Vokanamet

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Vokanamet
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Vokanamet
    Европейски съюз
  • Език:
  • нидерландски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes,
  • Терапевтична област:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Терапевтични показания:
  • Vokanamet is geïndiceerd bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder met type 2 diabetes mellitus als een aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om het verbeteren van de glycemische controle:bij patiënten die niet voldoende onder controle is op hun maximaal te verdragen dosis van metformine alonein patiënten op hun maximaal te verdragen dosis van metformine samen met andere glucose verlagende geneesmiddelen zoals insuline, bij deze bieden onvoldoende glycemische controle. bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van canagliflozin en metformine als afzonderlijke tabletsFor studie resultaten met betrekking tot de combinatie van therapieën, effecten op de glycemische controle en cardiovasculaire gebeurtenissen, en de bestudeerde populaties, zie punt 4. 4, 4. 5 en 5.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 14

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Erkende
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002656
  • Дата Оторизация:
  • 22-04-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002656
  • Последна актуализация:
  • 23-12-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/119828/2014

EMEA/H/C/002656

EPAR-samenvatting voor het publiek

Vokanamet

canagliflozine / metformine

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

Vokanamet. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met

het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft

beoordeeld. Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vokanamet.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het

gebruik van Vokanamet.

Wat is Vokanamet en wanneer wordt het voorgeschreven?

Vokanamet is een middel tegen diabetes dat de werkzame stoffen canagliflozine en metformine bevat.

Het wordt, samen met dieet en lichaamsbeweging, gebruikt om de hoeveelheid glucose (suiker) in het

bloed onder controle te brengen bij volwassenen met type 2-diabetes van wie de ziekte onvoldoende

onder controle is met metformine alleen, of in combinatie met andere middelen tegen diabetes,

waaronder insuline, wanneer deze geneesmiddelen samen met metformine de diabetes onvoldoende

onder controle houden. Vokanamet kan ook worden gebruikt om afzonderlijk toegediend canagliflozine

en metformine te vervangen.

Hoe wordt Vokanamet gebruikt?

Vokanamet is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die canagliflozine en metformine in diverse

sterktes bevatten (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg en 150/1000 mg) en is uitsluitend op

doktersvoorschrift verkrijgbaar.

De aanbevolen dosering is tweemaal daags 1 tablet De tabletsterkte hangt af van de behandeling van

de patiënt voordat met Vokanamet wordt begonnen. Patiënten dienen met Vokanamet te beginnen in

een sterkte die 50 mg canagliflozine verschaft en de dosis metformine die zij eerder gebruikten (of een

dichte benadering hiervan). De dosis canagliflozine kan daarna indien nodig worden verhoogd.

Vokanamet

EMA/119828/2014

Blz. 2/4

Als Vokanamet wordt gebruikt als toevoeging bij insuline of geneesmiddelen die de secretie van insuline

stimuleren (bijv. sulfonylureumderivaten) moet de dosis van deze andere geneesmiddelen mogelijk

worden verlaagd om het risico te verminderen dat de bloedglucose van de patiënt te laag wordt.

Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Vokanamet?

Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om de

glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of het lichaam niet in staat is om de

aangemaakte insuline effectief te gebruiken. Dit leidt tot een hoog gehalte aan glucose in het bloed.

Vokanamet bevat twee verschillende werkzame stoffen, die werken op verschillende manieren:

canagliflozine werkt door een eiwit in de nieren met de naam natriumglucose-co-transporter 2

(SGLT2) te blokkeren. SGLT2 absorbeert glucose terug naar de bloedbaan terwijl het bloed in de

nieren wordt gefilterd. Door de werking van SGLT2 te blokkeren zorgt canagliflozine ervoor dat er

meer glucose via de urine wordt afgevoerd, waardoor de glucosespiegel in het bloed wordt

verlaagd. Canagliflozine in de vorm van aparte tabletten is sinds 15 november 2013 in de EU

toegelaten onder de merknaam Invokana.

Metformine werkt hoofdzakelijk door de glucoseproductie te remmen en de absorptie van glucose

in de darmen te verlagen. Het middel is in de EU sinds de jaren 1950 beschikbaar.

