Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Ihmisen hyytymistekijä VIII ihmisen von willebrand-tekijä
CSL Behring GmbH
B02BD06
human coagulation factor VIII / human von willebrand factor
Blood coagulation factors, von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination, Antihemorrhagics
Hemophilia A; von Willebrand Diseases
Von Willebrandin tauti (VWD)Ennaltaehkäisyyn ja hoitoon verenvuoto tai kirurginen verenvuoto potilailla, joilla on VWD, kun desmopressiini (DDAVP) hoito yksin on tehoton tai on vasta-aiheinen. Hemofilia A (synnynnäinen tekijä VIII puutos)Ennaltaehkäisyyn ja hoitoon verenvuoto potilailla, joilla on hemofilia A.
Revision: 15
valtuutettu
2013-08-12
42 B. PAKKAUSSELOSTE 43 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE VONCENTO 250 IU F VIII / 600 IU VWF (5 ML LIUOTINTA) INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN VONCENTO 500 IU F VIII / 1200 IU VWF (10 ML LIUOTINTA) INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN VONCENTO 500 IU F VIII / 1200 IU VWF (5 ML LIUOTINTA) INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN VONCENTO 1000 IU F VIII / 2400 IU VWF (10 ML LIUOTINTA) INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN ihmisen hyytymistekijä VIII ihmisen von Willebrand -tekijä LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Voncento on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Voncento-valmistetta 3. Miten Voncento-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Voncento-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VONCENTO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tämä lääke on valmistettu ihmisen plasmasta (veren nestemäisestä osasta) ja sisältää vaikuttavina aineina ihmisen hyytymistekijää VIII (F VIII) ja ihmisen von Willebrand -tekijää (vWF). Voncento-valmistetta käytetään kaiken ikäisille ehkäisemään tai pysäyttämään verenvuoto, joka aiheutuu von Willebrandin taudissa (vW-taudissa) vWF:n puutoksesta ja A-hemofiliassa F VI Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Voncento 250 IU F VIII / 600 IU vWF (5 ml liuotinta) injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Voncento 500 IU F VIII / 1200 IU vWF (10 ml liuotinta) injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Voncento 500 IU F VIII / 1200 IU vWF (5 ml liuotinta) injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Voncento 1000 IU F VIII / 2400 IU vWF (10 ml liuotinta) injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voncento 250 IU F VIII / 600 IU vWF injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää nimellisesti: − 250 IU* ihmisen hyytymistekijää VIII** (F VIII) − 600 IU*** ihmisen von Willebrand -tekijää** (vWF). Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon pakkauksen sisältämällä 5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, liuos sisältää 50 IU/ml F VIII:aa ja 120 IU/ml vWF:ää. Voncento 500 IU F VIII / 1200 IU vWF injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää nimellisesti: − 500 IU* ihmisen hyytymistekijää VIII** (F VIII) − 1200 IU*** ihmisen von Willebrand -tekijää** (vWF). Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon pakkauksen sisältämällä 10 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, liuos sisältää 50 IU/ml F VIII:aa ja 120 IU/ml vWF:ää. Voncento 500 IU F VIII / 1200 IU vWF injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää nimellisesti: − 500 IU* ihmisen hyytymistekijää VIII** (F VIII) − 1200 IU*** ihmisen von Willebrand -tekijää** (vWF). Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon pakkauksen sisältämällä 5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, liuos sisältää 100 IU/ml F VIII:aa ja 240 IU/ml vWF:ää. Voncento 1000 IU F VIII / 2400 IU vWF injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää nimellisesti: − 1000 IU* ihmise Прочетете целия документ