Zubrin
Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
08-05-2012
Данни за продукта
(SPC)
08-05-2012
Доклад обществена оценка
(PAR)
08-05-2012
Активна съставка:
tepoksaliin
Предлага се от:
Intervet International B. V.
АТС код:
QM01AE92
INN (Международно Name):
tepoxalin
Терапевтична група:
Koerad
Терапевтична област:
Lihas-skeleti süsteem
Терапевтични показания:
Põletiku vähendamine ja valu leevendamine, mida põhjustavad ägedad ja kroonilised luu- ja lihaskonna häired.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
Endassetõmbunud
Дата Оторизация:
2001-03-13
Листовка
17
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
18 PAKENDI INFOLEHT
Zubrin peroraalne lüofilisaat koertele
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE
EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
MÜÜGILOA HOIDJA
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
PARTII EEST VASTUTAV MÜÜGILOA HOIDJA
S-P Veterinary Ltd
Breakspear Road South
Harefield
Uxbridge UB9 6LS
Inglismaa
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Zubrin 50 mg peroraalne lüofilisaat koertele
Zubrin 100 mg peroraalne lüofilisaat koertele
Zubrin 200 mg peroraalne lüofilisaat koertele
3.
TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D)
TOIMEAINE
Tepoksaliin
50 mg / peroraalne lüofilisaat
Tepoksaliin
100 mg / peroraalne lüofilisaat
Tepoksaliin
200 mg / peroraalne lüofilisaat
4._ _
NÄIDUSTUSED
Ägedate ja krooniliste lihaste ja luude haiguste põhjustatud
põletiku vähendamine ja valu leevendamine.
Ravimil on müügiluba lõppenud
19
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada:
•
tiinetel või imetavatel koertel või emastel koertel, keda
kavatsetakse paaritada
•
koertel, kes põevad südame- või maksahaigusi
•
koertel, kellel on esinenud mao-kaksteistsõrmiksoole haavand
•
koertel, kellel on ravimi suhtes ülitundlikkus
•
dehüdreerunud, hüpovoleemilistel või hüpotensiivsetel koertel,
sest sel juhul on kõrgenenud
nefrotoksilisuse oht.
6.
KÕRVALTOIMED
Ravist tingituna võib esineda oksendamine ja kõhulahtisus. Harva
võivad esineda karvade väljalangemine
ja erüteem.
Tüüpilised NSAID-idega seonduvad kõrvaltoimed on oksendamine, pehme
väljaheide / kõhulahtisus, veri
väljaheidetes, söögiisu vähenemine, letargia ja neerude häired.
Selliste nähtude ilmnemisel tuleb ravi
koheselt katkestada. Harvadel juhtudel, peamiselt vanadel või
ülitundlikel koertel, võivad kõrvalnähud
olla tõsised ja põhjustada surma.
Ravimi kliinilistes uuringutes oli gastrointestinaalsete reaktsioonide
(kõhulahtisus/oksendamine)
esinemissagedus ühel juhul kümnest.
Teist kõrvaltoimete tekkimisel, inform
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Zubrin 50 mg peroraalne lüofilisaat koertele
Zubrin 100 mg peroraalne lüofilisaat koertele
Zubrin 200 mg peroraalne lüofilisaat koertele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
TOIMEAINE
Tepoksaliin
50 mg / peroraalne lüofilisaat
Tepoksaliin
100 mg / peroraalne lüofilisaat
Tepoksaliin
200 mg / peroraalne lüofilisaat
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Peroraalne lüofilisaat
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Koer
4.2
NÄIDUSTUSED
Ägedate ja krooniliste lihaste ja luude haiguste põhjustatud
põletiku vähendamine ja valu leevendamine.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada tiinetel või imetavatel koertel või emastel koertel,
keda kavatsetakse paaritada.
Ravimi kasutamine on vastunäidustatud loomadel, kes põevad südame-
või maksahaigusi või kellel on
esinenud mao-kaksteistsõrmiksoole haavand või verejooks ja kellel on
ravimi suhtes ülitundlikkus. Mitte
kasutada dehüdreerunud, hüpovoleemilistel või hüpotensiivsetel
koertel, sest sel juhul on kõrgenenud
nefrotoksilisuse oht.
4.4
ERIHOIATUSED
Erilise ettevaatlikkusega tuleb ravimit manustada koertele, kellel
esineb oluline neerupuudulikkus.
4.5
ERIHOIATUSED
ERIHOIATUSED KASUTAMISEL LOOMADEL
Loomadel, kes on nooremad kui 6 kuud, kaaluvad vähem kui 5 kg või
vanadel loomadel, võib preparaadi
kasutamisega kaasneda lisarisk. Kui sellistele loomadele on ravimi
manustamine siiski vajalik, tuleks seda
teha loomaarsti järelevalve all võimaliku gastrointestinaalse
verejooksu varajaseks avastamiseks.
Kõrvaltoimete esinemisel tuleb ravi kohe lõpetada ning konsulteerida
veterinaararstiga.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Soovitatavat annust ei tohi ületada.
ANTUD VETERINAARRAVIMIT LOOMADELE MANUSTAVA ISIKU POOLT RAKENDATAVAD
SPETSIAALSED
ETTEVAATUSABINÕUD
Tepoksaliin ei ole veeslahustuv ja ta muutub niiskuse toimel
kleepuvaks. Kui lüofilisaat on enneaegselt
märgunud, pesta põhjalikult käed.
Juhul kui inimene on
Прочетете целия документ