Door beide werkzame stoffen wordt de bloedsuikerspiegel verlaagd, en dit helpt om type 2-diabetes

onder controle te houden.

Welke voordelen bleek Vokanamet tijdens de studies te hebben?

De voordelen van canagliflozine in combinatie met metformine zijn aangetoond in verschillende

hoofdonderzoeken die werden geëvalueerd op het moment van goedkeuring van Invokana. Bij de

onderzoeken, waarbij meer dan 5 000 volwassenen met type 2-diabetes betrokken waren, werd

canagliflozine onderzocht in dagelijkse doses van 100 en 300 mg en werd voornamelijk gekeken naar

hoe deze de spiegel verlaagden van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c, een bepaalde stof in het

bloed), die aangeeft hoe goed de bloedglucose onder controle is.

Bij twee onderzoeken waarbij canagliflozine als toevoeging bij metformine werd geëvalueerd, was de

afname in het HbA1c-gehalte na 26 weken 0,91 tot 1,16 procentpunten hoger bij canagliflozine dan bij

placebo (een schijnbehandeling) in combinatie met metformine en werden met canagliflozine

vergelijkbare afnames met twee andere diabetesgeneesmiddelen, glimepiride en sitagliptine, bereikt

na 52 weken behandeling.

In drie andere onderzoeken werd canagliflozine als toevoeging geëvalueerd bij gecombineerde

behandeling met metformine en een sulfonylureumderivaat of pioglitazon. Toegevoegd aan metformine

en een sulfonylureumderivaat leidde canagliflozine tot afnames in HbA1c van tussen 0,71 en 0,92

procentpunten meer dan die waargenomen bij placebo na 26 weken en vergelijkbaar met die

waargenomen bij sitagliptine (een ander diabetesgeneesmiddel) na 52 weken. Toegevoegd aan

metformine en pioglitazon was canagliflozine ook superieur aan placebo, wat leidde tot HbA1c-afnames

van 0,62 en 0,76 punten meer dan waargenomen bij toevoeging van placebo.

Canagliflozine werd ook onderzocht als aanvullende behandeling bij patiënten die gebruikmaakten van

insuline alleen, of insuline in combinatie met andere diabetesgeneesmiddelen, waaronder metformine,

en bij patiënten die een sulfonylureumderivaat gebruikten. Het toevoegen van canagliflozine aan de

behandeling bleek in vergelijking met placebo werkzaam bij het verlagen van HbA1c, met 0,65 tot 0,73

Vokanamet

EMA/119828/2014

Blz. 3/4

punten na 18 weken bij patiënten die insuline kregen en met 0,74 tot 0,83 punten bij patiënten die

een sulfonylureumderivaat kregen.

Welke risico’s houdt het gebruik van Vokanamet in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Vokanamet (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen

optreden) zijn hypoglykemie (lage bloedglucosespiegels) bij gebruik in combinatie met insuline of een

sulfonylureumderivaat en vulvovaginale candidiasis (spruw, een schimmelinfectie van de vrouwelijke

schaamstreek veroorzaakt door Candida).

Vokanamet mag niet worden gebruikt bij:

patiënten met diabetische ketoacidose of precoma (gevaarlijke complicates van diabetes);

patiënten met matig of ernstig verminderde nierfunctie of met ernstige aandoeningen die de nieren

kunnen aantasten, zoals dehydratie of ernstige infectie;

patiënten met een aandoening die ertoe kan leiden dat lichaamsweefsels geen zuurstof krijgen

(bijv. hart- of ademhalingsfalen);

patiënten die leverinsufficiëntie hebben of die lijden aan alcoholisme of intoxicatie hebben.

Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.

Waarom is Vokanamet goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft

geconcludeerd dat de voordelen van Vokanamet groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit

middel voor gebruik in de EU goed te keuren. De voordelen van metformine zijn bewezen en het

bijkomend voordeel van het toevoegen van canagliflozine aan metformine om de bloedsuiker onder

controle te brengen is in de onderzoeken aangetoond. Het leidt ook tot gewichtsverlies, wat bij

patiënten met diabetes gunstig wordt geacht. Het CHMP merkte ook op dat het geven van de

combinatie van canagliflozine en metformine als één enkele tablet een aanvullende behandelingsoptie

zou kunnen vormen voor patiënten met type 2-diabetes, en de therapietrouw mogelijk verbetert.

