Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
everolimus
Novartis Europharm Limited
L01XE10
everolimus
Antineoplastická činidla
Tuberózní skleróza
Renální angiomyolipoma spojená s tuberózní sklerózy komplexu (TSC)Votubia je indikován k léčbě dospělých pacientů s renální angiomyolipoma spojená s tuberózní sklerózy komplexu (TSC), kteří jsou na riziko komplikací (na základě faktorů, jako je velikost tumoru nebo výskyt aneurysma, nebo přítomnost vícečetných nebo bilaterálních tumorů), ale kteří nevyžadují bezprostřední chirurgický zákrok. Důkaz je založen na analýze změn v součtu angiomyolipoma objem. Subependymal obřích buněk astrocytomu (SEGA) spojeným s komplexem tuberózní sklerózy (TSC)Votubia je indikován k léčbě pacientů s subependymal obřích buněk astrocytomu (SEGA) spojeným s komplexem tuberózní sklerózy (TSC), kteří vyžadují terapeutický zásah, ale nejsou přístupné pro operaci. Důkaz je založen na analýze změny objemu SEGA. Další klinický přínos, jako je zlepšení projevů onemocnění, nebyla prokázána.
Revision: 30
Autorizovaný
2011-09-02
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Votubia 2,5 mg tablety Votubia 5 mg tablety Votubia 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Votubia 2,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje everolimusum 2,5 mg. _Pomocné látky se známým účinkem _ Jedna tableta obsahuje 74 mg laktosy. Votubia 5 mg tablety Jedna tableta obsahuje everolimusum 5 mg. _Pomocné látky se známým účinkem _ Jedna tableta obsahuje 149 mg laktosy. Votubia 10 mg tablety Jedna tableta obsahuje everolimusum 10 mg. _Pomocné látky se známým účinkem _ Jedna tableta obsahuje 297 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Votubia 2,5 mg tablety Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety, dlouhé přibližně 10,1 mm a široké 4,1 mm, se zkosenými hranami bez půlicí rýhy s vyrytým “LCL” na jedné straně a “NVR” na straně druhé. Votubia 5 mg tablety Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety, dlouhé přibližně 12,1 mm a široké 4,9 mm, se zkosenými hranami bez půlicí rýhy s vyrytým “5” na jedné straně a “NVR” na straně druhé. Votubia 10 mg tablety Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety, dlouhé přibližně 15,1 mm a široké 6,0 mm, se zkosenými hranami bez půlicí rýhy s vyrytým “UHE” na jedné straně a “NVR” na straně druhé. 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Renální angiomyolipom spojený s komplexem tuberózní sklerózy (tuberous sclerosis complex, TSC) Přípravek Votubia je indikován k léčbě dospělých pacientů s renálním angiomyolipomem spojeným s TSC, u nichž hrozí riziko komplikací (na základě faktorů, jako je velikost tumoru nebo výskyt aneurysmat nebo výskyt vícečetných nebo bilaterálních tumorů), ale kteří nevyžadují bezprostřední chirurgický zákrok. Důkaz účinnosti je založen na vyhodnocení změny celkového objemu angiomyolipomu. Subependymální obrovskobuněčný astrocytom (SEGA) spojený s TSC Přípravek Votubia j Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Votubia 2,5 mg tablety Votubia 5 mg tablety Votubia 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Votubia 2,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje everolimusum 2,5 mg. _Pomocné látky se známým účinkem _ Jedna tableta obsahuje 74 mg laktosy. Votubia 5 mg tablety Jedna tableta obsahuje everolimusum 5 mg. _Pomocné látky se známým účinkem _ Jedna tableta obsahuje 149 mg laktosy. Votubia 10 mg tablety Jedna tableta obsahuje everolimusum 10 mg. _Pomocné látky se známým účinkem _ Jedna tableta obsahuje 297 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Votubia 2,5 mg tablety Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety, dlouhé přibližně 10,1 mm a široké 4,1 mm, se zkosenými hranami bez půlicí rýhy s vyrytým “LCL” na jedné straně a “NVR” na straně druhé. Votubia 5 mg tablety Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety, dlouhé přibližně 12,1 mm a široké 4,9 mm, se zkosenými hranami bez půlicí rýhy s vyrytým “5” na jedné straně a “NVR” na straně druhé. Votubia 10 mg tablety Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety, dlouhé přibližně 15,1 mm a široké 6,0 mm, se zkosenými hranami bez půlicí rýhy s vyrytým “UHE” na jedné straně a “NVR” na straně druhé. 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Renální angiomyolipom spojený s komplexem tuberózní sklerózy (tuberous sclerosis complex, TSC) Přípravek Votubia je indikován k léčbě dospělých pacientů s renálním angiomyolipomem spojeným s TSC, u nichž hrozí riziko komplikací (na základě faktorů, jako je velikost tumoru nebo výskyt aneurysmat nebo výskyt vícečetných nebo bilaterálních tumorů), ale kteří nevyžadují bezprostřední chirurgický zákrok. Důkaz účinnosti je založen na vyhodnocení změny celkového objemu angiomyolipomu. Subependymální obrovskobuněčný astrocytom (SEGA) spojený s TSC Přípravek Votubia j Прочетете целия документ