Vizamyl
Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
06-12-2023
Данни за продукта
(SPC)
06-12-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
29-09-2016
Активна съставка:
flutemetamol (18F)
Предлага се от:
GE Healthcare AS
АТС код:
V09AX04
INN (Международно Name):
flutemetamol (18F)
Терапевтична група:
Radiofármaco de diagnóstico
Терапевтична област:
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Терапевтични показания:
Este medicamento é apenas para uso diagnóstico. Vizamyl é um radiopharmaceutical medicamento indicado para Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) de imagens de β-amilóide neuritic placa de densidade nos cérebros de pacientes adultos com deficiência cognitiva que está sendo avaliada para a doença de Alzheimer (AD) e outras causas de comprometimento cognitivo. Vizamyl deve ser usado em conjunto com uma avaliação clínica. Negativa de digitalização indica escassa ou nenhuma placas, o que não é consistente com o diagnóstico de ANÚNCIOS.
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
Autorizado
Дата Оторизация:
2014-08-22
Листовка
32
B. FOLHETO INFORMATIVO
33
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
VIZAMYL 400 MBQ/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
flutemetamol (
18
F)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO INFORMATIVO ANTES DE RECEBER ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Se tiver mais alguma dúvida, pergunte ao médico de medicina nuclear
que irá supervisionar o
seu procedimento.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é VIZAMYL e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar VIZAMYL
3.
Como utilizar VIZAMYL
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar VIZAMYL
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VIZAMYL E PARA QUE É UTILIZADO
O VIZAMYL contém a substância ativa flutemetamol (
18
F) e é utilizado para ajudar a diagnosticar a
Doença de Alzheimer e outras causas de perda de memória.
Este medicamento é um produto radiofarmacêutico apenas para uso em
diagnóstico.
O VIZAMYL é utilizado para ajudar no diagnóstico da doença de
Alzheimer e de outras causas de
perda de memória. É administrado a adultos com problemas de memória
antes de realizarem um tipo
de exame cerebral, denominado por tomografia por emissão de
positrões (PET). Este exame,
juntamente com outros exames do funcionamento cerebral, pode ajudar o
médico a determinar se o
doente poderá ter ou não placas de β-amilóide no cérebro. As
placas β-amilóide são depósitos que por
vezes estão presentes no cérebro das pessoas com demências (tais
como doença de Alzheimer).
Deve discutir os resultados do exame com o médico que solicitou o
exame.
A utilização de VIZAMYL envolve a exposição a pequenas quantidades
de radioatividade. O seu
médico e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício
clínico deste procedimento com
radiofármaco sup
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Данни за продукта
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
VIZAMYL 400 MBq/mL solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada mL de solução injetável contém 400 MBq de flutemetamol (
18
F) à data e hora de referência.
A atividade por cada frasco para injetáveis pode variar entre 400 MBq
e 4000 MBq ou entre 400 MBq
e 6000 MBq à data e hora de referência.
O flúor (
18
F) decai para oxigénio estável (
18
O) com uma semivida de cerca de 110 minutos emitindo
um positrão com radiação de 634 keV, seguido de radiação
fotónica de aniquilação de 511 keV.
Excipientes com efeito conhecido
Cada mL de solução contém 55,2 mg de etanol e 4,1 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida e incolor a ligeiramente amarelada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Este medicamento destina-se apenas a uso em diagnóstico.
O VIZAMYL é um radiofármaco indicado para a imagiologia por
tomografia por emissão de positrões
(PET) da densidade da placa neurítica de β-amilóide no cérebro de
doentes adultos com défice
cognitivo que estão a ser avaliados relativamente à doença de
Alzheimer (DA) e a outras situações de
défice cognitivo. O VIZAMYL deve ser utilizado como complemento da
avaliação clínica.
Um exame negativo mostra placas difusas ou inexistentes, o que não é
consistente com um diagnóstico
de DA. Sobre as limitações da interpretação de um exame positivo,
ver as secções 4.4 e 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
_ _
Os médicos com experiência no tratamento clínico de afeções
neurodegenerativas devem solicitar uma
PET com flutemetamol (
18
F).
As imagens obtidas com VIZAMYL só devem ser interpretadas por
técnicos com formação na
interpretação de imagens de PET com flutemetamol (
18
F). Em caso de incerteza quanto à localização
da substância cinzenta e da fronteira entre a substância cinzenta e
a substância branca na PET (ver
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