Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
flutemetamol (18F)
GE Healthcare AS
V09AX04
flutemetamol (18F)
Diagnostiska radioaktiva läkemedel
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Detta läkemedel är endast för diagnostisk användning. Vizamyl är en radioaktiva läkemedel indicerat för Positron Emissions Tomografi (PET) avbildning av β-amyloid neuritic plack densitet i hjärnan hos vuxna patienter med kognitiv nedsättning som utvärderas för Alzheimers sjukdom (AD) och andra orsaker till kognitiv svikt. Vizamyl ska användas tillsammans med en klinisk utvärdering. En negativ genomsökningen visar glesa eller inga plack, som inte är förenlig med diagnosen AD.
Revision: 16
auktoriserad
2014-08-22
32 B. BIPACKSEDEL 33 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN VIZAMYL 400 MBQ/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING flutemetamol ( 18 F) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till specialistläkaren i nuklearmedicin (isotopläkaren) som ska leda undersökningen. - Om du får biverkningar, tala med isotopläkaren. Detta gäller eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad VIZAMYL är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får VIZAMYL 3. Hur VIZAMYL används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur VIZAMYL ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VIZAMYL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VIZAMYL innehåller det verksamma ämnet flutemetamol ( 18 F) och används för att hjälpa till att diagnostisera Alzheimers sjukdom och andra orsaker till minnesförlust. Detta läkemedel är en radiofarmaceutisk produkt som används för att ställa en diagnos. VIZAMYL används för att hjälpa till att diagnostisera Alzheimers sjukdom och andra orsaker till minnesförlust och ges till vuxna med minnesproblem, innan de genomgår en typ av hjärnundersökning, så kallad positronemissionstomografi (PET-skanning). Denna undersökning, kombinerat med andra tester av hjärnans funktioner, kan hjälpa din läkare att avgöra om du kan ha beta-amyloida plack i hjärnan. Beta-amyloida plack är avlagringar som ibland finns närvarande i hjärnan hos personer med demens (såsom Alzheimers sjukdom). Du bör diskutera resultatet av undersökningen med den läkare som ordinerade skanningen. Användning av Vizamyl innefattar att man utsätts för små mängder radioaktivitet. Läkaren och nukleärmedicinaren har bedömt att fördelen med undersökningen med det radioaktiva ämnet överväger risken med att utsättas för dessa små mängde Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN VIZAMYL 400 MBq/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml injektionsvätska innehåller 400 MBq flutemetamol ( 18 F) vid dag och tidpunkt för kalibrering. Aktiviteten per flaska varierar mellan 400 MBq och 4000 MBq eller mellan 400 MBq och 6000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering. Fluor ( 18 F) sönderfaller till stabilt syre ( 18 O) med en halveringstid på omkring 110 minuter genom emission av en positron (strålning 634 keV), följt av fotonisk annihilation (strålning 511 keV). Hjälpämnen med känd effekt En ml innehåller 55,2 mg etanol och 4,1 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar, färglös till svagt gul lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Endast avsett för diagnostik. VIZAMYL är ett radioaktivt läkemedel för användning vid positronemissionstomografi (PET) för avbildning av neuritiska beta-amyloida plack i hjärnan hos vuxna patienter med kognitiv nedsättning, vilka utreds avseende Alzheimers sjukdom och andra orsaker till den kognitiva nedsättningen. VIZAMYL ska användas i kombination med klinisk bedömning. En negativ skanning tyder på få eller inga plack, vilket inte är förenligt med diagnosen Alzheimers sjukdom. För begränsningar i tolkningen av positiv skanning, se avsnitt 4.4 och 5.1. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT _ _ En PET-skanning med flutemetamol ( 18 F) bör endast ordineras av läkare med erfarenhet av klinisk behandling av neurodegenerativa sjukdomar. VIZAMYL-bilderna ska endast tolkas av bildgranskare som har erfarenhet av tolkning av PET-bilder med flutemetamol ( 18 F). Vid osäkerhet angående lokaliseringen av den grå substansen och gränsen mellan grå/vit substans i PET-bilden rekommenderas att samtidigt titta på en nyligen tagen datatomografi (DT)- eller magnetisk resonans (MR)-bild av patienten, så att det blir en sammanslagen PET-DT- eller PET Прочетете целия документ