Met betrekking tot de veiligheid was het CHMP van mening dat de bij Vokanamet waargenomen

bijwerkingen aanvaardbaar zijn en in de klinische praktijk kunnen worden beheerst.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van Vokanamet te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vokanamet te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.

Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vokanamet

veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die

professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan

Overige informatie over Vokanamet

De Europese Commissie heeft op 23 april 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor

het in de handel brengen van Vokanamet verleend.

Vokanamet

EMA/119828/2014

Blz. 4/4

Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Vokanamet zijn te vinden op de

website van het Europees Geneesmiddelenbureau:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of

neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vokanamet.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2014.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Vokanamet 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten

Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten

Vokanamet 150 mg/850 mg filmomhulde tabletten

Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten

canagliflozine/metforminehydrochloride

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Vokanamet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Vokanamet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Vokanamet bevat twee verschillende werkzame stoffen, canagliflozine en metformine. Dit zijn twee

geneesmiddelen die op verschillende manieren samenwerken om de hoeveelheid glucose (suiker) in

het bloed te verlagen en hartziektes kunnen helpen voorkomen bij volwassenen met type 2-diabetes.

Dit geneesmiddel kan op zichzelf worden gebruikt of samen met andere geneesmiddelen die u

misschien al gebruikt om uw type 2-diabetes te behandelen (zoals insuline, een DPP-4-remmer [zoals

sitagliptine, saxagliptine of linagliptine], een sulfonylureumderivaat [zoals glimepiride of glipizide] of

pioglitazon). Die middelen verlagen de hoeveelheid suiker in uw bloed. Het kan zijn dat u al één of

meer van deze middelen gebruikt voor de behandeling van uw type 2-diabetes. Vokanamet wordt

gebruikt wanneer uw bloedsuiker niet voldoende onder controle kan worden gehouden door

metformine alleen of samen met andere diabetesgeneesmiddelen. Als u reeds zowel canagliflozine als

metformine als losse tabletten gebruikt, kan Vokanamet deze vervangen in één tablet.

Het is belangrijk om adviezen over uw voeding en lichaamsbeweging die uw arts of verpleegkundige

u heeft gegeven, te blijven opvolgen.

Wat is type 2-diabetes?

Type 2-diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam niet genoeg insuline aanmaakt en waarbij de

insuline die uw lichaam aanmaakt, niet zo goed werkt als zou moeten. Uw lichaam kan ook te veel

suiker aanmaken. Als dit gebeurt, hoopt suiker (glucose) zich op in het bloed. Dit kan leiden tot

ernstige medische aandoeningen zoals een hartziekte, een nierziekte, blindheid en amputatie.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U heeft leverproblemen.

U heeft een sterk verminderde nierfunctie.

U heeft ongereguleerde diabetes met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedglucose),

misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie ‘Risico op

lactaatacidose’ hieronder) of ketoacidose. Ketoacidose is een toestand waarbij zogenaamde

ketonlichamen zich in het bloed opstapelen, wat een diabetisch precoma tot gevolg kan hebben.

De symptomen omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of een ongewone

fruitige geur van de adem.

U heeft een ernstige infectie.

U heeft veel water uit uw lichaam verloren (uitdroging), bijvoorbeeld door langdurige of

ernstige diarree, of wanneer u een aantal keren achter elkaar heeft gebraakt.

U heeft een diabetisch precoma.

U heeft onlangs een hartaanval gehad of heeft ernstige problemen met de bloedsomloop, zoals

‘shock’ of ademhalingsproblemen.

U drinkt overmatig alcohol (ofwel elke dag ofwel af en toe).

U heeft hartfalen of heeft dit recent gehad.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Risico op lactaatacidose

Vokanamet kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met

name als uw nieren niet goed werken. Het risico op ontwikkeling van lactaatacidose is tevens

verhoogd bij ongereguleerde diabetes, ernstige infecties, langdurig vasten of alcoholgebruik,

uitdroging (zie verdere informatie hieronder), leverproblemen en medische aandoeningen waarbij een

deel van het lichaam onvoldoende zuurstof heeft (zoals acute ernstige hartziekten).

