0,71 mg sadrži 2,9 mg buprenorfina (u obliku buprenorfinklorida) i 0,71 mg naloksona (u obliku naloksonklorid dihidrata). Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg sublingvalne tablete Jedna sublingvalna tableta od 5,7 mg/1,4 mg sadrži 5,7 mg buprenorfina (u obliku buprenorfinklorida) i 1,4 mg naloksona (u obliku naloksonklorid dihidrata). Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublingvalne tablete Jedna sublingvalna tableta od 8,6 mg/2,1 mg sadrži 8,6 mg buprenorfina (u obliku buprenorfinklorida) i 2,1 mg naloksona (u obliku naloksonklorid dihidrata). Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublingvalne tablete Jedna sublingvalna tableta od 11,4 mg/2,9 mg sadrži 11,4 mg buprenorfina (u obliku buprenorfinklorida) i 2,9 mg naloksona (u obliku naloksonklorid dihidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Sublingvalna tableta Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingvalne tablete Bijela do bjelkasta ovalna tableta, duljine 6,8 mm i širine 4,0 mm, s oznakom „.7” utisnutom na jednoj strani. Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublingvalne tablete 3 Bijela do bjelkasta trokutasta tableta, osnovice 7,2 mm i visine 6,9 mm, s oznakom „1.4” utisnutom na jednoj strani. Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublingvalne tablete B Прочетете целия документ