Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
metanosulfonian safinamidu
Zambon SpA
N04B
safinamide
Leki przeciw chorobie Parkinsona
Choroba Parkinsona
Lek Xadago jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona (PD) jako leczenie skojarzone z stabilny dawki lewodopy (L-dopa), samodzielnie lub w połączeniu z produktami leczniczymi PD w połowie-pacjentom zmieniający późnym stadium.
Revision: 13
Upoważniony
2015-02-23
29 B. ULOTKA DLA PACJENTA 30 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA Xadago tabletki powlekane 50 mg Xadago tabletki powlekane 100 mg safinamid NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Xadago i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Xadago 3. Jak przyjmować lek Xadago 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Xadago 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK XADAGO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Xadago jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie safinamid. Jej działanie zwiększa stężenie w mózgu substancji nazywanej dopaminą, która jest odpowiedzialna za kontrolę ruchów, a jej stężenie w mózgu jest zmniejszone u pacjentów z chorobą Parkinsona. Lek Xadago stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych pacjentów. Pacjentom z chorobą w stadium średnim do zaawansowanego, którzy doświadczają nagłych przejść z fazy „ON”, kiedy mogą się poruszać, do fazy „OFF”, w której mają trudności z poruszaniem się, lek Xadago dodawany jest do ustalonej dawki leku o nazwie lewodopa, podawanego jako jedyny lek lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU XADAGO KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU XADAGO Jeśli pacjent ma uczulenie na safinamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego l Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xadago tabletki powlekane 50 mg Xadago tabletki powlekane 100 mg 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Xadago tabletki powlekane 50 mg Każda tabletka powlekana zawiera safinamidu metanosulfonian w ilości odpowiadającej 50 mg safinamidu. Xadago tabletki powlekane 100 mg Każda tabletka powlekana zawiera safinamidu metanosulfonian w ilości odpowiadającej 100 mg safinamidu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) Xadago tabletki powlekane 50 mg Okrągłe, obustronnie wklęsłe tabletki powlekane o średnicy 7 mm, barwy od pomarańczowej do miedzianej z metalicznym połyskiem, z wytłoczoną mocą dawki „50” po jednej stronie. Xadago tabletki powlekane 100 mg Okrągłe, obustronnie wklęsłe tabletki powlekane o średnicy 9 mm, barwy od pomarańczowej do miedzianej z metalicznym połyskiem, z wytłoczoną mocą dawki „100” po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Lek Xadago przeznaczony jest do leczenia dorosłych pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona (Parkinson’s disease, PD) jako terapia wspomagająca do ustalonej dawki lewodopy (L-dopy) podawanej w monoterapii lub w skojarzeniu z innym produktem leczniczym stosowanym w leczeniu PD u pacjentów, których stan oscyluje między pośrednim a późnym stadium choroby. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Leczenie safinamidem należy rozpocząć od dawki 50 mg na dobę. Taką dawkę dobową można zwiększyć do 100 mg na dobę na podstawie indywidualnych potrzeb klinicznych pacjenta. Jeżeli dawka została pominięta, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia. _Pacjenci w podeszłym wieku _ W przypadku pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana zmiana dawki. 3 Doświadczenie w podawaniu safinamidu u pacjentów powyżej 75 roku życia jest ograniczone. _Zaburzenia czynności wątroby _ Stosowanie safinamidu jest przeciwwskaza Прочетете целия документ