Als één van de bovenstaande condities op u van toepassing is, dient u contact op te nemen met uw arts

voor verder advies.

Stop tijdelijk met inname van Vokanamet bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging

(aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan

hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt. Neem contact op met uw arts voor verder advies.

Stop met inname van Vokanamet en overleg onmiddellijk met uw arts of ga naar het

dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose,

aangezien deze toestand kan leiden tot coma.

Symptomen van lactaatacidose omvatten:

overgeven

buikpijn

spierkrampen

een algemeen gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid

moeite met ademhaling

verminderde lichaamstemperatuur en hartslag

Lactaatacidose is een medische noodtoestand en moet in het ziekenhuis behandeld worden.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Vokanamet gebruikt en tijdens

de behandeling:

om te bespreken wat u kunt doen om uitdroging te voorkomen (zie rubriek 4 voor tekenen van

uitdroging)

als u type 1-diabetes heeft, omdat Vokanamet niet mag worden gebruikt om deze aandoening te

behandelen.

als u snel gewicht verliest, zich misselijk voelt of moet overgeven, maagpijn heeft, extreme

dorst heeft, snel en diep gaat ademhalen, verward bent, ongewoon slaperig of moe bent, als uw

adem zoetig ruikt, als u een zoete smaak of een metaalsmaak in uw mond heeft of als uw urine

of zweet anders gaat ruiken, overleg dan onmiddellijk met een arts of ga naar het

dichtstbijzijnde ziekenhuis. Deze symptomen zouden een teken kunnen zijn van ‘diabetische

ketoacidose’ – een zeldzaam, maar ernstig, soms levensbedreigend probleem dat iemand met

diabetes kan krijgen omdat er verhoogde hoeveelheden ‘ketonlichamen’ in de urine of in het

bloed zitten, wat kan worden gezien in laboratoriumtesten. Het risico op het krijgen van

diabetische ketoacidose kan verhoogd zijn bij langdurig vasten, overmatig gebruik van alcohol,

uitdroging, plotselinge dalingen in uw dosis insuline, of als u door een grote operatie of een

ernstige ziekte meer insuline nodig heeft.

als u ooit een ernstige hartaandoening heeft gehad of als u een beroerte heeft gehad

als u geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te verlagen (antihypertensiva) of als u ooit een

lage bloeddruk heeft gehad (hypotensie). Meer informatie vindt u hieronder bij ‘Gebruikt u nog

andere geneesmiddelen?’

als u een amputatie van de onderste ledematen heeft gehad.

Het is belangrijk om regelmatig uw voeten te controleren en u te houden aan elk ander advies

over voetverzorging en voldoende hydratatie dat u van uw zorgverlener hebt gekregen. U moet

uw arts meteen inlichten als u wonden of een verkleuring opmerkt, of als uw voeten gevoelig of

pijnlijk worden. Sommige studies wijzen erop dat de inname van canagliflozine mogelijk

bijgedragen kan hebben tot het risico op de amputatie van onderste ledematen (hoofdzakelijk

teen- en middenvoetamputaties).

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een combinatie van de

symptomen pijn, gevoeligheid, roodheid, of zwelling van de geslachtsorganen of het gebied

tussen de geslachtsdelen en de anus, met koorts of een algeheel gevoel van onwelzijn. Deze

symptomen kunnen wijzen op een zeldzame maar ernstige of zelfs levensbedreigende infectie,

genaamd necrotiserende fasciitis van het perineum of fournier-gangreen, dat het weefsel onder

de huid beschadigt. Fournier-gangreen dient onmiddellijk te worden behandeld.

als u tekenen vertoont van een schimmelinfectie aan de geslachtsdelen zoals irritatie, jeuk,

ongewone afscheiding of geur

Nierfunctie

Uw nieren zullen worden gecontroleerd voordat u Vokanamet gaat gebruiken en ook tijdens

behandeling met dit geneesmiddel. Dit gebeurt met een bloedtest. Tijdens behandeling met Vokanamet

zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als

u een verslechterde nierfunctie heeft.

