Zonisamide Mylan
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
08-06-2023
Данни за продукта
(SPC)
08-06-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
06-04-2016
Активна съставка:
zonisamide
Предлага се от:
Mylan Pharmaceuticals Limited
АТС код:
N03AX15
INN (Международно Name):
zonisamide
Терапевтична група:
Antiepilettici,
Терапевтична област:
Epilessia
Терапевтични показания:
In monoterapia nel trattamento delle crisi parziali con o senza secondaria generalizzazione in adulti con epilessia di nuova diagnosi;terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi parziali con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti e bambini di età compresa tra i 6 anni e sopra.
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
2016-03-31
Листовка
37
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
38
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ZONISAMIDE MYLAN 25 MG CAPSULE RIGIDE
ZONISAMIDE MYLAN 50 MG CAPSULE RIGIDE
ZONISAMIDE MYLAN 100 MG CAPSULE RIGIDE
zonisamide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
–
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
–
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
–
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
–
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è ZONISAMIDE MYLAN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere ZONISAMIDE MYLAN
3.
Come prendere ZONISAMIDE MYLAN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ZONISAMIDE MYLAN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È ZONISAMIDE MYLAN E A COSA SERVE
ZONISAMIDE MYLAN contiene il principio attivo zonisamide ed è usato
come farmaco
antiepilettico.
ZONISAMIDE MYLAN è utilizzato per il trattamento di crisi epilettiche
che interessano una parte del
cervello (crisi parziali), che possono essere seguite o meno da una
crisi che interessa tutto il cervello
(generalizzazione secondaria).
ZONISAMIDE MYLAN può essere utilizzato:
•
da solo per il trattamento delle crisi epilettiche negli adulti
•
con altri medicinali antiepilettici per il trattamento delle crisi
epilettiche in adulti, adolescenti e
bambini a partire da 6 anni di età.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ZONISAMIDE MYLAN
NON PRENDA ZONISAMIDE MYLAN:
–
se è allergico alla zonisamide o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
–
se è allergico ad altri medicinali sulfamidici, ad esempio:
antibiotici sulfamidici, diuretici
tiazidici e medicin
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ZONISAMIDE MYLAN 25 mg capsule rigide
ZONISAMIDE MYLAN 50 mg capsule rigide
ZONISAMIDE MYLAN 100 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ZONISAMIDE MYLAN 25 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 25 mg di zonisamide.
ZONISAMIDE MYLAN 50 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 50 mg di zonisamide.
ZONISAMIDE MYLAN 100 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 100 mg di zonisamide.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
ZONISAMIDE MYLAN 25 mg capsule rigide
Corpo opaco bianco e testa opaca bianca, con impresso ‘Z 25’ in
nero contenente polvere
bianca/biancastra. Ogni capsula rigida è lunga circa 14,4 mm.
ZONISAMIDE MYLAN 50 mg capsule rigide
Corpo opaco bianco e testa opaca bianca, con impresso ‘Z 50’ in
rosso, contenente polvere
bianca/biancastra. Ogni capsula rigida è lunga circa 15,8 mm.
ZONISAMIDE MYLAN 100 mg capsule rigide
Corpo opaco bianco e testa opaca bianca, con impresso ‘Z 100’ in
nero, contenente polvere
bianca/biancastra. Ogni capsula rigida è lunga circa 19,3 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ZONISAMIDE MYLAN è indicato come:
•
monoterapia nel trattamento di crisi epilettiche parziali, con o senza
generalizzazione
secondaria, in adulti con epilessia di nuova diagnosi (vedere
paragrafo 5.1);
•
terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche parziali, con
o senza generalizzazione
secondaria, in adulti, adolescenti e bambini a partire da 6 anni di
età.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia – adulti
_Incremento della dose e dose di mantenimento _
ZONISAMIDE MYLAN può essere assunto in monoterapia o essere aggiunto
alla terapia esistente
negli adulti. La dose deve essere titolata in base all'effetto
clinico. Gli incrementi della dose e le dosi
di mantenimento raccomandati sono riportati nella Tabella 1. Alcuni
pazienti, soprattutto quelli che
no
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