Vpriv
Страна: Европейски съюз
Език: гръцки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
08-08-2023
Данни за продукта
(SPC)
08-08-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
01-07-2016
Активна съставка:
βελγλουκεράση άλφα
Предлага се от:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
АТС код:
A16AB10
INN (Международно Name):
velaglucerase alfa
Терапевтична група:
Άλλα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού,
Терапевтична област:
Νόσος Gaucher
Терапевтични показания:
Το Vpriv ενδείκνυται για μακροχρόνια θεραπεία αντικατάστασης ενζύμων (ERT) σε ασθενείς με νόσο του Gaucher τύπου 1.
Каталог на резюме:
Revision: 20
Статус Оторизация:
Εξουσιοδοτημένο
Дата Оторизация:
2010-08-26
Листовка
32
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
33
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
VPRIV 400 ΜΟΝΆΔΕΣ ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ
ΈΓΧΥΣΗ
βελαγλουκεράση άλφα
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης
(βλέπε παράγραφο 4).
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το VPRIV και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το VPRIV
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το VPRIV
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το VPRIV
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ VPRIV ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το VPRIV είναι μια μακροχρόνια θεραπεία
ενζυμικής αντικατάστασης (ERT) για
ασθενείς με νόσο
Gaucher τύπου 1.
Η νόσος Gaucher είναι μια γενετική
διαταραχή που προκαλείται από ένα
απόν ή ελαττωμ
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
VPRIV 400 μονάδες κόνις για διάλυμα προς
έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 μονάδες*
βελαγλουκεράσης άλφα**.
Μετά την ανασύσταση, ένα ml από το
διάλυμα περιέχει 100 μονάδες
βελαγλουκεράσης άλφα.
*Μια μονάδα ενζύμου είναι η ποσότητα
ενζύμου που απαιτείται προκειμένου να
μετατραπεί ένα
micromole π-νιτροφαινυλ
β-D-γλυκοπυρανοζιδίου σε
π-νιτροφαινόλη ανά λεπτό στους 37 ºC.
**παράγεται σε μια HT-1080 ινοβλαστική
ανθρώπινη κυτταρική σειρά μέσω
τεχνολογίας
ανασυνδυασμένου DNA.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 12,15 mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Λευκή έως υπόλευκη κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το VPRIV ενδείκνυται για μακροχρόνια
θεραπεία ενζυμικής αντικατάστασης (ERT)
για ασθενείς με
νόσο Gaucher τύπου 1.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία με VPRIV θα πρέπει να
επιβλέπεται από γιατρό πεπειραμένο
στη διαχείριση ασθενών με
νόσο Gaucher.
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι 60 μονάδες/kg
χορ
Прочетете целия документ