Operaties

Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Vokanamet tijdens en

gedurende een periode na de ingreep. Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw

behandeling met Vokanamet moet hervatten.

Uw arts zal beslissen of u een andere behandeling nodig heeft om uw suikergehalte in het bloed onder

controle te brengen terwijl u de inname van Vokanamet heeft stopgezet. Het is belangrijk dat u de

instructies van uw arts nauwgezet opvolgt.

Glucose in de urine

Door de manier waarop canagliflozine werkt, zal uw urine positief testen op suiker (glucose) zolang u

dit geneesmiddel gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Vokanamet wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er geen gegevens

beschikbaar zijn over deze patiënten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten,

bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen

met Vokanamet. Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met

Vokanamet moet hervatten.

Gebruikt u naast Vokanamet nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of

apotheker. Dit geneesmiddel kan namelijk invloed hebben op de werking van bepaalde andere

geneesmiddelen. Andersom kunnen bepaalde andere geneesmiddelen ook invloed hebben op de

werking van dit geneesmiddel. U heeft mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw

arts moet mogelijk uw Vokanamet dosis aanpassen. Het is met name belangrijk om het volgende te

melden:

insuline of een sulfonylureumderivaat (zoals glimepiride of glipizide) voor diabetes – misschien

wil uw arts de dosis verlagen om te voorkomen dat uw bloedsuikerwaarde te laag wordt

(hypoglykemie)

geneesmiddelen die de urineaanmaak verhogen (diuretica)

sint-janskruid (een kruidenmiddel om depressie te behandelen)

carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital (geneesmiddelen gebruikt voor de controle van

epileptische aanvallen)

efavirenz of ritonavir (geneesmiddelen gebruikt voor behandeling van een HIV-infectie)

rifampicine (een antibioticum gebruikt voor behandeling van tuberculose)

colestyramine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de hoeveelheid cholesterol in uw bloed

te verlagen). Zie rubriek 3, ‘Hoe gebruikt u dit middel?’.

digoxine of digitoxine (geneesmiddelen gebruikt voor bepaalde hartproblemen). Het kan nodig

zijn om de hoeveelheid digoxine of digitoxine in uw bloed te controleren als het tegelijk wordt

ingenomen met Vokanamet.

dabigatran (een bloedverdunner, die het risico op de vorming van bloedklonters verkleint)

geneesmiddelen die alcohol bevatten. Zie rubriek ‘Waarop moet u letten met alcohol?’.

cimetidine (geneesmiddel dat wordt gebruikt om maagproblemen te behandelen)

corticosteroïden (worden gebruikt om diverse aandoeningen te behandelen, zoals ernstige

ontsteking van de huid of bij astma) die via de mond, met een injectie of inhalatie worden

gegeven

bèta-2-agonisten (zoals salbutamol of terbutaline) die worden gebruikt om astma te behandelen.

geneesmiddelen om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID en COX-2 remmers, zoals

ibuprofen en celecoxib)

bepaalde geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen (ACE-remmers en angiotensine-II-

receptor antagonisten)

Waarop moet u letten met alcohol?

Vermijd overmatige inname van alcohol als u Vokanamet gebruikt, aangezien dit het risico op

lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt of verder blijft gebruiken.

Canagliflozine, een van de stoffen in Vokanamet, mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.

Bespreek met uw arts hoe u het best uw bloedsuiker onder controle kunt houden zonder Vokanamet

zodra u weet dat u zwanger bent.

U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u borstvoeding geeft. Bespreek met uw arts of u moet

stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel of moet stoppen met het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vokanamet heeft geen of verwaarloosbare invloed op het vermogen om auto te rijden, te fietsen en

gereedschap of machines te gebruiken. Er zijn echter meldingen geweest van duizeligheid of een licht

gevoel in het hoofd, wat een invloed kan hebben op het vermogen om auto te rijden, te fietsen of

gereedschap of machines te gebruiken.

