Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
zonisamid
Mylan Pharmaceuticals Limited
N03AX15
zonisamide
Przeciwpadaczkowe narzędzia,
Padaczka
Monoterapii w leczeniu napadów częściowych z lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych z nowo rozpoznaną padaczką;uzupełnienie terapii w leczeniu napadów częściowych napadów padaczkowych, z lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat i powyżej.
Revision: 9
Upoważniony
2016-03-31
38 B. ULOTKA DLA PACJENTA 39 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ZONISAMIDE MYLAN 25 MG KAPSUŁKI TWARDE ZONISAMIDE MYLAN 50 MG KAPSUŁKI TWARDE ZONISAMIDE MYLAN 100 MG KAPSUŁKI TWARDE zonisamid NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Zonisamide Mylan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zonisamide Mylan 3. Jak stosować lek Zonisamide Mylan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zonisamide Mylan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZONISAMIDE MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Zonisamide Mylan zawiera substancję czynną zonisamid i stosowany jest jako lek przeciwpadaczkowy. Lek Zonisamide Mylan jest stosowany w leczeniu drgawek wyzwalanych w jednej części mózgu (napady częściowe), które mogą (lub nie) przechodzić w napady wyzwalane w całym mózgu (napady wtórnie uogólnione). Zonisamide Mylan można stosować: • jako jedyny lek w leczeniu drgawek u dorosłych • z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu drgawek u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZONISAMIDE MYLAN KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZONISAMIDE MYLAN: - jeśli pacjent ma uczulenie na zonisamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uc Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zonisamide Mylan, 25 mg, kapsułki twarde Zonisamide Mylan, 50 mg, kapsułki twarde Zonisamide Mylan, 100 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Zonisamide Mylan 25 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg zonisamidu. Zonisamide Mylan 50 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg zonisamidu. Zonisamide Mylan 100 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg zonisamidu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda. Zonisamide Mylan 25 mg kapsułki twarde Biały nieprzejrzysty korpus z białym nieprzejrzystym wieczkiem, oznakowana ‘Z 25’ w kolorze czarnym, zawierająca biały/prawie biały proszek. Każda kapsułka twarda ma około 14,4 mm długości. Zonisamide Mylan 50 mg kapsułki twarde Biały nieprzejrzysty korpus z białym nieprzejrzystym wieczkiem, oznakowana ‘Z 50’ w kolorze czerwonym, zawierająca biały/prawie biały proszek. Każda kapsułka twarda ma około 15,8 mm długości. Zonisamide Mylan 100 mg kapsułki twarde Biały nieprzejrzysty korpus z białym nieprzejrzystym wieczkiem, oznakowana ‘Z 100’ w kolorze czarnym, zawierająca biały/prawie biały proszek. Każda kapsułka twarda ma około 19,3 mm długości. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Zonisamide Mylan jest wskazany: • w monoterapii, jako leczenie napadów częściowych z uogólnionymi napadami wtórnymi lub bez napadów wtórnych uogólnionych u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną padaczką (patrz punkt 5.1); • w leczeniu wspomagającym napadów częściowych z uogólnionymi napadami wtórnymi lub bez napadów wtórnych uogólnionych u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 6 lat i starsze. 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie – osoby dorosłe _Zwiększanie dawkowania i dawka podtrzymująca_ Zonisamide Mylan można przyjmować w monoterapii lub dodawać do aktualnie stosowanego Прочетете целия документ