De inname van Vokanamet met andere geneesmiddelen voor diabetes, de zogenaamde

sulfonylureumderivaten (zoals glimepiride of glipizide) of insuline, kan het risico op een laag

bloedsuikergehalte (hypoglykemie) vergroten. Symptomen hiervan zijn onder andere wazig zicht,

tintelende lippen, trillen, zweten, bleek zien, een stemmingsverandering of een angstig of verward

gevoel. Dit kan uw vermogen om auto te rijden, te fietsen, en gereedschappen of machines te

gebruiken verminderen. Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts als u symptomen krijgt van een laag

bloedsuikergehalte.

Vokanamet bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over

het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel moet u innemen?

De dosering van Vokanamet is één tablet tweemaal per dag.

De sterkte van Vokanamet die u zult innemen, varieert al naargelang uw aandoening en de

hoeveelheid canagliflozine en metformine die nodig is om uw suikergehalte in het bloed onder

controle te houden.

Uw arts zal de sterkte voorschrijven die voor u aangewezen is.

Hoe moet u dit middel innemen?

Slik de tablet in zijn geheel door met water.

Het is het beste om uw tablet bij een maaltijd in te nemen. Dan is de kans kleiner dat u last

krijgt van uw maag.

Probeer de tabletten elke dag op dezelfde tijd in te nemen. Dat maakt het makkelijker eraan te

denken ze in te nemen.

Als uw arts dit geneesmiddel heeft voorgeschreven samen met een geneesmiddel om cholesterol

te verlagen zoals colestyramine, moet u dit geneesmiddel innemen minstens 1 uur vóór of 4 tot

6 uur na het cholesterolverlagende geneesmiddel.

Uw arts schrijft Vokanamet misschien voor samen met een ander glucoseverlagend geneesmiddel.

Denk eraan alle geneesmiddelen te gebruiken zoals uw arts heeft gezegd. Dat is beter voor uw

gezondheid.

Dieet en lichaamsbeweging

Om uw diabetes onder controle te houden, moet u de adviezen van uw arts, apotheker of

verpleegkundige over dieet en lichaamsbeweging blijven opvolgen. Vooral als u een dieet volgt voor

gewichtsafname bij diabetes, blijf daar dan mee doorgaan terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Omdat Vokanamet metformine bevat, kunt u lactaatacidose krijgen als u meer van dit geneesmiddel

heeft ingenomen dan u zou moeten. Als u lactaatacidose krijgt, kan het zijn dat u onmiddellijk in het

ziekenhuis moet worden behandeld omdat lactaatacidose tot coma kan leiden. Symptomen van

lactaatacidose zijn onder meer: overgeven, buikpijn, spierkrampen, een algemeen gevoel van malaise

met ernstige vermoeidheid, of moeite met de ademhaling. Andere symptomen zijn een verminderde

lichaamstemperatuur en hartslag. Stop onmiddellijk met het innemen van dit geneesmiddel en neem

direct contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis (zie rubriek 2). Neem de verpakking

van het geneesmiddel mee.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u bent vergeten een tablet in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt. Maar als het

tijd is voor de volgende tablet, sla dan de gemiste tablet over.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u met dit geneesmiddel stopt, kan uw bloedsuikergehalte stijgen. Stop niet met gebruik van dit

geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Stop met het innemen van Vokanamet en overleg onmiddellijk met een arts of ga naar het

dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:

Ernstige allergische reactie (zelden, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers)

Mogelijke tekenen van een ernstige allergische reactie kunnen onder andere zijn:

zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, die kan leiden tot problemen met

ademhalen of slikken.

Lactaatacidose (zeer zelden, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers)

Vokanamet kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (zie rubriek

‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’). Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met

het gebruik van Vokanamet en onmiddellijk overleggen met een arts of naar het dichtstbijzijnde

ziekenhuis gaan, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.

Diabetische ketoacidose (zelden, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers)

Dit zijn de tekenen van diabetische ketoacidose (zie ook rubriek 2):

verhoogde hoeveelheden ‘ketonlichamen’ in uw urine of uw bloed

snel gewichtsverlies

misselijkheid of overgeven

maagpijn

extreme dorst

snelle en diepe ademhaling

verwardheid

ongewone slaperigheid of vermoeidheid

zoetig geurende adem, een zoete smaak of een metaalsmaak in uw mond of een andere

geur van uw urine of zweet.

Dit kan optreden ongeacht de hoeveelheid glucose in uw bloed. De arts kan besluiten om tijdelijk of

permanent te stoppen met de behandeling met Vokanamet.

Uitdroging (soms, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)

te veel vochtverlies uit uw lichaam (uitdroging). Dit komt vaker voor bij oudere personen

(75 jaar of ouder), personen met nierproblemen en personen die plastabletten innemen

(vochtafdrijvende middelen).

Mogelijke symptomen van uitdroging zijn:

licht in het hoofd of duizelig voelen

flauwvallen of duizeligheid of flauwvallen bij het opstaan

een zeer droge of plakkerige mond, erge dorst hebben

zich zeer zwak of vermoeid voelen

weinig of niet plassen

snelle hartslag.

Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van de volgende bijwerkingen heeft:

Hypoglykemie (zeer vaak, kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

lage bloedsuikerwaarden (hypoglykemie) - als u dit geneesmiddel inneemt in combinatie met

insuline of een sulfonylureumderivaat (zoals glimepiride of glipizide).

Mogelijke symptomen van een laag bloedsuikergehalte zijn:

wazig zicht

tintelende lippen

trillen, zweten, bleek zien

een stemmingsverandering of een angstig of verward gevoel.

Uw arts zal u vertellen hoe u lage bloedsuikerwaarden moet behandelen en wat u moet doen als u een

van de bovenstaande symptomen heeft.

Andere bijwerkingen wanneer alleen canagliflozine wordt ingenomen:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

vaginale schimmelinfectie.

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)

uitslag of roodheid van de penis of de voorhuid (schimmelinfectie)

urineweginfecties

veranderingen in het plassen (zoals vaker moeten plassen of met grotere hoeveelheden, dringend

moeten plassen, ’s nachts moeten plassen)

obstipatie

dorst

zich ziek voelen (misselijkheid)

bloedtesten kunnen veranderingen in de hoeveelheid vet (cholesterol) en toename van het aantal

rode bloedcellen in uw bloed (hematocriet) aantonen.

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)

huiduitslag of een rode huid - deze kan jeuken en er kunnen bultjes, vochtafscheiding en blaren

bij optreden

galbulten

bloedtesten kunnen veranderingen aantonen die gerelateerd zijn aan de nierfunctie (verhoogd

creatinine of ureum) of verhoging in kalium

bloedtesten kunnen verhogingen van het fosfaatgehalte in uw bloed aantonen

botbreuk

nierfalen (voornamelijk als gevolg van te veel vochtverlies uit uw lichaam)

amputaties van onderste ledematen (hoofdzakelijk van de teen), vooral als u een hoog risico op

een hartziekte hebt.

moeite met het terugschuiven van de voorhuid over de eikel van de penis (phimosis).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Necrotiserende fasciitis van het perineum of fournier-gangreen, een ernstige infectie van weke

delen van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus.

Bijwerkingen wanneer alleen metformine wordt ingenomen en die niet werden beschreven voor

canagliflozine:

zeer vaak: ziek voelen (misselijkheid), ziek zijn (braken), diarree, buikpijn, en verlies van

eetlust

vaak: een metaalsmaak (smaakstoornis)

zeer zelden: verlaagd gehalte vitamine B

(kan anemie (laag aantal rode bloedcellen)

veroorzaken), stoornissen in leverfunctietest, hepatitis (een probleem met uw lever), en jeuk.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit

geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen

te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en doos

na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Gebruik Vokanamet niet als de verpakking is beschadigd of eruit ziet alsof iemand ermee heeft

geknoeid.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de

juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu

terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn canagliflozine en metforminehydrochloride.

Elke 50 mg/850 mg tablet bevat canagliflozinehemihydraat, overeenkomend met 50 mg

canagliflozine en 850 mg metforminehydrochloride.

Elke 50 mg/1.000 mg tablet bevat canagliflozinehemihydraat, overeenkomend met 50 mg

canagliflozine en 1.000 mg metforminehydrochloride.

Elke 150 mg/850 mg tablet bevat canagliflozinehemihydraat, overeenkomend met

150 mg canagliflozine en 850 mg metforminehydrochloride.

Elke 150 mg/1.000 mg tablet bevat canagliflozinehemihydraat, overeenkomend met

150 mg canagliflozine en 1.000 mg metforminehydrochloride.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: microkristallijne cellulose, hypromellose, croscarmellosenatrium, en

magnesiumstearaat.

Filmomhulling:

50 mg/850 mg tabletten: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talk, titaniumdioxide

(E171), ijzeroxide rood (E172) en ijzeroxide zwart (E172).

50 mg/1.000 mg tabletten: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talk,

titaniumdioxide (E171), ijzeroxide geel (E172) en ijzeroxide rood (E172).

150 mg/850 mg tabletten: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talk, titaniumdioxide

(E171) en ijzeroxide geel (E172).

150 mg/1.000 mg tabletten: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talk,

titaniumdioxide (E171), ijzeroxide rood (E172) en ijzeroxide zwart (E172).

Hoe ziet Vokanamet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Vokanamet 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn roze, capsulevormig, 20 mm

lang, en met aan de ene zijde ‘CM’ gegraveerd en aan de andere zijde ‘358’.

Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn beige, capsulevormig,

21 mm lang, en met aan de ene zijde ‘CM’ gegraveerd en aan de andere zijde ‘551’.

Vokanamet 150 mg/850 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn lichtgeel, capsulevormig,

21 mm lang, en met aan de ene zijde ‘CM’ gegraveerd en aan de andere zijde ‘418’.

Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn purper, capsulevormig,

22 mm lang, en met aan de ene zijde ‘CM’ gegraveerd en aan de andere zijde ‘611’.

Vokanamet is verkrijgbaar in flessen van HDPE met een kindveilige sluiting. De verpakkingsgrootten

zijn dozen van 20 en 60 tabletten en dozen met een multiverpakking van 180 tabletten (3 flessen die

elk 60 tabletten bevatten).

Het kan zijn dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

België

Fabrikant

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Italië

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de

houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma Comm VA

Blarenberglaan 3C

B-2800 Mechelen

Tél/Tel: +32 15 45 11 80

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Lithuania

Tel: +370 5 278 68 88

България

ТП„Мундифарма медикъл ООД“

ул. „Кораб планина“ № 8

офис 1

София 1407

Тел.: +359 2 962 13 56

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma Comm VA

Blarenberglaan 3C

B-2800 Mechelen

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 15 45 11 80

Česká republika

Mundipharma GesmbH. Austria - organizační

složka ČR

Karolinská 650/1

CZ-186 00 Praha 8 – Karlín

Tel: +420 222 318 221

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Mundipharma A/S

Frydenlundsvej 30

DK-2950 Vedbæk

Tlf: +45 45 17 48 00

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Leusderend 24

NL-3832 RC Leusden

Tel: +31 33 450 82 70

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Mundipharma AS

Dicks vei 10B

NO-1366-Lysaker

Tlf: +47 67 51 89 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Apollogasse 16-18

A-1070 Wien

Tel: +43 1 523 25 05 -0

España

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

Tel: +34 91 3821870

Polska

Mundipharma Polska Sp. z o.o.

ul. Kochanowskiego 45a

PL – 01-864 Warszawa

Tel.: +48 22 866 87 12

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Mundipharma Farmacêutica Lda

Lagoas Park - Edifício 8

PT-2740-268 Porto Salvo

Tel: +351 21 90 13 162

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Millbank House, Arkle Road

Sandyford

IRL-Dublin 18

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.

Svätoplukova 28

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 2 6381 1611

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4

I-20122 Milano

Tel: +39 02 3182881

Suomi/Finland

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41B

FI-01640 Vantaa/Vanda

Puh/Tel: +358 9 8520 2065

Κύπρος

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd

Οθέλλου 13, Βιομηχανική Περιοχή Ιδαλίου

CY-2540 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 815656

Sverige

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B

S-412 63 Göteborg

Tel: +46 31 773 75 30

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Napp Pharmaceuticals Limited,

Cambridge Science Park,

Milton Road,

Cambridge, CB4 0AB

Tel: +44 1223 424444

Deze bijsluiter is goedgekeurd in {maand JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).